Direction des produits thérapeutiques
Plan stratégique 2010 - 2014
Regard sur l'avenir

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Nom du contact : Renseignements du BTO

Contenu

• Message de la directrice générale
• Objectif
• À propos de la Direction des Produits Thérapeutique
  • Ce que nous faisons
  • Qui sommes-nous
• Notre vision, notre mission et nos valeurs
  • Notre vision
  • Notre mission
  • Nos valeurs
• Faits saillants de nos réalisations
  • Amélioration de l'efficacité, de la performance et de la transparence
  • Croissance et amélioration des relations efficaces avec nos partenaires internationaux et nationaux
• Notre environnement d'affaires en évolution
  • La mondialisation de l'industrie
  • Changement rapide/L'émergence de la technologie
  • La façon dont nous communiquons
  • Augmentation des besoins en gestion des données
  • Diminution des produits thérapeutiques synthétiques en voie de commercialisation
  • Planification de la relève et gestion des connaissances
  • Fonctionnement efficace au sein de la Direction
  • L'évaluation des technologies de la santé
• Changements stratégiques 2010 - 2014
  • Notre approche de programme
  • Objectif stratégique
    • 1. Organisation moderne de réglementation
    • 2. Rendement en matière d'examen réglementaire
  • Moteur stratégique
    • 1. Leadership/Gouvernance
    • 2. Personnel
    • 3. Gestion des relations
• Regard sur l'avenir

Message de la directrice générale

D^re Supriya Sharma, MD MHP FRCPC
Directrice générale
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments

C'est avec plaisir que je présente le Plan stratégique de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de 2010 à 2014. Ce document expose nos priorités et nos stratégies pour les quatre prochaines années considérant que nous continuons à jouer un rôle clé dans le système de santé du Canada et travaillons avec nos partenaires, tant nationaux qu'internationaux, dans la protection de la santé des Canadiens.

Le leadership consiste à évaluer de façon stratégique les pratiques commerciales et la mise en place des changements au besoin. Ce n'est pas sans défi que notre personnel compétent et talentueux navigue dans les méandres des changements budgétaires, technologiques et de la mondialisation qui affectent notre environnement d'exploitation futur. Au même titre que tous les organisations gouvernementaux, nous sommes appelés à fournir des objectifs ambitieux d'une manière financièrement responsable et très efficace. En ce qui nous concerne, la clé de la réussite sera de relever les défis liés à la charge de travail en matière de présentation, à la mise en œuvre en matière de recouvrement des coûts et à la modernisation de notre cadre législatif et réglementaire. Les présentations deviennent de plus en plus complexes à l'heure où de nouvelles technologies sont appliquées à une gamme croissante de produits thérapeutiques. Notre capacité à continuer à appliquer le niveau approprié de rigueur scientifique à notre travail exige du dévouement et de l'investissement par l'ensemble du personnel. La mondialisation des industries pharmaceutiques et des instruments médicaux a exigé des régulateurs de la santé d'examiner ce que nous faisons et de poser certaines questions fondamentales sur les domaines où nous pouvons partager les processus afin d'améliorer l'efficacité globale.

Pour ce qui est de la DPT, la santé des Canadiens et des Canadiennes demeure primordiale à notre mission. Au moyen de ce principe directeur important, nous cherchons des stratégies pour améliorer notre capacité à fournir aux Canadiens et aux Canadiennes un accès aux meilleurs produits thérapeutiques émergents de voies de commercialisation mondiaux de l'industrie. Nous devons être en mesure de gérer l'imprévu et de relever les nouveaux défis tout en maintenant la prestation continue de nos activités de base au moyen d'un processus efficient et efficace de prise de décisions. En ce qui nous concerne, le facteur critique de succès sera toujours la qualité de nos employés et le travail qu'ils font quotidiennement.

Supriya Sharma

Objectif

Les stratégies énoncées dans ce plan représentent les domaines prioritaires concernant les changements et les facteurs critiques de succès au cours des trois à quatre prochaines années. De concert avec l'approche de programme dans l'ensemble de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), la DPT a défini deux objectifs stratégiques où des résultats importants doivent être réalisés. Ces objectifs stratégiques sont l'organisation moderne de réglementation et le rendement de l'examen réglementaire, qui exposent les résultats spécifiques que la Direction vise à atteindre. Les objectifs stratégiques sont appuyés par trois " moteur stratégiques ", à savoir le Leadership, le Personnel et la Gestion des relations qui sont les principaux contributeurs à la réalisation de tous les objectifs de l'organisation.

Les stratégies décrites dans le plan sont progressives, mais essentielles, et orienteront la Direction vers de nouvelles façons de réaliser ses activités. En conséquence, chaque stratégie représente un investissement. Un investissement dans le personnel, les processus et la technologie qui apportera des bénéfices exponentiels dans l'avenir. Le plan est revu sur une base annuelle et les progrès par rapport aux objectifs du Plan sont régulièrement évalués.

Ce document définit les stratégies importantes qui rendront la Direction de plus en plus efficiente et efficace et il sert d'outil de communication essentiel aux dirigeants d'organisation et à tous les intervenants au sein de la Direction afin de les sensibiliser aux priorités stratégiques de la Direction et aux plans pour l'avenir.

