Programme des matériels médicaux : Plan stratégique 2007-2012 : Préparer l'avenir

Date 2007-06-07

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Table des matières

MESSAGE DES DIRECTEURS GÉNÉRAUX

INTRODUCTION

LE PROGRAMME DES MATÉRIELS MÉDICAUX DE SANTÉ CANADA
La Direction générale des produits de santé et des aliments
Le Programme des matériels médicaux

DÉFIS ET POSSIBILITÉS
Le milieu de l'industrie
Le milieu réglementaire et les pressions exercées sur le programme

LA VOIE DE L'AVENIR

NOTRE VISION

OBJECTIFS STRATÉGIQUES

RELEVER LE DÉFI
Modernisation de la réglementation et du programme
Ressources humaines - Les gens qu'il faut pour que le travail s'accomplisse
Financement stable et suffisant
Transformation de la gouvernance et des opérations
Partenariats valables, relations efficaces et communications ouvertes et transparentes

MESURER LA RÉUSSITE

MESSAGE DES DIRECTEURS GÉNÉRAUX

Santé Canada s'est doté d'un programme réglementaire rigoureux applicable aux matériels médicaux. Les Canadiens et les Canadiennes peuvent avoir une entière confiance dans la sécurité, l'efficacité et la qualité de matériels médicaux vendus au pays. Toutefois, le Programme des matériels médicaux a dû faire face à un certain nombre de défis au cours de la dernière décennie, dont les plus importants se rapportent aux huit recommandations faites par le vérificateur général dans son rapport au Parlement en 2004.

Le rapport du vérificateur général a été un catalyseur de changement et nous a permis de nous concentrer sur l'apport d'améliorations graduelles afin de préparer l'avenir. Le vérificateur général reconnaît que « les matériels médicaux jouent un rôle déterminant à toutes les étapes de la prestation des soins de santé ». En préparant notre réponse au rapport et aux recommandations du vérificateur général, nous avons eu l'occasion de jeter un regard critique sur la manière dont nous accomplissons nos activités et de prendre des mesures pour améliorer le programme.

Nous devons être réceptifs, proactifs et stratégiques. Nous devons prévoir les problèmes avant qu'ils ne se matérialisent. Notre engagement à travailler en collaboration, à partager nos connaissances et à accroître constamment nos compétences nous permettra de cheminer dans la bonne direction.

Le programme a récemment été amélioré par l'élimination des arriérés en matière d'examens précédant la commercialisation; en effet, nous avons réussi à prendre 81 % des décisions à l'intérieur des délais prévus pour toutes les demandes concernant les classes II, III et IV de matériels médicaux faites en 2006, ce qui a permis la mise en marché de ces matériels au Canada en temps opportun. Les améliorations soutenues apportées à notre travail de surveillance après commercialisation et à nos programmes d'inspection ont fait que les matériels médicaux continuent d'être conformes au Règlement sur les instruments médicaux et sécuritaires pour les Canadiens.

Nous estimons que le Plan stratégique du Programme des matériels médicaux Préparer l'avenir nous aide à définir notre orientation future. Il fait ressortir notre engagement à améliorer notre milieu de travail et à assurer la gestion stratégique de nos ressources. Préparer l'avenir est un document « évolutif » qui sera adapté à mesure que nous atteignons nos objectifs et réagissons à l'émergence de tendances, de défis et de possibilités.

Nous remercions tous ceux qui ont participé à la préparation de ce document qui portera le programme à un niveau supérieur et nous permettra de relever les défis que nous apportera l'avenir.

C'est avec plaisir que nous vous accueillons comme compagnons de ce voyage enthousiasmant et enrichissant.

Supriya Sharma, Direction des produits thérapeutiques
Diana Dowthwaite, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Chris Turner, Direction des produits de santé commercialisés

INTRODUCTION

Au cours des 15 dernières années, le Programme des matériels médicaux (PMM) a évolué de manière à répondre aux besoins des Canadiens et des Canadiennes. Un rapport préparé en 1992 par le Comité d'étude des instruments médicaux que le Ministère avait parrainé a amorcé une ère de réforme menant à l'introduction, en mai 1998, d'un nouveau règlement, qui est entré en vigueur en juillet de la même année. Ce règlement établit des classes de matériels médicaux et met en place des procédures aux fins de l'examen et de l'homologation.

