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Médicaments et produits de santé

Programme pilote de déclaration provisoire pour les produits vétérinaires de santé à faible risque (PVSFR)

1. Qu'est-ce que le Programme pilot de déclaration provisoire?

Il s'agit d'un programme volontaire dans le cadre duquel un déclarant l peut faire une demande de numéro de notification à l'administrateur de programme tiers, soit North American Compendiums (NAC). Si le produit satisfait aux conditions pertinentes établies par Santé Canada, un numéro de notification (NN) devrait être émis. Aux fins du Programme pilote provisoire de déclaration (PPPD), Santé Canada considère toute personne intéressée à importer ou à fabriquer un produit vétérinaire de santé à faible risque (PVSFR) pour la vente au Canada comme un déclarant.

Santé Canada ne prioriserait pas la mise en application des exigences réglementaires liées à l'importation, à la fabrication ou à la vente de ces produits déclarés dans le cadre du programme, et ne chercherait normalement pas à empêcher la fabrication, l'importation ou la vente de tels produits, à moins qu'un risque sur la santé ne soit relevé.

2. Quels produits sont admissibles au Programme pilote de déclaration provisoire?

Le PPDP comprenait initialement des produits vétérinaires de santé à faible risque comme les préparations topiques et les médicaments administrés par voie orale utilisés chez les chats et les chiens, ainsi que les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie, et qui satisfont à des critères particuliers d'innocuité.

Misant sur le succès du PPDP, la portée du programme a été élargie à un groupe restreint de produits vétérinaires de santé à faible risque (PVSFR), notamment les suppléments de calcium administrés par voie orale et les crèmes et lotions pour les pis des vaches laitières. Ces produits présentent un risque minimal pour la sécurité des animaux et la salubrité des aliments, et constituent d'importants outils pour maintenir la santé et le bien-être des animaux.

Les ingrédients médicinaux que contient le produit doivent figurer sur la liste des substances (la Liste) établie par Santé Canada. Parmi les substances admissibles se retrouvent des vitamines, minéraux et produits à base de plantes médicinales préalablement identifiés.

3. Quand le programme est-il entré en vigueur?

Le North American Compendiums a commencé à accepter des demandes de notification le 6 février 2012 et émet des numéros de notification depuis le 19 mars 2012.

4. Quel est le but de ce programme de déclaration?

Il s'agit d'un projet pilote qui se veut une mesure temporaire visant à évaluer l'efficacité d'une approche simplifiée pour superviser les PVSFR en vue d'éclairer l'élaboration d'un nouveau cadre relatif aux médicaments vétérinaires.

Le programme permet également de rassembler les renseignements nécessaires à l'élaboration de la nouvelle approche réglementaire pour les produits vétérinaires de santé à faible risque, tel que le recommande le Comité consultatif externe d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires (CCE-PSNv).

5. Comment le programme fonctionne-t-il ?

Le déclarant doit remplir un formulaire de demande afin de fournir des renseignements tels que ses coordonnées et celles du fabricant, l'emplacement du ou des site(s) de fabrication et des détails sur le produit. Il revient au déclarant de s'assurer que le produit satisfait à toutes les conditions établies par Santé Canada; il devra également fournir l'attestation du respect de ces conditions sur le formulaire de demande. Le déclarant doit se conformer aux exigences réglementaires de postcommercialisation (p. ex., le signalement d'effets secondaires indésirables, le changement du site de fabrication, etc.). Un numéro de notification unique au produit est émis lorsque toutes les exigences sont satisfaites.

6. Combien coûte l'obtention d'un numéro denotification?

Le programme est financé au moyen de frais raisonnables exigibles pour le traitement des déclarations. L'administrateur du programme exigera du déclarant qu'il paie des frais. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les frais liés au PDP, consultez le site Web de North American Compendiums [en anglais seulement] www.naccvp.com.

7. Une liste de produits ayant reçu un numéro de notification sera-t-elle mise à la disposition du public?

Oui. Une liste de produits ayant reçu un numéro de notification, accompagnée des renseignements figurant sur l'étiquette de ces produits, est disponible, sur le site Web à 
North American Compendiums
.

8. Un produit déclaré peut-il être vendu au Canada?

Un numéro de notification ne constitue pas une autorisation de mise en marché en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, Santé Canada ne chercherait normalement pas à empêcher la fabrication, l'importation ou la vente de produits déclarés par l'entremise du programme, à moins qu'un risque sur la santé ne soit relevé.

Santé Canada pourrait intervenir s'il a des raisons de croire qu'un produit n'est pas conforme aux conditions du programme de déclaration (p. ex., allégation non autorisée), qu'il n'est pas sécuritaire ou qu'il peut tromper le public.

9. Un fabricant d'aliments peut-il ajouter à un aliment commercial destiné au bétail un produit auquel un numéro de notification a été assigné?

Non. À l'heure actuelle, les produits ayant un numéro de notification ne peuvent être ajoutés à la nourriture destinée au bétail. Les aliments pour bétail doivent satisfaire aux exigences de la Loi relative aux aliments du bétail et de ses règlements d'application. Ce programme n'a aucune incidence sur l'application de la Loi relative aux aliments du bétail, de ses règlements ou d'autres lois qui relèvent de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Les seuls produits vétérinaires pouvant être utilisés dans les aliments médicamenteux sont les médicaments vétérinaires comportant un numéro d'identification de drogue (DIN) dans la mesure où lesdits aliments sont fabriqués conformément au Recueil des notices sur les substances médicatrices et/ou à une ordonnance vétérinaire. L'ACIA continuera ses activités de mise en application de la loi face aux contrevenants, lorsque approprié. L'ACIA continuera ses activités de mise en application de la loi face aux contrevenants, lorsque approprié.

