Modèle d'avis aux hôpitaux - Produit de santé

Date de révision : 2010-05-28

Également disponible en anglais : Template for Notice to Hospitals - Health Product

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant [Produit de santé]

[Logo du promoteur]

[Date (jour/mois/année)]

[Numéro de version]

[Appel]

[Insérer le texte suivant : Veuillez afficher cet avis dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents [p. ex.; au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de dentisterie, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin] ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.]

Objet : Association de [insérer le nom commercial (nom générique)] avec [insérer l'effet indésirable particulier]

[Paragraphe 1 - Description du risque pour la santé]

• [1^er message clé]
• [2^e message clé]
• [3^e message clé]

[Paragraphe(s) contenant des directives additionnelles détaillées sur le mode d'utilisation des nouveaux renseignements sur l'innocuité ou l'efficacité thérapeutique des produits.]

[Paragraphe(s) de description des mesures de gestion des risques.]

[Paragraphe incluant les directives quant à la déclaration des effets indésirables (EI). Le paragraphe doit comprendre un énoncé comme celui qui suit : ]

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de [effet indésirable particulier] grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant [nom commercial] doit être signalé à [nom du promoteur] ou à Santé Canada.

[Nom et adresse du promoteur au Canada]

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php). Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction responsable
Courriel  : (Adresse courriel générique)
Téléphone :
Télécopieur :

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

<Fermeture>

originale signée par

<nom de l'auteur>

Références :

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