À propos de la Direction des produits thérapeutiques

Ce que nous faisons

La DPT est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux pour l'usage humain. Avant d'avoir l'autorisation de mettre un produit sur le marché, le fabricant doit présenter une preuve scientifique substantielle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de ce produit. Le cadre législatif que respecte la DPT dans le cadre de ses activités comprend ce qui suit :

• Loi canadienne sur la santé;
• Loi sur les aliments et drogues (Règlement sur les aliments et drogues; Règlement sur les instruments médicaux);
• Loi sur les brevets (Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et Règlement sur les aliments et drogues (protection des données);
• Loi sur la gestion des finances publiques (Règlement sur les droits pour le recouvrement des coûts);
• Loi sur l'accès à l'information et Loi sur la protection des renseignements personnels;
• Loi réglementant certaines drogues et autres substances; et
• Loi sur la modernisation de la fonction publique.

La DPT élabore et applique des règlements et des politiques dans le cadre des fonctions suivantes :

• examiner les données scientifiques pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques, des désinfectants ou des instruments médicaux et en évaluer les avantages et les risques possibles;
• examiner les demandes d'essais cliniques de produits pharmaceutiques et d'essais expérimentaux surs de instruments médicaux pour s'assurer que ces études sont bien conçues et n'exposent pas les participants à des risques inacceptables;
• accorder aux médecins l'accès à des médicaments ou à des instruments médicaux non commercialisés pour leurs patients lorsque les traitements classiques ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles;
• communiquer à la population canadienne les renseignements de nature scientifique dont ils ont besoin pour faire des choix éclairés; et
• surveiller l'évolution du profil d'innocuité des médicaments en développement grâce aux rapports d'examen de l'EIM (effets indésirables d'un médicament) présentés à titre d'exigence de la division 5 du Règlement sur les aliments et drogues.

Qui sommes-nous

La DPT comprend une équipe multidisciplinaire qui est dévoués aux travaux, aux principes et aux objectifs de la Direction des produits thérapeutiques. La Direction se compose de bureaux et de divisions qui relèvent de la directrice générale :

• Bureau du Directeur général (BDG);
• Service de soutien aux litiges et de la gestion des documents (SSLGD);
• Bureau des matériels médicaux (BMM);
• Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR);
• Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI);
• Bureau de la transformation opérationnelle (BTO);
• Bureau des essais cliniques (BEC);
• Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL);
• Bureau de la gestion du risque (BGR);
• Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN);
• Bureau de gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV);
• Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR); et
• Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP).

Notre vision, notre mission et nos valeurs

Notre vision

La DPT est reconnue comme un organisme de réglementation des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux de calibre mondial, doté d'un solide leadership et d'un effectif qualifié et animé d'un esprit de collaboration, qui joue un rôle important au sein du système de soins de santé canadien et contribue à assurer la santé des Canadiens et des Canadiennes.

Notre mission

À la DPT, nous contribuons à l'amélioration de la santé des Canadiens et des Canadiennes, et à l'efficacité du système de soins de santé en réglementant les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux et en offrant aux Canadiens et aux Canadiennes un accès à l'information pour qu'ils puissent faire des choix éclairés.

Nos valeurs

Nos valeurs organisationnelles sont les normes selon lesquelles nos mesures et nos décisions doivent être prises en compte et évaluées par les autres. La DPT entreprend son travail en fonction des principes d'efficacité, d'efficience, de transparence, de responsabilisation et de coopération. Les valeurs de la DPT correspondent à celles de Santé Canada.

• Être fier de ce que nous faisons - Les employés de la DPT sont motivés et guidés par leur intégrité. Nous accomplissons ceci en reconnaissant notre potentiel; en prenant l'initiative de nous perfectionner et d'améliorer notre façon de faire les choses; et agissant avec un jugement sûr.
• Créer une communauté dans le milieu de travail - Les employés de la DPT se respectent les uns les autres et travaillent ensemble dans un environnement sain. Nous accomplissons ceci en prônant la diversité et favorisant les relations habilitantes; communiquant avec honnêteté et efficacité; créant un environnement favorable à l'apprentissage et à l'innovation.
• Servir les Canadiens et les Canadiennes - La DPT promeut, avec passion et résolution, le bien public dans le respect des valeurs démocratiques. Nous accomplissons ceci en offrant une information crédible, des conseils fiables et des services de qualité; créant et maintenant de bonnes relations de travail avec les autres intervenants; gérant de manière responsable et judicieuse les ressources qui nous sont confiées.

Faits saillants de nos réalisations

La DPT est fière des nombreuses contributions qu'elle a versées en tant que partie intégrante du système de santé du Canada et son engagement à l'amélioration de l'état de santé de tous les Canadiens et les Canadiennes. Dans le cadre de son rôle d'autorité fédérale relatif à la réglementation des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux à usage humain au Canada, la DPT travaille rigoureusement pour faire en sorte que les Canadiens et les Canadiennes aient accès à des médicaments et à des instruments médicaux sûrs et efficaces.

Dans le cadre du Plan stratégique 2006-2009, la DPT a accordé une priorité importante à deux domaines importants : l'amélioration de l'efficacité, de rendement et la transparence, et la croissance et l'amélioration des relations efficaces avec nos partenaires internationaux et nationaux. Les réalisations menées à bien au cours de cette période constituent une base solide en vue d'une amélioration continue et d'une réalisation prévue dans le Plan stratégique 2010-2014. Celles mentionnées ci-dessous mettent en évidence quelques-unes de nos réalisations, il y en a davantage, petites et grandes. Elles fournissent un exemple de non seulement des activités principales de la DPT et de nos efforts internes pour améliorer, mais aussi mettent l'accent sur notre rôle relatif aux activités de réglementation à l'échelle mondiale.

