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Médicaments et produits de santé

La déclaration d'effets indésirables d'antiviraux lors d'une pandémie de grippe - Ligne directrices pour les professionnels de la santé et les consommateurs

Révision : le 2 mars 2011

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Table des matières

Qu'est-ce qu'une pandémie de grippe?

Les gens sont exposés à différentes souches du virus de la grippe à maintes reprises durant leur vie. Même si le virus change au fil du temps, le fait d'avoir déjà eu la grippe peut conférer une certaine protection contre l'infection causée par une souche semblable.

Par contre, de trois à quatre fois par siècle, pour des raisons inconnues, un changement radical du virus de la grippe A peut se produire et donner lieu à l'apparition d'une nouvelle souche. Comme les gens ne sont pas protégés contre la nouvelle souche, celle-ci peut se répandre rapidement à l'échelle de la planète et engendrer une pandémie. Le virus responsable d'une pandémie de grippe cause souvent des complications graves, comme la pneumonie et la mort, chez des personnes jusque-là en bonne santé.

Il est possible de trouver des renseignements supplémentaires sur la grippe pandémique en consultant le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada à l'adresse Le lien suivant vous amènera à un autre site Web www.combattezlagrippe.ca.

Qu'est-ce qu'un médicament antiviral?

Les antiviraux tels l'oseltamivir (Tamiflu®), le zanamivir (Relenza®) et l'amantadine sont des médicaments utilisés pour la prévention et le traitement précoce de la grippe. Ils seront probablement largement prescrits s'il y a une pandémie de grippe, surtout parce qu'il est peu probable qu'un vaccin soit disponible au cours des premiers mois de la pandémie.

Les antiviraux pris aux premiers stades de la grippe (dans les 48 heures) peuvent réduire les symptômes de la maladie, en raccourcir la durée et, dans certains cas, réduire les complications graves y afférentes. De plus, ils peuvent prévenir l'infection grippale s'ils sont pris régulièrement pendant les périodes d'exposition possible au virus. Les antiviraux sont offerts en pilules, en sirops ou liquides ou encore sous forme de produits pour inhalation.

Les vaccins sont le principal moyen de prévention de la grippe. Ils stimulent la formation d'anticorps contre le virus de la grippe, conférant ainsi une immunité contre celui ci. Lorsqu'une pandémie de grippe se produit, plusieurs mois peuvent être nécessaires pour mettre au point un nouveau vaccin. Les antiviraux ne sont pas un vaccin.

Avant d'être vendus au Canada, les antiviraux sont évalués par Santé Canada, qui en détermine l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Une fois qu'ils sont approuvés, un numéro d'identification du médicament (DIN) leur est assigné.

Pourquoi déclarer les effets indésirables des antiviraux?

Santé Canada continue d'évaluer le profil d'innocuité des produits de santé vendus au Canada pour s'assurer que les bienfaits de ces produits sont toujours supérieurs aux risques qui pourraient être associés à leur utilisation. Certains des risques sont connus au moment de l'approbation des produits, mais de nouveaux renseignements sur les risques peuvent être découverts une fois que les produits sont plus utilisés.

Pour le moment, les effets indésirables graves d'antiviraux sont rares. Cependant, durant une pandémie de grippe, il est très important de déceler les effets indésirables graves des antiviraux, lesquels seront peut-être plus fréquents en raison de la grande utilisation de ces produits, et d'intervenir en conséquence. Grâce aux renseignements recueillis, il serait possible d'orienter l'utilisation des produits de manière à en optimiser l'innocuité et l'efficacité.

S'il y avait une pandémie de grippe, Santé Canada rendrait prioritaire l'évaluation des effets indésirables présumés des antiviraux afin de découvrir tout nouveau problème d'innocuité et de renseigner rapidement les personnes visées sur l'utilisation appropriée de ces produits.

Que faut-il déclarer?

Il faut déclarer tous les effets indésirables graves présumés. On entend par effet indésirable grave un effet qui :

  • cause la mort;
  • menace la vie;
  • cause une anomalie ou une malformation congénitale;
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante;
  • nécessite l'hospitalisation ou en prolonge la durée.

Il faut soumettre le plus de renseignements possible dans la déclaration afin de faciliter l'évaluation du cas. Inclure, si possible, les détails suivants :

  • la raison pour laquelle l'antiviral a été pris, c. à d. à des fins de prévention ou de traitement de la grippe;
  • l'âge et le sexe du patient;
  • tout problème médical ou toute pathologie qui existait déjà chez le patient avant la prise de l'antiviral;
  • tout produit d'ordonnance ou en vente libre et tout produit naturel que le patient prenait avant ou pendant la prise de l'antiviral;
  • les résultats des examens de laboratoire effectués comme suite à l'effet indésirable;
  • tout traitement de l'effet indésirable, y compris l'arrêt de l'antiviral;
  • l'issue de l'effet indésirable.