10. En quoi consiste la Liste des substances admissibles?

Les substances figurant sur la Liste des substances admissibles ont été évaluées par Santé Canada et ont été considérées comme présentant un faible risque, c.-à-d. qu'on ne s'attend pas à ce qu'elles présentent un risque significatif à la santé des animaux ou des humains si elles sont utilisées chez les chats et les chiens, ainsi que chez les chevaux qui ne sont pas destinés à la boucherie, lorsque les conditions qui les concernent sont respectées. La liste a été élaborée en fonction des connaissances traditionnelles et scientifiques généralement reconnues et conformément à des listes semblables établies par d'autres pays. La liste est disponible sur le site Web North American Compendiums. Elle fait l'objet d'une mise à jour régulière.

11. Quelles sont les mesures d'atténuation des risques en place pour veiller à ce que les produits qui recevront un numéro de notification posent un faible risque, sont de bonne qualité et présentent une efficacité à laquelle on peut raisonnablement s'attendre?

La principale préoccupation de Santé Canada lors de la mise en œuvre de ce programme est de protéger la santé du public. Tout doute concernant la sécurité d'un produit l'exclurait du Programme de déclaration.

  • Le programme se limite aux produits qui contiennent des ingrédients médicinaux (actifs) figurant sur la Liste des substances admissibles déterminées par Santé Canada comme étant des substances à faible risque lorsqu'elles sont utilisées dans des conditions précises.
  • Seules les allégations santé générales sont permises, par exemple « joue un rôle dans le maintien d'un cartilage en santé ». Les allégations thérapeutiques spécifiques, comme « pour le traitement de l'ostéoarthrose » ne sont pas permises.
  • Le déclarant fournira une attestation de conformité aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux PVSFR qui sont très similaires aux exigences énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels, lequel s'applique aux produits de santé naturels utilisés chez l'humain.
  • Le déclarant confirmera qu'il existe des données probantes objectives et crédibles qui appuient une attente raisonnable en matière d'efficacité.
  • Le déclarant doit signaler à l'administrateur de programme tiers tout effet indésirable.
  • Le programme permet de retracer le fabricant de façon à permettre la prise de mesures correctives efficaces dès qu'un problème est décelé, comme par exemple, dans le cas d'un rappel.

12. En tant que fabricant, pourquoi participerais-je à ce programme?

Les produits pour lesquels on n'a pas émis de numéro de notification (NN) dans le cadre du PPDP, de numéro d'identification de drogue (DIN) et/ou un avis de conformité (AC) seront considérés comme non-conformes et pourraient être l'objet d'actions de conformité et d'application telles qu'énoncées dans la Politique de conformité et d'application (POL-0001) émise par Santé Canada.

Santé Canada ne chercherait normalement pas à empêcher la fabrication, l'importation, ou la vente de produits dûment déclarés par l'entremise du programme, à moins qu'un risque sur la santé ne soit identifié.

En outre, ce projet offre des occasions d'éduquer les membres de l'industrie sur d'importantes questions telles que le contrôle de la qualité et les bonnes pratiques de fabrication. Ces exigences de fabrication sont fort probablement similaires aux futures modifications visant à améliorer la réglementation sur les PVSFR.

13. Si le produit que je fabrique contient des ingrédients médicinaux qui ne figurent pas sur la Liste des substances admissibles, puis-je quand même le vendre?

Non. Les produits pour lesquels on n'a pas émis de numéro de notification (NN) dans le cadre du PPD, de numéro d'identification de drogue (DIN) et/ou un avis de conformité (AC) sont considérés comme non-conformes et pourraient être l'objet d'actions de conformité et d'application telles qu'énoncées dans la Politique de conformité et d'application (POL-0001) émise par Santé Canada.

14. Qu'advient-il d'un produit s'il arrive à la frontière le 19 mars 2012 ou après et n'a pas de numéro de notification (NN)?

Les produits arrivant à la frontière sans un numéro de notification (NN) pourraient se voir refuser l'entrée au Canada.

15. Si mon produit est présentement associé à un numéro d'identification du médicament (DIN) et ma compagnie détient une licence d'établissement, mon produit est-il admissible au Programme de déclaration?

Toute compagnie dont les produits répondent aux conditions du Programme de déclaration peut y adhérer.

16. Est-il possible d'ajouter des substances à la Liste des substances?

Santé Canada entend examiner périodiquement la liste afin de déterminer si des changements sont nécessaires.

17. Comment dois-je m'y prendre pour présenter une plainte à l'égard d'un produit?

Pour obtenir de l'information sur la façon de déposer une plainte, consultez les sites Web suivants :

18. Où puis-je obtenir de plus amples renseignements sur le programme?

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

North American Compendiums
Case postale 39
Hensall (Ontario) N0M 1X0
Numéro sans frais : 1-888-328-6228
Téléphone : 1-519-489-6014
Télécopieur : 519-263-2936