Rapport de la consultation d'intervenants sur élaboration d'une stratégie de gestion des risques liés à la résistance aux antimicrobiens associée à l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux

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Table des matières

Introduction
Présentations

Première partie - Réglementation et des médicaments antimicrobiens

1.1 Questions sur la situation des prescriptions
1.2 Importation d'agents antimicrobiens
1.3 Politique de l'utilisation d'un médicament en dérogation des directives de l'étiquette (UMDDE)
1.4 Questions sur l'harmonisation

Deuxième partie - Gestion des risque de résistance aux antimicrobiens

2.1 Analyse des risques des antimicrobiens vétérinaires
2.2 Antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance (AMSC)

Troisième partie - Utilisation prudente des antimicrobiens, recherche et éducation

Commentaires et principaux messages de clôture

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Gatineau, Quebec Les 22 et 23 mai 2003

Introduction

Le format de consultation comprenait des exposés visant à établir une compréhension commune des questions liées aux options proposées, des périodes de questions et réponses, des discussions de groupe et des rapports d'assemblées plénières. Les sujets abordés étaient les suivants : réglementation et distribution de médicaments antimicrobiens (questions sur la situation des prescriptions, importation d'agents antimicrobiens, utilisation d'un médicament en dérogation des directives de l'étiquette et questions d'harmonisation); gestion des risques de la résistance aux antimicrobiens (analyse des risques des antimicrobiens vétérinaires et antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance); utilisation prudente des antimicrobiens, recherche et éducation.

Présentations

Diane Kirkpatrick, directrice générale de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, a présenté un aperçu de la méthode utilisée par Santé Canada pour traiter la question de la résistance antimicrobienne, des objectifs de la consultation ainsi que des options présentées dans le document de travail. Elle a indiqué aux personnes présentes que la participation des intervenants constitue une étape importante du processus d'élaboration d'une politique et de stratégies de gestion des risques et de mise en oeuvre des recommandations du Comité consultatif sur la résistance antimicrobienne. «En travaillant en collaboration, nous pouvons contrôler la propagation de la résistance antimicrobienne.»

Rebecca Irwin, coordinatrice de l'Unité de surveillance sur la RAM du Laboratoire de lutte contre les zoonoses d'origine alimentaire de Santé Canada, a présenté aux participants un bref exposé sur la surveillance et le contrôle de l'utilisation des agents antimicrobiens. On a créé le Programme intégré canadien de surveillance de la résistance antimicrobienne (PICRA) afin de recueillir, d'analyser et de transmettre des renseignements et des données sur l'utilisation des antimicrobiens et leurs incidences sur la santé humaine, y compris de nouvelles preuves et tendances en ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens. L'un des objectifs du PICRA consiste à «s'efforcer de préserver des antimicrobiens efficaces chez les humains et les animaux». M^me Irwin a indiqué que les intervenants ont un rôle clé à jouer en matière de surveillance et de contrôle.

Première partie - Réglementation et des médicaments antimicrobiens

1.1 Questions sur la situation des prescriptions

Option proposée par Santé Canada : tous les agents antimicrobiens vétérinaires pour le traitement et le contrôle des maladies devraient être disponibles uniquement sous ordonnance.

Organisations responsables de la mise en oeuvre : Santé Canada et les autorités provinciales et territoriales, en collaboration avec les promoteurs de médicaments, les groupes de producteurs et les vétérinaires.

Mise en oeuvre : automne 2004

Résumé de la discussion

Bien que de nombreuses préoccupations ont été soulevées à l'égard de cette option, une entente générale a été conclue sur le fait que des recherches et des consultations plus approfondies sont nécessaires. Par contre, plusieurs participants ont indiqué que le fait de vendre des médicaments uniquement sous ordonnance réduirait l'utilisation inconvenante d'agents antimicrobiens, permettant ainsi de réduire le développement de la résistance antimicrobienne et ses conséquences possibles sur la santé humaine.

Des participants ont indiqué qu'il est souhaitable d'élaborer une politique nationale, puisque l'on pourrait ainsi éliminer le manque de cohésion dans les différents secteurs de compétence et assurer l'application uniforme des règlements dans toutes les provinces. Une politique nationale permettrait d'accroître la confiance des partenaires commerciaux et des consommateurs envers les produits alimentaires canadiens.

Une option de médicament disponible «uniquement sous ordonnance» pourrait encourager l'utilisation de solutions de rechange aux médicaments antimicrobiens telles que la gestion améliorée du troupeau, un meilleur assainissement et de meilleures pratiques de mise en poulailler, un usage plus courant des vaccins, etc., ainsi que compléter les programmes de salubrité alimentaire à la ferme (PSAF). Des participants ont insiste sur le fait que ces programmes doivent être en place pour que cette option soit efficace.

Cette option améliorerait la tenue des dossiers : «Nous saurons où, quand et dans quelle mesure on en fait usage.» Ces données seront utiles pour la détermination des changements et l'évaluation du succès du programme.

