Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH) - Guide des termes

Septembre 2008 - Version 1.0

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Le but du présent document est de fournir des définitions de termes communs retrouvés dans la BDPSNH.

Remarque - Les termes retrouvés dans ce document ne sont pas organisés en ordre alphabétique.

Terme / Définition

Produits de Santé Naturel (PSN)

Substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La présente définition exclut toutefois les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.

Nom du produit / Marque nominative

Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier, et qui sert d'une part, a) à distinguer le produit de santé naturel, d'autre part, b) à en faire la vente ou la publicité

Ingrédient médicinal

Substances mentionnées à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels qui sont censées produire un effet pharmacologique ou tout autre effet directement recherché :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

Ingrédient non médicinal

toute substance ajoutée à un PSN pour conférer la consistance ou la forme voulue aux ingrédients médicinaux. De tels ingrédients, en conformité avec le règlement actuel qui régit les ingrédients non médicinaux que l'on retrouve habituellement dans les produits pharmaceutiques, n'entraîneront pas par eux-mêmes d'effets pharmacologiques. Par ailleurs, leur concentration ne dépassera pas la concentration minimale prescrite pour ce type de formulation et on garantira leur innocuité pour les quantités utilisées. La présence d'un ingrédient non médicinal n'influera pas sur la biodisponibilité, l'effet pharmacologique ou l'innocuité des ingrédients médicinaux et n'interférera pas avec les épreuves et les analyses effectuées sur les ingrédients médicinaux et les agents antimicrobiens, lorsque ceux-ci sont présents. On utilisera les ingrédients non médicinaux disponibles les moins toxiques et qui conviennent au type de formulation.
Les ingrédients non médicinaux comportent, mais sans y être limité, des substances telles que les diluants, les liants, les substances lubrifiantes, les désintégrants, les colorants, les fragrances et les saveurs nécessaires à la formulation de la forme posologique. L'objectif d'un ingrédient non médicinal, par exemple les agents de surface, lequels s'appliquent seulement aux produits topiques, est également indiqué. Les ingrédients non médicinaux comme les préservatifs antimicrobiens et les antioxydants ne doivent pas être utilisés comme une alternative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Forme posologique

La forme définitive du produit de santé naturel prête pour la consommation sans autre transformation.

Usage ou des fins recommandés / Allégation de santé

énoncé qui précise les effets bénéfiques visés d'un PSN lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'emploi recommandées. Le terme « utilisation ou fins recommandées » est souvent employé de façon interchangeable avec le terme « allégation relative à la santé » ou « indications relatives à l'utilisation ».

NPN/ DIN-HM

Le Numéro de produit naturel (NPN) est un code de huit (8) chiffres qui est attribué à chaque produit de santé naturel approuvé en vue de la commercialisation, en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Le Numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) est un code de huit (8) chiffres qui est attribué à chaque remède homéopathique approuvé en vue de la commercialisation, en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

Quantité par unité posologique

La quantité d'ingrédients médicinaux par unité posologique. La quantité est toujours requise pour un produit, puisqu'elle représente la teneur de l'ingrédient médicinal dans le produit.

Activité

Représente la quantité par unité posologique du composant standard, qui caractérise davantage la quantité de ce composant dans l'ingrédient. L'activité est nécessaire uniquement lorsqu'une allégation concernant l'activité est affichée sur l'étiquette ou pour certains produits particuliers (p. ex. lorsque l'utilisation du produit est fondée sur la présence de cette composante normalisée). Le terme « activité » désigne, dans les bonnes pratiques supplémentaires concernant les bonnes pratiques de fabrication pour les remèdes homéopathiques, le degré de dilution d'un remède homéopathique.

Date de l'homologation

La date d'émission d'une licence de mise en marché

Date de la modification de la licence

La date d'émission d'une licence de mise en marché révisée suite à une modification ou notification.

Titulaire de licence

La personne qui a reçu une licence de la DPSN.