Guide de l’utilisateur de la demande de licence mise en marché électronique

Mars 2011 - Version 2.1

Table des matières

• 1.0 Aperçu du Formulaire Demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels
• 2.0 Recommandations pour des résultats optimaux
  • 2.1 Généralités
  • 2.2 Spécialités
• 3.0 Formulaire Demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels
  • 3.1 Aperçu
  • 3.2 Renseignements sur le demandeur et ses coordonnées (partie 1)
  • 3.3 Type de demande (partie 2)
  • 3.4 Renseignements concernant l'exploitation (partie 3)
  • 3.5 Renseignements sur le produit (partie 4)
    • 3.5.1 Aperçu des renseignements sur le produit
    • 3.5.2 Demandes non officinales (à l'exception des produits homéopathiques) et demandes officinales ne provenant pas de monographie générée
    • 3.5.3 Demandes officinales de la monographie générée
    • 3.5.4 Demandes de produits homéopathiques
    • 3.5.5 Sommaire des renseignements sur le produit
    • 3.5.6 Demandes avec voies d'administration non orales
  • 3.6 Texte de l'étiquette (partie 5)
    • 3.6.1 Outil d'édition de l'étiquette
    • 3.6.2 Modifier et valider le texte de l'étiquette
    • 3.6.3 Texte d'étiquette soumis séparément
  • 3.7 Formulaire pour les tissus d'origine animale
  • 3.8 Demande de licence de mise en marché (finaliser)
• 4.0 Utiliser le Formulaire Demande de licence de mise en marché électronique après sa présentation
  • 4.1 Corrections à un formulaire déjà présenté
  • 4.2 Changements suivant la délivrance de la licence
  • 4.3 Nouvelle demande

1.0 Aperçu du Formulaire Demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels

La version électronique du Formulaire Demande de licence de mise en marché (DLMMe) est réservée aux demandes de licence de mise en marché de produits de santé naturels et aux changements après délivrance de la licence. Le formulaire est conçu pour être rempli au poste de travail du demandeur, où il peut être enregistré puis consulté à tout moment. Grâce à une connexion Internet, il dispose d'un accès automatique à la base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN), qui offre des menus déroulants d'ingrédients permettant de choisir des ingrédients médicinaux et non médicinaux et d'obtenir de l'information sur ceux-ci.

Le présent guide de l'utilisateur offre des renseignements sur la FAÇON de bien remplir le formulaire DLMMe. Le Document de référence concernant la licence de mise en marché explique la terminologie qu'il faut utiliser et les renseignements qu'il faut fournir dans une demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels. Il décrit également, pour chaque type de demande de produits de santé naturels, les exigences de la demande et la façon de présenter cette dernière.

Pour obtenir davantage de renseignements qui ne figurent pas dans le présent guide, veuillez communiquer avec Soutien Produits de santé naturels en direct à nhp_Initiative_psn@hc-sc.gc.ca.

2.0 Recommandations pour des résultats optimaux

En suivant les recommandations qui suivent, vous pourrez utiliser le formulaire DLMMe de façon optimale.

2.1 Généralités

Lire le guide de l'utilisateur en entier

Il peut être tentant de commencer à remplir le formulaire sur-le-champ; cependant, nous vous recommandons fortement de tout d'abord passer en revue le présent guide de l'utilisateur. Cela vous permettra d'obtenir à l'avance les renseignements dont vous pourriez avoir besoin quand vous remplirez le formulaire. Vous serez également en mesure de trouver plus rapidement des réponses à vos questions dans le cadre de ce processus.

Satisfaire aux exigences du système

Pour utiliser de façon efficace le formulaire électronique lié au Système Produits de santé naturels en direct, assurez vous que votre poste de travail satisfait aux exigences du système.

Utiliser la version la plus récente de la DLMMe

La DPSN met régulièrement à jour le formulaire DLMMe pour y ajouter de nouvelles fonctions et le rendre plus efficient. La publication de nouvelles versions est annoncée à l'avance; cependant, il est toujours bon de visiter régulièrement le site Web de la DPSN pour obtenir la version la plus récente de la DLMMe. Vous devez toujours sauvegarder le formulaire DLMMe dans votre poste de travail et ne jamais faire des changements sur le formulaire directement à travers le navigateur internet.

Établir les bons paramètres de sécurité

La version d'Adobe Reader ou d'Acrobat que vous utilisez pourrait avoir des paramètres par défaut pour assurer une plus grande sécurité pour vos travaux. Cependant, certains de ces paramètres sont incompatibles avec les fonctions spécialisées des formulaires électroniques de la DPSN. Par conséquent, une barre jaune en incrustation pourrait s'afficher dans le haut du formulaire tout comme une fenêtre en incrustation présentant l'un ou l'autre des messages suivants :

« Some features have been disabled to avoid potential security risks. Only enable these features if you trust this document (Certaines fonctions ont été désactivées pour éviter des risques de sécurité potentiels. N'activez ces fonctions que si vous êtes certain que le document ne comporte aucun risque) »
ou
« Error NotAllowedError: Security settings prevent access to this property or method (Erreur -interdiction : les paramètres de sécurité empêchent l'accès à cette propriété ou méthode) ».

Pour que ces messages n'apparaissent pas, veuillez suivre les directives suivantes :

Dans le menu Edit, sélectionnez Preferences puis Security (Enhanced)
Décochez la case Enable Enhanced Security.

Pour éviter les problèmes de sécurité potentiels avec les formulaires PDF, veuillez apporter le rajustement suivant à votre version d'Adobe Reader ou d'Acrobat

Dans le menu Edit, sélectionnez Preferences puis Trust Manager
Décochez la case sous PDF File Attachments.

Si vous avez des préoccupations concernant ces changements liés à vos paramètres de sécurité, consultez tout d'abord votre conseiller de la sécurité des TI.

S'assurer que le java script soit activé

Lorsque le java script n'est pas activé dans un formulaire DLMMe, un nombre d'erreurs ou de problèmes apparaissent tels que des boutons qui ne fonctionnent pas, être incapable de taper dans divers champs, et l'absence de termes français lorsque la langue choisie est le français, parmi plusieurs. Pour activer le java script, veuillez apporter le rajustement suivant à votre version d'Adobe Reader ou d'Acrobat:

Dans le menu Edit, sélectionnez Preferences et ensuite choisir Java Script de la liste Categories. Cochez Enable Acrobat Javascript et cliquer sur le bouton OK pour enregistrer.

Si vous avez des préoccupations concernant ces changements liés à vos paramètres de sécurité, consultez tout d'abord votre conseiller de la sécurité des TI.

Enregistrer souvent vos travaux

Le formulaire DLMMe applique constamment des règles opérationnelles pour veiller à ce que les renseignements entrés soient les plus précis possible. C'est toujours une bonne idée d'enregistrer vos travaux de temps à autre (suggestion : enregistrez vos travaux chaque fois que vous terminez une page du formulaire ou toutes les 30 minutes - selon ce qui arrive en premier). Vous pouvez toujours ouvrir ultérieurement un formulaire enregistré et poursuivre vos travaux.

2.2 Spécialités

Fixer un point de repère avant de commencer une tâche importante

Quand vous enregistrez le formulaire DLMMe, que vous le fermez puis l'ouvrez à nouveau et l'enregistrez sous un autre nom après avoir apporté des modifications, vous établissez une copie du formulaire qui peut être réutilisée si vous souhaitez ne plus continuer avec les renseignements que vous avez entrés ultérieurement (p. ex. si vous décidez d'utiliser une monographie différente). Voici les moments recommandés pour établir ces points de repère :

• Après avoir rempli la partie 1;
• Avant de commencer à remplir la partie 4;
• Après avoir choisi une monographie dans la partie 4.

Relever toutes les erreurs potentielles avant de poursuivre

Après avoir entré les renseignements pour une partie donnée, cliquez sur le bouton Continuer pour valider le contenu. Quand le formulaire n'a pas été bien rempli (p. ex. un champ obligatoire a été laissé vide), une fenêtre apparaitra disant ceci « Certains champs requis n'ont pas été remplis » et le fond de chaque case où il y a une erreur sera coloré . En faisant défiler la partie que vous venez de finir, vous pouvez déterminer les cases où il y a une erreur. Assurez vous d'examiner la partie en entier et de corriger chaque erreur avant de cliquer à nouveau sur le bouton Continuer.

Se familiariser au préalable avec les monographies que vous pourriez évoquer

Avant de choisir une monographie dans la DLMMe, assurez vous tout d'abord de passer en revue ses caractéristiques en ligne pour comprendre les limites associées aux formes posologiques, aux conditions d'utilisation et surtout aux intervalles de doses. Veuillez noter que toutes les monographies se trouvent dans la BDIPSN et que chaque ingrédient ayant une monographie est lié à sa monographie depuis la page de l'ingrédient dans la BDIPSN. Il se peut que vous déterminiez qu'une autre monographie répond davantage à vos besoins ou qu'aucune monographie ne correspond aux caractéristiques de votre produit. La DLMMe ne représente pas une plateforme pour expérimenter les valeurs et les capacités et les faire correspondre aux paramètres d'une monographie donnée.

Modifier prudemment une monographie ou un ingrédient

Une fois qu'une monographie ou un ingrédient est choisi, la DLMMe se configure automatiquement en fonction de cet ingrédient ou de cette monographie. Si vous changez d'avis concernant votre choix d'ingrédient, vous n'avez qu'à enlever l'ingrédient choisi et à en ajouter un autre. Si vous souhaitez changer votre choix de monographie, fermez la DLMMe et ouvrez la dernière version sauvegardée comme point de repère avant que vous commenciez à remplir la partie 4, puis choisissez une nouvelle monographie. De cette façon, la DLMMe se reconfigurera en fonction de la nouvelle monographie souhaitée.