Amélioration de l'efficacité, de la performance et de la transparence

La DPT a réussi à éliminer en 2006 et pendant 3 années de suite a soutenu les objectifs de rendement couvrant la période 2006-2009 en ce qui concerne les présentations de drogue nouvelle (PDN), le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) et le supplément à présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN). Grâce à plusieurs initiatives, dans les bureaux d'examen des médicaments, par rapport aux années précédentes, le nombre d'approbations de premier cycle a augmenté en 2009-2010, ce qui minimise le nombre de deuxièmes examens requis relatif aux présentations de drogues. Une de ces initiatives a été l'utilisation de réunions préalables à la présentation, qui a dépassé la disponibilité des domaines d'examen pour satisfaire à la demande. Le forum sur la charge de travail (FCT) a également joué un rôle stratégique dans le maintien de normes de rendement. Les réunions mensuelles du FCT ont été mises de côté pendant la dernière partie de l'année 2009-2010 pour nous concentrer sur le projet de planification des présentations afin de cerner les pratiques exemplaires dans le but de positionner la DPT d'aller de l'avant vers l'établissement de jalons en matière d'examen et de d'échéancier connexes.

Le Bureau des matériels médicaux a eu de la difficulté et a démontré un rendement variable durant une grande partie de la période 2006-2009. Les premiers investissements dans planification des processus et des efforts en matière d'efficacité ont joué contre jeu par d'autres problèmes en matière de dotation et de ressources identifiés dans les rapports du Bureau de la vérificatrice générale de 2004 et 2006. Le Programme des instruments médicaux : Plan stratégique 2007-2012 s'articule autour des besoins durables à plus long terme, les plus pressants étant une base de ressources stables. Ces besoins ont ensuite été inclus pour les prendre en compte dans l'élaboration des propositions de réglementation afin de mettre à jour la Loi sur les frais d'utilisation.

Le projet d'examen électronique (la modernisation du processus de présentation de drogue à partir du format papier aux présentations basées sur le numérique et l'alignement aux normes internationales) a continué à faire son chemin. Le succès du projet pilote hybride nous a permis de passer à l'acceptation des présentations électroniques seulement. Le docuBridge peut maintenant être consulté par des examinateurs externes et a été élargi pour inclure le DIN (les demandes d'identification numérique de drogue) et également à d'autres secteurs opérationnels tels que les demandes d'homologation de matériel médicaux.

Depuis son lancement en 2007, la Base de données Expert Scientifique (BDES) a continué de croître avec une population diversifiée d'experts en vue de répondre aux besoins aujourd'hui qu'elle a étendue au-delà de la DPT et d'autres directions. Elle prévoit un processus de contractualisation plus efficace et rationalisé ainsi qu'un environnement de service à la clientèle cible pour l'examen des présentations et la création d'organismes scientifiques consultatifs.

Tout au long de cette nouvelle période, des mises à jour internes et externes ont été effectuées aux Procédures normalisées d'exploitation (PNE), des modèles et des lignes directrices ont été élaborés pour aider à améliorer la cohérence, la prévisibilité et l'efficacité du processus d'examen, et à améliorer la transparence et la qualité des présentations. Un exemple de lignes directrices externes est la Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques  qui a été développée en réponse aux deux consultations auprès des intervenants externes dans le cadre de l'examen réglementaire du Titre 5, et le rapport de synthèse " Examen de la réglementation des essais cliniques : mesures ciblées pour un cadre renforcé ". L'intranet des bonnes pratiques d'examen (BPE) est un outil central pour les examinateurs qui fournit des liens vers les lignes directrices, etc., et des cours d'orientation qui sont actuellement donnés sur une base régulière, le dernier cours étant intitulé Drug Development/Device Development - From Concept to Market.

Dans le cadre de l'initiative en matière de transparence, la DPT a commencé la phase I de l'Initiative du Sommaire des Motifs de Décisions (SMD). Au cours de la période d'évaluation de janvier 2005 à septembre 2008, 197 Avis de Décisions (AD) et SMD ont été publiés. La Phase II est en cours, car l'évaluation a indiqué qu'il y a un besoin de fournir une information exacte et objective aux Canadiens et aux Canadiennes. La base de données sur les Avis de Conformité (AC) a été mise à jour pour inclure les SMD, les AD et les informations sur les Avis de Conformité avec Conditions (AC-C). Toujours en 2008, les monographies de produits autorisées par Santé Canada sont devenues accessibles au public après plusieurs années de travail de consultation et d'analyse supervisée par le BPSPI et le Groupe de travail sur la monographie de produit.

Essais cliniques : enregistrement et divulgation des renseignements; en date de mars 2008, plus de 4 500 essais cliniques canadiens ont été volontairement enregistrés depuis l'avis en novembre 2007 qui a fourni des conseils aux promoteurs d'essais cliniques sur la façon dont ils peuvent enregistrer leurs essais cliniques sur les registres du réseau " World Health Organization (WHO) Register Network ". Après avoir exploré l'élaboration des exigences réglementaires et la création d'un portail de recherche canadien pour les essais cliniques, Santé Canada est parvenue à la conclusion qu'un portail de recherche canadien distinct pour les essais cliniques n'a pas été possible.

