Procédures concernant la production du Bulletin canadien des effets indésirables [Renseignements aux parties intéressées]

Ce contenu a été archivé le 24 juin 2013.

Septembre 2008

Cat : H164-92/2008F-PDF
ISBN : 978-0-662-04570-0

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact: La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Table des matières

1.0 Objet

2.0 Portée

3.0 Renseignements généraux

4.0 Responsabilités de l'équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI)

5.0 Employés et organismes participant à la production du BCEI

6.0 Procédures

6.1 Sujets du BCEI
      6.1.1 Types de sujets
      6.1.2 Réunion de sélection des sujets
      6.1.3 Sélection des sujets

6.2 Instructions pour les auteurs
      6.2.1 Directives de rédaction
      6.2.2 Directives concernant les articles
      6.2.3 Directives concernant les présentations de cas (PC)
      6.2.4 Style d'écriture
      6.2.5 Avertissements

6.3 Consultations
      6.3.1 Consultations internes et externes

6.4 Processus d'approbation
      6.4.1 Approbation du BCEI par les directeurs de la DPSC

6.5 Identification des porte-parole

6.6 Tableau sommaire des avis

6.7 Révision scientifique externe et traduction

6.8 Résumés du BCEI

6.9 Avis préalable à la publication envoyé aux organismes de réglementation étrangers

6.10 Télécopies de courtoisie au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché du produit de santé faisant l'objet d'un article du BCEI

6.11 Publication et communication

Annexe 1 - Glossaire : Définitions et terminologie
Annexe 2 - Liste d'acronymes
Annexe 3 - Processus de rédaction du BCEI - Étapes clés
Annexe 4 - Échéancier de production du BCEI par année financière
Annexe 5 - Description des sujets du BCEI
Annexe 6 - Critères de sélection d'un sujet
Annexe 7 - Instructions à l'intention des auteurs pour les propositions de sujets pour le BCEI
Annexe 8 - Liste de vérification à l'intention des auteurs avant la soumission d'un sujet pour le BCEI

1.0 Objet

Ce document vise à fournir de l'information sur le processus de publication du Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) par le Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques (BETP) de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC). Ce document est destiné à servir de guide et d'outil de référence concernant le processus de révision du BCEI.

L'Annexe 1 fournit un glossaire de définitions et de terminologie et l'Annexe 2, une liste d'acronymes.

2.0 Portée

Ce document vise à servir de complément aux autres outils et sources d'information qui contiennent des directives plus spécifiques (p. ex., Lignes directrices - Description des documents actuels de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains,  Loi sur les aliments et drogues et son Règlement, feuillets d'information, Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] [Dictionnaire médical des activités de réglementation]).

3.0 Renseignements généraux

Le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI), publié la première fois en 1991 sous le titre de Bulletin canadien sur les effets indésirables des médicaments, est une source fiable d'information concernant les effets indésirables (EI) soupçonnés d'être associés aux produits de santé commercialisés au Canada et pouvant présenter un intérêt pour les Canadiens. Les produits de santé commercialisés comprennent les produits pharmaceutiques (obtenus avec ou sans ordonnance), les produits biologiques (dont les produits biotechnologiques, les vaccins thérapeutiques et diagnostiques et les produits de fractionnement du sang), les produits radiopharmaceutiques, les produits de santé naturels et les instruments médicaux. Cette publication informe les professionnels de la santé et les consommateurs (puisqu'elle est disponible sur le site Web de Santé Canada) des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des déclarations d'EI présentées à Santé Canada et elle vise principalement à augmenter les déclarations d'EI. Un signal est considéré comme le premier indice d'un problème d'innocuité lié à un produit. L'identification d'un signal ne constitue pas une preuve du lien entre un EI et un produit de santé, mais elle déclenche le besoin d'examiner davantage la possibilité d'un lien potentiel. Les signaux doivent être évalués avec soin afin de confirmer ou de réfuter l'association potentielle entre le produit et l'EI.

Le BCEI constitue un moyen utile de diffuser l'information sur les EI soupçonnés chez l'humain des produits de santé commercialisés au Canada avant d'entreprendre des évaluations intégrées des avantages et des risques et de prendre des décisions réglementaires. Les articles sont factuels, d'intérêt national et évitent de fournir des recommandations médicales pouvant toucher la pratique médicinale. Le BCEI n'a pas pour objet la prise de décisions réglementaires au sujet de l'innocuité des produits de santé. Les mesures réglementaires sont fondées sur l'analyse scientifique de séries de cas et d'autres sources de données scientifiques et elles sont prises conformément au cadre de réglementation des Directions responsables de la précommercialisation en collaboration avec la DPSC.

Les professionnels de la santé (p. ex., les pharmaciens, les médecins, les naturopathes, les infirmières) constituent le public cible principal du BCEI. Les consommateurs, les patients et les autres intervenants (p. ex., les associations) peuvent également en profiter puisqu'il est accessible sur le site Web de Santé Canada.

En fournissant ses services, le BCEI se concentre sur les objectifs clés suivants :

• diffuser des renseignements sur les EI soupçonnés, particulièrement les EI graves et imprévus;
  
• communiquer des renseignements récents sur l'innocuité des produits de santé aux professionnels de la santé;
  
• accroître la sensibilisation aux EI et en stimuler la déclaration;
  
• fournir une rétroaction aux professionnels de la santé;
  
• améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation afin de renforcer la confiance du public et les relations avec les intervenants.

