Résultats de l'évaluation de la phase I de l'Initiative du sommaire des motifs de décision

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Le 29 janvier 2010

Avis

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) sont heureuses de vous annoncer la publication des résultats de l'évaluation de la phase I de l'Initiative du sommaire des motifs de décision (SMD).

L'Initiative du SMD a été mise en place afin d'accroître la transparence du processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux ainsi que de fournir aux Canadiens un meilleur accès aux renseignements sur les produits autorisés. La première phase de l'Initiative a été lancée le 1^er janvier 2005. Des avis de décision (AD) et des SMD ont été publiés pour les présentations de drogue nouvelle relatives aux nouvelles substances actives et pour les demandes concernant un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe IV qui ont été autorisées par la DPT ou la DPBTG après cette date.

La DPT et la DPBTG ont mené une évaluation de la première phase de l'Initiative du SMD. Cette évaluation portait sur la période allant du 1^er janvier 2005 au 30 septembre 2008, période au cours de laquelle 197 AD et SMD ont été publiés. Elle comprenait une mesure de la satisfaction générale des intervenants externes à l'égard de l'Initiative du SMD, par l'entremise d'un cahier de consultation affiché sur le site Web de Santé Canada en avril et en mai 2009.

Le rapport d'évaluation contient des recommandations à court terme qui seront mises en Éuvre immédiatement, de même que des constatations qui permettront de documenter l'élaboration de la phase II de l'Initiative du SMD. Cette deuxième phase de l'Initiative comprendra la conception d'un plan d'action qui lui sera propre, une analyse et la formulation de recommandations, lesquels seront également soumis à une consultation interne et externe approfondie.

Veuillez faire parvenir vos questions et vos commentaires concernant le rapport d'évaluation à l'adresse suivante :

Bureau de la transformation opérationnelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, Tour A, Indice de l'adresse 3002C
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-941-1248
Télécopieur : 613-957-1483
Courriel : OBT_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Tables des matières

• Sommaire
• 1. Contexte
  • 1.1. Initiative du sommaire des motifs de décision
  • 1.2. Publication des avis de décision et des sommaires des motifs de décision
  • 1.3. Évaluation de la phase I de l'Initiative du sommaire des motifs de décision
    • 1.3.1. Sondage interne
    • 1.3.2. Entrevues internes
    • 1.3.3. Questionnaire à l'intention de l'industrie
    • 1.3.4. Cahier de consultation
    • 1.3.5. Autres données recueillies
    • 1.3.6. Limites de l'évaluation
• 2. But des avis de décision et des sommaires des motifs De décision
  • 2.1. But initial
  • 2.2. Utilisations observées
  • 2.3. Public
  • 2.4. Produits et présentations/demandes pouvant faire l'objet d'un Avis de décision/Sommaire des motifs de décision
    • 2.4.1. Publication des renseignements liés aux décisions défavorables
  • 2.5. Recommandations et constatations
    • 2.5.1. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II
• 3. Langage, Contenu et structure de l'avis de décision et du sommaire des motifs de décision
  • 3.1. Langage
  • 3.2. Contenu et structure
    • 3.2.1. Contenu du sommaire des motifs de décision portant sur un médicament
    • 3.2.2. Contenu du sommaire des motifs de décision portant sur un instrument médical
  • 3.3. Recommandations et constatations
    • 3.3.1. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II
• 4. Communications
  • 4.1. Sensibilisation et accessibilité
    • 4.1.1. Les pages Web du sommaire des motifs de décision et les liens
  • 4.2. Requêtes sur les pages Web des sommaires des motifs de décision
  • 4.3. Communications internes
  • 4.4. Communications avec l'industrie
  • 4.5. Recommandations et constatations
    • 4.5.1. Recommandations à court terme
    • 4.5.2. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II
• 5. Affichage des renseignements accompagnant les avis de décision et les sommaires des motifs de décision
  • 5.1. Affichage de la partie III de la monographie de produit ou du manuel d'utilisation/notice
  • 5.2. Affichage d'autres renseignements
  • 5.3. Recommandations et constatations
    • 5.3.1. Recommandations à court terme
    • 5.3.2. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II
• 6. Processus de production des avis de décision et des sommaires des motifs de décision
  • 6.1. Processus actuel
  • 6.2. Évaluation du processus interne
  • 6.3. Évaluation du processus externe
    • 6.3.1. Appels interjetés par l'industrie
  • 6.4. Rendement en fonction des cibles établies
    • 6.4.1. Évaluation du rendement en fonction des cibles établies
    • 6.4.2. Évaluation des cibles de rendement
  • 6.5. Recommandations et constatations
    • 6.5.1. Recommandations à court terme
    • 6.5.2. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II
• 7. Ressources
  • 7.1. Coûts de la traduction
  • 7.2. Coûts salariaux
  • 7.3. Coûts pour l'industrie
  • 7.4. Recommandations et constatations
    • 7.4.1. Recommandations à court terme
    • 7.4.2. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II
• Annexe I - Principes directeurs du sommaire des motifs de décision
• Annexe II - Table des matières actuelle du sommaire des motifs de décisions portant sur un médicament (produit pharmaceutique ou produit biologique)
• Annexe III - Table des matières actuelle du sommaire des motifs de décisions portant sur un instrument médical
• Annexe IV - Cibles de rendement pour les grandes étapes du processus de publication des avis de décision et des sommaires des motifs de décision

Sommaire

L'Initiative du sommaire des motifs de décision a été mise au point afin d'accroître la transparence du processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux, de même que d'offrir aux Canadiens un meilleur accès aux renseignements concernant les produits autorisés.

La première phase de l'Initiative a été lancée le 1^er janvier 2005. Des avis de décision (AD) et des sommaires des motifs de décision (SMD) ont été publiés pour les présentations de drogue nouvelle relatives aux nouvelles substances actives et pour les demandes concernant un sous‑ensemble d'instruments médicaux de classe IV qui ont été approuvées par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ou la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) après cette date.

L'évaluation de la phase I de l'Initiative du SMD a été menée par le Bureau de la transformation opérationnelle (BTO) de la DPT, qui est chargé de mettre en oeuvre le projet pour la DPT et la DPBTG. L'évaluation s'est échelonnée du 1^er janvier 2005 au 30 septembre 2008, période au cours de laquelle 197 AD et SMD ont été publiés.

La collecte des données a eu lieu entre l'automne 2008 et le printemps 2009. À l'interne, les données ont été recueillies au moyen d'un questionnaire remis à tous les employés de la DPT et de la DPBTG ainsi que d'entrevues menées auprès d'employés et de gestionnaires des deux directions. À l'externe, les données ont été obtenues par l'entremise d'un questionnaire remis aux promoteurs soumettant des présentations de drogue et aux fabricants d'instruments médicaux, ainsi que d'un cahier de consultation publié sur le site Web de Santé Canada. Ont également été évalués les besoins de transparence des Canadiens, le contenu des SMD relatifs aux médicaments par rapport à la monographie de produit (MP), les requêtes faites sur les pages Web liées aux SMD, le rendement par rapport aux cibles établies, les ressources ainsi que d'autres données pertinentes.

L'évaluation a permis de formuler des recommandations à court terme (qui peuvent être immédiatement mises en oeuvre sous la direction de l'Unité des SMD), de même que des constatations qui permettront de documenter l'élaboration de la phase II de l'Initiative du SMD. Ces constatations seront évaluées par le Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI) dans le cadre du processus d'élaboration de la phase II. Cette analyse débouchera à son tour sur la formulation de recommandations, lesquelles seront également soumises à une consultation interne et externe approfondie.

Recommandations à court terme

Communications

Une liste régulièrement mise à jour des AD et SMD affichés devrait être envoyée par courriel soit au secteur (bureau/centre) concerné, soit à toute la Direction. Au sein de la DPT, on pourrait joindre cette liste au courriel envoyé toutes les semaines pour faire le point sur l'initiative des bonnes pratiques d'examen.

Les procédures opératoires normalisées (PON) devraient être communiquées dans l'ensemble de la DPT et de la DPBTG. Au sein de la DPT, elles devraient être affichées sur le site intranet des Bonnes pratiques d'examen.

Les renseignements mis à la disposition des promoteurs soumettant des présentations de drogue et des fabricants d'instruments médicaux devraient être améliorés. Des séances d'information devraient être tenues par l'Unité des SMD (peut-être en collaboration avec les associations industrielles), davantage de renseignements (comme les PON) devraient être affichés sur le site Web de Santé Canada et les entreprises devraient être incitées à communiquer avec leurs gestionnaires de projet ou l'Unité des SMD pour obtenir de l'information. Jusqu'à ce que les PON soient affichées, les promoteurs/fabricants devraient recevoir la PON qui les concerne en même temps que l'ébauche d'AD.

Affichage des renseignements accompagnant les avis de décision et les sommaires des motifs de décision

En ce qui concerne les instruments médicaux, l'affichage des manuels d'utilisation et des notices devrait se poursuivre, mais les instructions d'emploi volumineuses et complexes ne devraient pas être publiées lorsqu'elles sont fournies.

Les PON concernant la publication des AD/SMD relatifs aux trois familles de produits (produits pharmaceutiques, produits biologiques et instruments médicaux) devraient être affichées sur les pages Web des SMD.

Certains passages de l'avant-propos des SMD devraient être reproduits sur les pages Web des SMD afin d'offrir aux lecteurs des liens directs vers les feuillets d'information sur l'examen des médicaments et des instruments médicaux au Canada, ainsi que vers les lignes directrices pertinentes.

Processus de production des avis de décision et des sommaires des motifs de décision

Il faudrait accroître la communication directe entre le rédacteur technique et l'examinateur; cela signifie notamment de faire participer le rédacteur technique plus tôt au processus d'examen. Il faut poursuivre les efforts visant à encourager la tenue de rencontres entre le rédacteur technique et le ou les examinateurs, à tout le moins durant l'examen [par exemple (p. ex.) la première réunion d'équipe] et une fois que l'examinateur a terminé son évaluation. Il faudrait également tenir une rencontre au moment où la première ébauche du SMD est prête afin d'en discuter.

Les examinateurs devraient veiller à ce que leur rapport d'évaluation mette clairement en lumière leurs commentaires ainsi que les renseignements importants en appui à leur décision qui doivent être résumés dans le SMD. Ils devraient souligner avec précision les aspects de l'évaluation qui ont reçu une attention spéciale, ainsi qu'inclure des résumés, des conclusions et une analyse complète des avantages et des risques. Les examinateurs devraient également préciser les recommandations susceptibles de changer à mesure du déroulement de l'examen (p. ex. après la publication d'un clarifax ou une demande de renseignements supplémentaires).

Les gestionnaires de l'examen devraient mieux connaître le processus de production des AD/SMD et y participer davantage. Ils devraient reconnaître l'importance de ces documents et allouer aux examinateurs le temps dont ils ont besoin pour y travailler, ce qui signifie de prévoir ce temps dans les plans de travail en matière d'examen. En outre, les gestionnaires de l'examen devraient reconnaître l'importance de faire preuve de transparence et adopter une attitude positive envers l'Initiative du SMD.

On devrait passablement limiter les interactions avec les promoteurs/fabricants au moment d'examiner les documents. Le rôle du promoteur vis-à-vis de Santé Canada devrait être clairement énoncé dans le cadre de l'Initiative du SMD, et il faudrait souligner de façon marquée le fait que les AD/SMD sont des documents de Santé Canada qui abordent autant les aspects négatifs que positifs de l'évaluation du produit menée par l'organisme de réglementation.

Il faudrait fournir au promoteur soumettant des présentations de drogue et au fabricant d'instruments médicaux les motifs qui expliquent pourquoi les révisions proposées à un AD/SMD ont été acceptées ou rejetées par Santé Canada. Une communication directe entre les rédacteurs techniques et les promoteurs/fabricants devrait être encouragée.

Les promoteurs et les fabricants de produits pouvant faire l'objet d'un SMD devraient être informés, au moment de l'autorisation de leur produit, qu'une ébauche d'AD/SMD sera soumise à leurs commentaires. De plus, une fois les ébauches de documents approuvées, Santé Canada devrait aviser le promoteur/fabricant pour lui permettre d'affecter ses ressources en conséquence et ainsi être mieux en mesure de respecter les délais.

L'Unité des SMD devrait poursuivre ses efforts en vue de réduire l'incidence des SMD sur la communauté de l'examen, notamment en offrant des séances d'information sur l'initiative et les documents, en donnant des conseils et de la formation aux examinateurs pour qu'ils sachent comment cerner l'information à inclure dans les SMD, en organisant des rencontres régulières entre les équipes d'examen et les rédacteurs techniques, etc.

Pour le moment, il n'est pas recommandé de revoir les cibles établies pour les AD et les SMD. Cette question sera abordée au cours de l'élaboration de la phase II, dans la foulée des révisions apportées à la gamme de produits et de présentations/demandes pouvant faire l'objet d'un SMD et des modifications apportées aux AD et aux SMD.

Ressources

L'Unité des SMD devrait poursuivre la révision régulière des modèles d'AD/SMD afin d'actualiser les énoncés normalisés (déjà traduits) et de réduire davantage les frais de traduction.

La haute direction de la DPT, de la DPBTG et également de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) devrait réitérer son engagement envers la transparence pour que celle-ci demeure une priorité du Ministère et de la Direction générale. Cet engagement devrait s'accompagner d'une surveillance accrue des secteurs qui ne parviennent pas à atteindre les cibles liées aux AD/SMD de façon constante. Il faudrait poursuivre les efforts pour réduire l'incidence des SMD sur les examinateurs.

Il faudrait demander aux employés de la DPT et de la DPBTG de faire le suivi, dans TimeTrak, du temps consacré aux SMD à l'aide d'un code spécifiquement attribué à chaque ébauche d'AD/SMD envoyée par les rédacteurs techniques.

Une fois l'ébauche de document approuvée, Santé Canada devrait aviser le promoteur/fabricant qu'elle lui sera envoyée pour commentaires afin de permettre à ce dernier d'affecter ses ressources en conséquence et d'être mieux en mesure de respecter les délais.

Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II

But des avis de décision et des sommaires des motifs de décision

L'Initiative du SMD devrait continuer de viser un double objectif, soit de fournir aux Canadiens des renseignements impartiaux sur les produits examinés et autorisés par Santé Canada et d'accroître la transparence du processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux. Cela dit, il est possible que ces deux objectifs soient conflictuels (p. ex. le premier objectif peut nécessiter la publication de renseignements plus concis, alors que le second, une information beaucoup plus détaillée). Dans ce cas, l'objectif de fournir aux Canadiens des renseignements impartiaux sur les produits devrait avoir préséance, surtout dans la situation budgétaire actuelle de la DGPSA.

Les avis de décision devraient s'adresser au « grand public » et les SMD, aux professionnels du milieu scientifique et de la santé. Les modifications à apporter à ces deux documents (contenu, format ou langage) devraient être décidées en tenant compte du public cible, et non en essayant de répondre aux besoins de chacun. Ce point sera discuté plus à fond tout au long du présent rapport.

Il faudrait également envisager d'élargir la gamme des produits pouvant faire l'objet d'un SMD afin d'inclure un plus grand nombre (ou l'ensemble?) d'instruments médicaux de classe IV (et éventuellement les instruments de classe III dotés d'une technologie nouvelle), ainsi que les produits pouvant faire l'objet d'un examen en vertu de la Politique sur le traitement prioritaireou de la Politique sur les avis de conformité avec conditions et les produits biologiques ultérieurs. Il n'est pas recommandé d'inclure les présentations de drogue nouvelle relatives aux produits génériques pour le moment.

On devrait envisager d'élargir la gamme des présentations et des demandes pouvant faire l'objet d'un SMD afin d'inclure les suppléments à une présentation et à une demande relatives à des modifications à apporter aux médicaments et aux instruments médicaux (respectivement) qui peuvent faire l'objet d'un AD/SMD. Il faudrait examiner ce qu'il convient le mieux de faire : afficher les nouveaux AD et SMD relatifs aux suppléments à une présentation et à une demande ou mettre à jour les AD/SMD publiés au moment de la première autorisation.

Les AD et les SMD devraient être mis à jour (sous forme d'un document révisé ou d'un nouveau document) afin de rendre compte du respect des conditions d'autorisation dans le cas des produits autorisés en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions ou du paragraphe 36(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Les SMD devraient comporter un lien vers la MP la plus récente, ainsi que vers les activités postérieures à l'autorisation, notamment les communications en matière de risques, les retraits, etc., affichés dans les autres pages du site Web de Santé Canada.