Bien que tous les renseignements aient leur importance, il sera peut-être impossible, en cas de pandémie, de signaler tous les effets indésirables présumés en raison des vastes répercussions qu'aura la pandémie sur le système de soins de santé et les activités quotidiennes des Canadiens. Il importera avant tout de déclarer les effets indésirables les plus graves susceptibles d'avoir une incidence sur la décision de recourir à un ou à plusieurs antiviraux pour prévenir ou traiter la grippe.

Comment déclarer un effet indésirable?

Il y a trois façons dont les professionnels de la santé et le grand public peuvent déclarer un effet indésirable à Santé Canada :

  • par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345 (sans frais);
  • en ligne, à l'adresse www.sante.gc.ca/medeffet;
  • en complétant le Formulaire de déclaration Canada Vigilance et en l'envoyant par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou par courrier affranchi. Le formulaire et l'étiquette d'adresse préaffranchie sont disponibles à www.sante.gc.ca/medeffet ou en composant le 1-866-234-2345 (sans frais). Les professionnels de la santé peuvent également obtenir le Formulaire de déclaration des effets indésirables de Canada Vigilance à la fin du Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS). Les déclarations ne doivent pas être soumises par courriel.

Renseignements additionnels

Le Programme Canada Vigilance de Santé Canada est chargé de recueillir et d'évaluer les déclarations des effets indésirables soumises par les professionnels de la santé ou les consommateurs; la première phase du continuum de la surveillance après la mise en marché. L'information recueillie sur les effets indésirables qui se sont produits au Canada est indispensable pour surveiller l'innocuité des produits de santé et à en informer les Canadiens pour ainsi les aider à prendre des décisions éclairées au sujet de l'utilisation des médicaments et autres produits de santé.

La Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance permet d'extraire des données essentielles liées à une déclaration d'effets indésirables. Elle est uniquement destinée à fournir de l'information sur un produit de santé telle qu'elle est soumise à Santé Canada. La base de données est disponible en ligne à l'adresse www.sante.gc.ca/medeffet et ne peut-être utilisée seule pour évaluer le profil d'innocuité d'un produit de santé, car elle ne fournit pas d'information concluante sur l'innocuité des produits de santé.

Les professionnels de la santé et les consommateurs trouveront des renseignements supplémentaires sur la déclaration des effets indésirables dans le document intitulé Lignes directrices - Déclaration volontaire des effets indésirables des produits de santé par les professionnels de la santé et les consommateurs, affiché dans le volet MedEffetMC Canada du site Web de Santé Canada à : www.sante.gc.ca/medeffet.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le Programme Canada Vigilance, les professionnels de la santé et les consommateurs sont invités à communiquer avec le bureau régional de Canada Vigilance le plus près indiqué ci-dessous. Ils peuvent également utiliser les numéros sans frais suivants. Les appels seront automatiquement dirigés vers le bureau régional de Canada Vigilance approprié en fonction de l'indicatif régional d'où provient l'appel.

Téléphone (sans-frais) : 1-866-234-2345
Télécopieur (sans-frais) : 1-866-678-6789

Colombie-Britannique et Yukon
Bureau régional de Canada Vigilance - Colombie-Britannique et Yukon
400 - 4595, Canada Way
Santé Canada
Burnaby (Colombie-Britannique) V5G 1J9
CanadaVigilance_BC@hc-sc.gc.ca

Alberta et Territoires du Nord-Ouest
Bureau régional de Canada Vigilance - Alberta et Territoires du Nord-Ouest
9700, avenue Jasper, bureau 730
Santé Canada
Edmonton (Alberta) T5J 4C3
CanadaVigilance_AB@hc-sc.gc.ca

Saskatchewan
Bureau régional de Canada Vigilance - Saskatchewan
101 - 22e rue Est
4e étage, pièce 412
Santé Canada
Saskatoon (Saskatchewan) S7K 0E1
CanadaVigilance_SK@hc-sc.gc.ca

Manitoba
Bureau régional de Canada Vigilance - Manitoba
510, boulevard Lagimodière
Santé Canada
Winnipeg (Manitoba) R2J 3Y1
CanadaVigilance_MB@hc-sc.gc.ca

Ontario et Nunavut
Bureau régional de Canada Vigilance - Ontario et Nunavut
2301, avenue Midland
Santé Canada
Toronto (Ontario) M1P 4R7
CanadaVigilance_ON@hc-sc.gc.ca

Québec
Bureau régional de Canada Vigilance - Québec
Tour Est, 2e étage, bureau 202-40
200, boulevard René-Lévesque Ouest
Santé Canada
Montréal (Québec) H2Z 1X4
CanadaVigilance_QC@hc-sc.gc.ca

Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse, Île-du-Prince-Édouard et Terre-Neuve-et-Labrador
Bureau régional de Canada Vigilance - Atlantique
Maritime Centre, 1505, rue Barrington,
16e étage, pièce 1625
Santé Canada
Halifax (Nouvelle-Écosse) B3J 3Y6
CanadaVigilance_ATL@hc-sc.gc.ca