Réponse du Canada à la mission de la Commission européenne venue évaluer le contrôle des résidus chez les animaux vivants et dans les produits d'origine animale

Le 15 décembre, 2000

Table des matières

• 1. Aperçu
• 2. Remarques générales
• 3. Plan d'action

1. Aperçu

La salubrité des aliments est primordiale

Pour le gouvernement du Canada, il est primordial de veiller sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes. À cet égard, le Canada et l'Union européenne (UE) ont le même objectif, soit celui de protéger le mieux possible la santé publique par leurs politiques et leurs normes de salubrité alimentaire et par leurs systèmes d'inspection et de contrôle.

L'industrie canadienne de l'agriculture et de l'agroalimentaire s'est acquis une bonne réputation dans le monde, et notre système de contrôle et d'inspection des aliments remplit bien son rôle pour les consommateurs de produits canadiens. Le Canada vise à rester à l'avant-garde en matière de salubrité et de qualité alimentaire et ce, grâce à un plan global et coordonné ralliant les gouvernements et l'industrie. Déjà, l'étude des nouveaux dossiers de salubrité alimentaire a commencé avec les producteurs des provinces et des territoires et les autres intervenants de la chaîne agroalimentaire. Par ailleurs, en continuant de chercher sans relâche à améliorer la réglementation et les moyens de prévention et de contrôle, le Canada conservera sa place de chef de file en salubrité alimentaire et en protection du consommateur.

Le Canada n'ignore pas que les marchés d'exportation évoluent sans cesse et que pour en conserver l'accès, il lui faut s'adapter et veiller de près sur l'intégrité de ses programmes d'inspection et de certification. Ainsi, le Canada cherchera toujours à améliorer son système de santé publique et de salubrité alimentaire, fondement essentiel de la bonne réputation dont jouissent à juste titre les produits canadiens depuis plusieurs années.

Gouvernance

Au Canada, la réglementation et l'inspection des aliments sont des domaines de compétence fédérale, provinciale et territoriale. Depuis 1996, les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux ont un cadre de travail commun en matière de salubrité alimentaire. L'attribution de l'inspection des aliments à un unique organisme, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), est l'une des composantes de ce cadre de travail. La création de cette agence, en 1997, a permis de regrouper les programmes et les services d'inspection axés sur la salubrité des aliments et sur la santé des animaux et des végétaux qui avaient jusque là été dispensés par divers ministères fédéraux. En matière de salubrité alimentaire, l'ACIA et Santé Canada se partagent les responsabilités. L'établissement de la politique et des normes de salubrité alimentaire a été confié à Santé Canada en vertu d'un arrangement qui permet la surveillance indépendante de l'application des règles définies par le ministère et qui offre une garantie accrue du fait que Santé Canada vérifie l'efficacité des activités de l'ACIA en matière de salubrité alimentaire. Depuis sa création, l'ACIA a centré ses activit és encore davantage sur la salubrité alimentaire et accru ses capacités dans ce domaine en donnant une place de plus en plus grande à la protection du consommateur contre les risques d'origine alimentaire, les déclarations trompeuses et les fraudes.

Le système de salubrité et de contrôle alimentaire le plus efficace et le plus adaptable au monde

Dans le discours du Trône d'octobre 1999, le gouvernement du Canada a renouvelé son engagement en matière de salubrité alimentaire, affirmant aux citoyens Canadiens qu'il s'agit d'un élément fondamental de la santé publique. En s'effor çant sans relâche d'améliorer la réglementation et les moyens de prévention et de contrôle, le Canada conservera l'un des système de salubrité et de contrôle alimentaire parmi les plus efficaces et les plus adaptables au monde. L'approche intégrée qui a été privilégiée à cette fin prend la forme de projets mis en oeuvre avec l'industrie canadienne et destinés à mettre sur pied des programmes de salubrité à la ferme pour améliorer la surveillance et le contrôle sanitaires des aliments et favoriser l'application des principes du système HACCP à toutes les étapes de la chaîne agroalimentaire. Les gouvernements provinciaux et territoriaux, qui jouent un rôle clé dans l' intégration, participent activement à l'amélioration des programmes scientifiques, des capacités de surveillance ainsi que de la réglementation et des autres fonctions connexes.

Un investissement pour la science

Plus récemment, le gouvernement du Canada, fidèle à ses engagements en matière de santé publique, a investi dans le renforcement du système national d'appui scientifique en matière de salubrité alimentaire et de nutrition; de nouvelles politiques et de nouveaux projets sont d'ailleurs en voie d'élaboration, et les Canadiens et les Canadiennes sont consultés sur la question.

Enfin, le Canada démontre sa détermination à améliorer les normes de salubrité alimentaire par le rôle important qu'il remplit dans les divers organismes internationaux de normalisation; c'est le cas, notamment, des Comités du Codex Alimentarius, qui travaillent à la formulation et à l'implantation de normes de salubrité alimentaire fondées sur une base scientifique.

Un travail d'amélioration incessant

Le gouvernement canadien n'ignore pas qu'en plus des projets déjà en voie de réalisation, il faudra un travail incessant pour réussir à fournir aux citoyens et aux consommateurs des produits alimentaires canadiens assortis de la meilleure garantie possible en matière d'innocuité et de qualité. Dans cette optique, il faut viser avant tout une intégration plus complète de la salubrité alimentaire et de la protection de l' environnement, intégration basée sur une stratégie nationale coordonnée. Cette intégration deviendra réalité grâ ce au modèle de gouvernance conjointe déjà mis en place avec les provinces et les territoires dans divers autres domaines de compétence exclusive ou commune. L'objectif à long terme du gouvernement canadien est de veiller à ce que le Canada reste à l'avant-garde pour les normes de salubrité alimentaire et de protection environnementale qu'il applique dans le secteur de l'agriculture et de l'agroalimentaire.

D'autres projets sont planifiés, notamment la gestion de stratégies nationales et internationales de salubrité alimentaire dans une formule de collaboration fédérale-provinciale-territoriale. On prévoit entre autres l'implantation complète de systèmes de retraçage, l'augmentation des analyses et l'intensification du travail de recherche pour la réévaluation des composés.

Contexte de l'audit de la CE

Du 19 au 29 septembre 2000, des auditeurs de la Communauté européenne (CE) (Office alimentaire et vétérinaire (OAV), Direction générale de la santé et de la Protection du consommateur (SANCO)) sont venus au Canada évaluer le contrôle des résidus de médicaments vétérinaires chez les animaux vivants et dans les produits d'origine animale destinés à être exportés en Union européenne (UE). Cet audit n'a pas été réalisé parce que des produits non conformes aux normes établies ont été importés du Canada en UE. Il s'agit en fait d'une des missions que l'OAV a prévu envoyer dans les pays qui exportent des produits en UE. L' audit de septembre était le deuxième du genre pour le Canada, le premier remontant à mai 1998. Durant leur visite, les auditeurs de la CE ont rencontré les représentants de Santé Canada et de l'ACIA et ont visité des laboratoires, des exploitations d'élevage, des abattoirs et des parcs d'engraissement. L'évaluation a été faite suivant les directives du Conseil de l'UE, les dispositions législatives de la CE ainsi que les lois et les règlements canadiens. Au Canada, Santé Canada est l'autorité fédérale chargée de réglementer l'approbation, la vente et l'étiquetage des médicaments vétérinaires. L'ACIA est chargée de veiller à l'application des normes de santé et de salubrité établies par Santé Canada. Dans le cas des médicaments vétérinaires, l'application des normes est vérifiée grâce à un programme de surveillance des résidus consistant plus précisément à échantillonner et à analyser des produits alimentaires d'origine animale. La prescription et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont des comp étences et des responsabilités provinciales et territoriales.

