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Plan d'action de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) pour l'examen de la réglementation des produits de santé naturels-Phase I
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(Version PDF - 228 Ko)2010 février
Le présent document décrit les quatre thèmes du cadre de référence et donne un aperçu de la première phase (automne 2009 - automne 2010) du plan d'action. La DPSN rendra compte dans un rapport des activités entreprises dans le cadre du plan d'action en plusieurs phases établies selon les priorités. Si elle ne peut le faire au cours de la phase I, la DPSN espère examiner chaque question au cours de phases ultérieures.
Cadre de référence
En novembre 2008, le document Rapport final - Résumé de la consultation menée dans le cadre de l'Examen réglementaire des produits de santé naturels a été affiché sur le site Web de Santé Canada. Ce document présentait une synthèse des résultats de la consultation électronique qui avait été tenue de mars 2007 à mai 2007 sur l'examen de la réglementation des produits de santé naturels. Suite à ce rapport, la DPSN a décidé de poursuivre l'analyse des observations des parties prenantes et de les utiliser pour élaborer un plan d'action pour la résolution des problèmes.
Pendant la consultation, les parties prenantes ont surtout insisté sur la nécessité d'appliquer aux produits de santé naturels (PSN) une réglementation proportionnelle à leur niveau de risque. La Direction des produits de santé naturels (DPSN), de Santé Canada, a commencé à élaborer une nouvelle approche axée sur les risques pour la réglementation des PSN.
Suivant le nouveau plan d'action, la DPSN continuera de s'attaquer aux problèmes d'une manière systématique afin de permettre aux consommateurs d'avoir accès à des PSN sûrs, efficaces et de haute qualité, tout en respectant la liberté de choix et la pluralité philosophique et culturelle.
De plus amples renseignements sur la nouvelle approche axée sur les risques, consulter Fiche d'information - Nouvelle stratégie de gestion des produits de santé naturels basée sur les risques.
La DPSN a également établi, à partir des résultats de la consultation, de discussions internes et d'autres observations d'intervenants, une liste d'environ 50 questions ou enjeux devant être traitées ou examinées. Ces questions ont été groupées dans un cadre de référence comprenant quatre thèmes, ce qui aidera la DPSN à les analyser d'une manière systématique.
Les quatre thèmes du cadre de référence sont décrits succinctement ci-après.
| Plan d'action de la DPSN pour l'examen de la réglementation - Cadre de référence | |||
|---|---|---|---|
| Processus des licences d'exploitation | Processus des licences de mise en marché | Relié au produit | Surveillance après la mise sur le marché |
Processus des licences d'exploitation
Comme il est indiqué plus haut, suite à l'examen de la réglementation, la DPSN a commencé à élaborer une nouvelle approche en matière de réglementation des produits de santé naturels axée sur les risques et sensible aux observations des parties prenantes.
Dans le cadre de l'élaboration de la nouvelle approche fondée sur les risques, la DPSN va de l'avant avec l'élaboration d'un programme renforcé pour la délivrance des licences d'exploitation qui comporterait, mais sans s'y restreindre, des vérifications sur place de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la modification des exigences quant aux BPF en vue de la délivrance ou du renouvellement des licences. La DPSN rendra compte de ces questions dans le cadre de la nouvelle approche fondée sur les risques pour la délivrance des licences d'exploitation.
Processus des licences de mise en marché
La DPSN a fait de grands progrès récemment afin d'améliorer son processus de licences de mise en marché. De nombreuses initiatives, qui ne relèvent pas du présent cadre de référence, ont favorisé une approche plus efficace en matière d'homologation. Les initiatives qui relèvent du présent cadre de référence visent à tirer parti de ces améliorations du processus. Parmi les questions groupées sous ce thème à être traitées ou examinées, mentionnons les demandes de modifications aux licences de mise en marché et les notifications, les demandes de licence présentées à l'égard de produits multi-ingrédients et la possibilité qu'un préavis de mise en vente soit exigé aux termes du processus d'autorisation de mise en marché.
Relié au produit
De nombreuses initiatives portant sur la question « Qu'est-ce qu'un produit de santé naturel? » sont en cours à la DPSN.
Plusieurs questions ont été groupées sous ce thème afin de clarifier la portée de la définition de produit de santé naturel dans le Règlement sur les produits de santé naturels. Par exemple, parmi les questions abordées, citons l'interface aliments/PSN, l'interface cosmétique/médicament et des ajouts possibles à l'annexe 2.
L'initiative relative à l'annexe F, dans le cadre de laquelle on examine des modifications possibles à des ingrédients médicinaux naturels inscrits à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, fait également partie de ce thème.
Surveillance après la mise sur le marché
Quelques questions touchant à la surveillance des PSN après leur mise sur le marché sont à l'ordre du jour. La DPSN et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments examinent tout d'abord des options ayant trait à une nouvelle approche axée sur les risques pour la conformité et la mise en application de la loi. Cette approche serait mise en oeuvre par étape à compter de l'hiver 2010, et les efforts seraient d'abord consacrés à des actions d'éducation et de sensibilisation auprès des parties prenantes. Des ateliers avec les parties prenantes ont été organisés, par ailleurs, en novembre 2009, dans le cadre de la série d'ateliers offerte par le Programme des produits de santé naturels.
D'autres dossiers sont également envisagés dans le cadre de ce thème, notamment celui de la pratique actuelle relative à la délivrance des certificats de commerce international.
La DPSN examinera également l'idée de la distribution d'échantillons et de la publicité relativement aux PSN, comme il est indiqué dans le rapport de consultation sur l'examen réglementaire.
