Compte rendu des décisions - Association canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre (NDMAC) - le 18 septembre 2007

Nom du contact : Direction des produits de santé commercialisés

Programme des réunions bilatérales de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Compte rendu des décisions

Association:
Association canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre (NDMAC)

Emplacement :
édifice Brooke Claxton , salle 0115C, Ottawa (Ontario)

Date : Le mardi 18 septembre 2007

Début : 9 h 30

Fin : 11 h 45

Direction responsable :
Direction des produits de santé commercialisés

1. Mot de bienvenue et présentation des participants
2. Lecture de l'ordre du jour
3. Planifier l’avenir : Stratégie de réglementation fédérale pour la surveillance après la mise en marché 2007 – 2012 – Point d'information
4. Éléments déclencheurs de la diffusion de documents de communication des risques – Point de discussion
5. Communications entre la NDMAC et la DPSC au sujet des produits d'autosoins – Point de discussion
6. Produits pédiatriques contre la toux et le rhume – Point de discussion
7. Ébauche du document d'orientation sur la déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés – Mise à jour
8. Conformité aux exigences en matière de déclaration après la commercialisation – Point d'information
9. Domaine d'activité et plans relatifs à l'ICH E2E – Mise à jour
10. Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé (CCE-VPS) – Point d’information
11. Future réunions entre la NDMAC et la DPSC – Pour décision
12. Levée de la séance

1. Mot de bienvenue et présentation des participants

Le Dr Chris Turner, directeur général, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et président de la séance, accueille les participants.

Puis chacun se présente à tour de rôle.

Le président parle brièvement de l'approche de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) en matière de réunions avec les intervenants, une approche qui permet de réunir à une même table et en même temps les directions partenaires.

David Skinner, président, NDMAC, remercie la DPSC de cette occasion offerte à son association de se réunir avec la DPSC pour discuter de dossiers ayant trait à la surveillance post-approbation.

2. Lecture de l'ordre du jour

L'ordre du jour est adopté tel quel.

3. Planifier l’avenir : Stratégie de réglementation fédérale pour la surveillance après la mise en marché 2007 – 2012 – Point d'information

Christiane Villemure, directrice, Bureau des initiatives stratégiques et de la planification (BISP), et directrice générale associée, DPSC, parle de la façon dont cette Stratégie aidera la DPSC à innover et à jouer un rôle de premier plan à l'échelle nationale et internationale. Mme Villemure mentionne que la DPSC, depuis sa création en 2002, a triplé en importance et que, après cinq années d'existence, elle est maintenant prête à passer d'un rôle de coordonnateur à celui de leader en matière de surveillance après la mise en marché. La DPSC publiera d'ailleurs un rapport annuel vers la fin de novembre début de décembre.

Le président de la séance note que la Stratégie est à la fois autocentrée, c'est-à-dire centrée sur la DPSC, et alignée avec le Plan de renouveau mis de l'avant par la Direction générale des produits de santé et des aliments. Pour cette raison, des consultations sur cette Stratégie n’ont pas été entreprises puisque la DGPSA en avait entreprit au sujet du Plan de renouveau.

David Skinner, NDMAC, mentionne que l'expression « generating evidence » utilisée dans la stratégie pourrait être interprétée comme signifiant « making up evidence ». Mme Villemure note le commentaire de M. Skinner.

M. Skinner demande d’obtenir une explication plus détaillée du modèle de gouvernance. Les participants à la réunion enchaînent ensuite par une discussion sur le travail de la DPSC avec les directions partenaires, et la nécessité d'une meilleure spécificité des règlements.

4. Éléments déclencheurs de la diffusion de documents de communication des risques – Point de discussion

Robert White, NDMAC, mentionne que le document sur les éléments déclencheurs ne semble pas présenter la justification pour la diffusion de renseignements sur les risques.