Communication des risques et rôle du BCEI :

Mettre en place des mécanismes appropriés afin de diffuser des renseignements sur l'innocuité des produits de santé en temps opportun et de façon efficace constitue un défi. L'information sur les avantages et sur les dommages causés par des produits de santé ainsi que sur leur efficacité et les risques qu'ils présentent devrait être entièrement disponible. La communication libre, transparente et efficace liée à l'innocuité des produits de santé est essentielle afin d'atteindre les objectifs concernant la sécurité des patients du Canada. La communication de ces renseignements doit être prise en compte tout au long du processus de gestion des risques. Divers documents concernant la communication des risques peuvent diffuser de l'information sur l'innocuité des produits de santé commercialisés (voir Lignes directrices - Description des documents actuels de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains). Bien que certains outils de communication des risques soient conçus et destinés à augmenter la déclaration d'EI, il n'est pas toujours possible au début du processus d'évaluation du risque de mettre en contexte ou de réaliser des évaluations approfondies des risques et des avantages en raison du degré d'information disponible à cette phase de la collecte de données.

Le BCEI est un outil de communication des risques qui permet d'accroître la transparence des renseignements déjà accessibles au public dans la base de données de Canada Vigilance, laquelle comprend les déclarations nationales des EI soumises à Santé Canada par des professionnels de la santé, des consommateurs et des membres de l'industrie. Le BCEI vise à encourager les professionnels de la santé qui ont été témoins d'EI similaires, ou les consommateurs qui en auraient subis, à les signaler. L'objectif est d'accroître la déclaration volontaire des EI et la sensibilisation à l'importance de la déclaration des EI. De plus, la rétroaction offerte à ceux qui signalent les EI grâce à la publication de déclarations de cas est l'un des mécanismes qui pourraient favoriser une culture de déclarations, étant donné l'enjeu reconnu sur le plan international de la sous-déclaration des EI.

L'un des principaux objectifs des programmes internationaux de pharmacovigilance est de reconnaître les premiers signaux de problèmes d'innocuité liés aux produits de santé. La communication de l'information concernant les questions d'innocuité des produits de santé à l'échelle internationale permet d'optimiser considérablement l'efficacité de la communication des risques. Publié quatre fois par année par la DPSC, le BCEI joue un rôle important dans la communication de renseignements sur l'innocuité des produits de santé.

Actuellement, le BCEI est publié sur une base trimestrielle dans le Journal de l'Association médicale canadienne (JAMC), et il est distribué à environ 67 000 médecins canadiens. Un résumé des sujets du BCEI est également publié dans Le Médecin de famille canadien et dans la Revue des pharmaciens du Canada, selon l'espace disponible. Des versions électroniques sont envoyées à plus de 19 000 abonnés (chiffre d'août 2008) inscrits sur la liste d'envoi de l'Avis électronique MedEffet^MC. De plus, environ 28 000 copies imprimées sont postées aux pharmaciens du Canada et aux autres personnes intéressées par trimestre. Le BCEI est diffusé sur le site Web de Santé Canada depuis octobre 1996 et fait partie, depuis août 2005, du nouveau site Web de renseignements sur l'innocuité des produits de santé appelé MedEffet^MC Canada. Un feuillet d'information du BCEI résume la portée et l'objectif du BCEI ainsi que ses principales caractéristiques.

4.0 Responsabilités de l'équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI)

Les membres de l'équipe de rédaction du BCEI ont une spécialisation en pharmacie, ou une autre spécialisation pertinente en sciences de la santé, en sciences pharmaceutiques ou médicales d'une université reconnue. Ils travaillent au Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques (BETP) et au Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés (BIIEPSC) de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), Santé Canada. L'équipe de rédaction du BCEI comprend des personnes occupant les postes suivants :

• gestionnaire de la Section de la réglementation de la publicité et de la communication des risques;
  
• chef de l'Unité de la communication des risques;
  
• spécialistes de la communication des risques;
  
• spécialiste des effets indésirables.

L'équipe de rédaction du BCEI coordonne la production du BCEI, y compris les réunions régulières de sélection des sujets, les consultations internes-externes et la publication, en collaboration avec les auteurs et le contact désigné de la révision scientifique. Ils révisent et modifient les articles et s'assurent de la validité des renseignements y figurant. Ceci est effectué grâce à la vérification des références scientifiques et à l'étude des déclarations d'effets indésirables (EI) présentées par les auteurs. L'équipe de rédaction du BCEI fournit une évaluation impartiale et critique des ébauches proposées, ce qui correspond à un prolongement du processus scientifique. Les rédacteurs désignés du BCEI veillent à ce que les procédures soient respectées afin d'assurer une uniformité, dans le cadre du BCEI, en ce qui concerne la sélection et l'approbation des sujets, le format et l'édition de texte, les approbations finales ainsi que les activités administratives associées.

5.0 Employés et organismes participant à la production du BCEI

• Les auteurs sont des membres du personnel scientifique de la DPSC ou de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).
  
• Les directeurs de la DPSC approuvent les sujets sélectionnés par l'équipe de rédaction du BCEI et nomment des porte-parole experts en la matière, et le directeur général de la DPSC approuve les documents de communication sur la publication du BCEI.
  
• Les directeurs généraux et les directeurs des directions responsables de produits spécifiques, p. ex., la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), la Direction des produits de santé naturels (DPSN), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) fournissent des commentaires officiels et des suggestions sur des sujets liés aux produits spécifiques.
  
• Le coordonnateur du site Web de la DPSC coordonne l'affichage du BCEI sur le site Web de MedEffet^MC Canada.
  
• Le contact scientifique désigné fournit une révision scientifique.
  
• L'impression et la distribution du BCEI sont faites sur une base contractuelle.
  

6.0 Procédures

Les étapes clés du processus de rédaction du BCEI sont résumées à l'Annexe 3. L'échéancier de la production du BCEI par année financière est présenté à l'Annexe 4.