Le règlement, pour être efficace, nécessite que les producteurs sachent comment utiliser de façon appropriée des médicaments antimicrobiens. Certains participants préféraient une approche du genre «éducation, et non réglementation». Du côté de la médecine vétérinaire, on doit offrir une formation en matière de rédaction d'ordonnance afin de fournir des directives claires tant aux étudiants des collèges qu'aux vétérinaires. Des participants ont indiqué que l'on doit encourager l'utilisation d'outils tels que les logiciels de rédaction d'ordonnance, les bases de données de médicaments, etc.

Certains participants craignaient qu'un règlement de distribution «uniquement sous ordonnance» ne représente des coûts plus importants pour les producteurs, puisque les médicaments sur ordonnance seront plus coûteux que les mêmes médicaments en vente libre. Les frais des vétérinaires pourraient également être plus élevés (pour la rédaction d'ordonnance, les visites à la ferme, etc.). Les fournisseurs (les coopératives agricoles, les distributeurs de médicaments en vente libre) devraient faire face à une baisse de revenu causée par la perte de ventes.

On a exprimé des préoccupations selon lesquelles l'option mettrait plus de pression sur les vétérinaires, qui devraient être disponibles jour et nuit tous les jours. Il existe une pénurie de vétérinaires dans certaines régions, surtout pour les gros animaux, et dans les provinces de l'Ouest. Il faudra de nouveau examiner l'option afin de vérifier la capacité des vétérinaires d'offrir des services aux producteurs.

Des participants ont signalé l'importance d'un traitement rapide lorsque la maladie frappe un animal ou un troupeau et font une mise en garde quant à l'option de fournir les antimicrobiens uniquement sous ordonnance, ce qui pourrait entraîner des retards dans la prestation de médicaments. Les animaux pourraient souffrir inutilement, et il pourrait y avoir des incidences sur la santé de tout le troupeau. On a souligné que le fait de limiter les visites à la ferme pour des raisons de biosécurité en rendrait l'accès encore plus difficile pour les vétérinaires et pourrait retarder le début du traitement.

Des participants nous ont prévenus qu'un système trop restrictif pourrait mener à la création d'un «marché noir» et à l'utilisation non rapportée d'agents antimicrobiens, ce qui aggraverait la situation en matière de résistance antimicrobienne et saperait la confiance dans les produits animaux canadiens. On pourrait connaître le même problème avec les ventes par Internet. Il faudra examiner les questions de mise en application.

La question de conflit d'intérêt est propre à cette option (c.-à-d. la notion voulant que plus un vétérinaire rédige d'ordonnances, plus il gagne d'argent). L'efficacité de l'option est fondée sur l'engagement des vétérinaires à faire preuve de jugement et de prudence lorsqu'ils rédigent des ordonnances. Des participants ont suggéré de concevoir un mécanisme pour traiter les conflits d'intérêt.

Des participants ont indiqué que, selon eux, il faut consulter plus souvent les représentants des provinces et les intervenants et discuter avec eux, surtout en ce qui concerne les définitions, la mise en oeuvre et les incidences. Il faut, entre autres :

• définir plus clairement le terme «ordonnance». Par exemple, l'ordonnance vise-t-elle un animal en particulier, un cas isolé d'une maladie? Un vétérinaire peut-il rédiger une ordonnance de médicament pour une année entière, que le producteur pourrait ensuite utiliser au besoin? On a fait la suggestion d'une ordonnance rédigée pour un troupeau, par exemple une ordonnance de six mois pour un parc d'engraissement qui doit être administrée selon un protocole particulier;
• clarifier l'expression «traitement et contrôle de la maladie». Cette option exclut-elle les antimicrobiens utilisés pour favoriser la croissance?
• clarifier l'éventail des médicaments antimicrobiens. Faudrait-il une ordonnance pour les désinfectants, les médicaments à incidence limitée, etc.?

Selon les participants, compte tenu de la nécessité de procéder à d'autres consultations, il sera probablement impossible de procéder à la mise en oeuvre d'ici l'automne 2004.

Autres commentaires et suggestions visant l'amélioration et la considération :

• examiner le modèle utilisé au Québec, qui semble efficace. Effectuer une enquête quant à savoir si l'utilisation des antimicrobiens a diminué au Québec depuis la mise en application du règlement (1995);
• effectuer une évaluation des risques et des incidences économiques pour les producteurs, les consommateurs et les associations;
• créer un système par lequel les agriculteurs peuvent être «autorisés à» acheter des médicaments par l'entremise de coopératives. Pour obtenir une autorisation, un producteur devrait avoir reçu une éducation ainsi qu'une formation sur l'utilisation appropriée des antimicrobiens.
• rendre la politique flexible afin d'accorder une exemption pour une ordonnance si elle peut être appuyée par des données scientifiques;
• Avant la mise en oeuvre des programmes, il faut effectuer de la recherche et une évaluation ainsi qu'une surveillance des résultats.

1.2 Importation d'agents antimicrobiens

Option proposée par Santé Canada : développer des moyens pour contrôler ou limiter l'usage des échappatoires qui permettent l'importation, l'utilisation et la vente d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) ainsi que l'importation et l'usage des médicaments «à des fins personnelles». Par exemple, l'importation des IPA sera autorisée uniquement par un permis de Santé Canada.

Organisations responsables de la mise en oeuvre : Santé Canada, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), l'Agence des douanes et du revenu du Canada (ADRC) et les intervenants touchés.

