Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions

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1. Qu'est-ce qu'un Sommaire des motifs de décision?
2. Qu'est-ce qu'un Avis de décision?
3. Pourquoi a-t-on lancé l'initiative du Sommaire des motifs de décision?
4. Quels avantages les consommateurs, les groupes de patients et les professionnels de la santé retireront-ils des Sommaires des motifs de décision?
5. Rédigera-t-on des Sommaires des motifs de décision pour tous les produits autorisés?
6. Rédigera-t-on des Sommaires des motifs de décision pour les produits thérapeutiques qui sont déjà sur le marché?
7. Des Sommaires des motifs de décision seront-ils publiés pour les produits vétérinaires et les produits de santé naturels en plus des médicaments et des instruments médicaux?
8. Combien de temps après l'approbation d'un médicament ou d'un instrument puis-je avoir accès au Sommaire des motifs de décision correspondant?
9. Où puis-je avoir accès aux Avis de décision et aux Sommaires des motifs de décision?
10. Qui prépare les Avis de décision et les Sommaires des motifs de décision?
11. Est-ce que je serai en mesure de comprendre les Sommaires des motifs de décision? À quel public s'adressent-t-ils?
12. Quel est le rôle de l'industrie par rapport au contenu des Sommaires des motifs de décision?
13. Est-ce que Santé Canada fera des mises à jour des Sommaires des motifs de décision afin d'intégrer l'information post-commercialisation ou les nouvelles utilisations au fur et à mesure de leur approbation?
14. Est-ce que Santé Canada présentera des Avis de décision ou des Sommaires des motifs de décision dans les cas de décisions défavorables?
15. Si le Canada ne publie pas d'Avis de décision ou de Sommaire des motifs de décision pour les décisions défavorables, de quelle façon le consommateur peut-il être informé lorsque Santé Canada n'approuve pas un produit aux fins d'une nouvelle utilisation en raison de préoccupations liées à l'innocuité?
16. Est-ce que les Sommaires des motifs de décision renfermeront des comparaisons du médicament avec d'autres traitements disponibles pour la même utilisation?
17. Le Canada est-il le seul pays qui publie des Sommaires des motifs de décision?
18. Pourquoi est-ce que Santé Canada ne choisit pas l'approche des États-Unis qui consiste à publier les évaluations des médicaments?
19. Où puis-je obtenir d'autres renseignements sur l'initiative du Sommaire des motifs de décision?

1. Qu'est-ce qu'un Sommaire des motifs de décision?

Un Sommaire des motifs de décision (SMD) est un document qui donne un aperçu des motifs d'ordre scientifique et des avantages et des risques dont Santé Canada a tenu compte pour accorder l'autorisation de commercialisation pour un médicament ou un instrument médical. Le document comprend les motifs d'ordre réglementaire ainsi que des renseignements sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité (chimie et fabrication), et est le reflet des renseignements contenus dans les rapports rédigés dans le cadre des examens réglementaires.

2. Qu'est-ce qu'un Avis de décision?

Un Avis de décision (AD) est un résumé d'environ d'une page indiquant l'autorisation reçue et fournissant des renseignements généraux sur le médicament ou l'instrument médical. Il est publié de manière indépendante après la délivrance de l'autorisation du produit et est intégré au SMD à la section 2. Les AD publiés concerneront les mêmes présentations que celles visées par les SMD.

3. Pourquoi a-t-on lancé l'initiative du Sommaire des motifs de décision?

L'initiative du SMD a été entreprise à la suite de l'engagement de Santé Canada de rehausser la transparence du processus d'examen des médicaments et des instruments médicaux. Dans le passé, les professionnels canadiens de la santé comptaient fréquemment sur les trousses d'approbation des pays étrangers pour obtenir des renseignements sur les médicaments et les instruments médicaux, puisqu'une information semblable n'était pas disponible au Canada. Cettes sources étrangères d'information ne cadraient pas nécessairement avec les décisions réglementaires prises au Canada, et fournir de l'information qui n'est pas appropriée au contexte canadien.

4. Quels avantages les consommateurs, les groupes de patients et les professionnels de la santé retireront-ils des Sommaires des motifs de décision?

