Fiche d'information - Nouvelle stratégie de gestion des produits de santé naturels basée sur les risques

---

En mai 2007, dans le contexte d'une initiative d'examen de la réglementation des produits de santé naturels de Santé Canada, on a tenu une consultation électronique d'une durée de 60 jours afin de permettre aux intervenants de faire part de leurs opinions et réflexions sur de nombreux sujets reliés à la réglementation des produits de santé naturels (PSN).

Au cours de la consultation, le commentaire formulé le plus souvent par tous les groupes d'intervenants a porté sur la nécessité de réglementer les PSN en fonction du risque et de s'attaquer à l'arriéré actuel de demandes de licence de mise en marché. Pour y donner suite, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada a établi une nouvelle stratégie de gestion basée sur les risques (GBR) pour réglementer les PSN. La GBR vise à préciser le régime de réglementation des PSN de façon à tenir compte du profil de risque particulier aux PSN tout en répondant à la majorité des questions plus précises soulevées au cours de la consultation.

Modifications proposées dans le contexte de la gestion basée sur les risques

Dans le contexte de la gestion basée sur les risques (GBR), on modifiera les exigences relatives à la fois aux licences de mise en marché et aux licences d'établissement afin de refléter le principe fondamental de la GBR, soit la réglementation proportionnelle au risque. Les modifications des exigences de la réglementation tiendront compte d'éléments comme les risques associés à diverses catégories de produits et la disponibilité de preuves à l'appui de l'innocuité, de la qualité, de l'efficacité et des allégations santé. De même, les activités de surveillance de la conformité et contrôles d'application et la déclaration des effets indésirables continueront de porter avant tout sur les produits qui représentent le risque le plus important pour la santé des Canadiens.

Modifications des licences de mise en marché

La GBR envisage deux catégories de licence de mise en marché. La catégorie d'un produit dépendra du degré de certitude (c.-à-d. preuves connues et crédibles) associé à son innocuité, à sa qualité ou aux allégations santé à son égard :

• Catégorie - produits ou allégations à l'égard desquels il existe des sources de preuves facilement disponibles, de grande qualité et qui font autorité. Les sources de preuves, appelées Information préautorisée ou IPA, ont trait à l'efficacité, à l'innocuité et à la qualité des produits ou des allégations. L'évaluation de ces produits sera minime, car leur innocuité et leur efficacité sont déjà documentées minutieusement.
• Catégorie II - produits ou allégations santé considérés comme un risque plus important parce qu'il n'existe pas de preuves (p. ex., produit nouveau). Il faudra évaluer minutieusement l'innocuité, l'efficacité et la qualité de ces produits.

Information préautorisée

L'information préautorisée (IPA) peut se présenter sous plusieurs formes, notamment les suivantes :

• ouvrages de référence généralement reconnus, comme pharmacopées, monographies et normes d'étiquetage;
• avis d'experts;
• normes internationales;
• information provenant d'autres organismes de réglementation, comme des décisions d'autorisation de mise en marché; et
• autres sources réputées.

Après avoir été repérées et validées, les sources d'IPA aideront la DPSN à évaluer les demandes de licence de mise en marché de produits de la « Catégorie I ». On prévoit que des sources d'IPA seront mises à la disposition des requérants qui ont présenté une demande de licence de mise en marché afin d'accélérer le processus d'étude de la demande. La DPSN a déjà lancé plusieurs initiatives sur l'IPA, dont les suivantes :

• La Solution Produits de santé naturels en direct qui est entré en service le 26 février 2009 donnera à la DPSN un moyen de saisir électroniquement, de stocker et d'évaluer des sources préautorisées de preuves crédibles.
• Consultation du Comité consultatif d'experts (CCE) de l'extérieur de la DPSN au sujet d'autres sources possibles d'IPA et de façons possibles de les utiliser.
• On étudie la possibilité d'échanger de l'IPA avec d'autres organismes de réglementation internationaux.
• On développe présentement des normes d'étiquetage abrégées dans le cas des allégations santé généralisées pour une série limitée d'allégations sur la santé ou l'efficacité. Les produits et les allégations connexes feraient partie de la « Catégorie I ».

Normes sur l'étiquetage abrégé dans le cas des allégations santé généralisées

On entend par allégations santé généralisées les allégations santé relatives à des PSN à faible risque qui doivent servir à traiter des problèmes de santé à guérison spontanée (mineurs). La DPSN étudie la possibilité d'utiliser des indications normalisées d'étiquetage pour ces allégations santé à faible risque afin de faciliter l'octroi de licences de mise en marché de certains types de PSN.

Une norme sur l'étiquetage abrégé dans le cas d'une allégation santé généralisée comporterait :

• un énoncé d'allégation approuvé (p. ex., « Utilisé en aromathérapie comme adjuvant au sommeil »);
• des documents de référence préapprouvés contenant des preuves à l'appui de l'allégation généralisée;
• les ingrédients auxquels s'appliquerait l'allégation; et
• l'information pertinente sur le risque et la posologie.

L'élaboration de ces normes sur l'étiquetage abrégé vise à aider les demandeurs d'une licence de mise en marché de PSN à satisfaire aux exigences d'étiquetage - c.-à-d. à jumeler l'allégation aux données probantes disponibles afin d'assurer la véracité et l'exactitude (p. ex., « aide les os en santé » plutôt que « prévient l'ostéoporose »). Ces normes sur l'étiquetage abrégé seraient mises à la disposition des requérants sur le site Web de Santé Canada.

Modifications des licences d'établissement

Il ne se fait actuellement aucune évaluation sur place de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) avant ou après la délivrance d'une licence d'établissement, sauf si l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments est prévenu d'un problème possible de conformité après la mise en marché.

Conformément à la GBR, on propose de modifier le processus d'évaluation des demandes de licence d'établissement afin d'inclure une forme quelconque de vérification sur place de la conformité aux BPF. La mise en oeuvre d'un processus renforcé de vérification des BPF avant la délivrance d'une licence d'établissement permettrait à Santé Canada de repérer les risques et les problèmes possibles de non-conformité beaucoup plus tôt au cours du processus, ce qui améliorerait l'innocuité des PSN qui parviennent sur le marché canadien.

On a commencé à élaborer des options. On consultera les intervenants avant de choisir une option et de l'appliquer. De plus, l'option choisie sera exécutée en phase afin de permettre à l'industrie de s'adapter aux nouveaux changements.

L'intégration d'un programme de vérification des BPF avant la mise en marché fournira au marché canadien des produits fabriqués par des entreprises qui suivent les exigences appropriées d'innocuité et de qualité, comme l'a vérifié Santé Canada. En outre, la vérification des BPF garantira que les produits qui arrivent sur le marché canadien ont été fabriqués conformément aux BPF, ce qui garantira davantage la qualité et l'innocuité des produits et renforcera le secteur des PSN au Canada.

Comment intervenir?

Les possibilités de formuler des commentaires sur toute modification proposée des exigences relatives à l'octroi de licences de mise en marché et de licences d'établissement dans le cas des PSN seront communiquées aux intervenants intéressés via le bulletin électronique de la DPSN. Pour vous abonner au bulletin électronique .