Depuis que le rapport d'audit a été remis au Canada, le 19 octobre 2000, les représentants du Canada et de la CE ont eu une série d'entretiens techniques fructueux. Pour le Canada, ces échanges ont été l'occasion de fournir des précisions et de r épondre à certaines des principales interrogations de la CE. Le présent document, rédigé par le Canada en réponse au rapport d' audit provisoire de la CE, est le résultat d'une démarche sérieuse et approfondie destinée à corriger les erreurs factuelles relev ées, à apporter des éclaircissements sur l'approche réglementaire du Canada et à définir un plan d'action satisfaisant toutes les parties concernées.

Le plan d'action ci-joint traite entre autres choses des quatre grands points sur lesquels s'interroge la CE, soit : 1) l'application d'une approche nationale pour un contrôle effectif de l'utilisation des médicaments vétérinaires de façon non conforme aux mentions de l'étiquette; 2) l'interdiction d'utiliser le diéthylstilbestrol (DES) pour les animaux producteurs de denrées alimentaires et des autres médicaments se révélant dangereux pour la santé humaine à la lumière de nouvelles données scientifiques; 3) l' établissement de limites réglementaires pour tous les résidus de médicaments vétérinaires visés par la Loi sur les aliments et drogues et 4) la mise en oeuvre d'un programme d'analyse des produits alimentaires d'origine animale convenu par les deux parties.

Par cette réponse, le Canada vise un objectif général, soit améliorer les aspects du système de contrôle et de salubrité alimentaire canadien qui ont soulevé des interrogations et démontrer que le Canada est déterminé à prendre des mesures satisfaisantes pour que les deux systèmes soient équivalents et que les échanges commerciaux avec l'UE puissent se poursuivre. Le plan d'action arrêté doit apporter au consommateur canadien et aux partenaires commerciaux du Canada des raisons de plus d'être rassurés sur l'intégrité et l'efficacité de l'ensemble des systèmes de salubrité alimentaire et de santé animale canadiens. Le Canada s'attend à ce que les conclusions et les recommandations formulées par l'OAV dans le rapport provisoire du 19 octobre 2000 soient modifiées à la lumière de sa réponse avant la publication du rapport final de la SANCO.

Soucieux d'atteindre le degré de protection voulu pour la santé du consommateur, le Canada est favorable à la reconnaissance de l'équivalence de systèmes de contrôle et d'inspection lorsque le degré de protection visé peut être atteint au moyen de structures ou de systèmes de réglementations différents. En décembre 1998, le Canada et l'UE ont signé un accord d'équivalence vétérinaire concernant les aspects de salubrité, de santé publique et de santé animale mis en jeu dans le commerce des animaux vivants, des produits d'origine animale, du poisson et des produits du poisson. On y définit le cadre de travail dans lequel seront réalisées les démarches visant la reconnaissance de l'équivalence des systèmes de salubrité alimentaire et de santé animale du Canada et de l'UE, ces systèmes, bien dé veloppés, qui bien que différents, permettent d'atteindre des niveaux de protection équivalents. L'accord actuel ne concerne pas les ré sidus de médicaments vétérinaires, ce qui a été signalé comme point à examiner à la réunion d'octobre 2000 du Comité de cogestion chargé de la mise en oeuvre de l'accord. Dans le rapport d'audit provisoire de la CE, il est également recommandé que ce point soit aussi pris en compte dans les prochains échanges concernant l'accord d'équivalence vétérinaire Canada-UE. Le Canada verrait d'un bon oeil la possibilité d'approfondir les discussions sur les mesures d'équivalence touchant les médicaments vétérinaires.

Les avantages du processus d'audit pour le consommateur

Le Canada est favorable aux audits, car ils font partie d'un processus permanent auxquels les pays qui sont partenaires commerciaux font appel pour rassurer les consommateurs au sujet de la salubrité des aliments qui leur sont offerts. Des audits sont faits au Canada par la CE et par d'autres pays où nous exportons, et le Canada fait des audits dans la CE et les autres pays qui exportent des produits chez nous. Le Canada estime que les audits sont utiles parce qu'ils permettent aux pays participants de voir les nouveaux problèmes dès leur apparition et de constamment améliorer leurs systèmes de contrôle et d'inspection des aliments. Le Canada n'ignore pas qu'en fin de compte c'est au consommateur que profite ce processus.

2. Remarques générales

Nous aimerions que les observations formulées dans le rapport provisoire soient revues en portant attention aux énoncés qui donnent au lecteur l'impression que le programme canadien de contrôle des résidus a moins d'efficacité qu'il n'en a en réalité. Par exemple, au dernier paragraphe de la section 5.4.3, on fait des conjectures sur ce qui arriverait si certains médicaments existaient sous forme d'implants : comme ces médicaments ne sont pas vendus pour administration par implant au Canada, cet énoncé devrait être supprimé.

Aux deuxième et troisième paragraphes de la section 5.9, il est question de suspensions imposées au Canada par les autorités américaines et par l'ACIA. Ces passages comportent des connotations négatives inutiles, car elles n'apportent rien de directement pertinent sur le fondement des conclusions énoncées.

5.2.3.1
Quatrième paragraphe

« Dans le régime d'échantillonnage de surveillance, les animaux échantillonnés ne sont pas retenus jusqu'à ce que les résultats des analyses soient connus »[Traduction]

Cette phrase induit le lecteur en erreur, car il est normal et conforme aux critères du CODEX de ne pas garder les animaux échantillonnés jusqu'à la fin des analyses dans un régime d'échantillonnage de surveillance.

5.2.4
Quatrième paragraphe, dernière phrase :

« Aucune raison satisfaisante n'a été donnée pour expliquer cette omission »[TRADUCTION]

Il n'est pas question de ces échantillons dans le rapport parce qu'ils n'ont pas été signalés à temps; on en fera état dans le rapport de 1999-2000.

5.2.5
Dernière phrase

« Le suivi ne remonte pas jusqu'aux exploitations d'élevage ou aux parcs d'engraissement » [TRADUCTION]

En fait, lorsque l'utilisation d'un médicament est mise en évidence à l'abattoir, une démarche de suivi est entreprise dans le cadre des Programmes de la santé animale et des aliments du bétail; la marche à suivre est décrite dans le manuel des méthodes de chacun de ces deux programmes.

5.3
Quatrième paragraphe

Il faut supprimer le texte à partir de la deuxième phrase jusqu'à la fin du paragraphe parce qu'il contient des renseignements commerciaux confidentiels.

