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Cadre de recouvrement des coûts : Établissement des coûts en appui aux frais d'utilisation de la DGPSA
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(Version PDF - 625 Ko)août 2007
Table des matières
- 1. Introduction
- 2. Détermination des coûts de la DGPSA
- 3. Activités de réglementation de la DGPSA
- 4. Calcul de coût et d'établissement de frais de la DGPSA
- 5. Coûts et revenus de programme
- Annexe 1 - Coûts de programme par gamme de produit
1. Introduction
En avril 2007, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA, la Direction générale) de Santé Canada a publié le Cadre de recouvrement des coûts : document de consultation, qui devait rassembler les rétroactions des intervenants sur une proposition visant à imposer des frais applicables aux produits de santé qu'elle réglemente. Durant les consultations qui s'en suivirent, de nombreux intéressés ont demandé des renseignements supplémentaires sur la méthode d'établissement des coûts et des frais d'utilisation. C'est pour veiller à ce que toutes les parties aient accès à des renseignements plus détaillés sur la méthode de recouvrement des coûts que ce document existe. Il faut le considérer comme un complément au Cadre de recouvrement des coûts : Avis officiel de proposition de frais pour les médicament pour usage humain et les matériels médicaux, publié en juillet 2007.
Le présent document décrit la méthode d'établissement des coûts par activité de la DGPSA, l'élaboration des coûts unitaires et de programmes entiers et la manière dont les ratios de partage des coûts ont été appliqués, afin de créer les niveaux de frais proposés pour les médicaments et les instruments médicaux. En outre, il contient des renseignements supplémentaires sur les recettes et les coûts prévus de la Direction générale par gamme de produit et genre de frais.
2. Détermination des coûts de la DGPSA
Le présent document décrit la détermination des coûts et la méthode suivie pour établir les frais liés aux produits pharmaceutiques (prescriptions et autres), biologiques ainsi qu'aux instruments médicaux. Il aborde en particulier la réglementation de quatre Directions de la DGPSA :
- La Direction des produits thérapeutiques
- La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
- La Direction des produits de santé commercialisés
- L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
La DGPSA privilégie une démarche d'établissement des coûts par activité qui comprend les coûts « entiers », correspondant aux définitions du Conseil du Trésor. Ces coûts appuient les frais associés aux services et aux activités de recouvrement des coûts proposés.
L'établissement des coûts par activité est une méthode de comptabilité analytique qui assigne des coûts à une activité à partir de son utilisation des ressources (p. ex. les ressources de main-d'oeuvre). Cette méthode est largement suivie par les organismes de la fonction publique et du secteur privé. On a d'abord présenté aux intervenants la version préliminaire de cette démarche facilitant l'établissement de coûts par activité lors des consultations publiques de juin 2005 sur le recouvrement des coûts. Une application pratique de cette méthode a servi à déterminer les coûts d'établissement de frais pour la proposition actuelle.
Dans sa détermination des coûts, la DGPSA a utilisé des renseignements provenant pour l'essentiel de l'échelon individuel de la Direction. Il s'agit de divers processus et contenus experts qui ont validé les activités entreprises, les définitions utilisées et la rationalité des coûts dérivés. De plus, la DGPSA a obtenu des renseignements du système de gestion financière de Santé Canada et a rapproché les renseignements obtenus des systèmes de repérage du temps de la Direction.
On a franchi une suite d'étapes en matière de propositions de coûts dérivés et de frais connexes. Le schéma 1 illustre le digramme du processus retenu.
Schéma 1 - Représentation schématique de la détermination des coûts et des frais
Premièrement, on a défini les activités entreprises permettant d'assumer les responsabilités de réglementation et on a exclu de la détermination des frais celles qui semblaient irrecevables aux fins du recouvrement des coûts. Deuxièmement, on a déterminé les produits associés à ces activités ainsi que la structure de coûts. L'information sur le repérage du temps associée aux efforts de la Direction entreprenant les activités ont été rapprochés des renseignements financiers pour déterminer les coûts à l'échelon du programme et les coûts par unité individuelle relatifs aux éléments potentiels des frais. Les coûts fondés sur la période d'analyse charnière de 2005-2006 ont été ajustés aux niveaux de 2007-2008 grâce à la fonction dérivée et à l'application du facteur de rajustement des coûts pondérés. Les ratios de partage des coûts ont ensuite été associés aux catégories de frais pour déterminer la partie des coûts entiers à recouvrer des frais d'utilisation, puis appliqués à chacun des coûts unitaires, afin de déterminer les frais proposés.
3.Activités de réglementation de la DGPSA
Modèle des activités
La démarche fondamentale de la DGPSA, qui consiste à élaborer des évaluations de coûts, vise à définir son modèle de gestion et les activités de travail connexes. Le personnel de la DGPSA effectue diverses activités, afin d'exécuter le mandat de réglementation de la Direction. En bref, ces activités vont des examens et des décisions de prévente des produits à la supervision de la surveillance d'après-vente, en passant par les analyses de risque et interventions liées, ainsi que la facilitation des inspections et des enquêtes sur les produits. Au sein de chacune des directions concernées, les systèmes de soutien de gestion aident à déterminer le temps passé à exécuter ces activités particulières.
En déterminant toutes les activités pertinentes entreprises en appui aux diverses initiatives relatives aux produits, et le temps passé à effectuer ces activités, la DGPSA a jeté les bases d'un modèle qui a servi à préparer les données de coûts.
Analyse des activités
La DGPSA évalue et supervise annuellement la sécurité, l'efficacité et la qualité de milliers de médicaments, d'instruments médicaux et d'autres produits thérapeutiques. Le personnel consacre un temps et une énergie considérables à effectuer l'examen de produits en prévente et/ou la surveillance, l'inspection et les enquêtes d'après-vente. D'autres jouent un rôle important en soutenant ces efforts.
Dans le cadre de ses activités de détermination des coûts, la DGPSA a défini toutes les activités entreprises en tant qu'instance de réglementation. Les activités définies ont été associées à nombre de catégories plus vastes qui ont permis de définir un processus d'établissement des coûts par activité, dont voici les principales.