Mise en oeuvre : hiver 2004-2005.

Résumé de la discussion

Selon les participants, l'option proposée est une excellente façon de contrôler plus efficacement l'utilisation des antimicrobiens, bien que certains participants aient indiqué avoir besoin de plus de renseignements et de mieux comprendre avant de pouvoir discuter pleinement de cette option. Il est important de résoudre cette question. De plus, ce processus d'obtention d'un permis fournira une trace écrite de la circulation de l'information en ce qui concerne une meilleure tenue des dossiers, une surveillance plus efficace, l'assurance de la qualité et la recherche sur l'utilisation et les incidences. Les permis doivent s'appliquer à toutes les quantités, selon les participants, les quantités non commerciales actuelles ne sont pas visées.

L'incidence économique de cette option sur les producteurs devra être étudiée. Des participants ont signalé qu'il faut également examiner l'incidence de ne pas imposer de contrôle sur l'importation en relation avec le commerce, la confiance des consommateurs ainsi que la recherche et le développement.

Le processus et les exigences d'acquisition d'un permis devront être bien définis et compréhensibles, entre autres les conditions à respecter pour obtenir un permis, le temps nécessaire à la délivrance du permis et ce qui est couvert par le permis en matière de quantité et de période.

On a aussi suggéré que l'importation d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) devrait être limitée aux licences d'établissement des installations, des pharmaciens et des vétérinaires détenant un permis spécial pour la préparation de produits pharmaceutiques_____ . Il a été recommandé que la politique «à des fins personnelles» soit appliquée seulement aux points de contrôle à la frontière pour les personnes qui voyagent avec leurs animaux et qui sont propriétaires de ces animaux.

Le fait que Santé Canada va délivrer des permis aux fabricants qui détiennent une licence d'établissement va éliminer la possibilité d'augmentation des coûts pour nos membres, en autant que les coûts de délivrance des licences aux établissements demeurent stables et que cela n'entraîne pas un plus lourd fardeau administratif.

Les permis devront être délivrés en temps utile afin de ne pas gêner indûment le traitement. Des participants ont recommandé qu'il y ait un système à «guichet unique» afin d'assurer un processus de mise en application simple.

Des participants ont mis l'accent sur l'importance de lier le processus d'acquisition d'un permis à celui de la mise en application. Comme l'a souligné un groupe : «les règlements ne sont bons que si on les applique». Il faudra prévoir de graves conséquences telles que des contraventions, la révocation du permis ou une période de détention. Parmi les outils possibles suggérés pour la mise en application, on a indiqué l'établissement de permis pour les producteurs et les entrepôts, la délivrance de plus de licences de vétérinaire et de pharmacien, l'analyse des résidus, le contrôle des frontières, l'inspection des usines de provendes, les vérifications chez l'exploitant agricole ainsi que l'élaboration d'un processus de distribution de médicaments d'urgence. On a suggéré d'examiner les règlements et les outils utilisés aux États-Unis.

Selon certains participants, l'utilisation d'ingrédients pharmaceutiques actifs devrait être défendu pour les animaux destinés à la production alimentaire, on souligne que certains transformateurs n'utiliseront pas d'animaux à qui on a donné des ingrédients pharmaceutiques actifs ou des médicaments à des fins personnelles.

Autres commentaires et suggestions :

• la définition d'ingrédients pharmaceutiques actifs doit être plus claire. Les ressources non biologiques seront-elle couvertes? Les sous-produits animaux? L'utilisation de ces médicaments n'est-elle pas autorisée au Canada?
• le processus d'obtention d'un permis favorise des périodes d'examen des médicaments plus courtes.
• la date d'échéance suggérée pour la mise en oeuvre est trop rapprochée.

1.3 Politique de l'utilisation d'un médicament en dérogation des directives de l'étiquette (UMDDE)

Option proposée par Santé Canada : il est reconnu que l'UMDDE peut être justifié dans certains cas. C'est pourquoi des efforts sont déployés afin d'identifier les facteurs qui permettront de maximiser les avantages et de réduire au minimum les inconvénients de l'UMDDE. Santé Canada attend les résultats d'un sondage sur l'UMDDE d'ici la fin de 2003. Ces résultats faciliteront, entre autres, l'élaboration d'une politique de Santé Canada sur l'UMDDE. L'UMDDE fera bientôt l'objet d'une discussion consacrée à ce sujet.

Organisations responsables de la mise en oeuvre : Santé Canada, l'Agence canadienne d'inspection des aliments, l'industrie, les groupes de producteurs, les associations des médecins vétérinaires et les vétérinaires.

Mise en oeuvre : automne/hiver 2004.

Résumé de la discussion

En général, on soutenait l'élaboration d'une politique de l'UMDDE et on demandait d'obtenir une idée précise de l'ampleur de l'utilisation de la pratique de l'UMDDE . Des participants croyaient qu'il fallait obtenir plus de données sur l'utilisation de tout médicament chez les animaux. Il sera également important de définir les avantages de la politique pour les intervenants (entreprises pharmaceutiques, vétérinaires et producteurs).