5.4.2

Malgré les dispositions actuelles concernant l'utilisation des hormones de croissance, Santé Canada examinera les nouvelles donné es scientifiques qui ont été recueillies sur ces produits et décidera des mesures à prendre en conséquence.

5.4.3
Deuxième paragraphe

« Parmi les médicaments vendus sans ordonnance aux éleveurs et aux exploitants des parcs d'engraissement, les substances énumérées ci-après ont été interdites en UE pour les animaux producteurs de denrées alimentaires : chlorpromazine, furaltadone, furazolidone, nitrofurantoïne et ronidazole. Or, les éleveurs et les exploitants de parcs d'engraissement peuvent utiliser ces médicaments en vente libre de manière non conforme aux mentions de l'étiquette sans contrevenir à la loi ». [Traduction]

Cette conclusion n'est pas fondée, car l'utilisation de la furaltadone, de la furazolidone et de la nitrofurantoïne chez les animaux producteurs de denrées alimentaires est interdite en vertu des articles B.01.048 et C.01.610.1 du Règlement sur les aliments et drogues, et ni la chlorpromazine, ni le ronidazole ne sont vendus au Canada.

Quatrième paragraphe

« La plupart des stéroïdes anabolisants ne figurent pas à l'Annexe F. En général, ils sont régis par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et par la partie G de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application. Toutefois, s'ils sont offerts dans des « implants agricoles », suivant la définition qu'on en donne à l'article G.01.001 du règlement, les restrictions prévues dans les lois et le règlement ne s'appliquent pas (article G.01.004). Par conséquent, les implants contenant de la m éthyltestostérone, de la boldénone, de la stanozolole ou l'un des 43 autres stéroïdes mentionnés dans l'Annexe de la partie G de la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application peuvent être utilisés sans infraction s'ils sont vendus au Canada ». [Traduction]

Les stéroïdes figurant à l'Annexe de la partie G de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application peuvent être utilisés sans infraction seulement sous forme d'implants au Canada. Or, les implants à méthyltestostérone, à boldénone et à stanozolole ne sont pas vendus au Canada.

5.4.4

Les médicaments qui sont administrés dans les aliments du bétail ne peuvent être utilisés dans les

Il faut une ordonnance vétérinaire pour les ingrédients médicamenteux à ajouter aux aliments du bétail qu'on veut utiliser à des concentrations autres que celles indiquées dans les notices. En vertu de l'article C.08.012 du Règlement sur les aliments et drogues, le vétérinaire peut prescrire par ordonnance un ou plusieurs médicaments à mélanger avec les aliments du bétail. D'après les dispositions de cet article, Santé Canada doit attribuer au médicament une identification numérique (DIN), et l'aliment médicamenteux ne peut être utilisé qu'à des fins thérapeutiques. L'ordonnance fournit le nom et l'adresse de la personne pour qui l'aliment médicamenteux est préparé, l'espèce à laquelle appartiennent les animaux soignés, le type de production, l'âge ou le poids des animaux traités par le vétérinaire qui a signé l'ordonnance, le type et la quantité d'aliment médicamenteux à préparer, le nom propre du médicament et les doses à utiliser ainsi que toutes les instructions de préparation particulières en plus de celles figurant sur l'étiquette, notamment à propos du mode d'alimentation, d'une mise en garde concernant la période de retrait et, s'il y a lieu, des avertissements en rapport avec la santé des animaux ou avec la manipulation ou la conservation de l'aliment médicamenteux.

Le fabricant d'aliments qui a préparé le mélange médicamenteux doit garder une copie de l'ordonnance.

Les antibiotiques sont utilisés depuis plus d'un demi-siècle dans les élevages pour prévenir et traiter les maladies et pour améliorer la productivité des animaux. Comme l'UE, le Canada s'interroge sur le rôle que pourraient jouer les antibiotiques ainsi utilisés dans l'apparition possible de bactéries résistantes qui pourraient être dangereuses pour la santé humaine. Dans ce dossier, Sant é Canada, qui a pris un rôle pro-actif depuis plusieurs années, consulte les intervenants en plus d'examiner les mesures recommandées par l'Organisation mondiale de la santé et proposées par d'autres organismes de réglementation comme ceux de l'Australie, de l'UE, des États-Unis, etc. Il est prioritaire pour Santé Canada d'élaborer sur la résistance aux antimicrobiens une politique de réglementation complète fondée sur les faits; d'ailleurs, le ministère travaille avec les intervenants à la préparation de lignes directrices sur l'utilisation avisée des antimicrobiens pour lutter contre le phénomène de résistance. Certains antibiotiques (p. ex. l'érythromycine) autrefois approuvés comme stimulateurs de croissance ne sont plus vendus au Canada comme ingrédients médicamenteux à ajouter aux aliments du bétail. Santé Canada veut poursuivre le travail et pour aller plus loin fera les démarches suivantes (prévues dans le plan d'action) :

• évaluation des risques de résistance aux antimicrobiens et mise en oeuvre des mesures nécessaires s'il y a lieu;
• examen de l'information la plus récente concernant les antibiotiques au sujet desquels des améliorations de productivité sont alléguées;
• examen des allégations concernant l'efficacité thérapeutique des antibiotiques.

Au terme de ces évaluations, Santé Canada prendra les mesures réglementaires nécessaires s'il ressort que des produits antibiotiques présentent des risques inacceptables pour la santé humaine. On envisagera en outre des mesures réglementaires lorsque, à la lumière de nouvelles données scientifiques, les allégations figurant sur l'étiquette d'un produit ne seront pas prouvées.

5.4.4
Deuxième paragraphe

« Le carbadox, qu'on peut se procurer sans ordonnance comme ingrédient médicamenteux à ajouter aux aliments pour le bétail, est interdit en UE en raison de ses propriétés cancérogènes bien connues. En fait, durant la mission, l'ACIA a dû rappeler des produits alimentaires à base de porc (125 animaux) qui étaient contaminés par des résidus de carbadox. Ce rappel n'a été possible que parce qu 'un vétérinaire du secteur privé a rapidement alerté les autorités lorsqu'il s'est rendu compte que des porcs avaient reçu par erreur des aliments qui ne leur étaient pas destinés ».[TRADUCTION]

Ce paragraphe comprend des passages qui peuvent induire le lecteur en erreur. Dans la deuxième phrase, il faut supprimer l'expression « En fait » et remplacer « a dû » par « a montré qu'elle peut maîtriser la situation en cas de contamination par des résidus en travaillant avec l'abattoir qui a vu la nécessité de ». Dans la troisième phrase, remplacer « n'a été possible que » par « a été possible ».