Il faudrait envisager d'inclure dans les AD/SMD les indications qui ont été modifiées ou rejetées par Santé Canada lors du processus d'examen des présentations et des demandes pouvant faire l'objet d'un SMD. En outre, il faudrait envisager d'accroître le nombre de présentations et de demandes pouvant faire l'objet d'un SMD afin d'inclure celles qui ont été rejetées par Santé Canada, surtout lorsqu'elles portent sur une nouvelle utilisation des produits déjà sur le marché.

Langage, contenu et structure des avis de décision et des sommaires des motifs de décision

L'objectif de l'Initiative du SMD devrait être d'offrir de l'information qui n'est pas disponible ailleurs et qui permet aux Canadiens de prendre des décisions éclairées en matière de santé.

Le format de l'AD devrait être revu pour que les renseignements soient plus faciles à lire et à repérer, notamment en y ajoutant des sous‑titres ou en le restructurant sous forme de liste de questions et de réponses. L'AD devrait toujours être conçu dans le but d'offrir des renseignements de haut niveau sur le produit et l'efficacité du produit ainsi que de l'information supplémentaire sur la sécurité (p. ex. les événements indésirables graves).

On devrait afficher sur le site Web un nouveau document contenant les renseignements inscrits à la section 1 du SMD relatif aux médicaments et aux instruments médicaux (Information sur le produit et la présentation et Information sur l'instrument et la demande, respectivement). Ce document accompagnerait l'AD.

L'historique réglementaire de la présentation ou de la demande devrait être étoffé et plus facile à repérer dans une section du document, par exemple celle portant sur les motifs de la décision défavorable rendue durant l'évaluation du produit, celle précisant si l'avis d'un comité consultatif scientifique a été sollicité et comment il a été évalué, etc.

L'AD et le SMD devraient se compléter et fournir des renseignements selon une approche progressive. Les documents devraient contenir des liens appropriés entre eux de façon à permettre au lecteur d'accéder à plus ou moins d'information, en fonction de ses besoins.

Le SMD relatif aux médicaments devrait être beaucoup plus concis et mettre l'accent sur les motifs cliniques de la décision (notamment l'innocuité et l'efficacité) ainsi que sur l'évaluation que fait Santé Canada des risques et des avantages du produit. Les sections de la présentation portant sur la qualité (à l'exception de l'évaluation des agents adventices), les motifs non cliniques, ainsi que la pharmacodynamique et la pharmacocinétique cliniques devraient être remplacées par des énoncés concis de haut niveau permettant d'évaluer la pertinence des renseignements présentés. Cela dit, ces sections devraient mettre en lumière les grandes préoccupations en matière de sécurité que soulèvent les parties de la présentation pouvant être pertinentes à l'utilisation clinique du produit, ainsi que les précautions, mises en garde ou
contre‑indications qui ont été ajoutées à l'étiquetage à la suite de l'évaluation de ces sections. La partie portant sur l'évaluation des avantages/risques et les recommandations devrait être étoffée et être davantage au coeur du SMD.

Le SMD relatif aux instruments médicaux devrait également être plus concis et mettre lui aussi l'accent sur l'évaluation que fait Santé Canada des risques et des avantages du produit, surtout dans les parties de la demande relatives à l'efficacité et à la sûreté cliniques. Les sections portant sur les normes de référence, la stérilisation, la fabrication et le contrôle de la qualité, les études précliniques et les études de validation du logiciel devraient être remplacées par des énoncés généraux de haut niveau permettant d'évaluer la pertinence des renseignements présentés. Cela dit, ces sections devraient mettre en lumière les grandes préoccupations en matière de sécurité que soulèvent les parties de la présentation pouvant être pertinentes à l'utilisation clinique du produit, ainsi que les précautions, mises en garde ou contre-indications qui ont été ajoutées à l'étiquetage à la suite de l'évaluation de ces sections. La partie portant sur l'évaluation des avantages/risques et les recommandations devrait être étoffée et être davantage au coeur du SMD.

Communications

Durant l'élaboration de la phase II, il faudrait explorer des façons d'améliorer la visibilité des documents liés aux SMD sur le site Web de Santé Canada. Ainsi, on devrait envisager de créer des liens avec la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) en ligne, ainsi que d'accroître la visibilité des pages consacrées aux SMD sous l'onglet Produits de santé du site Web. On devrait également examiner la possibilité de créer des liens vers les documents par des énoncés en langage clair et simple qui en expliquent l'objet (p. ex. un énoncé du genre « Si vous désirez connaître... »).

Des liens devraient également être créés entre les pages Web consacrées à
l'après-commercialisation et celles portant sur les SMD. Par exemple, lorsque Santé Canada publie une communication sur les risques ou un retrait concernant un produit, il devrait y avoir sur la page Web des SMD un lien vers ces documents, ainsi qu'un lien de ces documents vers la page des SMD.

Par ailleurs, on devrait organiser les documents liés aux SMD d'une façon plus conviviale, surtout si les documents sont rédigés pour plus d'un produit ou pour de multiples présentations/demandes pour un même produit.

Une fois la phase II élaborée et mise en oeuvre, il faudrait entreprendre des activités de promotion afin de mieux faire connaître les documents liés aux SMD auprès de leur public cible. Pour ce faire, on pourrait établir un partenariat avec les associations de patients et de professionnels de la santé (p. ex. l'Association des pharmaciens du Canada), faire des annonces dans les médias, faire de la publicité dans les journaux, envoyer des brochures dans les cliniques de soins de santé, etc.

Affichage des renseignements accompagnant les avis de décision et les sommaires des motifs de décision

Pour les médicaments (produits pharmaceutiques et biologiques), on devrait cesser d'afficher la partie III de la MP avec l'AD/SMD. Il faudrait plutôt envisager des façons de créer un lien entre les AD/SMD relatifs aux médicaments et la dernière version de la MP pertinente, publiée dans la BDPP.

Il est recommandé que le secteur responsable de la réglementation des instruments médicaux publie les renseignements actuellement inscrits sur l'étiquette des instruments médicaux homologués, un peu comme la publication de MP pour les médicaments.

Processus de production des avis de décision et des sommaires des motifs de décision

Il n'est pas recommandé de modifier le rôle du rédacteur technique ou de confier la rédaction des AD/SMD à la communauté de l'examen.

Les deux directions devraient adopter des méthodes qui permettent de régler les différends liés aux AD et aux SMD plus tôt et de façon moins formelle, notamment en ce qui concerne les questions d'inexactitude des données qui peuvent diviser l'examinateur, le rédacteur technique et le promoteur au cours du processus de production des documents. Les appels devraient se limiter aux questions d'interprétation des données, ce qui permettrait d'entendre les appels et de rendre une décision dans les temps impartis.

Ressources

Les constatations faites lors de l'évaluation et présentées à la section 3 du présent rapport concernant la simplification des AD/SMD permettraient de réduire la longueur et la complexité de ces documents et, par conséquent, les coûts moyens de leur traduction. Cela viendrait également alléger la charge de travail que représente l'examen de chacun des documents pour la communauté de l'examen.

Les constatations faites lors de l'évaluation concernant l'élargissement de la gamme de produits et de présentations/demandes pouvant faire l'objet d'un SMD devraient être étudiées pour en déterminer la faisabilité opérationnelle. Ainsi, il faudrait évaluer l'incidence des modifications proposées sur les besoins en dotation des postes de rédacteur technique, sur la charge de travail des communautés responsables de l'examen, des publications et des communications Internet du Ministère, ainsi que sur les coûts de traduction d'un plus grand nombre de documents.

1. Contexte

1.1. Initiative du sommaire des motifs de décision

L'Initiative du sommaire des motifs de décision (SMD) a été entreprise en 2003 dans le cadre des efforts de transparence visés par la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT). La SAPT a été mise en oeuvre au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada dans la foulée du discours du Trône de 2002. Les objectifs premiers de l'Initiative du SMD sont d'accroître la transparence du processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux ainsi que de fournir aux Canadiens un meilleur accès aux renseignements sur les produits autorisés. L'Initiative du SMD a mené à la création et à la publication de nouveaux documents (avis de décision et sommaire des motifs de décision) sur le site Web de Santé Canada.

Le SMD est un document qui donne un aperçu des motifs d'ordre scientifique et des avantages et des risques dont Santé Canada a tenu compte pour accorder l'autorisation de commercialisation du médicament ou de l'instrument médical. Le document comprend les motifs d'ordre réglementaire ainsi que des renseignements sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité (chimie et fabrication) du médicament ou de l'instrument médical et est le reflet des renseignements contenus dans les rapports rédigés dans le cadre de l'examen réglementaire.

L'avis de décision (AD) est un résumé d'environ une page indiquant l'autorisation reçue et fournissant des renseignements généraux sur le médicament ou l'instrument médical. Il est publié de manière indépendante après la délivrance de l'autorisation et est intégré au SMD à la section 2.

Les principes directeurs de l'Initiative du SMD, joints à l'annexe I, ont été rédigés en 2003-2004 au moment d'élaborer celle-ci. Ces principes ont orienté l'élaboration du projet ainsi que sa mise en oeuvre et toutes les décisions prises en matière de SMD depuis le début de la phase I.

Au moment d'élaborer l'Initiative en 2003-2004, on a prévu la mettre en oeuvre en trois phases. Ainsi, l'Initiative devait s'amorcer avec la publication d'un AD et d'un SMD pour les présentations de drogue nouvelle relatives aux nouvelles substances actives (produits pharmaceutiques et biologiques) et les demandes concernant un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe IV qui ont été approuvées. Puis, à la phase II, on prévoyait étendre le projet et publier ces deux documents pour toutes les présentations de drogue nouvelle et les présentations abrégées de drogue nouvelle, ainsi que les suppléments, de même que pour les demandes concernant un ensemble élargi d'instruments médicaux de classe IV. Enfin, la phase III devait permettre de s'attaquer à la publication de documents relatifs aux décisions défavorables, conformément à ce qui serait considéré comme des renseignements commerciaux confidentiels selon l'évolution du contexte international et des limites réglementaires à ce moment-là.

La phase I de l'Initiative du SMD a été lancée le 1^er janvier 2005. Un AD et un SMD ont donc été publiés pour les présentations de drogue nouvelle relatives aux nouvelles substances actives et les demandes concernant un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe IV qui ont été autorisées par la DPT et la DPBTG après cette date. Les demandes portant sur un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe IV concernaient l'un des éléments suivants : demandes d'évaluation prioritaire, dispositifs de diagnostic in vitro pour le dépistage chez les donneurs, dispositifs cardiovasculaires issus d'une nouvelle technologie (endoprothèses vasculaires, endoprothèses carotidiennes et dispositifs d'assistance ventriculaire gauche) et nouvelles indications pour des dispositifs cardiovasculaires et neurologiques.

Les SMD publiés au cours de la phase I ont été « bloqués » pour ne renfermer que les renseignements appuyant la décision initiale d'autoriser le produit. Toute activité menée après l'autorisation, notamment les présentations ou demandes faites subséquemment pour le même produit, les communications ayant trait aux risques, et cetera (etc.), ne figure pas dans le document.

1.2. Publication des avis de décision et des sommaires des motifs de décision

Les premiers AD ont été publiés le 27 mai 2005, tandis que les premiers SMD l'ont été le 18 novembre suivant. Le tableau 1 précise le nombre d'AD et de SMD publiés en date du 30 septembre 2008.

Tableau 1 : Sommaires des motifs de décision et avis de décision publiés par la DPT et la DPBTG entre le 1^er janvier 2005 et le 30 septembre 2008

	Avis de décision publiés	Sommaire des motifs de décision publiés
Produits pharmaceutiques	61	51
Instruments médicaux	19	20
Produits biologiques	24	22
Total	104	93

1.3. Évaluation de la phase I de l'Initiative du sommaire des motifs de décision

La phase I devait durer environ un an, puis être suivie d'une évaluation et de l'élaboration de la phase II. Cependant, comme on peut le constater par la date de publication des premiers documents, susmentionnée, la mise en oeuvre de l'Initiative a été retardée, le temps de mettre en place l'infrastructure, les modèles et les processus nécessaires. Il n'était donc pas approprié de mener une évaluation au bout d'un an. Des problèmes de ressources ont également entraîné d'autres délais. L'évaluation n'a donc été entreprise qu'à l'été et à l'automne de 2008.

L'évaluation vise à déterminer si les documents, et les processus qui encadrent leur publication, répondent aux besoins des employés et des intervenants. Le plan d'action en vue de l'évaluation a été versé au dossier.

L'évaluation a été menée par le Bureau de la transformation opérationnelle (BTO) de la DPT, qui est chargé de mettre en oeuvre la phase I de l'Initiative du SMD pour la DPT et la DPBTG. Le BTO a été secondé par le Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI) de la DPT dans cette tâche et a profité de l'aide du Bureau de la participation des consommateurs et du public de la DGPSA.

L'évaluation s'est échelonnée sur une période de 45 mois, soit du 1^er janvier 2005 au 30 septembre 2008. La collecte des données a eu lieu entre l'automne 2008 et printemps 2009. À l'interne, les données ont été recueillies au moyen d'un sondage et d'entrevues. À l'externe, les données ont été obtenues par l'entremise d'un questionnaire remis aux promoteurs soumettant des présentations de drogue et aux fabricants d'instruments médicaux, ainsi que d'un cahier de consultation publié sur le site Web de Santé Canada. D'autres données, décrites plus bas, ont également été recueillies et analysées par le BTO.

L'évaluation a permis de formuler des recommandations à court terme qui peuvent être immédiatement mises en oeuvre sous la direction de l'Unité des SMD, du BTO et de la DPT. Le rapport fait également état d'un certain nombre de constatations qui permettront de documenter l'élaboration de la phase II de l'Initiative du SMD, laquelle sera dirigée par le BPSPI de la DPT. Ces constatations seront évaluées par le BPSPI dans le cadre du processus d'élaboration de la phase II. Cette analyse débouchera sur l'élaboration de propositions en vue de la phase II, propositions qui seront soumises à une consultation interne et externe approfondie avant d'être mises en oeuvre.

1.3.1. Sondage interne

Un questionnaire électronique a été conçu le 4 décembre 2008, puis distribué à tous les employés de la DPT et de la DPBTG le 12 décembre. La date limite pour répondre a d'abord été fixée au 31 décembre 2008, puis reportée au 23 janvier 2009. Les employés de la DPT et ceux de la DPBTG ont répondu dans une proportion semblable, soit un taux de réponse de 13 % (78 employés sur environ 615) et de 15 % (55 employés sur environ 365) respectivement. La majorité des répondants provient de la communauté de l'examen (55,8 % au sein de la DPT et 41,8 % au sein de la DPBTG). Les questions du sondage et les réponses obtenues ont été versées au dossier.

1.3.2. Entrevues internes

Pour compléter les renseignements obtenus lors du sondage interne, certains employés et gestionnaires ciblés ont été interviewés entre décembre 2008 et février 2009. Ainsi, des employés et gestionnaires ayant pris part à la rédaction des AD/SMD ont été sélectionnés dans chaque bureau et centre de la DPT et de la DPBTG. Leur nom a ensuite été remis aux directeurs, qui ont été invités à choisir entre 2 et 4 personnes de leur secteur en vue d'une entrevue. Les questions d'entrevue et les réponses obtenues ont été versées au dossier.

En tout, ce sont 28 employés et gestionnaires de la DPT et 10 de la DPBTG qui ont été convoqués en entrevue. La majorité était des examinateurs (40,5 % ou 15 personnes interviewées), alors que 27,0 % (10 personnes interviewées) étaient des gestionnaires et 6,2 % (6 personnes interviewées), des gestionnaires de projet. Les autres personnes interviewées étaient soit des rédacteurs techniques chargés des SMD, des coordonnateurs des publications ou des employés chargés de gérer les appels concernant les décisions faisant l'objet d'un AD et d'un SMD. La plupart des personnes interviewées ont travaillé sur un, deux ou trois AD et SMD en tout depuis le début de l'initiative.

