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Aperçu du Programme des réunions bilatérales de la Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
2008
ISBN : 978-0-662-72793-4 (Version PDF)
Cat No. : H164-96/2008F (Version PDF)

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(PDF Version - 94 K)

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) participe au programme des réunions bilatérales d'autres directions au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Elle organise aussi des réunions bilatérales avec plusieurs organismes nationaux d'intervenants dans le but d'échanger et de consulter au sujet des questions d'ordre réglementaire d'intérêt commun, partager des renseignements et de l'expertise.

La DPSC est responsable de coordonner et de mettre en œuvre une approche uniforme pour la surveillance après la mise en marché, ainsi que l'évaluation de tous les types de produits commercialisés réglementés (notamment les produits pharmaceutiques, biologiques ou radiopharmaceutiques, les vaccins, les matériels médicaux, les produits de santé naturels et les médicaments vétérinaires) et la prise de mesures au besoin. La DPSC est chargée des secteurs d'activités suivants :

• surveillance des effets indésirables et des incidents liés aux médicaments, et collecte de données à cet égard;
• examen et analyse de données sur l'innocuité des produits de santé commercialisés;
• réalisation d'évaluations des risques et des avantages;
• diffusion aux professionnels de la santé et au public de renseignements sur les risques associés aux produits;
• coordination des activités de réglementation de la publicité;
• élaboration de politiques qui s'appliquent aux produits commercialisés;
• mise en œuvre de projets sur la surveillance active et l'efficacité des médicaments.

La DPSC rencontre les organisations et/ou les associations dont les activités sont directement touchées par ses travaux et activités.

Le Programme des réunions bilatérales permet à la DSPC de respecter son engagement à établir de solides relations de collaboration et cadre avec les valeurs fondamentales d'ouverture et de transparence de la DGPSA. Selon la Stratégie de réglementation fédérale pour la surveillance après la mise en marché 2007-2012, il est essentiel d'offrir aux intervenants des occasions concrètes de collaborer avec nous afin d'établir un programme efficace de surveillance après la mise en marché.

Participation

La DPSC rencontre des organismes nationaux d'intervenants dans le cadre de son propre programme des réunions bilatérales. Elle participe également au programme des réunions bilatérales d'autres directions lorsque les questions qui y sont soulevées concernent les activités de surveillance après la mise en marché. Afin de mettre à contribution son expertise dans certains domaines, la DPSC veille à ce que le représentant le plus compétent participe aux réunions bilatérales.

Si vous faites partie d'un groupe qui souhaite rencontrer les représentants de la DPSC pour discuter de questions relatives aux activités de surveillance après la mise en marché, veuillez communiquer par écrit avec le Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques à : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca.

Voici certains organismes avec lesquels la DPSC tient des réunions :

• Les normes canadiennes de la publicité;
• Conseil consultatif de publicité pharmaceutique;
• Association médicale canadienne;
• Association des pharmaciens du Canada;
• Les sociétés canadiennes de technologie des dispositifs médicaux;
• Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie;
• Association canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre;
• Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada;
• BIOTECanada;
• Alliance de médecine nucléaire;
• Association canadienne des aliments de santé;
• Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums;
• Association pharmaceutique homéopathique du Canada;
• Institut canadien pour la sécurité des patients;
• Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada.

Le système de réglementation en matière d'évaluation et de surveillance de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux s'applique à une vaste gamme d'activités qui relèvent des différentes directions au sein de la DGPSA. En conséquence, quelle que soit la direction qui organise la réunion, des représentants de divers secteurs de la Direction générale sont invités à y participer.

Structure des rapports hiérarchiques

Le Programme des réunions bilatérales de la DPSC est géré par le directeur du Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques, au nom du directeur général.

Tous les comptes rendus de décisions sont affichés sur le site Web de MedEffet Canada, sous la rubrique du Programme des réunions bilatérales.

Administration

Président - Les réunions organisées par la DPSC sont coprésidées par son directeur général (ou son remplaçant) et un représentant de l'organisme d'intervenants invité.

Calendrier des réunions - Le calendrier des réunions est établi en consultation avec l'organisme participant au Programme. En général, les réunions ont lieux deux fois par an. La DPSC peut réduire la fréquence, ou convoquer des réunions ad hoc, et ce dans le but de satisfaire aux besoins de certains organismes désireux de discuter de questions relatives à la surveillance après la mise en marché.

Soutien - Les services de secrétariat sont assurés par l'agent des relations avec les intervenants du Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques, DPSC.

Rôles et responsabilités

En vue d'assurer la bonne organisation et l'efficacité des réunions, la DPSC et l'organisme d'intervenants invité s'impliquent au même titre dans la planification de la réunion.

Direction des produits de santé commercialisés

Tous les bureaux de la DPSC peuvent être appelés à coordonner les réunions bilatérales au besoin, avec l'appui de l'agent des relations avec les intervenants.

Selon le but et les objectifs de la réunion, un bureau est désigné pour assurer les fonctions suivantes :

1. coordonner la rédaction de l'ordre du jour, de concert avec l'organisme d'intervenants invité;
2. désigner les responsables des organismes chargés des points proposés à l'ordre du jour;
3. coordonner le suivi des points à l'ordre du jour;
4. rassembler les documents liés à la réunion et les distribuer aux participants internes et externes (p. ex. ordre du jour, résumé d'un point à l'ordre du jour, documents pertinents);
5. fournir un appui logistique pour les réunions;
6. coordonner la participation aux réunions pour l'ensemble de la Direction générale;
7. rédiger et finaliser les comptes rendus des décisions des réunions puis les publier sur le site Web de Santé Canada;
8. assurer le suivi des mesures requises.

Organisme d'intervenants

L’organisme d'intervenants doit désigner une personne-ressource qui sera chargée de coordonner la participation aux réunions. Cette personne a les responsabilités suivantes :

• assurer la liaison avec le bureau responsable;
• consulter les membres de son organisme pour proposer des points à mettre à l'ordre du jour;
• coordonner l'élaboration de points à l'ordre du jour par les membres de son organisme;
• distribuer les documents liés à la réunion au sein de son organisme;
• coordonner la participation des représentants de son organisme à la réunion;
• faire le suivi et rendre compte de l'exécution des mesures de suivi par l'organisme.

Grâce à nos efforts communs, nous contribuons à créer et à maintenir un système de surveillance après la mise en marché de renommée internationale qui profitera à tous les Canadiens.

Pour de plus amples renseignements sur le Programme des réunions bilatérales de la DPSC ou pour organiser une réunion, veuillez vous adresser à :

Directeur
Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques

613-954-6779