Contrôles de qualité et normes pour les produits de santé naturels : Conférence sur l'établissement des priorités de recherche (8-9 mars, Vancouver)

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Table des matières

• Sommaire
• Introduction
• Priorités et stratégies de recherche - mesures à prendre
• 1. Élaborer des méthodes d'identification des plantes
• 2. Mener de la recherche pour aider à établir des caractéristiques de pureté
• 3. Mener de la recherche afin de trouver et produire des substances de référence
• 4. Élaborer des méthodes d'analyse pour choisir des marqueurs
• 5. Évaluer et identifier les composants biologiques actifs
• 6. Élaborer des méthodes de surveillance des résultats
• Conclusion
• Annexe A - Liste des participants
• Annexe B - Ordre du jour
• Annexe C - Priorités de recherche déterminées par les groupes de travail

Sommaire

Les 8 et 9 mars 2002, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) a tenu une conférence afin d'établir des priorités de recherche sur les contrôles de qualité et sur les normes à fixer pour les produits de santé naturels (PSN) au Canada, surtout les produits à base de plantes. La délégation canadienne comprenait des représentants d'universités, de l'industrie, des médecines complémentaires et parallèles, du domaine de la recherche ainsi que de divers organismes gouvernementaux. Deux participants des É.-U., dont un du Bureau des compléments alimentaires des Instituts nationaux de la santé (Office of Dietary Supplements at the National Institutes of Health) y ont aussi apporté leur expertise.

Au cours de séances de discussion en groupes et en plénières, les participants ont déterminé six priorités de recherche ainsi que des stratégies et des mesures à prendre immédiatement afin d'atteindre ces objectifs. La mise en oeuvre de ces recommandations contribuerait à la mission de la DPSN, qui est de veiller à ce que les Canadiens aient accès à des (PSN) sécuritaires, efficaces et de grande qualité ainsi qu'à l'information détaillée qu'il leur faut pour faire des choix éclairés.

Priorités et stratégies de recherche et mesures à prendre

1. Élaborer des méthodes d'identification des plantes. L'introduction involontaire ou non déclarée de plantes dans un produit constitue un grave problème, car il s'agit d'une cause primordiale d'effets secondaires.

1. Créer une base de données. Il faudrait réunir de l'information sur l'identité des plantes, sur les normes de référence et sur diverses méthodes d'identification en une base de données consciencieusement vérifiées afin de déterminer les priorités de la recherche.
   
   
2. Établir une hiérarchie des méthodes. Comme on utilise des méthodes très diverses pour identifier les plantes, il faudrait établir une hiérarchie de ces méthodes selon leur rigueur scientifique, leur rentabilité et leur efficacité pratique.
   
   
3. Élaborer un système de suivi de l'identification. Il faut élaborer un système permettant de suivre toutes les étapes de l'identification des plantes, de la cueillette à la fabrication des produits. On envisage de créer un certificat d'identité lié aux bonnes pratiques agricoles (BPA).
   
   
4. Créer un réseau virtuel. L'établissement d'un réseau virtuel global d'experts en identification des plantes faciliterait grandement ces activités.
   
   
5. Étudier l'industrie. Une étude de l'industrie permettrait de définir les besoins précis du travail d'identification, en déterminant notamment quelles plantes constituent une priorité, quel est l'éventail des produits à base de plantes et quels types les plus courants il faut identifier, et quelles capacités il faut ajouter à l'éducation, à la formation et à la transmission du savoir.

2. Mener de la recherche pour aider à établir des caractéristiques de pureté. Les Canadiens et les Canadiennes veulent des (PSN) exempts de contaminants. On a fixé des niveaux de tolérance pour de nombreuses impuretés pouvant se trouver dans les aliments, mais pas pour celles qui s'infiltreraient dans des (PSN).

1. Examiner les données existantes et créer une base de données. Il est nécessaire d'examiner les données actuellement disponibles sur la pureté des plantes et de cerner les personnes et les organismes experts en recherche dans ce domaine. Les données des organismes et des nations qui ont étudié les niveaux de tolérance et élaboré des BPA et de bonnes pratiques de fabrication (BPF) seront consciencieusement examinées.
   
   
2. Définir les lacunes du savoir et des pratiques. À l'heure actuelle, notre savoir et nos pratiques contiennent des lacunes qui permettent à des contaminants de s'infiltrer dans des (PSN). Il faudrait définir ces lacunes et les classer en priorités afin de limiter efficacement toute contamination.
   
   
3. Élaborer des lignes directrices sur les BPA au Canada. On créerait une équipe de projet chargée de contribuer à l'élaboration de (BPA) pour le Canada afin d'améliorer l'innocuité des produits en en réduisant la contamination.
   
   
4. Établir un réseau. Il faudrait créer un réseau de chercheurs experts en caractéristiques de pureté afin de faciliter l'élaboration d'initiatives de recherche et la transmission efficace de l'information de façon à améliorer la formation et l'éducation.

3. Mener de la recherche afin de trouver et produire des substances de référence. Les substances de référence sont essentielles à l'évaluation scientifique de la qualité des plantes, puisqu'elles constituent un élément crucial de l'identification et de l'évaluation de la pureté et de l'efficacité des produits. À l'heure actuelle, il est difficile d'en trouver au Canada, car il n'y a pas de source officielle de substances certifiées exactes.

1. Désigner un organisme directeur. Il faut trouver, ou désigner, un organisme directeur au Canada qui puisse lancer et appuyer cette initiative.
   
   
2. Trouver des partenaires intéressés. Trouver des partenaires de recherche et établir une collaboration entre chercheurs du Canada et de l'étranger.
   
   
3. Élaborer des protocoles et des programmes. Le réseau de recherche devra élaborer des protocoles de sélection et d'élaboration de substances de référence. Il faudrait aussi mettre en oeuvre un programme d'élaboration et de validation de méthodologies visant à élaborer et à analyser les substances de référence.

4. Élaborer des méthodes d'analyse pour choisir des marqueurs. Les marqueurs sont des constituants qui se trouvent à l'état naturel dans les PSN et dont on se sert souvent pour quantifier la puissance d'un produit ou pour normaliser les lots pendant la fabrication. Toutefois, certains marqueurs ne participent pas à l'activité biologique du produit. Ils ne constituent donc pas les meilleurs déterminants de sa qualité et de sa puissance.

1. Créer un comité national d'experts. Ce Comité national d'experts techniques coordonnera les études effectuées dans plusieurs laboratoires liés par contrat afin d'élaborer des méthodes d'analyse officielles.
   
   
2. Tâches du Comité national. Le Comité national classera, par ordre de priorité, les plantes qui feront l'objet de ces études de recherche. Il compilera les méthodes actuellement suivies pour déterminer et analyser les marqueurs et les évaluera. Il coordonnera l'élaboration de méthodes validées officielles à utiliser pour déterminer et analyser les marqueurs. Le Comité national devrait collaborer avec le groupe chargé de l'élaboration des substances de référence.

5. Évaluer et identifier les composants biologiques actifs. La puissance d'un produit dépend généralement de la quantité de l'ingrédient destiné à produire l'effet thérapeutique désiré qui s'y trouve. On n'a pas encore définitivement identifié ni compris les ingrédients biologiques actifs qui se trouvent dans la plupart des médicaments à base de plantes.

1. Besoin de recherche scientifique fondamentale. Il est nécessaire de comprendre entièrement les mécanismes d'action des PSN et des remèdes à base de plantes. Il faut établir des dosages biologiques pertinents pour bien mesurer la puissance et l'efficacité. Les chercheurs devraient profiter des infrastructures actuelles qui relient les fabricants, les universitaires, les gouvernements et l'industrie. Pour éviter les dédoublements, ces organismes devraient former un réseau avec les chercheurs qui élaborent des méthodes d'identification des plantes.
   
   
2. Élaboration d'une base de données. Il faudrait créer une base de données, examinée par les pairs, des dosages biologiques et des mécanismes d'action. Cela favoriserait aussi la transmission de la technologie et du savoir, contribuerait à éviter les dédoublements de la recherche et accroîtrait l'efficacité et les progrès des études de recherche connexes.
   