5.4.5

« Vu que ni la Loi sur les aliments et drogues ni son règlement d'application ne donnent de définition claire de la notion d'utilisation non conforme aux mentions de l'étiquette, il n'est pas certain que seuls les médecins vétérinaires utilisent des médicaments vétérinaires (dont les hormones de croissance) à des fins non conformes ». [Traduction]

Le Canada a une politique en ce qui touche l'utilisation des médicaments vétérinaires à des fins non conformes aux mentions de leur étiquette, et elle a été soumise aux représentants de la Commission. Selon cette politique, si des médicaments vétérinaires sont utilisés de manière non conforme aux mentions de leur étiquette, il est recommandé que ce soit sous la supervision d'un vétérinaire qui a déjà un lien professionnel avec l'exploitant et qui soigne déjà les animaux qu'on veut traiter. En outre, on ne doit songer à ce genre d'utilisation que lorsqu'il n'existe aucun autre traitement. Les médicaments vétérinaires peuvent être utilis és à des fins non conformes pour soigner des animaux producteurs de denrées alimentaires à la condition qu'on prévoit une période de retrait suffisante et qu'on respecte les normes de salubrité appropriées. Lorsqu'un médicament est utilisé à des fins non conformes aux mentions de son étiquette, il ne doit pas s'accumuler de résidus à des concentrations dépassant les valeurs admises par la loi chez les animaux destiné s à l'abattoir.

Le rapport d'audit ne fournit rien qui prouve que des médicaments vendus sur ordonnance ont effectivement été utilisé s à des fins non conformes aux mentions de leur étiquette et qu'il ne s'agit pas plutôt de présomptions fondées sur la d écouverte de composés ou de contenants dans des exploitations. Par ailleurs, l'administration directe d'enrofloxacine (Baytril) aux animaux producteurs de denrées alimentaires n'est pas approuvée au Canada. La vente de ce médicament est toutefois approuvée sur ordonnance vétérinaire et seulement pour les chiens et les chats.

Au Canada, il n'est pas interdit de garder des animaux élevés sans hormones et des animaux traités aux hormones dans une même exploitation, pourvu que les deux types d'élevage soient bien séparés. Certains renseignements (sur l'achat et l'utilisation) doivent être conservés, et les moyens pris pour séparer les animaux admissibles des autres doivent être jugés satisfaisants par le vétérinaire accrédité qui s'occupe de l'élevage.

Pour clarifier et renforcer les dispositions régissant l'utilisation des médicaments à des fins non conformes aux mentions de leur étiquette, Santé Canada a amorcé une démarche à trois volets (comme prévu dans le plan d'action) :

• Sondage de mise à jour auprès des associations de médecins vétérinaires et d'éleveurs au sujet de l'utilisation de médicaments à des fins non conformes aux mentions de leur étiquette; accélération de l'évaluation de risque de certains médicaments et, s'il y a lieu, restriction de leur vente aux médecins vétérinaires; et adaptation de l'évaluation de risque pour la sécurité de l'humain pour l'appliquer aux chevaux.
• Amélioration du contrôle de l'utilisation des médicaments à des fins non conformes aux mentions de leur étiquette en combinant la force et l'impact des cadres de réglementation fédéral et provinciaux et des partenariats plus solides.
• Amélioration du programme d'information à l'intention des associations de médecins vétérinaires et d'éleveurs du Canada sur l'utilisation des médicaments vétérinaires à des fins non conformes aux mentions de leur étiquette.

5.5
Troisième, quatrième et cinquième paragraphes

« En dépit des dispositions explicites de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application concernant la tolérance zéro avec certaines exemptions bien définies (voir les conditions énoncées ci-dessus sur les LMR), les autorités canadiennes ont appliqué pendant des années des valeurs dites « seuils d'intervention administratifs » pour des substances ne figurant pas dans le Règlement sur les aliments et drogues comme les hormones de croissance, le carbadox et l'oxytétracycline. Les valeurs présentées ci-après sont des exemples :

Seuils d'intervention administratifs

Composé	Seuil d'intervention administratif
acétate de mélengestrol	30 parties par milliard - graisse de bovin
oxytétracycline	100 parties par milliard - tous les types d'aliments
zéranol	10 parties par milliard - tissus hépatiques de bovin 2 parties par milliard - tissus musculaires de bovin
alpha-trenbolone	10 parties par milliard - tissus hépatiques de bovin
bêta-trenbolone	2 parties par milliard - tissus musculaires de bovin
carbadox	30 parties par milliards - tissus hépatiques de porcin

C'est en raison de l'utilisation de tels seuils que de la viande, qui provenait de veaux ayant reçu des hormones de croissance administrées à des fins non conformes aux mentions de leur étiquette et qui contenait des concentrations de résidus inférieures au seuil d'intervention administratif, s'est retrouvée dans la chaîne agroalimentaire. Cette anomalie a été signalée par la dernière mission de l'OAV en 1998. Entre temps, après que des conseillers juridiques ont confirmé que les seuils d'intervention administratifs ne pouvaient être justifiables parce qu 'ils n'étaient pas conformes à la Loi sur les aliments et drogues, l'ACIA a annoncé qu'elle appliquerait dorénavant une politique de tolérance zéro pour tous ces composés.

À plusieurs reprises, l'équipe d'inspection a demandé des preuves documentaires de l'application de la nouvelle politique annoncée, mais elle n'a rien reçu qui atteste que les inspecteurs de l'ACIA ont été prévenus du changement de politique ou, s'ils ont été prévenus, du moment où ils l'ont été. Ce point revêt de l'importance, car les inspecteurs des services régionaux que l'ACIA envoie dans les abattoirs approuvés par le gouvernement fédéral doivent condamner les carcasses non conformes à cause des concentrations de résidus qu'elles contiennent ». [TRADUCTION]

Le texte de ce passage et le tableau qui s'y rapporte devraient être supprimés car ils n'ont aucune pertinence vu que le Canada n'applique plus de « seuil d'intervention administratif » aux aliments d'origine animale depuis 1998..

Huitième paragraphe

L'article C.08.002.3 (d) du Règlement sur les aliments et drogues stipule que le fabricant d'une drogue nouvelle doit fournir tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l'innocuité et à l'efficacité de la drogue en question, ce qui comprend les étalons de résidus marqueurs qui doivent être utilisés par le laboratoire chargé du contrôle officiel des résidus. Dans cette optique, conformément aux nouveaux modes opératoires normalisés (MON) de Santé Canada, les laboratoires de l'ACIA reçoivent de l'information sur les LMR, les résidus marqueurs, les tissus cibles, la méthodologie des analyses et les étalons d'analyse nécessaires.

5.7

Le propriétaire inscrit au programme du boeuf sans hormones doit garder un dossier sur l'achat et l'utilisation d'hormones de croissance conformément aux exigences canadiennes. Une déclaration d'utilisation d'hormones de croissance doit être produite à l'inscription au programme.

Les animaux du programme du boeuf sans hormones doivent être enregistrés. Lorsque des étiquettes sont utilisées, le propriétaire doit tenir un registre. L'étiquette des animaux auxquels un implant est posé doit être enlevée avant la pose, et le changement doit être consigné dans l'inventaire des étiquettes.

Dans l'ensemble, aucun changement majeur n'a été apporté au programme du boeuf sans hormones. Des modifications mineures ont été faites pour l'améliorer et le rendre plus conforme à la réalité du terrain grâce à l'expérience acquise la première année. On a aussi pris des dispositions pour faire des analyses d'urine comme l'avait demandé la mission de la CE qui a précédé celle-ci. Un manuel a été préparé à l'intention des médecins vétérinaires accrédités qui se rendent dans les exploitations. Le Canada n'estime pas que des consultations auraient été né cessaires pour ces changements mineurs.