- Activités d'examen des présentations/application
- La Direction doit, dans le cadre de l'évaluation de produits, évaluer la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments thérapeutiques et biologiques, dont le sang et les produits sanguins, les cellules, les tissus et les organes destinés à la transplantation humaine et les instruments médicaux mis en marché, distribués et/ou autorisés à des fins d'utilisation au Canada.
- Plus particulièrement, les activités de cette catégorie comprennent l'examen du travail relatif aux évaluations des essais cliniques des médicaments et des essais expérimentaux des instruments médicaux, des nouvelles évaluations des présentations de médicaments, des examens prioritaires et des demandes de réexamens, des nouveaux examens supplémentaires et abrégés de présentations de médicaments, des demandes de modification notables, des évaluations et de l'administration du DIN relatif aux activités de présentation comme l'examen préliminaire, le traitement, l'étiquetage, les modifications des données administratives, la correspondance, la consultation, les conseils, etc. Les activités comprennent aussi des examens des programmes d'accès spéciaux, dont ceux relatifs aux programmes d'accès spéciaux au sperme de donneur, les évaluations d'instruments médicaux pour les classes II, III et IV et les modifications notables nécessitant des examens particuliers.
- Droit de vente
- Soutien des décisions d'autoriser la mise en marché et la vente permanente de produits de santé au Canada..
- Activités particulières relatives à l'octroi de licence annuel, aux enquêtes et à la collecte des renseignements, à la supervision de la sécurité des produits, dont les examens d'après-vente des rapports sur la sécurité des produits, au catalogage des données, à la préparation de rapports, à l'amorce d'interventions sur les effets indésirables et au déroulement des évaluations de communications publicitaires à propos des produits. Elles englobent aussi l'évaluation des avantages et des menaces à la sécurité des produits, l'amorce des mesures de suivi et de la résolution des problèmes de non conformité, la communication des préoccupations et des problèmes grâce à la correspondance, en particulier avec les commanditaires des produits et/ou des parties concernées, par Web ou par communiqué ou en particulier, de toute façon qui englobera la préparation et la direction des enquêtes sur place au sujet de la conformité des produits, des tests des produits connexes et de l'analyse en laboratoire au besoin. Quant aux produits biologiques, beaucoup d'activités de programme publiées comprennent la réalisation de nombreux tests publiés et d'examens de protocoles ou de certificats d'analyse non associés à des présentations particulières.
- Activités d'octroi de licence des établissements
-
- La Direction doit inspecter et évaluer la pertinence des établissements engagés dans la fabrication, l'emballage ou l'étiquetage, l'importation, la distribution et/ou les opérations de vente en gros des médicaments, des instruments médicaux ou d'autres produits de santé, ou dans l'exploitation d'un laboratoire de tests.
- Plus précisément, ces activités touchent la supervision sur place, les évaluations et les inspections de routine entreprises pour voir à ce que les bonnes pratiques de gestion (BPG) ou les bonnes pratiques cliniques (BPC) soient suivies. Ce souci peut nécessiter l'élaboration de méthodes et d'analyse de laboratoire, afin d'étayer les tests ou les évaluations de produits mais n'est pas particulier à une évaluation de présentation donnée. Dans certains cas, les enquêtes BPC sont indispensables et entreprises pour rassembler la preuve ou pour soutenir un renvoi de la plainte en regard des décisions judiciaires. D'autres activités relatives à la vérification, au traitement et à l'évaluation des applications de licence d'utilisation sur site ou des modifications sont entreprises, dont celles relatives aux établissements de transfusion. Des efforts particuliers sont requis pour effectuer et soutenir les inspections associées aux emplacements de site des entreprises détenant un permis de manipulation des médicaments ou des narcotiques contrôlés.
- Fichiers maîtres/activités de certification
- Activités relatives au traitement, à l'examen et à l'administration du fichier maître sur les médicaments, l'exportation de médicaments, les certificats de commerce international, etc.
- Activités de santé publique
- Activités requises pour évaluer, tenir à jour et prévoir les crises sanitaires au Canada, ainsi qu'en avertir la population.
- Activités de service de soutien
- Diverses fonctions de soutien, entreprises par le personnel de la Direction, dont la préparation et l'animation des réunions préalables à la présentation, la direction de séances d'examen de groupe de travail, la provision de conseils scientifiques et sur les présentations, les réponses aux enquêtes des intervenants directement reliées aux évaluations ou aux activités de conformité (activités non particulières à un programme - voir la gestion de programme ci-dessous), la formulation de bonnes lignes directrices et de bonnes pratiques d'examen, la création et le traitement des normes et des méthodes d'orientation liées, et l'évaluation de l'élaboration des méthodes d'évaluation. Ces activités peuvent concerner la provision de produits particuliers relatifs à l'information, à l'éducation et aux programmes de sensibilisation, et l'intervention dans la prévention des différends ou les efforts de réconciliation. Quant aux instruments médicaux, ces activités comprennent la gestion et l'examen des vérifications des systèmes de la qualité ou des certificats émis par des tierces parties pour l'entretien d'un registre des brevets, la direction des vérifications de brevets et les activités en matière de différends associées à l'acceptation ou au rejet d'un brevet.
- Activités de gestion de programme
- En général, inclus les activités du personnel de la Direction liées principalement à la prestation des principaux services plutôt que les activités particulières associées à l'examen de produit ou aux mesures de conformité. Englobent la direction de gestion en matière de planification de la réglementation, dont l'établissement des frais, les rapports sur la réglementation, la préparation du budget, etc. Comprennent aussi l'administration générale des activités connexes telle que la planification et la gestion des ressources humaines, la gestion financière, la planification et la préparation de rapports stratégiques et opérationnels, la gestion des opérations, les programmes de communication et la correspondance, la préparation et la gestion de contrat, la gestion de rendement, le soutien des groupes de travail et des réunions, le traitement des transactions et la gestion de l'infrastructure. La gestion de programme comprend les efforts entrepris dans le domaine de l'engagement public et des communications connexes, la consultation et l'engagement des intervenants, des projets particuliers de coopération internationale, des mesures d'harmonisation et des efforts internes pour bâtir une capacité et des liens nationaux, de concert avec les provinces et les territoires. Inclus également le travail sur les initiatives de recouvrement des coûts.