Ann Sztuke-Fournier, gestionnaire, Section de la réglementation de la publicité et de la communications sur les risques, Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques (BETP), DPSC, répond que la DPSC s'est efforcée au cours des dernières années à normaliser ses processus et ses moyens de communication et à les utiliser de manière homogène. L'ébauche du document d'orientation sur les Éléments déclencheurs de la diffusion de documents de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains note 13 documents de communication dont Santé Canada ou les détenteurs de l autorisation de mise en marché devraient envisager élaborer et communiquer en matière des produits de santé commercialisés au Canada. La nouvelle ébauche du document traite de l'ensemble des documents de communication, en indiquant clairement comment les utiliser en fonction d'une série de critères propres à chaque document. Le principal objectif de ce document est de faire en sorte que le bon message soit diffusé à la bonne personne, au bon moment.

Mme Sztuke-Fournier précise que la DGPSA a publié l'ébauche du document sur le site Web de Santé Canada le 11 juillet 2007 et que les intéressés ont jusqu'au 30 septembre 2007 pour faire des commentaires.

David Skinner, NDMAC, convient que la description des outils de communication est bonne. Selon lui, le document devrait inclure une description du processus menant à l'élément déclencheur ou à la diffusion de renseignements sur les risques. Il fait remarquer que l'expression « élément déclencheur » a une signification différente de celle qu’on lui attribue dans le document. La NDMAC est d'avis qu’un document d'accompagnement décrivant le processus de la prise de décision menant au déclenchement d’une communication sur les risques soit élaboré.

Le président ajoute que la DPSC s'efforce de faire preuve de transparence et cherche à harmoniser ses activités avec celles de la Federal Drug Administration (FDA) et de l'European Medicines Agency (EMEA).

Documents à l’appui : Ébauche du document d'orientation - Éléments déclencheurs de la diffusion de documents de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains.

5. Communications entre la NDMAC et la DPSC au sujet des produits d'autosoins – Point de discussion

Le président souligne que cette discussion poursuit bien la discussion précédente.

Robert White, NDMAC, mentionne qu'un schéma indiquant les éléments déclencheurs, notamment les signaux et les exigences en matière de données, serait utile à la NDMAC.

Le Dr Marc Berthiaume, directeur, Bureau des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux commercialisés (BPPMMC), DPSC, mentionne que la DPSC consulte l'industrie au sujet du processus de communication sur les risques. Il convient qu'un schéma est une idée intéressante – la DPSC doit faire preuve de clarté et de flexibilité. Le Dr Berthiaume reconnait que la NDMAC recherche un processus prévisible mais, qu’en raison de la nature des activités de surveillance après la mise en marché, la prévisibilité demeurera un défi. Toutefois, il est possible de faire preuve de plus de clarté.

Le président ajoute que la DPSC vise à clarifier ses principes en matière de réglementation et de prises de décision – avec un langage simple, compris par tous les intervenants.

Robert White, NDMAC, invite la DPSC à examiner ce que fait l'Union européenne. Le président de la réunion et Cindy Evans assurent la NDMAC que la DPSC entretient une bonne relation de travail avec l'UE et qu'elle s'inspire des ses documents; toutefois, il n'existe pas actuellement de protocole d'entente pour l’échange de renseignements.

6. Produits pédiatriques contre la toux et le rhume – Point de discussion

Robert White, NDMAC, mentionne que les Non-Prescription Drugs and Paediatric Advisory de la pédiatrie de la FDA se réunira les 18 et 19 octobre prochains afin d'examiner certains éléments liés aux préparations contre la toux et le rhume ayant des indications pédiatriques. Les recommandations de ce comité attireront vraisemblablement l'attention des médias. M. White demande à avoir des entretiens en temps opportuns avec la DPSC afin d’assurer un message homogène au sujet des produits contre la toux et le rhume mises en marché au Canada.

Le Dr Marc Berthiaume, DPSC, explique que la DPSC consulte un grand nombre d'intervenants afin d'obtenir une large diversité de points de vue. Le Dr Berthiaume s’est engagé à vérifier la possibilité de partager avec la NDMAC les infocapsules de Santé Canada 24 heures à l’avance d’une annonce importante afin d’assurer un message homogène.

