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Le plan A.T.S.A.P.
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(Version PDF - 42 ko)Plan stratégique concerté de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada ayant deux objectifs : résorber les arriérés actuels de demandes de licences de mise en marché de produits d'ici le 31 mars 2010, et faire en sorte que la charge de travail en matière d'évaluation et d'homologation de produits de santé naturels (PSN) soit normale
Allégations normalisées pour les produits de santé naturels (PSN) et l'Information autorisée au préalable (IAP)
Reconnaissant le rôle clé que les monographies et autres normes peuvent jouer et ont joué dans l'homologation d'un grand nombre de PSN, la DPSN dresse une liste de sources d'information autorisée au préalable (IAP), déjà authentifiée par les demandeurs, et en rapport avec la sécurité et l'efficacité de certains types de PSN sans qu'il soit nécessaire d'évaluer davantage.
L'IAP comprend les normes nationales et internationales, les monographies, les pharmacopées, de même que les allégations normalisées que la DPSN développe en ce moment pour faciliter, l'accès au marché d'un vaste éventail de PSN.
Avantages
- Homologation rapide et simplifiée des PSN, avec historique bien documenté de son utilisation, tant sur le plan de la sécurité que de l'efficacité.
- Les allégations généralisées ouvrent l'accès au marché à un vaste éventail de PSN, à un seul ou plusieurs ingrédients, qui autrement, ne seraient pas homologués pour la vente.
- Garantit une surveillance de la réglementation proportionnelle au risque (p. ex. évaluation axée sur les produits dont la sécurité et l'efficacité ne sont pas appuyées par l'IAP).
Transparence et l'ouverture constituent un élément indispensable à la DPSN pour qu'elle puisse réglementer les PSN efficacement et de façon responsable, et avec le soutien et la coopération de ses partenaires. À cette fin, la DPSN a :
- rendu publique de l'information sur les produits de santé naturels homologués grâce à la base de données de ces produits.
- institué un Processus de reconsidération pour les décisions touchant à la réglementation
- publié de nouveaux rapports trimestriels sur les progrès de la DPSN.
Mesures à venir :
- afficher les comptes rendus de décisions en ligne;
- étendre le programme des réunions bilatérales à d'autres associations;
- Base de données sur les détenteurs de licences d'exploitation.
Solutions électroniques, telles que le Système produits de santé naturels en direct et la Base de données des ingrédients produits de santé naturels révolutionneront la façon dont les demandeurs prépareront et présenteront leurs demandes d'homologation à Santé Canada. Ces outils sont disponibles à www.santecanada.gc.ca/psnenligne.
Avantages
- Des formulaires électroniques permettant aux demandeurs de remplir leurs demandes d'homologation directement à partir de leur ordinateur.
- Capacité d'envoyer les demandes en toute sécurité, par voie électronique, se traduisant par des gains de temps, d'argent et de papier.
- Grâce à la Base de données des ingrédients PSN, un simple clic permettra de remplir des champs du formulaire grâce à de l'information exacte préenregistrée sur les ingrédients.
- Des fonctions incorporées (sauvegarde; échec) et des cases à cocher garantissent l'envoi d'une demande de qualité et sans erreur.
Améliorations au processus constituent des éléments cruciaux dont il faut absolument tenir compte pour assurer l'évaluation correcte des demandes d'homologation de PSN, et ce, dans le cadre d'objectifs de rendement précis.
Au cours des dernières années, un certain nombre de mesures ont été mises en place et continuent de l'être pour renforcer l'efficacité du processus de révision.
Faits saillants et travaux à venir
- Le taux de succès des demandes de licence de mise en marché (DLMM) s'est multiplié par sept (plus de 700 par mois) et le taux d'homologation de produits a doublé en 2008 (plus de 10 800 licences de mise en marché ont été émises depuis 2004)
- Un nouveau processus simplifié pour traiter les demandes non traditionnels, a permis à la DPSN de remplir l'évaluation initiale de plus de 7000 DLMM non traditionnels depuis mai 2008.
Prestation de services constitue l'élément clé qui soutient tous les autres éléments de l'A.T.S.A.P., englobant les relations entre Santé Canada et ses partenaires internationaux et nationaux.
Faits saillants et travaux à venir
- Ateliers et séances de formation avec des intervenants clés pour faciliter encore la compréhension de la réglementation et son respect.
- Efforts d'éducation et de sensibilisation destinés à cibler les consommateurs de PSN.
- Établissement de normes d'évaluation.
- Mises à jour sur le site Web de la DPSN, de façon à offrir de l'information exacte et utile sur la réglementation des PSN.