L'ACIA fait des analyses de tissus à l'appui du programme du boeuf sans hormones. Jusqu'ici, ni les autorités canadiennes, ni les pays d'Europe n'ont trouvé d'échantillon positif.

Deuxième paragraphe

« Cette année, l'ACIA a revu le programme du boeuf sans hormones sans consultation préalable de la Commission. Le but était manifestement de renforcer le programme comme il était demandé dans le rapport de la mission de l'OAV précédente, mais le nouveau programme n'a pas été étendu au bison comme il avait été recommandé ».[Traduction]

Ce passage induit le lecteur en erreur. Dans le rapport précédent, on disait que le « ...programme pourrait être appliqué à la viande de bison... ».

Douzième paragraphe
Les animaux du parc d'engraissement où l'on a signalé la présence d'hormones de croissance n'ont été relevés qu'à titre d'animaux sans implants à hormones. Le propriétaire a confirmé durant la mission et durant les discussions qui ont suivi qu'il avait utilisé des hormones de croissance avant son inscription au programme du boeuf sans hormones et ne s'était pas encore débarrassé des implants qui restaient. Également durant la mission, le propriétaire a confirmé ses déclarations en produisant les factures attestant de l'achat des implants avant l'inscription au programme du boeuf sans hormones.

Examen des animaux : il n'est pas réaliste d'exiger la palpation de tous les animaux. D'après les lignes directrices canadiennes, il faut qu'au moins 10 % des animaux soient examinés. Le médecin vétérinaire fait une évaluation générale des animaux et effectue un examen lorsqu'il le juge indiqué.

Procédure à l'abattoir : dans l'optique du Canada, le vétérinaire responsable exerçait un contrôle sur la procédure, et la retraçabilité des animaux était démontrable.

5.9
Deuxième et troisième paragraphes

Ces paragraphes devraient être supprimés parce qu'ils donnent une fausse impression. On pourrait aussi les modifier en disant « Le Canada a veillé avec diligence à ce que les analyses ne soient confiées qu'aux laboratoires ayant les capacités nécessaires ».

Quatrième paragraphe
Première phrase

« Après la dernière mission de l'OAV, en mai 1998, l'ACIA s'était engagée à veiller à ce que toutes les analyses relatives aux hormones de croissance et aux bêta-agonistes soient faites dans des laboratoires fédéraux et à ce qu'il y ait suffisamment d'échantillons pour la vérification de la compétence relative à ces programmes ».[Traduction]

L'information donnée dans ce passage n'est pas tout à fait exacte. Le Canada avait l'intention de confier à des laboratoires fédéraux toutes les analyses liées au programme du boeuf sans hormones ainsi que toutes celles, sans considération du programme, devant être faites dans un laboratoire accrédité. C'est ce qui a été fait.

5.9.1
Deuxième paragraphe

Dans la première phrase, remplacer « a affirmé » [Traduction] par « a signalé ».

La validation de la méthode de recherche des bêta-agonistes dans la rétine et les tissus hépatiques a été menée à terme, et la méthode a été définitivement approuvée le 15 septembre 2000. D'après ce qui a été dit dans les publications et par les experts, la rétine est le tissu qui se prête le mieux à la mise en évidence de l'utilisation de bêta-agonistes; viennent ensuite les tissus hépatiques. Dans l'urine, les résidus ne sont détectables à un degré fiable qu 'au cours des quelques jours suivant le traitement de l'animal. On étend maintenant la méthode à l'analyse d'urine, mais les inspecteurs doivent comprendre qu'il n'était pas possible de le faire pendant la semaine écoulée entre la fin des épreuves de validation pour les tissus et leur visite au laboratoire.

Cinquième paragraphe

Le texte des puces 2, 3, 4 et 5 est inexact, et celui de la première puce est un détail technique. Ces passages devraient être supprim és. Les points mentionnés dans les puces 2, 3 et 4 n'étaient pas énoncés dans le rapport final d'une manière aussi explicite qu'on le laisse entendre. Par ailleurs, la liste des cinq « lacunes graves » [Traduction] induit le lecteur en erreur et dénote des divergences d' opinion sur des aspects techniques plutôt qu'un manque de compétence ou une qualité laissant à désirer.

Première puce : Les auditeurs signalent que le mode opératoire normalisé (MON) qui sert à valider les trousses d' épreuves et qui a été approuvé en novembre 1996 n'a pas été appliqué rétroactivement aux méthodes en usage depuis des années avant la production du MON. Le laboratoire possède une quantité considérable de données résultant du contrôle de la qualité permanent de ces méthodes, avec des valeurs supérieures aux exigences de la méthode de validation. On est à réviser les documents pour y préciser que les MON de ce genre ne n'appliquent pas rétroactivement, à moins d'indication contraire.

Deuxième puce : On a entrepris d'étendre à l'hexoestrol et au diénestrol l'épreuve en usage pour la mise en évidence du DES/zéranol. Au moment de la visite de la mission, les épreuves de validation étaient terminées; l'analyse statistique des résultats, en vue de déterminer les caractéristique de performance de la méthode, la rédaction du rapport de validation et la révision de la méthode devraient être achevées dans 4 à 6 semaines.

Troisième puce : Dans le plan d'action préparé pour donner suite au rapport d'audit de 1998, le Canada ne s'engageait pas à cesser d'utiliser la nortestostérone comme étalon interne pour le trenbolone. Ce point ne concerne que la fiabilité de la mesure quantitative du trenbolone, car la méthode n'a pas été utilisée pour la mise en évidence des résidus de nortestostérone. Or, comme on applique actuellement une politique de tolérance zéro au trenbolone, la quantification de ce composé n'a pas d'influence déterminante sur l'intégrité du programme. Une autre méthode validée de mise en évidence du trenbolone sans utilisation de nortestostérone comme étalon interne a servi pour un projet de recherche et sera utilisée pour les analyses de routine. La formation d'une personne et l'implantation de la méthode devraient prendre de 3 à 6 semaines.

Quatrième puce : Dans le rapport final de 1998, rien de précis n'indique que le taléranol doit faire partie des substances recherchées avec la méthode du zéranol/DES. Les seuils d'intervention administratifs et les LMR du Codex sont exprimés par rapport au zéranol initial, soit le résidu dont il est question dans la méthode. Nous pouvons toutefois accepter la recommandation, car la méthode actuellement en usage pourra être appliquée au taléranol sans modification, vu que le zéranol et le taléranol sont séparés par chromatographie et qu'on peut surveiller les mêmes ions pour les deux substances. Une fois la méthode étendue à l'analyse d'urine, on constituera un ensemble de données pour en déterminer les caractéristiques de performance et on la modifiera en conséquence.