7. Ébauche du document d'orientation sur la déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés – Mise à jour

Suite à une demande de Mme Amanda Wong de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Heather Sutcliffe, directrice, Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés (BIIEPSC), DPSC, fait le point sur le processus de finalisation du document d'orientation. Celui-ci a été affiché pour fin de consultation publique à l'automne 2006. La DPSC a eu l'occasion de discuter des observations soumises par la NDMAC lors d'une réunion tenue le 20 février 2007. Mme Sutcliffe remarque qu’un bon nombre des mêmes personnes présentes aujourd'hui étaient présentes à la réunion du 20 février et espère que ces personnes ont pu examiner le procès-verbal qui leur a été envoyé en avril.

À la suite de la consultation publique, des modifications ont été apportées au document d'orientation. Mme Sutcliffe présente un aperçu des principaux changements. La DPSC recommandera d'afficher le document pour une deuxième période de consultations publiques. Mme Sutcliffe note que la rédaction du document est presque terminée; toutefois, un certain nombre d'étapes essentielles, dont la traduction, peuvent prendre du temps. Selon ses meilleures estimations, le document devrait être prêt pour la fin de l'année civile. Après la période de consultations publiques, la DPSC examinera les commentaires soumis par les parties intéressées et apportera les modifications nécessaires.

Mme Wong remercie Mme Sutcliffe de sa réponse.

8. Conformité aux exigences en matière de déclaration après la commercialisation – Point d'information

En réponse à une demande formulée par M. Robert White de la NDMAC, Barbara Benning, directrice de la Direction de la Conformité, de l’application et de la coordination (DCAC), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA), parle du rôle et des responsabilités de Santé Canada et du processus du Programme de conformité aux exigences de déclaration après la commercialisation, qui a été mis en oeuvre en août 2004. Mme Benning informe le groupe que ce programme n'englobe pas à l'heure actuelle les produits de santé naturels.

Selon David Skinner, NDMAC, son association demande un programme d'inspection visant tous les produits, y compris les produits de santé naturels. Heather Sutcliffe, DPSC, précise qu’au moment ou le programme a été mis sur pied par l'Inspectorat, les produits de santé naturels n'étaient pas inspectés du point de vue des Bonnes pratiques de fabrication. Le Programme de conformité aux exigences de déclaration après la commercialisation a été lié aux Bonnes pratiques de fabrication, de sorte qu'il vise maintenant les mêmes types de produits. Le programme adoptera sous peu son propre cycle d'inspection. M. Skinner mentionne que la NDMAC demande une cohérence entre les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels.

Documents à l’appui : Accessible sur le site Web de Santé Canada sous la rubrique Conformité aux exigences de déclaration après commercialisation.

9. Domaine d'activité et plans relatifs à l'ICH E2E – Mise à jour

Le Dr Marc Berthiaume, DPSC, fait le point sur le statut du document ICH E2E à la Direction générale des produits de santé et des aliments. L'opinion actuelle est que le cadre d'homologation progressive (CHP) facilitera la mise en œuvre éventuelle de cette initiative, de ce fait, les exigences en matière de pharmacovigilance et de gestion des risques seront établies en fonction du risque lié au produit. Le Dr Berthiaume fait référence à un groupe de travail qui relève de la structure d'organisation du CHP. Comme l'ICH E2E fait partie du CHP, ses principes et son processus sont comparables. À la connaissance du Dr Berthiaume, Santé Canada ne s'est pas encore forgé une position officielle sur l'ICH E2E.

10. Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé (CCE-VPS) – Point d’information

Victoria Anderson-Selst, gestionnaire du secrétariat du CCE-VPS, BISP, DPSC, présente des renseignements sur le nouveau comité consultatif d'experts en voie de formation. Il est souhaité que les activités de surveillance après la mise en marché de la DPSC et les relations auprès des intervenants, tels la NDMAC, seront améliorés par le travail de ce comité. Mme Anderson-Selst mentionne que le comité fournira des conseils objectifs sur les questions stratégiques générales liées à la politique et aux programmes de surveillance après la mise en marché. Le comité servira aussi de tribune publique. Les opinions et les commentaires exprimés par le public seront considérés et reflétés dans les conseils fournis au Ministère. Une invitation publique pour des candidatures a été lancée et la DPSC procède à la nomination des membres. Dès que le comité sera établi, une annonce officielle sera communiquée.

