Rapport final - Résumé de la consultation menée dans le cadre de l'Examen réglementaire des produits de santé naturels

Novembre 2008

No de catalogue : H164-87/2008F (version PDF)
ISBN : 978-0-662-04257-0 (version PDF)

Table des matières

Avant-Propos

Le 12 mars 2007, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) a lancé son initiative l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN) par l'affichage de son document de travail intitulé Tracer la voie : la mise au point de la démarche du Canada envers la réglementation des produits de santé. Ce document visait à offrir aux intervenants l'occasion de se familiariser avec l'ERPSN ainsi qu'avec les enjeux stratégiques et réglementaires que Santé Canada se proposait d'aborder dans ce contexte. Un document de consultation électronique connexe a été affiché le 30 mars 2007, pour une période de 60 jours, jusqu'au 30 mai 2007, afin de recueillir des commentaires. Les intervenants étaient invités à faire part de leurs commentaires sur des enjeux préalablement cernés, à soulever d'autres enjeux (le cas échéant) et à classer leurs cinq principales priorités par ordre d'importance. Cette phase est maintenant terminée.

Le présent rapport s'assortit d'un résumé en quatre sections des résultats de la consultation électronique menée dans le cadre de l'ERPSN. La section 1 décrit le contexte dans lequel s'inscrit l'ERPSN et fournit des données démographiques générales sur les intervenants qui ont participé à la consultation. La section 2 résume les commentaires obtenus dans le cadre de la consultation, y compris les commentaires plus généraux et les points de vue sur le processus de l'ERPSN. La section 3 présente un résumé des commentaires sur les enjeux soumis dans le document de consultation, sur l'ordre de priorité à accorder à ces enjeux (selon les intervenants) et sur les enjeux additionnels soulevés par ces derniers qui ne faisaient pas partie du document de consultation. Enfin, les annexes A, B et C présentent, respectivement, la liste des participants, les enjeux additionnels et les acronymes.

Pour de plus amples renseignements ou pour obtenir un exemplaire du rapport de consultation, veuillez communiquer avec :

Direction des produits de santé naturels
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse: 3302A
Téléphone : 1-888-774-5555
Télécopieur : 613-948-6810
Courriel : nhpd_dpsn@hc-sc.gc.ca

L'Examen en un coup d'oeil

Vision

• Santé Canada s'est engagé à devenir un organisme de réglementation de calibre mondial. Santé Canada est le chef de file international de la mise sur pied d'un régime exhaustif de réglementation dans le cadre duquel les produits de santé naturels (PSN) constituent une classe de produits distincts, et continuera à se montrer innovateur sur cette question.
• La Direction des produits de santé naturels (DPSN) aidera les Canadiennes et les Canadiens à avoir accès aux PSN tout en assurant l'innocuité, l'efficacité et la qualité de ces produits.
• La DPSN mettra en oeuvre un système de réglementation proportionnelle au risque.
• La DPSN mettra en oeuvre un système reconnaissant la composante culturelle de l'utilisation des PSN.
• La DPSN tiendra compte d'une vaste gamme de PSN, car, vu la nature de ces produits, leur composition et leur utilisation varient.

Mandat

• S'assurer que la population canadienne ait un accès facile à des produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la liberté de choix ainsi que la diversité philosophique et culturelle.

Objectifs

• Donner suite à l'engagement pris par Santé Canada de mener un examen de la réglementation sur les produits naturels dans les trois à cinq ans suivant l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits santé naturels (RPSN),
• Améliorer l'application du Règlement et assurer la viabilité du programme de réglementation des PSN de manière à garantir une innocuité et une qualité maximales tout en réduisant au minimum les risques relatifs pour la santé de la population canadienne,
• Harmoniser l'Examen et les initiatives mises en place au sein de Santé Canada et de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), plus particulièrement le Plan de renouveau,
• Se conformer à la logique et aux principes sous-jacents de la Loi sur les aliments et drogues pour tout ce qui touche l'examen fondé sur le risque, avant et après la mise en marché, des catégories de produits,
• Recenser les leçons apprises en matière de réglementation dans le cadre de modèles parallèles d'évaluation réglementaire des risques pour la santé à Santé Canada et tenter d'apporter des solutions,
• Le résultat attendu de la conduite de l'Examen est un cadre réglementaire des PSN qui :
  • protège la santé des consommateurs;
  • respecte le droit d'accès aux produits des consommateurs;
  • garantit l'innocuité et la qualité des produits;
  • permet aux consommateurs de faire un choix éclairé;
  • est proportionnel au risque posé par les produits.

Résumé

Contexte

Le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) est entré en vigueur le 1^er janvier 2004, à la suite de consultations étendues auprès des intervenants. À ce moment, Santé Canada s'était engagé à entreprendre un examen du Règlement dans les trois (3) à cinq (5) premières années de sa mise en oeuvre. Le présent examen a été amorcé afin de concrétiser cet engagement et d'accorder l'attention nécessaire aux enjeux et aux défis qui se sont posés au cours des trois premières années de réglementation des produits de santé naturels (PSN). L'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN) est entrepris dans le cadre du Plan de renouveau de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA); ce Plan de renouveau est au coeur de l'effort de Santé Canada visant à moderniser son cadre réglementaire relatif aux produits de santé et aux aliments.

Le 12 mars 2007, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) a lancé son initiative d'ERPSN par l'affichage de son document de travail intitulé Tracer la voie : la mise au point de la démarche du Canada envers la réglementation des produits de santé (http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/branch-dirgen/hpfb-dgpsa/blueprint-plan/chart-course_tracer-voie-fra.php). Un document de consultation électronique connexe a été affiché le 30 mars, pour une période de 60 jours, jusqu'au 30 mai 2007, afin de recueillir des commentaires. Les intervenants étaient invités à faire part de leurs commentaires sur des enjeux préalablement cernés, à soulever d'autres enjeux (le cas échéant) et à classer leurs cinq (5) principales priorités par ordre d'importance.

Participation

À la fin du délai imparti, un total de soixante-dix-sept (77) observations ont été soumises, comprenant plus de sept cents (700) commentaires. Soixante-douze (72) de ces observations ont été soumises par voie électronique et les cinq (5) autres ont été envoyées par courrier régulier. En plus des enjeux cernés dans le cadre de l'Examen, quatre-vingt-sept (87) commentaires supplémentaires signalaient des enjeux additionnels.

Graphique en barres illustrant la distribution des participants par groupe d'intérêt.

Le groupe de participants le plus important provenait de l'industrie des PSN (40 % de toutes les observations). Les deuxième et troisième groupes en importance au chapitre du nombre de participants étaient les associations de l'industrie des PSN (16 %) et les professionnels de la santé (14 %) (voir la figure 1). Les observations restantes étaient distribuées de manière relativement égale parmi les treize (13) autres groupes. La plupart des observations provenaient de participants de l'Ontario (57 %), suivi de la Colombie-Britannique (14 %) et du Québec (14 %). Le reste des observations provenait de partout au Canada, ainsi que de l'étranger (voir la figure 2).

Graphique de tourte illustrant la distribution démographique des participants.

Résumé des commentaires reçus dans le cadre de la consultation

Les intervenants qui ont participé à la consultation ont dit que le processus d'examen réglementaire est nécessaire à l'efficacité de la réglementation et ils se sont réjouis d'avoir eu l'occasion d'y participer. Les participants ont exprimé un appui clair à la mise en oeuvre de l'examen réglementaire ainsi qu'à l'engagement de Santé Canada à préciser, à améliorer et à mettre à jour le RPSN. Divers commentaires ont été formulés concernant les enjeux décrits dans le document Tracer la voie; cependant, le commentaire le plus fréquent portait sur le fait que la réglementation des PSN devrait être proportionnelle à leur degré de risque. De manière générale, les participants estimaient que les exigences réglementaires étaient trop lourdes pour ce type de produit, étant donné la nature peu risquée de ces produits et leurs antécédents d'utilisation sécuritaire. Des commentaires appuyaient fermement plusieurs des enjeux soulignés dans Tracer la voie, comme :

• l'harmonisation des politiques et des protocoles gouvernementaux;
• la réglementation proportionnelle au degré de risque des produits de santé naturels (PSN);
• l'enchâssement dans le RPSN de dispositions portant sur les produits de santé naturels (PSN) composés;
• l'examen des exigences portant sur l'utilisation de tissus humains dans les PSN.
• Des points de vue contradictoires ont été émis concernant les enjeux suivants :
• l'ajout d'une composante inspection Bonnes pratiques de fabrication (BPF) au Règlement sur les produits de santé naturels;
• l'harmonisation des exigences du RPSN visant les essais cliniques (EC) de PSN sur des sujets humains avec les exigences précisées dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
• Les intervenants qui ont participé à la consultation n'étaient généralement pas d'accord avec certains enjeux, comme :
• l'ajout de dispositions réglementaires relatives à la publicité dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN);
• les exigences supplémentaires relatives à l'étiquetage des produits assortis de la mention « pour usage professionnel seulement ».

Priorités des intervenants et enjeux additionnels soulevés

De l'avis des intervenants ayant participé à la consultation, les principales priorités étaient les suivantes : l'enjeu 1.3 (réglementation des produits à moindre risque), l'enjeu 1.5 (réglementation des produits de soins personnels - PSP) et l'enjeu 3.1 (bonnes pratiques de fabrication) (voir la figure 3).