6.1 Sujets du BCEI

6.1.1 Types de sujets

L'équipe de rédaction du BCEI accepte les sujets portant sur la publication de renseignements portant sur les premiers signaux soupçonnés de déclaration d'EI graves ou imprévus associés à des produits de santé ou des instruments médicaux commercialisés au Canada et pouvant intéresser les Canadiens. Le degré d'urgence de la publication des premiers signaux est fondé sur l'alignement avec les procédures d'établissement des priorités des signaux et d'évaluation de la causalité utilisées par la DPSC. Les auteurs sont priés de structurer leurs textes selon l'un des six types de sujet : annonce, statistiques annuelles sur les EI, article, présentation de cas (PC), éditorial ou mise à jour. Les auteurs se rappellent que, si le lectorat est constitué de professionnels, soit principalement des médecins et des pharmaciens, la connaissance qu'ont les lecteurs de certains sujets spécifiques peut varier. Les auteurs devront donner une brève explication des nouveaux termes ou des nouveaux concepts. Une description de chaque type de sujet publié dans le BCEI est présentée à l'Annexe 5.

6.1.2 Réunion de sélection des sujets

Les réunions de sélection des sujets ont lieu quatre fois par année, quatre mois avant la publication du BCEI. Les sujets sont choisis selon les critères de la liste de vérification des «Critères de sélection d'un sujet » (Annexe 6). Les sujets sont choisis en fonction de facteurs tels que la gravité de l'EI, l'importance du sujet pour les soins au patient et la santé publique et des questions d'innocuité touchant des populations particulières (p. ex., les enfants, les personnes âgées, etc.). Les auteurs doivent présenter les sujets conformément à la procédure intitulée « Instructions pour les propositions de sujets du BCEI » (Annexe 7) et utiliser la « Liste de vérification à l'intention des auteurs avant la soumission d'un sujet pour le BCEI » (Annexe 8).

6.1.3 Sélection des sujets

L'équipe de rédaction du BCEI sélectionne les sujets qui répondent aux critères afin de les inclure dans le numéro suivant du BCEI (les décisions sont fondées sur l'importance / l'urgence du sujet à ce moment-là, les recommandations qui émanent des réunions portant sur l'établissement des priorités des signaux détectés, la diversité des types de produits de santé qu'on retrouve dans un numéro du BCEI, la disponibilité de l'espace dépendant des autres articles choisis, les critères de sélection des sujets [Annexe 6]).

6.2 Instructions pour les auteurs

6.2.1 Directives de rédaction

• Dans les articles résumant les EI associés à un produit de santé en particulier, on suggérait d'utiliser les « preferred terms » du dictionnaire de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour décrire les réactions avant la mise en oeuvre du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) (Dictionnaire médical des activités de réglementation). La terminologie des « preferred terms » du MedDRA est utilisée depuis le 1er janvier 2008. Ceci permet d'assurer une méthode uniforme et de réduire le nombre de termes pour décrire les réactions. Lorsque les déclarations de cas particulières sont décrites, l'utilisation de termes rapportés est appropriée. Les recherches normalisées de MedDRA, lorsqu'elles sont disponibles, sont également recommandées pour une utilisation uniforme des termes de recherche.
  
• Le nom générique est employé tout au long de l'article ou de la présentation de cas (PC). Si une seule marque est offerte sur le marché canadien, ou si tous les cas cités dans l'article ne font mention que d'une seule marque, cette marque n'est mentionnée qu'une seule fois au début de l'article, ou de la présentation de cas, suivie du nom générique entre parenthèses (par exemple, on inscrira Tylenol [acétaminophène]). Si la marque n'est pas fournie dans une étude de cas mentionnée dans l'article ou la présentation de cas et qu'elle ne peut être déterminée, (p. ex., le nom du fabricant du produit de santé n'est pas fourni), seul le nom générique doit figurer dans l'article.
  
• Pour les instruments médicaux, le terme « incident » indésirable doit être utilisé, conformément au  Règlement sur les instruments médicaux. Pour les autres produits de santé, le terme « effet indésirable » est utilisé.
  
• Dans l'article sur les statistiques d'EI publié annuellement, le terme « cas » est utilisé pour décrire le nombre de déclarations reçues, pour tenir compte du nombre de déclarations de suivi ou reçues en double, et le nombre moins élevé de cas réels. Toutefois, les articles utilisent normalement le terme « déclaration » (p. ex., Santé Canada a reçu x déclarations de [EI] soupçonnés d'être associés avec [produit de santé]) pour décrire les cas. La distinction entre « cas » et « déclarations » n'a pas à être faite dans les descriptions régulières d'études de cas publiées dans les articles du BCEI.

6.2.2 Directives concernant les articles

Éléments à inclure :

• Le choix d'un sujet pour un article se fera de façon impartiale et le but d'un article est d'encourager ou d'inciter la déclaration dans une situation où :
  1. le processus de détection du signal ou d'établissement des priorités des signaux a identifié un problème qui nécessite une stimulation des déclarations;
  2. le signal soupçonné n'a pas encore fait l'objet d'une publication ou il nécessite une nouvelle stimulation des déclarations en raison de développements importants, p. ex., l'attention des médias, une publication scientifique, une augmentation de la spécificité des rapports ou des changements dans la nature ou la fréquence de la tendance de déclaration des EI.
  
• La description du produit de santé (normalement extraite de la monographie de produit canadienne) et la date de la mise en marché du produit au Canada (tirée de la Base de données sur les produits pharmaceutiques).
  
• L'indication thérapeutique officiellement autorisée au Canada (normalement extraite de la monographie de produit canadienne).
  
• La période de révision des déclarations de cas d'EI.
  