Personnaliser le texte d'étiquette pour répondre à vos besoins

L'outil d'édition de l'étiquette (OEE) dans la partie 5 constitue une façon utile et fiable de générer, conformément à la réglementation, le texte d'étiquette directement à partir des renseignements entrés dans la DLMMe. Si les fonctions de personnalisation de l'OEE ne suffisent pas pour produire le texte d'étiquette que vous voulez, vous n'aurez qu'à fournir votre propre étiquette séparément ou à utiliser la fonction de copie disponible pour l'étiquette générée avant de finaliser.

3.0 Formulaire Demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels

3.1 Aperçu

Le formulaire DLMMe se divise en cinq parties à remplir au fur et à mesure. Lorsque la partie 1 est remplie, la partie 2 s'affiche et ainsi de suite (voir ci dessous la Figure 1). Une partie donnée est remplie avec succès quand vous cliquez sur le bouton Continuer et aucune erreur n'est trouvée. Le bouton Continuer devient ensuite le bouton Modifier formulaire, ainsi la partie remplie est verrouillée pour éviter que des changements y soient apportés et la prochaine partie s'affiche.

Pour déverrouiller une partie remplie afin d'y apporter des changements, cliquez sur le bouton Modifier formulaire qui se transformera en bouton Continuer, et toutes les parties précédentes pourront être mises à jour.

Le formulaire peut être enregistré à tout moment à même le poste de travail et être consulté plus tard.

Selon l'information saisie à la partie 4, d'autres formulaires peuvent être annexés automatiquement au formulaire DLMMe. Si vous indiquez que des tissus d'origine animale ont servi durant le traitement du produit, ou si un ingrédient contient des tissus d'origine animale, le Formulaire pour les tissus d'origine animale sera automatiquement ajouté au formulaire DLMMe et devra être rempli.

Figure 1 : Illustration de l'assemblage progressif d'une DLMMe

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 1 - Renseignements sur le demandeur et ses coordonnées, reportez vous à la section 3.2

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 2 - Type de demande, reportez vous à la section 3.3

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 3 -Renseignements concernant l'exploitation, reportez vous à la section 3.4

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 4 - Renseignements sur le produit, reportez vous à la section 3.5

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 4 - Renseignements sur le produit pour les demandes non officinales, reportez vous à la section 3.5.2

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 4 - Renseignements sur le produit pour les demandes officinales, reportez vous à la section 3.5.3

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 4 - Renseignements sur le produit pour les demandes pour produits homéopathiques, reportez vous à la section 3.5.4

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir la partie 5 - Texte de l'étiquette, reportez vous à la section 3.6

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de remplir le Formulaire pour les tissus d'origine animale, reportez-vous à la section 3.7

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de finaliser la demande de licence de mise en marché, reportez vous à la section 3.8

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'utilisation du formulaire DLMMe après l'avoir présenté, reportez vous à la section 4

3.2 Renseignements sur le demandeur et ses coordonnées (partie 1)

Demandeur ou titulaire de licence (Bloc « A »)

Figure 2 : Renseignements sur le demandeur ou le titulaire de licence

Le bloc « A » contient des renseignements sur l'entreprise au nom de laquelle la demande du PSN est présentée et la licence de mise en marché sera enregistrée (le demandeur sera dénommé titulaire de licence une fois que la licence lui aura été accordée).

Dans tous les cas, il faut inscrire le nom, la rue, la ville et le pays. Si le pays est le Canada ou les États-Unis, il faut inscrire la province ou l'État ainsi que le code postal ou le numéro du secteur postal.

Le code postal et le numéro du secteur postal doivent apparaître dans le bon format (X#X #X# ou #####), où le X représente une lettre et le # un chiffre. Veuillez vous assurer qu'il n'y a pas d'espaces inutiles, faute de quoi la partie ne pourra être validée.

Cadre supérieur (Bloc « B »)

Figure 3 : Renseignements sur le cadre supérieur

Il est obligatoire de désigner un cadre supérieur de l'entreprise requérante. La principale personne ressource du demandeur ou du titulaire de licence, à l'adresse indiquée, est le destinataire de l'envoi de tout courrier réglementaire. Ce n'est pas la personne avec laquelle on prendra contact pour des questions ponctuelles concernant la présentation mais celle qui représentera l'entreprise.

Personne ressource pour cette demande (Bloc « C »)

Figure 4 : Renseignements sur la personne-ressource pour cette demande

La personne ressource désignée aux fins de cette demande est la personne à qui la DPSN adressera des questions ponctuelles concernant la présentation. Il peut s'agir d'un employé du demandeur ou du titulaire de licence ou d'un contractuel d'une autre entreprise habilité à intervenir au nom du demandeur ou du titulaire de licence (un tiers consultant). La demande peut indiquer le nom de plus d'une personne ressource. D'autres personnes ressources peuvent être ajoutées en sélectionnant le bouton Ajouter une personne-ressource.

Représentant au Canada (Bloc « D »)

Figure 5 : Renseignements sur le représentant au Canada

Le bloc Représentant au Canada ne figure et n'est obligatoire à remplir que si le pays inscrit dans l'adresse du titulaire de licence ou du demandeur (bloc A) n'est pas le Canada.

Une fois toute l'information entrée, sélectionnez le bouton Continuer pour valider le contenu de la partie 1

3.3 Type de demande (partie 2)

Demande de licence de mise en marché (Bloc « A »)

Précisez le type de demande. Les différents types de demande sont illustrés dans la Figure 6 ci dessous :

• Officinale
• Officinale de la monographie générée
• Norme d'étiquetage de la DPSN - Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (NEMH)
• Médicament homéopathique avec usage/fin recommandés précis
• Médicament homéopathique sans usage/fin recommandés précis
• Non traditionnel
• DPT Cat. IV / Norme d'étiquetage
• Traditionnel

Figure 6 : Exemple du type de demande

Contenu de la présentation (Bloc « E »)

Indiquez les documents à l'appui qui accompagnent la présentation de la demande. Cette section n'est qu'à titre d'information et a pour but de s'assurer que la DPSN a bien reçu tous les documents nécessaires, y compris le texte d'étiquette, le rapport de synthèse sur les preuves, le rapport de synthèse sur l'innocuité, etc., tel qu'indiqué dans le Document de référence concernant la licence de mise en marché.

Présentation de référence (Bloc « F »)

En fonction du type de demande (c.-à-d. tous les types de demandes SAUF les demandes officinales et les demandes officinales de la monographie générée), l'en-tête du bloc de présentation de référence est affiché. Pour visualiser le bloc au complet, cliquez sur le bouton Ajouter une référence. Quand des demandes de mise en marché de PSN connexes sont mentionnées dans la présentation en question, fournissez le code de l'entreprise du demandeur/du titulaire de licence de la présentation mentionnée, le numéro de dossier, le numéro de présentation et le numéro NPN/DIN HM (si disponible), comme il est montré à la Figure 7. Indiquez les rapports sommaires mentionnés en cochant la case adéquate pour l'innocuité, l'efficacité, ou la qualité. Une lettre d'accès doit être jointe à la demande, s'il y a lieu.

Figure 7 : Renseignements sur la présentation de référence

Lorsqu'un demandeur veut mentionner plusieurs présentations, il n'a qu'à cliquer sur Ajouter une référence pour qu'un autre bloc F s'affiche. Chacun des blocs ainsi ajoutés peut être supprimé en cliquant sur le bouton enlever.

Fichier principal de la DPSN (Bloc « G »)

L'en tête du bloc Fichier principal de la DPSN est toujours affiché. Pour visualiser le bloc en entier, cliquez sur le bouton Ajouter un fichier principal. Quand des renseignements sur une demande de mise en marché de produits de santé naturels sont contenus dans un fichier principal, veuillez indiquer le numéro du fichier principal, les renseignements soutenus (innocuité, efficacité, qualité ou demande complète) et si une lettre d'accès est jointe, comme il est montré à la Figure 8.

Figure 8 : Renseignements sur le fichier principal

Lorsqu'un demandeur veut mentionner plusieurs fichiers principaux de la DPSN, il n'a qu'à cliquer sur le bouton Ajouter un fichier principal pour qu'un autre bloc G s'affiche. Chacun des blocs ainsi ajoutés peut être supprimé en cliquant sur le bouton enlever.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les fichiers principaux de la Direction des produits de santé naturels, reportez vous au Guide des procédures relatives aux fichiers principaux.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences de la demande et la façon de remplir la partie 2 du formulaire DLMM, veuillez vous reporter au Document de référence concernant la licence de mise en marché.

Une fois les renseignements saisis, cliquez sur le bouton Continuer pour valider le contenu de la partie 2.

3.4 Renseignements concernant l'exploitation (partie 3)

Si ces renseignements sont connus/disponibles au moment de présenter une demande de licence de mise en marché, le demandeur doit indiquer tous les sites de fabrication, de distribution, d'étiquetage, d'emballage et, s'il y a lieu, d'importation du PSN. Le demandeur doit fournir le nom et l'adresse de chaque entreprise, comme il est illustré ci dessous dans la Figure 9.

Figure 9 : Renseignements concernant l'exploitation

Pour chaque nom et adresse d'entreprise indiqués, l'activité ou les activités connexes doivent être aussi signalées (fabricant, emballeur, étiqueteur, distributeur et/ou importateur). S'il est disponible, le numéro de licence du site d'exploitation attribué par la DPSN peut être également fourni.

Pour ajouter d'autres blocs de renseignements concernant l'exploitation, cliquez sur le bouton Ajouter un renseignement. Chacun des blocs ainsi ajoutés peut être supprimé en cliquant sur le bouton enlever.

Une fois que les renseignements ont été saisis, sélectionnez le bouton Continuer afin de valider le contenu de la partie 3.

Pour plus de renseignements sur la façon de remplir la partie 3 d'un formulaire DLMMe, reportez vous au Document de référence concernant la licence de mise en marché.