1.3.3. Questionnaire à l'intention de l'industrie

On a distribué un questionnaire aux promoteurs soumettant des présentations de drogue et aux fabricants d'instruments médicaux ayant pris part à la publication d'un AD ou d'un SMD relatif à au moins un de leurs produits avant le 30 septembre 2008. On a ainsi sondé 55 entreprises et obtenu 20 réponses. La majorité des répondants (60 %) a été concernée par la rédaction d'un SMD pour des produits pharmaceutiques seulement, alors que 20 % l'ont été pour des produits pharmaceutiques et biologiques. Un seul fabricant d'instruments médicaux a répondu au questionnaire. La plupart des répondants ont travaillé à la rédaction de un ou deux SMD, ce qui est conforme à la nature diversifiée des produits et des entreprises concernés. Le questionnaire et les résultats obtenus ont été versés au dossier.

1.3.4. Cahier de consultation

Un cahier de consultation a été publié sur le site Web de Santé Canada le 8 avril 2009, et les réponses devaient être envoyées avant le 15 mai suivant. Le cahier a également été affiché sur la page « Participation du public » er sur la page du site Web de Santé Canada et sur le site Web « Consultations auprès des Canadiens et des Canadiennes » du gouvernement du Canada. En outre, une invitation à remplir le questionnaire a été envoyée par courriel à près de 1 500 intervenants de Santé Canada, suivie d'un avis de rappel. Sur les quarante personnes ayant répondu, 47,5 % font partie de l'industrie des médicaments et des instruments médicaux (promoteurs soumettant des présentations de drogue, fabricants d'instruments médicaux, consultants) et 32,5 % disent être des patients.

Le cahier de consultation et les réponses obtenues ont été versés au dossier.

1.3.5. Autres données recueillies

Le BTO a recueilli et analysé des données sur un certain nombre d'autres aspects de l'Initiative du SMD, notamment :

• les demandes présentées par les médias ayant trait ou faisant suite aux SMD;
• les demandes présentées en vertu de la Loi sur l'accès à l'information;
• l'évaluation de l'utilisation des AD et des SMD au pays et à l'étranger;
• l'évaluation du besoin de transparence en ce qui concerne les renseignements liés aux médicaments et aux instruments médicaux, notamment un examen de la documentation en la matière, des sondages d'opinion publique, etc.;
• les données disponibles auprès d'autres autorités [l'United States Food and Drug Administration (US FDA), l'Agence européene des médicaments (EMEA)] concernant les médicaments et les instruments médicaux;
• le contenu de l'AD et du SMD relatifs aux médicaments par rapport à la monographie de produit (MP);
• le nombre de requêtes faites sur le site Web entre 1^er janvier 2007 et le 30 septembre 2008 en vue de consulter les pages liées aux SMD (aucune donnée disponible en 2005 et 2006);
• les appels interjetés en regard d'une décision faisant l'objet de l'AD et du SMD entre le 1^er janvier 2005 et le 30 septembre 2008;
• le rendement réel par rapport aux cibles aux diverses étapes du processus de production des AD et des SMD;
• les ressources consacrées à l'interne (ressources financières et humaines).

Les données et les analyses ont été versées au dossier.

1.3.6. Limites de l'évaluation

Comme prévu au moment de planifier l'évaluation, celle-ci a été limitée par sa capacité de joindre le « grand public ». Tel que précisé plus haut, le cahier de consultation a été affiché sur le site Web de Santé Canada ainsi que sur un certain nombre d'autres sites Web de consultation, mais la majorité des répondants était déjà très engagée auprès de Santé Canada.

En outre, un petit nombre de répondants (aux volets internes et externes de l'évaluation) étaient plus au fait des questions ayant trait aux AD et SMD relatifs aux instruments médicaux qu'aux médicaments, donc mieux en mesure de répondre à ce type de questions.

2. But des avis de décision et des sommaires des motifs de décision

2.1. But initial

Les objectifs initiaux de l'Initiative du SMD étaient d'accroître la transparence du processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux, de même que d'offrir aux Canadiens un meilleur accès aux renseignements sur les produits autorisés. Les résultats obtenus aux divers volets de l'évaluation ont permis de recueillir des renseignements sur l'utilisation véritable de ces documents.

Les réponses au cahier de consultation révèlent que 20,8 % des répondants ont consulté l'AD et 24,0 %, le SMD afin de se renseigner sur le processus d'examen réglementaire. De plus, 41,7 % des répondants ont consulté l'AD et 36,0 %, le SMD afin de se renseigner sur un médicament ou un instrument en particulier.

La vaste majorité (87,5 %) des répondants au cahier de consultation estime que l'AD lui a fourni des renseignements utiles ou un peu utiles au sujet du produit, de la présentation de drogue ou de la demande relative à l'instrument médical. Quant au SMD, 82,5 % des répondants estiment qu'il leur a fourni des renseignements utiles ou un peu utiles au sujet du produit, de la présentation de drogue et/ou de la demande relative à l'instrument médical, alors que 83,1 % indiquent qu'il leur a permis ou un peu permis de se renseigner sur le processus d'examen des médicaments ou des instruments médicaux. Ils sont moins nombreux (57,5 % en tout) à dire que le SMD s'est révélé utile ou un peu utile pour les aider à choisir un traitement de manière éclairée (pour eux-mêmes ou leurs patients), alors que 37,5 % ont répondu ne pas avoir consulté le document dans ce but, ne pas avoir lu de SMD ou n'ont pas répondu.

Parmi les employés de la DPT ou de la DPBTG qui ont renvoyé les intervenants externes aux AD et aux SMD, la plupart l'ont fait pour fournir des renseignements relatifs à un produit, à une présentation de drogue ou à demande relative à un instrument médical en particulier, selon les résultats du sondage interne. Près de la moitié d'entre eux l'ont fait pour renseigner les intervenants sur le processus d'examen des produits ou sur les initiatives en matière de transparence de Santé Canada. Au sein de la DPT, la plupart des intervenants externes à qui on a suggéré de consulter les AD et les SMD proviennent de l'industrie, alors que dans la DPBTG, la plupart d'entre eux sont des membres du grand public.

Les demandes relatives aux SMD que les médias ont acheminées à Santé Canada durant la période d'évaluation ont également été évaluées. Les médias ont démontré un certain intérêt lors du lancement de l'Initiative du SMD en 2005, mais la plupart des demandes de renseignements ont trait aux données présentées ou au processus d'examen et d'approbation concernant des produits bien précis présentant un grand intérêt (p. ex. les implants mammaires et le vaccin Gardasil). On a répondu à ces demandes de renseignements, du moins en partie, en fournissant le lien permettant d'accéder à l'AD ou au SMD pertinent.

2.2. Utilisations observées

Les divers volets de l'évaluation ont permis d'avoir un aperçu des raisons qui poussent les divers publics à consulter les AD et les SMD, outre celles liées aux objectifs initiaux de l'Initiative du SMD.

Bien que l'Initiative du SMD ne visait pas précisément cet objectif, il a été prévu, au moment d'élaborer l'initiative en 2003‑2004, que les renseignements détaillés fournis dans le SMD permettraient de réduire le nombre de demandes de renseignements soumises en vertu de la Loi sur l'accès à l'information (à tout le moins celles ayant trait aux produits visés dans la phase I) ou encore de faire en sorte que les demandes soient plus précises. Selon les consultations menées auprès du groupe responsable des demandes d'accès à l'information au sein de la DGPSA, le nombre de demandes d'accès à l'information concernant les documents portant sur un médicament ou un instrument en particulier a chuté de façon marquée depuis 2004-2005 pour un certain nombre de raisons. Il est donc impossible d'évaluer avec exactitude l'incidence de la publication des SMD sur les demandes d'accès à l'information.

Sur la scène internationale, il est de plus en plus admis que les renseignements diffusés par un organisme de réglementation bien pourvu en ressources peuvent faciliter le processus décisionnel et, de ce fait, accroître le pouvoir réglementaire des organismes de réglementation disposant de moins de ressources. Cet état de fait permettra, en retour, d'accroître l'accès aux produits médicinaux partout dans le monde, particulièrement dans les régions pauvres. L'Organisation mondiale de la santé reconnaît que la transparence est l'une des conditions essentielles pour faciliter l'adoption de bonnes pratiques réglementaires à l'échelle nationale et internationale.

Selon de nombreuses réponses obtenues lors du sondage ou des entrevues menées à l'interne, la DGPSA devrait cesser complètement la publication des AD et des SMD et se concentrer plutôt sur l'examen des produits. Cette opinion n'est pas partagée par les répondants au questionnaire destiné à l'industrie ni au cahier de consultation, à l'exception d'un seul répondant, qui estime que Santé Canada devrait considérer cette initiative comme réussie et passer à d'autres projets, puisque son prolongement n'apporterait que peu d'intérêt. D'autres répondants internes (au sondage et aux entrevues) croient que les SMD devraient être abandonnés et remplacés par un AD élargi; cette option sera étudiée plus en détail à la section 3 du présent rapport. Cela dit, Santé Canada et la DGPSA ont dernièrement insisté sur leur engagement respectif à fournir aux Canadiens des renseignements utiles pour les aider à préserver et à améliorer leur santé ainsi qu'à faire des choix sains et éclairés. Dans l'ensemble, les divers volets de l'évaluation ont fait ressortir la nécessité de fournir aux Canadiens des renseignements précis et impartiaux. Santé Canada peut et doit répondre à ce besoin.

2.3. Public

Au moment d'élaborer l'Initiative du SMD en 2004, il a été décidé que les AD et les SMD s'adresseraient à un « public intéressé », soit les professionnels de la santé ou les patients préoccupés par les soins qu'on leur prodigue. Il a été reconnu d'emblée que les SMD en particulier sont des documents assez techniques et ne seraient probablement pas compris par la majorité de la population.

Dans le cadre de l'évaluation des besoins de transparence des Canadiens, on sait qu'il faut clarifier le public auquel Santé Canada destine les AD et les SMD afin de mieux cibler les modifications à apporter si on veut répondre comme il se doit aux besoins des lecteurs. L'évaluation a permis de constater que les renseignements transmis par Santé Canada étaient nécessaires à deux populations : le « grand public » et les professionnels du milieu scientifique ou de la santé. Puisque ces deux populations n'ont pas les mêmes besoins en matière de renseignements, les mêmes niveaux de connaissances en matière de santé, etc., elles devraient être considérées de manière distincte.

2.4. Produits et présentations/demandes pouvant faire l'objet d'un Avis de décision/Sommaire des motifs de décision

Comme l'explique la section sur le contexte, la portée de la phase I tel que prévu au départ en 2004 englobait les présentations de drogue nouvelle relatives aux nouvelles substances actives et les demandes concernant un sous‑ensemble d'instruments médicaux de classe IV approuvées par la DPT et la DPBTG après le 1^er janvier 2005. Les demandes portant sur un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe IV concernaient l'un des éléments suivants : demandes d'évaluation prioritaire, dispositifs de diagnostic in vitro pour le dépistage chez les donneurs, dispositifs cardiovasculaires issus d'une nouvelle technologie (endoprothèses vasculaires, endoprothèses carotidiennes et dispositifs d'assistance ventriculaire gauche) et nouvelles indications pour des dispositifs cardiovasculaires et neurologiques.

En outre, des AD et des SMD ont également été publiés pour les demandes relatives aux implants mammaires qui ont été autorisées et pour le tout premier produit biologique ultérieur à être autorisé. Ces exceptions à la portée de la phase I ont été faites pour répondre au besoin de transparence que suscitent ces produits de très grand intérêt.

À l'heure actuelle, les AD et les SMD ne contiennent que les renseignements qui viennent appuyer la décision d'autoriser le produit; ils ne sont pas mis à jour pour tenir compte des activités menées une fois l'autorisation reçue.

La majorité des répondants au sondage interne (dont 40,8 % proviennent de la DPT et 52,7 %, de la DPBTG) s'est dite satisfaite de la portée établie. Plus du tiers des répondants de chacune des directions n'ont exprimé aucune opinion, tandis que 18,4 % des répondants de la DPT et 12,7 % des répondants de la DPBTG estiment que la portée est trop restreinte.

Dans le cahier de consultation, 61,5 % des répondants ont indiqué que la portée de la phase I était satisfaisante, alors que 23,1 % estiment qu'elle est trop restreinte.

Tel qu'examiné plus à fond à la section 4 du présent rapport, les répondants se disent préoccupés par le fait que les documents ne sont pas très visibles ni bien connus des Canadiens en raison de la portée limitée de la phase I. Le fait d'élargir la gamme des produits ou des présentations et des demandes pouvant faire l'objet d'un SMD permettrait probablement d'accroître la visibilité du projet et de mieux faire connaître l'existence de ces documents aux Canadiens. Cela dit, il faudra, au moment d'élaborer la phase II, tenir compte de l'incidence budgétaire que peut entraîner un tel élargissement.

Selon les réponses au sondage interne et au cahier de consultation, on devrait également envisager de rédiger des AD et des SMD pour les instruments médicaux suivants : toutes les demandes concernant des instruments médicaux de classe IV et de classe III et les suggestions relatives à certains types d'instruments médicaux de classe IV (p. ex. valvules cardiaques par voie transapicale, un plus grand nombre d'instruments musculo-squelettiques). Les autres médicaments qui devraient aussi faire l'objet d'un AD et d'un SMD sont les suivants : toutes les présentations de drogue nouvelle (et non seulement celles ayant trait aux nouvelles substances actives), les produits biologiques ultérieurs et les produits génériques.

Compte tenu de la situation budgétaire actuelle de la DGPSA, il serait plus prudent de mettre l'accent sur les produits qui suscitent un grand intérêt, comme ceux issus de la technologie nouvelle, ceux qui sont admissibles à un examen prioritaire et ceux autorisés en vertu d'un nouveau régime de réglementation, notamment les produits biologiques ultérieurs. Le public n'est probablement pas intéressé à se renseigner sur les produits génériques puisqu'ils sont commercialisés depuis longtemps, même si c'est par une entreprise différente.

Tant à l'interne qu'à l'externe, les répondants ont laissé entendre à maintes reprises que la DGPSA devrait inclure les activités postérieures à l'autorisation dans l'AD et le SMD des produits autorisés. Ainsi, les renseignements sur les suppléments à une présentation autorisée (médicaments) ou les demandes de modifications (instruments médicaux) en vue de nouvelles indications/utilisations seraient intégrés aux documents.

Les répondants émettent beaucoup de réserves sur la tenue à jour du site Web de Santé : ils craignent que les renseignements qui s'y trouvent ne soient périmés et ne reflètent pas bien la situation actuelle d'un produit ou les connaissances sur celui-ci. Les médicaments et les instruments médicaux autorisés avec conditions les préoccupent également : bien que les conditions d'autorisation soient décrites dans le SMD, aucun autre renseignement n'est publié pour expliquer que l'entreprise a bien respecté ces conditions et comment elle s'y est prise. Il peut être utile de mettre les données historiques à la disposition des patients et des professionnels de la santé mais, pour que ces derniers puissent en tirer le meilleur profit, il faut des renseignements à jour.

2.4.1. Publication des renseignements liés aux décisions défavorables

Tel que mentionné plus haut, des AD et des SMD sont actuellement publiés pour les produits autorisés seulement. De plus, les documents publiés à l'heure actuelle ne contiennent que des renseignements sur les indications/utilisations approuvées et ne font généralement pas mention des indications modifiées ou rejetées durant le processus d'évaluation. Toutefois, comme décrit dans l'évaluation des besoins de transparence des Canadiens, une très grande partie des ordonnances traitées concernent des médicaments qui seront utilisés d'une manière autre que celle indiquée sur l'étiquette (donc non approuvée); les patients et même les médecins peuvent ne pas être savoir qu'un médicament est utilisé « hors étiquette ». Parfois, il arrive qu'une indication soit modifiée ou qu'une présentation/demande relative à une nouvelle indication/utilisation soit rejetée par l'organisme de réglementation en raison de problèmes de sécurité ou d'efficacité, mais les patients et les médecins n'ont aucun moyen de le savoir. En outre, les sociétés pharmaceutiques ont été critiquées pour avoir indirectement encouragé l'utilisation « hors étiquette » d'un produit, en fournissant des renseignements ou autrement.

La publication des motifs justifiant la modification ou le rejet d'une indication ou d'une utilisation d'un produit déjà sur le marché permettrait donc de fournir des renseignements utiles aux patients et aux professionnels de la santé.

Par ailleurs, aucun renseignement ayant trait aux produits dont la vente est interdite par Santé Canada n'est actuellement rendu public par le Ministère. Pourtant, la publication de ces renseignements permettrait d'accroître la transparence des activités et des décisions ministérielles et peut fournir de l'information utile sur des produits connexes ou semblables qui sont déjà commercialisés.