Les enjeux à priorité élevée étaient considérés comme importants par les intervenants, ce qui ne signifiait pas forcément que ces derniers n'étaient pas en accord avec un enjeu. Par exemple, trente-quatre (34) des intervenants ont indiqué que l'enjeu 3.1 (BPF) était important. Or, la moitié de ces intervenants étaient d'accord avec les ajouts proposés aux exigences en matière de BPF, mais l'ajout d'une composante d'inspection rebutait les autres.

Les principaux thèmes non abordés dans le document Tracer la voie qui ont été soulevés à titre d'enjeux additionnels par les répondants sont les suivants (la liste complète des enjeux additionnels figure dans le rapport de consultation) :

• Interface des produits de santé naturels/aliments
• Emballage de sécurité
• Surréglementation dans les domaines de la divulgation des ingrédients, de la déclaration des effets indésirables et des spécifications d'essai
• Période d'examen de la transition d'Identification numérique de la drogue (DIN) au Numéro de produit naturel (NPN)
• Processus d'octroi de licences de mise en marché des produits proportionnel au risque
• Exigences d'étiquetage des petits emballages
• Exigences de formation pour la personne responsable de l'assurance-qualité
• PSN d'usage vétérinaire
• Fréquence de renouvellement des licences d'exploitation

Graphique en barres illustrant l'ordre de priorité des enjeux basé sur le nombre de votes pour chaque enjeu

.

Pour de plus amples renseignements sur les commentaires, les priorités et les enjeux additionnels soulevés par les intervenants, veuillez consulter l'annexe B.

Conclusions et prochaines étapes

La consultation en ligne a offert aux intervenants du milieu des PSN l'occasion de se prononcer sur les enjeux relatifs au RPSN et de se familiariser avec l'Examen et les enjeux stratégiques et réglementaires que Santé Canada se propose de régler.

Les commentaires obtenus dans le cadre de la consultation témoignent d'un appui important à l'égard du processus interactif d'examen. En faisant participer les intervenants du milieu des PSN au processus, la DPSN leur a permis de prendre part au processus d'examen et de se familiariser avec ce dernier ainsi qu'avec les enjeux stratégiques et réglementaires que Santé Canada se propose de régler.

Santé Canada entreprend l'analyse des commentaires reçus pendant la consultation; cette contribution sert à élaborer diverses solutions et à rédiger un plan d'action à moyen et à long terme pour donner suite aux enjeux. Santé Canada est convaincu que l'examen contribuera à la croissance et à l'amélioration continues d'un cadre de réglementation des PSN approprié pour le XXI^e siècle : flexible, efficace, efficient et viable.

Rapport de consultation

Section 1 : Contexte et participation

La présente section décrit le contexte dans lequel s'inscrit l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN) et fournit les données démographiques relatives aux intervenants qui ont participé à la consultation.

1.1. Contexte

Le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) est entré en vigueur le 1^er janvier 2004, à la suite de consultations étendues auprès des intervenants. À ce moment, Santé Canada s'était engagé à entreprendre un examen du Règlement dans les trois à cinq premières années de sa mise en oeuvre. Le présent examen a été amorcé afin de concrétiser cet engagement et d'accorder l'attention nécessaire aux enjeux et aux défis qui se sont posés au cours des trois premières années de réglementation des produits de santé naturels (PSN).

L'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN) est entrepris dans le cadre du Plan de renouveau de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA); ce Plan de renouveau est au coeur de l'effort de Santé Canada visant à moderniser son cadre réglementaire relatif aux produits de santé et aux aliments. Ce processus est conforme aux huit objectifs stratégiques du Plan de renouveau, plus particulièrement les trois objectifs suivants :

• appliquer des interventions proportionnelles au risque;
• se diriger vers un système faisant la meilleure utilisation possible de tous les types de preuve;
• se diriger vers un système proactif et habilitant.

Le processus d'examen vise à fournir aux intervenants un cadre réglementaire des PSN viable et approprié, ainsi qu'à augmenter l'efficience grâce à l'amélioration et à la mise à jour du RPSN afin de s'assurer que les objectifs stratégiques d'innocuité, d'efficacité et de grande qualité continuent d'être atteints.

1.2. Participation

Le 12 mars 2007, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) a lancé son initiative d'ERPSN par l'affichage de son document de travail intitulé Tracer la voie : la mise au point de la démarche du Canada envers la réglementation des produits de santé. Un document de consultation électronique connexe a été affiché le 30 mars, pour une période de 60 jours, jusqu'au 30 mai 2007, afin de recueillir des commentaires. Les intervenants étaient invités à faire part de leurs commentaires sur des enjeux préalablement cernés, à soulever d'autres enjeux (le cas échéant) et à classer leurs cinq (5) principales priorités par ordre d'importance.

À la fin du délai imparti, un total de soixante-dix-sept (77) observations ont été soumises, comprenant plus de sept cents (700) commentaires. Soixante-douze (72) de ces observations ont été soumises par voie électronique et les cinq (5) autres ont été envoyées par courrier régulier. En plus des enjeux cernés dans le cadre de l'Examen, quatre-vingt-sept (87) commentaires supplémentaires signalaient des enjeux additionnels.

Figure 1: Graphique en barres illustrant la distribution des participants par groupe d'intérêt.

Le groupe de participants le plus important provenait de l'industrie des PSN (40% de toutes les observations). Les deuxième et troisième groupes en importance au chapitre du nombre de participants étaient les associations de l'industrie des PSN (16%) et les professionnels de la santé (14%) (Pour examiner la distribution complète des groupes d'intervenants qui ont participé à la consultation, voir la figure 1). Le reste des observations était distribué de manière relativement égale parmi les treize (13) groupes restants. Il convient de remarquer que les intervenants pouvaient indiquer l'appartenance à plus d'un groupe (c.-à-d. qu'un intervenant pouvait s'identifier comme étant un consommateur ainsi qu'un membre du grand public).

La plupart des observations provenaient de participants de l'Ontario (57%), suivi de la Colombie-Britannique (14%) et du Québec (14%). Le reste des observations provenait de partout au Canada, ainsi que de l'étranger (Pour examiner la ventilation complète de tous les intervenants, voir la figure 2).

Figure 2: Graphique de tourte illustrant la distribution démographique des participants.

Section 2 : Résumé des commentaires reçus pendant la consultation

2.1 Observations générales et perspectives

Les intervenants qui ont participé à la consultation ont dit que le processus d'examen réglementaire est nécessaire à l'efficacité de la réglementation et ils se sont réjouis d'avoir eu l'occasion d'y participer. Les participants ont exprimé un appui clair à la mise en oeuvre de l'examen réglementaire ainsi qu'à l'engagement de Santé Canada à préciser, à améliorer et à mettre à jour le RPSN. Divers commentaires ont été formulés concernant les enjeux décrits dans le document Tracer la voie; cependant, le commentaire le plus fréquent portait sur le fait que la réglementation des PSN devrait être proportionnelle à leur degré de risque. De manière générale, les participants estimaient que les exigences réglementaires étaient trop lourdes pour ce type de produit, étant donné la nature peu risquée de ces produits et leurs antécédents d'utilisation sécuritaire. Des commentaires appuyaient fermement plusieurs des enjeux soulignés dans Tracer la voie, comme :

• l'harmonisation des politiques et des protocoles gouvernementaux;
• la réglementation proportionnelle au degré de risque des produits de santé naturels (PSN);
• l'enchâssement dans le RPSN de dispositions portant sur les produits de santé naturels (PSN) composés;
• l'examen des exigences portant sur l'utilisation de tissus humains dans les PSN.

Des points de vue contradictoires ont été émis concernant les enjeux suivants :

• l'ajout d'une composante inspection (BPF) au Règlement sur les produits de santé naturels;
• l'harmonisation des exigences du RPSN visant les essais cliniques (EC) de PSN sur des sujets humains avec les exigences précisées dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Les intervenants qui ont participé à la consultation n'étaient généralement pas d'accord avec certains enjeux, comme :

• l'ajout de dispositions réglementaires relatives à la publicité dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN);
• les exigences supplémentaires relatives à l'étiquetage des produits assortis de la mention « pour usage professionnel seulement ».

De nombreux participants qui, en principe, étaient d'accord avec certaines propositions ont également fait remarquer que les changements les plus efficaces peuvent souvent se faire grâce à la mise en oeuvre d'un ensemble de règlements. Cependant, ces intervenants croyaient que l'exécution intégrale du plan de la DSPN améliorerait certainement le cadre réglementaire des produits de santé naturels (PSN).

On a également demandé à chaque intervenant de formuler des commentaires sur la formule de la consultation, notamment sur la clarté et sur l'exhaustivité de la description de chaque enjeu dans le document Tracer la voie. Pour chacun des enjeux, on demandait aux intervenants si la description du sujet était adéquate. D'après les commentaires reçus des intervenants, il semble que la plupart des enjeux, ainsi que la forme que prenait la consultation, aient été élaborés de manière efficace. De l'avis des intervenants, seulement deux des treize (13) enjeux proposés par la Direction des produits de santé naturels (DPSN) étaient décrits de manière inadéquate. Pour cette raison, de nombreux participants n'ont pas été en mesure de se prononcer sur l'enjeu 1.6 (utilisation de tissus humains dans les PSN) et sur l'enjeu 5.2 (PSN assortis de la mention « pour usage professionnel seulement »). Des participants ont signalé que les restrictions d'espace ont limité la quantité de commentaires qu'ils pouvaient fournir. Cela étant dit, de manière générale, les commentaires des intervenants donnent à penser que la consultation était utile et complète.

