Cadre de recouvrement des coûts : Comparaison internationale des normes de frais et de service pour les matériels médicaux

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août 2007

Table des matières

• Introduction
• Méthodologie
• Pays comparables
• L'analyse comparative internationale
  • Examen préalable à la mise en marché
    • Processus de demande et procédures d'évaluation
    • Recouvrement des coûts
    • Normes de service
  • Activités postérieures à l'autorisation
    • Conformité aux systèmes de contrôle de la qualité
    • Évaluation et gestion des risques
    • Recouvrement des coûts : Inspection/vérification
    • Recouvrement des coûts : surveillance après la mise en marché
    • Normes de service
• Conclusion
• Recouvrement des coûts
• Normes de service
• Notes de source

Introduction

La  Loi sur les frais d'utilisation exige qu'un organisme de réglementation établisse des normes qui sont comparables à celles établies par d'autres pays permettant une comparaison pertinente et en regard desquelles le rendement de l'organisme de réglementation peut être mesuré et peut présenter les raisons de la différence si le montant des frais d'utilisation proposé est supérieur à ce qui existe dans un pays avec lequel une comparaison est pertinente.

Le présent document est un document qui accompagne le Cadre de recouvrement des coûts : Avis officiel de la proposition de frais pour les médicaments pour usage humain et les matériels médicaux, et il offre une analyse plus approfondie du recouvrement des coûts et des normes de service au plan international.

Méthodologie

Santé Canada a conçu une méthode de comparaison internationale qui offre le fondement pour une comparaison uniforme et objective des programmes de réglementation de la santé dans les instances internationales d'après les éléments suivants :

Contexte réglementaire - les raisons sous-jacentes aux règlements et les activités/services qui sont reliés à ces règlements;

Service ou produit réglementaire - les activités/services qui sont associés aux règlements reliés à la santé et qui font l'objet d'un examen;

Normes de rendement - la façon dont les activités/services réglementaires sont exécutés;

Type de clients / intervenants - les personnes à qui on impose des frais d'utilisation pour les activités et les services réglementaires; et

Frais d'utilisation - identifie et explique les similarités ou les différences entre les niveaux de frais imposés.

Pays comparables

Divers pays possédant des systèmes réglementaires élaborés collectent des frais d'utilisation pour les activités réglementaires relatifs aux matériels médicaux. Une analyse initiale a été effectuée dans le but d'identifier des pays comparateurs pertinents. D'après cet analyse comparative, les pays avec lesquels une comparaison a semblé ê tre pertinente sont les suivants :

• Les États-Unis;
• L'Union européenne (UE);
• Le Royaume-Uni (en tant qu'exemple particulier de l'application de la législation de l'UE dans un pays membre); et
• L'Australie;

Les quatre pays ont été choisis pour une comparaison internationale avec le Canada en raison de la similarité de leurs cadres réglementaires pour les produits thérapeutiques avec celui du Canada et sont donc considérés « comparables ». Néanmoins, il y a plusieurs problèmes de comparaison et plusieurs mises en garde concernant cette comparaison internationale des frais et des normes de service.

Même si le « contexte réglementaire », incluant la base législative et les objectifs réglementaires, est similaire, il existe des différences au niveau des gammes de produits et des regroupements de produits de la santé ainsi que des différences dans la structure de frais pour les services réglementaires.

Les quatre pays et le Canada sont membres du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM) qui coordonne et harmonise les activités réglementaires relatives aux matériels médicaux. Par exemple, on exige que les fabricants possèdent un programme approprié de déclaration des effets indésirables et aient en place un système de contrôle de la qualité pour la production de matériels médicaux. Il existe un bon degré d'échange d'informations entre les pays membres en ce qui a trait aux informations tant antérieures que postérieures à l'autorisation.

Chaque pays possède une clientèle similaire payant des frais. Bon nombre des clients sont des entreprises multinationales qui font la mise en marché/fabriquent dans les cinq pays. Les autres clients sont généralement de petites et moyennes entreprises qui ont développé une niche de produits à occuper et qui répondent à un besoin identifié sur le marché.

Même si les informations concernant les structures de frais des quatre pays qui ont été examinés sont facilement accessibles pour le public, y compris sur l'Internet, il a été relativement plus difficile d'obtenir des informations concernant les normes de rendement, particulièrement au niveau spécifié au Canada.