Pour ce qui est de la publication des décisions défavorables, le contexte international a beaucoup changé depuis l'élaboration de l'Initiative du SMD en 2004. L'EMEA publie maintenant des renseignements détaillés sur les demandes qu'elle a refusées ou qui ont été retirées par l'entreprise. De son côté, la FDA des États-Unis, dans le cadre de ses récentes propositions en matière de transparence, s'est dite prête à envisager la publication de renseignements sur les demandes rejetées.

Tant à l'interne qu'à l'externe, les répondants estiment que toutes les décisions défavorables devraient faire l'objet d'un AD et d'un SMD. Compte tenu de la situation budgétaire actuelle de la DGPSA ainsi que des récents engagements de la direction générale et du Ministère, qui se sont dits résolus à fournir aux Canadiens davantage de renseignements afin de les aider à prendre des décisions saines et éclairées, il serait prudent de se concentrer sur la publication de renseignements qui auront la plus grande incidence sur la santé des Canadiens. Ainsi, la publication de renseignements relatifs aux nouvelles indications/utilisations d'un produit déjà en vente qui ont été présentées, puis rejetées permettrait de calmer les inquiétudes concernant l'utilisation « hors étiquette » des produits autorisés, de même que de fournir aux patients et aux professionnels de la santé d'importants renseignements pouvant favoriser l'utilisation sécuritaire d'un produit.

2.5. Recommandations et constatations

2.5.1. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II

L'Initiative du SMD devrait continuer de viser un double objectif, soit de fournir aux Canadiens des renseignements impartiaux sur les produits examinés et autorisés par Santé Canada et d'accroître la transparence du processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux. Cela dit, il est possible que ces deux objectifs soient conflictuels (p. ex., le premier objectif peut nécessiter la publication de renseignements plus concis, alors que le second, une information beaucoup plus détaillée). Dans ce cas, l'objectif de fournir aux Canadiens des renseignements impartiaux sur les produits devrait avoir préséance, surtout dans la situation budgétaire actuelle de la DGPSA.

Les avis de décision devraient s'adresser au « grand public » et les SMD, aux professionnels du milieu scientifique et de la santé. Les modifications à apporter à ces deux documents (contenu, format ou langage) devraient être décidées en tenant compte du public cible, et non en essayant de répondre aux besoins de chacun. Ce point sera discuté plus à fond tout au long du présent rapport.

Il faudrait également envisager d'élargir la gamme des produits pouvant faire l'objet d'un SMD afin d'inclure un plus grand nombre (ou l'ensemble?) d'instruments médicaux de classe IV (et éventuellement les instruments de classe III dotés d'une technologie nouvelle), ainsi que les produits pouvant faire l'objet d'un examen en vertu de la Politique sur le traitement prioritaireou de la Politique sur les avis de conformité avec conditions et les produits biologiques ultérieurs. Il n'est pas recommandé d'inclure les présentations de drogue nouvelle relatives aux produits génériques pour le moment.

On devrait envisager d'élargir la gamme des présentations et des demandes pouvant faire l'objet d'un SMD afin d'inclure les suppléments à une présentation et à une demande relatives à des modifications à apporter aux médicaments et aux instruments médicaux (respectivement) qui peuvent faire l'objet d'un AD/SMD. Il faudrait examiner ce qu'il convient le mieux de faire : afficher les nouveaux AD et SMD relatifs aux suppléments à une présentation et à une demande ou mettre à jour les AD/SMD publiés au moment de la première autorisation.

Les AD et les SMD devraient être mis à jour (sous forme d'un document révisé ou d'un nouveau document) afin de rendre compte du respect des conditions d'autorisation dans le cas des produits autorisés en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions ou du paragraphe 36(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Les SMD devraient comporter un lien vers la MP la plus récente, ainsi que vers les activités postérieures à l'autorisation, notamment les communications en matière de risques, les retraits, etc., affichés dans les autres pages du site Web de Santé Canada.

Il faudrait envisager d'inclure dans les AD/SMD les indications qui ont été modifiées ou rejetées par Santé Canada lors du processus d'examen des présentations et des demandes pouvant faire l'objet d'un SMD. En outre, il faudrait envisager d'accroître le nombre de présentations et de demandes pouvant faire l'objet d'un SMD afin d'inclure celles qui ont été rejetées par Santé Canada, surtout lorsqu'elles portent sur une nouvelle utilisation des produits déjà sur le marché.

3. Langage, Contenu et structure de l'avis de décision et du sommaire des motifs de décision

Lors de l'évaluation de la phase I, on s'est penché sur le langage employé dans les AD et les SMD, ainsi que sur le contenu et la structure de ces deux documents.

Comme décrit dans l'évaluation des besoins de transparence des Canadiens, il est important que les patients et les professionnels de la santé ne se sentent pas dépassés par la quantité de renseignements qui sont mis à leur disposition car, dans ce cas, il est tout probable qu'ils deviennent surchargés d'information (les patients surtout) et qu'ils ne soient pas en mesure de bien lire cette information ou de ne pas bien la retenir une fois lue.

Divers répondants à l'évaluation, tant à l'interne qu'à l'externe, préfèrent généralement que les AD et les SMD portent davantage sur l'évaluation qu'a menée Santé Canada des risques et des avantages d'un produit plutôt que de répéter les renseignements figurant sur l'étiquette. En outre, Santé Canada et la DGPSA ont dernièrement réitéré leur engagement respectif à fournir aux Canadiens des renseignements utiles pour les aider à conserver et à améliorer leur santé, ainsi qu'à faire des choix sains et judicieux.

Comme on l'a soulevé lors de l'atelier de consultation tenu en 2004 sur les SMD, puis décrit lors de l'évaluation des besoins de transparence des Canadiens, l'adoption d'une approche progressive de la publication des AD et des SMD (avec les liens appropriés) permettrait aux lecteurs d'accéder à plus ou moins de renseignements, selon leurs besoins.

Il est reconnu que les SMD sont rédigés dans un langage technique qui n'est probablement pas compris par le consommateur moyen. Comme on l'indique à la section 2 du présent rapport, les AD devraient être destinés au « grand public », tandis que les SMD devraient s'adresser aux scientifiques et aux professionnels de la santé. Cette constatation a une incidence sur les modifications qu'on se propose d'apporter au langage, au contenu et à la structure des documents, tel que décrit ci‑dessous.

3.1. Langage

À l'interne, on craint que le langage peut être trop technique des SMD ne soit pas bien compris des patients, voire de certains professionnels de la santé. Lors de l'évaluation faite au moyen du cahier de consultation, on a explicitement demandé aux répondants s'ils pouvaient comprendre le langage dans lequel les AD et les SMD étaient rédigés. Bien que 82,5 % des répondants aient dit comprendre les termes employés dans l'AD et 87,5 %, ceux employés dans le SMD, plusieurs ont tout de même reconnu que c'était grâce à leur formation médicale, scientifique ou technique. À noter ici que même si 32,5 % des répondants disent être des patients, ils sont nombreux à dire qu'ils sont également des professionnels de la santé. En outre, près de la moitié des répondants au cahier de consultation provenaient de l'industrie des médicaments ou des instruments médicaux.

Bien qu'on puisse envisager de modifier le langage dans lequel les AD sont rédigés pour s'assurer qu'ils sont faciles à comprendre par le public auquel ils sont destinés (soit le grand public), il faut le faire en tenant compte de la nécessité de décrire de façon exacte sur le plan technique les indications approuvées, les contre indications, etc. Le sommaire des motifs de décision, davantage destiné aux professionnels du milieu scientifique et de la santé, peut conserver son langage technique.

3.2. Contenu et structure

Comme abordé plus haut, l'AD relatif aux médicaments et aux instruments médicaux doit s'adresser au grand public; le SMD vient compléter l'AD, mais apporte des précisions de nature plus scientifique à l'intention des professionnels du milieu scientifique et de la santé.

Bien que le format actuel de l'AD soit relativement simple, il pourrait être amélioré afin de permettre une lecture et un repérage plus faciles des renseignements qu'il contient. De plus, certaines réserves ont été soulevées quant au fait que les AD mettent l'accent sur l'efficacité et fournissent peu de renseignements sur certaines questions importants en matière d'innocuité (p. ex. les événements indésirables graves).

Dans le SMD actuel, la section 1 (Information sur le produit et la présentation dans le cas d'un médicament ou Information sur l'instrument et la demande dans le cas d'un instrument médical) fournit des renseignements généraux sur le produit. Les répondants internes et externes à l'évaluation considèrent cette section comme assez utile pour obtenir de l'information qu'ils ne pourraient pas trouver facilement ailleurs. Plusieurs ont suggéré d'ajouter des renseignements généraux sur la maladie et le mécanisme d'action et de les publier plus rapidement après l'autorisation du produit (peut-être en même temps que l'AD).

L'historique réglementaire de la présentation ou de la demande, y compris la section 4 du SMD (Étapes importantes de la présentation pour un médicament ou Étapes importantes de la demande pour un instrument médical) est vu d'un bon oeil tant à l'interne qu'à l'externe. Les renseignements permettant de savoir si une décision défavorable a été rendue durant l'évaluation du produit ou si l'avis d'un comité consultatif scientifique a été sollicité et comment il a été évalué, etc., sont considérés comme particulièrement intéressants pour les répondants puisqu'ils ne sont pas disponibles ailleurs. À l'heure actuelle, ces renseignements ne sont pas systématiquement inclus dans le SMD ni facilement repérables dans une section du document.

Les autres sections du SMD portent spécifiquement sur un médicament ou un instrument médical et sont abordées séparément ci‑dessous. Lors des entrevues menées à l'interne, les questions ayant trait au contenu du SMD relatif aux médicaments et aux instruments médicaux ont suscité des réponses mitigées et souvent fondées sur l'idée que se faisait la personne interviewée du public à qui les documents étaient destinés. En règle générale, les répondants croient que si le but du document est de rendre compte du processus d'examen du produit de manière transparente, il faut alors considérer tous les éléments contenus actuellement dans le SMD comme d'égale importance. Toutefois, si le but est de fournir des renseignements aux patients ou aux professionnels de la santé, certaines sections peuvent alors être supprimées ou moins accentuées. En outre, les répondants ont fait quelques suggestions qui permettraient de simplifier les documents d'une certaine façon pour qu'ils soient mieux ciblés et éventuellement moins surchargés d'information.

3.2.1. Contenu du sommaire des motifs de décision portant sur un médicament

La table des matières du SMD portant sur un médicament (produit pharmaceutique ou produit biologique) se trouve à l'annexe II.

Puisque l'évaluation a permis de conclure qu'il fallait fournir des renseignements pour aider les Canadiens à faire des choix judicieux et destiner les SMD aux professionnels du milieu scientifique et de la santé, certaines sections du SMD sont peut-être trop détaillées, alors que d'autres ne contiennent pas suffisamment de renseignements.

La section 3.1 (Motifs d'ordre qualitatif) renferme actuellement un certain nombre d'énoncés généraux concernant les données examinées et considérées comme acceptables. Bien que l'inclusion de cette section permet, dans une certaine mesure, d'accroître la transparence du processus d'examen du médicament en décrivant le type de données étudiées, le niveau de détail avec lequel elle peut être rédigée est limité par la nature exclusive de bon nombre des renseignements qualitatifs. Les répondants ayant pris part à l'évaluation interne et externe estiment que cette section ne fournit généralement pas de renseignements propres à favoriser l'utilisation sécuritaire du produit, à l'exception de l'évaluation de l'innocuité des agents adventices.

Selon les répondants aux divers volets de l'évaluation, la section 3.2 (Motifs non cliniques de la décision) et certaines parties de la section 3.3 (Motifs cliniques de la décision, surtout celles sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique) sont également moins utiles pour expliquer la façon d'utiliser le produit. De plus, ces renseignements sont en grande partie disponibles dans la MP. Par contre, l'évaluation que fait Santé Canada des conséquences des études non cliniques pour les humains est intéressante, tout comme le sont les précautions, les mises en garde ou les contre‑indications qui ont été ajoutées à l'étiquetage à la suite de l'évaluation des éléments non cliniques et des études pharmacologiques.

Les répondants tant internes qu'externes estiment que les sous‑sections 3.3.4 (Efficacité clinique) et 3.3.5 (Innocuité clinique) sont d'importants éléments du SMD. Cela dit, une grande partie des renseignements qui s'y trouvent sont disponibles dans la MP, maintenant accessible en ligne au moyen de la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP). L'évaluation a permis de constater que le contenu de ces sections devrait surtout porter sur l'examen que fait Santé Canada de ces parties de la présentation de drogue, notamment les renseignements ayant mené à l'ajout de précautions, mises en garde ou contre-indications sur l'étiquette. En outre, bon nombre des répondants au sondage et aux entrevues internes sont d'avis que le SMD devrait permettre aux examinateurs de communiquer les préoccupations de Santé Canada à l'égard de la présentation qui n'ont pas été incluses sur l'étiquette. Enfin, ces sections pourraient également comprendre l'évaluation qu'a faite Santé Canada des études justificatives et des paramètres secondaires non décrits dans la MP lorsque ceux‑ci ont pesé suffisamment lourd dans la décision d'autoriser le produit.

Selon l'ensemble des répondants, la section 3.4 (Évaluation des avantages/risques et recommandations) est l'une des sections les plus importantes du SMD. De plus, l'évaluation des besoins de transparence des Canadiens a permis de cerner une insuffisance de renseignements clés sur l'évaluation que fait Santé Canada des risques et des avantages d'un produit.

3.2.2. Contenu du sommaire des motifs de décision portant sur un instrument médical

La table des matières du SMD portant sur un instrument médical se trouve à l'annexe III.

Puisque l'évaluation a permis de conclure qu'il fallait fournir des renseignements pour aider les Canadiens à faire des choix judicieux et destiner les SMD aux professionnels du milieu scientifique et de la santé, certaines sections du SMD sont peut-être trop détaillées, alors que d'autres ne contiennent pas suffisamment de renseignements.

Les sections 3.1 (Introduction) et 3.2 (Renseignements détaillés sur l'instrument) sont considérées comme utiles puisqu'elles donnent un aperçu de l'instrument. Cependant, elles sont parfois répétitives et pourraient être regroupées dans une section introductive.

De son côté, la section 3.3 (Instruments contenant des biomatériaux) est jugée importante pour les instruments contenant des matériaux humains ou animaux puisqu'on y suggère des mesures pour atténuer les risques qui y sont associés.

À la section 3.4, Sûreté et efficacité, les sous-sections 3.4.1 (Liste des normes), 3.4.2 (Méthode de stérilisation), 3.4.3 (Fabrication et contrôle de la qualité) et 3.4.6 (Études de validation du logiciel) renferment actuellement un certain nombre d'énoncés généraux concernant les données examinées et considérées comme acceptables. Bien que l'inclusion de ces sections permet, dans une certaine mesure, d'accroître la transparence du processus d'évaluation de l'instrument en décrivant le type de données examinées, le niveau de détail avec lequel elles peuvent être rédigées est limité par la nature exclusive de bon nombre de ces données. Les répondants ayant pris part à l'évaluation interne et externe estiment que cette section ne fournit généralement pas de renseignements propres à favoriser l'utilisation sécuritaire du produit.

La sous-section 3.4.4, Études précliniques, est également considérée comme relativement moins utile pour expliquer la façon d'utiliser le produit. Par contre, l'évaluation que fait Santé Canada des conséquences des études précliniques pour les humains est intéressante, tout comme le sont les précautions, les mises en garde ou les contre-indications qui ont été ajoutées à l'étiquetage à la suite de l'évaluation des études précliniques.

Les répondants internes et externes s'entendent pour dire que la sous-section 3.4.5, Efficacité et sûreté cliniques, est un élément important du SMD. L'évaluation a permis de constater que le contenu de cette sous-section devrait surtout porter sur l'examen que fait Santé Canada de ces parties de la demande, notamment les renseignements ayant mené à l'ajout de précautions, mises en garde ou contre-indications sur l'étiquette. En outre, bon nombre des répondants au sondage et aux entrevues internes sont d'avis que le SMD devrait permettre aux examinateurs de communiquer les préoccupations de Santé Canada à l'égard de la demande qui n'ont pas été incluses sur l'étiquette. Enfin, ces sections pourraient également comprendre l'évaluation qu'a faite Santé Canada des études justificatives et des paramètres secondaires lorsque ceux-ci ont pesé suffisamment lourd dans la décision d'autoriser le produit.