Section 3 : Résumé des commentaires sur les enjeux

Les renseignements détaillés présentés dans cette section ont été colligés au moyen de l'analyse statistique des commentaires obtenus des intervenants dans le cadre de la consultation électronique.

Comme nous l'avons déjà souligné, les participants au processus de consultation ont eu l'occasion de fournir des commentaires sur les enjeux présentés dans cette section et ont également pu proposer des enjeux additionnels qui n'étaient pas inclus dans le document Tracer la voie. Qui plus est, on a demandé aux intervenants de classer par ordre de priorité les enjeux énumérés dans la prochaine section.

3.1. Résumé des commentaires

On a reçu des commentaires pour chacun des enjeux énumérés ci-dessous, qu'on a classés en cinq (5) parties :

Partie 1 - Définitions et licences de mise en marché

• Enjeu 1.1. PSN composés
• Enjeu 1.2. Définition de remèdes homéopathiques
• Enjeu 1.3. Produits à moindre risque
• Enjeu 1.4. Réglementation des PSN dérivés du poisson
• Enjeu 1.5. Réglementation des PSN
• Enjeu 1.6. Utilisation de tissus humains dans les PSN

Partie 2 - Licences d'exploitation

Partie 3 - Bonnes pratiques de fabrication

• Enjeu 3.1. Inspection de l'application des bonnes pratiques de fabrication

Partie 4 - Essais cliniques sur des sujets humains

• Enjeu 4.1. Harmonisation des exigences des essais cliniques des PSN avec les modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues

Partie 5 - Généralités

• Enjeu 5.1. Absence de dispositions réglementaires régissant la publicité dans le RPSN
• Enjeu 5.2. PSN assortis d'une mention « pour usage professionnel seulement »
• Enjeu 5.3. Clarification de la portée du champ d'application du RPSN pour les types de PSN destinés à l'autogestion de la santé
• Enjeu 5.4. Distribution d'échantillons de PSN aux professionnels de la santé

Part 1 - Définitions et licences de mise en marché

Enjeu 1.1. Produits de santé naturels composés

Présentation de l'enjeu et contexte

Les produits de santé naturels composés sont le résultat d'une activité par laquelle un praticien mélange ou prépare des produits de santé (naturels, homéopathiques, etc.) selon des spécifications adaptées aux besoins particuliers d'un patient et sous la forme souhaitée (crème, lotion, gel, gouttes, capsules, granules, etc.). La préparation de produits de santé naturels composés est exclue du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) en raison de la définition de « fabricant ».

Le 26 octobre 2006, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) publiait sa nouvelle Politique sur les produits de santé naturels composés afin de préciser la différence entre la fabrication de produits de santé naturels et la préparation de PSN composés.

La communauté autochtone a demandé que les pratiques médicinales autochtones traditionnelles soient expressément exemptées par la Loi. Conformément à l'engagement pris dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR) à l'égard du Règlement, la DPSN examinera l'enjeu lié à la préparation des PSN composés.

Ce que l'on nous a dit - Partie 1, enjeu 1.1

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, trente-neuf (39) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant les produits de santé naturels composés.

De nombreux répondants ont déclaré qu'ils n'étaient pas directement touchés par la pratique de la préparation des produits de santé naturels composés telle que décrite dans la Politique sur les produits de santé naturels composés.

Dans la majorité (59%) des commentaires, les participants se sont montrés préoccupés par certains aspects de la préparation de PSN composés. L'enjeu le plus souvent mentionné concernait le fait que les PSN composés ne devraient pas être exclus du RPSN. L'exclusion actuelle des PSN composés du RPSN a été qualifiée préoccupante par (39 %) des intervenants. Même si la teneur des commentaires était variée, la plupart se fondaient sur les notions de sécurité publique et de sensibilisation. De manière générale, les intervenants du milieu des PSN étaient d'avis que Santé Canada, à titre d'organisme fédéral responsable d'aider la population canadienne à maintenir et à améliorer son état de santé, devrait réglementer tous ceux qui s'adonnent à la préparation des PSN composés, sans exception.

Environ la moitié (51%) des observations portant sur ce sujet provenaient de l'industrie des PSN. De plus, la plupart des commentaires reçus à ce sujet provenaient de l'Ontario, en raison de la très grande proportion de participants issus de cette région. Cependant, il convient de remarquer qu'environ les trois quarts (73%) des observations provenant de la Colombie-Britannique ont fait des commentaires sur cet enjeu.

Les répondants qui ont abordé directement la question des pratiques médicinales autochtones traditionnelles (MATs) sont précisé que Santé Canada n'aurait aucune raison valide d'enchâsser dans la loi une exemption relative aux PSN composés destinés aux pratiques médicinales autochtones traditionnelles sans accorder le même privilège aux praticiens de la médecine traditionnelle chinoise, ainsi qu'à d'autres groupes. Si Santé Canada devait accorder ces exemptions, il deviendrait possible que ces praticiens de médecines complémentaires et parallèles ne soient pas réglementés dans leurs provinces respectives, et que le fardeau lié à la sécurité publique et la responsabilisation revienne à la DPSN, même si Santé Canada ne réglemente pas les PSN composés.

Certains répondants estiment que la préparation de PSN composés ne devrait pas être exemptée du RPSN. De plus, certains intervenants ont conseillé à la DPSN de se montrer prudente au moment d'examiner la possibilité d'accorder des exemptions réglementaires à certains groupes.

Enjeu 1.2. Définition de « remède homéopathique »

Présentation de l'enjeu et contexte

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) définit le terme remède homéopathique (RH) dans son document intitulé Preuves relatives aux médicaments homéopathiques. Cependant, cette définition ne figure pas dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Des intervenants se sont dits préoccupés par la définition actuelle des RH, affirmant qu'elle est trop restreinte, compte tenu du fait qu'elle se limite aux ingrédients qui sont inscrits dans certaines pharmacopées reconnues. La DPSN s'est engagée à revoir cette définition des RH dans le cadre de l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Ce que l'on nous a dit - Partie 1, enjeu 1.2

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, trente-sept (37) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant les remèdes homéopathiques.

Dans la majorité (65%) des trente-sept (37) commentaires reçus sur cette question, des ingrédients qui pourraient ne pas figurer dans des pharmacopées devraient être reconnus comme remèdes homéopathiques (RH). Cependant, de nombreux participants n'étaient pas d'accord avec l'élargissement de la définition de remèdes homéopathiques pour qu'elle englobe des ingrédients qui ne sont pas actuellement inscrits dans une pharmacopée reconnue. Ils ont fait remarquer qu'à défaut de normes adéquates, presque n'importe quel produit pouvait être déclaré homéopathique. Ces intervenants ont également manifesté leur préoccupation à l'égard du fait que cette situation pose un risque de sécurité et d'efficacité pour la population canadienne.

Par ailleurs, certains répondants (37%) ont suggéré que des produits soient considérés comme homéopathiques dans la mesure où leur préparation ou leur fabrication est conforme aux procédures homéopathiques décrites dans les pharmacopées.

La plupart des intervenants qui étaient d'accord avec l'élargissement de la définition du terme remède homéopathique (RH) étaient soit praticiens en médecines douces, soit membres de l'industrie des PSN, soit membres d'une association de l'industrie. À l'inverse, ceux qui n'étaient pas d'accord appartenaient majoritairement à l'industrie des PSN.

Pour la plupart, les intervenants s'entendaient pour dire que la définition de  remède homéopathique (RH) actuellement utilisée par Santé Canada est trop restrictive et que les pharmacopées peuvent ne pas être au fait des remèdes homéopathiques plus avancés ou récemment élaborés qui sont disponibles de nos jours. Toutefois, chez les intervenants qui s'opposent à l'élargissement de la définition actuelle, ce sont les risques liés à la sécurité qui ont été le plus souvent soulevés.

Enjeu 1.3. Produits à moindre risque

Présentation de l'enjeu et contexte

La définition des produits de santé naturels (PSN) englobe une vaste gamme de produits, tels les remèdes homéopathiques et les médecines traditionnelles, avec des degrés de risque variables.

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a élaboré et mis en oeuvre des mesures pour faciliter et accélérer la délivrance de licences de mise en marché, reconnaissant le fait que des preuves de divers niveaux sont nécessaires, en fonction du profil de risque du produit visé. La DPSN reconnaît que certains produits à moindre risque n'ont pas nécessairement besoin de faire l'objet de l'examen minutieux appliqué en ce moment. Par conséquent, la DPSN passe en revue d'autres modèles d'évaluation des produits à moindre risque au sein de Santé Canada afin de proposer un modèle approprié pour les PSN. Un tel modèle pourrait dispenser de l'évaluation préalable à la mise en marché les produits à moindre risque. Quoi qu'il en soit, la DPSN continuera néanmoins de veiller à ce que le niveau d'examen et de surveillance de tous les produits soit proportionnel au risque qu'ils présentent pour la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens.