Le Canada réglemente les matériels médicaux de façon rigoureuse. Les Canadiens et les Canadiennes peuvent être certains que les matériels médicaux vendus au pays sont sûrs, efficaces et de qualité. Toutefois, les progrès scientifiques et technologiques ainsi que l'évolution rapide du milieu des soins de santé ont mené à une augmentation exponentielle du nombre de nouveaux instruments mis au point et soumis à l'examen de Santé Canada. Les Canadiens et les Canadiennes s'attendent à pouvoir obtenir un plus grand nombre d'instruments et de plus grande qualité pour répondre à leurs besoins. Ils s'attendent à ce que Santé Canada applique un programme qui leur permettra d'améliorer leur santé et de réduire au minimum les risques associés aux instruments qui sont mis à leur disposition dans le cadre du système de soins de santé. De leur côté, les professionnels des soins de santé s'attendent à pouvoir utiliser de nouvelles technologies grâce auxquelles ils pourront offrir des soins d'une qualité sans cesse croissante à leurs patients.

Afin de ne pas être dépassé par le rythme des changements, le Programme des matériels médicaux doit continuer à faire l'objet d'une planification pour l'avenir et à reposer sur un système qui permettra le mieux aux Canadiens et aux Canadiennes de bénéficier sans danger des instruments médicaux futurs. Le présent document s'inspire de l'information fournie par le personnel et la direction du Programme des matériels médicaux de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Il expose la vision et le plan stratégique du programme pour une période quinquennale allant de 2007 à la fin de 2012.

La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada administre le Programme des matériels médicaux. Moyennant un budget dépassant légèrement 11 millions de dollars et un effectif d'environ 150 employés à temps plein, le programme permet de surveiller et d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux diagnostiques et thérapeutiques de sorte que les consommateurs et les professionnels de la santé puissent les utiliser avec confiance. Le document Préparer l'avenir est une exploration des défis qu'il reste à relever et des manières possibles de le faire et il constitue une carte routière indiquant la direction à suivre pour orienter l'avenir du programme.

Le plan exposé ici n'est pas une fin en soi. Il constitue une pierre angulaire importante de plus dans le processus qui continuera à faire appel aux Canadiens et aux Canadiennes, aux intervenants, à l'industrie et aux professionnels de la santé pour veiller à ce que le programme puisse prendre de l'expansion et évoluer en même temps que le font les demandes du milieu des soins de santé.

LE PROGRAMME DES MATÉRIELS MÉDICAUX DE SANTÉ CANADA

La Direction générale des produits de santé et des aliments

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada dispose d'un budget de 275 millions de dollars et emploie près de 2 400 employés. Son mandat consiste à gérer, suivant une approche intégrée, les risques et les avantages des produits de santé et des aliments, en :

• réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes tout en maximisant la sécurité que procure le système de réglementation des produits de santé et des aliments;
• favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et aux Canadiennes de faire des choix sains et en leur fournissant les renseignements nécessaires afin qu'ils prennent des décisions éclairées quant à leur santé.

Pour appuyer son mandat, la DGPSA a articulé un plan stratégique pour 2007 à 2012 ainsi qu'un Plan de renouveau qui guideront la modernisation du système réglementaire de santé canadien et lui permettront de réaliser sa vision en tant que leader reconnu internationalement en matière de réglementation.

Un certain nombre d'objectifs et d'initiatives proposés dans le cadre du Plan stratégique de la DGPSA et du Plan de renouveau sous-tendront le plan d'action visant à raffermir le Programme des matériels médicaux :

• interventions réglementaires proportionnelles aux risques;
• raffermissement de la surveillance par l'adoption d'approches axées sur le cycle de vie des produits;
• amélioration du rendement de l'examen précommercialisation;
• raffermissement de la surveillance après commercialisation et du contrôle de la conformité et de l'application de la loi;
• durabilité à long terme du programme au moyen du renouvellement du régime de recouvrement des coûts.

La DGPSA entreprend aussi un examen complet des programmes et des ressources de l'ensemble de l'organisation afin d'assurer qu'elle possède la capacité et les ressources nécessaires pour accomplir les activités faisant partie de son mandat et élaborer un nouveau régime de recouvrement des coûts. Les besoins particuliers du Programme des matériels médicaux sont considérés dans le cadre de ces initiatives.

Le Programme des matériels médicaux

Le Programme des matériels médicaux est codirigé par trois directeurs généraux de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Un comité de coordination a été formé au niveau des directeurs généraux afin d'examiner les recommandations faites par le vérificateur général en 2004, déterminer les réponses pertinentes et surveiller les progrès réalisés vers l'adoption de toutes ces recommandations. Ce comité de coordination continue à constituer une tribune de discussion et de prises de décisions sur les questions reliées au Programme des matériels médicaux.

Le Programme des matériels médicaux permet d'assurer, dans le mesure du possible, la sécurité, l'efficacité et la qualité des matériels médicaux au Canada en combinant les éléments suivants : examens précédant la commercialisation, surveillance faisant suite à l'approbation et exigences liées aux systèmes de qualité dans le processus de fabrication.

Il y a actuellement sur le marché plus de 60 000 matériels médicaux homologués qui sont régis par le règlement appliqué dans le cadre de ce programme.