Tableau 1 - Comparaison du recouvrement des coûts pour les matériels médicaux

Pays	Pourcentage des coûts recouvrés		Révision des frais
	2005	2008 (estimation)
Canada	43 p. cent (7.5 M $)	70 p. cent (21 M $)	Aucune jusqu'à maintenant
É-U (FDA)	14 p. cent (29 M $)6	22 p. cent (52 M $)	Annuellement, la législation sera mise à jour en septembre 2007
UE (EMEA)	0 p. cent **		s/o
RU (MHRA)	100 p. cent*		Annuellement, la dernière mise à jour a été faite en avril 2007
Australie (TGA)	100 p. cent		Annuellement, la dernière mise à jour a été faite en août 2006

Il existe de toute évidence des différences relativement à la justification de l'imposition de frais d'utilisation et des différences au niveau du contexte financier et opérationnel au sein des pays. Ceci se traduit également en une différence au niveau du recouvrement des coûts qui a été mis en place.

Les changements constants constituent un défi important aux environnements réglementaires et stratégiques qui entraînent des changements continuels des niveaux de frais et des normes de service sur le plan international. Le Canada n'est pas le seul pays à renouveler ses structures de frais pour les matériels médicaux. L'Australie est en voie de créer la Trans Tasman Therapeutic Products Agency en collaboration avec la Nouvelle-Zélande, ce qui entraînera une révision du cadre réglementaire et des frais pour les matériels médicaux (et les médicaments); les deux pays sont également en voie de compléter la mise en oeuvre d'un nouveau cadre réglementaire pour les matériels médicaux et prévoient que le tout sera complété d'ici octobre 2007. Les États-Unis renouvelleront la Medical Devices User Fee and Modernization Act (MDUFMA) en septembre 2007.

L'analyse comparative internationale

Examen préalable à la mise en marché

Tous les pays examinés utilisent une forme ou l'autre de système de classification axé sur les risques, les matériels à moindres risques exigeant moins de rigueur dans le cadre du processus d'autorisation préalable à la mise en marché. Une rigueur beaucoup plus importante est appliquée à l'évaluation des matériels à risques plus élevés.

Processus de demande et procédures d'évaluation

Le processus canadien de demande de licence pour un matériel médical applique divers niveaux d'évaluation et impose des frais en fonction du niveau de risques. L'Australie et les É-U ont des processus similaires de demande axée sur les risques.

Au Canada, les fabricants doivent fournir des preuves de conformité au système réglementaire approprié de contrôle de la qualité. Bien que les matériels de Catégorie I soient exemptés au Canada, les matériels médicaux de Catégorie II, III et IV doivent ê tre fabriqués selon la norme ISO appropriée. L'Australie a une exemption similaire pour les matériels de Catégorie I qui s'applique aux matériels non conçus pour ê tre fournis dans un état stérile ou qui n'ont pas une fonction de mesure.

Bien que cela ne soit pas une pratique au Canada, des examens de tierces parties peuvent être effectués dans certaines situations aux É-U, L'UE et le RU utilisent tous deux des tierces parties ou des organismes notifiés/autorités compétentes pour l'autorisation préalable à la mise en marché, qu'on appelle une évaluation de la conformité. L'Australie permet également l'utilisation de certificats d'évaluation de la conformité à l'UE au lieu d'une évaluation par la Therapeutic Goods Administration (TGA) du pays. Afin de permettre ceci, le Secrétaire du ministère doit être convaincu que l'organisme notifié effectuant l'évaluation possède la compétence et l'autorité nécessaires pour évaluer le matériel.

Les É-U diffèrent en ce sens que s'il est démontré que le matériel (Catégorie I et II et certains matériels de la Catégorie III) est substantiellement équivalent à un matériel mis en marché légalement qui n'est pas sujet à une autorisation préalable à la mise en marché, un examen limité est autorisé. La FDA américaine a une circulaire administrative, le « Livre bleu », concernant la façon dont elle détermine si un matériel est substantiellement équivalent. On se réfère à cette demande d'examen limité sous l'appellation de demande 510(k). Une demande complète d'autorisation préalable à la mise en marché (APMM) est requise pour tous les nouveaux matériels de Catégorie III.

La relation générale entre les catégories de matériels du pays est listée dans le Tableau 2. Tous les produits sont classifiés selon une hiérarchie basée sur les risques, mais des définitions et critères différents résultent parfois en une classification différente des produits entre les pays. Par contre, il existe aussi un chevauchement important et certaines constantes générales dans la classification des produits et l'approche utilisée, tel que démontré dans les exemples ci-bas.