Ce que l'on nous a dit - Partie 1, Enjeu 1.3

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, soixante-trois (63) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant des produits à moindre risque

Parmi les soixante-trois (63) répondants, (55 %) d'entre eux ont déclaré que les produits à moindre risque sont sur-réglementés proportionnellement au risque qu'ils présentent, qu'ils devraient être dispensés de l'évaluation préalable à la mise en marché, ou les deux.

Certains des intervenants (37 %) considèrent que les produits à moindre risque ne sont pas sur-réglementés et devraient subir une évaluation préalable à la mise en marché. La plupart des commentaires des participants peuvent être classés dans l'une (1) des trois (3) catégories générales.

La première question porte sur l'élaboration du compendium de monographies de la DPSN, qui permet à la Direction d'accélérer l'examen des produits à moindre risque en ayant recours au volet d'évaluation officinal. Sur les soixante-trois (63) observations des intervenants, quatorze (14) d'entre elles ont mentionné directement cette question. Onze (11) commentaires étaient en faveur de l'élaboration de monographies. Cependant, trois (3) commentaires s'opposaient à la mise en oeuvre d'un compendium de monographies de la DPSN.

La deuxième question porte sur la possibilité de dispenser les produits à moindre risque de l'évaluation préalable à la mise en marché. Vingt-six (26) répondants ont abordé cette question. Parmi ces répondants, (38%) étaient d'avis que les produits à moindre risque devaient subir une évaluation préalable à la mise en marché; (62 %) estimaient que les produits de moindre risque devraient être dispensés de l'évaluation préalable à la mise en marché. Dans ce dernier groupe, certains étaient d'avis que seuls les produits conformes aux monographies devraient être dispensés, alors que d'autres estimaient que tous les produits à moindre risque pouvaient être dispensés. De ce dernier groupe, (69 %) provenaient de l'industrie des PSN ou d'une association de cette industrie.

La troisième question consistait à déterminer si le degré de réglementation devait être proportionnel au risque posé par un produit. Vingt (20) répondants ont formulé des commentaires sur cette question. Parmi eux, presque tous (95 %) étaient d'avis que les produits à moindre risque devraient être réglementés en fonction de leur profil de risque, afin de s'assurer que le niveau d'examen soit proportionnel au risque. Ces réponses provenaient surtout de l'industrie des PSN, des associations de cette industrie et des professionnels de la santé.

En bref, la plupart des répondants estiment que les PSN sont, d'une manière ou d'une autre, surréglementés par rapport à leur degré de risque.

Enjeu 1.4. Réglementation des produits de santé naturels dérivés du poisson

Présentation de l'enjeu et contexte

Parce que Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) participent tous deux à la réglementation de produits contenant du poisson, les politiques redondantes et souvent contradictoires conçues par ces deux organismes posent des difficultés aux intervenants en ce qui a trait à l'obtention des licences. Puisque le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) de Santé Canada ne comporte pas de composante d'inspection, les certificats d'exportation délivrés par la Direction des produits de santé naturels (DPSN) ne sont pas reconnus par un grand nombre de pays importateurs. Cette situation pose un problème considérable aux intervenants qui veulent exporter des PSN à base de poisson, car, bien souvent, ils ne peuvent obtenir la certification nécessaire leur permettant d'exporter aisément leurs produits.

Ce que l'on nous a dit - Partie 1, Enjeu 1.4

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, trente-six (36) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant les PSN dérivés du poisson.

La majeure partie (72 %) des commentaires indiquaient que les intervenants étaient d'accord avec la modification ou l'harmonisation des protocoles de l'ACIA et de la DPSN pour éliminer les politiques et les exigences contradictoires. Cela permettrait aux entreprises qui fabriquent des aliments et des PSN contenant des sous-produits du poisson d'obtenir des licences plus aisément.

Plus de la moitié (58 %) de ces répondants ont suggéré la création d'un document conjoint relatif aux politiques de l'ACIA et la DPSN. On a également suggéré que la DPSN confie le processus d'inspection à l'ACIA, à tout le moins jusqu'à ce que le RPSN comprenne une  composante d'inspection, pour faire en sorte que les certificats d'exportation délivrés par DPSN soient acceptables pour les pays importateurs. On a également mentionné le fait que c'est l'ACIA qui devrait être l'organisme de réglementation officiel pour tous les produits, qu'il s'agisse d'aliments ou de PSN, et qu'ils contiennent des sous-produits dérivés d'animaux ou de poissons ou pas.

Parmi les autres suggestions, on trouvait notamment les suivants : Santé Canada devrait mieux s'harmoniser avec les corps administratifs internationaux, comme l'Union européenne (UE), afin d'assurer sa compétitivité sur le marché mondial (8 % des commentaires); il ne devrait y avoir qu'un seul certificat d'exportation pour tous les pays (4 % des commentaires); tous les produits portant une allégation relative à la santé devraient être traités comme des PSN par la DPSN, alors que les produits qui n'en ont pas pourraient être classés comme produits alimentaires et réglementés par l'ACIA, qui applique des lignes directrices plus rigoureuses et reconnues à l'échelle mondiale (4 % des commentaires).

Par ailleurs, (28 %) des réponses manifestaient un désaccord avec l'harmonisation des politiques, déclarant que les fabricants devraient se débrouiller avec les différentes politiques de l'ACIA et de la DPSN s'ils ont l'intention d'exporter. Parmi ce groupe, certains intervenants ont déclaré que c'est aux entreprises que revient le fardeau de décider à qui ils veulent vendre et d'accéder aux organismes de réglementation appropriés. D'autres convenaient que les lignes directrices rigoureuses, même si elles sont parfois contradictoires, permettent d'assurer une plus grande sécurité des produits et de rendre les produits des fabricants plus compétitifs, sont satisfaisantes sous leur forme actuelle et ne peuvent être modifiées simplement parce que la DPSN est dépourvue de composante d'inspection.

Les intervenants qui étaient membres d'une association de l'industrie ou qui étaient praticiens en médecines douces étaient plus susceptibles d'être d'accord avec la modification et la réduction des conflits entre les politiques ministérielles, alors que ceux qui s'affichaient en tant qu'experts-conseils, consommateurs ou professionnels de la santé étaient plus susceptibles de s'opposer aux modifications proposées.

De manière générale, les intervenants qui ont participé à la consultation appuient l'harmonisation des politiques et des protocoles de l'ACIA et de la DPSN en ce qui concerne la réglementation des PSN dérivés du poisson, dans le but d'éliminer les difficultés associées à l'obtention des licences.

Enjeu 1.5. Réglementation des produits de soins personnels

Présentation de l'enjeu et contexte

Même s'il n'existe pas de définition officielle des « produits de soins personnels » (PSP) dans le Règlement, l'industrie des cosmétiques les définit, de manière générale, comme étant des produits qui sont appliqués à la peau, aux cheveux, aux ongles, aux dents et aux muqueuses dans le but de nettoyer, d'hydrater, de lubrifier, d'embellir ou de parfumer. Des exemples de PSP comprennent, sans s'y limiter, les écrans solaires, les antisudorifiques, les produits contre l'acné, les dentifrices et les produits médicamenteux pour le soin de la peau.

Au Canada, les PSP peuvent s'inscrire dans l'un de trois cadres de réglementation distincts établis en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) : le Règlement sur les cosmétiques, le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou le Règlement sur les produits de soins naturels (RPSN). L'inscription d'un produit dans l'un de ces trois cadres réglementaires se fonde sur ses fonctions, son but et son usage, tel que précisé dans la LAD.

À l'heure actuelle, la grande majorité (90 %) des PSP vendus au Canada sont réglementés en tant que cosmétiques. Il s'agit d'un enjeu d'intérêt pour la Direction des produits de santé naturels (DPSN), car plusieurs des produits formant les 10 % restants sont réglementés en tant que produits de santé naturels (PSN). Même si ces produits peuvent ressembler à des cosmétiques, les produits contenant des ingrédients thérapeutiques naturels autorisés à l'Annexe 1 du RPSN (et qui ne sont pas visés par des exemptions de l'Annexe 2) et assortis d'allégations thérapeutiques acceptables sont classifiés comme étant des PSN.

Pour donner suite à des demandes provenant d'intervenants, Santé Canada s'est engagé à examiner des solutions administratives et stratégiques de réglementation des PSP à court terme pour veiller à ce que ces derniers soient réglementés de manière uniforme.

Ce que l'on nous a dit - Partie 1, enjeu 1.5

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, cinquante-quatre (54) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant la réglementation des produits de soins personnels.

Dans la majorité (79 %) des commentaires reçus, on convenait du fait que, à tout le moins, la DPSN, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des travailleurs (DGSEST) devraient envisager conjointement d'autres mesures de réglementation des PSP. Seulement deux (2) intervenants ont déclaré que le cadre réglementaire actuel touchant les PSP se révélait adéquat. Le reste des commentaires abordaient des enjeux qui n'étaient pas directement liés à la réglementation des PSP. Presque la moitié (47 %) des commentaires reçus sur cet enjeu provenaient de l'industrie des PSN.

Pour la plupart, les répondants qui estimaient que la réglementation des PSP devrait faire l'objet d'une discussion conjointe formulaient également des suggestions sur la nature de ce cadre réglementaire de rechange. Selon la suggestion la plus fréquemment proposée, tous les produits pharmaceutiques ou les produits de santé naturels ressemblant à des cosmétiques devraient être réglementés comme le sont les cosmétiques. La moitié de ces suggestions provenaient d'intervenants de l'industrie des PSN.