La sous-section 3.4.7 (Étiquetage) consiste actuellement en un énoncé normalisé indiquant que l'étiquetage est acceptable. Puisque la mention de tout risque grave, avertissement, précaution ou contre-indication ajoutée à l'étiquette se trouverait dans d'autres sections, cet énoncé normalisé est suffisant.

Selon l'ensemble des répondants, les sections 3.5 (Évaluation des avantages/risques) et 3.6 (Décision) sont deux des sections les plus importantes du SMD. De plus, l'évaluation des besoins de transparence des Canadiens a permis de cerner une insuffisance de renseignements clés sur l'évaluation que fait Santé Canada des risques et des avantages d'un produit.

3.3. Recommandations et constatations

3.3.1. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II

L'objectif de l'Initiative du SMD devrait être d'offrir de l'information qui n'est pas disponible ailleurs et qui permet aux Canadiens de prendre des décisions éclairées en matière de santé.

Le format de l'AD devrait être revu pour que les renseignements soient plus faciles à lire et à repérer, notamment en y ajoutant des sous-titres ou en le restructurant sous forme de liste de questions et de réponses. L'AD devrait toujours être conçu dans le but d'offrir des renseignements de haut niveau sur le produit et l'efficacité du produit ainsi que de l'information supplémentaire sur la sécurité (p. ex. les événements indésirables graves).

On devrait afficher sur le site Web un nouveau document contenant les renseignements inscrits à la section 1 du SMD relatif aux médicaments et aux instruments médicaux (Information sur le produit et la présentation et Information sur l'instrument et la demande, respectivement). Ce document accompagnerait l'AD.

L'historique réglementaire de la présentation ou de la demande devrait être étoffé et plus facile à repérer dans une section du document, par exemple celle portant sur les motifs de la décision défavorable rendue durant l'évaluation du produit, celle précisant si l'avis d'un comité consultatif scientifique a été sollicité et comment il a été évalué, etc.

L'AD et le SMD devraient se compléter et fournir des renseignements selon une approche progressive. Les documents devraient contenir des liens appropriés entre eux de façon à permettre au lecteur d'accéder à plus ou moins d'information, en fonction de ses besoins.

Le SMD relatif aux médicaments devrait être beaucoup plus concis et mettre l'accent sur les motifs cliniques de la décision (notamment l'innocuité et l'efficacité) ainsi que sur l'évaluation que fait Santé Canada des risques et des avantages du produit. Les sections de la présentation portant sur la qualité (à l'exception de l'évaluation des agents adventices), les motifs non cliniques, ainsi que la pharmacodynamique et la pharmacocinétique cliniques devraient être remplacées par des énoncés concis de haut niveau permettant d'évaluer la pertinence des renseignements présentés. Cela dit, ces sections devraient mettre en lumière les grandes préoccupations en matière de sécurité que soulèvent les parties de la présentation pouvant être pertinentes à l'utilisation clinique du produit, ainsi que les précautions, mises en garde ou contre‑indications qui ont été ajoutées à l'étiquetage à la suite de l'évaluation de ces sections. La partie portant sur l'évaluation des avantages/risques et les recommandations devrait être étoffée et être davantage au coeur du SMD.

Le SMD relatif aux instruments médicaux devrait également être plus concis et mettre lui aussi l'accent sur l'évaluation que fait Santé Canada des risques et des avantages du produit, surtout dans les parties de la demande relatives à l'efficacité et à la sûreté cliniques. Les sections portant sur les normes de référence, la stérilisation, la fabrication et le contrôle de la qualité, les études précliniques et les études de validation du logiciel devraient être remplacées par des énoncés généraux de haut niveau permettant d'évaluer la pertinence des renseignements présentés. Cela dit, ces sections devraient mettre en lumière les grandes préoccupations en matière de sécurité que soulèvent les parties de la présentation pouvant être pertinentes à l'utilisation clinique du produit, ainsi que les précautions, mises en garde ou contre-indications qui ont été ajoutées à l'étiquetage à la suite de l'évaluation de ces sections. La partie portant sur l'évaluation des avantages/risques et les recommandations devrait être étoffée et être davantage au coeur du SMD.

4. Communications

Pour assurer le succès de l'Initiative du SMD (ou toute initiative visant la transparence), les renseignements qui la concernent doivent être bien communiqués tant à l'interne qu'à l'externe.

4.1. Sensibilisation et accessibilité

Les AD et les SMD sont affichés sur le site Web de Santé Canada, dans les pages sur les médicaments et les produits de santé (sous les onglets Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques, Médicaments et Instruments médicaux).

Des adresses Internet simplifiées (Vanity URL) sont offertes à www.healthcanada.gc.ca/sbd et à www.santecanada.gc.ca/smd. Les pages sur les SMD sont divisées en fonction des sujets suivants :

• Communications (renferme des avis, des modèles, une foire aux questions, un feuillet d'information et des guides du lecteur)
• Atelier de consultation (renferme des documents liés à l'atelier de consultation tenu durant l'élaboration de l'initiative en juin 2004)
• Premiers essais (renferme les premiers SMD rédigés en 2004 pour un médicament, un produit biologique et un instrument médical)
• Première phase : Sommaire des motifs de décision (renferme les AD et les SMD de certains instruments médicaux et médicaments, ce qui comprend les produits pharmaceutiques et biologiques)

Les AD et les SMD sont classés en deux catégories : instruments médicaux et médicaments, laquelle comprend les produits pharmaceutiques et biologiques. Tous les documents sont classés selon le nom du produit (en ordre alphabétique).

L'évaluation des besoins de transparence des Canadiens a clairement démontré qu'Internet est une source de plus en plus populaire de renseignements liés à la santé et que le gouvernement du Canada (Santé Canada en particulier) a un rôle important à jouer dans la communication de ce type de renseignements aux Canadiens. Puisque la majorité des Canadiens (plus de 80 %) dit avoir un accès Internet à la maison, l'objectif de l'Initiative de l'AD et du SMD devrait toujours être de fournir de l'information en ligne. Divers aspects de l'évaluation du SMD ont permis de déterminer si les documents sont faciles à récupérer à partir de leur emplacement actuel.

Lors du sondage interne, environ 40 % des répondants de la DPT et de la DPBTG avouent n'avoir jamais cherché les AD ou les SMD en ligne. Ce résultat n'est pas surprenant puisque les documents ne sont pas explicitement rédigés à l'intention des utilisateurs internes, qui ont accès à des renseignements beaucoup plus détaillés sur les produits et les présentations/demandes. Parmi les employés de la DPT et de la DPBTG qui les ont cherchés en ligne, la plupart indiquent qu'ils sont difficiles à trouver, ou plus faciles à récupérer à l'aide d'un moteur de recherche.

Dans les réponses au cahier de consultation, 42,5 % des répondants estiment que les AD et les SMD sont faciles à trouver; cela est probablement dû au pourcentage élevé de répondants provenant de l'industrie des médicaments et des instruments médicaux, qui connaissent mieux le site Web de Santé Canada que le public en général. Seulement 15,0 % d'entre eux estiment qu'ils sont difficiles à trouver, mais 22,5 % disent qu'ils réussissent à les trouver uniquement grâce à un moteur de recherche. Selon les commentaires faits en réponse à d'autres questions du cahier de consultation, les documents devraient être plus facile d'accès (p. ex. dans des zones plus générales/publiques du site Web de Santé Canada) et il faudrait inclure dans les liens des énoncés expliquant l'objet des documents, et non seulement le titre. D'autres répondants croient qu'il faut créer de meilleurs liens entre les AD et les SMD, la base de données des Avis de conformité (AC) et la BDPP en ligne (surtout les MP).

Bien qu'aucune question concernant les communications liées aux SMD n'a été explicitement posée dans le cahier de consultation, le nombre peu élevé de réponses reçues (40) indique bien que le public externe connaît peu l'existence de ces documents. Dès le début de l'évaluation, il a été admis que le soi-disant « grand public » serait le plus difficile à joindre et à évaluer; en fait, une très grande partie des répondants provenaient de l'industrie des médicaments et des instruments médicaux, surtout ceux prenant part à la production des AD et des SMD. Plusieurs répondants au cahier de consultation disent craindre que le « grand public » ne soit probablement pas au courant de l'existence ni de l'initiative ni des documents.

Tout au long de la mise en oeuvre de la phase I, les intervenants à l'interne se sont de plus en plus inquiétés du fait que la portée même de la phase I pouvait ne pas permettre de bien faire connaître les documents à la population. Même si on comprend qu'il fallait au départ les rendre publics à petite échelle, le fait que des documents ne soient disponibles que pour un petit nombre des médicaments et instruments médicaux commercialisés peut en lui-même avoir nui à la visibilité du projet. Si les phases subséquentes permettent une augmentation du nombre de produits et de présentations/demandes pouvant faire l'objet d'un AD et d'un SMD, ce seul fait pourrait mieux faire connaître les documents à la population canadienne. Bien sûr, ce serait encore plus facile si les documents étaient plus utiles pour les Canadiens, et plus faciles à trouver.

Plusieurs personnes interviewées à l'interne estiment que le site Web de Santé Canada n'est pas convivial et disent avoir reçu des commentaires à cet effet de certains intervenants externes concernant les SMD. Elles se disent également inquiètes du fait que les lecteurs potentiels des documents ne connaissent même pas leur existence en raison de leur emplacement sur le site Web de Santé Canada.

Malheureusement, la DPT et la DPBTG ne peuvent structurer le site Web à leur guise en raison des contraintes qu'imposent les exigences et les lignes directrices du Conseil du Trésor et de Santé Canada, notamment la normalisation des sites Internet 2.0. Cela dit, elles ont une certaine souplesse dans la façon de positionner les pages Web (c'est-à-dire dans la façon de les rendre visibles pour faciliter la localisation des documents dans les pages Web de Santé Canada ou celles des médicaments et des produits de santé) et des liens qui peuvent y mener.

À mesure que d'autres documents seront publiés sur le site Web de Santé Canada, la liste alphabétique par produit deviendra de plus en plus lourde. Cette situation sera particulièrement problématique si, au cours de la phase II, on rédige des documents pour un plus grand nombre de produits ou pour des présentations ou demandes multiples pour un seul produit.

4.1.1. Les pages Web du sommaire des motifs de décision et les liens

Environ 60 % des Canadiens sont d'avis que l'accès à plusieurs sources d'information ou services connexes en un seul endroit contribue à la convivialité d'un site Web. À l'heure actuelle, les documents liés aux SMD portant sur un médicament sont également disponibles dans la base de données des AC à l'adresse www.basededonneesac.ca. Les documents ne peuvent être consultés à partir de la BDPP en ligne puisqu'ils concernent une décision, et non un produit. Les documents liés aux SMD portant sur un instrument médical peuvent être trouvés en consultant la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur à www.mdall.ca.

La plupart des répondants (25,0 %) ont appris l'existence des AD et des SMD parce qu'ils ont participé à leur production; 17,5 % ont été mis au courant lorsqu'on leur a demandé de répondre au cahier de consultation, par une invitation formelle ou autrement. Les autres (10,0 % respectivement) ont trouvé les documents en cherchant de l'information sur un médicament ou un instrument médical ou en suivant un lien fourni dans une autre page Web de Santé Canada. Il faut apporter des améliorations au site Web de Santé Canada pour permettre à la population canadienne de trouver et de consulter les documents plus facilement.

4.2. Requêtes sur les pages Web des sommaires des motifs de décision

Les requêtes faites entre le 1^er janvier 2007 et le 30 septembre 2008 ont été analysées (aucune donnée n'est disponible pour 2005 et 2006). Cependant, il n'a pas été possible de distinguer les requêtes faites à partir des ordinateurs de Santé Canada et ceux de l'extérieur.

La page d'accueil des SMD est la plus consultée parmi l'ensemble des pages ayant trait à ces documents, ayant attiré 18 344 visiteurs pendant la période de 21 mois qui fait l'objet de ce rapport. Elle se classe donc au 87^e rang de toutes les pages Web de l'onglet Médicaments et produits de santé. L'index des AD et des SMD disponibles pour les médicaments (ce qui inclut les produits pharmaceutiques et biologiques) vient en deuxième place des pages les plus consultées : il a été visité 8 233 fois et se classe au 224^e rang de toutes les pages Web de l'onglet Médicaments et produits de santé. De son côté, l'index des AD et des SMD disponibles pour les instruments médicaux occupe la 11^e place des pages portant sur les SMD les plus consultées, ayant fait l'objet de 3 415 requêtes et se classant au 730^e rang de toutes les pages Web de l'onglet Médicaments et produits de santé.

En tout, les produits pour lesquels au moins un document (AD ou SMD, en anglais ou en français) a fait l'objet de plus de 500 requêtes sont au nombre de 74; 189 documents distincts ont été consultés plus de 500 fois, sur un total de 394 AD et SMD (anglais ou français) disponibles sur le site Web en date du 30 septembre 2008. Les documents les plus populaires ont trait au vaccin Gardasil : les AD en anglais et en français et le SMD en anglais se classent parmi les 9 pages des SMD les plus visitées, ces trois pages ayant suscité en tout près de 17 000 requêtes.

4.3. Communications internes

Le questionnaire de sondage interne distribué à tous les employés de la DPT et de la DPBTG a abordé la question des communications internes en demandant aux répondants de dire dans quelle mesure ils se considéraient bien informés et quels autres renseignements ils aimeraient obtenir. Bien que certains répondants estiment être bien informés, environ le tiers d'entre eux disent n'avoir reçu aucune communication concernant les AD, les SMD ou l'Initiative du SMD. Les répondants informés indiquent avoir été mis au courant par leur gestionnaire, leur gestionnaire de projet ou lors de séances d'information ou de formation tenues par l'Unité des SMD.

Lorsqu'on leur demande quels autres renseignements ils aimeraient recevoir à propos des AD et des SMD, la plupart des répondants disent vouloir recevoir un avis par courriel chaque fois qu'un AD ou un SMD est affiché. D'autres ont besoin de directives pour trouver les AD et les SMD sur le site Web ainsi que de renseignements concernant les rôles et les responsabilités des divers intervenants prenant part au processus de production des AD et des SMD.

4.4. Communications avec l'industrie

Au moment de lancer l'Initiative du SMD, de nombreux promoteurs soumettant des présentations de drogue et fabricants d'instruments médicaux ont reçu une copie de la procédure opératoire normalisée (PON) suivie à l'interne pour rédiger les AD et les SMD; cette pratique n'est plus en vigueur. En outre, plusieurs séances d'information ont été offertes par l'Unité des SMD et par le BTO, en collaboration avec l'Association canadienne de la réglementation pharmaceutique. On admet cependant que les entreprises avec lesquelles la DPT et la DPBTG font affaire n'ont pas toutes pu assister à ces séances.

Les promoteurs soumettant des présentations de drogue et les fabricants d'instruments médicaux ont été invités à dire quels autres renseignements ils aimeraient obtenir au sujet des AD, des SMD et de l'Initiative du SMD. Seulement 20 % d'entre eux estiment détenir suffisamment d'information; la majorité est d'avis qu'il lui serait utile de connaître les procédures ou les échéanciers, d'assister à des séances d'information et de disposer d'une personne-ressource pour répondre à leurs questions. Les mêmes réponses ont été données par les répondants au cahier de consultation provenant de l'industrie des médicaments et des instruments médicaux.

4.5. Recommandations et constatations

4.5.1. Recommandations à court terme

Une liste régulièrement mise à jour des AD et SMD affichés devrait être envoyée par courriel soit au secteur (bureau/centre) concerné, soit à toute la Direction. Au sein de la DPT, on pourrait joindre cette liste au courriel envoyé toutes les semaines pour faire le point sur l'initiative des bonnes pratiques d'examen.

Les procédures opératoires normalisées (PON) devraient être communiquées dans l'ensemble de la DPT et de la DPBTG. Au sein de la DPT, elles devraient être affichées sur le site intranet des Bonnes pratiques d'examen.