On a indiqué que l'UMDDE impose une plus grande responsabilité et un plus grand nombre d'obligations aux vétérinaires et incite moins les entreprises pharmaceutiques à obtenir des autorisations.

Selon certains participants, il faut attendre les résultats du sondage et procéder à d'autres consultations avant de pouvoir formuler des recommandations finales, alors que d'autres participants ont indiqué qu'il est plus important de faire des progrès maintenant. Santé Canada devrait s'assurer de la clarté de la terminologie utilisée dans le sondage sur l'UMDDE, afin que tout le monde ait la même compréhension de l'UMDDE pour travailler. Il faut faire une distinction entre l'utilisation non indiquée sur l'étiquette et l'utilisation en dérogation des directives de l'étiquette.

Certains participants ont fait remarquer que la résistance aux antimicrobiens est une conséquence de l'utilisation d'un médicament en dérogation des directives de l'étiquette et que toute UMDDE devrait se faire uniquement sous ordonnance. Les étiquettes devraient être rédigées de façon à prévenir l'utilisation d'un médicament en dérogation des directives de l'étiquette et en vue de limiter l'utilisation du médicament à certaines espèces, à certains âges et à certaines circonstances.

Autres suggestions et commentaires :

• on devrait interdire l'UMDDE aux producteurs. Il faudrait continuer de réserver aux vétérinaires le droit de recommander l'UMDDE. Il faut mettre en place des normes professionnelles;
• toute politique appliquée par le Canada devrait être harmonisée avec celle des partenaires commerciaux, surtout avec celle des États-Unis, de façon à ne pas désavantager notre industrie;
• les vétérinaires doivent recevoir une formation supplémentaire en matière d'UMDDE;
• il faut consulter les provinces et les territoires à ce sujet; on doit les ajouter à la liste des organismes responsables de la mise en oeuvre;
• le processus d'approbation au Canada est long et coûteux. Santé Canada doit envisager un programme d'utilisation minime, par exemple, le programme sur les pesticides, et demander la participation des entreprises pharmaceutiques;
• il ne faut pas délaisser l'évaluation du risque fondée sur les données scientifiques;
• les entreprises pharmaceutiques doivent investir dans les médicaments vétérinaires comme elles le font pour les médicaments destinés aux humains.

1.4 Questions sur l'harmonisation

Option proposée par Santé Canada : Santé Canada s'est engagé à harmoniser sa réglementation avec celle des autres organismes internationaux, lorsque c'est possible et approprié de le faire, et ceci, afin de régler le plus grand nombre de questions sur la RAM. (recommandations 2, 3, 4, 5, 14, 16, 17, 26, 28, 31 et 35). Santé Canada a déjà pris des moyens pour arriver à cette fin.

Organisations responsables de la mise en oeuvre : Santé Canada, en collaboration avec des organismes de réglementation tels que le FDA-Center for Veterinary Medicine (États-Unis), le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments, le groupe de la Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires (VICH), l'Organisation mondiale de la santé, l'Office international des Épizooties, le groupe de discussions quadrilatérales (Australie, Nouvelle-Zélande, États-Unis et Canada) sur la salubrité des aliments ainsi que les promoteurs de médicaments, les groupes de producteurs et les associations vétérinaires.

Mise en oeuvre : en cours.

Résumé de la discussion

Des participants ont indiqué que les discussions sur l'harmonisation avec d'autres secteurs de compétence et organisations fournissent l'occasion pour un dialogue scientifique, la mise en commun des renseignements et des expériences ainsi que la détermination d'approches et de mécanismes appropriés. En ce qui concerne le marché, l'harmonisation «est indispensable dans un environnement mondial». Des participants indiquent que «l'harmonisation doit être fondée sur la science et non seulement sur notre vision de ce qui est acceptable pour les consommateurs». On s'inquiétait que le Canada figure à «l'arrière-plan» du Codex et que, en raison de leur nature, les comités internationaux fassent des progrès très lents.

Il faut préciser plus clairement ce qui est harmonisé. Par exemple, cela comprend-il des exigences en matière de données sur les produits, des processus d'examen réglementaire, etc.?

Autres suggestions et des commentaires :

• examiner les données d'autres pays (par exemple, le document de politique générale de la FDA aux États-Unis) et les adapter aux règlements et aux conditions en vigueur au Canada;
• les évaluations des risques doivent être transparentes et combler toutes les lacunes en matière de données.
• établir des protocoles d'entente afin de fournir des directives quant à la mise en commun de renseignements exclusifs;
• il devrait y avoir deux groupes, un groupe bilatéral formé des principaux partenaires commerciaux (États-Unis, Japon, Mexique, Corée et Australie) et un groupe multilatéral, en accordant une importance particulière au groupe bilatéral;
• il faut examiner les incidences économiques (sur le commerce par exemple) de l'harmonisation;
• il faut assurer une meilleure coordination entre Santé Canada et l'ACIA;
• les limites maximales des résidus (LMR) ne visent pas la résistance antimicrobienne.
  