Croissance et amélioration des relations efficaces avec nos partenaires internationaux et nationaux

Par l'entremise d'une entente internationale, la DPT continue d'appuyer la Direction des programmes tout en s'harmonisant avec les priorités des directions générales aux fins d'une coopération internationale.  Au cours de la période s'échelonnant entre 2006 et 2009, la DPT s'est livrée à des initiatives stratégiques bilatérales et multilatérales avec des homologues de réglementation internationaux, recevant le soutien d'une gamme d'ententes de confidentialité. Par exemple, en 2009, BMOSR a amorcé sa participation à des discussions mensuelles trilatérales avec [l'Agence européenne des médicaments (EMA)] ainsi que [l'Administration des aliments et drogues (FDA) des États-Unis] en ce qui a trait aux enjeux liés à la réglementation des matériels d'oncologie. La DPT garde son rôle actif au niveau de l'enceinte internationale d'harmonisation telle que la International Conference on Harmonisation (ICH), le Global Harmonization Task Force (GHTF), le Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)] et la Asia Pacific Economic Cooperation (APEC) (Life Sciences Innovation Forum). À l'interne, la DPT tient le titre de chef de file de la création de structures de gouvernance de divisions appuyant l'adoption et la mise en œuvre des directives d'ICH. Lorsqu'il était avantageux, la DPT a également entrepris un rôle prépondérant dans le partage d'expertise en réglementation avec des homologues internationaux qui sont présentement en cours d'élaboration de leurs systèmes de réglementation. Un progrès important à ce niveau fut le lancement en 2009 du Forum international de la réglementation de la DGPSA, conçu pour gérer de façon plus stratégique de volumes accrus de demandes de visites et de formation.

Nos partenariats ne se limitent pas à nos homologues internationaux, nous avons travaillé avec rigueur auprès de nos partenaires nationaux tels que notre collaboration entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux et le rôle croissant du " Programme commun d'examen des médicaments (PCEM) ", qui est l'un des trois programmes mis à jour par " L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ". Nous avons instauré des réunions biannuelles avec ACMTS afin de renforcer et améliorer les liens et le partage d'information.

Nous devons de reconnaître notre contribution en tant que membres de l'équipe sur des projets et surtout notre capacité à relever les défis, non seulement au sein de la Direction générale et Santé Canada, mais comme faisant partie de la réponse à des questions prioritaires telles que la pénurie d'isotopes dans le système de soins de santé où le Programme d'accès spécial (PAS) a joué un rôle clé en fournissant aux Canadiens et aux Canadiennes un accès aux produits radiopharmaceutiques au cours de la pénurie causée par l'arrêt du réacteur de Chalk River. Aussi en mars 2008, lors de grandes campagnes de rappel de l'héparine annoncées par la FDA en raison de la contamination des stocks d'héparine brute, largement utilisée comme anticoagulant injectable, importée de la Chine. Selon la FDA, l'héparine contaminée a tué 81 personnes aux États-Unis. Santé Canada et le BMM ont consacré des ressources considérables pour gérer les risques pour la santé découlant du revêtement d'héparine potentiellement contaminée sur les instruments médicaux utilisés par les Canadiens et les Canadiennes. À la suite de débats axés sur la sécurité avec le fabricant, le Bureau a été en mesure de prendre des mesures et de suspendre un premier approvisionnement tout en prenant en compte un second approvisionnement sûr pour les Canadiens et les Canadiennes, garantissant ainsi un accès à la substance chimique omniprésente.

Notre environnement d'affaires en évolution

La mondialisation de l'industrie

L'industrie des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux est une industrie globale qui étend sa portée dans des centaines de pays, dont l'un est le Canada. Le monde, plutôt qu'être qu'un point géographique spécifique, est un marché et avec des accords commerciaux de plus en plus ouverts, les différences de régimes en matière de réglementation entre les pays deviennent plus évidentes. En tant que régulateur, Santé Canada, avec d'autres régulateurs dans d'autres pays cherchent des moyens de mieux harmoniser les régimes de réglementation et d'introduire des niveaux plus élevés en matière de collaboration, d'efficacité et d'accès aux produits thérapeutiques sûrs globalement. Il sera important que Santé Canada établisse son rôle unique et sa contribution à ce réseau en vue d'assurer la possibilité d'influencer l'orientation et la priorité au bénéfice des Canadiens et des Canadiennes. Les entreprises cherchent à tirer parti des approbations liées aux produits pharmaceutiques et aux instruments médicaux obtenus au Canada afin d'accéder à d'autres pays et vice versa. Cette réciprocité demande qu'un pays accepte le régime de réglementation d'un autre. Par exemple, le Mexique a récemment autorisé la vente des instruments médicaux qui ont déjà reçu l'approbation du Canada.

Changement rapide/L'émergence de la technologie

Les changements dans les secteurs scientifiques et technologiques liés aux produits thérapeutiques continuent de progresser à un rythme rapide. Tous les régulateurs, à l'échelon mondial, doivent s'adapter à l'évolution des compétences nécessaires afin de bien évaluer les présentations. Beaucoup de nouvelles technologies repoussent les limites de ce qu'on croyait impossible, mais maintenant elles sont vues en tant que thérapies traditionnelles dans la lutte des conditions médicales de longue date. Les paradigmes traditionnels sur la manière d'évaluer une classe particulière de médicaments ou de composés ne s'appliquent pas nécessairement et l'évaluation continue et une réévaluation de l'approche d'évaluation doivent être examinées. Les médicaments personnalisés, où les produits thérapeutiques sont destinés à des caractéristiques génétiques spécifiques, sont en augmentation. Les entreprises pharmaceutiques manifestent également un intérêt croissant à l'égard d'une combinaison de produits pharmaceutiques et biologiques (en particulier dans le domaine de l'oncologie et du diabète) qu'elles considèrent comme la prochaine vague importante de nouveaux produits.

