Examen des produits de santé : un processus continu

2008
ISBN : 978-0-662-04025-5 (Version PDF)
No de catalogue : H164-82/2008F (Version PDF)

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La réglementation de Santé Canada régit des milliers de médicaments pour usage humain et de médicaments vétérinaires, de vaccins, d'instruments médicaux, de produits de santé naturels et d'autres produits thérapeutiques offerts aux Canadiens, de même que l'innocuité et la qualité des aliments qu'ils consomment. Plusieurs directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) sont responsables de la réglementation de ces produits en vente sur le marché canadien. Les fonctions principales de la réglementation sont l'examen avant la mise en marché, la surveillance après la mise en marché, et la conformité et le contrôle d'application réglementaires des produits de santé.

Activités de surveillance après la mise en marché de Santé Canada

…innocuité, qualité, efficacité, efficacité thérapeutique, rentabilité...
Mise au point du produit à l'échelon mondial

Autorisation d'essai clinique

• Études précliniques
• Essais cliniques

Accès des patients limité

Examen de la présentation par Santé Canada

• Présentation du produit pour approbation réglementaire
• Examen de la présentation
• Autorisation de mise en marché par Santé Canada
  • Avis de conformité [AC],
  • Avis de conformité avec conditions [ACC],
  • Homologation de matériel médical [classes II, III, IV],
  • Numéro de produit naturel [NPN],
  • Numéro d'identification du médicament [DIN] ou
  • Numéro de remède homéopathique [DIN-HM])
• Étiquetage (y compris la monographie de produit)
• Sommaire des motifs de la décision

Autorisation de mise en marché

• Décisions de commercialiser des entreprises pharmaceutiques.
• Examen du prix - Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CPMB).
• Programme commun d'évaluation des médicaments - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
• Décisions relatives à l'inscription et au remboursement des médicaments.
• Régimes d'assurancemédicaments publics et privés.
• Études de l'efficacité thérapeutique et de rentabilité (essais cliniques, recherche, etc.).
• Service canadien de prescription et d'utilisation optimales des médicaments (SCPUOM).
  

Dans certaines circonstances, le Programme d'accès spécial de Santé Canada peut autoriser l'utilisation de médicaments qui ne sont pas encore approuvés pour la vente au Canada ou qui sont approuvés pour la vente mais ne sont pas commercialisés au Canada.

Accès des patients/Utilisation dans la pratique

Activitiés de surveillance après la mise en marché de santé Canada

Activités de surveillance après la mise en marché de Santé Canada

• Cueillette, contrôle et traitement des données
• Cueillette et évaluation des effets indésirables (EI)
• Données provenant de différentes sources :
  • littérature médicale et scientifique,
  • médias,
  • Rapport périodique de pharmacovigilance [RPP] et études de phase IV,
  • Organisation mondiale de la Santé [OMS],
  • Agence de la santé publique du Canada [ASPC]).
• Détection de signaux, établissement de priorités et évaluation relativement :
  • aux produits pharmaceutiques,
  • aux matériels médicaux,
  • aux produits biologiques (cellules, tissus, organes et produits dérivés du sang),
  • aux biotechnologies,
  • aux produits de santé naturels.
• Réévaluation des avantages et des risques ainsi que de l'innocuité du produit.
• Utilisation de sources de données canadiennes et étrangères.
• Gestion des risques et intervention
  • Communication des risques :
    - Avis publics et mises en garde,
    - Mises à jour des renseignements sur le produit,
    - Avis aux professionnels de la santé et communications au public,
    - Avis aux hôpitaux,
    - Médias,
    - Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI),
    - MedEffetMC Canada.
  • Exemples de recommandations :
    - Changements à l'étiquette du produit,
    - Retrait d'une autorisation de mise en marché,
    - Intervention réglementaire,
    - Modification ou retrait de la publicité d'un produit,
    - Accroissement de la surveillance.
    

Examen préalable à la mise en marché

Lorsque les études précliniques sont terminées et que les résultats indiquent que l'utilisation du produit chez les êtres humains est prometteuse, le fabricant peut demander l'autorisation de mener un essai clinique.

Si le produit s'avère efficace dans les conditions précises de l'essai clinique, le fabricant dépose une présentation dans l'objectif d'obtenir l'autorisation de vendre le produit au Canada. Les scientifiques de la DGPSA examinent les renseignements fournis et évaluent l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit.

Si le produit thérapeutique présente plus d'avantages que de risques, il fait l'objet d'un avis de conformité, d'un numéro d'identification conformément à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues, ou encore il reçoit une homologation d'instrument médical de classe II, III ou IV conformément au Règlement sur les instruments médicaux. Par ailleurs, les produits de santé naturels reçoivent une licence de mise en marché conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.

Lorsque la vente des produits est autorisée, exception faite des produits radiopharmaceutiques, du sang, des produits sanguins et des instruments médicaux, les produits reçoivent l'un des numéros suivants :

• Numéro d'identification (DIN);
• Numéro de produit naturel (NPN),
• Numéro de remède homéopathique (DIN-HM).

Ces numéros facilitent l'identification, le suivi, les retraits, l'inspection et la surveillance des produits thérapeutiques en vente au Canada.

Il n'est pas nécessaire d'obtenir une homologation d'instrument médical pour les instruments médicaux de classe I puisque que l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments assure leur surveillance à l'aide des licences d'établissement.

Surveillance des produits après la mise en marché

La surveillance des produits après la mise en marché constitue la suite du processus d'examen des produits de santé et elle contribue à la production et à la mise à jour de renseignements qu'il est possible d'obtenir uniquement lorsque le produit est largement utilisé en situation réelle.

À l'aide de processus scientifiques rigoureux, la DPSC évalue les déclarations d'effets indésirables présumés associés aux produits de santé et elle détermine s'il existe une relation de cause à effet entre le produit de santé et l'effet indésirable présumé. La DPSC évalue les risques et recommande des mesures appropriées, comme l'information du public et des professionnels de la santé au sujet de la sécurité des produits de santé, la modification des étiquettes ou encore le retrait d'un produit du marché.

La DPSC élabore et appliqué les règlements et les lignes directrices régissant la publicité des produits (À l'exception des instruments médicaux) de santé commercialisés au Canada. Elle travaille aussi en étroite collaboration avec différents organismes de pré-approbation de la publicité, comme le Conseil consultative de publicité pharmaceutique, les Normes canadiennes de la publicité et le Conseil d'approbation de radiodiffusion afin de clarifier des normes au sujet des renseignements concernant les allégations relatives à la santé et les renseignements sur l'innocuité des produits - qui peuvent faire partie des publicités portant sur les produits de santé.

Conformité et application de la loi

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments dirige les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi dans l'ensemble de la Direction générale. Principalement, il s'affaire à la surveillance de la conformité, à la vérification, aux enquêtes, à l'établissement d'homologations et à des analyses en laboratoire.