Deuxième partie - Gestion des risque de résistance aux antimicrobiens

2.1 Analyse des risques des antimicrobiens vétérinaires

Option proposée par Santé Canada : l'analyse des risques des nouveaux antimicrobiens et de ceux qui sont déjà existants sera effectuée selon les lignes directrices de l'Office international des épizooties (OIE) et sur une base prioritaire. Afin d'évaluer les risques et les avantages des antimicrobiens pour la santé, Santé Canada utilisera les conseils d'experts qui sont en mesure d'étudier avec compétence les données d'évaluation des risques fournies par les promoteurs de médicaments. Dans ce but, un Comité d'experts sur la résistance aux antimicrobiens sera formé. Les membres du comité comprendront : une partie des membres du Comité consultatif , des scientifiques de milieu universitaire ainsi que des estimateurs des risques de Santé Canada. Le Comité d'experts considérera les données en provenance de différentes sources telles que les promoteurs de médicaments et les groupes de producteurs. Cette proposition est basée sur les recommandations 14, 15, 16 et 17 du Comité consultatif.

Organisations responsables de la mise en oeuvre : Santé Canada, en collaboration avec les promoteurs de médicaments et les groupes de producteurs.

Mise en oeuvre : la révision des antimicrobiens existants à l'automne 2003.

Résumé de la discussion

En général, on considérait l'option proposée comme une approche positive et proactive. Des participants ont précisé que l'analyse des risques serait fondée sur des données scientifiques, permettrait de maintenir l'efficacité des antimicrobiens, inciterait une plus grande confiance du public, favoriserait une meilleure crédibilité internationale et permettrait d'établir des directives en matière de priorités. Elle renforcerait la confiance des utilisateurs que les antimicrobiens qu'ils ont choisis n'augmenteront pas la résistance et n'auront pas d'incidence négative sur la santé humaine.

Des participants ont admis qu'il était nécessaire de se tenir au courant de toutes les activités de réglementation à l'échelle mondiale, de s'entendre avec d'autres secteurs de compétence sur un processus de gestion et d'analyse des risques et «d'harmoniser le plus possible». Comme l'a fait remarquer un groupe : «la résistance antimicrobienne constitue une problème mondial, nous devons harmoniser nos approches à ce sujet». Cependant, Santé Canada devrait avoir la responsabilité finale d'assurer la sécurité des Canadiens. Par exemple, Santé Canada devrait pouvoir interdire l'utilisation de produits antimicrobiens.

Des participants croient que le Comité d'experts chargé de l'analyse des risques devrait être formé de personnes possédant des connaissances et une expérience en sciences, entre autres de microbiologistes, de pharmaciens, de statisticiens, d'épidémiologistes et toute autre personne qui pourrait contribuer aux particularités de l'évaluation des risques. Le rôle et les responsabilités des membres du Comité doivent être clairement définis en ce qui concerne les résultats d'évaluation de données et des risques, le choix des priorités, etc. La diffusion des résultats sera importante. On devrait fournir les résultats aux intervenants et leur donner l'occasion de participer, y compris les vétérinaires, les producteurs d'animaux de ferme, les associations, les organismes non gouvernementaux, les groupes de consommateurs et les entreprises de produits pharmaceutiques.

Selon certains participants, l'option proposée «n'est pas assez concrète pour établir ce qui est bon ou mauvais à ce sujet». Par exemple, comment pourra-t-on évaluer la capacité d'un antimicrobien à créer une résistance? Tiendra-t-on compte de tous les points de vue dans le cadre du processus d'analyse des risques? Des participants ont signalé que la science nécessaire afin d'évaluer de façon appropriée la capacité d'un antimicrobien à contribuer à la résistance n'est pas encore tout à fait à point, l'élaboration de cette méthode d'évaluation des risques pourrait s'avérer coûteuse.

Des participants croyaient que l'option proposée permettrait de s'assurer que la mise à jour actuelle des étiquettes reflète les situations véritables et d'éliminer tout antimicrobien actuel «mauvais». Toutefois, des participants nous ont informés que l'option pourrait causer le retrait du marché des plus anciens médicaments antimicrobiens approuvés, pour lesquels il n'y a pas suffisamment de soutien financier ou de données. On pourrait perdre certains de ces médicaments

Des participants croyaient que dans le cadre de l'analyse des risques, il faut examiner la résistance en tenant compte de la sécurité des aliments et de la santé humaine, et non se limiter aux animaux destinés à la production alimentaire. L'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux de compagnie devrait également faire l'objet d'une analyse des risques. Il faudrait établir les priorités quant aux antimicrobiens qui constituent un risque pour la santé des humains.

Selon certains participants, l'option d'analyse des risques compliquerait et ralentirait le processus d'évaluation et d'approbation des médicaments et ferait monter le prix des antimicrobiens. De plus, on craint que de nouveaux médicaments ne puissent être mis au point. Le coût d'autorisation d'un produit au Canada est élevé si on le compare aux ventes canadiennes possibles. Comme l'a fait remarquer un groupe : «le système actuel est déjà très lent et très coûteux, le fait d'ajouter une autre évaluation peut être prohibitif». On a suggéré d'intégrer à l'option proposée une procédure pour en appeler d'une décision du comité chargé d'évaluer les risques.