Les renseignements mis à la disposition des promoteurs soumettant des présentations de drogue et des fabricants d'instruments médicaux devraient être améliorés. Des séances d'information devraient être tenues par l'Unité des SMD (peut-être en collaboration avec les associations industrielles), davantage de renseignements (comme les PON) devraient être affichés sur le site Web de Santé Canada et les entreprises devraient être incitées à communiquer avec leurs gestionnaires de projet ou l'Unité des SMD pour obtenir de l'information. Jusqu'à ce que les PON soient affichées, les promoteurs/fabricants devraient recevoir la PON qui les concerne en même temps que l'ébauche d'AD.

4.5.2. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II

Durant l'élaboration de la phase II, il faudrait explorer des façons d'améliorer la visibilité des documents liés aux SMD sur le site Web de Santé Canada. Ainsi, on devrait envisager de créer des liens avec la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) en ligne, ainsi que d'accroître la visibilité des pages consacrées aux SMD sous l'onglet Produits de santé du site Web. On devrait également examiner la possibilité de créer des liens vers les documents par des énoncés en langage clair et simple qui en expliquent l'objet (p. ex. un énoncé du genre « Si vous désirez connaître... »).

Des liens devraient également être créés entre les pages Web consacrées à l'après‑commercialisation et celles portant sur les SMD. Par exemple, lorsque Santé Canada publie une communication sur les risques ou un retrait concernant un produit, il devrait y avoir sur la page Web des SMD un lien vers ces documents, ainsi qu'un lien de ces documents vers la page des SMD.

Par ailleurs, on devrait organiser les documents liés aux SMD d'une façon plus conviviale, surtout si les documents sont rédigés pour plus d'un produit ou pour de multiples présentations/demandes pour un même produit.

Une fois la phase II élaborée et mise en oeuvre, il faudrait entreprendre des activités de promotion afin de mieux faire connaître les documents liés aux SMD auprès de leur public cible. Pour ce faire, on pourrait établir un partenariat avec les associations de patients et de professionnels de la santé (p. ex. l'Association des pharmaciens du Canada), faire des annonces dans les médias, faire de la publicité dans les journaux, envoyer des brochures dans les cliniques de soins de santé, etc.

5. Affichage des renseignements accompagnant les avis de décision et les sommaires des motifs de décision

À l'heure actuelle, le sommaire des motifs de décision s'accompagne de la partie III de la MP « Renseignements pour le consommateur » (médicaments) ou encore du manuel d'utilisation ou de la notice (instruments médicaux). Ainsi, on voulait au départ que les AD et les SMD soient complétés par l'information tirée de documents sur le produit rédigés en langage profane à l'intention du grand public. Seuls les MP ou les manuels d'utilisation/notices qui étaient approuvés au moment d'autoriser le produit sont affichés, conformément à la procédure suivie pour les AD et les SMD : l'information fournie est celle en vigueur au moment de l'autorisation du produit et ne tient pas compte d'activités postérieures à l'autorisation.

De plus, comme on le décrit à la section 4 du présent rapport, d'autres documents sont affichés sous l'onglet Communications de la page Web des SMD. On y trouve notamment une foire aux questions et un feuillet d'information (les deux portant sur l'Initiative du SMD), ainsi que les guides du lecteur conçus pour décrire les renseignements contenus dans chaque section du SMD portant sur un médicament ou un instrument médical.

5.1. Affichage de la partie III de la monographie de produit ou du manuel d'utilisation/notice

L'Initiative du SMD a été mise sur pied pour rendre publics les renseignements dont l'organisme de réglementation dispose sur les produits autorisés. Toutefois, la disponibilité des renseignements liés aux médicaments a beaucoup changé depuis l'élaboration de l'Initiative du SMD en 2004, tout comme les besoins d'information de la population canadienne probablement.

En 2008, Santé Canada a entrepris la publication sur son site Web de la version intégrale des MP (autorisé depuis 2004) concernant les produits sur le marché. Les MP sont rédigées par le promoteur soumettant des présentations de drogue (conformément aux lignes directrices de Santé Canada) et fournissent de l'information supplémentaire sur le produit. Cependant, tel que l'évaluation des besoins de transparence des Canadiens l'a révélé, la population tend à se méfier des renseignements fournis par les sociétés pharmaceutiques et les fabricants d'instruments médicaux, alors qu'elle considère les renseignements fournis par les sites Web du gouvernement comme des plus dignes de foi. Il convient également de noter ici qu'aucune information semblable n'est affichée pour les instruments médicaux.

Plusieurs volets de l'évaluation ont permis de s'interroger sur la pertinence de poursuivre l'affichage des monographies de produit, des manuels d'utilisation et des notices, surtout lorsqu'on tient compte de la disponibilité des MP en vigueur sur le site Web de Santé Canada en ce qui a trait aux médicaments. Le sondage interne n'a pas permis de cerner une tendance marquée, bien que les répondants ont soutenu davantage l'affichage de renseignements sur les instruments médicaux que sur les médicaments. La majorité des répondants au sondage estime qu'aucune autre information ne devrait accompagner les AD/SMD affichés, même si quelques‑uns ont demandé à ce que les MP soient affichées dans leur intégralité (et non seulement la partie III). Comme on l'indique ailleurs dans le présent rapport, plusieurs répondants proposent de créer des liens vers d'autres bases de données de Santé Canada ainsi qu'aux avis, mises en garde et retraits.

Les répondants au cahier de consultation ont eux aussi des opinions mitigées face à ces questions. Alors que 55 % des répondants estiment que la partie III de la MP devrait accompagner les SMD relatifs aux médicaments (soulignant les avantages de rendre l'information disponible et facilement accessible), rien n'indique clairement que les répondants comprennent bien le fait que ces renseignements sont probablement déjà périmés au moment de l'affichage. Certains répondants (22,5 %) sont d'avis qu'il est inutile d'afficher cette information : pourquoi en effet afficher des renseignements périmés lorsque la dernière version de la MP peut être consultée en ligne? Plusieurs répondants proposent de créer, à l'intérieur même des SMD, des liens vers cette dernière version ou de créer de meilleurs liens entre le SMD, la base de données des AC et la BDPP en ligne.

Selon les réponses au cahier de consultation, l'affichage des manuels d'utilisation et des notices en ce qui concerne les instruments médicaux obtient beaucoup plus d'appui : la grande majorité des personnes ayant répondu à cette question dit qu'il faut continuer d'afficher cette information. Cependant, ici encore, il n'est pas évident que les répondants comprennent bien le fait que ces renseignements sont probablement déjà périmés au moment de l'affichage; un seul répondant croit qu'il devrait y avoir un processus en place pour afficher les manuels d'utilisation et les notices révisés.

L'affichage des renseignements accompagnant les SMD relatifs aux instruments médicaux s'est compliqué dernièrement. Depuis peu, des instructions d'emploi sont souvent fournies par les fabricants d'instruments médicaux en réponse aux demandes de manuels d'utilisation et de notices. Malheureusement, en raison de la nature de ces instruments médicaux, les instructions d'emploi sont des documents très volumineux et complexes comportant de nombreux graphiques. Compte tenu des exigences du gouvernement du Canada dans le cadre de la normalisation des sites Internet 2.0, l'Unité des SMD n'a pas été en mesure d'afficher ces documents. De plus, on peut se demander s'il est pertinent de publier ces documents très complexes, compte tenu de l'objectif premier derrière l'affichage de la partie III de la MP et des manuels d'utilisation/notices, soit de mettre l'information à la disposition des consommateurs en langage profane.

5.2. Affichage d'autres renseignements

Comme on l'explique plus haut, plusieurs produits de communication sont affichés sur les pages Web des SMD, notamment une foire aux questions et un feuillet d'information (les deux portant sur l'Initiative du SMD), ainsi que les guides du lecteur conçus pour décrire les renseignements contenus dans chaque section du SMD portant sur un médicament ou un instrument médical.

Dans le cahier de consultation, les répondants sont invités à dire s'ils ont lu les guides du lecteur et s'ils les ont trouvés utiles. En tout, 42,5 % des répondants disent les avoir lus. De ceux‑là, 25 % les considèrent comme utiles et précisent que le langage utilisé est facile à comprendre et que les documents offrent un bon aperçu du processus et une introduction au contenu du SMD. D'autres estiment que les guides du lecteur ne sont pas utiles puisqu'ils contiennent des renseignements connus des répondants, mais admettent qu'ils peuvent être utiles aux patients ou aux professionnels de la santé.

Toujours dans le cahier de consultation, on demande spécifiquement aux répondants de dire s'il faudrait joindre à l'AD et au SMD d'autres renseignements sur un médicament ou un instrument médical. Bien que la majorité d'entre eux ait répondu « aucun » ou n'a pas répondu du tout, ils sont quelques-uns à dire que les publications sur les études et les plans de surveillance postérieure à la mise en marché devraient être affichés également. Comme on l'indique plus haut et conformément aux volets de l'évaluation menés à l'interne, d'autres font remarquer qu'il faudrait créer des liens entre les AD/SMD, les bases de données et les communications sur les risques affichés ailleurs sur le site Web de Santé Canada.

Les répondants au cahier de consultation devaient également préciser si des renseignements supplémentaires les aideraient à mieux comprendre les AD/SMD. À cette question, la vaste majorité (80 % en tout) n'a pas répondu ou a répondu « aucun ». Selon les quelques suggestions reçues, on demande un aperçu des étapes du développement d'un médicament, les données publiées dans les revues évaluées par des pairs ou sur les sites Web sites et la modification des guides du lecteur afin d'expliquer la terminologie employée dans les SMD, notamment le terme « impureté ».

L'avant-propos de chaque SMD renvoie les lecteurs non seulement aux guides du lecteur, mais aussi aux feuillets d'information existants qui portent sur l'examen des médicaments et des instruments médicaux au Canada, ainsi qu'aux politiques et documents d'orientation pertinents. Cela dit, ces liens devraient être fournis dans les pages Web des SMD.

5.3. Recommandations et constatations

5.3.1. Recommandations à court terme

En ce qui concerne les instruments médicaux, l'affichage des manuels d'utilisation et des notices devrait se poursuivre, mais les instructions d'emploi volumineuses et complexes ne devraient pas être publiées lorsqu'elles sont fournies.

Les PON concernant la publication des AD/SMD relatifs aux trois familles de produits (produits pharmaceutiques, produits biologiques et instruments médicaux) devraient être affichées sur les pages Web des SMD.

Certains passages de l'avant‑propos des SMD devraient être reproduits sur les pages Web des SMD afin d'offrir aux lecteurs des liens directs vers les feuillets d'information sur l'examen des médicaments et des instruments médicaux au Canada, ainsi que vers les documents d'orientation pertinents.

5.3.2. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II

Pour les médicaments (produits pharmaceutiques et biologiques), on devrait cesser d'afficher la partie III de la MP avec l'AD/SMD. Il faudrait plutôt envisager des façons de créer un lien entre les AD/SMD relatifs aux médicaments et la dernière version de la MP pertinente, publiée dans la BDPP.

Il est recommandé que le secteur responsable de la réglementation des instruments médicaux publie les renseignements actuellement inscrits sur l'étiquette des instruments médicaux homologués, un peu comme la publication de MP pour les médicaments.

6. Processus de production des avis de décision et des sommaires des motifs de décision

6.1. Processus actuel

Les rédacteurs techniques affectés aux AD et aux SMD font partie de l'Unité des SMD du BTO. Ils voient ainsi à rédiger les documents relatifs aux trois types de produits (produits pharmaceutiques, instruments médicaux et produits biologiques) pour la DPT et la DPBTG.

Le processus de rédaction et de publication des AD et des SMD varie entre les directions et entre les types de produits. Il existe trois procédures opératoires normalisées (accompagnées de listes de vérification), une pour la DPT - instruments médicaux, une pour la DPT - médicaments et une pour la DPBTG. La responsabilité globale de la gestion du projet de rédaction de chaque AD/SMD diffère selon ces trois secteurs : pour la DPT - médicaments, les responsables sont les rédacteurs techniques; pour la DPT - instruments médicaux, ce sont les agents de la transformation opérationnelle, et pour la DPBTG, ce sont les agents de projet de réglementation. Cela dit, pour chaque famille de produits, les rédacteurs techniques, les gestionnaires de projet, les examinateurs, les gestionnaires, les directeurs et les directeurs généraux se partagent tous la responsabilité de faciliter le cheminement de chaque document à chacune des étapes de la publication.

Au moment d'évaluer une présentation de drogue ou une demande relative à un instrument médical pouvant faire l'objet d'un SMD, les examinateurs doivent faire clairement part de leurs commentaires dans les modèles d'examen. Ils ne voient pas à rédiger le SMD, mais ils sont invités à fournir d'importants renseignements que les rédacteurs techniques résumeront dans le SMD.

Le rédacteur technique rédige l'AD/SMD en se fondant sur les examens et l'étiquette approuvée du produit, puis soumet l'ébauche aux commentaires des examinateurs. Le rédacteur technique et les examinateurs discutent ensemble pour en arriver à une ébauche révisée, qui est envoyée au promoteur soumettant la présentation de drogue ou le fabricant de l'instrument médical pour qu'il la commente à son tour. Les sociétés sont invitées à réserver leurs commentaires aux inexactitudes ou aux renseignements exclusifs, bien que des questions quant à l'interprétation des données soient fréquemment soulevées.

Les commentaires de l'entreprise sont ensuite évalués par le rédacteur technique, en collaboration avec l'équipe d'examen, et une version finale du document est retournée à l'entreprise à titre informatif. Si le promoteur ou le fabricant n'est toujours pas d'accord avec le contenu de l'AD/SMD, il peut interjeter appel auprès du directeur général de la direction concernée. La version finale est ensuite envoyée à la traduction, puis à la publication sur le site Web de Santé Canada.

6.2. Évaluation du processus interne

Comme le démontrent les entrevues menées à l'interne, la plupart des employés de la DPT et de la DPBTG se disent satisfaits du rôle actuel de chacun des groupes prenant part au processus de rédaction des AD/SMD à l'interne (rédacteurs techniques, gestionnaires de projet, examinateurs, gestionnaires d'examen). Certains suggèrent des façons de peaufiner le processus interne; bon nombre d'entre elles sont décrites plus loin à la section 6.5.1., Recommandations à court terme.

Bien que la plupart des examinateurs interrogés estiment que les ébauches d'AD/SMD sont de bonne qualité, ils émettent des réserves quant au rôle des rédacteurs techniques dans le processus de production des AD/SMD, surtout en ce qui concerne les renseignements pris hors contexte ou mal interprétés, la façon de résumer l'information et la méconnaissance possible de la vaste gamme des technologies liées aux instruments médicaux, les rédacteurs techniques n'étant souvent pas des spécialistes en la matière. On admet que la qualité des AD/SMD dépend de plusieurs facteurs, notamment la qualité du rapport d'examen, la compétence du rédacteur technique et la nature du produit et de la présentation/demande.

Ces préoccupations peuvent être amoindries en améliorant la communication entre les rédacteurs techniques et les examinateurs et en faisant en sorte que les rapports des examinateurs rendent très bien compte de l'évaluation qui a été faite du produit. En règle générale, les examinateurs ne sont pas chauds à l'idée de rédiger les documents eux-mêmes et ne croient pas que ces problèmes soient insurmontables.

Les rédacteurs techniques et les examinateurs s'entendent cependant pour dire que le délai entre la fin de l'examen et la rédaction du SMD pose problème. Souvent, lorsque l'examinateur reçoit l'ébauche d'un SMD pour le commenter, de nombreux mois se sont écoulés depuis la fin de l'examen du produit. L'examinateur doit donc prendre le temps de se familiariser de nouveau avec le dossier s'il veut formuler des commentaires pertinents, ce qui crée encore une fois des délais.

6.3. Évaluation du processus externe

L'étape de l'examen des documents par le promoteur ou le fabricant a été évaluée par les réponses au questionnaire destiné à l'industrie. La plupart des répondants estiment que le délai qui leur est accordé pour examiner l'AD et le SMD est raisonnable (60 % et 55 %, respectivement). Cependant, 25 % et 35 % respectivement indiquent qu'il peut parfois être difficile de respecter ce délai, surtout lorsque les documents à examiner sont distribués à l'échelle de la société.

Les personnes interviewées à l'interne s'entendent généralement pour dire que les promoteurs devraient avoir le droit de commenter les documents et qu'ils ont permis d'améliorer les AD et les SMD déjà publiés en y décelant des erreurs ou en clarifiant certains points. Cela dit, il faut veiller à ce que les interactions entre le promoteur et Santé Canada demeurent plutôt limitées (et non pas, par exemple, être comparables aux négociations qui s'enclenchent au moment de mettre la dernière main à la MP) et à prendre les précautions qui s'imposent pour s'assurer que le promoteur ne vient pas biaiser le document.

