Continuum de la surveillance après la mise en marché : maximiser l'innocuité, minimiser les risques

2008
N^o ISBN : 978-0-662-04026-2 (version PDF)
N^o cat. : H164-83/2008F (version PDF)

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La surveillance après la mise sur le marché est un ensemble intégré d'activités axées sur la surveillance et l'évaluation des produits de santé commercialisés ainsi que sur la gestion des risques qui leur sont associés. Il s'agit de la suite du processus d'examen des produits de santé réglementés, entamé dans le cadre du processus d'élaboration du produit, plus précisément à l'étape de l'approbation préalable.

Voici les objectifs de la surveillance après la mise en marché :

• déterminer, le plus rapidement possible, les problèmes qui peuvent être associés à l'innocuité et à l'efficacité du produit;
• préciser et étoffer les renseignements au sujet des interactions entre les médicaments et des réactions présumées ou connues;
• communiquer aux professionnels de la santé et au public de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les nouvelles informations concernant les risques.

Grâce au caractère continu de la collecte de renseignements, du contrôle et du traitement de l'information, à la détection et à l'évaluation des signaux, ainsi qu'à la gestion des risques et à l'intervention, il est possible de conserver un équilibre entre les avantages et les risques associés aux produits. Vous trouverez ci dessous les différentes étapes de ces processus.

Collecte, contrôle et traitement de l'information

• Santé Canada reçoit et analyse les déclarations des effets indésirables.
• Les données sont saisies dans un système d'information à l'aide de la terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
• Nous obtenons des renseignements supplémentaires grâce aux analyses documentaires, aux autres organismes responsables de la réglementation, à l'Organisation mondiale de la Santé et aux fabricants de produits de santé.
• L'utilisation accrue des produits en vente sur le marché permet de connaître de nouveaux risques.

Détection et évaluation des signaux

• Il est possible de réunir différentes sources d'information pour créer un signal, c'est à-dire un indice qu'il existe un problème relatif à l'innocuité du produit. L'évaluation consiste en un examen médical et scientifique des multiples sources de données afin d'analyser les risques et les avantages et de déterminer les chances que la réaction soit associée au produit de santé.

Gestion des risques et intervention

• Lorsque les risques sont connus, vient le temps d'élaborer une approche concernant la gestion des risques, qui peut comprendre différentes mesures, comme la communication de l'information concernant les risques aux professionnels de la santé et au public, des changements relatifs à l'étiquetage, des interventions réglementaires au sujet de la publicité ou la recommandation de retirer un produit du marché.
• Les interventions sont communiquées de façon générale dans l'intérêt de la transparence, augmentant ainsi la sensibilisation et la responsabilisation afin d'aider la population à faire des choix éclairés.