Cinquième puce : Le passage où l'on dit que les données que les auditeurs ont vérifiées rév élaient la présence de traces de DES trans est inexact. L'auditeur a interprété les données à sa façon plutôt que d'accepter l'interprétation de l'analyste du Centre de détection des résidus médicamenteux vétérinaires. On peut s'attendre à trouver les isomères cis et trans du DES, et les deux peuvent être détectés sous forme de fragments ioniques aux rapports masse/charge de 383, 397 et 412. Le pic des « traces » dont l'auditeur fait état est un pic d'interférence, comme le dénotent les rapports ioniques. Le rapport ionique de 383/412 devrait être de 20 %, mais il dépasse 100 % dans ces échantillons, ce qui est une impossibilité avec des échantillons prélevés en conditions réelles. Les critères de confirmation de spectrométrie de masse appliqués au Centre de détection des résidus médicamenteux vétérinaires sont semblables à ceux que recommandent les experts de l'UE et de l'USFDA : dans les deux cas, il est recommandé de ne considérer un résultat positif comme étant confirmé que si des fragments ioniques à caractéristiques multiples sont présents et ce, à des rapports compatibles avec ceux obtenus pour les étalons. Les données que l'auditeur a examinées n'approchaient pas ces conditions.

5.9.2
Troisième paragraphe

Il a déjà été question de la conservation et de la sécurité des échantillons.

Quatrième paragraphe
Il conviendrait d'expliquer sur quoi est fondée l'affirmation de la première phrase et d'énoncer les critères en fonction desquels est évaluée l'expérience des personnes faisant les analyses, sinon il faudrait supprimer cette phrase. Le personnel des laboratoires privés doit suivre les méthodes que fournit l'ACIA, non les évaluer. La deuxième phrase doit être supprimée.

6.2

L'approche canadienne, quoique différente d'un point de vue juridique de celle de l'Union européenne, qui privil égie une approche normative, n'en procure pas moins une protection comparable. Le Canada formule ses lois de la manière jugée appropriée pour la population canadienne; si aucune loi ne stipule expressément le contrôle des résidus dans les produits alimentaires d'origine animale ou chez les animaux vivants, il ne s'ensuit pas pour autant que les autorités ne peuvent faire le nécessaire à cette fin. Le programme de contrôle complet et efficace qui a été mis sur pied en est la preuve. Le Canada est habilité à énoncer des politiques à ce sujet par les dispositions traitant de la falsification des aliments dans la Loi sur les aliments et drogues et, pour ce qui est des animaux vivants, par la Loi sur la santé des animaux.

Le Règlement sur l'inspection des viandes prévoit l'inspection ante-mortem, c'est-à- dire avant l'abattage, des animaux, et, dans les cas où l'on a des doutes quant à l'utilisation de médicaments ou au délai d'attente, une investigation et/ou la retenue ou la condamnation de l'animal ou de la carcasse sont prévues.

Le 1^er août 2000, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a entrepris un programme d'analyse du lait cru dans le cadre du programme laitier pour compléter les programmes permanents sur le lait cru que les provinces ont mis sur pied. L'ACIA a vu la n écessité d'étendre le programme fédéral aux résidus de produits vétérinaires et de produits agro-chimiques qui ne sont par recherchés dans les épreuves faites par les provinces. En outre, le programme de l'ACIA comprend toujours la recherche de résidus de substances détermin ées dans les produits finis.

Dans certains domaines, l'ACIA voit la nécessité d'apporter certaines améliorations à ses programmes d 'analyse pour satisfaire encore plus complètement aux normes internationales (CODEX). Ces améliorations devraient permettre à l'ACIA de donner des assurances additionnelles sur la salubrité des aliments canadiens

L'ACIA estime en outre que l'élément de surveillance aléatoire compris dans le plan canadien permet de calculer le risque en matière alimentaire, alors que l'approche privilégiée par l'UE n'est efficace que dans les situations où les autorité s connaissent d'avance les contrevenants possibles.

L'ACIA ne retient pas d'animaux simplement parce qu'on leur a fait des prélèvements, à moins d' avoir des motifs raisonnables de croire qu'il y a infraction. Cette approche concorde tout à fait avec les Directives pour la mise en place d' un Programme de contrôle réglementaire des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CAC/RCP 16-1993).

L'ACIA continue de mettre à jour et de moderniser certains de ses systèmes de gestion de données informatisés. M ême si les rapports demandés par les auditeurs de l'UE n'ont pu être produits immédiatement, il n'est pas justifié de conclure, dans un jugement à l'emporte-pièce, que le système n'est pas opérationnel. À la fin de 1999, l'ACIA a amorcé une vaste opération de modernisation pour l'an 2000 et continue de perfectionner ces systèmes. On peut obtenir un rapport de synthèse, mais il faut extraire les donn ées archivées.

6.3

L'ACIA procède à des investigations dans les exploitations lorsqu'il y a des infractions. En vertu de la Loi sur les aliments du bétail, les inspecteurs peuvent entrer dans les exploitations agricoles pour enquêter lorsque des résidus de mé dicaments pouvant résulter de l'utilisation non réglementaire d'aliments médicamenteux sont découverts. Si le propriétaire d'une exploitation suspecte refuse de collaborer à une investigation concernant des résidus qui ne sont pas liés à des aliments du bétail mais qui posent un danger pour la santé publique, l'ACIA travaille avec les médecins des services de santé publique, ceux-ci pouvant invoquer les lois provinciales pour remédier au problème de résidus et notamment pour entrer dans les exploitations.

Par ailleurs, l'ACIA en est actuellement aux dernières étapes de l'approbation d'un règlement sur les aliments médicamenteux pour le bétail qui donnera aux autorités des pouvoirs accrus en ce qui touche la fabrication des aliment médicamenteux, notamment dans les exploitations agricoles.

L'ACIA veut aussi ajouter des dispositions à la Loi sur la santé des animaux pour qu'il soit possible de mieux contrôler les substances toxiques, y compris les résidus de médicaments chez les animaux vivants et dans les produits qui en sont issus dans l'exploitation agricole. Les inspecteurs pourraient aller dans les exploitations où des animaux sont soupçonnés d'être contaminés.

En vertu de la Loi sur la santé des animaux, l'inspecteur, s'il le juge nécessaire pour la détection de substances toxiques ou à des fins de vérification de conformité, peut pénétrer dans n'importe quel lieu, arr êter des véhicules de tous les types, ouvrir des conteneurs, examiner des animaux et prélever des spécimens, exiger la présentation de documents, faire des analyses et exiger l'accès à des systèmes de traitement de données.

6.4

Le Règlement sur les aliments et drogues (Partie B, article B.014.017) interdit de vendre comme aliment de consommation humaine la viande d'un animal ayant reçu un traitement anabolisant au diéthylstilbestrol (DES). Cette disposition a le même effet que la réglementation en UE, car la législation au Canada et dans les pays de l'UE vise à empêcher la viande contenant des résidus de DES de parvenir jusqu'au consommateur. La vente du DES est autorisée au Canada sur présentation de l'ordonnance d'un vétérinaire, mais en comprimés de 1 mg et seulement pour les chiens et les chats. Comme la dose recommandée lorsque le DES est utilisé comme anabolisant chez les bovins est de 10 mg par animal par jour, l'administration prolongée de comprimés de 1 mg à ce genre d'animaux ne serait pas très commode. La vente des stilbènes est interdite au Canada. En 20 ans, on a recherché le DES dans plus de 25 000 échantillons de tissus de bovins, d'ovins, de chevaux et de porcs élevés au Canada, mais aucun n'était positif. Pour rassurer encore davantage ceux qui pourraient malgré tout s'inquiéter, Santé Canada a entrepris deux autres démarches de nature réglementaire; elles figurent dans le plan d'action présenté ici.