Tableau 2 - Comparaison des catégories de matériels médicaux entre les pays

Échantillon	Canada	É-U	UE	RU	Australie
Endoprothèse coronaire / vasculaire, implants mammaires	Catégorie IV	Catégorie III	Catégorie III	Catégorie III	Catégorie III
Technologie de remplacement des articulations, ultrason cyclodestructeur	Catégorie III	Catégorie III	Catégorie IIb	Catégorie IIb	Catégorie IIb
Lentilles cornéennes, IRM	Catégorie II	Catégorie II	Catégorie IIa	Catégorie IIa	Catégorie IIa
Abaisse-langue, pinces	Catégorie I	Catégorie I	Catégorie I	Catégorie I	Catégorie I

Recouvrement des coûts

Le Canada, l'Australie et les É-U recouvrent tous les coûts mais à différents niveaux pour les activités d'autorisation préalable à la mise en marché. Le processus de l'UE et du RU est fondé sur l'accréditation d'une tierce partie et ainsi les coûts sont recouvrés auprès de et par tous les organismes notifiés tiers. Toutefois, le RU ne recouvre pas les coûts reliés à la désignation des organismes notifiés. Au Canada, les frais compensent pour les coûts des activités entreprises dans le but d'évaluer la demande d'un fabricant de vendre un matériel médical de Catégorie II, III ou IV au Canada. En Australie, les frais sont fondés sur la totalité du recouvrement des coûts des activités entreprises par la TGA pour l'autorisation préalable à la mise en marché. Les frais américains compensent pour les coûts des activités entreprises par le Center for Device and Radiological Health de la FDA américaine et aident à couvrir les coûts de tous les aspects de la réglementation des matériels médicaux. Les É-U, l'Australie et le Canada requièrent un examen exhaustif des frais en consultation avec l'industrie.

Il existe des différences importantes au niveau de l'application des frais dans les cinq pays comparés. L'UE et le RU utilisent des tierces parties (organismes notifiés) pour évaluer l'autorisation préalable à la mise en marché et ce sont les organismes notifiés qui collectent les frais auprès des fabricants. Les organismes ne sont autorisés qu'à imposer des frais qui représentent les coûts raisonnables encourus pour effectuer les activités d'évaluation de la conformité et un profit raisonnable. Au RU, les frais sont imposés par le MHRA pour les produits mixtes qui incluent un matériel et un médicament (non listés ici). L'Australie recouvre la totalité des coûts de l'autorisation préalable à la mise en marché au moyen de frais d'évaluation de la conformité. Les É-U et le Canada sont similaires en ce sens qu'ils ne recouvrent qu'une partie des coûts de l'évaluation au moyen de frais et le reste est couvert par des appropriations. Aux États-Unis, les frais de l'APMM sont fixes et le reste des frais est établi selon un pourcentage des frais de l'APMM.

Tableau 3 - Frais pour les activités d'autorisation préalable à la mise en marché^*

Canada (proposé)	É-U	UE	RU	Australie
Catégorie IV 10 960 - 20 030 $ Catégorie III 5 050 - 8 600 $ Catégorie II 350 $ Modifications 1 270 - 5 390 $	APMM (Catégorie III) 197 950 $ [185 000 $ EU] 510(k) (Catégorie I, II ou III exemptes de l'APMM) 3 642 $ [3 404 $ EU] Supplément pour une APMM déjà approuvée 148 462 $ [138 750 $ EU] Supplément pour une APMM de 180-jours (c.- à -d. que les données cliniques ne sont pas requises pour appuyer le changement) 29 692 $ [27 750 $ EU] Supplément pour l'APMM en temps réel (c.- à -d. changements mineurs) 13 856 $ [12 950 $ EU] Avis de 30 jours (c.- à -d. changements aux méthodes) 3 167 $ (nouveau) [2 960 $ EU] Demande de classification 2 672 $ (nouveau) [2 498 $ EU]	s/o	Enregistrement du matériel 149 $ [70 £] Certification d'organismes notifiés ou d'évaluation de la conformité 1 810 - 14 484 $ [850 - 6 800 £] Plus 1 022 $ per diem plus frais de déplacement [480 £]	Évaluation de la conformité initiale 13 950 - 36 720 $ [13 950 - 40 800 $ AUS] Évaluation de la conformité - changements 8 406 - 22 050 $ [9 340 - 24 500 $ AUS] Frais de vérification 5 409 $ [6 010 $ AUS]