Les trois directions dont le travail se rapporte au programme sont la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA).

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les produits pharmaceutiques et les matériels médicaux pour l'utilisation humaine. Avant d'avoir l'autorisation de mettre le produit en marché, le manufacturier doit présenter une preuve scientifique substantielle de sûreté, de l'efficacité et de la qualité du produit comme le requièrent la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues. Le Bureau des matériels médicaux (BMM) est l'un des 11 bureaux formant la DPT.

Le BMM exécute les activités suivantes :

• soumettre les matériels médicaux de classe III et IV, qu'ils soient fabriqués au Canada ou à l'étranger, à un examen scientifique rigoureux des données sur leur sûreté et leur efficacité avant d'en autoriser la vente au Canada;
• effectuer des examens administratifs des matériels de classe II et examiner les données sur la sécurité et l'efficacité des matériels des classes I et II lorsque des problèmes sont repérés;
• tester les matériels médicaux et faire des recherches à leur sujet pour surveiller la nature et la sévérité des problèmes qui y sont reliés et étudier en laboratoire les rapports d'incidents se rapportant à des matériels particuliers;
• évaluer et reconnaître les organisations de vérification tierces, gérer le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) et donner des conseils d'experts sur les exigences des systèmes de qualité;
• élaborer des politiques et préparer des documents d'orientation pour aider l'industrie à se conformer aux exigences réglementaires;
• travailler avec des partenaires internationaux pour échanger de l'information, mettre en oeuvre des initiatives de collaboration et établir des normes internationales;
• travailler au niveau international pour harmoniser les exigences réglementaires et aider les pays qui le désirent à mettre au point des systèmes réglementaires pour les matériels médicaux;
• gérer les demandes d'accès à des matériels médicaux non commercialisés dans le cadre du Programme d'accès spécial;
• examiner les demandes d'essais expérimentaux / cliniques;
• appuyer les activités associées aux litiges concernant des matériels médicaux dans les cas où Santé Canada est concerné;
• effectuer des évaluations avant et après la commercialisation et faire des recommandations sur les options de gestion des risques;
• informer les professionnels des soins de santé et le public des risques liés aux produits, en collaboration avec la DPSC;
• cerner les problèmes et préparer des changements réglementaires.

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) veille à ce que les programmes de la DGPSA procèdent de façon uniforme pour la surveillance de la sécurité, l'évaluation des signaux et des tendances concernant l'innocuité et la communication des risques à l'égard de tous les types de produits de santé réglementés qui sont commercialisés au Canada. Le Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés effectue les activités suivantes se rapportant aux instruments :

• surveiller les données sur les incidents liés aux instruments;
• examiner et analyser les données sur l'innocuité / sûreté des produits;
• cerner et évaluer les signaux;
• effectuer des évaluations des risques et des avantages des instruments et faire des recommandations sur les options de gestion des risques;
• communiquer des renseignements aux professionnels de la santé et au public au sujet des risques associés aux produits;
• élaborer des politiques efficaces de réglementation des produits de santé commercialisés.

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) est chargé de la mise à exécution d'un programme national de conformité et d'application de la loi pour tous les produits relevant du mandat de la DGPSA (sauf les aliments), et il appuie l'approche de gestion des risques adoptée par la Direction générale à l'égard des prises de décisions ainsi que la vision des cadres supérieurs à l'égard d'une stratégie réglementaire globale pour toutes les catégories de produits. Ce travail est accompli au moyen d'inspections, de vérifications de la conformité et d'enquêtes à ce sujet, de la délivrance de licences d'établissement et de fonctions de laboratoire connexes. Dans le cas des matériels médicaux, les activités de l'Inspectorat comprennent les suivantes :

• collecte et examen des rapports sur les problèmes liés aux matériels médicaux et suivi à ce sujet;
• vérification de la conformité et enquête sur les rapports portant sur des problèmes, des rappels et des plaintes;
• inspections;
• délivrance de licences d'établissement;
• élaboration de politiques et activités internationales liées aux responsabilités de l'IDGPSA.

DÉFIS ET POSSIBILITÉS

Le milieu de l'industrie

Les Canadiens et les Canadiennes ont recours à toute une gamme de matériels médicaux pour le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies, de déficiences ou d'affections physiques. Des produits tels que les instruments de dialyse, les régulateurs cardiaques et les incubateurs pour les nouveau-nés ont amélioré ou sauvé la vie de nombreuses personnes. De nombreux matériels médicaux tels que les gants, les seringues, les appareils radiographiques et les lasers chirurgicaux sont indispensables aujourd'hui pour les praticiens des soins de santé.