Les promoteurs soumettant des présentations de drogue et les fabricants d'instruments médicaux ont été invités à parler des différends qu'ils ont eus quant au contenu de l'AD et du SMD relatifs à leurs produits et du règlement de ceux-ci. Ils précisent que leurs commentaires visent habituellement à corriger des inexactitudes, à clarifier des points qui ne rendent pas bien les conclusions de l'examen final (p. ex. qui ne présentent pas les renseignements fournis et examinés par clarifax, etc.) et à souligner les renseignements de nature exclusive. La majorité (70 %) des répondants se dit satisfaite de la façon dont leurs commentaires sont reçus, même lorsque Santé Canada n'accepte pas l'ensemble de leurs suggestions.

Les réponses au questionnaire démontrent bien que Santé Canada ne communique pas toujours aux promoteurs/fabricants les motifs qui l'amènent à accepter ou à refuser les modifications proposées par l'entreprise; toutefois, lorsque ces motifs sont fournis, ils aident grandement à régler les différends. Les entreprises indiquent également qu'elles préféreraient avoir une interaction directe avec le rédacteur technique ou l'examinateur pour régler ces différends.

6.3.1. Appels interjetés par l'industrie

Durant la période d'évaluation (soit du 1^er janvier 2005 au 30 septembre 2008), quatre appels ont été déposés (2 % des 197 documents publiés) au directeur général de la DPT et tous avaient trait aux SMD concernant des produits pharmaceutiques. Aucun appel n'a été interjeté relativement à des produits biologiques ou à des instruments médicaux. Les appels ont été déposés par quatre promoteurs distincts, dont deux d'entre eux en étaient à leur première participation à la publication d'un SMD.

Les promoteurs de chacun des quatre appels ont demandé la clarification ou la suppression de renseignements qu'ils jugeaient inexacts ou encore non conformes à la MP ou aux conclusions de l'examen du produit. Dans trois des quatre cas, la plupart des objections du promoteur ont été accueillies et la DPT a révisé le texte ou supprimé les énoncés litigieux. Dans le quatrième cas, l'entreprise soutenait qu'une grande partie des renseignements étaient confidentiels aux termes de la Loi sur l'accès à l'information. La plupart des objections du promoteur ont été rejetées afin de préserver l'intégrité du document et de confirmer le but dans lequel le SMD est publié. En outre, l'Initiative du SMD en est une de transparence, et les dispositions de la Loi sur l'accès à l'information ne s'appliquent que lorsqu'une demande d'accès à l'information est présentée.

Au sein de la DPT, les appels liés aux SMD sont administrés par le Bureau des sciences de la BPSIP (le groupe responsable d'administrer le réexamen des décisions finales rendues concernant les présentations de drogue et les demandes relatives à un instrument médical). Lors des entrevues menées auprès des employés du Bureau des sciences chargés des appels concernant les SMD, la totalité des répondants étaient d'avis qu'un plus grand nombre de différends (surtout ceux ayant trait à l'inexactitude des données) devraient faire l'objet d'un règlement informel entre le promoteur et l'examinateur ou le rédacteur technique, ce qui rendrait tout appel inutile.

Dans l'ensemble, la procédure d'appel telle qu'elle est administrée actuellement ne constitue pas une bonne utilisation des ressources de la DPT ni de la DGPSA. La plupart des employés du Bureau des sciences estiment que le promoteur devrait conserver son droit d'en appeler, mais que l'intervention du Bureau des sciences devrait se limiter aux appels liés à l'interprétation des données. Cela va entièrement à l'encontre des renseignements contenus dans la PON en vigueur en matière de publication des AD et des SMD, laquelle stipule que les différends portant sur l'interprétation des données ne seront pas examinés. En pratique, toutefois, ce type de différends est couramment soulevé par le promoteur et réglé de façon informelle par le rédacteur technique ou l'équipe d'examen ou en interjetant appel.

Les décisions d'appel devraient être rendues quatre semaines après le dépôt de l'appel par le promoteur ou le fabricant. Des quatre appels interjetés au cours de la période d'évaluation, aucun n'a été réglé dans les délais; leur durée variait entre 70, 88, 186 et 237 jours. Dans ce dernier cas, le SMD final n'a été affiché que 380 jours après l'interjection de l'appel en raison des discussions postérieures à l'appel menées entre le promoteur et le Bureau des sciences sur les révisions à apporter au SMD. Le Bureau des sciences est fréquemment confronté à des retards étant donné la nature des appels. Lorsqu'il s'agit de trancher une question liée à l'exactitude des données, le Bureau des sciences doit consulter les présentations et vérifier les renseignements versés au dossier. Cette procédure prend beaucoup de temps et, comme on le précise plus haut, ne permet pas une bonne utilisation des ressources de la DPT ou de la DGPSA.

6.4. Rendement en fonction des cibles établies

6.4.1. Évaluation du rendement en fonction des cibles établies

Chacune des diverses étapes du processus de publication des AD et des SMD s'accompagne d'une cible. Les cibles liées à chacune des grandes étapes de ce processus sont précisées à l'annexe IV. La cible globale pour la publication d'un AD est de 6 semaines, tandis qu'elle est de 20 semaines pour un SMD (en présumant qu'aucun appel n'est déposé).

Les cibles de rendement ont été établies au moment de lancer l'Initiative du SMD, en fonction d'une estimation du temps requis. À l'époque, on savait que les cibles seraient sans doute révisées, mais on attendait les résultats de la présente évaluation avant d'y apporter des modifications importantes.

Pour les étapes du processus qui ont été complétées avant la fin de la période d'évaluation (soit avant le 30 septembre 2008), il est bien évident qu'aucune des deux directions n'a atteint les cibles, bien qu'on note certaines différences entre les familles de produits.

Ainsi, les cibles sont presque atteintes pour la majorité des AD et des SMD relatifs aux instruments médicaux. Il faut réduire le temps moyen consacré à la rédaction de ces documents (chaque document prend environ trois fois plus de temps que la cible), mais le temps moyen que prennent les examinateurs et les gestionnaires pour évaluer et approuver l'ébauche est très près de la cible établie. Dans l'ensemble, la durée moyenne de la publication des AD est de 7 semaines et celle des SMD est de 24 semaines.

Ailleurs dans la DPT, on ne parvient pas à atteindre de façon constante les cibles établies pour les AD et les SMD relatifs aux médicaments. Encore une fois, on consacre en moyenne trois fois plus de temps que la cible pour rédiger ces deux documents. Le temps moyen que consacrent les examinateurs à l'évaluation des ébauches est 5 fois supérieur à la cible dans le cas de l'AD et 7 fois supérieur à  la cible dans le cas du SMD. De son côté, la direction prend en moyenne 17 jours pour approuver les AD et 22 jours pour approuver les SMD. C'est donc dire que, globalement, il faut en moyenne environ le double du temps prévu dans la cible pour publier les AD et les SMD (13 semaines et 41 semaines, respectivement).

L'atteinte des cibles n'est pas non plus constante pour ce qui est des AD et des SMD de la DPBTG. Durant la période d'évaluation, il a fallu 60 fois plus de temps que prévu pour rédiger les AD et 13 fois plus de temps que prévu pour rédiger les SMD, et ce, en grande partie à cause du fait qu'aucun rédacteur technique n'a été affecté aux AD/SMD de la DPBTG pendant une longue période en 2005‑2006. Le temps nécessaire aux examinateurs pour évaluer les ébauches de documents est également trop long (6 et 8 fois plus long que la cible pour les AD et les SMD, respectivement), mais il faut moins de temps pour approuver chacun de ces documents de la DPBTG que ceux de la DPT pour les médicaments (10 et 9 jours, respectivement). Dans l'ensemble, le temps moyen consacré à la publication des AD et des SMD dans la DPBTG est de 23 et 50 semaines, respectivement. Il convient cependant de noter que, pour les produits autorisés par le DPBTG en 2007 et en 2008, la durée moyenne de presque toutes les grandes étapes du processus de publication des AD et des SMD a diminué.

L'écart de rendement qui existe entre les trois familles de produits s'explique de nombreuses façons, notamment par la nature des présentations et des demandes, la priorité accordée à l'initiative du SMD au sein de chaque secteur et la charge de travail de l'Unité des SMD.

Au sein de la DPT, les demandes relatives aux instruments médicaux (et, par conséquent, l'examen et les cibles d'examen) sont plus concises; de plus, les produits pouvant faire l'objet d'un SMD sont moins nombreux. Ainsi, la charge de travail liée aux instruments médicaux est plus facile à gérer que dans d'autres secteurs. En outre, le processus se déroule rondement grâce à l'agent de la transformation opérationnelle, qui voit à le superviser pour chacun des AD et des SMD. Même si les documents relatifs aux instruments médicaux exigent des rédacteurs techniques de se familiariser avec une foule de technologies, ils sont en moyenne beaucoup moins volumineux et plus faciles à rédiger et à réviser.

En ce qui concerne les demandes relatives aux médicaments de la DPT, le processus a beaucoup changé durant la période d'évaluation. Au départ, les gestionnaires des projets de réglementation voyaient à encadrer le processus de publication de chaque AD et SMD. À l'automne de 2007, cette responsabilité a été transférée aux rédacteurs techniques et s'est ajoutée à la charge de travail de l'Unité des SMD, qui n'a obtenu aucune ressource supplémentaire pour ce faire. Même si les rédacteurs techniques apprécient de pouvoir gérer le processus de plus près, ils n'ont pas nécessairement mieux réussi à se conformer aux cibles à l'étape de la révision et à celle de l'approbation que les gestionnaires des projets de réglementation.

L'Unité des SMD n'a pas conservé son effectif complet (3 rédacteurs techniques) pendant toute la période d'évaluation. Pendant 20 mois environ (sur les 45 mois de l'évaluation), elle ne comptait que deux rédacteurs techniques au lieu de trois, en plus d'un gestionnaire affecté au projet en temps partiel (qui n'a pas rédigé d'AD/SMD, mais qui s'est occupé de diverses questions opérationnelles). Cette situation a eu une incidence particulière sur la DPBTG en 2005‑2006 : aucun rédacteur technique n'a été affecté aux documents la concernant pendant six mois. (Tel que mentionné plus haut, le rendement observé lors des premières étapes de la production des AD et des SMD de la DPBTG s'est beaucoup amélioré au cours des dernières années.)

Bien qu'on ait à plusieurs reprises confirmé le caractère prioritaire de l'Initiative du SMD même, tant à l'échelon de la Direction générale que des directions, cette initiative n'est en réalité qu'une priorité des secteurs chargés de l'examen parmi tant d'autres. Sa mise en oeuvre est survenue à un moment où la Direction générale était très occupée à d'autres initiatives hautement visibles de la SAPT, notamment celle visant à éliminer l'accumulation des présentations et des demandes au sein de la DPT et de la DPBTG. Malgré les mesures mises en place pour réduire au minimum l'incidence de l'Initiative du SMD sur les examinateurs, la nature même des documents et des examens rend essentielle la contribution de ces derniers. Les secteurs d'examen subissent d'intenses pressions pour que les examens soient terminés à temps, ce qui, malheureusement, fait en sorte que les SMD ne sont pas toujours considérés comme faisant partie de la présentation ou de la demande, mais plutôt comme une surcharge de travail.

Dans tous les secteurs, les promoteurs soumettant des présentations de drogue et les fabricants d'instruments médicaux offrent un assez bon rendement. Même si elles demandent le prolongement des délais à l'occasion (ce qui leur est généralement accordé), la plupart des entreprises sont en mesure de fournir leurs commentaires dans les délais prescrits.

6.4.2. Évaluation des cibles de rendement

Dans le cadre du sondage interne, on a demandé aux participants s'ils croyaient que les cibles de rendement établies pour les étapes du processus de publication des AD/SMD qui les concernent étaient raisonnables. Tant au sein de la DPT que de la DPBTG, les répondants ont émis une opinion assez partagée sur ce point : la moitié estime que les cibles sont raisonnables (43,9 % et 47,8 %, respectivement), ajoutant qu'elles seraient atteignables s'ils n'avaient pas d'autres priorités (41,5 % et 43,5 %, respectivement). Quelques répondants des deux directions croient plutôt que les cibles sont déraisonnables.

Les réponses obtenues en entrevue sont sensiblement les mêmes que les réponses au sondage. La plupart des personnes interviewées disent que les cibles sont raisonnables, mais qu'elles ne sont pas atteintes puisque les SMD ne sont pas jugés prioritaires parmi toutes les tâches des examinateurs en raison de l'énorme travail qu'ils exigent ou du manque d'examinateurs disponibles.

Reflétant les multiples priorités auxquelles les secteurs d'examen doivent faire face, seulement 60 % des personnes interviewées à l'interne indiquent que les SMD font partie de leur plan de travail ou de leurs tâches (ou de l'examen); 40 % croient plutôt qu'il s'agit d'une tâche supplémentaire.

Plusieurs personnes interviewées estiment que les délais liés à l'étape qui les concerne devraient être prolongés ou proposent qu'ils soient établis au cas par cas, selon le dossier, la charge de travail et la qualité de l'ébauche de l'AD ou du SMD. Il n'est cependant pas pratique d'établir des cibles au cas par cas : les intervenants à l'interne comme à l'externe ne pourraient pas se faire une idée du moment où les documents franchiraient les diverses étapes du processus et où ils seraient publiés. De plus, on a constaté que plus tôt les examinateurs reçoivent l'ébauche du SMD après la fin de l'examen, moins de temps ils prennent pour se familiariser de nouveau avec le dossier et fournir leurs commentaires. Retarder les délais de révision ne ferait qu'accroître l'incidence de l'Initiative du SMD sur la communauté de l'examen.

L'Unité des SMD a apporté un certain nombre de modifications au processus de production des AD/SMD afin de ne pas ajouter un fardeau à la charge de travail des examinateurs. Elle a notamment tenu des séances d'information sur l'Initiative et les documents, donné des conseils et de la formation aux examinateurs pour qu'ils sachent comment cerner l'information à inclure dans les SMD (ce qui permet de réduire le travail nécessaire pour rédiger et réviser l'ébauche de SMD), organisé des rencontres régulières entre les équipes d'examen et les rédacteurs techniques, etc. Il reste encore du travail à faire pour assurer la mise en oeuvre uniforme de ces changements à l'échelle de la DPT et de la DPBTG, mais l'Unité des SMD a déjà constaté certaines retombées positives.

Avant d'envisager de prolonger les délais, il faut tenir compte de la nécessité de rendre les documents disponibles le plus rapidement possible après l'autorisation du produit afin qu'ils puissent être utiles aux Canadiens. Puisque la transparence n'est efficace que si elle est assurée au bon moment, la publication des documents un an, voire deux ans après que le produit ait été autorisé et commercialisé au Canada (comme cela s'est vu dans certains cas) ne permet pas d'atteindre les objectifs visés par les SMD, soit d'accroître la transparence du processus d'examen et de fournir des renseignements sur les produits autorisés.

Selon 40 % des répondants au cahier de consultation, les AD devraient être publiés plus rapidement, alors que 30 % estiment qu'ils sont publiés dans un délai raisonnable. Invités à répondre à la même question concernant les SMD, 45 % indiquent que ceux‑ci devraient être publiés plus rapidement, tandis que 25 % jugent le délai de publication adéquat. À chacune de ces questions, 30 % des répondants disent ne pas avoir d'opinion puisqu'ils n'ont pas à participer à la production des documents ni à la consulter régulièrement.

6.5. Recommandations et constatations

6.5.1. Recommandations à court terme

Il faudrait accroître la communication directe entre le rédacteur technique et l'examinateur; cela signifie notamment de faire participer le rédacteur technique plus tôt au processus d'examen. Il faut poursuivre les efforts visant à encourager la tenue de rencontres entre le rédacteur technique et le ou les examinateurs, à tout le moins durant l'examen (p. ex. la première réunion d'équipe) et une fois que l'examinateur a terminé son évaluation. Il faudrait également tenir une rencontre au moment où la première ébauche du SMD est prête afin d'en discuter.