Normes de service

Les É-U ont des normes de service qui sont prescrites par la législation dans la Medical Devices User Fees Modernization Act (2002). Ces normes, qui sont tant quantitatives que qualitatives en nature, doivent faire l'objet d'un rapport annuel et seront révisées lors du renouvellement de la MDUFMA en septembre 2007. L'Australie a des normes qualitatives et quantitatives; ces dernières mettent l'accent sur des échéanciers spécifiques alors que les premières sont des normes de service générales axées sur la santé publique. Aucun autre pays examiné n'atteint l'intégralité des normes de service pour les matériels médicaux de la FDA américaine et de la TGA puisque les autres pays n'ont pas de normes de service aussi bien définies pour les activités de recouvrement des coûts. L'Australie, en raison de son programme de recouvrement complet des coûts, possède des normes de service qui sont publiées dans son plan opérationnel annuel. En plus de ses normes de services globales, générales et qualitatives, l'Australie possède des normes quantitatives bien définies axées sur le processus. Le RU a une approche axée sur les principes qui inclut un engagement à l'égard de la prestation efficace et efficiente de ses services. Le Canada possède une norme de service pour la norme d'examen de la demande de licence qui a fait l'objet d'un compte rendu dans le Rapport ministériel sur le rendement (RMR) à l'échelle du gouvernement.

Tableau 4 - Normes de service pour les activités d'autorisation préalable

Canada (proposé)	É-U	UE	RU	Australie
Catégorie IV 75 jours Catégorie III 60 jours Catégorie II 15 jours Modifications 60 - 75 jours	APMM 90 p. cent dans les 295 jours 510(k) 90 p. cent dans les 90 jours Supplément pour une APMM déj à approuvée 90 p. cent dans les 280 jours Supplément de 180 jours 95 p. cent dans les 210 jours Supplément pour l'APMM en temps réel 90 p. cent dans les 90 jours Normes qualitatives additionnelles telles que : Objectifs pour l'examen interactif, réunions, formation des examinateurs Émission de directives sur les imageurs, les diagnostic in vitro	s/o	s/o	Accepté pour examen/rejeté dans les 30 jours Finaliser la soumission dans les 90 jours suivant l'acceptation Modifications finalisés dans les 90 jours suivant la réception Rapport sur le nombre de demandes

Activités postérieures à l'autorisation

Les activités postérieures à l'autorisation telles que l'inspection/vérification et la déclaration des effets indésirables des-, de l'Australie, du RU, du Canada et de l'UE sont similaires. Le contexte réglementaire postérieur à l'autorisation des cinq pays est comparable, les différences ayant trait non à ce qui est fait mais à la façon de la faire.

Conformité aux systèmes de contrôle de la qualité

Dans le cadre des exigences pour la mise en marché d'un produit, tous ces pays exigent que les fabricants utilisent un Système de gestion de la qualité auquel on se réfère souvent sous le nom de Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les É-U, le Canada, le RU et l'UE acceptent la certification de la norme de qualité par une tierce partie, souvent sous la forme d'une certification ISO. La TGA effectue ces évaluations sur une base de recouvrement des coûts, comme le fait la FDA dans certaines circonstances.

De plus, tous les pays font une évaluation de la conformité ou de la vérification de ces Systèmes de contrôle de la qualité de façon permanente. Au Canada, une partie de ces coûts sont financés au moyen des frais des licences d'établissement pour les matériels médicaux et ils financent l'inspection régulière des établissements producteurs et la vérification de son respect de la norme de qualité. Aux É-U et au RU, ces coûts sont recouvrés au moyen d'une combinaison de frais pour les licences d'établissement, de frais pour les inspections relatives aux BPF et de frais pour les appropriations. La TGA recouvre les coûts complets de ces activités au moyen des inspections relatives aux BPF et aux frais pour les licences d'établissement.

Le Canada et l'Australie inspectent/vérifient afin d'assurer que le système de contrôle de la qualité est en place et que le fabricant respecte le exigences ISO 1385 de 2003. Les É-U permettent les inspections par des tierces parties de certains fabricants qui répondent aux critères de la FDA américaine (c.- à -d. qui font la mise en marché tant aux É-U qu'à l'étranger). Ces tierces parties doivent suivre un processus d'inspection du Système de contrôle de la qualité conçu aux É-U et appelé Technique d'inspection du système de contrôle de la qualité.

