Déclaration des réactions indésirables aux médicaments

Qu'est-ce qu'une réaction indésirable à un médicament?

La Direction des médicaments vétérinaires définit les réactions indésirables à un médicament comme suit:

• tout effet secondaire, toute atteinte organique, toute réaction de toxicité ou d'hypersensibilité non intentionnels ou nocifs, associés à l'usage clinique, aux études, recherches ou tests, touchant le médicament;
• toute occasion où ce médicament n'a pas produit l'effet pharmacologique prévu.

Qui devrait déclarer ces réactions indésirables?

La Loi et le Règlement sur les aliments et drogues exigent que le fabricant signale les réactions indésirables présumées aux nouvelles drogues (à des fins réglementaires, il s'agit des drogues dont la mise en marché a été approuvée depuis 1963 et de celles qui n'ont pas encore été approuvées) à la Direction des médicaments vétérinaires de la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) dans les 15 jours qui suivent la réception de cette information.

S'il est vrai qu'il n'existe aucun règlement qui oblige les vétérinaires à signaler les réactions indésirables aux médicaments, la Direction des médicaments vétérinaires encourage les vétérinaires à lui faire part des réactions indésirables à tout médicament dont ils sont témoins dans leur pratique.

Pourquoi faut-il signaler les réactions indésirables présumées?

Les essais cliniques réalisés avec une nouvelle drogue avant sa mise en marché fournissent des données qui permettent de déterminer si la drogue en question satisfait aux exigences de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité chez les animaux et l'innocuité chez les humains. L'objet de la surveillance après la mise en marché, et notamment de la déclaration des effets indésirables des médicaments, est de continuer à évaluer le produit et ses effets dans le cadre d'un usage clinique plus répandu.

La valeur de notre évaluation des drogues et la pertinence de notre intervention dépendront de l'importance de notre base de données et, partant, de la mesure dans laquelle les praticiens signaleront les réactions indésirables présumées aux drogues vétérinaires.

Les rapports reçus par la Direction des médicaments vétérinaires font l'objet de discussions verbales et écrites avec le praticien et le fabricant. Un aperçu des réactions indésirables présumées est publié dans la Revue vétérinaire canadienne. Afin de garantir le caractère confidentiel de l'information fournie, toute référence spécifique au nom du praticien ou du cabinet, au client, au fabricant ainsi qu'à la marque commerciale a été éliminée.

Quelles réactions indésirables devraient être signalées?

• toutes les réactions indésirables présumées qui sont imprévues: un effet indésirable chez le patient qui n'est pas indiqué dans la notice du produit ou sur l'étiquette
• toutes les réactions indésirables présumées qui sont graves: un effet indésirable chez le patient qui entraîne une incapacité ou une affection grave exigeant une hospitalisation ou une intervention médicale importante, ou encore qui est plus grave ou plus fréquente que ce qui est indiqué dans la notice du produit ou sur l'étiquette
• toutes les réactions indésirables présumées aux drogues nouvellement mises en marché (depuis moins de 7 ans), indépendamment de la nature ou de la gravité de cette réaction
• manque d'efficacité quand le produit a été utilisé conformément aux indications figurant sur l'étiquette (espèce, dose, indications, voie d'administration)

Comment doit-on signaler une réaction indésirable présumée?

Veuillez signaler l'incident le plus rapidement possible après la survenue.

Soit par téléphone, par télécopieur ou en remplissant une formule de déclaration de réactions indésirables présumées à un médicament. (PDF)

Veuillez fournir toute l'information et les détails possible, y compris les résultats des épreuves de laboratoire et des autopsies.

Veuillez transmettre ces renseignements au:

Agent des réactions indésirables:
Tél: 1-877-838-7322
Fax: (613) 946-1125
Direction générale tél: (613) 954-5687
Fax de la service des présentations: (613) 946-1125

Direction des médicaments vétérinaires
Direction Générale des produits de santé et des ailments
Santé Canada
Complexe Hollande Cross
Tour A, Rez de chaussé
Ottawa, Ontario K1A 0L2
Indice de l'adresse - 3000A

Veuillez noter que la Direction des médicaments vétérinaires ne s'occupe que des réactions indésirables présumées aux médicaments vétérinaires.

Les réactions indésirables présumées aux produits biologiques vétérinaires (vaccins, bactérines, etc.) doivent être signalées au:

Agence canadienne d'inspection des aliments
Direction des produits animaux
Division de la santé des animaux et de la production
Section des produits biologiques
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9

Les réactions indésirables présumées aux pesticides vétérinaires (i.e., préparations topiques contre les parasites externes) doivent être signalées au:

Directeur
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
2250, prom. Riverside
I.A. 6606D2
Ottawa, ON
K1A 0K9

Révisé octobre 1999