• La description du ou des cas, selon le sujet de l'article (p. ex., détails sur le patient, données cliniques pertinentes, issue, renseignements concernant la cessation ou la reprise de l'administration du médicament).
  
• Il faut accorder une attention adéquate aux mises en garde et aux contre-indications présentées dans les monographies de produits ou les modalités de l'autorisation de mise en marché de Santé Canada.
  
• Normalement, les recommandations de mesures ou de prévention médicales ne sont pas incluses puisque la pratique de la médecine fait partie des compétences des provinces et des territoires, à moins qu'une communication de risques au public ou aux professionnels de la santé par Santé Canada ou par l'Industrie soit comprise dans l'article et soit adéquatement soutenue par des références scientifiques.

6.2.3 Directives concernant les présentations de cas (PC)

Éléments à inclure :

• Le choix d'une PC se fera de façon impartiale et le but de la PC est d'encourager ou d'inciter la déclaration dans une situation où :
  1. le processus de détection du signal ou d'établissement des priorités des signaux a identifié un problème qui nécessite une stimulation des déclarations;
  2. le signal soupçonné n'a pas encore fait l'objet d'une publication ou il nécessite une nouvelle stimulation des déclarations en raison de développements importants, p. ex., l'attention des médias, une publication scientifique, une augmentation de la spécificité des rapports ou des changements dans la nature ou la fréquence de la tendance de déclaration des EI.
  
• Il faut être le plus bref possible, afin que les professionnels de la santé puissent se souvenir d'un effet indésirable particulier et déclarer les cas similaires auxquels ils pourraient être confrontés durant leur pratique.
  
• La présentation de cas doit mentionner brièvement les détails d'un effet indésirable particulier, en spécifiant les éléments suivants : les détails généraux sur le patient, les données cliniques, la posologie, la période, l'issue ainsi que les renseignements sur la cessation et la reprise de l'administration du médicament.
  
• Normalement, les recommandations de mesures ou de prévention médicales ne sont pas incluses puisque la pratique de la médecine fait partie des compétences des provinces et des territoires.

6.2.4 Style d'écriture

Tous les travaux présentés par les auteurs à l'équipe de rédaction du BCEI devraient être des ébauches logiques, fondées sur des preuves, concises et suffisamment approfondies pour expliquer le contenu et les limites ainsi que les objectifs et les répercussions de l'article. L'ébauche sera accompagnée (au même moment) de toutes les références et de tous les documents à l'appui.

Il faut noter que les énoncés factuels ou fondés sur des preuves comprises dans les articles du BCEI doivent être tirés de publications approuvées par les pairs afin d'assurer une rigueur scientifique.

6.2.5 Avertissements

• L'avertissement suivant figure sur la page couverture du BCEI, dans une note de bas de page :
  
  Portée
  Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.
  
  
  
• L'avertissement suivant figure tout au long du BCEI :
  
  On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.
  
  
  
• Les renseignements suivants figurent au verso du BCEI :
  
  Bulletin canadien des effets indésirables
  
  Santé Canada
  Direction des produits de santé commercialisés
  Localisateur 0701C
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9
  Téléphone 613 954-6522
  Télécopieur 613 952-7738
  
  
  Des suggestions?
  Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez, en communiquant avec nous à l'adresse : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
  
  
  Signaler les effets indésirables
  Programme Canada Vigilance
  Téléphone : 866 234-2345
  Télécopieur : 866 678-6789
  En ligne : www.santecanada.gc.ca/medeffet
  
  
  Droit d'auteur
  © [année] Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.
  
  En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.
  
  ISSN 1499-9463, Cat no H42-4/1-[nº de volume]-[numéro][langue : F ou E]
  
  
• L'avertissement suivant sera toujours inclus dans l'encadré d'une présentation de cas, sous le titre :
  
  Les cas canadiens récents sont choisis en fonction de leur gravité, de leur fréquence ou du caractère inattendu des effets. Les présentations de cas sont considérées comme des effets soupçonnés et visent à stimuler la notification d'effets indésirables semblables.
  
  
  
• L'avertissement suivant sera toujours inclus dans les tableaux présentant les EI pour une classe de produits de santé différents:
  
  On ne peut utiliser ces données pour déterminer l'incidence des EI ou pour établir, entre les produits, des comparaisons quantitatives portant sur l'innocuité des médicaments, étant donné que les EI font l'objet de notifications insuffisantes et que l'on n'a tenu compte ni de l'exposition des patients, ni de la durée de commercialisation du médicament.

6.3 Consultations

Les articles et les présentations de cas sont révisés et corrigés sous la direction de l'équipe de rédaction du BCEI, en conformité avec l'American Medical Association's Manual of Style. Dès la réception d'un article ou d'une PC, le processus de consultation suivant sera mis en oeuvre :

6.3.1 Consultations internes et externes

Les articles sont présentés pour commentaires à l'interne aux gestionnaires, aux directeurs, au directeur général et au personnel scientifique de la DPSC; aux directeurs de bureaux, gestionnaires et chefs d'unité des Directions de la DGPSA, responsables de la précommercialisation (selon le produit de santé et le domaine de responsabilité) et le personnel des bureaux régionaux de Canada Vigilance. D'autres groupes ou personnes-ressources peuvent participer aux consultations internes et externes si l'équipe de rédaction du BCEI et les directeurs de la DPSC le jugent nécessaire. Ces autres intervenants peuvent inclure des organismes de réglementation étrangers ayant conclu une entente de confidentialité (Protocole d'entente [PE]) avec Santé Canada et des comités consultatifs d'experts.

Tous les commentaires sont recueillis dans une feuille de calcul électronique et sont révisés par l'équipe de rédaction du BCEI.