Évaluation et gestion des risques

Tous les pays ont en place des processus similaires afin d'assurer que les signaux ou problèmes détectés sont adéquatement évalués. Ceux-ci sont ensuite réglés au moyens de rappels, de communications au public/professionnels de la santé ou d'autres mesures correctrices et d'atténuation des risques au besoin. Lorsque un rappel ou un avis de danger pour la santé est requis, le commanditaire (p. ex. le fabricant ou le distributeur) des biens touchés assume la responsabilité (et ainsi les coûts) de la récupération des biens ou de toute mesure correctrice qui est requise sous la supervision de l'autorité réglementaire respective.

Recouvrement des coûts : Inspection/vérification

Tous les pays recouvrent les coûts du processus d'inspection/vérification même si le niveau de recouvrement des coûts varie. L'Australie et le RU recouvrent la totalité de leurs coûts respectifs. Il est à noter que la TGA, en Australie, effectue l'inspection alors que le RU collecte des frais par le truchement de l'accréditation des organismes notifiés. Les É-U révisent actuellement leur structure de frais pour les matériels médicaux en introduisant à compter de 2008 des frais d'établissement pour les fabricants de matériels médicaux. Les frais annuels sont listés ci-dessous.

Tableau 5 - Frais pour les activités d'inspection/vérification postérieures à l'autorisation

Canada (proposé)	É-U	UE	RU	Australie
8 470 $ par entreprise	1 825 $ [1 706 $ EU]	s/o	s/o	Frais de demande de licence de BPF 675 $ [700 $ AUS] Frais de licence annuelle de BPF 4 005 - 7 767 $ [4 450 - 8 630 $ AUS] Taux horaire additionnel de vérification 414 $ [460 $ AUS]

Recouvrement des coûts : surveillance après la mise en marché

Aucun des pays n'impose actuellement des frais directs pour la surveillance après la mise en marché, tous les cinq utilisent les recettes du recouvrement des coûts pour financer les activités de surveillance après la mise en marché. En Australie, les coûts du processus d'accréditation après la mise en marché sont entièrement recouvrés auprès de l'industrie. Le processus de l'UE est fondé sur l'accréditation d'une tierce partie et ainsi l'UE recouvre les coûts auprès des organismes notifiés tiers. Les frais annuels par produit sont listés ci-dessous.

Tableau 6 - Frais pour les activités de surveillance après la mise en marché

Canada (proposé)	É-U	UE	RU	Australie
Catégorie II, III, IV 330 $	Catégorie III 6 928 $ [6 475 $ EU]	s/o	s/o	Catégorie I 54 $ [60 $ AUS] Catégorie I (stérile, mesure), IIa, IIb 630 $ [700 $ AUS] Catégorie III, Implantable actif 828 $ [920 $ AUS]

Normes de service

Outre le Canada, seule l'Australie possède des normes de service reliées à la surveillance des matériels médicaux après la mise en marché.

Tableau 7 - Normes de service pour les activités postérieures à l'autorisation

Canada (proposé)	É-U	UE	RU	Australie
Émission de la licence annuelle du produit 20 jours Émission de la licence annuelle d'établissement 120 jours	Pas de normes particulières	s/o	Définit et suit la performance des organismes notifiés et des organismes d'évaluation de la conformité (OEC) du RU pour les matériels médicaux en : S'assurant que les organismes sont reconnus seulement s'ils possèdent les installations nécessaires et l'expertise ; Vérifiant tous les organismes notifiés et les OEC du RU au moins sur une base annuelle, et en communiquant toute observation dans les 5 jours ouvrables ou en prenant action immédiatement là où des problèmes sérieux reliés à la sécurité ont été identifiés En prenant action contre les organismes notifiés et les OEC du RU là où des défaillances dans leur performance ont été identifiées Promotion d'un régime de rapportage des réactions indésirables pour les matériels médicaux	Durée moyenne pour compléter les rapports d'enquête de l'IRIS (problèmes et effets indésirables) de moins de 90 jours Nombre de rapports, rapports reçus, complétés et en cours, dans un rapport annuel

Conclusion

 La Loi sur les frais d'utilisation impose que les organismes règlementaires établissent des normes de services qui sont comparables à celles mises en place par les autres pays avec lesquels une comparaison est pertinente et avec lesquels la performance de l'autorité règlementaire peut être comparée. On doit aussi donner les raisons qui expliquent la différence entre les frais si ceux proposés sont plus élevés que ceux en place dans le pays avec lequel une comparaison est pertinente.