- La gestion de programme comprend aussi le perfectionnement des nouvelles connaissances du personnel de la Direction relatives à la conduite de la recherche prospective qui créé le savoir soutenant l'élaboration générale de la politique et les aperçus des produits/ technologies en évolution ou les nouvelles questions qui n'ont pas de cadre de réglementation et aussi la gestion, le soutien et la direction des projets de recherche externes. De plus, les efforts relatifs à la préparation, à l'examen et au soutien en matière de litiges sont inclus dans cette catégorie.
Les activités de service de soutien et de gestion de programme ont été généralement décrites dans le texte ci-dessus et s'appliquent à une gamme d'activités entreprises par la Direction générale. La présente analyse d'établissement des coûts ne traite que de ceux qui étaient pertinents aux activités de réglementation. La répartition des coûts afférents à des activités plus directement identifiables peut varier selon le genre de produits et la catégorie de frais.
Les activités dont on a déterminé les coûts dans les quatre directions figurent dans le résumé du coût total du programme 2005-2006, annexe I, Coût de programme par gamme de produit.
Activités admissibles au recouvrement des coûts
Les activités décrites ci-dessus et entreprises par les quatre Directions sous l'égide de la Direction générale ne sont pas toutes incluses à des fins de recouvrement des coûts.
Dans le document original Cadre de recouvrement des coûts : document de consultation, la DGPSA décrivait la démarche adoptée en vue de déterminer quelles activités devraient être admissibles au recouvrement des coûts. Les critères permettant de déterminer l'admissibilité au recouvrement des coûts ont été élaborés à la suite de l'examen des orientations des statuts et des politiques actuels. Si une activité respecte les conditions des quatre critères essentiels, on recommande que le financement de cette activité soit dérivé au moins en partie du recouvrement des coûts. Les activités respectant les critères des tests obligatoires présentent les caractéristiques suivantes :
- Elles représentent une fonction légitime du gouvernement du Canada.
- Elles confèrent un avantage immédiat à une partie externe, qui serait plus grand que celui obtenu par un autre membre de la population,.
- Leur inclusion s'harmonise avec les engagements pris par Santé Canada ou d'autres organismes chargés d'élaborer la politique du gouvernement tel le Conseil du Trésor.
- Elles rapportent un bénéfice raisonnable à Santé Canada.
La DGPSA exclut toute activité qui ne respecte pas l'un des critères ci-dessus et exclut de même toute activité jugée indue ou déraisonnable parce qu'elle :
- Entrave la sécurité, l'accès ou l'innovation,
- Surcharge l'industrie ou les autres intervenants,
- Cible des groupes particuliers et exceptionnels,
- Met en péril les initiatives de financement des autres organismes du gouvernement,
- Introduit des complexités ou des obstacles juridiques, ou
- Requiert des normes de service qui ne peuvent être ni déterminées ni atteintes.
La plupart des activités des quatre directions de la direction générale sont admissibles au recouvrement des coûts. Les activités irrecevables s'excluent du calcul des frais (ci-dessous).
Activités irrecevables aux fins du recouvrement des coûts
Les activités jugées irrecevables aux fins du recouvrement des coûts comprennent : les licences d'établissement de transfusion, les interventions d'urgence, les programmes de santé publique, le perfectionnement des nouvelles connaissances, l'examen des brevets, les litiges et les programmes particuliers d'accès, comme les programmes d'accès spéciaux au sperme de donneur et les applications d'essai clinique.
Quant à Licence d'établissement de transfusion, seuls deux organismes au Canada en respectent les critères : sans but lucratif, le premier tient sa structure de gouvernance de gouvernements fédéral et provincial, le second de celui du québec. En appliquant le recouvrement des coûts à ces activités, un gouvernement imposerait des frais à un autre et entraverait la capacité budgétaire de chaque service transfusionnel d'exécuter son mandat.
Les activités de santé publique inhérentes imposent d'évaluer, de tenir à jour, de prévoir et d'annoncer les crises de santé publique au Canada. En étendant le recouvrement des coûts à ce volet, on ne pourrait garantir une équité raisonnable si un fournisseur unique ou encore un petit nombre, bénéficiait du programme, uniquement et par défaut, en étant admissible au recouvrement des coûts. Il s'agit d'un service au bénéfice de la population et non d'un legs ou d'un avantage particulier consenti à un commanditaire de produits non public.
Le Perfectionnement des nouvelles connaissances comprend la direction de recherche prospective qui peut représenter la préparation aux produits/technologies évolutifs ou aux nouveaux sujets qui n'ont pas de cadre de réglementation. Difficile de dire si de telles activités apportent un avantage particulier à un commanditaire de produit.
La réglementation sur les brevets observée par Santé Canada a été rédigée par Industrie Canada en vertu de la Loi sur les brevets. Dans le cadre des présentations de produits de santé, ils sont administrés par la Direction des produits thérapeutiques. Comme ces règlements dépendent du mandat d'Industrie Canada, on a jugé inapproprié de recouvrer des coûts relevant du mandat d'un autre ministère quant aux activités relatives aux brevets.
L'intérêt envers les Litiges porte surtout sur les enjeux juridiques des décisions de Santé Canada. Puisque les tribunaux peuvent imposer des coûts aux parties concernées, il n'est pas logique de suggérer de recouvrer les coûts de tous les fournisseurs de produits et de matériaux, par exemple. Il semble aussi difficile de déterminer qui devrait payer pour le recouvrement des coûts, puisque l'intérêt d'aucune partie spécifique ne peut être clairement établi.
Le Programme d'accès spécial et le Programme d'accès spécial au sperme de donneur. Le premier programme donne accès aux médicaments ou aux instruments médicaux aux fins de vente au Canada quand les patients présentent un état grave, que leur vie est menacée ou que les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le second programme touche les patients qui souhaitent obtenir du sperme de donneur qui n'est plus disponible aux fins de distribution parce qu'il ne respecte pas les exigences révisées du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée. Ces programmes ne sont pas conçus pour promouvoir ou encourager un usage rapide de ces produits, ni pour contourner des examens de produits réguliers. Il serait inapproprié de facturer ceux qui éprouvent des difficultés et ont besoin de ces programmes, puisqu'une telle mesure imposerait probablement un fardeau déraisonnable à un petit nombre d'individus et en limiterait éventuellement l'accès.