Certains participants ont laissé entendre que l'élaboration du cadre réglementaire pourrait s'effectuer conformément au modèle utilisé dans l'Union européenne (UE), étant donné que le Canada semble être le seul pays réglementant les PSP sous le régime de trois cadres distincts.

Il convient de souligner que ce n'était pas tous les répondants qui se montraient favorables à une réforme du cadre réglementaire. Certains intervenants ont déclaré que le règlement ne devrait pas être modifié à la seule fin de l'alléger; la DPSN devrait réglementer tous les ingrédients des PSN de la même manière afin de protéger la population canadienne. Cependant, encore une fois, la majorité des participants s'entendaient pour dire que, à tout le moins, il faudrait envisager d'autres solutions à cet enjeu.

Enjeu 1.6. Utilisation de tissus humains dans les produits de santé naturels

Présentation de l'enjeu et contexte

Selon la définition du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), un produit de santé naturel (PSN) qui est un remède homéopathique ou un médicament traditionnel peut contenir des tissus d'origine humaine. Tous les autres PSN peuvent contenir une « matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain ». Aux fins du RPSN, une substance ou combinaison de substances ou un remède traditionnel n'est pas considéré comme un PSN si sa vente, en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, peut être assujetti à une ordonnance lorsqu'il est vendu dans des conditions autres que celles décrites à l'article C.01.043 du Règlement.

Ce que l'on nous a dit - Partie 1, enjeu 1.6

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, trente-cinq (35) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant l'utilisation de tissus humains dans des PSN.

Cet enjeu peut se diviser en deux sous-enjeux. Le premier sous-enjeu pose la question à savoir si un PSN qui est un remède homéopathique ou un médicament traditionnel peut contenir des tissus humains. Le second sous-enjeu aborde la question de savoir quelles substances devraient être considérées comme des PSN. Quinze (15) intervenants ont fait des commentaires sur le premier sous-enjeu. La majorité (67 %) d'entre eux s'entendaient pour dire que l'on peut ou que l'on devrait pouvoir utiliser des tissus humains pour préparer un médicament traditionnel. Les (33 %) restants étaient en désaccord.

La question liée au second sous-enjeu consiste à déterminer si, aux fins du RPSN, une substance ou combinaison de substances ou un remède traditionnel devrait être considéré comme un PSN si sa vente, en vertu du règlement sure les aliments et drogues (RAD), peut être assujettie à une ordonnance lorsqu'il est vendu dans des conditions autres que celles décrites à l'article C.01.043 du règlement. Neuf (9) intervenants ont abordé ce sous-enjeu. Parmi eux, (67 %) convenaient qu'une substance devait être assujettie à une ordonnance, alors que (33 %) étaient en désaccord.

La plupart (55 %) des participants n'ont pas fait de commentaires sur cet enjeu ou ont estimé qu'il ne s'appliquait pas à leur situation. Certains (37 %) des répondants ont fait des commentaires sur le degré de précision de la description de cet enjeu.

De manière générale, les intervenants qui s'intéressaient à cet enjeu étaient d'accord avec la proposition d'autoriser l'utilisation de tissus humains dans les médicaments traditionnels et de ne pas considérer comme un PSN les produits dont la vente est assujettie à une ordonnance.

Partie 2 - Licence d'exploitation

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Partie 3 - Bonnes pratiques de fabrication

Enjeu 3.1. Inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication

Présentation de l'enjeu et contexte

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) permettent de s'assurer de l'innocuité et de la bonne qualité des produits de santé naturels (PSN) et de veiller à ce qu'ils soient fabriqués, conditionnés et étiquetés de manière appropriée. La partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) énonce les bonnes pratiques de fabrication que les fabricants, les conditionneurs, les étiqueteurs et les importateurs doivent respecter avant que la Direction des produits de santé naturels (DPSN) délivre une licence d'exploitation. Les entreprises de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et d'importation doivent démontrer qu'elles se conforment à ces pratiques en présentant un rapport d'assurance-qualité (RAQ) témoigne de leur conformité avec les BPF. Pour l'heure, le RPSN n'exige pas la tenue d'inspections sur les lieux pour évaluer la conformité avec les BPF. Les intervenants du milieu des PSN ont fourni des commentaires sur les dispositions actuelles relatives aux BPF, ainsi que sur la possibilité d'élargir les exigences pour inclure le recours à des inspections menées par des tiers vérificateurs ou des inspecteurs de Santé Canada.

Ce que l'on nous a dit - Partie 3, enjeu 3.1

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, cinquante-huit (58) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant les bonnes pratiques de fabrication.

La plupart (69 %) des répondants (provenant principalement de l'industrie des PSN) étaient en désaccord avec l'idée d'ajouter une composante d'inspections des BPF, qu'elles soient menées par des tiers vérificateurs ou des inspecteurs de Santé Canada. Cependant, ceux qui étaient d'accord provenaient généralement d'autres industries ou étaient des professionnels de la santé (praticiens en médecines complémentaires ou autres).

Chez les répondants favorables à la tenue d'inspections par des tiers vérificateurs ou par des inspecteurs de Santé Canada, c'est la notion de sécurité publique qui était le plus fréquemment mentionnée pour justifier la mise en oeuvre d'inspections.

Parmi ceux qui s'opposaient aux inspections relatives aux BPF, diverses opinions ont été émises pour expliquer pourquoi il n'était pas nécessaire d'ajouter de nouvelles dispositions relatives aux BPF. Selon l'argument le plus fréquemment cité, les dispositions actuelles relatives aux BPF du RPSN sont adéquates et efficaces. Dans plusieurs de ces commentaires, on mentionnait les compétences du personnel responsable de l'assurance-qualité (PAQ), affirmant que, si Santé Canada souhaite améliorer les lignes directrices relatives aux BPF, cela peut se faire en s'assurant que le PAQ possède les compétences nécessaires. En revanche, de nombreux intervenants ont également déclaré que le modèle des BPF est adéquat sous sa forme actuelle.

Le deuxième thème le plus fréquemment mentionné était lié aux produits de soins personnels (PSP). Les intervenants du milieu des PSN sont découragés par le fait que le Canada est le seul pays qui réglemente les PSP comme des PSN. Certains affirmaient que, pour le secteur des PSP, d'envergure internationale, l'uniformité des exigences en matière de BPF entre les produits cosmétiques et les PSN est primordial.

Un autre enjeu fréquemment soulevé porte sur les répercussions financières éventuelles de la mise en oeuvre d'inspections. De nombreux intervenants de l'industrie des PSN se sont montrés préoccupés par le coût perçu de l'ajout d'inspections menées par des tiers vérificateurs ou par des inspecteurs de Santé Canada. Qui plus est, de nombreux professionnels des médecines douces se sont montrés préoccupés par le fait que les coûts d'affaires liés à la médecine traditionnelle pourraient devenir exorbitants si chaque médicament traditionnel devait subir de coûteuses analyses liées aux BPF.

En général, la majorité des participants ne seraient pas favorables à l'ajout d'une composante d'inspection au RPSN. Les motifs mentionnés vont des coûts associés à cet exercice au simple fait qu'il s'agit d'un fardeau réglementaire supplémentaire.

Partie 4 - Essais cliniques de produits testés des sujets humains

Enjeu 4.1. Harmonisation des exigences visant les essais cliniques de produits de santé naturels avec des modifications du Règlement sur les aliments et drogues

Présentation de l'enjeu et contexte

Certains articles du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) ne sont pas compatibles avec les dispositions du titre 5 (dispositions relatives aux essais cliniques - EC) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Cela risque de semer la confusion parmi les requérants qui cherchent à se conformer aux normes des deux régimes de réglementation. Le titre 5 du RAD fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire, et certains des changements qui y seraient apportés pourraient être guidés par le cadre d'homologation progressive. Les changements qui seront apportés à la suite de l'examen réglementaire, une fois mis au point, pourraient devoir être appliqués à la partie 4 du RPSN, au besoin, afin d'assurer l'uniformité entre les deux régimes de réglementation. Par conséquent, il pourrait être inopportun d'appliquer toutes les exigences de la version actuelle du titre 5 à la partie 4 du RPSN avant la conclusion de ces deux examens.

Ce que l'on nous a dit - Partie 4, enjeu 4.1

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante dix sept (77) participants à la consultation, quarante-cinq (45) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant l'harmonisation des exigences visant les essais cliniques de PSN avec des modifications au RAD.

De manière générale, les commentaires reçus se distribuent de la manière suivante : (53 %) étaient d'accord avec l'harmonisation, (27 %) étaient en désaccord, et (20 %) estimaient que les examens des essais cliniques et du cadre d'homologation progressive (CHP) devaient être terminés avant qu'on établisse des exigences.

Parmi les (53 %) qui étaient favorables à l'harmonisation des exigences relatives aux essais cliniques, la majeure partie des répondants posaient tout de même un certain nombre de conditions, notamment : la reconnaissance de la nature différente des PSN et des médicaments; le besoin de préciser cette différence dans la réglementation; l'utilisation d'un processus scientifique rigoureux; le fait que l'harmonisation ne devrait pas donner lieu à une diminution des normes actuelles. Beaucoup de répondants estimaient qu'ils devaient suspendre leur jugement jusqu'à ce que les examens des deux initiatives à l'échelle de la direction générale (l'examen réglementaire des essais cliniques et le cadre d'homologation progressive) soient terminés ou jusqu'à l'obtention d'information supplémentaire concernant, par exemple, les répercussions des modifications et les motifs les justifiant.

