Système Produits de santé naturels en ligne - Invitation aux participants à la Phase II du projet pilote

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Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Objectif du projet pilote

La deuxième phase du projet pilote sur le Système Produits de santé naturels en ligne est destinée à assurer la fonctionnalité de plusieurs des innovations mises en place afin d'accélérer le traitement et l'approbation des demandes de licences de mise en marché officinales. Ces améliorations comprennent des monographies plus cohérentes et plus compréhensibles, et un format de demande de licence de mise en marché électronique (DLMM-e) qui présentera automatiquement le contenu d'une monographie donnée et l'intégrera à la DLMM-e. Ces monographies nouvellement restructurées seront disponibles à la fin mai 08 dans une nouvelle version de la base de données de ingrédients PSN. Puisque les éléments essentiels seront choisis à l'intérieur des paramètres d'une monographie, l'on s'attend à ce que l'approbation et l'homologation du produit soient beaucoup plus rapides. Voilà une étape importante envers l'implantation d'un modèle « libre-service » pour l'homologation des PSN, en plus des services déjà disponibles aux participants du projet pilote, y compris :

1. - Utilisation du formulaire de DLMM-e avancé pour les cinq types de demandes :
   1. Officinal - monographie disponible (fonctionnalité établie dans le cadre de ce projet pilote)
       - monographie non disponible (tel que lors du projet pilote initial)
      
   2. - Usage non traditionnel  
   3.  Usage traditionnel
   4. Monographie de cat. IV de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)
   5. DIN transitoire
2. - Utilisation de la version électronique du formulaire pour les tissus d'origine animale (compris avec la demande de licence de mise en marché électronique [DLMM-e])
   
3. - Utilisation de la version électronique du formulaire de demande de changement d'ingrédient PSN (compris avec la DLMM-e pour les ingrédients non-médicinaux; séparement pour les ingrédients médicinaux.)
   
4. - Documentation sur le processus d'inscription au système de présentation électronique, y compris :  
   1. Entente de partenaire commercial
   2. Formulaire électronique de renseignements sur le partenaire commercial  
5. - Présentation électronique des DLMM-e ainsi que de la documentation à l'appui
   
6. - Présentation électronique des DLMM-e avec envoi par la poste de la documentation à l'appui
   
7. - Envoi électronique des accusés de réception, des accusés de réception avec avis de défaut, ou de demandes de renseignements  
   
8. - Présentation électronique d'une nouvelle DLMM-e et/ou pièces jointes donnant suite à un avis de défaut ou d'une demande de renseignements

La DLMM-e comprendra aussi plusieurs améliorations résultant de la rétroaction reçue dans le cadre du projet pilote initial.

Dans le cadre de la phase II du projet pilote, tous les formulaires, les documents d'orientation, l'appui, et les examens seront disponibles en anglais seulement. Les deux langues officielles seront utilisées à l'étape de la production du Système en ligne - PSN.

Calendrier

Pendant environ vingt jours précédant le début du projet pilote, les candidats recevront un courriel les invitant à s'inscrire s'ils satisfont aux critères publiés (voir la rubrique Critères de participation ci‑après). Ils y répondront en attestant de leur intérêt et de leur capacité à respecter les critères de participation relatifs aux qualifications et aux exigences techniques par rapport au compte PosteCS^MC1 dans un courriel envoyé à la DPSN à l'adresse fournie ci-après.  Chaque candidat retenu recevra la documentation d'inscription destinée au partenaire commercial, soit l'entente de partenariat commercial, le formulaire électronique de renseignements sur le partenaire commercial et divers documents d'orientation. Conformément aux directives fournies dans ces documents, le participant devra alors renvoyer par courriel ou par la poste l'entente de partenariat commercial signée, les attestations requises au sujet de ses qualifications et le formulaire rempli de renseignements sur le partenaire commercial. Après examen de cette documentation suivi d'une entrevue au téléphone, il pourra devenir partenaire commercial dans le cadre du projet pilote. Les formulaires électroniques vierges et documents explicatifs qu'il utilisera pendant le projet pilote lui seront alors envoyés par le biais de PosteCS à l'adresse de courriel PosteCS indiquée dans les renseignements sur le partenaire commercial.

La phase II du projet pilote devrait durer douze semaines, et quelque 100 DLMM-e sont attendues. Pendant cette période, la DPSN aura un compte courriel PosteCS dédié aux questions et à l'envoi de documents. Il n'y aura pas de services de renseignements téléphoniques. Des téléconférences périodiques avec les participants sont également prévues, au besoin, pour discuter de sujets d'intérêt communs et, éventuellement, présenter de nouvelles directives ou fonctionnalités relatives au projet pilote.

Vers la fin des douze semaines, les participants seront invités à remplir un questionnaire dans le cadre de l'évaluation prévue à la fin du projet. Il pourrait en plus y avoir une entrevue téléphonique, individuelle ou menée dans le cadre d'une téléconférence. Les résultats seront communiqués aux participants et à l'occasion de réunions.

