Compte rendu des décisions : Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) - le 22 novembre 2007

Nom du contact : Direction des produits de santé commercialisés

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Programme des réunions bilatérales de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Compte rendu des décisions

Association:
Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D)

Emplacement :
immeuble des Finances, salle A-100, pré Tunney, Ottawa (Ontario)

Date : Le jeudi 22 novembre 2007

Commencement : 10h15

Fin : 12h15

Direction responsable :
Direction des produits de santé commercialisés

1. Mot de bienvenue et présentation des participants

Cindy Evans, directrice du Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques (BETP), Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), souhaite la bienvenue aux participants.

Chacun se présente ensuite à tour de rôle.

Le président parle brièvement de l'approche du Programme de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) en matière de réunions avec les intervenants. Une approche qui permet de réunir à une même table les directions partenaires afin d'éviter tout dédoublement des tâches, de déterminer les mesures efficaces et de favoriser une compréhension commune de même que la communication entre les intervenants et la Direction générale.

Jean Marion, Rx&D, remercie la DPSC d'offrir à son organisation la possibilité de discuter de la surveillance après la mise en marché, et il précise que d'autres membres de Rx&D n'ont pu se rendre à la réunion en raison du mauvais temps. M. Marion parle de l'importance cruciale des activités après approbation et dit que Rx&D peut apporter une contribution essentielle au processus.

2. Lecture de l'ordre du jour

L'ordre du jour est approuvé tel quel.

3. Stratégie de surveillance après la mise en marché : planifier l'avenir 2007-2012
- Point d'information

Christiane Villemure, directrice, Bureau des initiatives stratégiques et de la planification (BISP), et directrice générale associée, DPSC, parle de la façon dont la Stratégie de surveillance après la mise en marché: planifier l'avenir 2007-2012 aidera la DPSC à innover et à jouer un rôle de premier plan à l'échelle nationale et internationale. M^me Villemure précise qu'il s'agit d'une stratégie de haut niveau qui pourra être révisée tout au long de son application, jusqu'en 2012. M^me Villemure est ouverte à tout commentaire de Rx&D au sujet de l'amélioration de la stratégie.

M^me Villemure souligne que la DPSC s'attache à garantir l'uniformité dans l'ensemble de la Direction générale en assumant le leadership des activités après la mise en marché et en adoptant un modèle de surveillance proactive dans un milieu réactif.

Patrice Larose, Rx&D, demande des précisions au sujet du point 9 (obtention de pouvoirs pour exiger les détenteurs de l'autorisation de mise en marché de prendre des mesures nécessaires en matière de communication des risques et de modifications à l'étiquetage) des neuf objectifs clés énoncés dans la stratégie de surveillance après la mise en marché. Les Drs Berthiaume et Turner expliquent que cet objectif vise à fournir une plus grande marge de manoeuvre grâce à l'utilisation d'outils de gestion du risque plutôt qu'à l'adoption d'une approche coercitive pour favoriser le changement. On réitère que, dans la majorité des cas, on trouve une solution acceptable pour toutes les parties; on estime toutefois qu'il est nécessaire d'augmenter et de préciser les pouvoirs après la mise en marché afin d'être en mesure de gérer les situations qui présentent un risque élevé pour la sécurité, particulièrement lorsqu'aucun accord acceptable n'est conclu à ce sujet. Un participant dit que l'obtention de pouvoirs supplémentaires en matière de communication d'information sur les risques et les modifications apportées à l'étiquetage va dans le sens de l'approche de gestion du cycle de vie et de l'adoption de solutions globales plutôt que symboliques.

Jean Marion, Rx&D, demande quand le cadre de vigilance sera accessible. M^me Villemure dit qu'il sera distribué à des fins de commentaires, puis qu'il sera affiché une fois que ses éléments seront parachevés.

Jean Marion note que l'efficacité du programme de surveillance après la mise en marché est liée à la qualité des données transmises par les intervenants sur le terrain, et l'adoption de méthodes éprouvées pour tirer des conclusions fiables. Rx&D souhaite participer à l'établissement de ces méthodes.

Selon Patrice Larose, l'industrie appuie la nécessité d'accorder une priorité à l'harmonisation des mesures à l'échelle mondiale et de promouvoir les meilleures pratiques internationales. 

Jean Marion cherche à savoir quelles ressources sont affectées aux activités après la mise en marché. M^me Villemure explique que la DPSC ne mettra pas en oeuvre tous les éléments de la Stratégie de surveillance après la mise en marché si elle n'obtient pas plus de ressources. Il est noté, qu'à l'heure actuelle, il y a une augmentation des ressources affectées à la surveillance après la mise en marché, et ce, au Canada comme ailleurs.

4. Éléments déclencheurs pour la diffusion de renseignements sur les risques
- Point de discussion

Ann Sztuke-Fournier, gestionnaire, Section de la réglementation de la publicité et de la communication des risques, BETP, DPSC, dit que l'ébauche du document d'orientation sur les Éléments déclencheurs de la diffusion de documents de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains a été affichée sur le site Web de Santé Canada du 11 juillet au 30 septembre 2007 pour que les intéressés puissent commenter le document. L'analyse des commentaires est en cours. La version définitive du document devrait être prête en avril 2008.