   
3. Création d'un réseau virtuel. Les chercheurs travaillant dans des domaines liés aux (PSN) devraient se relier en un réseau virtuel.
   
   
4. Choisir les PSN sur lesquels mener de la recherche. On établirait la priorité des dosages et des mécanismes biologiques à étudier en fonction des problèmes de santé les plus graves touchant la population canadienne.

6. Élaborer des méthodes de surveillance des résultats. Bénéficie-t-on d'une « valeur ajoutée » lorsque les règlements définissent clairement les contrôles de qualité et les normes à appliquer à la culture, à la distribution, à la commercialisation et à la vente des PSN?

1. Résultats des mesures. En mesurant l'effet des initiatives visant à améliorer les contrôles de qualité et les normes sur les PSN, on déterminerait l'effet qu'ont ces nouveaux règlements et pratiques sur l'innocuité, l'efficacité, la facilité d'accès et la qualité des PSN. Cette surveillance et ces mesures permettront aussi aux citoyens canadiens et aux fournisseurs de soins de santé de faire des choix plus éclairés.
   
   
2. Établir des valeurs de base. Valeurs de base à fixer avant de mettre les nouveaux règlements en vigueur afin de déterminer les caractéristiques et les tendances ainsi que les répercussions qu'auront les nouvelles initiatives.
   
   
3. Étudier les attitudes du public. Il faudrait concevoir un projet de recherche visant à mesurer les attitudes sociales du public canadien (ou de sous-populations telles que la communauté du VIH/sida, les aînés, les jeunes) envers l'innocuité, l'efficacité, la facilité d'accès aux PSN, à déterminer son niveau de bien-être et à mesurer à quel point les choix du public sont éclairés.

Au cours de séances de travail et de séances plénières, les participants ont échangé leur expertise et leurs opinions avec beaucoup d'enthousiasme et de bonne volonté. Plusieurs d'entre eux ont fait remarquer qu'il était urgent qu'on entreprenne et qu'on accomplisse ces initiatives de recherche, tout en reconnaissant les défis qui s'y opposent. Selon eux, l'élaboration de ces priorités de recherche répondrait à plusieurs préoccupations liées aux contrôles de qualité et aux normes à appliquer aux PSN au Canada. Par conséquent, les progrès de cette élaboration des priorités de recherche aideraient la DPSN à atteindre ses objectifs qui visent à ce que les Canadiens et les Canadiennes aient accès à des PSN sécuritaires, efficaces et de grande qualité ainsi qu'à l'information détaillée qu'il leur faut pour faire des choix éclairés.

Introduction

Les 8 et 9 mars 2002, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) a tenu une conférence afin d'établir des priorités de recherche sur les contrôles de qualité et les normes à fixer pour les PSN au Canada, surtout les produits à base de plantes. Cette conférence a eu lieu au Coast Plaza Stanley Park Hotel à Vancouver (Colombie-Britannique). Parmi les participants figuraient des représentants d'universités, de l'industrie, de praticiens de soins de santé complémentaires et parallèles ainsi que de divers organismes gouvernementaux, comme le Conseil national de recherche du Canada (CNRC), le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG), Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC), Santé Canada, et la DPSN.¹ La Conférence était coprésidée par Michael J. Smith, conseiller principal à la DPSN, et Allison McCutcheon, du Département de botanique de l'Université de la Colombie-Britannique.

La Conférence avait trois objectifs :

• établir des priorités et des stratégies visant à favoriser, mener et appuyer la recherche sur la qualité et l'analyse de PSN;
• ouvrir un forum de débat constructif entre tous les groupes pertinents d'intervenants;
• élaborer et déterminer des initiatives appuyant le cadre de réglementation proposé sur les PSN au Canada ainsi que l'élaboration de politiques pertinentes.

À la suite du mot de bienvenue des coprésidents et une fois que tous les participants se sont présentés,² la Conférence s'est ouverte sur l'exposé d'Allison McCutcheon intitulé Issues in Botanical Quality (Enjeux relatifs à la qualité des plantes). Joseph M. Betz, du Bureau des compléments alimentaires (National Institutes of Health, É.-U.) a présenté le point de vue américain des contrôles de qualité et des normes à appliquer aux PSN. Don Beatty, de Boehringer-Ingelheim (Canada) Ltd., a décrit la façon de voir de l'industrie. Robin Marles, de l'Université du Manitoba, a donné l'opinion des chercheurs et Peter Chan, de la DPSN, a donné celle des organismes de réglementation.

Après le déjeuner qui a suivi ces exposés, l'animateur a rapidement repassé les objectifs de la Conférence et présenté la marche à suivre pour les débats. Il a souligné que même s'il advenait que la DPSN ne puisse pas mettre en oeuvre toutes les recommandations soumises, il était important que les participants décrivent chacune de leurs propositions clairement et en détail. Les participants (ainsi que les conférenciers) se sont ensuite réunis en cinq groupes prédéterminés. Chaque groupe de travail a examiné diverses orientations de recherche qui contribueraient à améliorer les contrôles de qualité et à élaborer des normes pour les PSN au Canada. Chaque groupe a ensuite réduit sa liste à cinq points. Au cours de la séance plénière qui a suivi, un représentant de chaque groupe a donné un survol rapide des priorités proposées. Sur consultation des participants, on a ensuite regroupé ces priorités de recherche en huit thèmes :

Liste préliminaire des priorités de recherche

1. Créer une base de données de la documentation disponible.
2. Élaborer des méthodes d'identification des plantes.
3. Mener de la recherche pour aider à établir des caractéristiques de pureté.
4. Mener de la recherche afin de trouver et produire des substances de référence.
5. Élaborer des méthodes d'analyse.
6. Évaluer et identifier les composants biologiques actifs.
7. Élaborer des méthodes de surveillance des résultats.
8. Élaborer des normes pour certaines plantes en fonction de l'utilisation qu'on compte en faire (caractéristiques de sécurité et de composition).

Les participants ont aussi cerné plusieurs domaines à développer afin de faciliter cette recherche. Tout en haut de la liste figurait le besoin d'éducation et de formation. Parmi les autres se trouvaient :

• un ensemble national de substances de référence certifiées exactes;
• la validation des méthodes d'analyse;
• une base de données chimiques et physiques.

Le deuxième jour de la Conférence, les participants ont voté afin de réduire la liste à six priorités de recherche-les points 2 à 7 de la liste ci-dessus. Les participants se sont alors réunis, selon le choix de chacun, en six groupes de travail pour examiner chacune de ces priorités. Chaque groupe a élaboré des stratégies pour la priorité de recherche qu'il avait choisie. Ils ont examiné les occasions et les défis (le pour et le contre) de la mise en oeuvre de chacune des stratégies. Un représentant de chaque groupe a ensuite présenté ces travaux à toute l'assemblée pendant la séance plénière qui a suivi.

Au cours de leur troisième et dernière séance de travail, les groupes on examiné les « mesures à prendre » pour mettre en oeuvre chacune des stratégies proposées pendant les séances Précédentes. Ils ont suggéré des étapes concrètes et pratiques à suivre afin d'orienter la mise en oeuvre des diverses stratégies proposées pour la priorité de recherche sur laquelle ils avaient choisi de se pencher. Ces « mesures à prendre » constitueraient un tableau de qui ferait quoi, et quand. Les groupes ont aussi suggéré des sources éventuelles de financement lorsqu'ils en connaissaient.

Le reste de ce rapport présente les résultats de ces délibérations. Chaque priorité de recherche s'ouvre sur une description du problème qui détermine son importance. Vient ensuite la recommandation soumise pour ce problème. Puis on décrit les stratégies et les mesures qu'il faudrait prendre pour faire avancer le dossier, parfois en sections distinctes, parfois liées à d'autres.