Certains des médicaments interdits pour le traitement des animaux producteurs de denrées alimentaires en UE (p. ex. le clenbutérol et les nitrofuranes) sont aussi visés par l'article C.01.610.1 du Règlement sur les aliments et drogues qui interdit de les vendre pour les animaux producteurs de denrées alimentaires au Canada. En outre, l'article B.01.048 de la Loi sur les aliments et drogues interdit de vendre pour consommation les animaux qui ont été traités avec ces médicaments de même que la viande, les produits de viande, les oeufs et le lait tirés de ces animaux. D' autres médicaments sont désignés dans un projet de règlement qui interdit leur utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires au Canada (dimétridazole et ronidazole) et dans d'autres cas, la vente de la substance est interdite au Canada (p. ex. d'autres bêta-agonistes, dapsone, thyrostatiques, chlorpromazine, colchicine, Aristolchia spp.). La vente du chloroforme est limitée aux produits topiques. Le carbadox n'est autorisé que pour certains traitements chez le porc, et il faut un délai d'attente de 35 jours; Santé Canada revoit actuellement la réglementation de ce produit et prendra les mesures nécessaires au terme de son examen.

Au Canada, l'utilisation des médicaments vétérinaires de façon non conforme aux mentions de l'é tiquette a fait l'objet d'une politique de la Direction des médicaments vétérinaires (cette politique a été publiée le 10 mai 1993, dans le numéro 10 du volume 202 du Journal of Am. Vet. Med. Ass.) dont une copie a été remise les 14 et 15 novembre 2000. Partout dans le monde, les médecins vétérinaires utilisent des médicaments de manières non conformes aux mentions de l'étiquette pour traiter des maladies et soulager les souffrances des animaux qu'ils soignent. Au Canada, l'utilisation non conforme aux mentions de l'étiquette est un dossier complexe relevant de plusieurs domaines de compétence et faisant intervenir les provinces et les territoires. Comme il est indiqué au point 5.4.5, Santé Canada travaille à la mise en oeuvre d'autres mesures, comme on peut le constater à l'examen du plan d'action.

Les antibiotiques servent depuis plus d'un demi-siècle à soigner les animaux d'élevage pour prévenir et traiter les maladies et pour améliorer la productivité. Comme l'UE, le Canada s'interroge sur le rôle que pourraient jouer les antibiotiques ainsi utilisés dans l 'apparition possible de bactéries résistantes qui pourraient être dangereuses pour la santé humaine. Dans ce dossier, Santé Canada, qui a pris un rôle pro-actif depuis plusieurs années, consulte les intervenants en plus d'examiner les mesures recommandées par l'Organisation mondiale de la santé et proposées par d'autres organismes de réglementation comme ceux de l'Australie, de l'UE, des États-Unis, etc. Il est prioritaire pour Santé Canada d'élaborer sur la résistance aux antimicrobiens une politique de réglementation complète fondée sur les faits; d 'ailleurs, le ministère travaille avec les intervenants concernés à la préparation de lignes directrices sur l'utilisation avisé e des antimicrobiens pour lutter contre le phénomène de résistance. Certains antibiotiques (p. ex. l'érythromycine) autrefois approuvé s comme anabolisants ne sont plus vendus au Canada comme ingrédients médicamenteux à ajouter aux aliments du bétail. Santé Canada veut poursuivre le travail et pour aller plus loin fera les démarches prévues dans le plan d'action.

6.5

Les « seuils d'intervention administratifs » sont le résultat d'une démarche d'évaluation scientifique, et avant l'audit de 1998, étaient appliqués de la même manière que les LMR. Quoi qu'il en soit, l'ACIA a décidé , à la suite de l'audit de 1998, d'appliquer la politique de la tolérance zéro.

Les limites maximales de résidus (LMR) que Santé Canada a définies pour les médicaments vétérinaires figurent au Tableau III de la Division 15 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Actuellement, 37 médicaments vétérinaires y sont inscrits. Le 16 septembre 2000, une modification du règlement, dans laquelle 13 médicaments additionnels et 3 LMR sont ajoutés, est parue dans la Partie I de la Gazette du Canada. Aucune remarque n'ayant été reçue à la fin du mois d'attente réglementaire, les 16 LMR seront bientôt annoncées dans la Partie II de la Gazette et s'ajouteront à la liste du Tableau III. Pour Santé Canada, les autres modifications à apporter au Tableau III sont hautement prioritaires, et les principales étapes à franchir sont mentionnées dans le plan d'action.

6.6

« La législation canadienne n'exige pas que les exploitations d'élevage et les parcs d'engraissement gardent sur les animaux traités des dossiers contenant des renseignements sur leur identification, le médicament vétérinaire administré et le délai d'attente ». [TRADUCTION]

Dans les exploitations d'élevage, les médicaments ajoutés aux aliments du bétail doivent être utilisés conformément aux indications des Notices sur les substances médicatrices que l'ACIA prépare d'après les Avis de conformité de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada. Les notices fournissent des renseignements sur les marques de médicaments vé térinaires approuvées pour la préparation des aliments médicamenteux, les formes d'aliments médicamenteux approuvées, les allégations approuvées, la concentration de médicament dans les aliments, le mode d'emploi, les avertissements concernant le délai d'attente devant précéder l'abattage ou l'utilisation du lait et la sécurité de l'animal traité.

Pour utiliser un ingrédient médicamenteux pour aliments du bétail à une concentration différente de celle de la notice du produit, il faut une ordonnance. Le vétérinaire peut prescrire un ou plusieurs médicaments à mélanger avec les aliments, tel que stipulé à l'article C.08.012 du Règlement sur les aliments et drogues. Selon les dispositions énoncées dans cet article, Santé Canada doit attribuer à chaque médicament, ou drogue, une identification numérique (DIN), et les aliments médicamenteux ne peuvent être utilisés qu'à des fins thérapeutiques. L'ordonnance doit fournir le nom et l'adresse de la personne pour qui les aliments médicamenteux sont préparés, l'espèce à laquelle appartiennent les animaux soignés, le type de production, l'âge ou le poids des animaux traités par le vétérinaire qui a signé l'ordonnance, le type et la quantité d'aliment médicamenteux à pré parer, le nom propre du médicament et les doses à utiliser ainsi que toutes les instructions de préparation particulières en plus de celles figurant sur l 'étiquette, notamment à propos du mode d'alimentation, d'une mise en garde concernant la période de retrait et, s'il y a lieu, des avertissements en rapport avec la santé des animaux ou avec la manipulation ou la conservation de l'aliment médicamenteux.

Une copie de l'ordonnance doit être conservée chez le fabricant d'aliments pour animaux qui a préparé les aliments médicamenteux.

