Pour votre information : Pharmacovigilance

Questions

1. Qu'est-ce que la pharmacovigilance?
2. L'enjeu
3. Le rôle du vétérinaire
4. Le rôle des fabricants
5. Les réactions indésirables aux médicaments qui doivent être déclarées sont les suivantes
6. Le rôle de la DMV

La collaboration avec les intervenants

1. Pour se tenir au courant de la question

Pour communiquer avec le programme de pharmacovigilance de la DMV

Réponses

1. Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

Pour la Direction des médicaments vétérinaires (DMV), pharmacovigilance signifie surveillance après la mise sur le marché ou déclaration des réactions indésirables aux médicaments (RIM), afin de faire le suivi de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire.

Une réaction indésirable à un médicament est une réaction imprévue à un médicament administré selon une posologie considérée normale.

La Loi sur les aliments et drogues du Canada et son Règlement exigent des fabricants qu'ils déclarent à la Direction des médicaments vétérinaires les réactions indésirables présumées aux médicaments à usage vétérinaire. Les vétérinaires sont également encouragés à signaler ces incidences à la DMV, mais ne sont pas tenus par la loi de le faire.

2. L'enjeu ?

La DMV approuve les médicaments à usage vétérinaire lorsque les données de pré-commercialisation (précliniques et cliniques) satisfont aux exigences scientifiques et réglementaires en matière d'efficacité et d'innocuité sur les espèces auxquelles ils sont destinés. Il doit aussi être démontré que les produits alimentaires dérivés des animaux traités peuvent être consommés sans danger par les humains. Les RIM peuvent ne pas être cernées avant la commercialisation puisque les essais cliniques (données de pré-commercialisation) sont effectués sur un nombre restreint d'animaux. Il importe donc de continuer d'avoir en place un programme de surveillance du produit après sa commercialisation.

3. Le rôle du vétérinaire ?

Les vétérinaires et techniciens représentent le premier point de contact de la déclaration des réactions indésirables aux médicaments en pratique clinique. Vous pouvez contribuer à faire progresser ce dossier en signalant directement au fabricant ou à la DMV tout effet indésirable présumé de médicaments. Grâce à vous, nous auront les données, les plus actualisées et exactes possible, sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire.

4. Le rôle des fabricants ?

La Loi sur les aliments et drogues du Canada et son Règlement exigent des fabricants de médicaments à usage vétérinaire qu'ils signalent à la DMV, dans les 15 jours qui suivent la réception de l'information, les types suivants de réactions indésirables aux médicaments:

• toute réaction indésirable présumée à des médicaments vétérinaires survenue au Canada; et
• toute information portant sur des réactions graves et inattendues à des médicaments vétérinaires survenues à l'étranger.

Les fabricants doivent aussi dresser un rapport annuel sur toutes les réactions indésirables aux médicaments. Ce rapport doit comprendre une analyse concise et critique.

5. Les réactions indésirables aux médicaments qui doivent être déclarées sont les suivantes :

• Toutes les réactions indésirables présumées qui sont imprévues et qui contredisent la notice ou l'étiquette du produit.
• Toutes les réactions indésirables présumées entraînant une incapacité, ou une maladie grave chez un patient, nécessitant une hospitalisation ou une intervention médicale importante et qui se manifestent soit plus fréquemment ou soit sous une forme plus grave que ce qui est indiqué sur la notice ou l'étiquette du produit.
• Tout manque d'efficacité lorsqu'un médicament à usage vétérinaire est utilisé conformément aux indications figurant sur l'étiquette (espèce, dose, indications, voie d'administration). Cela est particulièrement important pour les antimicrobiens utilisés chez les animaux destinés à l'alimentation, puisque ceci peut être une indication de résistance accrue aux antimicrobiens des pathogènes animaux.
• Toute réaction indésirable à des médicaments chez les humains, suite à la manipulation ou à un contact accidentel avec un médicament à usage vétérinaire.

6. Le rôle de la DMV ?

Lorsque la DMV est avertie directement par un vétérinaire d'une réaction indésirable suspecte, elle communique avec le fabricant du produit pour lui demander de faire enquête sur l'incident. Le fabricant dresse et remet un rapport écrit au vétérinaire et à la DMV. Les rapports de réactions indésirables à des médicaments soumis directement au fabricant sont automatiquement transmis à la DMV.

L'unité de pharmacovigilance de la DMV tient un registre, dans une base de données, des déclarations de réactions indésirables présumées à des médicaments. Cette information est examinée et classifiée en fonction de l'association de la réaction indésirable avec l'administration du médicament. Ce processus est exécuté conformément aux lignes directrices internationales sur les activités de pharmacovigilance conçues par l'International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH).

Le choix des étapes qui suivent dépendra du nombre de rapports, leurs similitudes et la gravité de la réaction :

• les changements aux étiquettes, comme les nouvelles mises en garde, les contre-indications ou l'information sur l'innocuité chez les humains;
• les rappels d'un lot particulier de médicaments;
• dans de rares cas, le retrait d'un médicament du commerce;
• aucune mesure n'est prise.

L'information sur les vétérinaires, les cliniques, les propriétaires d'animaux et les patients demeure confidentielle. Les réactions indésirables aux médicaments sont évaluées à la lumière des rapports canadiens qui sont compilés, ainsi qu'en comparant les nouveaux renseignements aux données préalables à la mise en marché, aux données dans la littérature, aux données de l'étranger et aux rapports d'autres organismes ainsi qu'aux observations et conclusions épidémiologiques. L'objet de chaque évaluation est de protéger à la fois la santé humaine et animale.

La collaboration avec les intervenants

L'un des objectifs fondamentaux du programme de pharmacovigilance de la DMV est de collaborer étroitement avec les vétérinaires, les compagnies pharmaceutiques, le gouvernement fédéral et provincial et les groupes d'intérêts spéciaux. Il est essentiel, pour le succès du programme, de cultiver de solides partenariats et de travailler de concert avec les principaux intervenants.

1. Pour se tenir au courant de la question ?

Consultez le site Web de la DMV à l'adresse : www.hc-sc.gc.ca/vetdrugs-medsvet. Ce site comporte des avis de conformité et des renseignements actualisés sur l'étiquetage de produits à usage vétérinaire. La DMV transmettra aussi l'information sur les réactions indésirables aux médicaments pour fins de publication dans les bulletins de nouvelles des associations provinciales de vétérinaires et dans la Revue vétérinaire canadienne. Des rapports périodiques sur les réactions indésirables aux médicaments peuvent être envoyés aux associations de vétérinaires, aux fabricants et aux groupes d'intérêt spéciaux. En outre, la DMV communiquera les mesures réglementaires aux éditeurs ou auteurs de compendiums de médicaments et de manuels sur les médicaments.

Pour communiquer avec le programme de pharmacovigilance de la DMV :

Direction des médicaments vétérinaires
Direction Générale des produits de santé et des ailments

Santé Canada
Complexe Hollande Cross
Rez-de-chausée
11, avenue Holland, suite 14
Ottawa, Ontario K1A 0K9
Indice de l'adresse - 3000A

Les réactions indésirables présumées aux médicaments peuvent être déclarées par télécopieur ou en remplissant un formulaire de rapport de réaction indésirable, lequel peut être imprimé à partir de notre site Web.

Télécopieur : (613) 946-1125
Les vétérinaires et le public peuvent nous joindre sans frais au : 1-877-VET-REAC (1-877-838-7322)
Courriel : pharmacovigilance-vet@hc-sc.gc.ca