3.5 Renseignements sur le produit (partie 4)

3.5.1 Aperçu des renseignements sur le produit

La partie 4 de la version électronique du Formulaire Demande de licence de mise en marché (DLMMe) sert à indiquer les renseignements sur le produit exigés par la DPSN aux fins d'évaluation. Il y a des différences notables entre la partie 4 du formulaire DLMMe et celle de la version papier du formulaire. Certains champs de données ont été réaménagés en fonction des dépendances par rapport aux autres champs. Par exemple : vu que la forme posologique dépend de la voie d'administration, cette dernière doit être entrée en premier. Et des champs ont été ajoutés pour respecter la terminologie et les normes du Système Produits de santé naturels en direct (voir le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct).

Le formulaire DLMMe est dynamiquement relié à la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN), permettant d'obtenir des renseignements au sujet de la terminologie normalisée pour les produits de santé naturels comme les ingrédients médicinaux et non médicinaux, les formes posologiques, les voies d'administration et les unités. Les renseignements de la BDIPSN sur les monographies sont également accessibles au besoin.

Le choix du type de demande effectué dans la partie 2 détermine la configuration et l'aspect de la DLMMe quand vous remplissez la partie 4. Dans le tableau 1 ci dessous, on présente les différences relatives pour chaque type de demande.

Type de demande	Renseignements de la BDIPSN	Recherche par	Allégation
Officinale d'une monographie générée	Monographies d'ingrédients uniques marquées d'un astérisque (*)	Nom de la monographie	Liste préétablie
Officinale (monographie de la DPSN)	Monographies d'ingrédients uniques et de produits	Nom de l'ingrédient médicinal	Texte libre (conformément à la monographie choisie)
Traditionnelle Non traditionnelle	Ingrédients médicinaux	Nom de l'ingrédient médicinal	Texte libre
DPT Cat. IV / Norme d'étiquetage	Monographies de la catégorie IV de la DPT et les normes d'étiquetage	Nom de l'ingrédient médicinal	Texte libre
Norme d'étiquetage de la DPSN Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (NEMH)	Ingrédients homéopathiques	Nom de l'ingrédient homéopathique	Liste préétablie de quatre allégations générales
Médicament homéopathique avec usage/fin recommandés précise	Ingrédients homéopathiques	Nom de l'ingrédient homéopathique	Texte libre
Médicament homéopathique sans usage/fin recommandés précise	Ingrédients homéopathiques	Nom de l'ingrédient homéopathique	Liste préétablie de quatre allégations générales

3.5.2 Demandes non officinales (à l'exception des produits homéopathiques) et demandes officinales ne provenant pas de monographie générée

Ces types de demandes sont les suivants :

• Allégation officinale*
• Allégation non traditionnelle
• Allégation traditionnelle
• DPT Cat. IV / Norme d'étiquetage.

*Les demandes qui ne sont pas pour des monographies générées. Pour plus de renseignements sur ce type de demande, veuillez faire référence à la section 3.5.3.

Étape 1 : En tête

Dans l'en tête de la partie 4, tel que l'illustre la Figure 10 ci-dessous, il faut introduire des renseignements généraux sur le produit, y compris la marque nominative principale, les autres marques nominatives, la voie d'administration, la forme posologique et les conditions de stérilité.

*Les demandes autres que les demandes officinales de la monographie générée. Pour plus d'information sur ce type de demande, reportez-vous à la section 3.5.3

Figure 10 : En tête des Renseignements sur le produit

Marque nominative principale : Texte libre. Peut être saisie ici ou sur la première page au-dessus de la partie 1 et sera mise à jour aux deux endroits.

Autres marques nominatives : Texte libre. Pour ajouter d'autres noms de marque, cliquez sur le bouton Ajouter un nom de marque et entrez le nouveau nom. Pour supprimer un autre nom de marque, cliquez sur le bouton enlever.

Stérile : La condition relative à la stérilité permet d'effectuer un choix entre « Oui » et « Non ».

Voie d'administration et forme posologique : La voie d'administration est une liste de sélection créée à partir de la terminologie normalisée pour les voies d'administration de la base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN). Une liste acceptable de formes posologiques apparaît ensuite, fondée sur la voie d'administration sélectionnée. Les listes des voies d'administration et des formes posologiques proviennent des éléments de données et des normes ICH M5. Veuillez consulter le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct pour davantage d'explications.

Étape 2 : Bloc « A » -- Ingrédients médicinaux

Le bloc « A » contient des renseignements sur l'ingrédient ou les ingrédients médicinaux associés au produit.

Dans la DLMMe, les profils des ingrédients (sous-blocs) sont ajoutés l'un après l'autre, en utilisant les normes et la terminologie de la BDIPSN. Veuillez consulter le Guide sur la terminologie normalisée du système Produits de santé naturels en direct pour plus d'information pour ce qui est de la terminologie des dénominations. Les ingrédients sont entrés dans la DLMMe en lançant des recherches dans la Base de données des ingrédients de PSN à partir du formulaire.

Pour entrer des renseignements d'un ingrédient médicinal, commencez par choisir le bouton Rechercher dans la base de données des ingrédients pour lancer l'outil de recherche de la BDIPSN.

Après avoir choisi un ingrédient, certains champs sont automatiquement remplis en fonction de l'information trouvée dans la BDIPSN. Si les renseignements sur l'ingrédient requis ne peuvent être trouvés dans la BDIPSN, le demandeur peut demander que ceux-ci soient ajoutés officiellement par le processus de changement de la base de données (voir Guide sur le Formulaire de demande concernant la base de données des ingrédients de produits de santé naturels.)

Supprimer des ingrédients : Il est possible de supprimer des ingrédients de la demande en cliquant sur le bouton enlever tel qu'indiqué ci dessous à la Figure 11.

Figure 11 : Supprimer un ingrédient médicinal

Ajouter des ingrédients : À la base, un sous bloc vierge pour les ingrédients médicinaux figure dans la DLMMe car il faut en entrer au moins un pour finaliser avec succès le formulaire. Il est possible d'ajouter d'autres ingrédients en cliquant sur le bouton Ajouter un ingrédient. Cette opération créera un nouveau sous-bloc d'ingrédient vide (voir la Figure 12).

Figure 12 : Nouvel ingrédient (vide)

Rechercher la base de données des ingrédients : L'outil de recherche des ingrédients sert à rechercher et à extraire des données de la BDIPSN. Il peut servir à rechercher des ingrédients médicinaux et non médicinaux. Les champs suivants font l'objet de la recherche :

• Nom de la BDIPSN;
• Noms propres;
• Noms communs;
• Synonymes;
• Taxons (synonymes taxonomiques);
• Numéro d'enregistrement CAS

Pour pouvoir utiliser l'outil de recherche, cliquez sur le bouton Rechercher dans la base de données des ingrédients. Pour chercher un ingrédient, entrez un mot clé et cliquez sur Rechercher. Lorsqu'un ingrédient a une monographie ou une norme d'étiquetage abrégée, ceci apparaît dans les résultats de recherche comme de l'information autorisée au préalable. (Voir la Figure 13 pour un exemple de résultat réussi de recherche d'un ingrédient).

Sélection d'un filtre

Le moteur de recherche a une valeur par défaut de tous les types d'ingrédients, toutefois, si vous connaissez le type d'ingrédient, sélectionnez le comme il se doit. Pour obtenir une définition détaillée des types d'ingrédients, veuillez vous reporter au Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct. Cochez l'option « N'importe lequel » pour que la recherche porte sur tous les types.

Introduction d'un mot clé

Vous ne devez introduire que des mots clés simples. Les opérateurs tels que « et » et « ou » ne sont pas autorisés et peuvent entrainer l'échec de la recherche. Toutes les données introduites sont considérées comme étant un « mot unique ».

Utilisation des caractères génériques

Vous pouvez introduire des caractères génériques. Les guillemets « » sont utilisés pour rechercher le mot exactement tel qu'inscrit (l'orthographe doit être correct). Vous pouvez utiliser le symbole « * » ou « % » pour désigner aucun ou une suite ininterrompue de caractères, ainsi que le symbole « _ » pour désigner un seul caractère. Exemple : Si vous lancez une recherche avec les mots « bulbe*séché » ou « bulbe*séché », les résultats comprendront « Bulbe d'ail séché ». Pour obtenir davantage de détails, veuillez passer en revue le Guide sur l'application Web - BDIPSN.

Exécution de la recherche

Cliquez sur le bouton Rechercher pour lancer la recherche. Vous pouvez également appuyer sur la touche de retour (Enter) de votre clavier.

Figure 13 : Exemple d'une recherche d'ingrédients réussie.

Les résultats de la recherche sont présentés selon l'ordre alphabétique des noms de la BDIPSN.

Renseignements détaillés sur une entrée

Pour obtenir de plus amples renseignements sur un ingrédient par l'entremise du navigateur Web, cliquez sur l'hyperlien Détails supplémentaires dans la partie de droite.

Sélection d'une entrée

Cliquez sur le nom de l'ingrédient en hyperlien dans la partie de gauche pour remplir les champs pertinents du formulaire principal associés à celui-ci.

Échec d'une recherche

Si la recherche ne donne aucun résultat, cela ne veut pas nécessairement dire que l'ingrédient que vous cherchez ne se trouve pas dans la base de données. Voici certains facteurs qui peuvent faire échouer une recherche :

• erreurs d'orthographe;
• utilisation inadéquate des caractères génériques; et (ou)
• utilisation d'une orthographe différente de celle utilisée dans la base de données.
  
  En anglais, cela peut se produire quand le terme est orthographié différemment aux États-Unis, au Canada et en Grande-Bretagne ou lorsqu'il existe plusieurs orthographes pour la même désignation binominale latine.

Ne concluez pas que l'ingrédient ne se trouve pas dans la base de données avant d'avoir effectué une recherche complète et adéquate. Un exemple de résultat de recherche est illustré ci-dessus à la Figure 13 : Exemple d'une recherche d'ingrédients réussie. Si vous éprouvez de la difficulté à trouver des ingrédients au moyen de l'outil de recherche de la DLMMe, il est préférable que vous exploriez bien l'ingrédient en utilisant la BDIPSN.