Priorités et stratégies de recherche - mesures à prendre

1. Élaborer des méthodes d'identification des plantes

Problème

Il est évident que depuis que les humains reconnaissent la valeur des plantes médicinales, ils veillent à prendre ou à administrer la bonne plante. L'importance d'une identification correcte des plantes est donc tout aussi évidente. La qualité et la pureté des produits est importante, mais pour en assurer l'innocuité, il faut avant toute chose bien identifier les plantes utilisées dans les préparations. L'introduction involontaire ou non déclarée de plantes dans un produit constitue un grave problème, car il s'agit d'une cause primordiale d'effets secondaires.

Recommandation

Mener de la recherche afin d'élaborer des méthodes d'identification des plantes.

1. Créer une base de données - Dans les ouvrages scientifiques, on trouve beaucoup d'information sur l'identification des plantes, y compris des données sur les problèmes qu'elle pose, sur les normes de référence et sur diverses méthodes à utiliser. Il serait bon de réunir cette information en une base de données et d'en faire une évaluation approfondie afin de déterminer les priorités de recherche, autant sur certaines plantes qu'il est urgent d'examiner que sur les méthodes d'identification les plus efficaces pour chaque plante. Il sera important de dresser une liste de priorité des plantes qui concernent le plus les Canadiens et les Canadiennes. Cette liste devra être mise à jour régulièrement. L'information trouvée dans les ouvrages scientifiques constitue une ressource précieuse, mais il est aussi crucial de l'aborder d'un oeil critique. Le volume considérable d'information publiée en langues étrangères constituera tout un défi pour la création de cette base de données. La diffusion de l'information qu'elle contiendra pourrait aussi s'avérer difficile.

2. Établir une hiérarchie des méthodes - Comme il existe beaucoup de méthodes d'identification des plantes, il faudra en établir une hiérarchie. Les méthodes choisies devront être scientifiquement rigoureuses, rentables et pratiques. Les ouvrages rédigés à ce sujet s'avéreront eux aussi utiles, puisqu'on possède déjà énormément d'expertise à ce sujet, surtout dans les domaines de la pharmacognosie et de l'ethnobotanique. On pourra examiner les techniques et les technologies actuelles ainsi que les technologies innovatrices d'avenir. On placera dans la hiérarchie les méthodes qui donnent des résultats définitifs sans ambiguïté tout en étant rigoureuses et pratiques. Autrement dit, les méthodes choisies devront produire des résultats qui donnent hautement confiance.

On pourrait envisager de placer les types de méthodes suivantes dans cette hiérarchie : les techniques organoleptiques, l'évaluation macroscopique et microscopique de la morphologie des plantes, l'utilisation éventuelle de la microscopie électronique à transmission (MET) et de la microscopie électronique à balayage (MEB), l'utilisation de méthodes d'analyse à partir d'une chromatographie sur couche mince (CCM) et d'une chromatographie en phase gazeuse (CPG), la chromatographie liquide à haute performance (CLHP), le couplage entre la chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse (CPG-SM), le couplage de chromatographie en phase liquide et spectrométrie de masse (CPL-SM) et l'analyse de l'ADN. On chercherait à déterminer une empreinte caractéristique pour chaque plante. Ces méthodes doivent aussi s'avérer pratiques et rentables du point de vue logistique. On choisirait des méthodologies différentes pour les analyses qualitatives et quantitatives. Il faudra probablement surmonter le défi que présente la pénurie de techniciens et de chercheurs ainsi que celui de l'évaluation d'une variété de formulations et de matrices botaniques.

3. Élaborer un système de suivi de l'identification - Il faut aussi élaborer un système permettant de suivre le processus d'identification attribué à chaque produit botanique, qu'il soit appliqué pendant la récolte, au cours des premières phases de la collection et de l'expédition des matières premières ou pendant les divers procédés de fabrication du produit. La trace écrite de la circulation de l'information sur l'identité des plantes contribuera à la certification des graines. Elle facilitera aussi l'identification des matières premières, y compris les plantes entières, les plantes transformées et les extraits. On recommande à la DPSN de fixer les exigences de la certification des plantes. Elle pourrait peut-être le faire en consultant l'industrie, les producteurs de graines, Agriculture Canada et les provinces. Il serait possible de se servir de modèles existants, mais il serait également nécessaire d'élaborer de nouveaux programmes de certification répondant aux besoins particuliers de la certification des graines de plantes médicinales. La certification doit produire une identification sans ambiguïté des graines ou de la plante. On devra peut-être y ajouter des dispositions permettant d'effectuer des tests de contamination des organismes génétiquement modifiés (OGM).

On élaborerait ainsi un programme de certification, ou d'identité, qui reposerait sur une méthodologie rigoureuse et sur de la documentation de haute qualité. Ce certificat d'identité devrait aussi garantir de bonnes pratiques agricoles (BPA). Le cultivateur, le courtier ou le fabricant devrait payer pour obtenir un tel certificat. Comme, à l'heure actuelle, on peut obtenir un certificat d'identité de certaines universités (l'Université de la Saskatchewan, par exemple) et de divers laboratoires liés par contrat, il est possible et pratique de mener ces tests. Les tests effectués aux fins du certificat d'identité reposeraient sur des substances de référence et comprendraient la collecte de spécimens de référence. Il faudrait également élaborer un système de certification des organismes autorisés à émettre un certificat d'identité. Le Conseil canadien des normes (CCN) pourrait certifier ces organismes.

Il est clair que l'identification doit être fiable. Les participants semblaient s'entendre sur la nécessité de cette initiative. Ils étaient convaincus que la capacité de bien suivre l'identification des produits à base de plantes à toutes les phases de la culture, de la transformation, de la fabrication et de la distribution ajoute de la valeur au produit final. Il s'agit donc d'une valeur ajoutée à chaque phase du processus. Il devrait être possible d'allier cette initiative à des processus de certification de produits organiques existants et de lier cette stratégie aux activités de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et à celles des gouvernements fédéral et provinciaux. Les participants reconnaissaient cependant qu'il sera difficile d'élaborer un système fiable qui soit pratique à appliquer, et que la mise en vigueur d'un tel système d'excellence sur les marchés internationaux constituera un défi de taille.

4. Créer un réseau virtuel - La création d'un réseau virtuel global d'experts en identification botanique appuierait ces activités. On y inclurait des chercheurs connus ainsi que plusieurs participants à la présente Conférence d'établissement de priorités de recherche. On trouverait aussi des experts dans les universités, dans l'industrie et dans les laboratoires gouvernementaux. Les membres de ce réseau collaboreraient avec des réseaux similaires et élaboreraient une base de données connexe sur les espèces botaniques, les méthodes d'identification et les scientifiques qui mènent de la recherche dans ce domaine. Ils chercheraient du financement auprès de la DPSN, des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), du CNRC et du Conseil de recherche en sciences naturelles (CRSN). Comme il s'agirait d'un réseau virtuel, on pourrait y attirer des experts non seulement de tout le Canada, mais même du monde entier. Les processus de consultation que mène la DPSN depuis deux ans a permis à un grand nombre d'experts en divers domaines de communiquer les uns avec les autres.

Ce réseau devrait être coordonné et dirigé efficacement afin de pouvoir se concentrer sur des objectifs clairement définis. Il devrait veiller à respecter les droits patrimoniaux de l'industrie et les priorités concurrentielles de ses membres qui, sans aucun doute, proviendraient de milieux très variés. Les participants ont clairement exprimé leur désir de continuer à travailler ensemble afin de faciliter la création de ce réseau virtuel d'experts chargés d'évaluer l'identité des plantes.

5. Étudier l'industrie - En menant une étude de l'industrie, on réussirait à définir les besoins particuliers à l'identification, notamment :

• quelles plantes étudier en priorité;
• quels types de préparations courantes identifier;
• quelles capacités sur les méthodes ajouter à l'éducation, à la formation et à la transmission du savoir.