Indicateurs relatifs aux objectifs  

Le projet pilote par voie de courriel sécurisé doit durer douze semaines (de juin à septembre 2008) et sera suivi d'une évaluation. Les indicateurs relatifs aux objectifs sont les suivants :  

1.  Présentation de 100 demandes de licence avec documentation à l'appui
   1. 100% des demandes de licence de mise en marché sont électroniques;
   2. Parmi celles-ci, 95 % le sont entièrement (c.-à-d. documentation à l'appui y compris);
   3. Pour les 5% qui restent, la documentation à l'appui de la DLMM est envoyée par la poste;
2. 70 courriers électroniques relatifs aux accusés de réception, aux avis de défaut, et aux avis de demandes d'information, seront envoyés aux participants
3. 25 courriers électroniques seront reçus par la DPSN en réponse aux avis susmentionnés
4. Moyenne de 1 utilisateur délégué² par participant au projet pilote
5. Alors que tous les types de DLMM-e sont acceptables, nous nous attendons à ce qu'un montant plus élevé de demandes officinales soit reçu et accepté dans le cadre de la phase II.

Critères de participation

Les exigences à respecter pour que les objectifs définis par les indicateurs ci-dessus puissent être atteints  sont les suivantes :

1. Pouvoir soumettre un minimum de 7 à 10 demandes de licence (ce nombre doit comprendre au moin 3 demandes de type officinal) à l'intérieur d'une période de douze semaines;
2. Pouvoir annexer toute la documentation à l'appui dans un document PDF, Word, WordPerfect, Excel ou .tif (prêt pour transmission par télécopieur);
3. Pouvoir désigner au moins un utilisateur délégué par le biais du Formulaire de renseignement sur le partenaire commercial
4. Pouvoir désigner une personne comme interlocuteur unique pour le projet pilote 
5. Pouvoir satisfaire aux exigences techniques énumérées ci-après
6. Être disposé à participer à une évaluation des résultats à mi-parcours et une fois le projet terminé (questionnaire suivi d'une entrevue téléphonique)

Un nombre de quinze participants satisfaisant aux critères susmentionnés devrait nous permettre d'atteindre nos objectifs définis par les indicateurs.

Les participants devront avoir signé leur entente de partenariat commercial et avoir créé leur compte PosteCS (voir Exigences des comptes PosteCS ci-après) avant le début du projet pilote.

Exigences techniques

Afin de participer au projet pilote, les candidats sélectionnés doivent utiliser des postes de travail qui rencontrent les exigences techniques suivantes :  

1. MS Internet Explorer v6.0 ou version ultérieure
2. Système d'exploitation XP avec ensemble de modifications provisoires 2 ou Windows 2000 avec ensemble de modifications provisoires 4. Le système Vista ne sera pas considéré pour le projet pilote
3. Connexion Internet haute vitesse (une connexion par modem commuté à haute vitesse peut être acceptable)
4. Adobe Acrobat Reader v8.1 ou plus (disponible sans frais sur le  site Web d'Adobe - disponible en anglais seulement)
5. Pouvoir travailler avec les fichiers compressés
6. Processeur Pentium 4 d'au moins 1.6 GHz
7. Mémoire centrale d'au moins 1 Go
8. Capacité de stockage d'au moins 10 Mo d'espace disque par demande présentée (soit l'équivalent de 200 à 2 000 pages recto, dépendant du format électronique et du contenu graphique de la documentation à l'appui).

Exigences des comptes PosteCS

Postes Canada offre une période d'essai sans frais aux nouveaux abonnés au compte de PosteCS. Les candidats du projet pilote doivent  s'abonner à PosteCS^MC  et obtenir une adresse électronique PosteCS avant de pouvoir soumettre la documentation d'inscription pour le Système en ligne - PSN.  L'inscription à PosteCS^MC  doit être effectuée par Internet. Il y a 2 exigences à rencontrer pour l'inscription à PosteCS dans le cadre du projet pilote :

1. Dans la section « Information sur le compte », vous devez indiquer HC-NHPD comme Code du service
   
2. Après la confirmation d'inscription, le candidat aura l'occasion de configurer ses préférences relatives au compte. Sous la section « Préférences », vous devez indiquer « protection par de mot de passe »

Pour plus d'information, veuillez visiter  PosteCS^MC.

Demandes d'expression d'intérêt

Les candidats qui rencontrent les exigences et qualifications mentionnées dans ce document doivent envoyer un courriel à la DPSN à l'adresse ci-bas. Les renseignements suivants devraient être clairement indiqués dans le courriel :

1. Votre engagement à rencontrer chacun des 6 critères de participation
2. Votre engagement à rencontrer chacune des 8 exigences techniques
3. Votre engagement à obtenir un compte PosteCS et à rencontrer les (2) exigences nécessaires des comptes PosteCS
4. Le nom de la personne ressource pour la candidature, le nom de l'entreprise, le numéro de téléphone et l'adresse électronique où envoyer la documentation d'inscription destinée au partenaire commercial (si vous êtes sélectionné comme candidat).

Les Demandes d'expression d'intérêt peuvent être envoyées à l'adresse suivante :
NHP_initiative_PSN@hc-sc.gc.ca

Les Demandes d'expression d'intérêt qui ne contiennent pas toute l'information requise selon le paragraphe ci-haut ne seront pas retenues.