Aperçu de la Direction des produits de santé commercialisés

2008
N° ISBN : 978-0-662-04024-8 (Version PDF)
N° cat. : H164-2/2008F (Version PDF)

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La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) surveille l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé en vente au Canada, dont les suivants :

• médicaments sur ordonnance;
• médicaments en vente libre;
• produits biologiques, incluant les produits sanguins;
• vaccins utilisés à des fins thérapeutiques ou de diagnostic;
• produits de santé naturels;
• produits radiopharmaceutiques;
• instruments médicaux;
• cellules, tissus et organes.

La surveillance après la mise en marché des produits de santé commercialisés au Canada relève de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Au sein de la DGPSA, la DPSC est responsable de la coordination et de la mise en oeuvre des pratiques de contrôle cohérentes en ce qui concerne l'évaluation des signaux et des tendances relatives à l'innocuité et à la communication des risques à l'égard de tous les types de produits de santé réglementés qui sont commercialisés.

La DPSC dirige par ailleurs l'élaboration de la réglementation au sujet de la déclaration des effets indésirables et elle travaille en étroite collaboration avec des organismes internationaux à l'harmonisation des systèmes de réglementation afin de faciliter le partage de renseignements.

Les principales responsabilités de la DPSC comportent :

• la collecte et la surveillance de l'information en rapport aux effets indésirables et aux incidents liés aux médicaments;
• l'examen et l'analyse des renseignements concernant l'innocuité des produits de santé commercialisés;
• l'exécution d'évaluations des risques et des avantages des produits de santé commercialisés;
• la communication de renseignements aux professionnels de la santé et au public au sujet des risques associés aux produits;
• la coordination des activités de réglementation concernant la publicité;
• l'élaboration et la mise en oeuvre de politiques efficaces de réglementation des produits de santé commercialisés;
• la surveillance accrue de l'innocuité et de l'efficacité thérapeutique des produits de santé.

Les activités de la DPSC sont régies par le Cadre de réglementation de Santé Canada et au Cadre de participation du public de la DGPSA, qui sont axés sur l'efficacité, la transparence, la responsabilisation, la coopération et la consultation.

Une approche stratégique

Puisque les activités de surveillance effectuées après la mise en marché sont réparties entre les diverses directions de la Direction générale, la coordination est de première importance afin d'améliorer l'efficacité et la cohérence de la collecte et de l'analyse de l'information concernant la commercialisation.

La DPSC a élaboré la Stratégie de réglementation fédérale pour la surveillance après la mise en marché 2007-2012, qui inscrit les activités de surveillance effectuées après la mise en marché dans le continuum de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé commercialisés.

Les principaux objectifs de la stratégie de la DPSC, qui sont étroitement harmonisés avec le plan quinquennal de la Direction générale, le Plan de renouveau II : Moderniser l'approche de la réglementation des produits de santé et des aliments du Canada, visent entre autres à accroître la collaboration et le partage d'informations avec les partenaires et les intervenants, rendre des décisions réglementaires transparentes et à jour, accroître la confiance du public et promouvoir des choix éclairés concernant les produits de santé.

Pour réaliser ces objectifs, la DPSC doit :

• consulter des intervenants au début du processus de réglementation afin de partager des renseignements, de favoriser le dialogue et d'améliorer l'analyse des avantages et des risques;
• élaborer un cadre de surveillance après la mise en marché et des processus de réglementation appropriés;
• utiliser différents modes de communication pour atteindre les populations « à risque » ;
• tirer profit des pratiques exemplaires utilisées à l'étranger.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur les rôles, les responsabilités et les programmes de la DPSC à l'adresse suivante : www.santecanada.gc.ca/medeffet