Mme Anderson-Selst invite la NDMAC à se joindre aux « amis du comité », une liste de personnes et d'organisations intéressées par le mandat du CCE-VPS et ayant des compétences en surveillance après la mise en marché– comme moyen d'être tenue au courant des activités du comité et d'y prendre part le cas échéant. Don Beatty, NDMAC, demande si les « amis » bénéficieront de privilèges pour siéger au comité. Mme Anderson-Selst répond par la négative.

Mme Anderson-Selst mentionne que la première réunion du CCE-VPS les 27 et 28 novembre à Ottawa servira à familiariser les membres avec le mandat du comité et à leur présenter un aperçu du plan de travail et des activités proposées en matière d'engagement du public.

Le président ajoute que, grâce au CCE-VPS, il sera plus facile de mettre sur pied un comité spécial chargé d'étudier une question précise touchant un produit ou une classe de produits.

11. Future réunions entre la NDMAC et la DPSC – Pour décision

Cindy Evans, directrice, BETP, DPSC, répond à Robert White, qui voudrait que la DPSC se réunisse régulièrement avec la NDMAC. Mme Evans réitère les observations formulées un peu plus tôt par le président et selon lesquelles l'objectif de la DPSC est d'écouter les intervenants sans dédoubler les efforts. Mme Evans mentionne que la DPSC souhaite avoir de bonnes relations de travail avec la NDMAC. Elle propose plutôt des rencontres selon les circonstances que de tenir de réunions bilatérales régulières. Toutes questions peuvent être inscrites à l'ordre du jour des réunions bilatérales de la NDMAC avec la DGPSA. Mme Evans invite également la NDMAC à communiquer avec son bureau afin de déterminer le responsable de dossier à la direction générale. La NDMAC accepte ces propositions et invite la DPSC à participer davantage aux réunions bilatérales menées par la Direction des produits de santé naturels. Mme Evans fait remarquer que la DPSC participe aux réunions du comité de gestion de la DPSN et aux réunions du comité consultatif d'experts de la DPSN et participerait également à d'autres réunions menées par la DPSN pour toutes questions relatives à la surveillance après la mise en marché.

12. Levée de la séance

La séance est levée à 11 h 45.

Santé Canada - Participants

Dr Chris Turner – président, Directeur général, DPSC
Victoria Anderson-Selst, Secrétariat du CCE-VPS, DPSC
Barbara Benning, Directrice, IDGPSA
Dr Marc Berthiaume, Directeur, BPPMMC, DPSC
Cindy Evans, Directrice, BETP, DPSC
Heather Sutcliffe, Directrice, BIIEPSC, DPSC
Ann Sztuke-Fournier, Gestionnaire, BETP, DPSC
Christiane Villemure, Directrice, BISP, DPSC

NDMAC – Participants

David Skinner, Président, NDMAC
Don Beatty, Novartis Consumer Health
Todd Breedon, Johnson & Johnson
Fred Giel, Combe
Narinder Grewal, Wyeth Consumer Healthcare
Michele Kay, Bayer Inc.
Adam Kingsley, NDMAC
Virginia Savoie, Vita Health
Robert White, NDMAC
Amanda Wong, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

OBSERVATEURS

Ilhemme Djelouah, BETP, DPSC
Dr Jenna Griffiths, Directrice par intérim, Bureau des produits biologiques, biotechnologiques et de santé naturels commercialisés (BPBBSNC), DPSC
Kerri Sieg, BETP, DPSC
Margaret Zimmerman, Gestionnaire, BETP, DPSC
Patrice Milord, DPSN
Dr Susan Lin, Direction des produits thérapeutiques (DPT)

Dr Chris Turner
Directeur général,
Direction des produits de santé commercialisés