Les examinateurs devraient veiller à ce que leur rapport d'évaluation mette clairement en lumière leurs commentaires ainsi que les renseignements importants en appui à leur décision qui doivent être résumés dans le SMD. Ils devraient souligner avec précision les aspects de l'évaluation qui ont reçu une attention spéciale, ainsi qu'inclure des résumés, des conclusions et une analyse complète des avantages et des risques. Les examinateurs devraient également préciser les recommandations susceptibles de changer à mesure du déroulement de l'examen (p. ex. après la publication d'un clarifax ou une demande de renseignements supplémentaires).

Les gestionnaires de l'examen devraient mieux connaître le processus de production des AD/SMD et y participer davantage. Ils devraient reconnaître l'importance de ces documents et allouer aux examinateurs le temps dont ils ont besoin pour y travailler, ce qui signifie de prévoir ce temps dans les plans de travail en matière d'examen. En outre, les gestionnaires de l'examen devraient reconnaître l'importance de faire preuve de transparence et adopter une attitude positive envers l'Initiative du SMD.

On devrait passablement limiter les interactions avec les promoteurs/fabricants au moment d'examiner les documents. Le rôle du promoteur vis-à-vis de Santé Canada devrait être clairement énoncé dans le cadre de l'Initiative du SMD, et il faudrait souligner de façon marquée le fait que les AD/SMD sont des documents de Santé Canada qui abordent autant les aspects négatifs que positifs de l'évaluation du produit menée par l'organisme de réglementation.

Il faudrait fournir au promoteur soumettant des présentations de drogue et au fabricant d'instruments médicaux les motifs qui expliquent pourquoi les révisions proposées à un AD/SMD ont été acceptées ou rejetées par Santé Canada. Une communication directe entre les rédacteurs techniques et les promoteurs/fabricants devrait être encouragée.

Les promoteurs et les fabricants de produits pouvant faire l'objet d'un SMD devraient être informés, au moment de l'autorisation de leur produit, qu'une ébauche d'AD/SMD sera soumise à leurs commentaires. De plus, une fois les ébauches de documents approuvées, Santé Canada devrait aviser le promoteur/fabricant pour lui permettre d'affecter ses ressources en conséquence et ainsi être mieux en mesure de respecter les délais.

L'Unité des SMD devrait poursuivre ses efforts en vue de réduire l'incidence des SMD sur la communauté de l'examen, notamment en offrant des séances d'information sur l'initiative et les documents, en donnant des conseils et de la formation aux examinateurs pour qu'ils sachent comment cerner l'information à inclure dans les SMD, en organisant des rencontres régulières entre les équipes d'examen et les rédacteurs techniques, etc.

Pour le moment, il n'est pas recommandé de revoir les cibles établies pour les AD et les SMD. Cette question sera abordée au cours de l'élaboration de la phase II, dans la foulée des révisions apportées à la gamme de produits et de présentations/demandes pouvant faire l'objet d'un SMD et des modifications apportées aux AD et aux SMD.

6.5.2. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II

Il n'est pas recommandé de modifier le rôle du rédacteur technique ou de confier la rédaction des AD/SMD à la communauté de l'examen.

Les deux directions devraient adopter des méthodes qui permettent de régler les différends liés aux AD et aux SMD plus tôt et de façon moins formelle, notamment en ce qui concerne les questions d'inexactitude des données qui peuvent diviser l'examinateur, le rédacteur technique et le promoteur au cours du processus de production des documents. Les appels devraient se limiter aux questions d'interprétation des données, ce qui permettrait d'entendre les appels et de rendre une décision dans les temps impartis.

7. Ressources

7.1. Coûts de la traduction

En tant que publications du gouvernement du Canada, les AD et les SMD sont soumis aux dispositions de la Loi sur les langues officielles et doivent être publiés en anglais et en français. En raison de la nature technique des documents (surtout les SMD), il en coûte cher pour les traduire. Durant la période d'évaluation, environ 400 000 $ ont été consacrés à la traduction des AD et des SMD (soit une moyenne d'environ 107 000 $ par année). Les services de traduction sont actuellement fournis par le Bureau de la traduction de Travaux publics et services gouvernementaux (TPSGC) au tarif d'une « traduction ultraspécialisée » (le taux horaire ayant augmenté annuellement, il atteignait 83 $ à la fin de la période d'évaluation).

Les coûts moyens de la traduction ont été compilés à l'aide des données en date du 30 septembre 2008 (ce qui est conforme à d'autres aspects de l'évaluation des SMD). Ils sont décrits au tableau 2. L'écart entre les prix moyens s'expliquer par la longueur et la complexité des documents : en règle générale, les documents portant sur les instruments médicaux sont plus concis, alors que ceux portant sur les produits biologiques sont à la fois plus longs et plus complexes.

Tableau 2 : Coûts moyens de la traduction des avis de décision et des sommaires des motifs de décision publiés par la DPT et la DPBTG entre le 1^er janvier 2005 et le 30 septembre 2008

	Coût moyen de traduction : Avis de décision (approx.)	Coût moyen de traduction : Sommaire des motifs de décision (approx.)
Moyenne globale	285 $	3 230 $
Produits pharmaceutiques	285 $	3 345 $
Instruments médicaux	270 $	2 445 $
Produits biologiques	300 $	3 620 $

L'Unité des SMD a travaillé avec le Bureau de la traduction en vue d'améliorer la qualité des traductions livrées. Elle a également révisé les modèles d'AD et de SMD de façon régulière, en établissant certains énoncés normalisés pouvant être intégrés dans la plupart des SMD, surtout dans les sections portant sur la qualité, lesquelles renferment des renseignements de nature plus générale et uniformes. Ces énoncés ont déjà été traduits; les rédacteurs techniques et le Bureau de la traduction utilisent les modèles pour réduire les frais de traduction de chacun des documents.

Conformément aux constatations faites lors de l'évaluation et présentées à la section 3 du présent rapport, des SMD concis et simplifiés permettraient de réduire les coûts de traduction que doit assumer la DGPSA; cela dit, si on augmente le nombre de produits ou de présentations/demandes pouvant faire l'objet d'un AD et d'un SMD, les frais de traduction pourraient augmenter également.

7.2. Coûts salariaux

Il s'est avéré très difficile d'évaluer les ressources affectées à la production des AD/SMD par les secteurs d'examen durant la période d'évaluation (soit du 1^er janvier 2005 au 30 septembre 2008). En effet, le temps de travail ne fait pas l'objet d'un suivi constant dans le système TimeTrak de la DGPSA, pas plus que le temps consacré aux SMD n'est toujours attribué aux SMD.

Lors du sondage et des entrevues menés à l'interne, on a tenté d'évaluer le temps moyen que consacrent les employés de la DPT et de la DPBTG sur un AD et un SMD. Combinées au nombre moyen d'employés et de gestionnaires qui travaillent généralement à un dossier et aux salaires moyens de ces postes, les moyennes ainsi obtenues ont ensuite servi à estimer les ressources internes affectées à l'Initiative du SMD entre le 1^er janvier 2005 et le 30 septembre 2008. L'estimation des coûts salariaux des secteurs assumant de grandes responsabilités dans le processus de production des AD/SMD (notamment l'Unité des SMD, les gestionnaires de projet, les employés d'examen, les gestionnaires) est précisée au tableau 3, ci‑dessous. Il convient de noter que ces chiffres ne comprennent pas les coûts engagés par les directeurs généraux ou l'Unité des publications responsable de publier les documents sur le site Web. Comme on le mentionne précédemment, ces estimations sont très approximatives. Le nombre réel de ressources internes utilisées varie grandement selon le secteur d'examen, la qualité de l'ébauche de SMD fournie, la disponibilité des examinateurs qui ont fait la première partie du travail et le fait ou non que l'examen ait permis aux rédacteurs techniques de clairement cerner les renseignements à résumer et à intégrer au SMD.

Tableau 3 : Estimation des coûts salariaux liés au processus de production des AD/SMD durant la période d'évaluation

Rôle dans le processus de publication des Avis de décision/Sommaire des motifs de décision	Estimation des coûts salariaux globaux Direction des produits thérapeutiques + Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques (1er janv. 2005 - 30 sept. 2008)	Estimation du coût salarial moyen par année (1er janv. 2005 - 30 sept. 2008)
Unité des Sommaire des motifs de décision	878 000 $	234 000 $
Gestionnaires de projet	45 000 $	12 000 $
Examinateurs1	300 000 $	80 000 $
Gestionnaires2	60 000 $	16 000 $
Total	1 283 000 $	342 000 $

¹ On estime le total des coûts d'examen pour la Direction des produits thérapeutiques à 110 000 $ et pour la Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques à 90 000 $.
² On estime le total des frais de gestion pour la Direction des produits thérapeutiques et la Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques à 30 000 $.

L'Unité des SMD poursuit la mise en oeuvre des mesures décrites à la section 6 du présent rapport afin de réduire la charge de travail des examinateurs liée aux SMD, ainsi que les coûts salariaux qui s'y rattachent.

Bien que les recommandations ayant trait au contenu des SMD présentées à la section 3 du présent rapport permettraient de réduire le temps de travail consacré à chaque document par les examinateurs, l'élargissement de la portée de l'initiative abordé dans la même section viendrait accroître le nombre de documents publiés.

7.3. Coûts pour l'industrie

Les ressources consacrées par les promoteurs soumettant des présentations de drogue et les fabricants d'instruments médicaux ont été évaluées au moyen du questionnaire externe. Les entreprises se sont dotées de processus très différents, en fonction de leur taille et de leur structure. En règle générale, elles adoptent une démarche d'équipe pour réviser les documents. Certaines entreprises ont formé une équipe multidisciplinaire réunissant des gestionnaires et des expertes dans les domaines de la science, du droit, de la propriété intellectuelle et du marketing. Certaines préfèrent distribuer les documents localement, alors que d'autres les distribuent dans toute l'entreprise.

La plupart des répondants de l'industrie ont pris entre une demi-journée et 5 jours pour réviser un AD et entre 4 et 12 jours pour réviser un SMD. La plupart estiment que les délais impartis pour ce faire sont raisonnables, bien que 25 % et 35 % d'entre eux croient qu'ils sont parfois difficiles à respecter dans le cas des AD et des SMD respectivement, surtout lorsque leur entreprise procède à une révision des documents à grande échelle. Certains répondants de l'industrie affirment que s'ils obtenaient un préavis avant de recevoir l'AD/SMD à commenter, ils pourraient mieux se préparer et atteindre les cibles établies plus facilement.

Fait à souligner : l'expérience interne acquise en matière d'AD/SMD démontre que, pour la plupart de ces documents, l'industrie est en mesure de fournir ses commentaires dans les délais impartis. Les demandes de prolongation des délais sont l'exception et non la norme. Toutefois, cela ne laisse en rien deviner le fardeau imposé à l'industrie pour respecter ces délais.

7.4. Recommandations et constatations

7.4.1. Recommandations à court terme

L'Unité des SMD devrait poursuivre la révision régulière des modèles d'AD/SMD afin d'actualiser les énoncés normalisés (déjà traduits) et de réduire davantage les frais de traduction.

La haute direction de la DPT, de la DPBTG et également de la DGPSA devrait réitérer son engagement envers la transparence pour que celle-ci demeure une priorité du Ministère et de la Direction générale. Cet engagement devrait s'accompagner d'une surveillance accrue des secteurs qui ne parviennent pas à atteindre les cibles liées aux AD/SMD de façon constante. Il faudrait poursuivre les efforts pour réduire l'incidence des SMD sur les examinateurs.

Il faudrait demander aux employés de la DPT et de la DPBTG de faire le suivi, dans TimeTrak, du temps consacré aux SMD à l'aide d'un code spécifiquement attribué à chaque ébauche d'AD/SMD envoyée par les rédacteurs techniques.

Une fois l'ébauche de document approuvée, Santé Canada devrait aviser le promoteur/fabricant qu'elle lui sera envoyée pour commentaires afin de permettre à ce dernier d'affecter ses ressources en conséquence et d'être mieux en mesure de respecter les délais.

7.4.2. Constatations permettant de documenter l'élaboration de la phase II

Les constatations faites lors de l'évaluation et présentées à la section 3 du présent rapport concernant la simplification des AD/SMD permettraient de réduire la longueur et la complexité de ces documents et, par conséquent, les coûts moyens de leur traduction. Cela viendrait également alléger la charge de travail que représente l'examen de chacun des documents pour la communauté de l'examen.

Les constatations faites lors de l'évaluation concernant l'élargissement de la gamme de produits et de présentations/demandes pouvant faire l'objet d'un SMD devraient être étudiées pour en déterminer la faisabilité opérationnelle. Ainsi, il faudrait évaluer l'incidence des modifications proposées sur les besoins en dotation des postes de rédacteur technique, sur la charge de travail des communautés responsables de l'examen, des publications et des communications Internet du Ministère, ainsi que sur les coûts de traduction d'un plus grand nombre de documents.

Annexe I - Principes directeurs du sommaire des motifs de décision

Le SMD :

• sera rédigé à l'intention de tous les Canadiens intéressés au bien-fondé de la décision prise par Santé Canada au sujet d'un médicament ou d'un instrument médical particulier;
• constituera une présentation factuelle et objective des motifs scientifiques et réglementaires de décision;
• sera un reflet précis des rapports d'évaluation;
• sera clair et concis;
• sera un complément, non un dédoublement, de la monographie de produit ou du manuel d'utilisation;
• sera disponible dans les deux langues officielles;
• sera facilement accessible et disponible au moment opportun;
• aura un format normalisé et utilisera une formulation normalisée lorsque cela sera possible;
• ne sera pas exigeant sur le plan des ressources pour les examinateurs;
• communiquera le plus d'information possible, tout en respectant les limites de ce qui est actuellement considéré comme étant des informations exclusives.

Annexe II - Table des matières actuelle du sommaire des motifs de décisions portant sur un médicament (produit pharmaceutique ou produit biologique)

1. Information sur le produitn et la présentation
2. Avis de décision
3. Motifs d'ordre scientifique et réglementaire
   • 3.1. Motifs d'ordre qualitatif
     • 3.1.1. Substance médicamenteuse (ingrédient médicinal)
     • 3.1.2. Produit pharmaceutique
     • 3.1.3. Installations et équipement
     • 3.1.4. Évaluation de l'innocuité des agents adventices
     • 3.1.5. Conclusion
   • 3.2. Motifs non cliniques de la décision
     • 3.2.1. Pharmacodynamique
     • 3.2.2. Pharmacocinétique
     • 3.2.3. Toxicologie
     • 3.2.4. Résumé et conclusion
   • 3.3. Motifs cliniques de la décision
     • 3.3.1. Pharmacologie humaine
     • 3.3.2. Pharmacodynamique
     • 3.3.3. Pharmacocinétique
     • 3.3.4. Efficacité clinique
     • 3.3.5. Innocuité clinique
     • 3.3.6. Questions additionnelles
   • 3.4. Évaluation des avantages/risques et recommandations
     • 3.4.1. Évaluation des avantages/risques
     • 3.4.2. Recommandation
4. Étapes importantes de la présentation

Annexe III - Table des matières actuelle du sommaire des motifs de décisions portant sur un instrument médical

1. Information sur l'instrument et la demande
2. Avis de décision
3. Motifs d'ordre scientifique et réglementaire
   • 3.1. Introduction
   • 3.2. Renseignements détaillés portant sur l'instrument
   • 3.3. Instruments contenant des biomatériaux
   • 3.4. Sûreté et efficacité
     • 3.4.1. Liste de normes
     • 3.4.2. Méthode de stérilisation
     • 3.4.3. Fabrication et contrôle de la qualité
     • 3.4.4. Études précliniques
     • 3.4.5. Efficacité et sûreté cliniques
     • 3.4.6. Études de validation du logiciel
     • 3.4.7. Étiquetage
   • 3.5. Évaluation des avantages/risques
   • 3.6. Recommandation
4. Étapes importantes de la demande

Annexe IV - Cibles de rendement pour les grandes étapes du processus de publication des avis de décision et des sommaires des motifs de décision

Grande étape du processus*	Cible : Avis de décision (jours ouvrables)	Cible : Sommaire des motifs de décision (jours ouvrables)
Ébauche du document	2	15
Examen du document par les pairs	1	3
Commentaires des examinateurs sur le document	3	10
Commentaires de l'entreprise sur le document	5	15
Traduction du document par le Bureau de la traduction	3	10
Cible globale	6 semaines	20 semaines

* À noter que de nombreuses étapes, comme la révision, la mise en forme, la publication et l'obtention de l'approbation des documents par la direction, ne sont pas délimitées dans le temps, mais elles font partie de la cible globale.