On pourrait distribuer les résultats de cette étude à des associations de l'industrie telles que l'Association canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre (ACIMVL) et l'Association canadienne des aliments de santé (ACAS), ainsi qu'à diverses associations provinciales, aux universités, à Agriculture Canada et à des laboratoires liés par contrat. Le financement de cette étude pourrait provenir d'une subvention à la recherche stratégique de collaboration accordée par des membres de l'industrie et par des associations manufacturières comme l'ACAS, des associations de producteurs d'aliments biologiques, le Saskatchewan Nutraceutical Network (SNN) et le British Columbia Functional Food and Nutraceutical Network (BCFN), par des universités et des laboratoires liés par contrat et par des organismes gouvernementaux comme le CRSNG, Santé Canada et le Fonds canadien d'adaptation et de développement rural (FCADR) d'Agriculture Canada.

2. Mener de la recherche pour aider à établir des caractéristiques de pureté

Problème

Les Canadiens et les Canadiennes veulent des produits exempts de contaminants, qu'il s'agisse d'aliments ou de PSN. Leurs préoccupations sont directement liées à la pureté et à l'innocuité. La contamination des PSN peut provenir de l'inclusion de métaux lourds, de microbiens, de corps étrangers, de pesticides et d'herbicides, et d'éléments radioactifs. On risque aussi d'y ajouter accidentellement des matières non extractibles (comme des sous-produits qui s'y infiltrent au cours des procédés de fabrication) et des parties non désirées de la plante mentionnée sur l'étiquette du produit, ou d'autres espèces botaniques. Il peut aussi s'agir d'adultérants ajoutés volontairement, comme une mauvaise partie de la plante, d'autres plantes, des matières botaniques extraites avant le procédé, des éléments marqueurs et des médicaments pharmaceutiques. On a déjà fixé des niveaux de tolérance pour de nombreuses impuretés pouvant se trouver dans les aliments, mais pas dans les PSN. Il est nécessaire d'élaborer des critères de pureté propres aux PSN.

Recommandation

Mener de la recherche afin d'éclairer l'élaboration de critères de pureté des produits.

1. Examiner les données existantes - Il est nécessaire d'examiner les données actuelles sur la pureté des plantes et de cerner les personnes et les organismes experts en ce domaine. En établissant des liens entre experts, on faciliterait l'échange d'information et la coordination des recherches. Plusieurs pays ont déjà fixé des niveaux de tolérance des contaminants pour divers produits de base, surtout dans le secteur de l'alimentation. Une partie de cette information pourrait s'avérer utile à l'étude des contaminants dans les PSN, particulièrement dans les médicaments à base de plantes. De nombreux pays ont également déjà établi des bonnes pratiques agricoles (BPA) et des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il faudrait effectuer un examen critique et approfondi de ces activités ainsi que des initiatives de réglementations actuellement en vigueur. On devrait ensuite consolider toute cette information afin de créer une base de connaissances pour les initiatives de recherche et pour la détermination des priorités. Cette initiative se heurtera au défi que présente la grande diversité des produits qui se vendent déjà sur le marché. Elle devra aussi s'adapter à la commercialisation continuelle de nouvelles plantes et de nouveaux produits. Il faudra également examiner d'un oeil critique les données déjà recueillies et les résultats de la recherche déjà accomplie, puisqu'il est crucial d'analyser et d'évaluer avec soin la fiabilité et la validité des données.

2. Définir les lacunes du savoir et des pratiques - À l'heure actuelle, les lacunes de nos connaissances et de nos pratiques laissent des contaminants s'infiltrer dans les PSN. Il faut définir ces lacunes et les classer par ordre de priorité afin de limiter efficacement la contamination. Autrement dit, il faut élaborer des méthodes de détection et de prévention de la contamination, ou améliorer celles qui existent déjà. En appliquant de bonnes pratiques d'agriculture et de fabrication, on réduira considérablement la contamination des PSN. Bien que cela s'applique aux produits fabriqués au Canada et à ceux qui sont importés, il faudra établir des stratégies différentes pour les produits provenant de pays qui n'ont pas fixé de normes de BPA et de BPF. Il est également nécessaire d'approfondir les connaissances sur la toxicité des différentes parties des plantes - il faut déterminer si certains éléments d'un médicament à base de plantes sont toxiques pour les humains qui le consomment.

Comme dans bien des cas, il pourrait s'avérer difficile de financer une telle initiative. On déterminera la priorité des types de contaminants et des procédés de fabrication à étudier après avoir examiné la documentation disponible ainsi que les coûts, le temps requis pour le faire et l'aspect pratique qu'y apportent les techniques actuelles. Les autres défis soulevés seraient l'éducation des différents intervenants ainsi que la transmission de la technologie et du savoir.

Mesures à prendre

Pour mettre en oeuvre cette recommandation, on suggère de prendre les mesures suivantes :

1. Élaborer des lignes directrices sur les BPA pour le Canada - Il est essentiel d'élaborer des BPA pour le Canada. On créerait pour cela une équipe de projet avec la collaboration de l'unité de la salubrité des aliments à la ferme d'Agriculture Canada. L'équipe comprendrait :

• un expert du Système de l'analyse des risques - point critique pour leur maîtrise (HACCP);
  
• un représentant de la DPSN pour adapter les BPA aux BPF;
• des producteurs, dont des experts en plantes sauvages et en culture des épices, des plantes médicinales et des herbes culinaires;
• une coalition de l'industrie des herbes et des épices.
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L'équipe consulterait :

• des praticiens;
• des transformateurs;
• divers chercheurs, dont des agronomes, des ingénieurs agronomes et des chimistes analystes;
• des représentants du Conseil national des recherches du Canada (CNRC), et plus particulièrement de l'Institut de biotechnologie des plantes (IBP) et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) d'Agriculture Canada. Bien qu'Agriculture Canada ne finance que la recherche sur l'innocuité, et non sur la qualité ni sur la création d'une base de données, il est indispensable de s'occuper de ces derniers pour bien aborder les premiers.

On pourrait aussi engager les services d'un expert-conseil de l'American Herbal Products Association (AHPA).

2. Consulter l'AHPA - Il serait bon de consulter l'American Herbal Products Association (AHPA) pour voir où ils en sont dans leur efforts d'assurer la pureté des produits à base de plantes et de voir s'il serait possible de collaborer avec eux.

3. Élaborer des BPA - Au cours des deux ans à venir, l'équipe devrait se concentrer sur l'élaboration de BPA avec le financement d'Agriculture Canada. Les BPA amélioreraient l'innocuité des produits en en réduisant la contamination par les microbiens, les métaux lourds, les pesticides, les herbicides, les parties de plantes non extractibles, les plantes non prévues dans la préparation et par d'autres corps étrangers.

4. Créer une base de données - Au cours des deux ans à venir, on lancerait une initiative visant à créer et à financer une base de données sur la pureté. Les membres du réseau (voir le point suivant) mèneraient un examen critique de l'information qu'elle contient. On pourrait concevoir cette base de données avec la collaboration d'autres groupes de planification stratégique qui reconnaissent le besoin d'une base de données sur les plantes. On pourrait obtenir des fonds du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG) ou de partenaires régionaux comme les gouvernements provinciaux. On pourrait créer un partenariat avec l'Université de Guelph, l'Université de la Saskatchewan, ou d'autres maisons d'enseignement.

5. Créer un réseau - Enfin, on devrait créer un réseau de chercheurs experts en ce domaine. Ce réseau pourrait comprendre des membres de l'industrie (producteurs et fabricants), d'universités, de ministères de l'Agriculture fédéral et provinciaux et peut-être aussi des professions de soins de santé parallèles et complémentaires. Ce réseau pourrait aussi établir des liens avec des chercheurs des secteurs public et privé ainsi qu'avec des coalitions comme la Saskatchewan Herb and Spice Association, le Saskatchewan Nutraceutical Network (SNN) et le British Columbia Functional Food and Nutraceutical Network (BCFN). Un tel réseau faciliterait l'élaboration d'initiatives de recherche et la transmission efficace d'information. Il enrichirait aussi la formation et l'éducation.