Que peut-on considérer commun un risque acceptable et comment en assumons-nous la gestion? Des participants se sont demandé si la capacité en matière de personnel et de financement serait suffisante pour gérer l'ampleur de l'évaluation des risques proposée dans l'option. Les ressources humaines sont-elles suffisantes? Des participants ont mentionné «l'important» retard de l'analyse des risques des médicaments pour usage humain. Il n'est pas clair combien sera déboursé pour effectuer ces analyses de risques ?

On a suggéré que Santé Canada accepte des données et des résultats fournis par d'autres pays si les renseignements ont été regroupés selon des normes et/ou des directives internationales reconnues. Par exemple, aux États-Unis il existe des données d'analyse des risques pour deux médicaments : la fluoroquinolone et la virginiamycine. Santé Canada devrait travailler en collaboration avec les États-Unis afin de concevoir un modèle de concevoir des risques fondé sur ces données.

On a suggéré d'ajouter le mot «transparence» à l'option proposée et de déployer des efforts afin de s'assurer que les fabricants de médicaments savent exactement quel processus d'évaluation sera utilisé pour évaluer la possibilité pour un médicament antimicrobien d'augmenter la résistance à une bactérie. Toutefois, certains participants se sont demandé comment un processus peut être transparent tout en étant confidentiel. Sur le plan de la mise en oeuvre de cette option, on a informé les participants qu'en toute probabilité, Santé Canada établira les règlements pour l'examen des médicaments antimicrobiens à l'automne 2003 et que les examens actuels commenceront probablement à l'hiver 2003 ou au début de l'année 2004.

Autres commentaires et suggestions :

• on doit continuer d'assurer la protection de la santé des animaux, on ne peut éliminer l'utilisation des antimicrobiens en raison de la possibilité de développer une résistance;
• l'évaluation des risques peut être fondée sur des données scientifiques, mais la gestion des risques devient une question politique;
• plutôt que de se concentrer sur la mise à l'essai avant la mise en marché (évaluation des risques), on doit augmenter la surveillance après la mise en marché;
• ajouter un élément d'intérêt public;
• il est «impossible» de respecter la date de mise en oeuvre;
• pourquoi gaspiller des fonds à évaluer des inhibiteurs de croissance? On appuie la recommandation 16, mais pas la recommandation 17.

2.2 Antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance (AMSC)

Option proposée par Santé Canada : la stratégie d'analyse des risques des antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance doit comprendre la question de leur efficacité. Un changement, le cas échéant, de la politique concernant l'usage des AMSC dépendra des résultats de l'analyse des risques. Les analyses des risques porteront au départ sur la pénicilline, la tétracycline, la tylosine, la virginiamycine et la bacitracine.

Organisations responsables de la mise en oeuvre : Santé Canada, Agence canadienne d'inspection des aliments, en collaboration avec les promoteurs de médicaments et les groupes de producteurs.

Mise en oeuvre : la révision des antibiotiques non thérapeutiques commencera à l'automne 2003.

Résumé de la discussion

Certains participants s'interrogeaient sur la pertinence du rôle de Santé Canada relativement à la détermination de «l'efficacité» des antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance. Santé Canada devrait se concentrer sur les questions de sécurité et non d'efficacité. Selon certains participants, les antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance est une question de gestion qui doit être traitée par l'industrie de production animale destinée à la consommation humaine, et d'autres participants considèrent que le marché indiquerait s'il faut continuer d'approuver l'utilisation des antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance ou l'interdire. Un des groupes a exprimé cette idée ainsi : «Laissons le marché décider».

Les représentants de Santé Canada ont fait remarquer que ce n'était pas l'objectif de l'option proposée de bannir l'utilisation des antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance. Toute décision doit être fondée sur la preuve qu'il existe un risque pour la santé des animaux et/ou des humains. Santé Canada a un rôle à jouer afin d'établir l'efficacité, de façon à supprimer l'utilisation de médicaments qui ne s'avèrent pas efficaces.

Selon certains participants, les antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance devraient être totalement interdits pour des raisons de sécurité alimentaire et «d'opinions publiques». Réciproquement, on s'inquiète du fait qu'il n'existe pas de lien assez clair entre l'emploi des antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance et la résistance aux antimicrobiens pour appuyer l'interdiction ou l'élimination progressive de leur utilisation.

Selon certains participants, Santé Canada devrait adopter une approche d'évaluation des risques en ce qui concerne les antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance, et l'analyse des risques devrait comprendre l'élément d'efficacité. On devrait se pencher sur les «risques» et les «avantages» liés à l'utilisation des antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance. Si on détermine qu'il existe un risque pour la santé, les intervenants devront participer à un débat afin de déterminer le niveau de risque acceptable avant d'imposer une interdiction générale.

Certains participants croyaient que l'on peut démontrer l'efficacité de la plupart des antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance (augmentation de l'efficacité alimentaire et meilleure santé). Ils préviennent qu'une interdiction pourrait avoir des incidences négatives, entre autres de la viande de mauvaise qualité, l'utilisation accrue d'antimicrobiens à des fins thérapeutiques, l'augmentation des coûts pour les producteurs et les consommateurs et des incidences sur le commerce. Par exemple, si l'on ne fait pas usage d'antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance, les animaux pourraient tomber malades et il faudrait utiliser des antibiotiques. Des participants ont fait remarquer que lorsque le Danemark et la Suède ont interdit l'usage d'antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance, on a pu remarquer une augmentation des maladies chez les porcelets en sevrage et les poulets à griller, ce qui a entraîné une augmentation de l'utilisation thérapeutique du même médicament.