La façon dont nous communiquons

La transparence est une pratique efficace de réglementation fondamentalement ainsi qu'une claire attente de la part du public canadien. Dans notre monde où la technologie évolue rapidement, les messages textes, courriels, le partage de photos et le réseautage social contribuent tous au nouveau monde de média social et ont grandement façonné la manière dont se diffusent les informations. Beaucoup de Canadiens se servent de l'Internet pour rechercher de l'information médicale ou portant sur la santé, et les sites du gouvernement sont perçus comme étant des sources extrêmement fiables de renseignements. Il y a un besoin d'information juste et exempte de parti pris du responsable de la réglementation pour les patients ainsi que le professionnel du domaine de la santé. Ayant la responsabilité à aider les Canadiens à améliorer ou à demeurer en santé, la DPT joue un rôle au niveau de l'offre de renseignements en ligne fiables au sujet des médicaments et des instruments médicaux afin qu'ils puissent faire des choix éclairés. De plus, les parties intéressées de la DPT s'attendent à ce que la Direction mène ses activités et prenne ses décisions de façon évidente et transparente.

Augmentation des besoins en gestion des données

Comme les nouvelles technologies thérapeutiques continuent d'émerger au fil du temps et les exigences des données supplémentaires sont déterminées, les présentations augmentent en volume et en complexité. La gestion de l'énorme volume d'une manière succincte et efficace est importante et la recherche d'une solution technologique en ce qui concerne la réception, l'évaluation, le stockage et la diffusion de ces données est une évolution naturelle. Avoir des systèmes qui permettent l'échange d'information efficace entre les régulateurs, les promoteurs et les autres contributeurs a le potentiel nécessaire pour rationaliser les éléments importants du processus d'évaluation.

Diminution des produits thérapeutiques synthétiques en voie de commercialisation

Dans le passé, les sociétés pharmaceutiques ont demandé des brevets sur des médicaments block buster qui auraient des effets dramatiques sur la santé des patients. Comme ceux-ci se sont déplacés dans le système, la voie de commercialisation de ces principaux médicaments diminue. Afin de les remplacer, les entreprises cherchent des dérivés, de nouvelles indications et des combinaisons de médicaments ou d'instruments de produits existants. En particulier, de nombreuses entreprises se sont engagées à enquêter sur les maladies orphelines ou les maladies rares qui se traduisent par des profils étroits d'avantages et de risques qui sont difficiles à examiner. En conséquence, le volume de présentations ne devrait pas diminuer, cependant, la nature de la présentation devrait changer. Les brevets de bon nombre des principaux médicaments disponibles pour les Canadiens et les Canadiennes viennent à échéance à court terme et l'absence combinée d'une voie de commercialisation solide de nouveaux produits suscitera un intérêt croissant sur l'introduction de médicaments génériques et de produits d'imitation. Ces médicaments apporteront des solutions plus abordables pour les patients qui en ont besoin et la nécessité de se déplacer efficacement dans le processus d'évaluation afin d'être mis en vente au Canada.

Planification de la relève et gestion des connaissances

Comme la plupart des organisations, la Direction des produits thérapeutiques connaîtra un déclin rapide de cadres expérimentés et bien informés au cours des quatre prochaines années. Le maintien de la productivité et de la qualité du service au cours de la période est de taille. Une organisation fondée sur la science se nourrit de sa capacité à assurer la continuité des connaissances et à bâtir sur le fondement de l'apprentissage des leçons apprises en intégrant les nouvelles connaissances au fur et à mesure que les technologies et la science évoluent. Une planification efficace de la relève visant à maintenir la continuité du développement des connaissances est essentielle. Des priorités pertinentes doivent être accordées non seulement au recrutement, mais aussi à la rétention des personnes talentueuses.

Fonctionnement efficace au sein de la Direction

Historiquement, la DPT et les autres Directions générales se sont concentrées sur leurs mandats respectifs pour assurer la qualité et l'efficacité dans la prestation de leurs produits et services. Il est devenu de plus en plus évident que l'amélioration de l'efficacité dans son ensemble peut encore être acquise en traitant les enjeux, les lacunes et les possibilités entre et au sein des différentes Directions de sorte qu'une approche de programme à l'échelle de la Direction générale pourrait être utilisée.

L'évaluation des technologies de la santé

L'investissement par le système de santé du Canada dans les nouvelles technologies est de plus en plus inabordable. Les nouvelles technologies contribuent à l'amélioration de l'état de santé, cependant, ces nouveaux produits peuvent souvent être extraordinairement coûteux. Même si un produit thérapeutique peut recevoir l'approbation pour la vente au Canada, il peut être inabordable pour ceux qui les payent. Le défi sera fondamental en ce qui concerne la façon dont le système de santé se penchera sur les processus d'adoption de nouvelles technologies.

Changements stratégiques 2010 - 2014

Notre approche de programme

La Direction générale des produits de santé et des aliments a mis en place une approche de programme qui implique toutes les Directions au sein de la Direction générale. L'approche définit les priorités stratégiques que toutes les Directions doivent intégrer et mettre en œuvre en collaboration. Les programmes de l'ensemble de la Direction comprennent les produits pharmaceutiques, les instruments médicaux, les produits de santé naturels et biologiques. Les quatre programmes seront en fonction tout au long du cycle de vie complète des produits afin d'atteindre les objectifs suivants :

1. Améliorer la rapidité lors de la prise de décision réglementaire et développer des processus plus efficaces;
2. Oeuvrer pour un financement permanent sûr et durable (recouvrement des coûts); et
3. Renforcer une culture de collaboration axée sur les résultats qui favorise la responsabilisation et l'efficacité.