3. Mener de la recherche afin de trouver et produire des substances de référence

Problème

Afin d'établir des contrôles de la qualité et des normes pour les PSN, il faut avant tout disposer, pour les médicaments à base de plantes, de substances de référence certifiées exactes et acceptées par la majorité des intervenants. Ces substances de références sont indispensables à l'évaluation scientifique de la qualité des plantes, puisqu'elles constituent des éléments cruciaux des tests sur l'identité, la pureté et la puissance des produits. Sans elles, on ne peut pas déterminer la qualité des produits, puisqu'on ne peut pas effectuer d'analyses normalisées scientifiques sur les produits. À l'heure actuelle, la détermination de substances de référence se fait de façon irrégulière au sein de l'industrie, et il n'en existe aucune source officielle. On dispose cependant de mécanismes bien établis pour la production et la distribution de normes de référence officielles. Dans d'autres domaines, on utilise généralement les substances de référence en même temps que des méthodes ou des tests d'analyse de la pharmacopée afin de déterminer l'identité, la puissance et la pureté d'un produit. Pour l'évaluation des plantes, il faut non seulement des composés chimiques bien caractérisés et isolés, mais aussi des substances de référence de base sous forme d'herbiers, de matières premières et d'extraits standard qui constituent des spécimens témoins. À l'heure actuelle, il est difficile de trouver des substances de référence au Canada, car il n'en existe aucune source officielle. Il est possible d'acheter des substances de référence chimiques de certains fournisseurs, mais rien ne garantit leur identité ni leur pureté, et elles sont souvent hors de prix.

Recommandation

Mener de la recherche afin de trouver et produire des substances de référence

1. Désigner un organisme directeur - Il est avant tout nécessaire de désigner un organisme directeur qui pourra lancer et faciliter cette initiative au Canada. Certains organismes gouvernementaux ont la capacité de s'occuper des aspects technique et administratif d'un tel projet. Vu l'intérêt dont les Canadiens et les Canadiennes semblent faire preuve envers l'élaboration de règlements sur les PSN, cette initiative devrait être bien acceptée. On pourrait aussi créer une équipe d'experts d'Agriculture Canada, de la United States Pharmacopeia (USP) et de l'Association of Official Analytical Chemists (AOAC).

Cet organisme directeur devrait également se gagner le respect des pays étrangers. Pour ce faire, les divers intervenants canadiens devront s'unir et créer un réseau d'envergure nationale et internationale. Cet organisme directeur doit établir une viabilité à long terme.

2. Cerner les partenaires intéressés - Deuxièmement, il faut trouver des partenaires en recherche afin d'établir une collaboration. Vu l'intérêt croissant que l'on porte, au Canada et à l'étranger, aux PSN, il devrait être possible de créer un bassin de partenaires extrêmement qualifiés du Canada et de l'étranger. Afin d'éviter les dédoublements, on veillera à établir une entente de collaboration avec l'initiative que mène l'Association of Official Analytical Chemists (AOAC) aux États-Unis. Comme les intervenants reconnaissent le besoin de substances de référence, il sera peut-être possible d'obtenir, pour cette initiative, des fonds de l'industrie et de divers organismes de financement de la recherche. Les industries canadiennes pourraient aussi fournir des produits chimiques purs.

Malgré toutes ces possibilités, on n'y a pas encore engagé de fonds, et le Canada ne possède pas encore d'expertise scientifique établie sur les substances de référence ayant trait aux PSN (surtout les plantes).

3. Établir des protocoles et des programmes - Troisièmement, le réseau de recherche devra établir des protocoles d'identification et de création de substances de référence. Plusieurs laboratoires et instituts canadiens disposent de l'équipement et de l'expérience nécessaires pour accomplir ce projet. On pourrait aussi solliciter la collaboration de certains réseaux d'experts pour faciliter ce travail.

Il faut également lancer un programme d'élaboration et de validation des méthodologies de création et d'analyse des substances de référence. Il faudrait déterminer quelles plantes, et quels échantillons de ces plantes, analyser en premier, puis fixer des normes de calibration. Pour que les normes de référence soient crédibles, il faudra créer une capacité de suivi et une chaîne de surveillance des substances de référence.³ Même une fois ces phases achevées, le processus risque de s'avérer long et coûteux (bien qu'étant extrêmement nécessaire). Par exemple, aux États-Unis, les National Institutes of Standards and Technology (NIST) émettent environ deux nouvelles normes de référence chaque année. Par conséquent, même si l'on n'a accompli que très peu de travail dans ce domaine jusqu'à présent, il est important d'éviter de dédoubler les activités. Pour ce faire, il est crucial de créer un réseau international.

La recherche visant l'élaboration de normes de référence pour les PSN pourrait s'allier à celle qui vise les questions de stabilité et d'entreposage, la détermination de bons marqueurs, les propriétés chimiques de différents PSN et l'isolement de constituants chimiques. Cela contribuerait aussi à éviter les dédoublements.

Mesures à prendre

Pour mettre en oeuvre les stratégies de cette recommandation, on suggère de prendre les mesures suivantes :

1. Cerner les personnes, les organismes et les associations ayant de l'expertise dans ce domaine et créer un comité consultatif d'experts (CCE). Il pourrait aussi être utile de solliciter l'opinion des membres du groupe chargé d'évaluer les méthodes d'analyse⁴ , puisque les substances de référence seront en grande partie sélectionnées en fonction des besoins de ces méthodes.
2. Le CCE devrait trouver des sources de financement ainsi que des partenaires au Canada et à l'étranger.
3. Le CCE devrait établir des échéanciers et des priorités pour ce programme.

Ces partenariats pourraient se lier, entre autres, de la manière suivante : (Voir la Figure 1 à la page suivante.)

Visionnez l'image Figure 1. Partenariats de recherche sur les substances de référence
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 3 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir l'image entière)

Les différents partenariats pourraient se composer de représentants des divers organismes figurant dans le tableau ci-dessus. La sélection des membres du Comité consultatif d'experts se ferait parmi ceux de ces partenariats. Le Comité lancerait alors le plan d'action. On déterminerait les substances de référence aussi rapidement que possible, en fonction des repères déjà établis par le National Institute of Standards and Technology (NIST) des États-Unis. Mais avant de lancer ce projet, il faut dresser une liste de priorité des substances de référence.

4. Élaborer des méthodes d'analyse pour choisir des marqueurs

Problème

Il existe de nombreuses méthodes plus ou moins fiables d'analyse des plantes. Par conséquent, les résultats de ces analyses varient aussi énormément d'un laboratoire à un autre. Il serait crucial de choisir une seule méthode très rigoureuse pour chaque plante, que toute l'industrie adopterait. De même, les marqueurs utilisés dans l'industrie diffèrent énormément. Un composé marqueur est un constituant, ou plusieurs, qui se trouve de nature dans un PSN, surtout dans un médicament à base de plantes. Certains ont proposé qu'on quantifie la puissance des produits en fonction de la quantité des marqueurs qu'ils contiennent. Les marqueurs servent aussi à normaliser le contenu des lots de produits au cours du procédé de fabrication; on les associe donc à l'assurance de la qualité. Cependant, de nombreux marqueurs ne participent pas à l'activité du produit; ils ne constituent donc pas nécessairement les meilleurs déterminants de la qualité et de la puissance d'un produit. De plus, l'analyse des marqueurs à elle seule ne garantit pas l'exactitude de l'identité de la plante, ni sa pureté.

Recommandation

Élaborer des méthodes d'analyse afin de déterminer des marqueurs.

1. Créer un Comité national d'experts - Il est nécessaire de créer un comité national d'experts techniques. Ce comité coordonnera les études effectuées par les différents laboratoires afin de créer des méthodes d'analyse officielles. On en choisira les membres parmi les experts du monde universitaire, des gouvernements et de l'industrie. Comme, dans le monde entier, on ressent le besoin d'harmoniser les méthodes et les marqueurs utilisés pour la fabrication, la normalisation et le contrôle de la qualité des produits, ce Comité devrait susciter un intérêt considérable. Le Comité national d'experts pourra aussi se prévaloir des résultats de recherches déjà effectuées afin de ne pas dédoubler les activités. Il est très important de veiller à cela, car il est difficile d'obtenir des fonds pour des projets de ce genre.