6.4 Processus d'approbation

6.4.1 Approbation du BCEI par les directeurs de la DPSC

Un document rassemblant les articles révisés est ensuite envoyé par voie électronique aux directeurs de la DPSC aux fins d'approbation.

6.5 Identification des porte-parole

Au moment de l'approbation des sujets par les directeurs de la DPSC, chaque directeur devra sélectionner un porte-parole lorsque des sujets du BCEI sont liés au domaine d'expertise de leur Bureau. Le porte-parole aura la responsabilité de répondre aux demandes de renseignements des médias ou du public concernant le BCEI.

6.6 Tableau sommaire des avis

Un tableau sommaire des précédents avis affichés par Santé Canada est compris dans chaque publication du BCEI. Ce tableau inclut tous les avis (communications aux professionnels de la santé [CPS], communications au public [CP], Avis et mises en garde pour le public, Mises à jour et Alertes concernant les produits de l'étranger) affichés sur le site Web de MedEffet^MC Canada depuis la publication précédente du BCEI (et comprend les communications des risques publiées par Santé Canada et par l'industrie).

6.7 Révision scientifique externe et traduction

Le document rassemblant les articles révisés, y compris le tableau sommaire des avis est envoyé au contact désigné de la révision scientifique, le responsable par contrat de la revue scientifique ou de l'organisme publiant le BCEI, p. ex., le JAMC, actuellement. L'équipe de rédaction du BCEI examine l'épreuve révisée et y apporte des changements, si nécessaire. Le texte final est renvoyé pour la traduction et la mise en page selon le modèle du BCEI.

L'équipe de rédaction du BCEI se réserve le droit de reporter certains sujets dans des numéros subséquents advenant le cas où un événement grave surviendrait (p. ex., selon les procédures d'établissement des priorités des signaux) et devrait être communiqué dans le numéro en cours, entraînant le report du ou des articles prévus. Pour reporter un sujet, il faut aviser les directeurs de bureau. Tout conflit non résolu sera porté à l'attention du directeur du BETP, qui prendra la décision finale au sujet du contenu du BCEI. Le directeur du BETP peut consulter le directeur général de la DPSC, au besoin, pour les décisions finales.

6.8 Résumés du BCEI

Des résumés du BCEI sont préparés pour chaque numéro du bulletin. Actuellement, des résumés du BCEI sont envoyés une semaine avant la publication du BCEI à Le Médecin de famille canadien et à la Revue des pharmaciens du Canada, ainsi qu'à d'autres représentants intéressés de revues destinées à des professionnels de la santé pour publication, selon la disponibilité de l'espace.

6.9 Avis préalable à la publication envoyé aux organismes de réglementation étrangers

Quarante-huit (48) heures avant la publication du BCEI, des exemplaires PDF en français et en anglais du BCEI sont envoyés aux organismes de réglementation étrangers ayant conclu une entente de confidentialité (Protocole d'entente [PE]) avec Santé Canada.

6.10 Télécopies de courtoisie au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché du produit de santé faisant l'objet d'un article du BCEI

Vingt-quatre (24) heures avant l'affichage du BCEI sur le site Web de MedEffet^MC Canada et la réception prévue des copies papier du BCEI par la poste, la DPSC envoie une copie du ou des articles traitant d'un produit de santé particulier ou d'une classe de produit de santé aux fabricants de ces produits. Ces télécopies sont envoyées seulement par courtoisie et non pour la sollicitation de commentaires.

L'envoi de télécopies de courtoisie avant la publication du BCEI est fait conformément aux pratiques internationales des organismes de réglementation étrangers, y compris les procédures adoptées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie.

6.11 Publication et communication

Le rédacteur désigné du BCEI est responsable d'envoyer les versions anglaise et française finales approuvées à l'Association médicale canadienne et/ou aux autres éditeurs impliqués pour la publication trimestrielle dans leur revue, conformément à l'entente contractuelle.

Les versions finales du BCEI sont affichées sur le site Web de MedEffet^MC Canada et distribuées à une liste d'envoi par la poste (copie imprimée) et par courriel aux abonnés de l'Avis électronique MedEffet^MC.

Annexe 1 - Glossaire : Définitions et terminologie

Cas d'effet indésirable [Remarque : Ce terme n'est utilisé que dans l'article sur les statistiques concernant les EI, publié une fois par année dans le numéro d'avril du BCEI]
La déclaration initiale de l'EI et tous les renseignements reçus par la suite sous forme de suivi sont regroupés et considérés comme un même cas. Un cas réunit la déclaration initiale, les déclarations de suivi et reçues en double.

Déclarations d'effets indésirables - peuvent provenir du Canada ou de l'étranger
Effet indésirable canadien : Effet indésirable se produisant au Canada.
Effet indésirable de l'étranger : Effet indésirable se produisant à l'extérieur du Canada.

Effet indésirable (EI)
Un EI, pour les besoins de ces lignes directrices, est une réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé commercialisé visé par le présent document et comprend les expressions « réaction indésirable à une drogue », selon la définition du Règlement sur les aliments et drogues, et « réaction indésirable », d'après le Règlement sur les produits de santé naturels.

« Réaction indésirable à une drogue »
La réaction indésirable à une drogue, selon la définition du Règlement sur les aliments et drogues, consiste en une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque celle-ci est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique.

« Réaction indésirable »
La réaction indésirable, selon la définition du Règlement sur les produits de santé naturels, consiste en une réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique.

Un effet indésirable est une réaction nocive et inattendue à un produit de santé. Ceci englobe tout effet indésirable chez un patient qu'on présume associé à l'utilisation du produit de santé. Une réaction inattendue, un usage abusif d'un produit de santé, une surdose, une interaction (incluant les interactions entre deux médicaments et d'un médicament avec un produit alimentaire) et une inefficacité thérapeutique inhabituelle peuvent tous faire l'objet d'une déclaration d'EI.