Afin de réaliser des progrès à l'égard de ces trois objectifs, la Direction des produits thérapeutiques a exprimé sa stratégie de 2010-2014. La stratégie de la Direction a défini deux objectifs stratégiques et trois leviers stratégiques qui mettraient de l'avant l'ensemble du travail de la Direction et de la Direction générale. Ces objectifs sont cohérents avec les objectifs énoncés dans le précédent plan 2006-2009, mais le résultat à la fin des 4 ans lié à chaque objectif a été mis à jour pour représenter la cible pour 2014. Les résultats découlant du plan 2010-2014 sont à suivre.

Objectif stratégique

1. Organisation moderne de réglementation

Notre but : Continuer à se concentrer sur les moyens d'améliorer et de moderniser l'organisation afin de contribuer à l'engagement de Santé Canada visant à accélérer le processus de réglementation et améliorer les résultats liés à la santé pour tous les Canadiens et les Canadiennes.

Une organisation moderne de réglementation est celle qui s'acquitte de son mandat en matière de santé et de sécurité pour ses citoyens d'une manière réceptive dans son contexte de fonctionnement actuel. Les organisations de réglementation au Canada et partout dans le monde se sont transformés de façon spectaculaire au cours des 10 à 20 dernières années, à mesure que ce contexte s'est déplacé. Se concentrer davantage sur les tendances et les initiatives telles que la mise à jour des frais de recouvrement des coûts et des utilisateurs, la réglementation intelligente, l'homologation progressive, une plus grande transparence et responsabilisation, l'engagement des citoyens et la consultation sont des exemples qui démontrent où Santé Canada a adapté ses méthodes afin de s'harmoniser à l'évolution mondiale et aux attentes qui en découlent. Il est bien admis que l'environnement réglementaire complexe de Santé Canada continuera à être dynamique et se maintiendra en tant qu'organisation moderne de réglementation. Il doit continuer d'évoluer et de démontrer clairement sa pertinence dans la réalisation de son mandat. De plus, Santé Canada se doit de maintenir sa capacité innovatrice en poursuivant son investissement dans des technologies et des outils. Le défi pour la Direction est de continuer à refléter les principes d'efficacité, de transparence, de responsabilisation et de performance dans un monde futur caractérisé par une charge de travail croissante, une main-d'œuvre vieillissante et des technologies et de la science de plus en plus complexes.

Stratégies importantes

1. Mettre en place les outils d'établissement de rapports nécessaires afin de s'harmoniser aux exigences de mise en œuvre de recouvrement des coûts.
2. Continuer à investir dans des outils électroniques afin d'améliorer l'efficacité du processus décisionnel ou d'examen.
3. Mettre en place les stratégies de gestion nécessaires pour permettre à la DPT de fonctionner comme une organisation flexible ou agile.

Objectif stratégique

2. Rendement en matière d'examen réglementaire

Notre but : Prendre des décisions de qualité tout en respectant les objectifs en matière de rendement pour ce qui est des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux.

La DPT est responsable de prendre des décisions. Le processus de décision est fondé sur des preuves et doit appliquer la rigueur scientifique requise pour assurer une bonne prise de décision. Du même coup, un processus décisionnel efficace est essentiel afin de s'assurer que les objectifs en matière de rendement sont atteints et que les Canadiens et les Canadiennes aient accès aux traitements essentiels qui sont pris en charge par un système de prise de décisions souple. Cela implique l'amélioration des processus en cours, le développement d'une poussée des capacités, l'utilisation stratégique des sous-traitants, l'utilisation ciblée d'experts externes, l'intégration des pratiques d'examen innovantes et une flexibilité accrue pour s'adapter à l'évolution des besoins et des priorités.

La DPT conçoit et entretient plusieurs comités consultatifs scientifiques ainsi que des groupes d'experts qui nous conseillent en un temps opportun dans les domaines scientifique et médical. Les conseils fournis par ces organismes consultatifs scientifiques appuient les responsabilités de réglementation de la DPT, y compris l'engagement à l'ouverture d'esprit, à la transparence et l'imputabilité, et renforcent la crédibilité de son processus décisionnel. Les enjeux discutés peuvent aller de la présentation de questions spécifiques aux enjeux concernant une catégorie de médicament à des conseils sur l'élaboration de directives.

Un enjeu majeur découlant de l'adaptation en cours est de continuer à trouver des moyens de tirer parti de l'expertise des organismes de réglementation et décisionnels, en utilisant l'information réglementaire étrangère, y compris les examens étrangers pour contribuer aux décisions réglementaires au Canada et en collaborant plus efficacement avec les principaux organisations externes représentant tous les secteurs de la communauté des intervenants.

Stratégies importantes

1. Continuer à chercher des occasions de poursuivre l'harmonisation avec les organisations de réglementation internationaux.
2. Développer le réseau des experts externes pour renforcer en cas de besoin les exigences spécifiques d'examen, la résolution des problèmes critiques et la capacité d'appoint.
3. Investir dans des initiatives de planification de la capacité afin d'améliorer les prévisions des voies de commercialisation, la planification des présentations et d'améliorer les processus d'entreprise.

Moteur stratégique

1. Leadership/Gouvernance

Notre but : Mettre en œuvre des stratégies afin d'atteindre l'efficacité opérationnelle, l'optimisation des ressources et la prise de décision rationalisée avec des niveaux appropriés de collaboration, de consultation et d'engagement.