Quand une recherche échoue et que le type de la demande est « officinale », il se peut que l'ingrédient ait une monographie générée disponible et devrait être complété en choisissant le type de demande « Officinale de la monographie générée » dans la DLMMe.

Présentation des ingrédients médicinaux

En fonction du type d'ingrédient choisi, la configuration du bloc « A » et les champs qui y sont obligatoires varieront. En général, les composantes suivantes se trouvent dans le bloc « A » :

Noms de l'ingrédient
Renseignements de base
Provenance
Matière d'origine
Méthodes de préparation
Activité
Extraits et solvants
Sous ingrédient

Figure 14 : Renseignements concernant un ingrédient médicinal

Cependant, comme les données pour les différents types d'ingrédients varient, les champs remplis du bloc « A » présentent différents renseignements pour refléter les exigences de chaque ingrédient.

Noms des ingrédients

Nom propre : Nom propre de l'ingrédient. Vous devez sélectionner un nom à partir de la liste de sélection. Tous les noms propres qui figurent dans la liste sont automatiquement générés à partir de la BDIPSN et sont fondés sur le Règlement sur les produits de santé naturels.

Nom commun : Nom commun de l'ingrédient. Vous devez sélectionner un nom à partir de la liste de sélection. Les noms communs sont préalablement remplis à partir de la BDIPSN et sont tirés des références autorisées.

Renseignements de base
Il y a huit champs dans cette partie, comme l'illustre la Figure 15 ci-dessous.

Figure 15 : Renseignements de base sur l'ingrédient

Norme ou classe : Si l'ingrédient est conforme à une norme ou à une classe en particulier (United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, etc.), il faut l'indiquer ici. La liste de sélection de la pharmacopée contient les classes de pharmacopée acceptables par la DPSN. La norme ou la classe n'est pas un champ obligatoire.

Type d'ingrédient : Il s'agit de l'un des quatre types d'ingrédients suivants : substance chimique, substance protéique, organisme, et substance dérivée d'un organisme. Ces champs sont déjà remplis en fonction de l'ingrédient sélectionné.

Quantité par unité posologique : Quantité de l'ingrédient intervenant dans la préparation du produit par unité posologique. Cette valeur ne peut se présenter que sous forme numérique.

Unité de mesure: Unité pour la quantité. Cette liste de sélection est remplie en fonction du Guide de la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct. Les unités les plus fréquentes (c.-à-d. grammes, microgrammes, milligrammes, millilitres et pourcentage) sont présentées en premier, suivies par les autres unités, en ordre alphabétique.

Tissus d'origine animale : Si l'ingrédient est dérivé de tissus d'origine animale, cliquez sur « Oui » et remplissez le Formulaire pour les tissus d'origine animale qui sera joint à la fin du présent formulaire (voir le Formulaire pour les tissus d'origine animale-section 3.7); sinon, cliquez sur « Non ».

Synthétique : Cliquez sur « Oui » si l'ingrédient est de nature synthétique; si ce n'est pas le cas, cliquez sur « Non ».

Quantités supplémentaires : Quantité de l'ingrédient utilisant d'autres unités. Cette valeur doit être présentée sous forme numérique.

Unités supplémentaires : Unité pour la quantité supplémentaire. Cette liste de sélection contient un sous ensemble d'unités additionnelles valides.

Origine

Dans la liste de sélection, choisissez la provenance de l'ingrédient à partir de laquelle il a été isolé. (Voir la Figure 16). Pour inscrire plusieurs provenances, cliquez sur le bouton Ajouter une provenance.

Figure 16: Provenance

Matériel d'origine : Choisissez la matière d'origine dans la liste de sélection présentée, si applicable. (Voir la Figure 17). Si la préparation comporte bon nombre de matières d'origine, cliquez sur le bouton Ajouter un matériel d'origine. Lorsque l'ingrédient provient d'un groupe d'organisme, le menu déroulant de matériaux d'origine comprendra non seulement le groupe, mais aussi les composantes du groupe.  Par exemple, pour l'ingrédient 'Coquille d'huître ', les matériaux d'origine seront non seulement le groupe 'Conque' avec la partie pertinente de 'Coquille', mais aussi les genres/espèces individuels associés à ce groupe avec la partie pertinente.

Figure 17 : Matériel d'origine

Uniquement pour les probiotiques, un champ intitulé « Souche » apparaît pour inscrire la souche de la bactérie.

Figure 18 : Matériel d'origine et Souche

Méthodes de préparation : Cette information n'est requise que pour les organismes et les substances dérivées d'un organisme. Une longue liste de sélection de méthodes de préparation est dressée dans le cas des ingrédients qui constituent un organisme, et une liste plus courte est présentée pour les substances dérivées d'un organisme défini. Pour obtenir des renseignements détaillés sur les méthodes de préparation de la DPSN, consultez le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.

Figure 19 : Méthodes de préparation

Activité : Il s'agit de la concentration des composants actifs ou marqueurs d'un ingrédient qui n'est requise que pour les ingrédients de type « Substance dérivée d'un organisme défini » lorsque la méthode de préparation est normalisée (voir le Guide de la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct). Aux fins de l'activité, il faut introduire de l'information dans trois champs, soit le constituant (nom), la quantité et l'unité (voir ci dessous la Figure 20). La DPSN saisit les données acceptables des constituants correspondant aux substances naturelles. Si les données relatives aux constituants sont disponibles pour une partie d'organisme en particulier, une liste de sélection de constituants est déjà prédéfinie. S'il est impossible de trouver le constituant dans la liste ou si aucune liste pré-définie n'est disponible, le demandeur peut demander que les renseignements soient ajoutés officiellement par le biais du processus de changement de la base de données des ingrédients de PSN (voir le Guide sur le Formulaire de demande concernant la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels- voir Ajouter des renseignements à la BDIPSN plus haut).

Pour entrer d'autres constituants, cliquez sur le bouton Ajouter un constituant.

Figure 20 : Activité

Extraits et solvants

Il s'agit des renseignements détaillés concernant le traitement des ingrédients dérivés d'un organisme, qui ne sont requis que pour les ingrédients provenant d'un organisme (voir la Figure 21). Les exigences relatives aux champs sont déterminées en fonction de la méthode de préparation sélectionnée. Vous trouverez plus de détails dans le chapitre 4.1 Nom approuvé de la préparation pour une substance dérivée d'un organisme du Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.

Figure 21 : Extraits et solvants

Ratio : Le ratio de la quantité (généralement en termes de poids) de la matière brute utilisée et de la quantité (en termes de poids ou de volume) de la préparation finale. Il importe de mentionner que le ratio sera automatiquement calculé dans le formulaire, et ne sera pas modifiable, quand la quantité par unité posologique et la quantité brute équivalente sont toutes les deux fournies. Vous trouverez des détails dans le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.

Quantité brute équivalente et unité : Il s'agit de la quantité de matière brute équivalente à la préparation finale et de l'unité pour la quantité.

Matière d'origine utilisée : Vous devez indiquer si la matière d'origine utilisée est sèche ou fraîche.

Solvant : Le solvant utilisé dans la préparation doit être choisi dans la liste de sélection fournie. Pour inscrire plus de solvants, cliquez sur le bouton Ajouter un solvant.

Concentration du solvant : Vous devez préciser la valeur numérique (%). Vous trouverez des détails dans le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.

Sous ingrédient : Quand un ingrédient est défini à l'aide de sous ingrédients dans la base de données des ingrédients de produits de santé naturels, la composante du sous ingrédient est affichée, comme le montre la Figure 22. Pour inscrire d'autres sous ingrédients, cliquez sur le bouton Ajouter un sous-ingrédient.

Constituant : Choisissez le nom du constituant dans la liste de sélection fournie.

Quantité : Il faut entrer une valeur numérique.

Unité : La liste de sélection présentera l'unité de mesure choisie pour l'ingrédient plus « Pourcent ».

Figure 22 Sous ingrédient

Étape 3 : Bloc « B » Ingrédients non médicinaux

Tout comme les ingrédients médicinaux, on sélectionne les ingrédients non médicinaux en effectuant des recherches dans la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels.

Lorsqu'on choisit des ingrédients, certains champs seront remplis automatiquement selon la norme relative aux appellations des ingrédients de la BDIPSN, tel qu'illustré à la Figure 23 ci dessous.

Figure 23 : Renseignements sur les Ingrédients non médicinaux

Norme ou classe : Il s'agit de la pharmacopée ou de toute autre norme ou classe à laquelle se conforme l'ingrédient. La liste de sélection des normes et classes présente les classes de pharmacopée acceptables pour la DPSN. Ce champ n'est pas obligatoire et ne doit être rempli que lorsque nécessaire ou applicable pour l'ingrédient.

Nom commun : Sélectionnez le nom de l'ingrédient dans la liste de sélection des noms communs pour l'ingrédient non médicinal choisi.

Fins : Sélectionnez une entrée dans la liste de sélection présentant les fins valides de l'ingrédient non médicinal telles que trouvées dans la BDIPSN. Si « Exhausteur de goût » est une fin valide dans la BDIPSN, le menu déroulant contiendra « Exhausteur de goût - naturel » et « Exhausteur de goût - artificiel ». Veuillez consulter la BDIPSN pour la liste contrôlée des fins acceptables pour les ingrédients non médicinaux. Si la fin désirée est introuvable, remplissez le Formulaire de demande concernant la base de données des ingrédients pour ajouter la fin souhaitée pour l'ingrédient en question (Voir Ajouter des renseignements à la BDIPSN plus haut).

Quantité par unité posologique : S'il y a lieu, entrez la Quantité de l'ingrédient intervenant dans la préparation du produit. Il ne peut s'agir que d'une donnée numérique et ce champ est facultatif.

Unité de mesure : Unité pour la quantité. La liste de sélection est remplie en fonction du Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.

Tissus d'origine animale : Si la matière d'origine est de source animale autre qu'une matière provenant de l'humain, sélectionnez l'option « Oui » et remplissez le Formulaire pour les tissus d'origine animale à la fin du présent formulaire. Sinon, sélectionnez l'option « Non ».

