Modèle d'avis aux professionnels de santé - Instrument médical

Date de révision : 2010-05-28

Également disponible en anglais : Template for Dear Health Care Professional Letters - Medical Device

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant [Instrument médical]

[Logo du promoteur]

[Date (jour/mois/année)]

[Numéro de version]

[Appel]

Objet : Association de [insérer le nom commercial de l'instrument médical] avec [insérer l'incident indésirable particulier]

[Paragraphe 1 - Description du risque pour la santé]

• [1^er message clé]
• [2^e message clé]
• [3^e message clé]

[Paragraphe(s) contenant des directives additionnelles détaillées sur le mode d'utilisation des nouveaux renseignements sur l'innocuité ou l'efficacité thérapeutique des produits.]

[Paragraphe(s) de description des mesures de gestion des risques.]

[Paragraphe incluant les directives quant à la déclaration des effets indésirables (EI). Le paragraphe doit comprendre un énoncé comme celui qui suit : ]

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de [incident indésirable particulier] grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu relié à un instrument médical chez les patients utilisant [nom commercial] doit être signalé à [nom du promoteur] ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

[Nom et adresse du promoteur au Canada]

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/md-im/index-fra.php) connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction responsable
Courriel  : (Adresse courriel générique)
Téléphone :
Télécopieur :

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

<Fermeture>

Originale signée par

<nom de l'auteur>

Références :

1. ...
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