M^me Sztuke-Fournier dit que la DPSC aimerait obtenir des résultats d'études portant sur les modèles de classement des risques par priorité qui ont été efficaces au Canada et ailleurs dans le monde. Elle demande à Rx&D de déterminer si une classification des niveaux de risques faciliterait davantage la communication des risques à la population canadienne, et de définir le rôle que l'industrie pourrait entreprendre pour informer les professionnels de la santé sur les nouveaux renseignements au sujet de l'innocuité des produits de santé.

Le D^r Turner explique que, lors de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH), on a tenté d'harmoniser les documents de communication des risques mais que cette mesure n'a pas été soutenue par l'industrie dans les pays de l'UE et que, par conséquent, on a mis fin aux travaux en ce sens. Santé Canada tente d'harmoniser le plus possible ses pratiques avec celles d'autres autorités législatives.

Document justificatif : Ébauche du document d'orientation - Éléments déclencheurs de la diffusion de documents de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains.

5. Déclaration électronique des effets indésirables et répercussions possibles sur l'industrie - Mise à jour

M^me Marie France Bernier, directrice intérimaire, Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés (BIIEPSC), DPSC, fait le point sur l'état du Projet Vigilance Canada.  La nouvelle base de données, qui devrait être accessible à la mi-janvier 2008, facilitera la déclaration des effets indésirables. La mise en oeuvre du système dans le secteur des activités après la mise en marché doit s'effectuer en deux phases; la déclaration électronique des effets indésirables par l'industrie s'inscrit dans le cadre de la deuxième phase. M^me Bernier explique que la DPSC n'en est qu'à la phase préliminaire de la mise en oeuvre du système de déclaration électronique, puisqu'on s'est d'abord concentré sur la mise en exploitation de la base de données. Au cours de la phase deux, la DPSC veillera à définir des protocoles d'interface technique, à créer et/ou modifier les exigences de déclaration, et à créer une interface de déclaration pour les petits fabricants. On prévoit également mettre à l'essai des systèmes pilotes auprès de membres de l'industrie pour valider les structures de déclaration et leur respect des exigences de la CIH (MedDRA, E2B et M2). M^me Bernier répète que la communication avec les intervenants sera essentielle tout au long de cette phase du projet et que la DPSC cherchera à mettre à profit les processus de la DGPSA pour s'assurer que les intervenants sont informés sur l'évolution du projet et y participent.

Patrice Larose demande si l'industrie sera tenue de faire des déclarations électroniques. Le D^r Chris Turner explique que la déclaration électronique par les membres de l'industrie deviendra obligatoire (comme c'est le cas dans les pays de l'UE, aux États-Unis et au Japon). La mise en oeuvre du système de déclaration obligatoire comportera toujours des exceptions pour les petits fabricants. Le système de déclaration électronique devrait être opérationnel en 2009.

6. Domaine d'activité et plans relatifs à l'ICH E2E - Mise à jour

Le D^r Marc Berthiaume, Bureau des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux commercialisés (BPPMMC), DPSC, fait le point sur le statut du document ICH E2E à la Direction générale des produits de santé et des aliments. L'opinion actuelle est que le cadre d'homologation progressive (CHP) facilitera la mise en oeuvre éventuelle de cette initiative, de ce fait, les exigences en matière de pharmacovigilance et de gestion des risques seront établies en fonction du risque lié au produit. Le D^r Berthiaume fait référence à un groupe de travail qui relève de la structure d'organisation du CHP. Comme l'ICH E2E fait partie du CHP, ses principes et son processus sont comparables

Jean Marion, Rx&D, demande si la DGPSA adoptera la directive de la CIH ou si elle l'adaptera au contexte canadien. Le D^r Berthiaume répond que, peu importe si le Canada adopte telle quelle la directive de la CIH ou s'il l'adapte, il appliquera les principes E2E, qui sont reconnus à l'échelle internationale. On étudiera la question dans le cadre du projet de CHP.

Mike Ward, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI) Direction des Produits Thérapeutiques (DPT), dit que l'intégration des systèmes de réglementation internationaux ne se fera pas sans peine et que les divers organismes de réglementation utiliseront différents modèles de mise en oeuvre. Par le biais du CHP, la DGPSA déterminera la façon d'intégrer le système au cadre de réglementation du Canada. Le D^r Turner ajoute que chaque organisme de réglementation doit trouver un moyen d'utiliser les outils de réglementation dans le cadre de ses activités; il précise que nous évoluons dans un contexte mondial et que la priorité ira à l'harmonisation.