Information sur l'origine : S'il y a lieu, elle décrit l'origine des ingrédients non médicinaux. Ce champ est facultatif.

Étape 4 : Bloc « C » Ingrédients utilisés lors du traitement

Comme il est illustré à la Figure 24 ci dessous, il s'agit de déterminer si des tissus d'origine animale ont été utilisés directement ou indirectement dans le traitement du produit mais ne sont pas présents dans le produit fini. Si tel est le cas, sélectionnez l'option « Oui » et remplissez le Formulaire pour les tissus d'origine animale à la fin du formulaire. Sinon, sélectionnez l'option « Non ».

Figure 24 : Ingrédients utilisés lors du traitement

Étape 5 : Bloc « D » Conditions d'utilisation recommandées

Le bloc pour les conditions d'utilisation recommandées permet d'entrer l'information suivante :

• Usage ou fins recommandés;
• Dosage recommandé, y compris le mode d'emploi pour chaque groupe de sous population;
• Durée d'utilisation;
• Mention des risques.

Usage ou fins recommandés : Présentez au moins un énoncé sous la forme de texte libre dans la section illustrée ci dessous à la Figure 25. Au moins une utilisation ou fin doit être indiquée. Si vous utilisez plusieurs fins/utilisations, veuillez les mentionner séparément, c.-à-d. sur des lignes séparées. Pour entrer un autre énoncé, cliquez sur le bouton Ajouter un énoncé.

Figure 25 : Usage ou fins recommandés

Dose recommandée

Il faut inscrire la dose recommandée pour tous les produits. Un ensemble de renseignements est entré pour chaque groupe de sous population, comme il est illustré ci dessous à la Figure 26.

Figure 26 : Dose recommandée

Groupe de sous population : Inscrivez le groupe de sous population en question, y compris le groupe d'âge, s'il y a lieu. S'il faut inscrire plusieurs groupes de sous population, cliquez sur le bouton Ajouter une nouvelle sous population & dose recommandée pour générer un nouveau bloc Dose recommandée.

Posologie : Il faut l'inscrire pour les produits administrés par voie orale et d'autres formes posologiques discrètes. Les valeurs minimale et maximale doivent être numériques. Les unités posologiques sont choisies à partir d'une liste de sélection.

Fréquence : Les valeurs minimale et maximale doivent être numériques. La fréquence par défaut est « jour ».

Information de posologie supplémentaire : Texte libre facultatif.

Mode d'emploi : Texte libre facultatif.

Duration Statement :

Durée d'utilisation : Texte libre facultatif. Si vous souhaitez formuler des énoncés supplémentaires, cliquez sur le bouton Ajouter un énoncé.

Figure 27 : Durée d'utilisation

Mention des risques

Comme il est illustré à la Figure 28 ci dessous, la mention des risques comporte ce qui suit :

• Précautions et mises en garde;
• Contre-indications;
• Réactions indésirables connus.

Ces sections sont toutes à texte libre facultatif. Si vous souhaitez formuler d'autres énoncés, cliquez sur le bouton Ajouter un énoncé.

Figure 28 : Mention des risques

Étape 6 : Bloc « E » -- Ingrédients de nanomatériaux

Comme il est illustré à la Figure 29 ci dessous, il faut répondre par « oui » ou « non » à la question sur les ingrédients de nanomatériaux. Si vous répondez « oui », il faut indiquer la liste des ingrédients de nanomatériaux. Veuillez noter que les ingrédients de nanomatériaux ne sont pas permis dans le volet des demandes officinales.

Figure 29 : Renseignements sur les ingrédients de nanomatériaux

Étape 7 : Valider la partie 4

Une fois les renseignements entrés, cliquez sur Continuer pour valider le contenu de la Partie 4.

Pour plus de renseignements sur le respect des exigences dans un formulaire DLMMe, reportez vous au Document de référence concernant la licence de mise en marché.

3.5.3 Demande officinale de la monographie générée

La majorité des monographies à ingrédient unique de la DPSN sont générées dans la BDIPSN. Pour les demandes de type officinale de la monographie générée, les monographies à ingrédient unique applicables (qui peuvent être consultées ici) sont marquées par un « * » dans la liste des monographies de la BDIPSN. Ces monographies dites « monographies générées » du fait qu'elles sont constituées de renseignements figurant déjà dans la BDIPSN sont utilisées pour une validation dynamique de la DLMMe. Pour les monographies générées, une grande quantité de renseignements est remplie dans la DLMMe et une validation réussie assure que les conditions présentées dans la monographie ont été respectées.

Étape 1 : En-tête

Dans l'en-tête de la partie 4 (voir la Figure 30 : En-tête pour les demandes officinales), vous devez donner des renseignements généraux sur le produit, notamment la marque nominative principale, les autres marques nominatives, la monographie à laquelle il renvoie, la voie d'administration, la forme posologique et de l'information relative à la stérilité.

Figure 30 : En tête pour les demandes officinales

Marque nominative principale : Texte libre. Peut être saisie ici ou sur la première page au-dessus de la partie 1 et sera mise à jour aux deux endroits.

Autres marques nominatives : Texte libre. Pour ajouter d'autres noms de marque, cliquez sur le bouton Ajouter un nom de marque et entrez le nouveau nom. Pour supprimer un autre nom de marque, cliquez sur le bouton enlever.

Étape 2 : Rechercher la base de données des monographies

Recherche dans la base de données des monographies : Cette fonction vous permet de rechercher des monographies générées à partir de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels et pour lesquelles il existe des renseignements pour remplir le reste de la partie 4. Les champs Nom de la monographie, Date de la monographie et Voie d'administration dans l'en-tête seront remplis pour vous. Les recherches peuvent être faites en utilisant l'ensemble disponible des monographies à ingrédient unique de la DPSN qui sont marquées par un « * » dans la BDIPSN.

Remarque importante : Seulement les monographies générées seront trouvées au moyen de recherche dans la base de données des monographies. Si vous ne trouvez pas la monographie désirée, revérifiez la liste de monographies de la BDIPSN. Si la monographie n'est pas marquée par un « * », le type de demande doit être changé à « officinale ».

Il suffit de cliquer sur le bouton Faire une recherche dans la base de données des monographies pour ouvrir l'outil de recherche de la base de données des monographies. Afin de rechercher une monographie en particulier, entrez un mot clé puis appuyez sur Recherche. Un exemple d'un résultat de recherche est illustré à la Figure 31. La sélection du bouton « Détails supplémentaires » permettra l'affichage de la monographie généré par la BDIPSN. Le fait de cliquer sur le nom de la monographie (sous forme de lien hypertexte sur la gauche) permettra de récupérer les données de la monographie de la BDIPSN et de remplir les champs correspondants dans la DLMMe.

Figure 31 : Outil de recherche de monographie

Stérile : Pour les demandes officinales, la condition de stérilité est déjà présélectionnée à « Non ».

Voie d'administration et forme posologique : Le champ Voie d'administration est déjà rempli selon la monographie choisie. Une liste acceptable de formes posologiques est ensuite présentée en fonction de la voie d'administration.

Étape 3 : Bloc « A » Ingrédients médicinaux

Le bloc « A » contient des renseignements sur l'ingrédient médicinal associé au produit. Une partie de ces renseignements seront inscrits par le formulaire en fonction de la monographie choisie et ne seront pas modifiables (par exemple, le Type d'ingrédient), alors qu'une autre partie devra être choisie à partir de listes de sélection (par exemple, Noms propre et Noms commun) ou entrée directement dans des champs (par exemple, Quantité). Certaines des sélections effectuées dans le bloc « A » détermineront les données qui seront affichées dans les listes de sélection du bloc « D ». La Figure 32 montre les résultats suite à la sélection de la monographie Angélique archangélique et les choix de noms communs figurant dans la liste de sélection.

Figure 32 : Exemple d'un ingrédient médicinal après extraction de données de la monographie

La méthode étape par étape suivante est recommandée pour remplir la DLMMe dans le cas d'une demande officinale de la monographie générée :

1. Le champ Quantité (champ 77a) doit être rempli selon l'unité posologique. Il existe un nombre limité d'unités posologiques discrètes, sélectionnées ultérieurement dans le bloc « D », au moment d'indiquer la dose recommandée. La quantité doit donc être inscrite comme l'une de ces unités posologiques discrètes, par exemple, par gélule, par cuillérée à thé, par ml, par goutte, etc.
2. Le champ Unité de mesure (champ 77b) sera déjà rempli avec les unités de la ou des doses indiquées dans la monographie. Pour les Substances dérivées d'organismes définis, on trouvera également Millilitres comme option supplémentaire dans le champ Unité de mesure si un extrait liquide est applicable. La sélection effectuée dans le champ Unité devrait refléter la Forme posologique déjà choisie ainsi que la Méthode de préparation prévue, qui sera sélectionnée plus tard sur le formulaire.
   
   Un exemple de l'interaction entre les choix faits dans le bloc « A » et dans le bloc « D » est fourni ci dessous à la Figure 34 : Combinaison valide de forme posologique, d'unités et de méthode de préparation et à la Figure 35 : Sélection de l'unité posologique découlant du choix de la forme posologique.
3. Les champs Quantités supplémentaires et Unités supplémentaires permettent d'inscrire la quantité figurant dans les champs 77a/77b dans un format différent. Par exemple, la quantité de vitamine D peut être inscrite en mg dans les champs 77a/77b et en UI dans les champs de Quantités supplémentaires.
4. Dans la liste de sélection fournie, sélectionnez le Matériel d'origine. S'il y en a plusieurs dans la préparation, cliquez sur le bouton (Ajouter un matériel d'origine), au besoin.
5. Le champ Méthode(s) de préparation sert à inscrire les étapes de traitement du produit effectuées par le fabricant. Et déterminera si des renseignements additionnels, tels que le ratio de l'extrait et la QBE seront requis.