Les lois et les normes provinciales exigent que les médecins vétérinaires gardent dans leurs dossiers les renseignements pertinents sur leurs clients et les médicaments qui leur sont recommandés.

Dans les élevages et les parcs d'engraissement, on veille, par les programmes nationaux d'assurance de la qualité en application, ou en voie de le devenir, à ce les médicaments vétérinaires soient correctement utilisés et que des dossiers soient tenus pour les besoins de la certification des produits de l'exploitation.

6.7

L'ACIA fait des analyses de tissus pour les besoins du programme du boeuf sans hormones. Jusqu'ici, ni les autorités canadiennes, ni celles des pays d'Europe n'ont trouvé d'animaux positifs.

Il n'est pas clairement dit si les auditeurs ont été témoins de l'utilisation non conforme de médicaments vétérinaires vendus sur ordonnance ou s'ils ont supposé que tel était le cas parce que des composés ou des contenants ont été trouvés dans des exploitations.

Une interruption temporaire des analyses était planifiée en décembre 1999 pour des rénovations et l'adaptation des systèmes en vue de l'an 2000. Au début de mars, après les travaux et la mise à jour des logiciels du système de chromatographie gazeuse et de spectrométrie de masse utilisé pour le projet, les activités ont repris. Des difficultés s'étant posées lorsqu'on a voulu reproduire les résultats des travaux antérieurs, il a fallu interrompre les analyses temporairement pour remédier au problème. Il est apparu que la sensibilité de l'équipement n'était plus suffisante pour la détection des hormones aux concentrations cibles. Un autre appareil a été utilis é pour le projet; la mise au point de la méthode et la validation de l'appareil sont en cours. On prévoit actuellement étendre à l'urine les méthodes d'analyse de tissus après avoir validé cette nouvelle application.

6.9

Ce passage est exact. Habituellement, on ne fait pas d'analyse d'urine dans le cadre du programme canadien de contrôle des résidus de médicaments. Les analyses portent essentiellement sur les tissus comestibles et mettent en jeu les notions de tissus cibles et de résidus marqueurs décrites dans le Codex et ailleurs. Les analyses d'urine sont faites dans le cadre du programme du boeuf sans hormones. Après l'audit de mai 1998, l'ACIA s'est engagée à veiller à la mise au point et à la validation de méthodes d'analyse applicables aux composés énumérés dans l'accord sur le boeuf sans hormone conclu avec l'UE. Ce projet de recherche a officiellement commencé le 1er avril 1999, mais le travail préliminaire avait été entrepris dès la fin de l'audit.

Le Centre de détection des résidus médicamenteux vétérinaires s'est engagé à valider ses méthodes après les avoir adaptées pour la recherche du trenbolone, de la nortestostérone, du zéranol, des stilbènes et des bê ta-agonistes dans l'urine. Les nouvelles méthodes ainsi mises au point viendront s'ajouter au domaine d'accréditation du Centre de dé tection pour le prochain audit. Entre temps, les analyses réalisées au moyen de ces méthodes sont considérées comme faisant partie de notre domaine d'accréditation au titre de la mise au point d'épreuves et des analyses spéciales. Une fois ces nouvelles méthodes validées, les laboratoires privés pourront être accrédités pour les utiliser.

Rien d'explicite n'est dit dans le rapport de mai 1998 à propos de lacunes majeures, sauf une remarque à laquelle le Canada a réagi en s'engageant à veiller à la mise au point et à l'évaluation des méthodes énumérées dans l'accord sur le programme du boeuf sans hormones. Le travail a commencé dès la fin de l'audit, et le projet de recherche a été officiellement lancé le 1er avril 1999.

Le travail du Canada est fondé sur des méthodes d'analyse entièrement validées pour l'usage auquel elles sont destinées. L'accréditation comprend l'évaluation de la compétence du laboratoire et de l'analyste à réaliser l'épreuve conformément aux normes applicables à la méthode.

Ainsi, une fois qu'elles ont été validées et accréditées, les méthodes d'analyse peuvent être implantées dans tous les laboratoires accrédités, indépendamment de l'expérience de l'analyste. L' accréditation du Conseil canadien des normes garantit la compétence du laboratoire et de l'analyste. Le travail que l'ACIA fait faire par des établissements privés ne fait pas intervenir de techniques expérimentales, seulement des méthodes d'analyse bien connues.

Le Centre de détection des résidus médicamenteux vétérinaires n'exerce pas toutes les fonctions d'un laboratoire de référence telles que définies par les directives et les pratiques de l'UE, mais l'approche du partage des responsabilités entre le personnel du programme et celui des laboratoires équivaut à la manière de faire de l'UE.

Selon ce qui a été convenu entre l'ACIA et le Conseil canadien des normes, le programme relève du domaine de spécialité agriculture et agroalimentaire. Les laboratoires de l'ACIA et ceux des établissements privés travaillant en sous-traitance doivent être agr éés dans ce domaine de spécialité pour faire les analyses réglementaires.

Le Centre de détection des résidus médicamenteux vétérinaires a envoyé des chimistes faire l' évaluation technique des laboratoires privés auxquels l'ACIA confie des épreuves de recherche de résidus en sous-traitance. En 1999, il y a eu 5 visites, et deux personnes ont fait les évaluations.

En outre, le Centre de détection des résidus médicamenteux vétérinaires fait analyser par les laboratoires de sous-traitance des échantillons de vérification de la compétence. Ces trois dernières années, il y a des échantillons de chloramphé nicol et de trenbolone. Dans le cadre de l'entente qu'il a conclue avec le Conseil canadien des normes, organe d'accréditation du Canada, le Centre de d étection fait régulièrement des épreuves d'évaluation de la compétence pour confirmer le bien-fondé de l' accréditation des laboratoires de l'ACIA et des établissements privés de sous-traitance dans la recherche des substances suivantes : sulfamides (programme organisé conjointement avec le Food Safety and Inspection Service du U.S. Department of Agriculture), pesticides organochlorés et chlorophénols.

Enfin, les laboratoires de sous-traitance peuvent obtenir sur demande de l'aide technique comprenant notamment la distribution des méthodes, le d épannage et l'appui fourni pour que les analyses soient conformes aux normes.

6.10

Le Canada estime qu'il n'y a pas lieu de tirer ainsi des conclusions à l'emporte-pièce. Vu les renseignements fournis dans le présent document et la situation actuelle, il est indiscutable que le contrôle des résidus de médicaments vétérinaires est excellent au Canada, même s'il y a place pour certaines améliorations. Les lacunes relevées dans le rapport d'audit semblent être dues au fait que les auditeurs n'ont pas entièrement tenu compte des différences entre les structures législatives canadienne et européenne. .

Le rapport d'audit ne fait pas de lien entre ce qui a été constaté et de possibles effets nuisibles pour la santé humaine. Il n'y est pas indiqué que des systèmes de législation différents peuvent permettre d'atteindre les mêmes objectifs de santé et de sécurité publique.

Le Canada ose espérer que, pour que le système canadien de contrôle des résidus soit mieux compris, la CE voudra bien revoir ses conclusions à la lumière des informations et des éclaircissements qui ont été fournis avant la réponse définitive du Canada et la publication du rapport d'audit final.