Quelques uns (4) des quarante cinq (45) répondants ont fait valoir que le coût des essais cliniques constituerait une difficulté pour l'industrie des PSN, étant donné son incapacité à obtenir des brevets pour ses produits en raison des lacunes en matière d'exclusivité ou de protection des brevets pour les PSN. Parmi les suggestions formulées pour résoudre ce problème, mentionnons l'inclusion progressive des exigences liées aux essais cliniques pour les PSN, ou encore le fait que Santé Canada pourrait fournir davantage de soutien financier et administratif à l'industrie des PSN.

Parmi les répondants qui n'étaient pas d'accord avec l'harmonisation des exigences visant les essais cliniques du RPSN avec celles prévues dans le RAD, (92 %) ont indiqué qu'ils étaient en désaccord pour des motifs liés à la différence entre la nature et les risques des médicaments et ceux des PSN. On a souvent mentionné que la réglementation devrait être proportionnelle au risque posé par le produit, et que, comme les médicaments posent un risque plus important que les PSN, ces derniers ne devraient pas être soumis aux mêmes normes d'essai clinique (EC). La moitié des répondants qui étaient de cet avis provenaient de l'industrie des PSN.

Dans l'ensemble, la vaste majorité des répondants croient qu'il faut harmoniser les exigences visant les essais cliniques des PSN et les modifications apportées au RAD, mais que cette harmonisation devrait se faire en tenant compte de la nature réglementaire particulière des PSN et de la nécessité d'établir une réglementation proportionnelle au degré de risque.

Partie 5 - Généralités

Enjeu 5.1. Absence de dispositions supplémentaires visant la publicité dans le Règlement sur les produits de santé naturels

Présentation de l'enjeu et contexte

Même si le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) contient des dispositions portant précisément sur la publicité des médicaments, le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) ne comprend pas de dispositions réglementaires concrètes sur la publicité. À titre d'exemple, le RAD précise que seuls les produits pour lesquels les conditions d'autorisation de mise en marché sont établies peuvent faire l'objet de publicité au Canada; cependant, il n'est indiqué nulle part dans le RPSN qu'un produit de santé naturel (PSN) ne peut faire l'objet de publicité avant qu'une licence de mise en marché ait été délivrée.

Ce que l'on nous a dit - Partie 5, enjeu 5.1

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, quarante-quatre (44) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant l'absence de dispositions relatives à la publicité dans le RSPN.

Les intervenants ayant participé à la consultation étaient partagés relativement à cet enjeu. Cinquante-et-un pour cent (51 %) convenaient que le RPSN devrait interdire les publicités des produits pour lesquels une licence de mise en marché n'a pas encore été délivrée. Le motif le plus fréquemment cité était la nécessaire élimination du marché des produits affichant des allégations non fondées relatives à la santé (38 % des répondants d'accord avec l'interdiction de publicité). Ces répondants ont également fait des commentaires sur le degré d'exhaustivité de la version actuelle du RPSN en matière de publicité. Il semble y avoir un consensus parmi les répondants quant au fait que l'enjeu portant sur les publicités des PSN manquait de précision et devait être revu.

Parmi les suggestions, on trouvait les suivants : clarifier des conditions relatives à la publicité dans le RPSN; interdire de manière explicite les publicités directes aux consommateurs, comme c'est le cas dans la politique actuelle concernant la publicité des médicaments d'ordonnance; clarifier la définition de « publicité » dans le RPSN; et préciser de manière explicite que la publicité n'est autorisée que pour les PSN visés par une licence d'exploitation.

Les (49 %) de répondants restants n'étaient pas d'accord. Selon ces intervenants, le règlement actuel n'a pas besoin d'être modifié, et le RPSN ne devrait pas s'assortir de dispositions portant sur la publicité.

Parmi ceux qui ont fait des commentaires sur cet enjeu, (25 %) estimaient que, jusqu'à ce que le retard accumulé en matière de délivrance des licences de mise en marché ne soit résolu, les entreprises en attente d'une licence devraient être autorisées à faire de la publicité. Cet argument était appuyé par deux motifs distincts : a) la plupart des entreprises ne peuvent attendre d'obtenir un numéro de produit naturel (NPN) avant de commencer à faire la publicité d'un produit; et b) la publicité d'un produit ne pose pas de problème à l'égard de la sécurité avant l'autorisation de la mise en marché, puisque le produit n'est pas encore à la disposition du public.

Parmi les (49 %) de commentaires qui s'opposaient à l'ajout de dispositions relatives à la publicité dans le RPSN, la moitié provenait de praticiens des médecines douces ou de l'industrie des PSN ou d'une association liée à cette dernière.

En résumé, les répondants étaient partagés de manière presque égale sur la question de la publicité. Au total, (51 %) des répondants indiquaient que le RPSN devrait interdire la publicité des produits dépourvus de licences, alors que (49 %) des répondants s'opposaient directement à cet argument.

Enjeu 5.2. Produits de santé naturels assortis de la mention « pour usage professionnel seulement »

Présentation de l'enjeu et contexte

Depuis l'adoption de toutes les normes d'étiquetage de la Direction des produits thérapeutique (DPT) et des dispositions relatives aux monographies de la catégorie IV pour les produits qui satisfont à la définition d'un produit de santé naturel (PSN), la Direction des produits de santé naturels (DPSN) a eu à faire face à des produits portant la mention « pour usage professionnel seulement ». Il faut maintenant déterminer si la DPSN devrait être responsable de la délivrance de licences relatives aux PSN assortis d'une mention « pour usage professionnel seulement ».

Ce que l'on nous a dit - Partie 5, enjeu 5.2

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, vingt-sept (27) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant les PSN assortis d'une mention « pour usage professionnel seulement »

Certains intervenants ont manifesté une certaine confusion à propos de cet enjeu. Ils estimaient que cet enjeu n'était pas décrit de manière suffisamment complète, et ils ne pouvaient penser à aucun autre produit, à part le dentifrice, pour lequel la mention « pour usage professionnel seulement » pouvait poser problème. Sinon, l'idée selon laquelle le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) est conçu pour réglementer les PSN d'usage général et pour l'autogestion des soins de santé semblait faire consensus.

De manière générale, en ce qui concerne la mention « pour usage professionnel seulement », les répondants ont indiqué ce qui suit (les pourcentages correspondent à la proportion des intervenants qui ont fait des commentaires sur cet enjeu) :

• seul un professionnel de la santé dûment formé pourrait administrer le produit (15 %);
• les produits assortis d'une mention « pour usage professionnel seulement » ne devraient pas servir à l'autogestion de la santé (22 %);
• les produits destinés à l'autogestion de la santé ne devraient pas être assortis de la mention « pour usage professionnel seulement » (19 %);
• l'étiquetage devrait être plus détaillé afin d'expliquer les risques d'utilisation et l'utilisation sécuritaire du produit (15 %);
• la DPSN devrait continuer à se conformer aux normes d'étiquetage de la DPT si, par le passé, ces dernières se sont révélées efficaces pour réglementer ces mêmes produits avant leur transfert à la DPSN (19 %).

Qui plus est, on a laissé entendre que, si les produits portant la mention « pour usage professionnel seulement » peuvent être utilisés de manière sécuritaire à la fois par les consommateurs et les professionnels, alors le RPSN ne devrait pas prescrire d'exigences d'étiquetage supplémentaires, car cela ne pourrait que susciter la préoccupation et la confusion du public.

Pour la plupart des intervenants, cet enjeu ne leur semblait pas pertinent ou ils estimaient ne pas en comprendre suffisamment la portée. Cependant, la majorité des intervenants qui ont fait des commentaires sur cette question semblent estimer que les produits considérés comme destinés à l'usage professionnel seulement ne devraient pas servir à l'autogestion de la santé et devraient être administrés par des professionnels de la santé qualifiés.

Enjeu 5.3. Précisions sur la portée de l'application du Règlement sur les produits de santé naturels aux types de produits de soins naturels destinés à l'« autogestion des soins »

Présentation de l'enjeu et contexte

Il est nécessaire de préciser la portée du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) en ce qui concerne l'administration des produits de santé naturels (PSN). Même si l'objectif du RPSN était de réglementer des produits appropriés au libre choix et à « l'autogestion des soins », l'intention de cette politique n'a pas été explicitée dans les dispositions du RPSN. Il a été proposé de modifier le RPSN pour que seuls les produits de santé naturels convenant au libre choix et à « l'autogestion des soins » soient visés par le Règlement, ce qui exclurait tous les PSN dont l'utilisation sécuritaire exigerait l'intervention d'un fournisseur de soins de santé.

Ce que l'on nous a dit - Partie 5, enjeu 5.3

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, quarante-et-un (41) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant l'autogestion des soins.

Parmi les intervenants qui ont répondu, 59 % ont déclaré que le RPSN devrait exprimer de manière explicite qu'il ne réglemente que les produits de santé naturels destinés à « l'autogestion des soins », à l'exclusion de ceux destinés à un usage supervisé par un professionnel de la santé qualifié.