7. État d'avancement des modèles d'interaction entre la DPSC et les autres directions générales- Mise à jour

Le D^r Marc Berthiaume dit que la collaboration entre la DPSC et la DPT ne cesse de s'améliorer depuis cinq ans. Pour ce qui est de la gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits, c'est la DPT qui est responsable des questions de sécurité au moment de l'approbation, de même que pour les produits faisant l'objet d'un avis de conformité conditionnel. Les questions liées à la sécurité après la mise en marché sont abordées au début du processus et communiquées aux intervenants. La DPSC est maintenant responsable de la diffusion des Communications aux professionnels de la santé (CPS) / Communications au public (CP) sur les questions de sécurité après la mise en marché. La DPT peut tout de même continuer de s'occuper des questions scientifiques. On peut communiquer le nom des contacts responsables des communications sur le risque à la DPSC, qui en informera la DPT.

L'examen du plan de pharmacovigilance ou du plan de gestion du risque qui accompagne une présentation incombe à la DPT. Celle-ci consultera cependant la DPSC, qui pourrait à l'occasion effectuer l'examen. Si un plan de pharmacovigilance ou un plan de gestion du risque est demandé ou exigé après la délivrance de l'avis de conformité, la DPSC s'occupera de la demande et du processus d'examen, effectué en consultation avec la DPT. À l'heure actuelle, les rapports périodiques de pharmacovigilance sont révisés par la DPT. Les rapports périodiques de pharmacovigilance préparés après la mise en marché peuvent être examinés par la DPT dans le cadre d'une modification à déclaration obligatoire (MDO), d'une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN).

La DPSC élargit les responsabilités des gestionnaires de projet dans le cadre des activités de réglementation après la mise en marché. La DPSC compte actuellement trois gestionnaires de projet chargés d'assurer le suivi des dossiers, de faciliter les contacts avec les intervenants internes et de l'extérieur, de parachever les évaluations et de déterminer des façons d'améliorer les processus.

Le D^r Turner explique qu'au niveau de la direction générale, il existe des comités directeurs qui soutiennent les activités des groupes de travail. Des réunions bilatérales des Directions sont organisées pour examiner des questions d'intérêt commun. Des groupes de travail sont mis sur pied pour examiner des problèmes liés à des produits donnés.

8.Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé (CCE-VPS) - Point d'information

Victoria Anderson-Selst, BISP, DPSC, présente des renseignements sur le nouveau comité consultatif d'experts.  Il est souhaité que les activités de surveillance après la mise en marché de la DPSC et les relations auprès des intervenants, tels la Rx&D, seront améliorés par le travail de ce comité. M^me Anderson-Selst mentionne que le comité fournira des conseils objectifs sur les questions stratégiques générales liées à la politique et aux programmes de surveillance après la mise en marché. Le comité servira aussi de tribune publique.  Les opinions et les commentaires exprimés par le public seront considérés et reflétés dans les conseils fournis au Ministère.

M^me Anderson-Selst invite la Rx&D à se joindre aux "amis du comité", une liste de personnes et d'organisations intéressées par le mandat du CCE-VPS et ayant des compétences en surveillance après la mise en marché - comme moyen d'être tenue au courant des activités du comité et d'y prendre part le cas échéant.

M^me Anderson-Selst mentionne que la première réunion du CCE-VPS les 27 et 28 novembre à Ottawa servira à familiariser les membres avec le mandat du comité et à leur présenter un aperçu du plan de travail et des activités proposées en matière d'engagement du public.

9. Futures réunions entre Rx&D et la DPSC - Point de discussion

Cindy Evans, directrice BETP, DPSC, répond à Jean Marion, qui souhaite discuter de la possibilité pour Rx&D de maintenir un dialogue ouvert avec la DPSC. M^me Evans répète le commentaire fait plus tôt par le président au sujet de l'objectif de la DPSC de communiquer avec les intervenants sans qu'il y ait dédoublement des efforts. Elle dit que la DPSC accueille favorablement l'établissement de bonnes relations de travail avec Rx&D, et elle invite l'organisation à planifier des réunions ponctuelles avec la DPSC lorsque le nombre de questions liées à la surveillance après la mise en marché le justifie - au lieu de prévoir des réunions bilatérales régulières. M^me Evans invite également Rx&D à communiquer avec son bureau afin de déterminer qui à la Direction générale est responsable de certains dossiers.

Jean Marion se réjouit de ces propositions et décrit la façon dont la DPT et Rx&D examinent les questions qui constituent une priorité et une préoccupation communes aux deux groupes. Conformément au modèle adopté, des équipes spéciales sont mises sur pied et font état des progrès réalisés dans le cadre de réunions bilatérales. Les questions sont étudiées de manière exhaustive au sein de l'équipe, cela n'étant pas possible lors des réunions bilatérales. M. Marion propose la mise sur pied d'équipes spéciales en collaboration avec la DPSC pour examiner des questions précises. 

Le D^r Turner souligne qu'il est important que Rx&D communique aux membres le résultat des réunions ponctuelles et bilatérales.

10. Levée de la séance

La séance est levée plus tôt que prévu, à 12 h 15.

D^r Chris Turner
Directeur général,
Direction des produits de santé commercialisés