Dans l'industrie des matériels médicaux, les disciplines scientifiques et l'ingénierie se marient pour créer des innovations qui sont avantageuses pour le système de soins de santé ainsi que pour l'ensemble de la société. Les firmes de cette industrie abordent le diagnostic et le traitement des malaises en offrant une gamme variée de produits adaptés à des besoins de plus en plus spécialisés. Il y avait, en 2003, environ 500 entreprises canadiennes de matériels médicaux dont les ventes au Canada et à l'étranger se sont chiffrées à plus de 3,8 milliards de dollars. Soixante-dix-huit pour cent des exportations de l'industrie ont été destinées aux États-Unis où les tarifs douaniers ont été éliminés en 1998 dans le cadre de l'Accord de libre-échange nord-américain¹. Ces relations commerciales intenses sont probablement à la base des demandes de l'industrie canadienne à l'égard d'une plus grande harmonisation et coopération à l'échelle internationale, et en particulier avec la Food and Drug Administration des États-Unis.

D'après une étude effectuée récemment, on estime que le nombre total de sociétés étrangères et canadiennes de matériels médicaux ayant des exploitations au Canada s'élève à 1 500, sans compter celles qui s'occupent d'imagerie médicale ou d'appareils fonctionnels², et que ces sociétés emploient plus de 35 000 personnes. Environ 1 600 entreprises détiennent des licences d'établissement pour des matériels médicaux. Cela comprend les 1 500 sociétés susmentionnées ainsi que d'autres qui importent ou distribuent des matériels médicaux, ou fabriquent des matériels de classe I tels que des brosses à dents et des pansements. Il y a environ 60 000 matériels médicaux homologués actuellement sur le marché au Canada, et ce nombre continuant à croître d'une façon exponentielle, il devient de plus en plus difficile de maintenir le niveau de services dont les Canadiens et les Canadiennes et l'industrie ont besoin à l'intérieur du budget actuel.

Les progrès technologiques récents et la recherche sur la santé contribuent à la mise au point rapide de nouveaux matériels médicaux. Les nouvelles technologies, telles que la nanotechnologie et la combinaison de catégories de produits telles que les endoprothèses à élution de médicaments, créent de nouveaux défis sur le plan de la réglementation. Ces nouveaux défis seront relevés dans le cadre du programme en faisant preuve de perspicacité sur le plan réglementaire et en établissant des orientations pour l'industrie afin de veiller à ce que les Canadiens et les Canadiennes continuent à avoir un accès rapide à des matériels médicaux sûrs.

Le milieu réglementaire et les pressions exercées sur le programme

Le Programme des matériels médicaux continue d'évoluer afin de répondre aux besoins et aux attentes des Canadiens et des Canadiennes dans la mesure du possible compte tenu de sa structure actuelle et du niveau de son ressourcement. Toutefois, il faut se pencher sur un certain nombre de questions pour pouvoir adapter le programme à l'évolution de l'environnement, traiter un nombre croissant de présentations de produits, transmettre de l'information adéquate sur les risques aux usagers et aux professionnels de la santé et maintenir la réputation du système canadien, qui est l'un des plus respectés à la fois au Canada et à l'étranger.

Ressources humaines - Les exigences et pratiques rigoureuses associées aux ressources humaines font qu'il est parfois difficile d'attirer, pour le Programme des matériels médicaux, des employés ayant le niveau requis de compétences dans les domaines scientifiques et linguistiques et dans celui de la gestion.

Ressources financières - Il n'y a pas actuellement de financement stable affecté sur une base annuelle aux activités concernant les matériels médicaux.

Procédures - De nombreux employés ont cerné le besoin de mieux coordonner tous les éléments du programme, notamment par la mise en place d'un processus intégré d'affectation des ressources et de prise de décisions.

Structure - Le programme est présentement administré dans le cadre d'une structure matricielle au sein de la DGPSA où le pouvoir de décision est partagé entre trois directeurs généraux. Sans une gestion soigneuse, cette situation peut embrouiller les orientations et créer une concurrence entre les directions pour le personnel et le financement. On accorde de plus en plus d'importance à l'établissement d'une culture de collaboration plus grande entre les directions, et l'adoption d'une approche à l'échelle du programme ayant mené à la création du Comité de coordination des directeurs généraux constitue un pas dans la bonne direction.

Enjeux fédéraux, provinciaux et territoriaux - Les questions de soins de santé continuent de dominer les discussions entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. Toutefois, celles qui concernent les matériels médicaux ne figurent pas en tête de liste à ce niveau. L'industrie des matériels médicaux continuant d'évoluer et de se fonder sur une haute technicité, la coopération fédérale, provinciale et territoriale doit être resserrée dans le cadre du programme afin de veiller à ce que les enjeux soient discutés à tous les paliers pertinents.