Les applications des essais cliniques et des tests d'enquêtes sont des mécanismes permettant aux Canadiens d'accéder rapidement aux produits pharmaceutiques et aux instruments médicaux nouveaux et innovateurs. Elles fournissent aussi aux professionnels des soins de santé, aux chercheurs et aux instances de réglementation canadiens des renseignements sur l'usage approprié préalable à une demande d'autorisation de mise en marché. Fixer le prix à payer pour ces applications peut entraver la bonne marche des tests d'essais cliniques/enquêtes effectués au Canada et influer négativement sur les patients canadiens, les professionnels des soins de santé ainsi que sur l'efficacité de Santé Canada d'exécuter son mandat de préservation de la sécurité et de l'accès.
4. Calcul de coût et d'établissement de frais de la DGPSA
La présente section donne plus de détails sur les analyses effectuées et sur la manière dont elles ont été amalgamées aux données du système financier, afin de produire des coûts entiers à l'échelon du programme. Elle décrit également la manière dont ces coûts ont été indexés au niveau de 2007-2008, les coûts unitaires calculés, et la méthode d'établissement de frais appliquée aux coûts unitaires, afin d'établir les niveaux de frais proposés.
Données financières associées au modèle d'activité
Les données de base relatives aux coûts salariaux et aux coûts non salariaux associés sont saisies dans le système de gestion financière de Santé Canada. Ces coûts, qui peuvent avoir des identificateurs d'employé ou de projet, sont définis par numéro de projet (associé aux présentations de produit) ou au sein des Centres de coûts. Cette information est généralement utilisée aux fins des listes de paye et des budgets.
Les données relatives au coût d'un projet, p. ex., une présentation particulière d'un nouveau médicament, ou de plusieurs niveaux de regroupement d'information sur les coûts associés aux centres de coûts, ont été rapprochées des activités décrites à la section 3.
Cette activité/cartographie de coût s'est déroulée en trois parties successives. Premièrement, les coûts salariaux associés aux ressources utilisées aux fins d'un projet particulier, comme une présentation particulière d'un nouveau médicament, ont été liés au temps associé suivi dans le travail sur le projet (déclaration du temps). Deuxièmement, les coûts d'opération et d'entretien (O&E) directement déterminés d'après un projet, comme une dépense de contrat pour un évaluateur externe, ont été appliqués (répartition directe). Enfin, les données du centre de coût ont été assignées aux activités fondées sur une gestion bien comprise de l'activité ou des processus connexes (imputation d'un coût).
Une représentation schématique de la cartographie des coûts est illustrée ci-dessous.
Schéma 2 - De la cartographie des coûts à la structure d'activité
Cette méthode a assuré le lien entre les coûts dérivés du système financier et le modèle d'activité qui décrit la manière dont la DGPSA assume ses responsabilités de réglementation. La cartographie de l'activité équilibre les coûts obtenus du système de gestion financière. La méthode permet à la DGPSA de faire dériver des coûts vers une gamme de niveaux d'agrégation et fonde la détermination des coûts détaillés décrits dans la présente section.
Les coûts dérivés sont historiques par nature, parce que fondés sur l'exercice 2005-2006, le dernier exercice complet de données disponible au moment où les frais proposés ont été établis. La méthode retenue a été conçue pour être utile au-delà d'un cliché instantané et forme la base qui servira au calcul identique des coûts au cours des prochaines années.
Déterminer et inclure les coûts entiers
Dans ses lignes directrices aux ministères sur les méthodes d'établissement des coûts, le Conseil du Trésor indique qu'en plus des coûts directs et secondaires, les coûts d'hébergement, les services juridiques et la couverture d'indemnisation des travailleurs, le Régime d'avantages sociaux des employés (RASE) et les coûts d'amortissement pour les biens en capital devraient être inclus. Le partage des coûts généraux et administratifs devrait aussi être inclus. Ces coûts supplémentaires ont été assignés aux coûts directs, habituellement les coûts salariaux, comme « chargement » selon la manière suivante :
- Paiements RASE : ces coûts comprennent des sujets comme les pensions de retraite, le Régime de pensions du Canada, les cotisations à l'assurance-chômage, les indemnités de départ, etc. On a appliqué un ratio de 20 % aux dépenses salariales directes des quatre Directions.
- Dépenses pour installations/hébergement : ces coûts sont liés à la fourniture de chaleur, de lumière, d'eau, de mobilier, d'espace immobilier, etc. On a appliqué un ratio de 13 % aux dépenses salariales directes des quatre Directions.
- La Direction générale soutient les dépenses des organismes : ces coûts reflètent les activités secondaires du Bureau du sous-ministre adjoint, du Bureau de la participation des consommateurs et du public (BPCP), du Bureau des programmes et des services de gestion (BPSG), du Bureau des affaires internationales et réglementaires (BAIR) et de la Direction des politiques et de la planification stratégique (DPPS), qui ont été particulièrement déterminés comme liés aux initiatives de réglementation des quatre Directions. On a appliqué un ratio de 17 % aux salaires directs (sans RASE) et aux dépenses O&E.
- Coûts de soutien généraux et administratifs ministériels : ces coûts sont liés aux services de la Direction générale des services de gestion - la Direction des services de gestion de l'information (DSGI), la Direction des services en ressources humaines (DSRH), la Direction de la planification et des opérations et les groupes de soutien régionaux liés d'abord aux projets de réglementation des quatre Directions sont aussi inclus dans le ratio général. De plus, les coûts des activités liées à la correspondance exécutive, à finance ou autre fonction stratégique effectuée dans la Direction générale du contrôleur ministériel, le Bureau de la vérification et de la responsabilisation (BVR), la Direction générale des affaires publiques, de la consultation et des régions (DGAPCR), les mesures de rendement et la préparation de rapports annuels de la Division de la politique, de la planification et de l'information (DPPI) de la Direction générale des services de gestion ont été inclus. On a appliqué un ratio de 24 % aux dépenses salariales directes (sans RASE) des quatre Directions.
Le tableau ci-dessous illustre la manière dont ces coûts entiers devraient s'appliquer aux coûts salariaux d'un évaluateur de présentation de la Direction générale.