Au total, (36 %) des intervenants ayant fait des commentaires sur cet enjeu étaient en désaccord avec la proposition de restreindre de manière explicite la portée du RPSN aux produits destinés à l'autogestion des soins. Beaucoup de ces intervenants estimaient que la notion « d'autogestion des soins » ne devrait pas constituer le critère à partir duquel on détermine ce qui doit être réglementé en vertu du RPSN. En outre, les intervenants étaient incertains de la manière dont les autres produits (ceux n'étant pas destinés à l'autogestion des soins) seraient réglementés, si ce n'était pas du RPSN.

Parmi les répondants issus de l'industrie des PSN, (80 %) étaient d'accord avec la modification du règlement actuel visant à préciser explicitement son objectif de réglementer seulement les produits destinés à l'autogestion des soins. Chez les consommateurs, les experts-conseils ou les membres d'associations de l'industrie, personne ne s'est dit préoccupé par l'idée de restreindre la portée du RPSN aux seuls produits d'autogestion des soins.

De manière générale, les intervenants ont manifesté leur appui à l'idée que le RPSN précise de manière explicite qu'il ne réglemente que les produits destinés à l'autogestion des soins.

Enjeu 5.4. Distribution d'échantillons de produits de santé naturels aux professionnels de la santé

Présentation de l'enjeu et contexte

À l'heure actuelle, le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) ne prescrit aucune ligne directrice pour la distribution d'échantillons de PSN. Le paragraphe 14(1) de la Loi sur les aliments et drogues interdit la distribution d'échantillons, alors que le paragraphe 14(2) prévoit une exception à l'interdiction formulée au paragraphe 14(1), permettant essentiellement la fourniture d'échantillons à certains professionnels de la santé dans des conditions prescrites, qui sont définies dans le RAD. Le RPSN ne contient aucune condition similaire; il a été proposé d'inclure des dispositions conformes au RAD, dans le RPSN.

Cet enjeu comporte deux questions clés :

• Devrait-on modifier le RPSN afin d'inclure des dispositions permettant la fourniture d'échantillons de PSN aux professionnels de la santé en général?
• Est-ce que les modifications proposées au RPSN devraient être harmonisées avec les dispositions du RAD qui autorisent la fourniture d'échantillons de médicaments sur ordonnance et sans ordonnance à certains professionnels de la santé dans des conditions prescrites?

Ce que l'on nous a dit - Partie 5, Enjeu 5.4

Les commentaires suivants ont été reçus au cours de la consultation électronique sur l'Examen réglementaire des produits de santé naturels (ERPSN).

Sur les soixante-dix-sept (77) participants à la consultation, trente-quatre (34) ont fait un commentaire sur l'enjeu touchant la distribution d'échantillons.

En ce qui concerne le fait d'inclure dans le RPSN des dispositions qui permettraient la fourniture d'échantillons de PSN à des professionnels de la santé, 80 % des trente-quatre (34) commentaires reçus portaient directement sur ce sujet, et presque tous (98 %) indiquaient que la fourniture d'échantillons de PSN à des professionnels de la santé devrait être autorisée.

En ce qui concerne le fait d'apporter des modifications au RPSN compatibles avec les dispositions du RAD sur la fourniture d'échantillons de médicaments sur ordonnance et sans ordonnance aux professionnels de la santé, 56 % des trente-quatre (34) participants ont commenté cet enjeu, et une majorité d'entre eux (80 %) ont laissé entendre qu'il faudrait modifier le RPSN pour qu'il soit en harmonie avec les dispositions relatives à la fourniture d'échantillons du RAD.

On a relevé dans les réponses des participants un troisième enjeu qui ne se trouve pas dans le résumé initial des enjeux, à savoir l'élargissement des dispositions permettant la distribution d'échantillons pour inclure la fourniture d'échantillons directement aux consommateurs.

Dans l'ensemble, il semble que la grande majorité des répondants estiment que le RPSN devrait contenir des dispositions qui autorisent la distribution d'échantillons de PSN aux professionnels de la santé.

3.2. Classés par ordre de priorité

Les répondants avaient l'occasion de classer les enjeux présentés dans le document Tracer la voie par ordre de priorité, en indiquant les cinq priorités jugées les plus importantes (voir la figure 3.1). Dans l'ordre, les trois principales priorités énumérées par les participants étaient les enjeux suivants : 1.3 - réglementation des produits à moindre risque; 1.5 - réglementation des produits de soins personnels; et 3.1 - bonnes pratiques de fabrication.

Le fait d'accorder une grande priorité à un enjeu donné ne signifie pas qu'il y avait nécessairement désaccord à l'égard de ce dernier. Par exemple, trente-quatre (34) intervenants ont mentionné l'enjeu 3.1 (BPF) comme étant important. Or, la moitié de ces intervenants étaient d'accord avec les ajouts proposés aux exigences de BPF, alors que l'autre moitié était en désaccord avec l'ajout d'une composante d'inspection.

Priorités les plus importantes pour les participants

1) Produits à moindre risque

Parmi les treize (13) enjeux que les intervenants devaient classer par ordre de priorité, l'enjeu le plus fréquemment retenu était les « produits à moindre risque ». Des intervenants ont déclaré que les produits de santé naturels (PSN) présentent généralement de faibles risques pour les consommateurs, et que la réglementation portant sur les produits à moindre risque devrait être proportionnelle au degré de risque. Le motif le plus fréquemment mentionné par les participants pour justifier la haute priorité accordée à cet enjeu était qu'ils considéraient important de traiter rapidement les demandes touchant les produits à faible risque afin de réduire au minimum le délai requis pour délivrer les licences de mise en marché. On a également laissé entendre que le fait de réglementer les PSN proportionnellement au degré de risque qu'ils posent constituerait un moyen de centrer les efforts sur les produits à risque plus élevé, ce qui pourrait aider à atténuer l'accumulation de demandes que la direction des produits de santé naturels (DPSN) doit traiter.

2) Produits de soins personnels

L'enjeu 1.5 (réglementation portant sur les produits de soins personnels - PSP), a été classé deuxième priorité en importance par les intervenants des PSN. En ce qui concerne les PSP, les répondants indiquaient que la réglementation manquait de précision et d'uniformité et devait être remaniée. Certains répondants ont suggéré qu'une réglementation unique soit administrée par une seule direction responsable des cosmétiques ainsi que des drogues et des PSN semblables aux cosmétiques. L'argument à l'appui de ce commentaire était que l'utilisation de cadres réglementaires différents utilisés au Canada pour les produits semblables aux cosmétiques, comparativement au régime unique de l'Union européenne (UE), mine considérablement la capacité de l'industrie de commercialiser des produits au Canada.

3) Bonnes pratiques de fabrication

Beaucoup d'intervenants ont accordé un niveau de priorité important à l'enjeu 3.1, Bonnes pratiques de fabrication (BPF), parce qu'il touche tous les intervenants. On a également souligné que, à l'heure actuelle, le fardeau réglementaire des PSN est plus important que celui de certaines drogues de catégorie 4 visées par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), ce qui montre que les PSN ne sont pas réglementés de manière proportionnelle au degré de risque qu'ils posent.

Figure 3.1. Nombre de mentions de priorité associé à chaque enjeu.

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3.3. Commentaires relatifs à divers autres enjeux soulevés (pour consulter la liste complète, voir l'annexe B)

La présente section aborde les trois thèmes principaux soulevés par les répondants qui ne faisaient pas partie des enjeux établis dans le document Tracer la voie.

Surréglementation de la délivrance des licences de mise en marché

Les participants ont soulevé de nombreux enjeux liés à la délivrance de licences de mise en marché. Les enjeux soulevés étaient liés à la mise en oeuvre de la réglementation et non du règlement en tant que tel. L'enjeu principal portait sur le fait que les exigences réglementaires entourant la délivrance de licences de mise en marché devraient être proportionnelles au risque posé par le produit. De plus, il semble que la majorité des répondants estiment que le processus de demande de licences de mise en marché est tout simplement trop lourd. Certains participants ont fait des suggestions sur la manière dont ce processus pourrait être allégé. Plus d'un participant a suggéré que la DPSN supprime complètement du processus de demande de licences de mise en marché les exigences relatives à l'analyse du produit fini. Les intervenants aimeraient également qu'on apporte des modifications en ce qui concerne les produits qui ont déjà un DIN (identification numérique de la drogue) et qui font l'objet d'une demande de licence de mise en marché. Différents répondants ont insisté sur le caractère prioritaire de la mise en place de « dispositions relatives aux droits acquis touchant les produits assortis d'un DIN ». En ce qui concerne les délais, les intervenants ont suggéré l'établissement d'une période d'examen de la transition du DIN d'une durée maximale de 60 jours (pour les produits candidats à l'obtention d'une licence de mise en marché).

Interface des produits de santé naturels/aliments

Cet enjeu a été énoncé au chapitre 4 (Plan d'action à court terme) du document Tracer la voie cependant ne faisait pas partie des enjeux pour lequel des commentaires étaient sollicités. D'après les commentaires obtenus des participants, le chevauchement entre les PSN et les aliments crée de la confusion et pose des difficultés au chapitre de la délivrance de licence, entre autres. De manière générale, on estime que des produits similaires (ou identiques) devraient être réglementés de la même manière et sous le même régime. Les répondants qui ne faisaient pas valoir d'arguments particuliers se sont contentés de dire qu'une telle démarche tient du gros bon sens. Certains intervenants ont indiqué qu'ils n'appuieraient pas un règlement qui ne permettrait pas à des PSN semblables à des aliments actuellement classés comme des PSN de conserver cette désignation. Ils font valoir que si un produit a des effets bénéfiques sur le corps humain, il devrait pouvoir être annoncé comme tel, en raison de son innocuité et de son efficacité.