Les SMD procureront aux professionnels de la santé, aux consommateurs et aux patients canadiens des renseignements additionnels en ce qui a trait aux avantages et aux risques liés aux produits thérapeutiques autorisés, qui les aideront à faire des choix de traitement éclairés.

5. Rédigera-t-on des Sommaires des motifs de décision pour tous les produits autorisés?

Non. L'initiative du SMD est mise en oeuvre de façon progressive. Elle s'est amorcée avec les pharmacothérapies nouvelles (nouvelles substances actives) et les demandes d'homologation portant sur un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe IV autorisés après le 1er janvier 2005. Les instruments médicaux de classe IV feront l'objet d'un SMD dans n'importe lequel des contextes suivants : les demandes d'évaluation prioritaire, les trousses de diagnostic in vitro pour la sélection des donneurs, les instruments cardiovasculaires dotés d'une nouvelle technologie (endoprothèses vasculaires, endoprothèses carotidiennes et dispositifs d'assistance ventriculaire gauche) et les nouvelles indications pour des instruments cardiovasculaires et neurologiques.

6. Rédigera-t-on des Sommaires des motifs de décision pour les produits thérapeutiques qui sont déjà sur le marché?

Non. Étant donné qu'il existe des milliers de produits autorisés en vente au Canada, il n'est pas possible de rédiger un SMD pour chacun d'eux. Les personnes intéressées peuvent demander de l'information relative à des présentations de drogue ou à des demandes d'homologation d'instrument médical qui ont été autorisées précédemment en soumettant une demande en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

7. Des Sommaires des motifs de décision seront-ils publiés pour les produits vétérinaires et les produits de santé naturels en plus des médicaments et des instruments médicaux?

Non. Alors que le SMD peut s'avérer un outil utile pour fournir de l'information aux consommateurs quant aux produits vétérinaires et aux produits de santé naturels, ces domaines ne sont pas visés pour le moment par les SMD. La portée actuelle des SMD est conforme aux principes énoncés dans le discours du Trône de 2002 en matière d'autorisation des médicaments, lesquels visaient également les instruments médicaux.

8. Combien de temps après l'approbation d'un médicament ou d'un instrument puis-je avoir accès au Sommaire des motifs de décision correspondant?

Santé Canada a l'intention de publier un SMD à l'intérieur d'un délai d'environ cinq mois suivant la délivrance d'un (AC) ou d'une homologation.

9. Où puis-je avoir accès aux Avis de décision et aux Sommaires des motifs de décision?

Les AD et les SMD sont mis à la disposition du public sur le site Web de Santé Canada. En outre, les AD et SMD concernant les médicaments sont versés dans la base de données des avis de conformité. Les AD et SMD concernant les instruments sont versés dans la Liste des instruments médicaux homologués.

10. Qui prépare les Avis de décision et les Sommaires des motifs de décision?

Les rédacteurs techniques rédigent les AD et les SMD directement à partir des rapports d'évaluation de Santé Canada, en examinant toute l'information fournie, avec vérification auprès de la personne responsable de l'évaluation.

11. Est-ce que je serai en mesure de comprendre les Sommaires des motifs de décision? À quel public s'adressent-t-ils?

Les SMD sont rédigés pour toutes les Canadiennes et tous les Canadiens intéressés à connaître les motifs d'une décision de Santé Canada par rapport à un médicament ou à un instrument médical particulier. Les documents sont rédigés en langage technique et, malgré qu'un soutien soit fourni grâce au Guide du lecteur et à des renseignements généraux, le lecteur motivé aura peut-être intérêt à consulter son fournisseur de soins de santé ou une autre source pour obtenir des clarifications quant à certains termes techniques. Les SMD servent à compléter l'information rédigée en langage profane et s'adressant au grand public, notamment les guides de l'utilisateur (instruments), les notices d'accompagnement et la partie III des monographies de produit : Renseignements pour le consommateur (médicaments).

12. Quel est le rôle de l'industrie par rapport au contenu des Sommaires des motifs de décision?

L'élaboration des SMD est indépendante de l'industrie. Les sociétés concernées recevront une ébauche du document achevé et seront invitées à formuler leurs commentaires sur la propriété exclusive du matériel et sur toute inexactitude relevée dans les données. Santé Canada examinera ensuite tous les commentaires reçus et apportera les modifications appropriées et nécessaires aux documents.