Relations internationales - Santé Canada continue de participer activement au Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) afin d'aider à créer un système réglementaire harmonisé pour les matériels médicaux que tous les pays peuvent utiliser. En outre, dans le cadre du travail d'harmonisation internationale de Santé Canada, deux projets importants ont été entrepris. Premièrement, la collaboration entre Santé Canada et la FDA des États-Unis se poursuit à l'égard de l'établissement d'un partenariat où les deux autorités pourraient utiliser des vérifications de systèmes qualité à multiples objets effectuées par un vérificateur afin de satisfaire à leurs exigences réglementaires réciproques. Deuxièmement, un protocole d'entente est en voie d'établissement entre Santé Canada et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie aux fins de la reconnaissance mutuelle des certifications des systèmes de gestion de la qualité pour les fabricants de matériels médicaux. Bien que beaucoup de travail s'effectue au niveau international, le personnel doit continuer de favoriser l'établissement de relations à tous les niveaux grâce à la participation à des tribunes internationales, à la négociation et à l'établissement de protocoles d'entente et à la création de partenariats informels d'échange de renseignements.

Transparence - La nécessité d'instaurer une culture de plus grande transparence tant à l'interne qu'à l'externe constitue toujours une priorité.

LA VOIE DE L'AVENIR

Les progrès technologiques rapides que l'on connaît à l'heure actuelle, conjugués à l'importance accrue accordée à la sécurité des patients, à la transparence et à la nécessité de programmes adéquatement ressourcés et gérés, peuvent créer des défis pour le programme. Toutefois, la visibilité de ces défis peut aussi ouvrir des possibilités considérables de réorientation des ressources, d'identification de nouvelles sources de financement et de revitalisation du programme de manière à répondre aux besoins futurs - ce qui se traduira par un programme dynamique, pertinent et sensible aux besoins des Canadiennes et des Canadiens ainsi que des professionnels de la santé.

NOTRE VISION

Elle est simplement la suivante ......la Direction générale des produits de santé et des aliments contrôle et évalue la sûreté, l'efficacité et la qualité des matériels de diagnostic et de traitement au Canada afin que les consommateurs et les professionnels des soins de santé puissent les utiliser en toute confiance.

Nous envisageons un programme reconnu à l'échelle internationale pour la haute qualité de son processus de prise de décisions en matière d'avantages et de risques, pour son engagement à l'égard de la transparence, pour la transmission, en temps opportun, d'information à l'industrie, aux professionnels de la santé et aux patients et pour le leadership dont ses responsables font preuve en agissant comme catalyseurs d'une plus grande coopération et harmonisation internationales.

Nous envisageons un programme doté d'une structure de gouvernance claire qui appuiera les gestionnaires et les employés qui visent l'excellence et qui sont engagés à dispenser un service de première qualité et fiable aux Canadiennes et aux Canadiens.

Nous envisageons un programme représentant un employeur de choix respecté pour les meilleurs et les plus brillants employés scientifiques et administratifs qui sont appuyés par des systèmes de gestion de première qualité et de pointe leur permettant d'atteindre les objectifs et de dépasser les attentes des Canadiens et des Canadiennes.

OBJECTIFS STRATÉGIQUES

Divers objectifs stratégiques ont été choisis pour appuyer cette vision et l'élargir :

1. Modernisation de la réglementation et du programme - rendre le programme capable de gérer les risques de façon proactive et efficacement et de progresser au même rythme que l'évolution de l'environnement dans lequel Santé Canada effectue la réglementation.

2. Ressources humaines - Les gens qu'il faut pour que le travail s'accomplisse - faire en sorte que le programme soit doté d'un personnel comprenant le bon nombre d'employés qualifiés ayant les connaissances, les compétences et le dynamisme requis pour répondre aux besoins des usagers des matériels médicaux au Canada.

3. Financement adéquat et stable - veiller à ce que des fonds soient affectés au programme pour qu'il soit possible de satisfaire aux exigences, d'appliquer des normes, d'apporter des améliorations stratégiques et de relever les défis.

4. Transformation de la gouvernance et des opérations - créer un milieu de gestion souple et intégré et favoriser des prises de décisions claires, efficaces et efficientes en temps voulu. Cela permettra de veiller à ce que l'infrastructure et la structure organisationnelle du programme puissent répondre aux besoins croissants de l'industrie des matériels médicaux et à ce que les employés chargés du programme puissent atteindre effectivement les cibles de rendement.

5. Partenariats valables, relations efficaces et communications ouvertes et transparentes - créer des partenariats stratégiques dynamiques afin de nous aider à nous acquitter de notre mandat et de faire de Santé Canada une source très respectée d'information exacte et opportune au pays et à l'étranger.

RELEVER LE DÉFI

Pour réaliser les objectifs stratégiques, le programme exécutera les activités suivantes concernant chaque objectif au cours des cinq prochaines années (de 2007 à 2012).