Effet indésirable grave
Un effet indésirable grave est une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. ( Règlement sur les aliments et drogues - section C.01.001[1])

Effet indésirable grave et imprévu
Un effet indésirable grave et imprévu est une réaction indésirable grave à une drogue, dont la nature, la gravité ou la fréquence n'est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l'étiquette de la drogue. ( Règlement sur les aliments et drogues - section C.01.001[1])

Effet indésirable imprévu
Un EI dont la nature, la gravité, la spécificité ou le résultat n'est pas conforme avec le terme ou la description que contient l'étiquette du produit local ou régional (p. ex., une notice ou un résumé des caractéristiques du produit) devrait être considéré comme imprévu. Lorsqu'un détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) n'est pas certain si un EI s'avère prévu ou non, ce dernier doit être traité comme imprévu. (International Conference on Harmonisation, Post-approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting [ICH E2D] [2003]).

Événement indésirable (ÉI)
Un événement indésirable signifie toute manifestation médicale importune se manifestant chez un patient qui a reçu un produit médicinal, et ne devant pas nécessairement présenter une relation de cause à effet avec ce traitement en cours. Un ÉI peut donc correspondre à tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), à tout symptôme ou à toute maladie temporellement associé à l'usage d'un produit médicinal, qu'il soit ou non considéré comme relié à ce produit. (International Conference on Harmonisation, Post-approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting [ICH E2D] [2003]).

Incident
Événement inhabituel (imprévu) lié à l'utilisation d'un instrument médical. Un incident peut entraîner ou non des problèmes. ( Règlement sur les instruments médicaux)

MedDRA
Le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) est un dictionnaire de terminologie médicale cliniquement valide, élaboré par la  International Conference on Harmonization (ICH), en vue de faire partager à l'échelle internationale les renseignements de réglementation sur les produits médicaux destinés à l'usage humain. MedDRA contient une série de termes qui classent systématiquement l'information médicale.

Perception par le public du risque que pose un problème d'innocuité
La perception du risque par le public est la façon dont les personnes évaluent ou jaugent intuitivement les risques. Le public voit les risques d'une manière différente de celle présentée dans les évaluations scientifiques.
(Organisation mondiale de la Santé, "Public Health Monitoring of the Metro Manila Air Quality Improvement Sector Development Program", rapport principal, mars 2004)
(Meyboon, R.H.B.; M. Linquist; A.C.G., Egberts; Edwards, I.R. Signal Selection and Follow-Up in Pharmacovigilance, Drug Safety, 2002, 25 (6): 459-465)

Produit de santé récemment mis en marché
Produits de santé commercialisés depuis moins de 5 ans.
Notification concernant un effet indésirable soupçonné dû à des produits de santé commercialisés au Canada (Vaccins exclus)

Produits de santé
Pour les besoins de ces lignes directrices, les produits de santé comprennent les médicaments et les produits de santé naturels. Les médicaments comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et ceux en vente libre; les produits biotechnologiques et les produits biologiques comme les vaccins, les sérums et les produits dérivés du sang; les cellules, les tissus et les organes; les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques.

Terminologie du Dictionnaire des effets indésirables de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO-ART)
Dictionnaire de terminologie clinique de codage des termes d'effets indésirables, utilisé dans le programme de l'OMS par les pays membres et partout dans le monde par les entreprises pharmaceutiques et les organismes de recherche clinique. Le système est maintenu par le  Uppsala Monitoring Centre (UMC), le Collaborating Centre for International Drug Monitoring de l'Organisation mondiale de la Santé.

Annexe 2 - Liste d'acronymes

AMC :	Association médicale canadienne
BCEI :	Bulletin canadien des effets indésirables
BETP :	Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques
CI :	Composante d'information
DGPSA :	Direction générale des produits de santé et des aliments
DPBTG :	Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
DPSC :	Direction des produits de santé commercialisés
DPSN :	Direction des produits de santé naturels
DPT :	Direction des produits thérapeutiques
EI :	Effet indésirable
EIM :	Effet indésirable à un médicament
IDGPSA :	Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
JAMC :	Journal de l'Association médicale canadienne
MedDRA :	Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dictionnaire médical des activités de réglementation)
MFC :	Le Médecin de famille canadien
MP :	Monographie de produit
OMS :	Organisation mondiale de la Santé
PC :	Présentation de cas
PE :	Protocole d'entente
RPC :	Revue des pharmaciens du Canada
SIMM :	Système d'information sur les matériels médicaux
SRPCR :	Section de la réglementation de la publicité et de la communication des risques
UCR :	Unité de la communication des risques

Annexe 3 - Processus de rédaction du BCEI - Étapes clés

Sélection des sujets

• Réunion de présélection
  
  • Préparation des sujets par les rédacteurs du BCEI
    
• Réunion de sélection des sujets
  
  • Quatre réunions par année
    
  • Organisées par les rédacteurs du BCEI
    
  • Suggestions du personnel scientifique de la DPSC et des bureaux régionaux de Canada Vigilance
    
• Sélection des sujets
  
  • Critères principaux
    
  • Critères secondaires
    
  • Exigences obligatoires
    
• Approbation des sujets et identification des porte-parole

Rédaction des sujets

• Instructions à l'intention des auteurs
  
  • Directives de rédaction et directives concernant les articles
    

Consultations

• Rédacteurs du BCEI
  
  • Fournir des commentaires
    
  • Resoumission aux auteurs
    
• Consultations internes et externes
  
  • Auprès des directeurs et des gestionnaires de la DPSC et de la précommercialisation concernés
    