2. Tâches du Comité national - Plus exactement, le Comité national :

• classera les plantes à étudier par ordre de priorité;
• réunira et examinera les méthodes et les marqueurs utilisés à l'heure actuelle;
• coordonnera l'élaboration de méthodes officiellement validées pour déterminer les marqueurs et les analyser.

Le Comité national devrait être établi par un aréopage de juges qualifiés et reconnus dans le monde scientifique, indépendamment des organismes intéressés. Ses membres devraient être choisis dans des universités, au gouvernement et dans l'industrie parmi les experts de disciplines scientifiques pertinentes. Il faudra également encourager la participation d'organismes étrangers comme le Bureau des compléments alimentaires des National Institutes of Health des États-Unis, l'Association of Official Analytical Chemists (AOAC) et la American Herbal Products Association (AHPA).

3. Liens avec d'autres projets - Le Comité national devrait collaborer avec le groupe chargé de l'élaboration de substances de référence.⁵

4. Financement - Pour cette initiative, on pourrait obtenir des fonds auprès d'associations de l'industrie, puisqu'elles bénéficieront directement des travaux du Comité. Les organismes de financement nationaux et provinciaux pourront aussi contribuer au financement.

5. Échéancier - On devrait pouvoir trouver tous les membres du Comité national d'ici à environ six mois. Il faut établir ce comité avant d'adopter les règlements sur les PSN.

5. Évaluer et identifier les composants biologiques actifs

Problème

On détermine généralement la puissance d'un produit en fonction de la dose d'ingrédient actif qu'il faut pour produire les effets thérapeutiques désirés. Dans le cas de la plupart des médicaments à base de plantes, on n'a pas encore identifié de manière irréfutable les ingrédients biologiquement actifs qui produisent les effets thérapeutiques désirés. Il arrive aussi que ces effets soient produits par plus d'un composé biologiquement actif, ou par une classe de constituants. D'autres constituants ont parfois une influence nécessaire, voire même cruciale (p. ex. additifs, effets synergiques ou antagonistes) sur le ou les composés biologiquement actifs. Le rapport de ces composés entre eux est parfois plus important que leurs doses totales.

Recommandation

Mener de la recherche afin d'évaluer et d'identifier les composés biologiquement actifs.

1. Besoin de recherche scientifique de base - Une étude plus approfondie des mécanismes d'action des PSN, et particulièrement des médicaments à base de plantes, est nécessaire. Il faut également connaître les dosages biologiques pour pouvoir mesurer la puissance et l'efficacité des produits. Une recherche scientifique de base s'impose donc afin de déterminer ces dosages biologiques et ces mécanismes d'action.

Les chercheurs pourraient utiliser les infrastructures qui lient actuellement les producteurs, les universités, les gouvernements et l'industrie. À partir de ces partenariats, ils devraient demander du financement à tous les niveaux. Cette recherche permettra d'améliorer les contrôles de qualité dans toute l'industrie et d'encourager la transmission des technologies. Afin d'éviter tout dédoublement, les chercheurs devraient s'allier à leurs collègues qui s'occupent déjà d'élaborer des méthodes d'identification des plantes.⁶

Il sera nécessaire de déterminer les plantes et les produits à étudier avant les autres. On devrait accorder la priorité aux dosages biologiques qui permettraient d'améliorer les résultats de santé cliniques des humains. Afin de prévenir les problèmes de droits de propriété intellectuelle, il serait bon d'aborder cette question avant toute autre chose.

2. Créer une base de données - Il faudra créer une base de données, révisées par les pairs, réunissant les dosages biologiques et les mécanismes d'action déjà établis. Cette initiative favorisera la transmission de la technologie et du savoir. Elle contribuera à éviter les dédoublements et améliorera l'efficacité et la rapidité des études de recherche connexes. Elle encouragerait également l'établissement d'une collaboration interdisciplinaire entre les intervenants.

La vérification de la fiabilité des données et leur mise à jour constitueront un défi constant. Il s'avérera aussi difficile de retirer l'information pertinente de toute la documentation existante. Mais les avantages compenseront grandement la difficulté de ce projet.

Mesures à prendre

1. Créer un réseau virtuel - Les chercheurs des domaines ayant trait aux PSN devraient se relier en un réseau virtuel. Ce réseau ressemblerait à deux autres projets de réseautage - le réseau de recherche sur la médecine de sources naturelles (Natural Sourced Medicine Research Network) de l'Université et le réseau de recherche sur les plantes (Herbal Research Network) lancé dans l'Ouest du Canada. Il faudrait nommer un directeur-coordonnateur pour ce réseau national, et rassembler des experts canadiens en recherche sur les dosages biologiques et sur les mécanismes d'action. On pourrait pour cela mener une enquête similaire à l'étude cardiovasculaire dirigée par le Dr Grant Pierce, de l'Université du Manitoba, en y ajoutant les disciplines suivantes : botanique, phytochimie, thérapies par les plantes médicinales et de médecine traditionnelle, pharmacognosie, pharmacologie, toxicologie, biochimie, biologie, nutrition et sciences cliniques. Dans le cadre de cette enquête, le réseau découvrira qui d'autre mène de la recherche dans ce domaine, et il pourra en outre informer d'autres scientifiques de cette initiative. On accroîtra ainsi considérablement la sensibilisation à ce projet.

Une fois cette enquête terminée, le premier objectif du réseau sera de créer une base de données sur les dosages biologiques et les mécanismes d'action décrits ci-dessus.

2. Déterminer quels PSN étudier - On établirait les priorités de recherche sur les dosages biologiques et les mécanismes d'action en fonction des principaux problèmes de santé dont souffrent les Canadiens et les Canadiennes. Autrement dit, la recherche sera axée sur les PSN qui répondront le mieux à ces besoins de santé, ou que l'on utilise le plus couramment pour traiter ces maladies. Ces priorités de santé comprendront sans aucun doute le traitement des maladies cardiovasculaires, le cancer (surtout ceux du sein, de la prostate et des poumons), le diabète et d'autres maladies métaboliques, les maladies contagieuses, les maladies neurodégénératives et les troubles du système immunitaire. En collaborant avec des projets déjà en cours sur le traitement de ces maladies, on pourra peut-être établir des partenariat avec des organismes bailleurs de fonds et intégrer ce projet à leurs mandats et à leurs initiatives stratégiques. On envisagerait aussi d'étudier les PSNutilisés pour la prévention des maladies et pour la promotion de la santé.

3. Demande de propositions - Le réseau lancerait aussi des demandes de propositions aux chercheurs qui voudraient diriger des projets sur les dosages biologiques et les mécanismes d'action. Ces directeurs devraient faire une demande de financement auprès des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG) ainsi que de l'industrie et du gouvernement.

6. Élaborer des méthodes de surveillance des résultats

Problème

Il semblerait évident que l'établissement de contrôles et de normes de qualité pour les PSN avantagerait les consommateurs, mais est-ce nécessairement le cas- Ajoute-t-on de la valeur aux produits en adoptant officiellement des règlements sur les contrôles et les normes de qualité à appliquer à la culture, à la production, à la distribution, à la commercialisation et à la vente des PSN? En démontrant que l'amélioration des contrôles et des normes de qualité des PSN avantage les consommateurs, est-ce qu'on validerait les travaux de la DPSN et la mise en vigueur de règlements sur les PSN?

Recommandation

Mesurer et surveiller les initiatives de contrôle de la qualité.

1. Suivre les progrès et mesurer les résultats - Il est crucial de suivre les progrès et de mesurer les résultats des règlements et des initiatives visant les contrôles et les normes de qualité des PSN pour pouvoir en évaluer les effets sur la sécurité, l'efficacité et la qualité. En faisant cela, on pourra aussi examiner la façon dont les Canadiens et des Canadiennes et les fournisseurs de soins de santé font des choix éclairés de PSN sécuritaires et efficaces, et de meilleure qualité.