Bien que les coûts des producteurs augmenteraient si l'on interdisait l'usage des antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance, les connaissances acquises sur les possibilités et/ou les pratiques de production améliorées pourraient permettre de compenser cette incidence. On doit procéder à des recherches sur l'incidence économique de l'utilisation des antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance.

On a exprimé certaines préoccupations à l'effet que la participation de Santé Canada à la détermination de l'efficacité pourrait grever les ressources et les capacités. Il vaudrait peut-être mieux dépenser des fonds et utiliser les ressources pour la recherche et l'élaboration de meilleures pratiques de production et de gestion animale. Santé Canada devrait songer à effectuer une analyse des risques sur les antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance qui ne sont pas utilisés ou qui sont rarement utilisés pour la thérapie humaine, mais lui accorder une faible priorité. Cela permettrait de «diminuer la charge de travail».

Autres commentaires et suggestions :

• l'évaluation de l'efficacité constitue l'une des tâches les plus difficiles pour les autorités de réglementation;
• les antimicrobiens utilisés comme stimulateurs de croissance doivent être reclassés comme médicaments préventifs et non comme médicaments thérapeutiques;
• l'efficacité dépend du médicament, de la dose, de l'organisme et des espèces hôtes.

Troisième partie - Utilisation prudente des antimicrobiens, recherche et éducation

Option proposée par Santé Canada : Santé Canada propose d'établir un Comité conjoint avec les intervenants afin de concevoir une stratégie de communication, des outils et des messages qui visent à promouvoir l'utilisation prudente et judicieuse des antimicrobiens ainsi qu'à combler le besoin d'élaborer des programmes d'éducation axés sur la RAM.

Organisations responsables de la mise en oeuvre : Santé Canada, d'autres autorités fédérales, provinciales et territoriales, les associations des médecins vétérinaires, les groupes de producteurs, les promoteurs de médicaments et les facultés de médecine vétérinaire, ainsi que le Comité canadien sur la résistance aux antibiotiques.

Mise en oeuvre : la première réunion aura lieu à l'hiver 2003-2004.

Résumé de la discussion

Les participants s'entendent pour dire que l'éducation sur l'utilisation prudente des antimicrobiens constitue un élément nécessaire. Ils appuient l'idée d'un comité conjoint, mais insistent sur le fait que Santé Canada doit prendre l'initiative en s'assurant que des normes sont en place, qu'un mécanisme de vérification est établi et que les provinces et les territoires s'engagent totalement, un groupe a exprimé cette idée de cette façon «un sujet d'intérêt national auquel participe les régions». Le comité pourrait aider à recueillir des données des laboratoires régionaux, à évaluer et à interpréter les résultats pour la santé et les incidences économiques de l'utilisation de médicaments non traditionnels, à communiquer les cas de pathogènes importants et quels sont les antimicrobiens capables de traiter des cas d'infection propres à une région; le comité pourrait également servir de forum de discussion afin d'examiner les principaux problèmes aussitôt qu'ils surviennent.

Selon certains participants, l'éducation sur l'utilisation prudente des antimicrobiens devrait être confiée à l'Association canadienne des médecins vétérinaires (ACMV) et non à Santé Canada puisque l'ACMV est l'organisme national vers lequel se tournent les vétérinaires pour les questions d'éducation. Toutefois, Santé Canada pourrait jouer un rôle dans le financement des efforts de l'ACMV en matière d'éducation et participer à l'élaboration d'outils qui appuieront la diffusion d'un message commun partout au pays. Il serait utile d'avoir des lignes directrices propres aux espèces, comme celles utilisées aux États-Unis.

Tout comme le milieu vétérinaire, les producteurs doivent également savoir comment utiliser de façon prudente les antimicrobiens. Les participants ont appuyé l'idée de rejoindre les producteurs en établissant un partenariat avec les populaires programmes de la salubrité des aliments à la ferme (PSAF). Les rôles du partenariat pourraient consister à l'élaboration et à la prestation de l'éducation, au partage des renseignements et à la cueillette des conclusions.

Tout programme d'éducation doit comporter un volet sur l'évaluation afin de vérifier son efficacité. Par exemple, on pourrait effectuer une vérification des bureaux vétérinaires privés afin de s'assurer qu'ils fournissent aux clients des renseignements sur les bonnes pratiques en ce qui concerne l'utilisation des antimicrobiens. D'autres indicateurs de réussite pourraient être la réduction de l'utilisation des antimicrobiens et de la résistance.

Les participants ont indiqué que l'éducation et l'action sociale sont extrêmement coûteux. Il sera important d'établir des priorités, de cibler rapidement ce qui doit être accompli maintenant et ce qui peut être remis à plus tard afin d'utiliser les ressources limitées du mieux possible.

Il est important de faire la distinction entre «éducation» et «recherche» et de les séparer. Alors que Santé Canada est en mesure d'assumer le rôle de dirigeant en matière d'éducation, il faudrait laisser la recherche à d'autres organismes tels que les Instituts de recherche en santé du Canada, AquaNet et les Centres d'excellence nationaux et provinciaux.