Emballage de sécurité

Plusieurs répondants estiment que les exigences actuelles en matière d'emballage de sécurité ne sont pas proportionnelles au risque. Les participants qui ont signalé ce problème ont exprimé l'avis que les exigences lourdes en matière d'emballage de sécurité sont inappropriées en raison des analyses de contrôle de qualité qui démontrent déjà l'innocuité des PSN.

Conclusions et prochaines étapes

Selon les commentaires reçus dans le cadre de la consultation, le processus d'examen interactif reçoit un appui solide. En intégrant les intervenants au processus, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) les a encouragés à participer au processus d'examen et à se familiariser avec les questions entourant l'examen et la politique de réglementation que Santé Canada a proposé d'étudier.

Santé Canada analyse les commentaires reçus durant la consultation, et ceux-ci seront utilisés pour élaborer des options. Le Ministère a bon espoir que l'examen contribuera à la mise au point et au développement continu d'un cadre adéquat, qui soit souple, efficace et durable, pour la réglementation des produits de santé naturels au XXIe siècle.

La DPSN travaille actuellement à régler bon nombre de questions soulevées durant la consultation en apportant diverses corrections aux opérations, aux politiques et au programme de réglementation. La plus importante question soulevée par les intervenants avait trait à l'établissement d'une réglementation des produits de santé naturels qui corresponde aux risques qu'ils posent et à l'élimination de l'arriéré des examens à la DPSN.

La nouvelle approche axée sur les risques adoptée par la DPSN permet de régler beaucoup de ces questions. Elle vise à mieux utiliser les données existantes concernant l'efficacité des produits et les risques liés à ces derniers, de façon à accélérer le processus d'examen de ceux dont l'utilisation est reconnue depuis longtemps comme étant sécuritaire. Cette façon de faire permettra aux responsables de l'examen de porter une attention plus grande aux produits qui présentent des risques relatifs plus importants ou à ceux pour lesquels il existe peu de données. Elle vise à améliorer le programme de réglementation des produits de santé naturels afin de mieux refléter le profil de risque particulier de ces produits et permet de régler la majorité des questions soulevées durant la consultation. De plus, la DPSN étudie la possibilité d'utiliser cette approche pour la délivrance des licences d'exploitation et la définition des bonnes pratiques de fabrication afin de mieux répondre aux besoins des Canadiens et des intervenants.

La DPSN examinera les modifications à apporter à la licence de mise en marché et à la licence d'exploitation en fonction de l'approche axée sur les risques, afin de mieux estimer le niveau de risque relatif. En outre, elle reverra les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi ainsi que la déclaration des effets indésirables de façon à ce que les produits posant des risques élevés et les produits non conformes qui posent les risques relatifs les plus importants pour la santé des Canadiens fassent l'objet d'une plus grande attention.

La DPSN prévoit que l'approche axée sur les risques permettra de régler la majorité des questions soulevées dans le cadre de la consultation, mais elle travaille également à la résolution d'autres questions soulevées durant l'examen.

Annexe A - Liste des entreprises et des organismes participants

Remarque : Seuls les organismes et les entreprises ayant divulgué leur identité sont inclus dans cette liste

• A. Lassonde Inc.
• Ag-West Bio Inc.
• Alberta Association of Naturopathic Practitioners
• Avon Canada
• Bio Lonreco Inc.
• BioMedEx
• Association canadienne des docteurs en naturopathie
• Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums
• Association canadienne du diabète
• L'Association canadienne des aliments de santé
• Centre for Science in the Public Interest
• Colgate-Palmolive
• Consumer Healthcare Products Association
• Cover FX Skin Care Inc
• Association des transformateurs laitiers du Canada
• Dicentra Inc
• Association de ventes directes
• Ecolab
• Estée Lauder Companies
• Produits alimentaires et de consommation du Canada
• ICS Inc.
• International Chewing Gum Association
• IRI Separation Technologies Inc.
• Laboratoires Jamieson
• JAS Consulting
• Lise Watier Cosmétiques
• Manitoba Pharmaceutical Association
• Marmaved Inc.
• Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie
• Association canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre
• Nova Scotia College of Pharmacists
• Pepsi-QTG Canada
• Procter & Gamble Inc.
• Gouvernement provincial de la Colombie-Britannique
• Puresource Inc.
• Association des rhumatologues du Québec
• Quixtar Canada Corp
• Boissons rafraîchissantes
• Shaklee Canada Inc.
• Siebert Consulting
• SPACEPOL Government Policy Consulting
• Spectrum MMC
• TallGrass
• The Herb Works
• Whitefish Group

Annexe B - Enjeux additionnels cernés par les intervenants

Principaux thèmes mentionnés par les intervenants (nombre de commentaires) :

• Interface des produits de santé naturels/aliments (13) : Les intervenants jugent que le chevauchement entre ces deux éléments crée de la confusion et pose, des difficultés au chapitre de la délivrance de licences, entre autres.
• Emballage de sécurité (8) : Les intervenants ont indiqué que les exigences lourdes en matière d'emballage de sécurité sont inappropriées, puisque des analyses de contrôle de la qualité démontrent déjà l'innocuité d'un produit.
• Surréglementation de la divulgation des ingrédients, de la déclaration des effets indésirables et des spécifications d'essai (6) : Certains intervenants estiment qu'il y a surréglementation dans ces domaines.
• Examen de la transition du DIN (5) : La période d'examen des demandes de transition du DIN vers un PSN devrait avoir une durée maximale de 60 jours.
• Délivrance de licences de mise en marché proportionnelle au risque (4) : Les intervenants ont fait valoir que les exigences réglementaires en matière de délivrance de licences de mise en marché devraient être proportionnelles au risque posé par le produit.
• Étiquetage des petits emballages (3) : Les exigences relatives à l'étiquetage des petits emballages sont trop lourdes.
• Exigences relatives à la formation de la personne responsable de l'assurance-qualité (3) : C'est à la DPSN que devrait revenir la responsabilité de s'assurer que le personnel responsable de l'assurance-qualité (PAQ) à l'interne soit qualifié pour rédiger un rapport de vérification de la qualité. Le PAQ à l'interne doit apporter des preuves de sa formation ou de ses compétences.
• PSN pour usage vétérinaire (2) : Les PSN pour usage vétérinaire devraient être visés par le RPSN.
• Fréquence de renouvellement de licences d'exploitation (2) : La fréquence initiale de renouvellement des licences d'exploitation est trop élevée.

Enjeux supplémentaires faisant l'objet d'une seule mention :

• Exclusivité du marché et protection des données pour une durée de trois ans
• Allégations publicitaires des PSN non conformes à l'Annexe A du LAD
• Processus de demande de licence de mise en marché trop long
• Définition des PSN trop large
• Manque de précision de la politique d'importation des produits
• Mise à jour de la liste des preuves d'innocuité et des allégations d'efficacité
• Assurance de quantités uniformes d'ingrédients actifs
• Coordination internationale des pratiques exemplaires (mettre l'accent sur la collaboration Canada-UE)
• Le gouvernement doit assurer la disponibilité des praticiens du domaine des PSN dans le système de soins de santé
• Ajout d'un formulaire national des PSN et mise en place d'une structure permettant l'accès à des PSN gratuits ou à prix réduit pour les personnes à faible revenu
• Admissibilité des remèdes homéopathiques stériles et injectables à des licences de mise en marché
• Les produits biologiques ne devraient être réglementés que par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques.
• La DPSN devrait lancer le programme de certification de la formation liée aux BPF
• Suppression des exigences relatives à l'approbation préalable des demandes de licence de mise en marché officinales et à la procédure de notification de changement.
• Établissement de la preuve d'innocuité avant d'accorder l'autorisation de publicité relative à un PSN
• Mise à jour de la liste des ingrédients non médicinaux
• Suppression de l'article 22 du RPSN (renseignements concernant l'exploitation)
• Ne pas éliminer la vente en gros des PSN

Annexe C - Acronymes

DPBTG : Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

ACIA : Agence canadienne d'inspection des aliments

EC : Essai clinique

DIN : Identification numérique de la drogue

UE : Union européenne

LAD : Loi sur les aliments et drogues

RAD : Règlement sur les aliments et drogues

BPF : Bonnes pratiques de fabrication

DGSCSC : Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs

RH : Remède homéopathique

DGPSA : Direction générale des produits de santé et des aliments

PSN : Produits de santé naturels

DPSN : Direction des produits de santé naturels

RPSN : Règlement sur les produits de santé naturels

ERPSN : Examen réglementaire des produits de santé naturels

NPN : Numéro de produit naturel

PSP : Produits de soins personnels

LMM : Licence de mise en marché

DLMM : Demande de licence de mise en marché

CHP : cadre d'homologation progressive

PAQ : Personnel responsable de l'assurance-qualité

REIR : Résumé de l'étude d'impact de la réglementation

MAT : médecine autochtone traditionnelle

RTC : remèdes traditionnels chinois

DPT : Direction des produits thérapeutiques