Plan d'action pour l'examen de la réglementation
Comme il est mentionné ci-dessus, suite à la publication du rapport de consultation sur l'examen réglementaire, la DPSN s'est engagée à poursuivre l'analyse des observations reçues pendant la consultation et de les utiliser dans l'élaboration d'un plan d'action pour la résolution des problèmes.
Les observations qui revenaient le plus souvent sous la plume des participants seront prises en considération dans de cadre de la nouvelle approche en matière de réglementation des PSN axée sur le risque. Toutefois, lors de l'élaboration des volets de son plan d'action traitant des autres enjeux, la DPSN a tenu compte de toutes les observations qui lui ont été présentées.
En plus de regrouper les questions par thème dans un cadre de référence, la DPSN, comme il est mentionné plus haut, mettra en oeuvre par étape les activités énumérées sous chaque thème. On trouvera ci après un résumé de la phase I du plan d'action. Le tableau regroupe les principales activités déjà réalisées ou qui le seront au cours de la phase I du plan d'action.
La DPSN rendra compte dans un rapport des initiatives futures entreprises dans le cadre du plan d'action au cours des prochaines phases. Elle fournira également, au besoin, de l'information de mise à jour sur la phase I, à mesure qu'elle lui parviendra.
| Plan d'action pour l'examen de la réglementation - Phase I | ||
|---|---|---|
| Thème | Initiatives | Activités à court terme et dates (Phase I : automne 2009 - automne 2010) |
| Relié au produit | 1) Interface aliments/PSN
Santé Canada a reçu plus de 1 300 demandes de licences de mise en marché pour des produits sous forme d'aliments tenant à la fois de PSN et d'aliments. La classification de ces produits est difficile sur le plan réglementaire puisqu'ils peuvent tomber sous le coup du Règlement sur les produits de santé naturels ou des parties A, B et D du Règlement sur les aliments et drogues, ou des deux règlements. En mars 2009, Santé Canada a affiché le document de référence Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d'aliments. La DPSN examine actuellement la classification des produits situés à la frontière aliments PSN, le but étant que la plupart d'entre eux soient progressivement assujettis à la réglementation alimentaire. |
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| 2) Interface cosmétiques/médicaments (PSN)
Selon leurs ingrédients et les propriétés qui leur sont attribuées, les produits de soins personnels peuvent être régis par trois réglementations différentes (Règlement sur les produits de santé naturels, Règlement sur les aliments et drogues et Règlement sur les cosmétiques). À l'automne 2008, Santé Canada a affiché le Document de référence : Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues afin de préciser la manière dont ces produits sont classés. Santé Canada met actuellement en oeuvre ce guide. De plus, trois documents « Évaluations de produits en fonction de critères » concernant les antisudorifiques, les produits de traitement de l'érythème fessier et les produits médicamenteux pour la peau ont été affichés à l'été 2009. |
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| 3) Initiative relative à l'annexe F
La DPSN a réalisé les évaluations scientifiques de 11 ingrédients médicinaux naturels actuellement inscrits à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. Le but de ces évaluations est de déterminer les substances qui devraient demeurer inchangées et celles que l'on devrait modifier ou simplement retirer de l'annexe. Le comité de Santé Canada responsable des annexes de médicaments a subséquemment formulé des recommandations sur ces 11 ingrédients médicamenteux. Si les modifications proposées sont acceptées, il est possible que des substances disponibles jusqu'ici uniquement sur ordonnance au Canada puissent être achetées en vente libre en tant que PSN ou médicaments. Les parties prenantes avaient déjà été informées des évaluations en cours par le biais d'un avis Évaluation des ingrédients médicinaux d'origine naturelle énumérés à l'Annexe F daté du 2 mars 2009. |
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| 4) Emballage de sécurité
Depuis l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels le 1er janvier 2004, l'industrie des produits de soins personnels est préoccupée par l'article 95 (emballage de sécurité). Plus précisément, elle craint que la disposition qui oblige à utiliser un emballage de sécurité à indicateur d'effraction ne la pénalise indûment financièrement pour des produits qui, somme toute, présentent peu de risques. |
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| Surveillance après la mise sur le marché | 1) Plan de vérification de la conformité
La politique sur la vérification de la conformité pour les PSN a été élaborée afin d'accorder aux distributeurs une période de transition raisonnable leur permettant de demander les licences de mise en marché nécessaires, pendant qu'ils prenaient des dispositions pour rendre leurs produits conformes au Règlement. Des discussions ont été entreprises afin de définir l'approche qu'il conviendrait d'adopter en matière de vérification de la conformité et d'application de la loi pour 2010 et au delà, compte tenu de l'entrée du programme des PSN dans un environnement où le volume de travail sera soutenu. La DPSN travaille de concert avec l'Inspectorat de la DGPSA afin d'élaborer une approche actualisée, axée sur les risques, en matière de vérification de la conformité et d'application de la loi. |
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| 2) Certificats de commerce international
Les entreprises qui exportent des PSN à partir du Canada se font souvent demander par leurs clients ou des gouvernements étrangers des certificats accompagnant les produits régis par le Règlement sur les produits de santé naturels. La DPSN délivre des certificats d'exportation aux entreprises (exportateurs) afin de faciliter les modalités d'exportation et de douanes. À l'été de 2009, la DPSN a examiné son approche afin de déterminer les éléments qui devraient être mis à jour pour mieux tenir compte de la situation actuelle du marché canadien des produits de santé naturels. |
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