Schéma 3 - Proportion des coûts entiers applicables aux heures d'un évaluateur de médicaments
Établissement des coûts de l'activité du programme
La cartographie des données du système financier de Santé Canada 2005-2006 a donné des coûts totaux par catégorie de produit à l'échelon du programme pour toutes les activités entreprises par les quatre Directions. On a calculé les coûts particuliers aux activités en appliquant la cartographie des coûts financiers en trois étapes aux activités particulières décrites ci-dessus, en évaluant des coûts de programme du présent exercice totalisant près de 175 millions de dollars. Ces coûts de programme valent pour toutes les activités, dont celles exclues du recouvrement de coûts.
Annexe 1 - Coûts de programme par gamme de produit montre un cliché de la part des coûts totaux du programme dérivée de 2005-2006. Les coûts d'activités admissibles au recouvrement des coûts figurent dans le tableau suivant.
Ajuster les coûts afin de refléter le présent exercice (2007-2008)
Les frais applicables à la période de mise en oeuvre proposée 2008-2009 sont basés sur les coûts estimés pour 2007-2008. Pour faire passer les coûts de la période d'étude charnière de 2005-2006 à 2007-2008, un ajustement des coûts s'avère nécessaire.
D'après l'étude des coûts du programme, on a déterminé que 83 % des coûts de la DGPSA étaient liés au travail. On a élaboré et appliqué aux coûts de 2005-2006 un facteur d'augmentation des coûts pondéré qui englobe les indices d'augmentation des coûts de main-d'oeuvre et des coûts non liés à la main-d'oeuvre accessibles au public. On a déterminé l'indice pondéré en multipliant l'indice d'augmentation annuelle des coûts de main-d'oeuvre de 83% et l'indice d'augmentation des coûts non liés à la main-d'oeuvre de 17 % et calculé le résultat. On a ensuite appliqué cet indice pondéré de 2,5 % aux coûts de 2005-2006 et on l'a appliqué à nouveau (composé) pour obtenir les niveaux de 2007-2008. Ceci représente un facteur d'augmentation sur deux ans de près de 5,1 %.
En regard du volet main-d'oeuvre, on a présumé que les augmentations de salaires des fonctionnaires qui effectuent le travail à la DGPSA pourraient être mieux reflétées dans Augmentations salariales en vigueur dans les conventions collectives publié par Statistique Canada et Moyennes annuelles des rajustements salariaux dans les grands règlements publié par Ressources humaines et Développement social Canada. Quant aux coûts non liés à la main-d'oeuvre, on a déterminé que l'indice de référence publié par la Banque du Canada fournirait une position raisonnable pour augmenter les dépenses d'O&E.
On a fait la moyenne des deux indices liés à la main-d'oeuvre pour chacune des années pendant lesquelles ils étaient disponibles entre 2001 et 2006, et la moyenne des résultats de chaque année au cours de la même période, produisant un facteur d'augmentation des coûts de main-d'oeuvre annuel de 2,6 %. Quant aux dépenses d'O&E non liées à la main-d'oeuvre, l'indice annuel moyen pour la même période était de 2,0 %. Ces facteurs ont été combinés pour créer l'indice pondéré de 2,5 %.
Le tableau ci-dessous illustre l'élaboration de ces indices.
| sources des Données | 2001 | 2002 | 2003 | 2004 | 2005 | 2006 | Moyenne |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Indices du volet main-d'oeuvre | |||||||
| Augmentations salariales en vigueur dans les conventions collectives | 3.4% | 3.1% | 2.8% | 1.6% | 2.4% | 2.6% | |
| Moyennes annuelles des rajustements salariaux dans les grands règlements | n/a | n/a | 2.9% | 1.4% | 2.2% | 2.6% | |
| Facteur d'augmentation main-d'oeuvre suggérés (AMS) | 3.4% | 3.1% | 2.9% | 1.5% | 2.3% | 2.6% | 2.6% |
| Indice de volet non lié à la main-d'oeuvre | |||||||
| IPC principal (annuel) | 2.1% | 2.4% | 2.2% | 1.6% | 1.7% | 1.9% | 2.0% |
| Indice pondéré (AMS=835 %/ IPC principal =17 %) | 3.2% | 3.0% | 2.7% | 1.5% | 2.2% | 2.5% | 2.5% |
Élaborer les coûts unitaires
Les coûts unitaires sont les échelons primaires de l'information sur les coûts utilisée à des fins d'établissement des frais. Le coût unitaire représente la somme de tous les coûts d'activités pour un service particulier assujetti au recouvrement de coût, c.-à-d. à l'exclusion des coûts des activités jugées irrecevables tel que décrit ci-dessous, divisé par le nombre total des unités du service demandé. Ainsi, un coût unitaire par présentation d'instruments médicaux de classe II devrait être dérivé en prenant le coût total des activités assujetties au recouvrement de coût entreprises en examinant les présentations d'instruments médicaux de classe II et en divisant ce total par le nombre de demandes de ce genre reçues au cours de l'année pendant laquelle les coûts ont été dérivés.
Les coûts unitaires de recouvrement des coûts ont été élaborés pour tous les frais proposés en utilisant l'une des deux méthodes illustrées ci-dessous, selon la nature de l'activité entreprise et la disponibilité de l'information sur l'activité de soutien.
Déterminer les coûts unitaires grâce aux coûts entiers des taux horaires
Cette méthode a servi à dériver les coûts unitaires des genres d'évaluations de présentation de produits pharmaceutiques et biologiques, d'évaluations de DIN, d'évaluations de présentation d'instruments médicaux de classe III et IV et aux fins des demandes de fichier maître de médicaments. Elle consiste à déterminer le taux horaire pour chaque genre de produit en utilisant le coût de main-d'oeuvre direct et en appliquant les coûts de service de soutien associés et de gestion de programme, de même que les fais généraux associés. Les instruments médicaux, les médicaments pharmaceutiques et les médicaments biologiques ont des taux horaires de main-d'oeuvre à coûts entiers distincts pour les activités de présentation fondées sur les coûts entiers respectifs associés à l'examen. Le tableau ci-dessous illustre les taux de main-d'oeuvre à coûts entiers des examens de présentation.