1. Modernisation de la réglementation et du programme

Les progrès réalisés en science, en médecine et en technologie feront remettre en question la manière dont les matériels médicaux sont réglementés. Conformément au Plan stratégique de la DGPSA et au Plan de renouveau, on prévoit prendre des mesures pour que les interventions réglementaires faites dans le cadre du Programme des matériels médicaux soient proportionnées aux risques et pour resserrer la surveillance en matière de sécurité au moyen de l'adoption d'approches axées sur le cycle de vie des produits. La modernisation de la réglementation et du programme permettra au PMM de s'adapter au milieu réglementaire et technique en rapide évolution dans lequel Santé Canada travaille.

Le Cadre de gestion des risques constitue la base de tout le travail de réglementation et de protection de la santé de Santé Canada et, en particulier, de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Il établit la structure du processus de gestion de la qualité qui intègre tous les éléments du programme. Pour appuyer ce cadre et le travail associé au programme, et en consultation avec les intervenants pertinents, les mesures suivantes seront prises :

Accroître et raffermir les outils et les compétences réglementaires - On continuera de cerner les possibilités d'harmonisation ou de partage des activités avec d'autres autorités et à les réaliser. Les pratiques exemplaires d'autres organes de réglementation seront examinées et adoptées et on tirera parti des leçons qui se dégagent de leur expérience. Santé Canada établira un règlement sur la réutilisation des matériels jetables. Il mettra au point des outils et des moyens d'accroître les pouvoirs associés au contrôle de la conformité et de l'application de la loi, en particulier un régime d'imposition de contraventions représentant les conséquences de la non-observation des règlements.

Être plus proactifs à tous les stades du cycle de vie des matériels médicaux, y compris les premiers stades de développement - Le règlement sur l'essai expérimental sera modifié afin d'accroître la gestion des risques à ce stade critique du développement des matériels médicaux. Cela comprendra une exigence voulant que l'essai expérimental soit conforme aux bonnes pratiques cliniques et que des rapports provisoires ou finals ou les deux soient remis à Santé Canada. En outre une stratégie et un programme relatifs à l'inspection des essais expérimentaux seront établis.

Raffermir les activités après commercialisation, y compris la surveillance et le contrôle de la sécurité et de l'efficacité - Les plans d'élaboration et de mise en oeuvre d'une approche fondée sur les risques pour la surveillance des produits permettront de gérer les risques d'une manière plus proactive. On s'efforcera d'adopter, pour toutes les composantes du programme, des pratiques communes qui se concilieront avec celles d'autres lignes de produits, p. ex. la communication des risques, l'évaluation des dangers pour la santé, l'évaluation des signaux. Une analyse des besoins en laboratoire sera effectuée afin de déterminer comment raffermir nos installations de laboratoire et veiller à ce qu'elles puissent satisfaire aux besoins du programme. D'autres activités particulières seront entreprises, dont notamment la mise en oeuvre d'un plan d'action visant à sensibiliser les gens à l'existence d'exigences réglementaires pour les matériels médicaux et à réduire le nombre d'instruments non homologués sur le marché canadien. La question des matériels médicaux contrefaits sera également évaluée et une stratégie élaborée pour aborder les risques qui y sont associés. L'IDGPSA augmentera sa capacité d'inspection afin d'harmoniser la fréquence de ses inspections avec les normes de pratique internationales. Un système sentinelle pour le Canada visant à accroître la quantité et la qualité des rapports sur les problèmes provenant d'un petit groupe d'utilisateurs et d'installations de matériels médicaux représentatifs sera établi et mis en oeuvre.

2. Ressources humaines - Les gens qu'il faut pour que le travail s'accomplisse

Le personnel affecté au PMM compte un certain nombre d'employés de longue date ayant une connaissance historique considérable du programme et des compétences et une expérience d'une valeur inestimable. On examinera des moyens d'encourager et d'appuyer le transfert de ces connaissances et l'usage de ces compétences pour perfectionner les employés talentueux qui seront prêts à assumer de plus grandes responsabilités en matière de réglementation et de gestion à mesure que d'autres travailleurs prendront leur retraite ou quitteront le programme pour aller relever d'autres défis. Il sera essentiel pour l'avenir du Programme des matériels médicaux de maintenir un milieu de travail dynamique et enrichissant qui attirera de nouveaux employés et favorisera une culture d'apprentissage et de croissance. À cette fin, les mesures suivantes seront prises

Planification des RH - Suivre un plan de RH mis à jour régulièrement et comportant des objectifs à court, à moyen et à long terme afin de déterminer les ressources, les compétences et l'expérience requises pour établir un effectif pouvant répondre aux demandes croissantes à venir.

Plan de formation - Compte tenu des progrès constants réalisés en science et en technologie, le personnel doit avoir accès à une formation lui permettant d'acquérir les connaissances requises pour effectuer son travail. Un plan de formation robuste comprenant des cours dans les domaines techniques, linguistiques et de base sera établi.