La DPT opère au sein d'un contexte politique, administratif et scientifique qui exige de la clarté pour ce qui est de la mission, la vision et des valeurs. En sa qualité d'organisation clé dans l'infrastructure de la DGPSA et de Santé Canada, la DPT doit avoir une capacité de leadership afin d'assurer une transition efficace de l'organisation vers un avenir pertinent et durable. Le leadership de la Direction doit également être discipliné afin de mettre en place une infrastructure organisationnelle qui applique de manière efficace les ressources en matière de capacité aux priorités de l'organisation en temps opportun. En plus de poursuivre ses propres stratégies spécifiques, la Direction doit contribuer de manière significative à la réalisation des priorités du programme ou de la Direction. Les structures de prise de décision, y compris la Direction, les comités consultatifs et de programme, doivent s'assurer que les objectifs sont bien établis, que le rendement est mesuré et que les résultats sont atteints.

Stratégies importantes

1. Établir et soutenir des comités entre les Directions afin de gérer et d'établir des rapports efficaces au niveau du programme.
2. Mettre en œuvre des stratégies afin d'assurer un leadership et une gouvernance efficaces à l'ensemble de la Direction.

Moteur stratégique

2. Personnel

Notre but : Développer une main-d'œuvre flexible ayant des connaissances dans de multiples aspects touchant les activités de réglementation liées aux produits pharmaceutiques et aux instruments médicaux.

Le talent et la motivation du personnel sont peut-être l'élément le plus important d'une organisation efficace d'examen. L'établissement et la maintenance d'un réservoir de main-d'œuvre qui a le niveau de compétence requis pour effectuer le travail sont primordiaux. Le manque de personnel compétent en raison du personnel clé qui prendra sa retraite en plus grand nombre au cours des cinq à dix prochaines années est tout à fait prévisible. La Direction aura un défi majeur à relever afin de combler cette lacune dans les zones où l'offre est limitée. La création d'un environnement attentionné et qui soutient un personnel scientifique, qui valorise les connaissances et l'expertise en les appliquant à la prise de décisions fondée sur des faits sera encore plus difficile. Des approches innovantes afin de fournir un milieu de travail stimulant seront nécessaires pour assurer la pérennité du travail de la DPT et sa capacité à atteindre les objectifs de rendement sur une base continue.

Stratégies importantes

1. Accélérer les efforts de recrutement d'expertises requises pour combler le manque critique prévu.
2. Fournir une orientation axée sur les résultats et un effort de formation aux nouveaux employés pour assurer l'efficacité d'un accueil et intégration et d'une productivité rapide.
3. Mettre en œuvre des stratégies pour soutenir un environnement de travail productif et stimulant à l'ensemble de la Direction.

Moteur stratégique

3. Gestion des relations

Notre but : Établir des relations efficaces qui contribuent aux processus d'entreprise efficaces et à la réalisation des objectifs de rendement.

La DPT entretient des relations avec ses nombreux intervenants internes et externes, à la fois nationales et internationales. Il est important pour la DPT d'investir dans ces relations de manière à améliorer les communications productives au profit de tous les Canadiens et les Canadiennes. Un débit ouvert et rapide de l'information avec l'industrie, les consommateurs et la démonstration d'une approche collaborative établira le niveau de confiance et la crédibilité de Santé Canada en sa qualité de régulateur efficace et utile. La confiance et la crédibilité, pour tout organisme de réglementation, sont un élément essentiel visant à favoriser la mise en œuvre d'une nouvelle législation, de politiques, de règlements, de lignes directrices ou de tout autre changement. Des relations efficaces, à la fois internes et externes, peuvent être mises à profit pour accroître la capacité et la portée de beaucoup d'initiatives importantes et d'investissements continus dans la qualité de ces relations tout en contribuant au rendement important d'un organisme moderne de réglementation telle que la DPT.

Stratégies importantes

1. Améliorer la gestion horizontale de l'ensemble de la Direction générale grâce à la planification et à l'établissement des priorités compatibles avec l'approche de la DGPSA.
2. Continuer à investir dans les relations internationales qui aideront à accroître l'efficacité de la DPT en tant que régulateur au bénéfice des Canadiens.
3. Continuer à établir des relations avec nos partenaires du système de soins de santé et d'autres intervenants externes.

Regard sur l'avenir

Des défis et des possibilités importants se pointeront au cours des quatre prochaines années pour la Direction des produits thérapeutiques.

Les leçons apprises nous ont enseigné de nous attendre à des événements imprévus. Que ce soit la crise de l'héparine, ou quelque chose de complètement différent, il est possible que la DPT soit appelée à venir en aide ou à être responsable dans le cas où il y aura des défis émergents à relever dans le futur. Il sera nécessaire de veiller à ce que nous ayons des systèmes de gestion en place pour permettre cette flexibilité.

La prochaine itération du recouvrement des coûts sera d'intégrer davantage de discipline dans notre travail. Au moyen d'outils plus sophistiqués d'établissement des rapports, d'amélioration des processus et d'objectifs de rendement, la DPT s'acquittera de son mandat en améliorant l'efficience et l'efficacité.

Nous pouvons nous attendre à ce que l'industrie évolue de façon continue, la technologie poursuive sa lancée et les attentes des intervenants de la DPT continuent à augmenter. Cela signifie que nous ne pouvons rester immobiles, ou même nous concentrer sur seulement une ou deux années à venir. Nous devons sans cesse anticiper, nous adapter et aller de l'avant. Ce plan stratégique propose les orientations et la marche à suivre.

Avec un investissement de fond dans l'efficacité du processus d'examen combiné avec des ressources supplémentaires, la DPT fournira une évaluation en temps opportun, tout en contribuant à l'élaboration de politiques de la Direction générale, à la pharmacovigilance et en passant à l'approche du cycle de vie. Nous nous attendons que l'accent mis sur la bonne gestion, la hiérarchisation et la répartition efficaces des ressources se poursuive. Nous continuerons à chercher des moyens afin de fournir un environnement de satisfaction professionnelle, une responsabilité personnelle, une croissance et une productivité au sein de la Direction et du ministère.