| Description de coût du volet | Matériels Médicaux | Pharmaceutiques | Biologiques |
|---|---|---|---|
| Coûts de main-d'oeuvre directs | |||
| Salaire horaire direct d'un évaluateur | 65.00$ | 65.00$ | 65.00$ |
| Salaire direct d'un évaluateur, incluant le Régime d'avantages sociaux des employés | 78.00$ | 78.00$ | 78.00$ |
| Coûts directoriaux indirects (service de soutien, gestion de programme, services communs) | 140.71$ | 108.09$ | 147.24$ |
| Coûts de la direction générale | 29.44$ | 25.02$ | 31.04$ |
| 36.42$ | 31.12$ | 34.44$ | |
| Coût horaire d'évaluateur plein temps | 284.58$ | 242.23$ | 290.71$ |
On a entrepris, en utilisant le système de préparation de rapport de temps des directions, une analyse du temps consacré à des activités de réglementation particulières, comme des examens de présentation d'un genre de produit particulier, des inspections de licence d'établissement, etc., durant la période de temps d'étude pour les projets identifiables entrepris. Ce qui produit une population d'étude de cas illustrant le temps actuel consacré à examiner des projets particuliers au sein de chaque catégorie de genre de produit particulier.
Le taux de main-d'oeuvre 2005-2006 a ensuite été appliqué à nouveau aux taux horaires totaux pour chaque projet de population, afin de produire des « coûts entiers » respectifs.
On a défini ces résultats de coûts fondés sur la moyenne, la médiane et les tendances pour chaque catégorie de frais associée par cette méthode. Dans toutes les analyses du genre, la DGPSA a utilisé le niveau de coût unitaire médian pour réduire l'incidence d'« aberrations » qui peuvent affecter négativement le caractère raisonnable des coûts unitaires en découlant.
Les résultats obtenus en utilisant cette méthode pour les présentations cliniques seulement des produits pharmaceutiques et biologiques sont présentés ci-dessous.
Schéma 4 - Coûts unitaires des présentations cliniques seulement 2005-2006 -
Produits pharmaceutiques et biologiques
Déterminer les coûts unitaires en utilisant les coûts liés au programme
On a appliqué cette méthode aux coûts unitaires dérivés à d'autres genres de frais comme le droit de vente et les coûts de licences d'établissement pour médicaments et instruments médicaux, frais d'administration de présentation et certificats pharmaceutiques.
Quant à la deuxième méthode, les coûts salariaux directs pour les activités pertinentes à coût recouvrable se sont accrus des coûts des frais généraux déjà décrits, afin de produire un coût entier. Le coût entier 2005-2006 résultant a ensuite été comparé au volume d'activité souligné (p. ex. volume des DIN émis au 31 mars 2006), afin d'établir un coût unitaire pour l'activité. Le tableau ci-dessous illustre le coût unitaire élaboré en utilisant la deuxième méthode.
| Coûts | (000's) |
|---|---|
| Coûts salariaux d'activité directs | 2,929$ |
| Activités de présentations administratives | 82$ |
| Activités de licence d'établissement annuelles | 91$ |
| Supervision de surveillance d'après-vente | 81$ |
| Rapport sur les effets indésirables, dont la détection de signaux | 0$ |
| Évaluations et atténuation des avantages/risques | 814$ |
| Communication des risques | 43$ |
| Examen de la publication d'imprimés | 31$ |
| Enquêtes | 1,462$ |
| Analyses de laboratoire | 325$ |
| Coûts O&E liés | 636$ |
| Coûts salariaux des services de gestion | 704$ |
| Coûts O&E des services de gestion | 36$ |
| Coûts salariaux de gestion de programme | 475$ |
| Coûts O&E de gestion de programme | 126$ |
| Coûts salariaux de services communs | 113$ |
| Coûts O&E de services communs | 13$ |
| Charge des coûts généraux | 5,172$ |
| Coûts du cycle de vie du produit et du développement TI | 2,459$ |
| Coût total (000 $) | 12,663$ |
| Quantité de licences d'instruments médicaux émises au 31 mars 2006 |
20,762$ |
| Activités de surveillance d'après-vente - Coût unitaire entier | 610$ |
Pour les deux méthodes, les coûts unitaires 2005-2006 élaborés pour chaque élément de frais ont été ajustés aux niveaux de 2007-2008 en appliquant le facteur d'ajustement de coût décrit dans le présent document (5,1%). Par exemple, le coût unitaire 2005-2006 de 610 $ est devenu 641 $ pour 2007-2008.
Définir les frais proposés des coûts unitaires
En établissant un niveau de frais de service raisonnable aux fins de recouvrement des coûts, la DGPSA a appliqué les critères permettant de déterminer comment les coûts entiers devraient être partagés entre les intervenants contribuables et Santé Canada, c.-à-d. combien il est possible de recouvrer des revenus d'honoraires et des affectations. Le tableau suivant décrit ces critères.
| Critères | Entente de partage de coûts |
|---|---|
| Le service fournit au payeur d'honoraires un avantage financier ou concurrentiel | Favorise une proportion plus élevée de recouvrement de coûts |
| Le service fourni met un accent appuyé sur la sécurité, englobant l'avantage public aussi bien que privé | Favorise le partage égal |
| Le service fourni met un accent appuyé sur l'accès, englobant l'avantage public aussi bien que privé | Favorise le partage égal |
| Le service stimule le développement des affaires et de l'innovation au Canada | Favorise une proportion moindre de recouvrement des coûts |
| L'imposition de frais peut décourager la participation des payeurs d'honoraires, mettant en péril pour ces motifs la capacité de Santé Canada de tenir à jour des dossiers exacts de produits de santé. | Favorise une proportion moindre de recouvrement des coûts |
| Frais au droit de vendre | 50% |
|---|---|
| Frais d'examen des présentations et des demandes | 75% |
| Frais pour les licences d'établissement | 100% |
| Frais des fiches maîtresses et frais de certifications | 100% |
Chacun de ces ratios a été appliqué aux coûts unitaires de 2007-2008 pour les éléments de frais particuliers. Le coût réduit correspondant est ensuite devenu les frais proposés montrés à l'annexe du Cadre de recouvrement des coûts : Avis officiel de proposition de frais pour les médicament pour usage humain et les matériels médicaux.