  • Révision par les rédacteurs du BCEI
    
• Directeurs de la DPSC
  
  • Approbation
    
• Révision scientifique et traduction
  
  • Révision scientifique par un rédacteur scientifique
    
  • Vérification de la traduction par des rédacteurs du BCEI
    

Publications et communications

• Soumission des articles à publier
  
  • Soumission des documents finaux selon l'entente contractuelle
    
  • Préparation de l'affichage du BCEI sur le Web, Avis électronique MedEffet^MC
    
• Communications
  
  • Préparation des résumés du BCEI par les rédacteurs du BCEI
    
• Préavis
  
  • Aux organismes de réglementation étrangers par la DPSC
    
  • Télécopies de courtoisie aux fabricants de produits de santé concernés
    
• Version finale
  
  • Envoi par la poste des copies papier du BCEI
    
  • Affichage sur le site Web de Santé Canada

Annexe 4 - Échéancier de production du BCEI par année financière

Activité

• Numéro d'avril
  
  • Sélection des sujets / Approbations / Premières ébauches - décembre et janvier
    
  • Révision de la rédaction / coordination scientifique - janvier à mars
    
  • Communications internes et externes - mars
    
  • Impression / Affichage sur le Web / Distribution - mars jusqu'au début d'avril
    
    
    
• Numéro de juillet
  
  • Sélection des sujets / Approbations / Premières ébauches - février et mars
    
  • Révision de la rédaction / coordination scientifique - avril à juin
    
  • Communications internes et externes - juin
    
  • Impression / Affichage sur le Web / Distribution - juin jusqu'au début de juillet
    
    
• Numéro d'octobre
  
  • Sélection des sujets / Approbations / Premières ébauches - mai et juin
    
  • Révision des articles et coordination scientifique - juillet à septembre
    
  • Communications internes et externes - septembre
    
  • Impression / Affichage sur le Web / Distribution - septembre jusqu'au début d'octobre
    
    
• Numéro de  janvier
  
  • Sélection des sujets / Approbations / Premières ébauches - septembre
    
  • Révision des articles et coordination scientifique - octobre à décembre
    
  • Communications internes et externes - décembre
    
  • Impression / Affichage sur le Web / Distribution - décembre jusqu'au début de janvier

Annexe 5 - Description des sujets du BCEI

Annonce
Fournit des renseignements sur les initiatives relatives à l'innocuité des produits de santé (p.ex., l'ouverture d'un nouveau bureau régional de Canada Vigilance, la diffusion de rapports liés à l'innocuité des produits de santé et la parution d'un article lié à l'innocuité des produits de santé dans Votre santé et vous).

Statistiques sur les EI
Incluent des renseignements tels que le nombre et le type de déclarations et de cas d'EI reçus à l'échelle nationale ainsi que leur source et le nombre de cas d'EI reçus à l'étranger. Ces statistiques sont normalement publiées une fois par année, dans le numéro du mois d'avril.

Article
Utilise ou présente les données recueillies dans le cadre du Programme Canada Vigilance ou du Système d'information sur les matériels médicaux (SIMM). Les articles peuvent porter sur un produit de santé (médicament, instrument médical ou produit de santé naturel), une catégorie de produits de santé, un effet indésirable ou un incident précis ou un effet sur un système particulier d'organes.

Présentation de cas
Décrit en détail un exemple de cas d'effet indésirable grave et imprévu. La présentation de cas du BCEI vise à sensibiliser et à susciter d'autres déclarations.

Éditorial
Présente des commentaires sur une question pertinente liée au Programme Canada Vigilance, au Système d'information sur les matériaux médicaux ou à divers aspects des déclarations spontanées.

Mise à jour
Fournit des renseignements concernant un article publié précédemment, l'adoption d'une mesure de réglementation (p. ex., une modification à une monographie de produit) ou la publication d'avis / de mises en garde (p. ex., Communication aux professionnels de la santé, Communication au public, Avis ou mise en garde, etc.).
OU
Rappelle aux professionnels de la santé des renseignements particuliers sur l'étiquetage.

Annexe 6 - Critères de sélection d'un sujet (excluant les annonces, les statistiques sur les EI et les éditoriaux)

Critères principaux

• Cas canadiens
  
• Effets graves
  
• Effets indésirables imprévus, non indiqués sur l'étiquette ou qui n'ont pas encore été décrits
  
• Problème d'innocuité concernant un produit de santé mis en marché récemment
  
• Incidence sur la santé du public et pertinence clinique du problème d'innocuité
  
• Perception par le public du risque que pose un problème d'innocuité
  
• Questions d'innocuité concernant des populations particulières (p. ex., les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes ou qui allaitent, les personnes atteintes du VIH / sida, etc.)
  
• Nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité

Critères secondaires

• Augmentation de la fréquence d'un EI (selon la gravité de l'effet)
  
• Modifications pertinentes, du point de vue clinique, apportées à la monographie du produit afin de sensibiliser les professionnels de la santé, si la question n'a pas été abordée adéquatement par un autre moyen de communication
  
• Questions d'innocuité identifiées dans les plans de pharmacovigilance ou les plans de gestion des risques dans le but de communiquer les résultats et pour stimuler les déclarations
  
• Problèmes d'innocuité dans d'autres pays liés à des produits autorisés sur le marché du Canada
  
• Autres problèmes d'innocuité, par exemple, rappel de problèmes d'innocuité en cours concernant l'usage non approprié d'un produit de santé (p. ex., abus de médicaments, mauvais usage, utilisation non indiquée sur l'étiquette, erreurs de médicament), nouvelles interactions entre des produits de santé, défauts d'un produit de santé ou manque d'effet (plusieurs déclarations sont nécessaires)
  