Comme nous nous tournons vers 2014, la DPT doit continuer sa prestation en fonction de trois facteurs clés de succès :

1. Gestion des connaissances et des compétences :
   La DPT est une organisation fondée sur la science qui doit à la fois établir et maintenir en permanence une équipe de penseurs critiques qui doivent exercer un jugement de qualité dans un monde complexe. Il est essentiel que la DPT trouve des façons de construire et de partager les connaissances acquises de son personnel d'experts et de prolonger ce partage des connaissances avec des partenaires externes et internationaux, pendant que les réalités démographiques liées au vieillissement de l'effectif deviennent imminentes.
2. Un processus efficace de prise de décisions critiques :
   La DPT doit être en mesure d'appliquer une rigueur scientifique diligente à chaque décision qu'elle prend dans un environnement efficace et efficient. L'efficacité n'implique pas de compromis à aucune norme de sécurité, mais plutôt que l'attention voulue et l'accent soient accordés à la science de la prise de décision en autant que la science de l'examen des produits thérapeutiques. Cette qualité implique que nous soyons suffisamment flexibles pour répondre aux nombreux problèmes de santé prioritaires qui émergent inévitablement, telle que la pandémie de H1N1, et l'héparine, tout en conservant la prestation continue de notre processus de base de prise de décision.
3. Pertinence pour les Canadiens et les Canadiennes :
   La DPT évolue dans un monde où il y a des intérêts multiples et profonds. Les entreprises de produits pharmaceutiques et des instruments médicaux, les autres organisations internationaux de réglementation, les groupes de patients, les médecins, et cetera. et les gouvernements ont tous un rôle important dans le système canadien de soins de santé et constituent le contexte dans lequel la DPT fonctionne. À travers tout cela, il est primordial que la Direction demeure pertinente pour tous les Canadiens et les Canadiennes, dans les services et les produits qu'elle offre et les décisions qu'elle prend. La DPT devera sans cesse répondre à l'exigence voulant que nous ayons toujours à agir dans le meilleur intérêt des Canadiens et des Canadiennes, et pour cette raison, notre contribution continue d'être vitale pour les Canadiens et les Canadiennes.

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Direction des produits thérapeutiques - Les objectifs stratégiques pour 2010 - 2014

Objectif stratégique

1. Organisation moderne de réglementation

Notre but

Continuer à se concentrer sur les moyens d'améliorer et de moderniser l'organisation afin de contribuer à l'engagement de Santé Canada visant à accélérer le processus de réglementation et améliorer les résultats liés à la santé pour tous les Canadiens et les Canadiennes.

Stratégies importantes

1. Mettre en place les outils d'établissement de rapports nécessaires afin de s'harmoniser aux exigences de mise en œuvre de recouvrement des coûts.
2. Continuer à investir dans des outils électroniques afin d'améliorer l'efficacité du processus décisionnel ou d'examen.
3. Mettre en place les stratégies de gestion nécessaires pour permettre à la DPT de fonctionner comme une organisation flexible ou agile.

2. Rendement en matière d'examen réglementaire

Notre but

Prendre des décisions de qualité tout en respectant les objectifs en matière de rendement pour ce qui est des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux.

Stratégies importantes

1. Continuer à chercher des occasions de poursuivre l'harmonisation avec les organisations de réglementation internationaux.
2. Développer le réseau des experts externes pour renforcer en cas de besoin les exigences spécifiques d'examen, la résolution des problèmes critiques et la capacité d'appoint.
3. Investir dans des initiatives de planification de la capacité afin d'améliorer les prévisions des voies de commercialisation, la planification des présentations et d'améliorer les processus d'entreprise.

Moteur stratégique

1. Leadership/Gouvernance

Notre but

Mettre en œuvre des stratégies afin d'atteindre l'efficacité opérationnelle, l'optimisation des ressources et la prise de décision rationalisée avec des niveaux appropriés de collaboration, de consultation et d'engagement.

Stratégies importantes

1. Établir et soutenir des comités entre les Directions afin de gérer et d'établir des rapports efficaces au niveau du programme.
2. Mettre en œuvre des stratégies afin d'assurer un leadership et une gouvernance efficaces à l'ensemble de la Direction.

2. Personnel

Notre but

Développer une main-d'œuvre flexible ayant des connaissances dans de multiples aspects touchant les activités de réglementation liées aux produits pharmaceutiques et aux instruments médicaux.

Stratégies importantes

1. Accélérer les efforts de recrutement d'expertises requises pour combler le manque critique prévu.
2. Fournir une orientation axée sur les résultats et un effort de formation aux nouveaux employés pour assurer l'efficacité d'un accueil et intégration et d'une productivité rapide.
3. Mettre en œuvre des stratégies pour soutenir un environnement de travail productif et stimulant à l'ensemble de la Direction.

3. Gestion des relations

Notre but

Établir des relations efficaces qui contribuent aux processus d'entreprise efficaces et à la réalisation des objectifs de rendement.

Stratégies importantes

1. Améliorer la gestion horizontale de l'ensemble de la Direction générale grâce à la planification et à l'établissement des priorités compatibles avec l'approche de la DGPSA.
2. Continuer à investir dans les relations internationales qui aideront à accroître l'efficacité de la DPT en tant que régulateur au bénéfice des Canadiens.
3. Continuer à établir des relations avec nos partenaires du système de soins de santé et d'autres intervenants externes.