5. Coûts et revenus de programme
La DGPSA estime qu'en 2007-2008, il en coûtera près de 154 M$ pour soutenir toutes les activités à coûts recouvrables entreprises dans les quatre Directions : Direction des produits thérapeutiques, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et aliments et Direction des produits de santé commercialisés.
On évalue l'atténuation des frais à près de 17,9 M$ en 2008-2009. Les revenus à obtenir cette année-là des frais proposés devraient atteindre près de 92 M$ après atténuation. Cela représente près de 60 % des coûts totaux recouvrables.
Bien que le budget n'ait pas été établi pour 2008-2009 quant aux quatre Directions engagées dans la présente proposition, les dépenses budgétaires estimées 2007-2008 relatives aux salaires, dont les coûts du Régime d'avantages sociaux des employés, (RASE) et les dépenses O&E s'élèvent à 155 M$. Les coûts des installations, des autres directions et les coûts ministériels ne sont pas compris dans cette estimation.
Des revenus de 92 M$ représenteraient près de 59 % de cette estimation budgétaire (RASE compris). À titre de comparaison, la perspective des revenus actuels de près de 38 M$ qui ne comprennent pas les modifications de frais proposées devrait produire un ratio de près de 25 %.
Le tableau ci-dessous montre les estimations des coûts et revenus recouvrables en entier par genre de frais (excluant le redressement).
| Catégorie de frais | Coûts recouvrables projetes * | recettes projetées (2008-9) |
% des coûts recouvrables | % du total des recettes du recouvrement des Coûts | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Droit de vendre | 49.62$ | 24.81$ | 50.0% | 22.6% | ||
| Produits Pharmaceutiques | 27.83$ | 13.91$ | ||||
| Produits Biologiques | 9.11$ | 4.55$ | ||||
| Sous-total - Médicaments | 36.94$ | 18.47$ | ||||
| Matériels médicaux | 12.68$ | 6.34$ | ||||
| Examen des demandes et présentations | 75.80$ | 56.85$ | 75.0% | 51.7% | ||
| Produits Pharmaceutiques | 41.89$ | 31.40$ | ||||
| Produits Biologiques | 24.31$ | 18.23$ | ||||
| Sous-total - Médicaments | 66.20$ | 49.65$ | ||||
| Matériels médicaux | 9.60$ | 7.20$ | ||||
| Agrément d'établissement / site | 27.79$ | 27.79$ | 100.0% | 25.3% | ||
| Produits Pharmaceutiques | 13.40$ | 13.40$ | ||||
| Produits Biologiques | 0.50$ | 0.50$ | ||||
| Sous-total - Médicaments | 13.89$ | 13.89$ | ||||
| Matériels médicaux | 13.89$ | 13.89$ | ||||
| Fishes maîtresses / Certificats | 0.53$ | 0.53$ | 100.0% | 0.5% | ||
| Produits Pharmaceutiques | 0.53$ | 0.53$ | ||||
| Produits Biologiques | 0.00$ | 0.00$ | ||||
| Medical Devices | 0.00$ | 0.00$ | ||||
| Grand Total | 153.74$ | 109.98$ | 71.5% | 100.0% | ||
| après atténuation estimatif | 17.94$ | |||||
| Revenu total après atténuation | 92.03$ | 59.9% | ||||
| coûts et revenus par catégorie de frais, après atténuation | ||||||
| Produits Pharmaceutiques | 83.65$ | 50.19$ | 60.0% | 54.5% | ||
| Produits Biologiques | 33.91$ | 20.34$ | 60.0% | 22.1% | ||
| Sous-total - Médicaments | 117.56$ | 70.5$ | 60.0% | 76.6% | ||
| Matériels médicaux | 36.17$ | 21.51$ | 59.5% | 23.4% | ||
* coûts complet - comprennent les coûts des programmes, des DG et du ministère pour les activités recouvrables
Annexe 1 - Coûts de programme par gamme de produit
Le tableau suivant présente un résumé des coûts de programme totaux 2005-2006 encourus dans les quatre Directions, par gamme de produit et par secteur d'activité. Les activités assujetties au recouvrement des coûts forment une partie de ces coûts totaux.
Les coûts d'activité sont déterminés comme des coûts directs associés aux quatre catégories de frais généraux ou comme partie des catégories de coûts de soutien. Ces catégories de frais généraux, représentées en caractère blanc sur fond noir, sont :
- Examen des présentations et des demandes,
- Droit de vendre,
- Licences d'établissement, et
- Fiches maîtresses ou certifications.
Les coûts directs sont aussi déterminés aux fins des activités de santé publique. Les catégories d'activités de soutien comprennent : le service de soutien et la gestion de programme.
Les coûts montrés sont principalement liés aux dépenses salariales. Certaines rangées utilisent le terme « O&E » pour décrire les coûts associés aux dépenses d'opérations et d'entretien non liées à la main-d'oeuvre (O&E) associées à une catégorie d'activité. Par exemple, les dépenses O&E relatives à des réunions préliminaires de présentation, à la gestion de service et aux normes, méthodes et lignes directrices ont été uniquement déterminées dans la catégorie des activités d'examen des présentations et des demandes. Ces rangées son séparées des rangées non O&E par une bordure à ligne triple.
Les activités jugées admissibles au recouvrement des coûts ont été surlignées dans un gris plus clair et apparaissent en caractères italiques, p. ex. Programme d'accès spécial.