13. Est-ce que Santé Canada fera des mises à jour des Sommaires des motifs de décision afin d'intégrer l'information post-commercialisation ou les nouvelles utilisations au fur et à mesure de leur approbation?

Non. Les SMD seront « gelés » pour refléter l'information qui appuyait la décision originale d'autoriser le produit. Les présentations ultérieures qui feront l'objet d'un examen pour des utilisations additionnelles (suppléments à une présentation de drogue ou demandes de modification de l'homologation d'un instrument médical) ne seront pas englobées dans la phase I de la stratégie de mise en oeuvre, mais on pourrait envisager de le faire dans d'autres phases. Les lecteurs qui sont à la recherche d'information post-commercialisation devraient consulter le site Web de MedEffet Canada.

14. Est-ce que Santé Canada présentera des Avis de décision ou des Sommaires des motifs de décision dans les cas de décisions défavorables?

Au Canada, la confidentialité des présentations de drogue est ancrée dans la common law, ainsi que dans plusieurs lois fédérales et obligations en matière de commerce international. En règle générale, la jurisprudence en relation avec la Loi sur l'accès à l'information détermine les parties d'une demande d'essai clinique ou d'une présentation de drogue qui peuvent être légalement divulguées. Par conséquent, il a été décidé que les présentations ou demandes retirées par le promoteur du produit, ou les décisions défavorables émises par Santé Canada, ne feront pas l'objet d'un AD ni d'un SMD à ce moment.

Le Ministère examinera les moyens de fournir de l'information additionnelle par une redéfinition des limites législatives et un examen approfondi des modifications dans les approches adoptées par différents pays, dans le but éventuel de publier des AD et des SMD pour ces types de présentations dans les phases de mise en oeuvre à venir.

15. Si le Canada ne publie pas d'Avis de décision ou de Sommaire des motifs de décision pour les décisions défavorables, de quelle façon le consommateur peut-il être informé lorsque Santé Canada n'approuve pas un produit aux fins d'une nouvelle utilisation en raison de préoccupations liées à l'innocuité?

L'AD et le SMD tiennent compte de l'information dont dispose l'organisme de réglementation au moment de l'autorisation. Ils ne sont pas un véhicule servant à communiquer toute mise à jour importante de l'information sur l'innocuité d'un produit. Cette information est communiquée au moyen d'une Communication aux professionnels de la santé et/ou d'un Avis au public, au besoin. Pour la mise à jour la plus récente sur le produit, les membres du public sont invités à consulter leur professionnel de la santé et le site Web de MedEffet Canada.

16. Est-ce que les Sommaires des motifs de décision renfermeront des comparaisons du médicament avec d'autres traitements disponibles pour la même utilisation?

Les SMD peuvent à l'occasion fournir de l'information comparative entre les traitements disponibles si les essais cliniques décrits dans la demande ont été conçus à cette fin. Dans les cas où le promoteur revendique la supériorité de son produit sur les autres traitements disponibles, le SMD inclut une évaluation des éléments justificatifs faite par Santé Canada.

17. Le Canada est-il le seul pays qui publie des Sommaires des motifs de décision?

L'Agence européenne des médicaments (EMEA) publie le Rapport européen public d'évaluation (EPAR) à l'égard de tous les produits approuvés au moyen de la procédure centralisée, ce qui procure un niveau d'information semblable à celui fourni par les SMD. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) publie des évaluations approfondies de produits approuvés, rédigés à titre de renseignement exclusif.

18. Pourquoi est-ce que Santé Canada ne choisit pas l'approche des États-Unis qui consiste à publier les évaluations des médicaments?

Des consultations importantes auprès des groupes intéressés ont révélé des préoccupations relatives à la lisibilité éventuelle des rapports d'analyse technique très longs destinés à la population canadienne. La majorité des intervenants qui ont assisté aux consultations portant sur les SMD étaient en faveur d'un document renfermant des renseignements récapitulatifs concis. Les intéressés peuvent obtenir d'autres renseignements relatifs à une présentation de drogue ou à une demande d'homologation d'instrument médical en soumettant une demande en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

19. Où puis-je obtenir d'autres renseignements sur l'initiative du Sommaire des motifs de décision?

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la section sur les SMD du site Web de Santé Canada. On peut également obtenir de l'information en écrivant à BTO_enquêtes@hc-sc.gc.ca.