Ratio : Ratio de la quantité (généralement en termes de poids) de la matière brute et de la quantité (en termes de poids ou de volume) de la préparation finale. Le ratio est automatiquement calculé par la DLMMe lorsque la quantité brute équivalente est entrée.

Quantité brute équivalente et Unité : Il s'agit de la quantité de matière brute équivalente à la préparation finale et de l'unité pour la quantité.

Matière d'origine utilisée : Vous devez indiquer si la matière d'origine utilisée est sèche ou fraîche.

Solvant : Les solvants utilisés dans la préparation doivent être choisis dans la liste de sélection fournie. Pour inscrire plus de solvants, cliquez sur le bouton Ajouter un solvant.

Concentration du solvant : Vous devez préciser la valeur numérique (%). Vous trouverez des détails dans le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct.

Étape 4 Bloc « B » - Ingrédients non médicinaux

Après avoir entré les renseignements pertinents dans le bloc « A », les ingrédients non médicinaux du bloc « B » peuvent être ajoutés. La procédure est identique à celle décrite pour les demandes non officinales dans la section 3.5.2.

Étape 5 Bloc « C » - Ingrédients utilisés lors du traitement

On peut entrer les renseignements qui ont trait aux ingrédients utilisés lors du traitement dans le bloc « C » de la même manière décrite pour les demandes non officinales dans la section 3.5.2.

Étape 6 Bloc « D » Conditions d'utilisation recommandées

Le bloc « D » contient les renseignements obligatoires sur l'Usage et les fins recommandés, la Dose recommandée, la Durée d'utilisation et la Mention des risques. Tous les renseignements obligatoires selon la monographie seront remplis sur le formulaire à partir de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels, permettant dans certains cas de faire une ou plusieurs sélections (voir la Figure 33 : Bloc « D » d'une demande officinale de la monographie générée ci-dessous utilisant la monographie de Myrtille - Orale).

Figure 33 : Bloc « D » d'une demande officinale de la monographie générée

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s) : Sélectionnez un ou plusieurs énoncés relatifs aux usages ou fins à partir du menu déroulant fourni. Pour ajouter un autre énoncé, cliquez sur le bouton Ajouter un énoncé. Il importe de noter qu'un énoncé choisi d'usage ou fin n'est pas retiré de la liste du menu déroulant.

Dose recommandée : Tel que mentionné dans l'Étape 3, le choix des formes posologiques, unités et méthodes de préparation peut influer sur les choix disponibles dans le Bloc « D ». Par exemple, les choix d'unités posologiques disponibles sont illustrés ci-dessous dans la Figure 34 : Combinaison valide de forme posologique, d'unités et de méthode de préparation et la Figure 35 : Sélection de l'unité posologique découlant du choix de la forme posologique.

Figure 34 : Combinaison valide de forme posologique, d'unités et de méthode de préparation

Figure 35 : Dosage Unit Selection Resulting from Dosage Form Selection

Groupe de sous population : Un menu déroulant apparaîtra présentant les groupes de sous population acceptables selon ce qui est indiqué sur la monographie. Si vous souhaitez indiquer plusieurs groupes de sous population, cliquez sur le bouton Ajouter une nouvelle sous population & dose recommandée pour générer un nouveau bloc Dose recommandée et un nouveau menu déroulant.

Posologie : Nécessaire pour les produits oraux et d'autres formes posologiques discrètes. Les valeurs minimale et maximale doivent être numériques. Les unités posologiques peuvent être choisies d'une liste de sélection selon le choix de la forme posologique.

Fréquence : Les valeurs minimale et maximale doivent être numériques. La valeur par défaut de la fréquence est « jour ».

Information de posologie supplémentaire : Texte libre facultatif.

Mode d'emploi : Le texte requis relatif au mode d'emploi sera rempli à cette section suivant la monographie.

Mode d'emploi supplémentaire : Texte libre facultatif.

Mention des risques : Les renseignements requis sur les risques seront remplis à cette section suivant la monographie. Si des énoncés additionnels sont requis, cliquer sur le bouton Ajouter un énoncé.

Étape 7 - Bloc « E » : Ingrédients de nanomatériaux

Les ingrédients de nanomatériaux ne sont pas appropriés pour le volet de l'évaluation officinale.

Étape 8 : Valider la partie 4

Après avoir entré les renseignements dans tous les blocs de la partie 4, cliquez sur le bouton Continuer pour valider le contenu de cette partie.

La DLMMe officinale de la monographie générée validera aussi les renseignements concernant la posologie en calculant la dose en fonction des renseignements entrés et en les comparant à la monographie. Si la dose ne peut être validée, un message d'erreur apparaîtra comme celui de la Figure 36 : Message d'erreur de la validation de la dose.

Figure 36 : Message d'erreur de la validation de la dose

Si lors de la saisie d'information à la partie 4, des sélections incompatibles sont faites (par exemple, une méthode de préparation contradictoire aux conditions d'utilisation mentionnées), un message d'erreur apparaîtra comme le montre la Figure 37 : Message d'erreur de la validation de monographie.

Figure 37 : Message d'erreur de la validation de monographie

Révisez attentivement l'information entrée à la partie 4 en parallèle avec l'information présentée dans la monographie pour déterminer de quelle sélection il s'agit.

3.5.4 Demandes pour produits homéopathiques

Il existe trois types de demandes pour produits homéopathiques (norme d'étiquetage de la DPSN Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (NEMH), médicaments homéopathiques avec allégation précise et médicaments homéopathiques sans allégation précise) qui peuvent être choisis dans le champ 53 de la partie 2. Quand un de ces types de demandes est choisi, la partie 4 du formulaire prend un aspect qui diffère des autres types de demandes, car les demandes pour produits homéopathiques ont des exigences différentes en ce qui a trait aux renseignements sur les ingrédients médicinaux.

Toutes les demandes pour produits homéopathiques comportent des énoncés d'attestation qui doivent être acceptés pour que la validation soit réussie. Les figures suivantes présentent les énoncés d'attestation pour les trois types de demandes :

Figure 38 : Attestation de la Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (NEMH)

Figure 39 : Attestation de médicaments homéopathiques avec allégation précise

Figure 40 : Attestation de médicaments homéopathiques sans allégation précise

Comme c'est le cas des autres demandes non officinales, dans une demande pour produits homéopathiques la recherche est effectuée sur les ingrédients. Cependant, dans ce cas-ci, la recherche ne vise que les ingrédients homéopathiques présentés dans les cinq ouvrages de référence suivants : pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPUS), Encyclopédie de la pharmacopée homéopathique (EHP), pharmacopée homéopathique allemande (PHA), pharmacopée européenne (EuP) et pharmacopée française (PhF).

Pour utiliser l'outil de recherche, cliquez sur le bouton Rechercher dans la base de données des ingrédients.

Introduction d'un mot clé

Vous ne devez introduire que des mots clés simples. Les opérateurs tels que « et » et « ou » ne sont pas autorisés et peuvent entrainer l'échec de la recherche. Toutes les données introduites sont considérées comme étant un « mot unique ».

Utilisation des caractères génériques

Vous pouvez introduire des caractères génériques. Vous pouvez utiliser le symbole « * » ou « % » pour désigner aucun ou une suite de caractères ininterrompue ainsi que le symbole « _ » pour désigner un caractère donné. Exemple : Si vous lancez une recherche avec les mots « Digi*urea» ou « Digi%urea» dans un des trois types de demande homéopathique, les résultats comprendront quatre ingrédients basés sur « Digitalis purpurea ».

Exécution de la recherche

Cliquez sur le bouton Rechercher pour lancer la recherche. Vous pouvez également appuyer sur la touche de retour (Enter) de votre clavier.

Figure 41 : Exemple d'un résultat de recherche pour un ingrédient homéopathique

Les résultats de la recherche sont présentés selon l'ordre alphabétique des noms de la BDIPSN.

Sélection d'une entrée

Si vous sélectionnez une entrée en cliquant sur le nom de l'ingrédient sous forme de lien hypertexte dans la partie gauche, les champs connexes du formulaire principal se remplissent automatiquement.

Si la recherche ne donne aucun résultat : cela ne veut pas nécessairement dire que l'ingrédient que vous cherchez ne se trouve pas dans la base de données. Voici certains facteurs qui peuvent faire échouer une recherche :

• Erreurs d'orthographe incluant la présence ou l'absence d'accents;
• Utilisation inadéquate des caractères génériques;
• Utilisation d'une orthographe différente de celle utilisée dans la base de données.
  
  En anglais, cela peut se produire quand le terme est orthographié différemment aux États-Unis, au Canada et en Grande-Bretagne ou lorsqu'il existe plusieurs orthographes pour la même désignation binominale latine.

Ne concluez pas que l'ingrédient ne se trouve pas dans la base de données avant d'avoir effectué une recherche complète et adéquate.

Comme il est illustré à la Figure 42 ci dessous, après avoir trouvé un ingrédient, les champs qui suivent seront remplis automatiquement à partir de la base de données des ingrédients : Norme ou classe, Nom propre, Nom commun, Synthétique, Tissus animal utilisé, Information d'origine, Méthode de préparation, et Utilisation de tissus d'origine animale au cours de la fabrication de l'ingrédient. Tous les renseignements écrits figureront dans la langue d'origine de la pharmacopée, ce qui signifie l'anglais pour toutes les pharmacopées, sauf pour les ingrédients découlant de la pharmacopée française, où les renseignements ne se trouvent qu'en français. C'est la seule situation où les renseignements sur l'ingrédient peuvent ne pas être conformes à la langue choisie pour la DLMMe.

Le formulaire permet la substitution des renseignements dans les champs sur l'Echelle du Taux de dilution, l'Information d'origine et la Méthode de préparation remplis préalablement à partir de la base de données en remplaçant '--Entrée de texte' par du texte libre.

Figure 42 : Choix réussi d'ingrédients pour une demande pour produits homéopathiques

Une brève explication est fournie pour les champs qui sont propres aux demandes pour produits homéopathiques.