| Activité | Instruments médicaux | Pharmaceutiques | Biologiques |
|---|---|---|---|
| Activités d'examen de présentation/demande | 6,335,749$ | 25,359,585$ | 11,330,229$ |
| O&E | 771,529$ | 2,728,764$ | 1,738,695$ |
| O&E - Réunions préliminaires aux présentations | 6,631$ | 318,333$ | 160,339$ |
| O&E - Gestion des services | 2,595,975$ | 7,634,062$ | 2,857,484$ |
| O&E - Développement des normes, méthodes et lignes directrices | 129,170$ | 120,053$ | 0$ |
| Activités d'essais cliniques (évaluation, modifications, avis) | 0$ | 3,694,661$ | 1,399,422$ |
| Évaluation de présentation d'un nouveau médicament | 0$ | 3,807,060$ | 1,935,118$ |
| Évaluation de demande d'examen prioritaire | 0$ | 63,664$ | 71,579$ |
| Demande d'évaluation pour étude préalable de NCA/C | 0$ | 0$ | 1,034$ |
| Évaluation supplémentaire de présentation d'un nouveau médicament | 0$ | 2,951,127$ | 1,576,932$ |
| Évaluation abrégée de présentation d'un nouveau médicament | 0$ | 1,487,430$ | 0$ |
| Évaluation supplémentaire abrégée de présentation d'un nouveau médicament | 0$ | 85,727$ | 0$ |
| Évaluation de modification notable | 0$ | 1,530,503$ | 1,372,186$ |
| Évaluation DIN | 0$ | 739,081$ | 195,477$ |
| Activités de présentation administratives | 81,673$ | 31,588$ | 18,883$ |
| Programme d'accès spécial | 281,906$ | 167,533$ | 3,082$ |
| Activités de tests d'enquête sur des instruments médicaux (c.-à-d. essais cliniques) | 464,025$ | 0$ | 0$ |
| Évaluation d'instrument médical- Classe II |
150,200$ | 0$ | 0$ |
| Évaluation d'instrument médical- Classe III |
833,729$ | 0$ | 0$ |
| Évaluation d'instrument médical- Classe IV |
354,830$ | 0$ | 0$ |
| Examen important de changement de modification d'application-Classe III&IV | 666,080$ | 0$ | 0$ |
| Activités de droit de vendre | 3,869,394$ | 8,995,221$ | 2,198,694$ |
| O&E | 618,258$ | 1,659,261$ | 399,365$ |
| O&E Gestion de service | 387,707$ | 547,135$ | 17,301$ |
| O&E - Développement des normes, méthodes et directives | 16,109$ | 48,515$ | 17,653$ |
| Activités d'octroi de licence annuelles | 90,719$ | 80,917$ | 48,550$ |
| Supervision de surveillance d'après-vente | 81,356$ | 426,035$ | 129,393$ |
| Rapport sur les effets indésirables, dont la détection de signaux | 0$ | 537,239$ | 289,262$ |
| Examen d'imprimés publicitaires | 30,577$ | 94,28$ | 37,938$ |
| Évaluation et atténuation d'avantage/ risque | 814,369$ | 2,603,302$ | 704,424$ |
| Communication des risques | 42,587$ | 130,968$ | 52,389$ |
| RPPV-c | 0$ | 25,428$ | 20,115$ |
| Enquêtes | 1,462,388$ | 1,972,032$ | 62,357$ |
| Analyse de laboratoire | 325,322$ | 602,011$ | 19,036$ |
| Programme de mise en circulation d'un lot | 0$ | 0$ | 392,435$ |
| Accès à la médecine (médicaments pour l'Afrique), ESB, etc. | 0$ | 268,096$ | 8,477$ |
| Activités de licence d'établissement | 719,924$ | 5,314,294$ | 161,776$ |
| O&E | 97,209$ | 947,802$ | 29,970$ |
| O&E Gestion de service | 190,728$ | 378,282$ | 11,961$ |
| Inspection BPF | 330,115$ | 2,112,816$ | 66,808$ |
| Inspection BPC | 0$ | 461,235$ | 14,584$ |
| Enquêtes BPC | 0$ | 99,670$ | 3,152$ |
| Analyse de laboratoire | 0$ | 960,179$ | 30,361$ |
| Licence d'établissement/site | 101,872$ | 224,730$ | 842$ |
| Drogues et autres substances contrôlées | 0$ | 129,580$ | 4,097$ |
| Activités de fiche maîtresse/ certificats | 0$ | 180,008$ | 6,991$ |
| O&E | 0$ | 21,750$ | 316$ |
| O&E Gestion de service | 0$ | 3,813$ | 121$ |
| Activités de fiche maîtresse médicament/ PSN | 0$ | 109,336$ | 6,554$ |
| Certificats de produits pharmaceutiques | 0$ | 45,109$ | |
| Activités de santé publique | 0$ | 666,021$ | 68,179$ |
| O&E | 0$ | 112,663$ | 15,355$ |
| Activités d'intervention d'urgence | 0$ | 553,358$ | 52,824$ |
| Activités de service de soutien | 678,268$ | 3,490,825$ | 1,128,862$ |
| O&E | 75,203$ | 543,605$ | 269,892$ |
| Gestion de service - généralités | 147,462$ | 0$ | 0$ |
| Développement des normes, méthode et directives - généralités | 257$ | 1,027$ | 0$ |
| Élaboration des politiques et des règlements - Réglementation | 238,601$ | 2,242,017$ | 838,969$ |
| Information, éducation et sensibilisation - Réglementation | 18,252$ | 54,968$ | 20,001$ |
| Soutien des systèmes d'information | 0$ | 0$ | 0$ |
| Évitement et résolution des différends | 6,814$ | 204,643$ | 0$ |
| Activités des systèmes de la qualité | 191,679$ | 0$ | 0$ |
| Activités de brevet | 0$ | 444,564$ | 0$ |
| Activités du programme de gestion | 1,639,536$ | 8,528,159$ | 13,130,542$ |
| O&E | 316,565$ | 1,620,116$ | 4,532,662$ |
| Gestion, dont les services communs (TI Fin, RH) | 757,553$ | 5,107,119$ | 3,794,920$ |
| Développement de nouvelles connaissances - Recherche | 0$ | 0$ | 3,725,679$ |
| Engagement et information publics | 189,111$ | 429,834$ | 218,498$ |
| Engagement et consultation des intervenants | 88,221$ | 382,544$ | 473,832$ |
| Coopération internationale | 174,438$ | 792,581$ | 369,209$ |
| Litiges | 96,915$ | 41,807$ | 11,733$ |
| Frais d'utilisation externes | 0$ | 125,480$ | 0$ |
| Édification et articulation d'une capacité nationale | 16,733$ | 28,677$ | 4,008$ |
| Coûts totaux | 13,242,872$ | 52,534,113$ | 28,025,274$ |
| Salaires totaux | 77,303,276$ |
|---|---|
| O&E totaux | 16,498,982$ |
| Dépenses totales | 93,802,258$ |