• Moment approprié pour la publication du sujet (compte tenu du contexte ou de sa nature délicate)

Liste de vérification des critères supplémentaires de sélection d'une présentation de cas

• Déclaration récente (préférablement dans les deux années précédant la date de publication proposée)
  
• Aucune présentation de cas n'a été récemment publiée pour ce produit de santé (au cours de l'année précédant la date de publication proposée - sauf s'il y a un effet différent)

Critères OBLIGATOIRES d'une présentation de cas

• Effet indésirable grave et imprévu
  
• Pertinence du problème d'innocuité du point de vue clinique, solide déclaration de cas énonçant une causalité plausible

Annexe 7 - Instructions à l'intention des auteurs pour les propositions de sujets pour le BCEI

Objectif :
Fournir des directives au personnel scientifique concernant la documentation nécessaire pour la soumission des sujets à la réunion de sélection des sujets en vue de leur publication dans le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI).

Portée :
Fournir une liste de vérification présentant les étapes à suivre pour présenter un sujet à la réunion de sélection des sujets du BCEI. Ce document décrit les renseignements généraux qui devraient être fournis avant la réunion ainsi que les points essentiels qui doivent faire partie de la discussion durant la réunion.   

Renseignements généraux de discussions :
Le document qui suit est une liste de vérification qui est remplie avant la réunion de sélection des sujets. Il sert de document de préparation pour la personne qui présente un sujet et énumère les points pertinents qui devraient être discutés durant la réunion. Cette liste de vérification ainsi que les documents à l'appui sont envoyés à tous les membres du personnel scientifique au moins deux jours avant la réunion de sélection des sujets du BCEI. Elle aide les participants à la réunion de sélection des sujets à bien comprendre le sujet proposé pour la discussion.

Liste de vérification en vue de la proposition de sujets pour le BCEI :

(Veuillez remplir les champs ci-dessous)

Date de la réunion de sélection des sujets du BCEI :

Nom du produit de santé et de l'ingrédient actif :

Date de la mise en marché du produit de santé au Canada :

Date de la dernière mise à jour de la monographie du produit :

Indication autorisée au Canada :

Nom de l'effet indésirable (EI) ou de l'incident concernant un instrument médical selon la terminologie du MedDRA :
(s'il y a lieu)

Nombre total de déclarations d'EI reçues pour ce produit (Base de données de Canada Vigilance ou Système d'information sur les matériels médicaux [SIMM])

Nombre total de cas d'EI reçus pour ce produit et indiquant cet effet (Base de données de Canada Vigilance ou SIMM)

Étiquetage actuel au Canada (c.-à-d. monographie de produit, étiquette du produit) :
☐ Étiqueté
☐ Non étiqueté

☐ Section sur les effets indésirables
☐ Section sur les mises en garde et précautions
☐ Section sur la post-commercialisation
☐ Autre : (veuillez préciser)

Étiquetage actuel aux États-Unis :
☐ Étiqueté
☐ Non étiqueté

☐ Section sur les effets indésirables
☐ Section sur les mises en garde et précautions
☐ Section sur la post-commercialisation
☐ Autre : (veuillez préciser)

Listes sommaires (Base de données de Canada Vigilance ou SIMM) :
(veuillez joindre les documents)

Tableau-résumé de l'information mise en évidence dans l'article :
(veuillez joindre les documents)

Renseignements supplémentaires (si disponibles) :
☐ Extrait d'information Vigisearch de l'OMS
☐ Base de données sur les combinaisons de l'OMS (valeurs de la CI)
☐ Documentation

Type de soumission :
☐ Article
☐ Présentation de cas
☐ Mise à jour
☐ Annonce

Justification de la proposition de sujet pour le BCEI (brève description de l'objectif) :
Exemples :

• Description de l'EI ou de l'incident (gravité, apparition de l'effet indésirable, issue, etc.)
  
• Antécédents médicaux
  
• Médication concomitante (y compris les produits de santé naturels)
  
• Renseignements sur la cessation ou la reprise de l'administration du médicament
  
• Traitement des effets

Annexe 8 - Liste de vérification à l'intention des auteurs avant la soumission d'un sujet pour le BCEI

• L'article comporte-t-il un titre clair?
  
• Le document a-t-il été dactylographié à double interligne?
  
• Le nom générique et la marque du produit de santé (s'il y a lieu) sont-ils inclus dans le paragraphe d'introduction?
  
• Le sujet d'inquiétude est-il expliqué dans le paragraphe d'introduction?
  
• Les sources de référence ont-elles été citées de façon appropriée?
  
• Les références respectent-elles la présentation acceptée par l'American Medical Association Manual of Style (voir le numéro précédent)?
  
• L'article respecte-t-il le nombre maximal de mots recommandé?

Annonce	de 200 à 300 mots
Éditorial	de 300 à 400 mots
Article	de 500 à 600 mots
Statistiques sur les EI	de 600 à 700 mots
Mise à jour	de 300 à 400 mots
Présentation de cas	de 100 à 200 mots

• Les recherches de documentation et les recherches dans la base de données de Canada Vigilance et de SIMM ont-elles été mises à jour afin d'inclure dans le texte les renseignements les plus récents?
  
• La documentation et les renseignements d'appui ont-ils été inclus pour que l'équipe de rédaction du BCEI les révise? En plus des références ou des autres renseignements pertinents, les documents d'appui incluent :
  
  • le tableau-résumé de l'information mise en évidence dans l'article,
  • les déclarations de cas et les listes sommaires,
  • la monographie de produit ou l'étiquette de l'instrument médical la plus récente.
• Les renseignements tirés des références qui figurent dans le texte ont-ils été surlignés?