Taux de dilution homéopathique : Le taux de dilution appliqué au produit dans les unités homéopathiques seulement. Le demandeur peut choisir les valeurs de l'échelle fournies ou entrer une autre valeur.

Stérilisation d'un ingrédient provenant de tissus d'origine animale : Il faut cocher la case « J'accepte » pour indiquer que des ingrédients médicinaux d'origine animale, comme les nosodes et les sarcodes, ont été stérilisés conformément aux exigences de la pharmacopée.

Utilisation de tissus d'origine animale au cours de la fabrication de l'ingrédient : Il faut indiquer si des tissus d'origine animale ont été utilisés dans la fabrication de l'ingrédient, comme l'utilisation de lactose naturel dans la trituration.

Au cours de la validation du formulaire, différentes règles liées aux trois types de demandes pour produits homéopathiques et aux taux de dilution homéopathique devront être respectées. Par ailleurs, il faudra veiller à ce que tous les champs obligatoires aient été remplis. La génération du texte d'étiquette dans la partie 5 ne diffère pas pour les demandes pour produits homéopathiques.

3.5.5 Sommaire des renseignements sur le produit

Le Sommaire des renseignements sur le produit affiche le contenu de la partie 4 en montrant chaque ingrédient -- médicinal ou non médicinal -- sur une seule ligne.

On peut visionner le sommaire après avoir terminé une demande en cliquant sur le bouton Sommaire dans l'en-tête de la partie 4 (voir la Figure 43 : Bouton du sommaire des renseignements sur le produit, ci-dessous).

Figure 43 : Bouton du sommaire des renseignements sur le produit

Cela va générer un rapport sur écran d'une ou de plusieurs pages qui peut être imprimé si on le souhaite, comme le montre la Figure 44 : Rapport sommaire des renseignements sur le produit ci-dessous.

Figure 44 : Rapport sommaire des renseignements sur le produit

Pour retourner à la partie 4 de la DLMMe, sélectionnez le bouton Fermer.

3.5.6 Demandes pour produits avec voie d'administration non orale

Le fait de remplir une demande pour produits de santé naturels avec une voie d'administration qui n'est pas orale peut poser quelques défis. Pour les demandes autres que les demandes officinales de la monographie générée, et dont la voie d'administration est non orale, les renseignements relatifs à la fréquence et à la posologie ne sont pas des champs obligatoires. Cependant, les renseignements sur le mode d'emploi le deviendront. Pour les demandes officinales de la monographie générée avec la voie d'administration « buccale » ou « topique», la validation du formulaire ignorera l'information entrée dans les champs de la fréquence et de la posologie de la section Dose recommandée, et validera la dose en fonction de la quantité par unité posologique ou la quantité brute équivalente. Néanmoins, toute information saisie dans les champs de la fréquence et de la posologie figurera sur l'étiquette générée, et pourra être retirée de l'étiquette de commercialisation, le cas échéant.

L'exemple suivant l'illustre.

Une crème topique de Fenugrec, avec 50 grammes de graines en poudre, apparaîtra sur la DLMMe comme montré ci-dessous.

Figure 45 : Produit topique - partie A

De façon similaire, si le produit est un extrait, la méthode de préparation « extrait sec » est choisie et « 50 grammes » est entré dans le champ de la quantité brute équivalente, En fonction du ratio de l'extrait, le champ de la quantité par unité posologique (champs 77a et 77b) est rempli par la quantité appropriée.

Dans la section Dose recommandée, l'utilisateur aura la possibilité d'indiquer les unités posologiques appropriées. Si la quantité de 50 grammes de fenugrec était par 'quantité' de crème, la section de l'unité posologique devrait l'indiquer comme tel. Ou ils peuvent laisser les sections de la posologie et de la fréquence vides.

Figure 46 : Exemple de produit topique - partie D

S'il s'agit d'une demande officinale de la monographie générée, au moment où l'utilisateur clique sur le bouton « Continuer » à la fin de la Partie 4, le formulaire comparera uniquement la dose de la monographie de 50 grammes avec ce qui a été entré à la section A de la Partie 4. Le reste des renseignements concernant la posologie seront ignorés.

3.6 Texte de l'étiquette (partie 5)

3.6.1 L'outil d'édition du texte de l'étiquette

En plus de permettre la soumission du texte de l'étiquette, la partie 5 du Formulaire Demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe) contient un outil d'édition du texte de l'étiquette pour générer un texte d'étiquette réglementaire à partir du contenu de la DLMMe.

L'outil d'édition du texte de l'étiquette permet de revoir et éventuellement de modifier le texte d'étiquette généré, ou d'indiquer que le texte sera fourni séparément avec le formulaire de la DLMMe. Si l'utilisateur choisit la méthode du texte généré, il faut que ce texte soit validé avant de pouvoir finaliser la DLMMe.

La version initiale du texte de l'étiquette est réalisée à partir des renseignements entrés dans la DLMMe. Le demandeur peut ensuite examiner la version initiale et fournir des précisions et d'autres renseignements le cas échéant. Le contenu est disposé dans des espaces conformément à la section 93 du Règlement sur les produits de santé naturels et disponible dans le Document de référence concernant l'étiquetage. Le demandeur peut cliquer à tout moment sur le bouton « visionner » pour voir le résultat final. Lorsque le résultat final est satisfaisant, le demandeur valide le texte de l'étiquette en cliquant sur le bouton « Valider ». Les aspects qui ne sont pas conformes aux Règlement sur les produits de santé naturels et les directives sur l'étiquetage sont mis en évidence pour être corrigés. Lorsque le texte de l'étiquette est validé, le demandeur peut finaliser la DLMMe.

3.6.2 Modifier et valider le texte de l'étiquette

Cliquez sur Réviser le texte d'étiquette pour afficher l'outil d'édition du texte de l'étiquette. Conformément aux directives sur l'étiquetage, il existe cinq sections sur l'outil d'édition du texte de l'étiquette :

1. Espace Principal Avant
2. Tout Espace
3. Texte de l'Etiquette Extérieure
4. Emballage de Sécurité
5. Étiquetage Particulier Intérieur et(ou) Extérieur.

Chaque section contient une ou plusieurs sous sections. L'utilisateur peut afficher ou cacher une section ou sous section en cliquant sur la case correspondante Cacher.

Les valeurs affichées dans les sections/sous sections proviennent des parties 1, 3 et 4 du formulaire DLMMe. Les champs obligatoires sont indiqués par un astérisque (*). Certaines valeurs pourraient être remplacées aux fins de l'étiquetage en entrant une nouvelle valeur dans le champ correspondant « Remplacer la valeur du formulaire avec », alors que d'autres valeurs pourraient être incluses ou supprimées du texte de l'étiquette en cliquant sur la case correspondante Inclure sur l'étiquette.

Espace avant : Dans la section Espace Principal Avant que l'on peut voir à la Figure 47 : Section de l'Espace Principal Avant ci-dessous, le champ Montant Net du Contenant, qui est obligatoire, peut être modifié par l'utilisateur. En choisissant « Entrée de texte » dans la liste de sélection de poids/mesures/nombre, l'utilisateur peut entrer ses propres unités du contenant.

Figure 47 : Section de l'Espace Principal Avant

Tout Espace : La section Tout Espace contient cinq sous sections :

• Demandeur ou titulaire de licence
• A Ingrédient médicinal;
• D - Conditions d'utilisation recommandées;
• Dose recommandée;
• Fourni par le demandeur.

Certains champs de la sous section Titulaire de licence peuvent être visibles aux fins de l'étiquette comme montré à la Figure 48 : Sous section Titulaire de licence de mise en marché ci-dessous,

Figure 48 : Sous section Titulaire de licence de mise en marché

Tous les champs dans la sous-section A- Ingrédient médicinal sont fixés en fonction des renseignements inscrits dans la DLMMe. Ces champs ne peuvent être révisés. Voir Figure 49.

Figure 49 : Sous section A - Ingrédient médicinal

Dans la sous section D -- Conditions d'utilisation recommandées, tous les champs sont remplis à partir des renseignements inscrits dans la DLMMe et peuvent être remplacés par un énoncé équivalent; comme à la Figure 50 : Sous section D -- Conditions d'utilisation recommandées, Figure 51 : Sous-section Dose recommandée, et Figure 52 : Sous-section Mention des risques.

Figure 50 : Sous section D -- Conditions d'utilisation recommandées

Figure 51 : Sous section Dose recommandée

Figure 52 : Sous section Mention des risques

Dans la sous section Fourni par le demandeur, comme à la Figure 53 Sous section Fourni par le demandeur ci-dessous, des champs supplémentaires facultatifs pourraient être remplis : Conditions d'entreposage recommandées (pour lesquelles la valeur par défaut est « Aucun »), et le numéro de lot.

Figure 53 : Sous section Fourni par le demandeur

Texte de l'étiquette extérieure : La section Texte de l'étiquette extérieure seulement, comme on peut voir à la Figure 54 : Section Texte de l'étiquette extérieure ci-dessous, contient deux sous sections : B Ingrédient non médicinal et Enoncé sur le mercure. L'outil d'édition du texte de l'étiquette ne peut pas modifier les champs de la sous section B Ingrédient non médicinal; on ne peut les modifier que dans la partie 4 de la DLMMe. Si le produit contient du mercure, vous devez préciser « Oui » dans le champ Produit contient du mercure dans la sous section Enoncé sur le mercure et préciser la Quantité de mercure dans le produit.

Figure 54 : Section Texte de l'étiquette extérieure

Emballage de sécurité : Tous les champs dans la sous section Emballage de sécurité, qui est présentée à la Figure 55 : Sous-section Emballage de sécurité ci dessous, sont des champs obligatoires sur l'étiquette. Si le dispositif de sécurité n'est pas explicite sur l'emballage du produit, alors il faut ajouter un énoncé sur le dispositif de sécurité.