Établir une culture de transfert d'apprentissage - On s'efforcera de créer des possibilités de transfert d'apprentissage permettant au personnel d'acquérir une gamme plus vaste de compétences et d'avoir une image plus complète de l'ensemble du travail associé au programme et à la Direction générale.

Travailler en collaboration - Le personnel travaillant dans trois directions différentes et dans diverses régions du pays, on s'efforcera de le rassembler pour des réunions annuelles afin d'échanger des idées et d'établir de meilleures relations de travail.

3. Financement stable et suffisant

Afin d'obtenir des ressources stables et suffisantes pour répondre à toutes les exigences du programme, maintenir les normes de rendement et entreprendre les activités décrites dans les objectifs stratégiques, le PMM prendra deux mesures clés :

Recouvrement des coûts - L'initiative de recouvrement des coûts de la DGPSA consiste à établir un cadre d'imposition de frais d'utilisation externe qui couvre la réglementation, l'homologation et la surveillance après commercialisation des produits de santé, y compris les matériels médicaux. Le système sera établi de manière à ce que ce cadre couvre tous les aspects admissibles du programme.

Examen complet des programmes et des ressources - L'examen complet des programmes et des ressources, dont l'objet est d'assurer que le financement est suffisant pour permettre au programme de réaliser les activités qu'il a pour mandat d'accomplir, permettra de déterminer les besoins uniques de ce programme.

En outre, on identifiera les lacunes actuelles sur le plan des activités et on exercera une surveillance à l'égard des enjeux émergents. On entreprendra une analyse du financement requis pour atteindre les objectifs stratégiques et on fera une demande de financement au moyen d'un mémoire au Cabinet et de présentations au Conseil du Trésor afin de financer les activités non couvertes par le recouvrement des coûts ou les initiatives liées à l'examen complet.

4. Transformation de la gouvernance et des opérations

La transformation de la gouvernance et des opérations créera un environnement de gestion souple et intégré où des décisions claires et efficaces sont prises et où le programme a la capacité de répondre aux normes de rendement de façon soutenue ou à les dépasser. Les éléments actuels du programme qui sont gérés par trois directions distinctes seront examinés afin de veiller à ce que la structure et les procédés administratifs de soutien soient adéquats et pertinents par rapport au nombre croissant de matériels médicaux et permettent au personnel d'atteindre les objectifs de rendement. Plus précisément, les mesures suivantes seront prises :

Assurer une meilleure gestion à l'intérieur de la structure actuelle - Les responsables du programme examineront les options de gestion qui pourraient constituer des moyens plus efficaces de travailler dans le cadre du système de gestion matricielle actuel de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Un secrétariat permanent a été établi pour le programme, et des réunions auxquelles participent les directeurs généraux, les gestionnaires et le personnel des trois Directions sont tenues régulièrement pour discuter de la gestion du Programme des matériels médicaux. En outre, on explorera des options relatives à des approches partagées de représentation du programme au niveau de la Direction générale et à une méthode horizontale de demandes de financement reflétant les besoins uniques du programme à l'intérieur de la structure de la Direction générale.

Les processus existants seront examinés et révisés afin de supprimer les étapes non nécessaires ou les activités qui ne comportent aucune valeur ajoutée et qui retardent la prise de décisions. On s'efforcera d'intégrer les divers éléments du programme à la planification. Les orientations stratégiques clés du programme seront mieux communiquées et seront présentées aux réunions annuelles de tout le personnel affecté au programme.

Examiner les options de structure à plus long terme - Les responsables du programme examineront d'autres structures de gouvernance et organisationnelles qui pourraient être établies à plus long terme. Cet examen sera entrepris conjointement avec toute autre initiative semblable s'appliquant à l'ensemble de la Direction générale et permettra d'examiner comment les questions concernant les matériels médicaux pourraient être les mieux représentées à la Direction générale afin qu'elles reçoivent le même traitement que celles qui concernent les autres lignes de produits. La structure et l'organisation du programme doivent être telles qu'elles répondent aux besoins d'une industrie en croissance et permettent au personnel d'atteindre ses objectifs de rendement. L'amélioration des processus et la délégation de pouvoirs aux niveaux pertinents rendront le processus décisionnel plus rapide et plus efficace. En particulier, un système permettant de mieux répertorier la délivrance de licences d'établissement sera élaboré afin de répondre aux normes de service.

Un cadre intégré de mesure du rendement sera établi et comprendra tous les aspects du Programme des matériels médicaux. Cela permettra de préparer des rapports sur le rendement des activités en cours et de faire ressortir les domaines devant être améliorés. Le cadre aidera à effectuer une analyse de rentabilisation du PMM en mettant en relief les activités actuelles et prévues se rapportant à son fonctionnement et à la durabilité du rendement.