Les frais et les normes de services proposés sont basés sur le cadre règlementaire pour les matériels médicaux canadiens, qui comprend la classification des produits, tout comme les autres pays qui ont eux-mêmes basés leurs frais selon leurs activités et leur classification de produits.

Recouvrement des coûts

Les frais proposés pour la licence d'établissement des matériels médicaux sont plus élevés que ceux des États-Unis ou de l'Australie. Toutefois, les frais pour l'examen de la demande et la licence annuelle du produit sont moins élevés au Canada que dans l'un ou l'autre de ces pays. Ceci s'explique en partie par le processus utilisé pour établir les frais dans les autres pays. Par exemple, comme l'indique le Rapport sur le coût unitaire de la FDA de 2005, les frais d'utilisation spécifiés dans la MDUFMA ne sont pas fondés sur les coûts. En conséquence, les recettes sont collectées généralement et attribués à l'ensemble du programme et non à l'activité particulière qui génère les recettes en premier lieu. Ceci constitue une différence considérable par rapport au modèle canadien où les frais doivent être reliés aux coûts et où les recettes doivent être remises à l'activité dont elles proviennent. L'interfinancement entre les activités est impossible dans le système canadien et ainsi les frais sont établis indépendamment et fondés sur des coûts connexes spécifiques. Il en résulte que les frais proposés pour les licences d'établissement couvrent les coûts du programme de licence d'établissement et seulement ce programme, alors que les coûts du programme de licence d'établissement des É-U est soutenus par les frais reliés à l'évaluation des présentations et les frais annuels en plus des frais de licences d'établissement.

En ce qui a trait à l'Australie, en plus des frais fixes pour la demande de licence de BPF et la licence annuelle, il existe des frais horaires pour la vérification associés aux activités d'inspection. La combinaison de ces frais peut avoir comme conséquence qu'une majorité d'entreprises australiennes paient des frais qui sont égaux ou supérieurs à ceux proposés au Canada.

Le Royaume-Uni et l'Union Européenne possèdent des frais seulement pour la règlementation des organismes notifiés qui n'ont pas leur équivalent au Canada. Puisque ces pays n'imposent pas de frais directement reliés à la règlementation des matériels médicaux--étant donné que ces activités sont effectuées par les organismes notifiés--une comparaison directe des frais n'est pas possible.

Les frais canadiens proposés sont considérés comparables aux pays identifiés, et lorsque les frais proposés sont plus élevés, un raisonnement approprié a été fourni. Bien que le Canada recouvre un pourcentage plus grand de ses coûts comparé au É-U, l'Australie et le RU recouvre tous leurs coûts règlementaires reliés aux matériels médicaux par le biais de frais.

Normes de service

La plus grande divergence se situe au niveau des normes de service reliées aux matériels médicaux dans chaque pays. Les É-U possèdent des normes de service qui sont prescrites par la législation dans la Medical Devices User Fees Modernization Act (2002). Ces normes sont tant quantitatives que qualitatives en nature et seront révisées dans le cadre du renouvellement de la MDUFMA en septembre 2007. L'Australie possède des normes qualitatives et quantitatives; ces dernières mettent l'accent sur des échéanciers spécifiques et les premières sont des normes de service générales axées sur la santé publique. Aucun autre pays examiné n'atteint l'intégralité des normes de service pour les matériels médicaux de la FDA américaine et de la TGA. Le Canada possède une norme de service pour la norme d'examen de la demande de licence qui fait l'objet d'un compte rendu dans le Rapport ministériel sur le rendement (RMR) et a proposé des normes de service pour la licence annuelle d'établissement et du produit. L'UE n'est pas directement impliquée dans les normes de service puisque la fonction réglementaire est largement privatisée et que les fabricants traitent directement avec les entreprises d'évaluation. Les entreprises d'évaluation paient des frais aux gouvernements pour leur certification en tant qu'évaluateurs mais il n'y a aucune norme de service officielle en place pour ceci. Le RU adopte une approche axée sur les principes qui inclut un engagement à l'égard d'une prestation efficace et efficiente de ses services, incluant un suivi approprié des organismes notifiés.

En général, les normes de service proposées aux fins des activités réglementaires pour les matériels médicaux avec des frais connexes sont considérées comme étant comparables à celles établies par d'autres pays avec lesquels la comparaison est pertinente. Toutefois, le Canada est le seul pays soumis à des pénalités financières spécifiques si les normes de services ne sont pas rencontrées.

Notes de source