2. Établir des valeurs fondamentales - Il faut établir des valeurs de base avant de mettre en vigueur les règlements visant particulièrement deux des populations que cibleraient cette étude : le grand public et la population des fournisseurs de soins de santé du Canada. Avant de mettre les nouveaux règlements en vigueur, il serait nécessaire de déterminer les caractéristiques et les tendances actuelles de ces deux populations afin de pouvoir surveiller et mesurer les effets qu'ont sur elles ces règlements et ces initiatives. En menant des études, les chercheurs évalueraient les attitudes, la sensibilisation, les perceptions et les pratiques relatives aux PSN de chacune des populations ciblées. Les chercheurs examineraient l'effet qu'ont ces attitudes, cette sensibilisation, ces perceptions et ces pratiques sur la sécurité, l'efficacité, la facilité d'accès et l'utilisation éclairée des PSN. Ils mesureraient également le bien-être général de chaque membre de ces populations.

Contrôles de qualité et normes pour les produits de santé naturels : Conférence sur l'établissement des priorités de recherche (8-9 mars, Vancouver)

Caractéristiques et la dynamique de chaque population cible

	Population - Population canadienne	Population - Fourn. de soins de santé et chercheurs	Population - DPSN	Population - Industrie et vente au détail
Cible - Sécurité	X	X	X	X
Cible - Efficacité	X	X	X	X
Cible - Accès	X	X	X	X
Cible - Utilisation éclairée	X	X	X	X
Cible - Bien-être	X	X	X	X

Les questions et les méthodes de recherche seraient évidemment conçues de manière à viser les caractéristiques et la dynamique de chaque population cible. Par exemple, pour évaluer les effets qu'ont les règlements et les initiatives de contrôle de la qualité sur les attitudes, la sensibilisation, les perceptions et les pratiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des PSN dans chaque population, les chercheurs devront poser les questions suivantes :

• Population canadienne
  • Savent-ils qu'ils peuvent soumettre un rapport sur un événement indésirable?
  • Quelles perceptions ont-ils de la sécurité, de l'efficacité et de la facilité d'accès des PSN?
  • Comment obtiennent-ils de l'information sur les PSN? Se sentent-ils bien informés, lorsqu'ils prennent une décision?
  • Savent-ils que la DPSN va adopter de nouveaux règlements? Dans l'affirmative, qu'en pensent-ils?
    
• Fournisseurs de soins de santé
  • Savent-ils qu'ils peuvent soumettre un rapport sur un événement indésirable? En ont-ils déjà soumis un? Connaissent-ils le processus à suivre pour le faire?
  • Quelles perceptions ont-ils de la sécurité, de l'efficacité et de la facilité d'accès des PSN?
  • À quel degré utilisent-ils les PSN dans leur pratique?
  • À quel degré surveillent-ils ou prennent-ils note de l'utilisation des PSN chez leurs patients?
• DPSN
  • Ont-ils déjà dû traiter des avis de danger pour la santé?
  • Ont-ils déjà participé à des initiatives de rappel de produits?
  • Quel rôle jouent-ils dans le cadre du processus d'examen avant la commercialisation, et à quel point contribuent-ils ainsi à garantir aux Canadiens et aux Canadiennes des PSN sécuritaires et de grande qualité?
  • Que font-ils pour accroître les connaissances des Canadiens et des Canadiennes sur les PSN pour qu'ils puissent faire des choix éclairés?
• Industrie
  • Quel rôle jouent-ils dans le cadre du processus d'examen des produits?
  • Comment utilisent-ils les étiquettes d'avertissement sur les produits?
  • Quelle part du marché ont-ils, à l'heure actuelle?
  • Les choix des consommateurs et les règlements actuels ont-ils amélioré, ou entravé la fabrication rentable et scientifique de produits sécuritaires et efficaces, et de grande qualité?

Mesures à prendre

1. Trouver du financement - Il faut déterminer les sources possibles de financement pour ce projet. Il pourrait s'agir :

• de l'Institut de la santé publique et des populations, une division des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC);
• de l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS);
• du Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH);
• des fournisseurs d'assurance-santé.

2. Étudier les attitudes du public - Il faudrait élaborer un projet de recherche sur les attitudes de la population canadienne (ou de sous-populations telles que la communauté du VIH/sida, les aînés, les jeunes) et le perfectionner en consultant :

• les sources de financement de la recherche et les divers intervenants (comme l'industrie, les IRSC et les associations professionnelles comme l'Association des pharmaciens du Canada, l'Association médicale canadienne et l'Association canadienne de naturopathie);
• des partenaires pertinents (comme des coalitions de sous-populations).

À cette étape, il faudrait aussi définir les opérations relatives aux catégories ciblées - sécurité, efficacité, accès, choix éclairé, bien-être.

3. Échéancier - Il serait bon de terminer les enquêtes visant à établir de l'information de base sur deux des populations cibles - le grand public et les fournisseurs de soins de santé du Canada - avant que les règlements n'entrent en vigueur, ou avant qu'ils ne soient publiés dans la partie II de la Gazette du Canada.

Conclusion

Au cours de séances de travail et de séances plénières, les participants ont échangé leur expertise et leurs opinions avec beaucoup d'enthousiasme et de bonne volonté. Plusieurs d'entre eux ont fait remarquer qu'il était urgent qu'on entreprenne et qu'on accomplisse ces initiatives de recherche, tout en reconnaissant les défis qui s'y opposent. Selon eux, l'élaboration de ces priorités de recherche répondrait à plusieurs préoccupations liées aux contrôles de qualité et aux normes à appliquer aux PSN au Canada. Par conséquent, les progrès de cette élaboration des priorités de recherche aideraient la DPSN à atteindre ses objectifs qui visent à ce que les Canadiens et les Canadiennes aient accès à des PSN sécuritaires, efficaces et de grande qualité ainsi qu'à l'information détaillée qu'il leur faut pour faire des choix éclairés.

À la fin de la deuxième journée, Philip Waddington, directeur général de la DPSN, a remercié les participants d'avoir travaillé si fort et soumis d'excellentes recommandations. Il a fait remarquer que même si tous les points soulevés étaient importants, certains d'entre eux ne relevaient pas du mandat de la DPSN. La Direction allait donc veiller consciencieusement à ce que l'information et les idées produites pendant la Conférence soient utilisées et diffusées efficacement. Les coprésidents de la Conférence ont réitéré ces remerciements.

Annexe A - Liste des participants

Valerie Assinewe
Ottawa (Ontario)

Dennis V.C. Awang
MediPlant Consulting Inc
White Rock (Colombie-Britannique)

Branka Barl
University of Saskatchewan
Saskatoon (Saskatchewan)

Don Beatty
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd
Vancovuer (Colombie-Britannique)

Joseph M. Betz
Office of Dietary Supplements / NIH
Bethesda (Maryland)
É.-U.

Joe-Anne Blanchette
Direction des produits de santé naturels
Ottawa (Ontario)

Doris Braslins
Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie
Ottawa (Ontario)

Colin Briggs
Université du Manitoba
Winnipeg (Manitoba)

Paula N. Brown
BC Institute of Technology
Burnaby (Colombie-Britannique)

Roxy Campbell
Natural Factors
Burnaby (Colombie-Britannique)

Peter Chan
Direction des produits de santé naturels
Ottawa (Ontario)

Thomas K. H. Chang
University of British Columbia
Vancouver (Colombie-Britannique)

Ed Croom
Indena USA East Inc.
Pasippany (New Jersey)
É.-U.