5. Partenariats valables, relations efficaces et communications ouvertes et transparentes

De nombreux individus et organismes contribuent aux soins de santé au Canada, y compris Santé Canada, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les prestataires de soins de santé, les fabricants et les consommateurs. Les consommateurs doivent faire des choix informés au sujet de leur santé. Comme les services et les produits de soins de santé sont fournis par l'entremise de programmes provinciaux et territoriaux, il faut intégrer soigneusement les initiatives de gestion des soins de santé de toutes les autorités.

Le travail, en partenariat avec les intervenants, les autorités de réglementation internationales et d'autres ministères et ordres de gouvernement, a toujours fait partie intégrante des activités du personnel affecté au Programme. Les mesures suivantes seront prises pour appuyer ces relations et activités déjà établies :

Centrer l'approche de coopération internationale - Un plan stratégique de travail international sera établi et révisé régulièrement. Il inclura le travail présentement accompli dans le cadre du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF), la FDA et la TGA, et préconisera une approche stratégique de partage du travail avec les partenaires internationaux. Santé Canada apportera une contribution majeure à la création d'un système de réglementation des matériels médicaux harmonisé que tous les pays pourront utiliser et aidera les pays qui envisagent l'élaboration de systèmes réglementaires des matériels médicaux. Le Ministère continuera à mettre son expertise à contribution en ce qui concerne l'élaboration de normes internationales et nationales.

Partenariats fermes et positifs avec les intervenants - Ces partenariats sont nécessaires pour réaliser le mandat du programme. Un travail conjoint sera entrepris avec les intervenants et les utilisateurs finals pour accroître la portée et l'efficacité des produits de communication et, en particulier, pour établir des partenariats avec les organisations et associations intéressées et y avoir recours. Le partenariat établi avec l'Agence canadienne des services frontaliers demeurera actif pour chercher des manières d'aborder les problèmes de contrôle à la frontière et réduire le nombre de matériels médicaux non homologués pénétrant au Canada. Les gestionnaires du programme entameront des discussions avec les intervenants et les autorités réglementaires provinciales sur la manière d'améliorer la formation des utilisateurs finals, y compris la possibilité d'exiger des fabricants qu'ils dispensent une formation pour certains instruments comportant des risques élevés. Le raffermissement de l'interaction et de la coopération fédérales, provinciales et territoriales figure parmi les engagements pris par la Direction générale. Par ailleurs, on continuera d'établir d'autres relations et partenariats.

Améliorer les communications avec les intervenants - Pour que le Programme soit perçu comme une source d'information exacte et opportune au pays et à l'étranger, les gestionnaires travailleront avec le personnel chargé des communications et de la participation du public afin de trouver des moyens d'accélérer les communications. Plusieurs initiatives visant à accroître l'ouverture et la transparence de la mise au point des matériels médicaux et des données sur leur sécurité sont en cours d'examen. L'une d'elle consiste à consigner et à divulguer l'information sur les essais cliniques des produits de santé réglementés par Santé Canada, y compris les matériels médicaux. L'IDGPSA s'emploie à élaborer une trousse électronique de conformité en matière de transparence et de responsabilisation, un outil fondé sur le Web visant à faciliter l'affichage, dans un site accessible au public, des mesures de conformité et d'application de la loi prises ainsi que des renseignements relatifs aux rapports sur les problèmes. Les recommandations d'un comité consultatif d'experts sur la manière dont Santé Canada peut améliorer les communications avec les intervenants seront appliquées. Un cadre de relations avec les intervenants est en voie de préparation pour aider à repérer les mécanismes permettant d'améliorer les communications avec eux.

MESURER LA RÉUSSITE

Les responsables du Programme des matériels médicaux élaborent actuellement un cadre de gestion du rendement (CGR) pour le programme. Ce cadre comprendra des mesures du rendement, la surveillance et l'évaluation du rendement et des stratégies de rapports à ce sujet qui permettront aux gestionnaires de comparer les progrès réalisés aux objectifs établis dans Préparer l'avenir et de veiller à ce que l'orientation du travail ne dévie pas de la vision.

Des mesures de rendement et des échéanciers pour la collecte des données ont été établis pour toutes les activités ordinaires du programme (p. ex. nombre de demandes à examiner, nombre de plaintes des intervenants, etc.). Les centres de responsabilités choisis effectueront la collecte des données à intervalles réguliers. Ces données seront comparées aux indicateurs de résultats pour mesurer les progrès et déterminer les domaines qui doivent être améliorés.

En établissant un processus formel d'évaluation du rendement, le Programme des matériels médicaux pourra bénéficier de l'apprentissage et de l'amélioration continus qui en résulteront.