Selon les participants, il est important de renforcer l'infrastructure des laboratoires et les activités scientifiques qui s'y rattachent afin d'aider les vétérinaires à modifier leurs pratiques de rédaction d'ordonnance. Sans recherche visant à préciser l'incidence des antimicrobiens utilisés sur la résistance, il est difficile de donner des conseils sur une utilisation prudente.

Autres commentaires et suggestions :

• envisager l'élaboration d'une stratégie de recherche en tenant compte des suggestions d'un comité d'intervenants;
• communiquer des directives en matière d'utilisation prudente avec les États-Unis;
• songer à élaborer un volet sur l'éducation des consommateurs, surtout en ce qui concerne les pratiques de manipulation sécuritaires;
• travailler avec les comités actuels, «pas de nouveaux comités».

Commentaires et principaux messages de clôture

Diane Kirkpatrick a remercié les participants de leurs contributions et de leurs commentaires. Elle a indiqué qu'elle comprenait mieux maintenant les problèmes et les incidences des différentes options et approches pour les différents intervenants. Elle a repassé en revue les principaux messages :

• Questions sur la situation des prescriptions : l'option proposée est transparente et renforcera la confiance des consommateurs et des marchés internationaux envers les produits alimentaires pour animaux canadiens. Il pourra y avoir une augmentation des coûts liée à cette option. Il faut entreprendre une évaluation de l'incidence économique. On est préoccupé par la pénurie de vétérinaires.
• Importation d'agents antimicrobiens : il est important et nécessaire d'agir afin d'éliminer le recours à des échappatoires (de la législation canadienne) liés aux dispositions relatives à l'utilisation à des fins personnelles. Il faudra mettre en place des mécanismes de mise en application et des pénalités afin de s'assurer que les Canadiens sont protégés.
• Utilisation d'un médicament en dérogation des directives de l'étiquette : Santé Canada doit travailler de près avec les provinces et les territoires, les vétérinaires et les producteurs afin de comprendre les problèmes et de déterminer les secteurs où l'utilisation d'un médicament en dérogation des directives de l'étiquette peut être la cause d'une hausse des problèmes de santé chez les humains et avoir une incidence sur le bien-être des animaux. Cette option s'accompagne de certains problèmes, entre autres la disponibilité des vétérinaires, la mise à jour des étiquettes en ce qui concerne le dosage, etc., qui doivent être examinés dans le cadre de l'élaboration d'une politique sur l'utilisation d'un médicament en dérogation des directives de l'étiquette.
• Questions sur l'harmonisation : les initiatives d'harmonisation sont importantes et donneront l'occasion de mettre en commun l'expertise et les renseignements des secteurs. Le Canada a un rôle important à jouer à la table internationale afin de faire progresser la situation.
• Analyse des risques : il est crucial d'établir des priorités. Nous devons apporter des rectifications quant aux antimicrobiens qui représentent le plus grand risque de sélectionner une résistance. L'analyse des risques permettra de renforcer la confiance du grand public, d'améliorer la crédibilité internationale et amènera les utilisateurs à être confiants que les antimicrobiens qu'ils utilisent n'augmentent pas la résistance. L'analyse des risques devrait comprendre les antimicrobiens utilisés chez les animaux destinés à la consommation et les animaux de compagnie. Dans le cadre de l'évaluation des risques, on devrait examiner les deux côtés de la médaille : les risques liés à l'utilisation d'antimicrobiens et les risques liés au fait de ne pas les utiliser. On a soutenu l'idée de recourir à un groupe d'experts pour l'analyse des risques. Ce groupe serait formé d'experts dans les domaines de la microbiologie, de la pharmacologie, des statistiques, de l'épidémiologie, etc.
• Recherche et éducation : plutôt que de former un nouveau comité, examinons les comités actuels ainsi que les organismes d'intervenants tels que l'Association canadienne des médecins vétérinaires et les producteurs participant aux programme d'assurance de la salubrité des aliments à la ferme afin d'établir des mécanismes de communication et d'éducation. Il faudra utiliser avec prudence les ressources limitées, nous devrions ainsi centrer nos efforts sur des objectifs à court, à moyen et à long terme.

M^me Kirkpatrick a rappelé qu'il subsistaient des doutes pendant la discussion sur l'utilisation des antimicrobiens chez les animaux : certains affirment que rien ne prouve avec certitude que l'utilisation des antimicrobiens accroît la résistance à ces derniers. Cependant, en réalité, les études sont équivoques et nous devons «garder cela en tête».

En terminant, M^me Kirkpatrick a indiqué aux participants que le dialogue entrepris pendant la présente consultation se poursuivra. Les options et les suggestions des intervenants sont d'une importance vitale pour l'élaboration d'une politique sur l'utilisation des antimicrobiens et de stratégies de gestion des risques afin de faire face à ce problème important en matière de santé humaine. Santé Canada demandera l'opinion des intervenants et les tiendra informés au fur et à mesure que le processus d'élaboration d'une politique se poursuivra. «Continuons à discuter».

«Continuons à discuter»