Alison Duncan
University of Guelph
Guelph (Ontario)

Ann Eastman
BC Research Inc.
Vancouver (Colombie-Britannique)

Albert Fok
Kiu Shun Trading Company Ltd.
Vancouver (Colombie-Britannique)

Emma Guns
The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
Vancouver (Colombie-Britannique)

Pierre S. Haddad
Université de Montréal
Montréal (Québec)

Maureen Hatanaka
NRC - Industrial Research Assistance Program
Kelowna (Colombie-Britannique)

Tracey Innes
Agriculture & Agri - Food Canada
New Westminster, (Colombie-Britannique)

Gary Leong
Jamieson Laboratories Ltd.
Windsor (Ontario)

Gillian Leverkus
Canadian Coalition Herbal Associations
Mill Bay (Colombie-Britannique)

Yuan-chun Ma
Canadian Phytopharmaceuticals Corp.
Richmond (Colombie-Britannique)

Robin Marles
Brandon University
Brandon (Manitoba)

Allison McCutcheon
University of (Colombie-Britannique)
Vancouver (Colombie-Britannique)

Brian Mori
Health Canada
Burnaby (Colombie-Britannique)

Helen Nicolidakis
Health Canada
Burnaby (Colombie-Britannique)

Michael O'Connell
Ashbury Biologicals
Toronto (Ontario)

Jason Quigley
Naturally Nova Scotia Health Products Ltd.
Dartmouth (Nouvelle-Écosse)

Kerry Reinhard
Direction des produits de santé naturels
Ottawa (Ontario)

Paul Saunders
Canadian College of Naturopathic Medicine
North York (Ontario)

Scott Sawler
NDMAC
Ottawa (Ontario)

Jackie Shan
CV Technologies
Edmonton (Alberta)

Gaye Sims
JR Laboratories Inc.
Upper Tantallon (Nouvelle-Écosse)

Michael J. Smith
Health Canada
Ottawa (Ontario)

Roumiana Stefanova
Naturally Nova Scotia Health Products Ltd.
Dartmouth, Nova Scotia

Ralph Sturgeon
Conseil national des recherches du Canada
Ottawa (Ontario)

Philip Waddington
Direction des produits de santé naturels
Ottawa (Ontario)

Animateur: Dennis Patrick O'Hara
Toronto (Ontario)

Invités qui n'ont pas pu participer:

Jim Hudson
University of BC
Vancouver (Colombie-Britannique)

Karen Cooke
Centre for Integrated Healing
Vancouver (Colombie-Britannique)

Annexe B - Ordre du jour

Vendredi 8 mars

9 h 00
Mot de bienvenue
Michael J. Smith et Allison McCutcheon

9 h 10
Présentations (tous les participants)

Par où commencer....

9 h 45
Aperçu de l'état actuel du contrôle de la qualité et des normes sur les produits
Allison McCutcheon
University of British Columbia

10 h 05
Perspective des É.-U.
Joe Betz
Office of Dietary Supplements, NIH

Discussion en table ronde

10 h 30
Pause

Points de vue du terrain...

11 h 00
Perspective de l'industrie
Don Beatty Boehringer-Ingelheim

Perspective du monde de la recherche
Robin Marles
Brandon University

Perspective des organismes de réglementation
Peter Chan
Direction des produits de santé naturels

Discussion en table ronde

12 h 30
Dîner

1 h 30
Première séance des groupes de travail - Établissement des priorités (voir le programme)

3 h 30
Pause

3 h 45
Première séance plénière
Chaque groupe aura 10 minutes pour présenter les priorités qu'il a déterminées. On vise ainsi à dresser une liste unique des meilleures priorités soumises par tous les groupes.

5 h 30
Levée de la séance
Les participants remplissent le questionnaire sur les activités de la première journée.

Samedi 9 mars 2002

9 h 00
Présentation des résultats du sondage et du questionnaire de la première journée

9 h 15
Deuxième séance des groupes de travail - Établissement des stratégies (voir le programme)
Les participants choisissent la priorité qui les intéresse.

10 h 30
Pause

10 h 45
Deuxième séance plénière
Chaque groupe aura 10 minutes pour présenter les stratégies qu'il a déterminées. On vise ainsi à dresser une liste unique des meilleures stratégies soumises par tous les groupes.

12 h 30
Dîner

1 h 30
Présentation des résultats du vote de la séance du matin et état des débats

1 h 40
Troisième séance des groupes de travail - Détermination des mesures à prendre (voir le programme)
Les participants choisissent la stratégie qui les intéresse. Chaque groupe déterminera les mesures à prendre afin de mettre en oeuvre la stratégie qu'il a choisie ainsi qu'un échéancier éventuel pour chaque mesure.

2 h 45
Pause

3 h 00
Troisième séance plénière
Chaque groupe aura 7 minutes pour présenter les mesures qu'il a déterminées. Le reste des participants pourront ajouter leurs commentaires et valider les mesures sélectionnées.

4 h 15
Observations de clôture

4 h 30
Clôture de la Conférence
Les participants remplissent le questionnaire sur les activités de la deuxième journée.

Annexe C - Priorités de recherche déterminées par les groupes de travail

Groupe 1

1. Examiner de la documentation et créer une base des données déjà disponibles sur la qualité, comprenant l'information produite à l'étranger. Il s'agirait de données sur : les méthodes, les marqueurs, les normes de référence, les formes de préparation, les normes suivies dans d'autres pays et l'expertise disponible au Canada.
2. Fixer des critères pour évaluer les données mentionnées au point précédent.

Une fois qu'on aura déduit les priorités à retenir d'après les points un et deux ci?dessus :

1. Élaborer des méthodes de recherche permettant d'identifier les plantes.
2. Évaluer et identifier les composés biologiques actifs des applications pharmacologiques désirées.
3. Établir des techniques et des processus de recherche afin de réduire la contamination des produits finis à des niveaux acceptables.

Groupe 2

1. Élaborer, avec les technologies du XXI^e siècle, un système permettant d'examiner les définitions et les spécifications déjà disponibles. Ce système se composerait d'une base de données et d'un réseau.
2. Élaborer des méthodes d'essai afin d'identifier et de caractériser les plantes, leur puissance, leur pureté et de choisir des substances de référence. Suivre le modèle du National Institute of Standards and Technology (NIST).
3. Créer une base de données issues de la recherche sur les herbes, et la tenir à jour.
4. Spécifier ce qui devrait et ce qui ne devrait pas se trouver dans chaque produit. Identifier les adultérants afin d'améliorer l'innocuité des produits.
5. Traiter en priorité l'éducation spécialisée en pharmacognosie.

Groupe 3

1. Accroître les capacités d'identification des plantes.
2. Établir des normes de référence fiables et précises.
3. Élaborer et valider des méthodes de laboratoire à partir d'études menées en collaboration (compétences en techniques de laboratoire).
4. Développer de bonnes pratiques agricoles (BPA). Appuyer les contrôles de qualité et la sécurité au niveau de la production afin d'améliorer la pureté. Appuyer la recherche en agronomie.
5. Appuyer l'éducation et la formation.

Groupe 4

1. Élaborer un programme de certification de l'identité des plantes.
2. Fixer des caractéristiques de pureté des matières premières.
3. Élaborer des méthodes d'analyse validées, de portée internationale, pour l'identification des PSN.
4. Fabriquer des substances de référence.
5. Dresser, en fonction des besoins des Canadiens, une liste de cinq plantes prioritaires sur lesquelles concentrer la recherche.

Groupe 5

1. Mener de la recherche afin d'élaborer des méthodes et des outils d'authentification validés. Il est crucial de réunir des données de référence.
2. Élaborer et valider des méthodes analytiques (une méthodologie) pour évaluer la qualité.
3. Élaborer des systèmes visant à surveiller les résultats des contrôles de la qualité, des normes et des règlements, axés sur les répercussions qu'ils ont sur les consommateurs et sur l'industrie.
4. Mener de la recherche afin de définir et d'améliorer l'innocuité des produits à base de plantes : leur pureté, leur toxicité et leur efficacité.
5. Élaborer, pour certaines plantes, des normes (c.-à-d. des spécifications sur leur innocuité et leur composition) en fonction de l'usage qu'on veut en faire.

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