Figure 55 : Sous section Emballage de sécurité

Étiquetage Particulier Intérieur et(ou) extérieur : La section Étiquetage Particulier - Intérieur et(ou) extérieur comporte cinq sous sections facultatives à compléter selon le cas :

1. Contenants sous pression;
2. Mises en garde;
3. Énoncés sur les produits biologiques;
4. Énoncés sur les produits irradiés;
5. Énoncé sur les produits à base d'eucalyptus et de camphre

Autres fonctions de l'étiquette : Le texte de l'étiquette peut être consulté à tout moment lors de l'utilisation de l'outil d'édition du texte de l'étiquette, en cliquant sur le bouton Voir le texte de l'étiquette. Il peut être imprimé aussi en cliquant sur le bouton Imprimer étiquette.

Consulter le texte de l'étiquette en cliquant sur « Voir le texte de l'étiquette » permet de déterminer plus facilement les changements nécessaires. Si des changements doivent être apportés dans d'autres parties de la DLMMe (par exemple la Partie 4), il est préférable de les regrouper ensemble.

Pour copier et coller le texte de l'étiquette sur une autre application logicielle comme Microsoft Word ou Notepad pendant le visionnement :

1. Cliquez sur Copier étiquette;
2. Positionnez le curseur dans la fenêtre contenant le texte de l'étiquette;
3. Appuyez sur les touches Ctrl A pour sélectionner tout le texte;
4. Appuyez sur les touches Ctrl C pour copier le texte dans le presse papier de Windows;
5. Collez le texte de l'étiquette du presse papier de Windows dans l'application en vue de nouvelles modifications et/ou éditions.

Veuillez noter que ce type de copie du texte de l'étiquette ailleurs est une opération à sens unique. Le texte de l'étiquette modifié dans une autre application ne peut être réimporté dans l'éditeur de texte d'étiquette et donc, ne peut pas être validé dans le formulaire DLMMe. Par conséquent, si vous voulez utiliser le texte de l'étiquette modifié pour la demande de licence de mise en marché, vous devez soumettre le texte modifié de la DLMMe séparément (voir la section 3.6.3 Texte d'étiquette soumis séparément ci-dessous).

Lorsque tous les changements au texte de l'étiquette ont été entrés ainsi que les renseignements obligatoires, le texte doit être validé en cliquant sur le bouton Valider. Si certains champs obligatoires sont vides, ils apparaîtront sur fond de couleur.

Figure 56 : Résultat réussi de la validation d'un texte d'étiquette

Une fois le texte de l'étiquette validé, le message indiqué ci dessus Figure 56 : Résultat réussi de la validation d'un texte d'étiquette sera affiché. A ce moment là, vous pouvez fermer l'éditeur de texte de l'étiquette en cliquant sur Réviser/Fermer. Chose que vous pouvez faire d'ailleurs à tout moment en cliquant sur le bouton Fermer. Un résultat réussi de la validation du texte de l'étiquette est illustré ci-dessous à la Figure 57 : Validation réussie du texte de l'étiquette dans la DLMMe.

Figure 57 : Validation réussie du texte de l'étiquette dans la DLMMe.

Une fois que les questions liées au texte de l'étiquette ont été résolues, que le texte de l'étiquette a été validé et que l'éditeur de texte d'étiquette a été fermé, cliquez sur le bouton Continuer sur la DLMMe. Cette étape indique que la partie 5 du formulaire est terminée.

Pour en savoir plus sur l'étiquetage des produits de santé naturels, veuillez consulter le Document de référence concernant l'étiquetage en cliquant ici.

3.6.3 Texte d'étiquette soumis séparément

Si vous avez l'intention de soumettre le texte de l'étiquette séparément plutôt que de le générer avec le formulaire DLMMe, cliquez sur la case Texte d'étiquette soumis séparément dans la partie 5 Texte de l'étiquette du formulaire DLMMe, comme illustré à la Figure 58 : Case Texte d'étiquette soumis séparément.

Figure 58 : Case Texte d'étiquette soumis séparément

3.7 Formulaire pour les tissus d'origine animale

Un Formulaire pour les tissus d'origine animale (FTOA) est ajouté à la DLMMe chaque fois que l'on répond « Oui » à l'une ou l'autre des trois questions suivantes sur les tissus d'origine animale :

Champ 79 - Ingrédient médicinal

Champ 96 - Ingrédient non médicinal

Champ 101 - Ingrédient(s) utilisé(s) lors du traitement

Le message suivant illustré à la Figure 59 : Message d'ajout de Formulaire pour les tissus d'origine animale s'affiche quand ce formulaire est ajouté :

Figure 59 : Message d'ajout de Formulaire pour les tissus d'origine animale

Pour les ingrédients médicinaux et les ingrédients non médicinaux, le Formulaire pour les tissus d'origine animale est préalablement rempli avec le nom de l'ingrédient, et la valeur « Ingrédient » est choisie.

En ce qui concerne les ingrédients utilisés lors du traitement, le nom de l'ingrédient n'est pas préalablement rempli, et la valeur « dans la fabrication du produit » est choisie.

Il faut noter que les valeurs préalablement remplies ne peuvent pas être changées comme elles représentent les renseignements entrés à la Partie 4 de la DLMMe. Si des renseignements supplémentaires ayant trait aux tissus d'origine animale doivent être ajoutés, utilisez le bouton Ajouter un autre formulaire de tissu animal afin de générer plus de formulaires au besoin, ainsi toute l'information est saisie.

Pour terminer avec succès la DLMMe, il faut remplir tous les champs obligatoires de chaque Formulaire pour les tissus d'origine animale, y compris la case « J'accepte » dans le bas de chaque FTOA.

3.8 Demande de licence de mise en marché (Terminer)

Étape 1 : Attestation

Une fois que toutes les parties de la DLMMe ont été validées, la fenêtre d'attestation apparaîtra. Le fait de cocher la case « J'accepte » indique que le cadre supérieur de l'entreprise présentant la demande de licence (défini à la partie 1, bloc « B ») accepte les énoncés fournis. Après avoir coché la case, un code d'attestation (illustré ci dessous à la Figure 60 : Exemple de bloc d'attestation) s'affiche dans le bloc ainsi que le bouton Terminer à la fin du formulaire après tous les sous formulaires (c.-à-d. après tout FTOA).

Figure 60 : Exemple de bloc d'attestation

Étape 2 Terminer

Après que l'attestation a été acceptée en cliquant sur la case « J'accepte », cliquez sur le bouton Terminer pour effectuer la validation finale de toutes les parties de la DLMMe.

Une fois que toutes les questions de finalisation sont réglées, un message s'affiche en haut et en bas du formulaire, voir la Figure 61 : Message indiquant que le formulaire a été dûment rempli ci dessous).

Figure 61 : Message indiquant que le formulaire a été dûment rempli

Le formulaire dûment rempli se voit également attribuer un numéro de suivi unique qui figure dans le haut de chaque page. Ce numéro de suivi demeurera le même peu importe le nombre de fois que le formulaire rempli est mis à jour.

Étape 3 - Assembler et présenter

Après qu'il a été rempli, le formulaire peut être enregistré et présenté, conformément au Document de référence concernant la licence de mise en marché.

4.0 Utiliser le formulaire DLMMe après sa présentation

4.1 Corrections à un formulaire déjà présenté

Le bouton Modifier peut être utilisé pour mettre à jour une demande déjà présentée en réaction à un avis de la DPSN ou si des changements doivent être apportés après délivrance de la licence. La DPSN utilise le numéro de suivi sur le formulaire pour trouver et remplacer la version précédente.

Après avoir cliqué sur le bouton et apporté les changements désirés, il faut valider à nouveau les parties 1 à 4 en cliquant sur le bouton « Continuer » à la fin de la partie 4. Dans la partie 5, le texte de l'étiquette doit également être validé à nouveau, et le formulaire de demande doit être finalisé avant que le formulaire mis à jour puisse être présenté.

4.2 Changements suivant la délivrance de la licence

Une fois qu'une licence a été délivrée, la DLMMe peut être utilisée pour présenter l'avis ou les modifications après délivrance de licence si des changements sont faits, conformément aux sections 11 et 12 du Règlement sur les produits de santé naturels.

La marche à suivre en ce qui a trait à ces avis et à ces modifications est essentiellement la même que pour la demande initiale - cette dernière est modifiée afin de refléter les changements désirés. Cela assure l'intégrité de la demande de licence de mise en marché.

Dans le cas des produits homologués pour lesquels une demande a été présentée avant que la version 1.4.1 de la DLMMe (publiée en novembre 2010) soit disponible, le demandeur doit entrer les données initiales sur le produit ainsi que les modifications désirées en se servant de la version courante de la DLMMe. Pour remplir et finaliser un nouveau formulaire pour le produit initial, il faut suivre les instructions fournies dans le présent guide de l'utilisateur.

Cliquez sur le bouton Changements après délivrance de la licence dans le message qui indique que le formulaire a été dûment rempli (voir la Figure 61 : Message indiquant que le formulaire a été dûment rempli). Le système copie les parties 1 à 4 de la DLMMe initiale et supprime le numéro de suivi. Une nouvelle section s'affiche dans la partie 2 (voir la Figure 62 : Partie B - Changements après la délivrance de la licence), qui indique que cette DLMMe concerne un produit pour lequel une licence a été déjà délivrée et qu'elle a un champ pour entrer le NPN du produit. Il faut entrer le code NPN de huit chiffres. Vous pouvez par la suite remplir le formulaire en y entrant les nouvelles modifications voulues (y compris la partie 5, Texte de l'étiquette), le terminer (pour obtenir un nouveau numéro de suivi) et finalement le transmettre.

Figure 62 : Partie B -- Changements après la délivrance de la licence

4.3 Nouvelle demande

Un nouveau Formulaire Demande de licence de mise en marché peut être généré à partir d'un formulaire finalisé en cliquant sur le bouton Nouvelle demande dans le message indiquant que le formulaire a été dûment rempli. Cela génère une copie de la partie 1 uniquement et supprime le numéro de suivi. Vous pouvez également choisir la langue du formulaire à cette étape.