Proposition visant à modifier la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments - LMR proposées 2016-1

Date : le 3 juin 2016
Numéro de projet : LMR proposées 2016-1
Description : LMR proposées à l'égard des drogues pour usage vétérinaire dans les aliments

Par la présente, on vous avise que le directeur général de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, au nom de la ministre de la Santé, en vertu des paragraphes 30.3(1) à 30.5(1) de la Loi sur les aliments et drogues, et l'Autorisation de mise en marché - limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments propose de modifier la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments. Ces LMR proposées à l'égard des drogues pour usage vétérinaire dans les aliments, auxquelles on fait référence ci-dessous, sont approuvées aux fins de consultation publique.

Cette période de consultation durant 75 jours, est disponible pour vos commentaires du 3 juin 2016 au 16 août 2016. Vous êtes priés de citer le présent avis et d'envoyer le tout au soussigné.

Afin d'être conforme aux obligations du Canada en matière de commerce international, une consultation sur les LMR proposées est aussi menée à l'échelle internationale par envoi à l'Organisation mondiale du commerce d'une notification.

À l'issue de la période de consultation et une fois que les questions soulevées dans le cadre de cette consultation auront été traitées de manière appropriée par Santé Canada, les LMR proposées seront inscrites sur la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments avec un avis final de modification de la Liste des LMR de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments et la date d'entrée en vigueur de la modification.

Daniel Chaput
Directeur général
Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
Complexe Holland Cross
11, avenue Holland
Rez-de-chaussée, bureau 14
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Télécopieur : 613-954-5694
Courriel : consultationVDD-DMV@hc-sc.gc.ca

I. Limites maximales de résidus (LMR) proposées - nouvelles LMR

La Liste sera modifiée afin d'y ajouter des nouvelles LMR figurant dans la liste ci-dessous. Les LMR proposées seront pour une nouvelle drogue pour usage vétérinaire (Colonne I) ou pour un nouvel aliment (Colonne III) pour une drogue pour usage vétérinaire existante dans la Liste.

II. Limites maximales de résidus (LMR) proposées-révisions aux LMR existantes

La Liste sera modifiée en remplaçant les LMRs listées ci-dessous. Le changement proposé remplace le nom de la substance pour des buts d'analyse de médicament (colonne II) de Virginiamycine à Virginiamycine M₁.

III. Limites maximales de résidus (LMR) – retrait de LMR existantes

Étant donné que les produits suivants ne sont plus mis en marché pour usage dans les animaux destinés à l'alimentation au Canada, cette proposition veut retirer les LMR pour les tissus ou les produits du poulet, dinde et porc. Par conséquent, les LMR dans les aliments (colonne III) listées ci-dessous seront retirées de la Liste.

Résumé de l'évaluation scientifique concernant la limite maximale de résidus (LMR)

Contexte

En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, tous les médicaments vétérinaires doivent être approuvés par Santé Canada avant d'être vendus et administrés pour prévenir et traiter des maladies chez les animaux ou en tant qu'auxiliaire de production. Certains médicaments ne sont autorisés que chez certaines espèces qui ne sont pas destinées à l'alimentation, alors que d'autres sont utilisés chez des animaux destinés à l'alimentation. Lorsqu'un médicament approuvé est utilisé chez des animaux destinés à la consommation, des résidus de médicaments peuvent demeurer dans les tissus ou les produits alimentaires provenant des animaux traités. Santé Canada établit des limites acceptables de résidus de médicaments à usage vétérinaire dans les denrées alimentaires appelées limites maximales de résidus (LMR). Les LMR sont les concentrations maximales de résidus, exprimées en parties par million (ppm) par rapport au poids frais, qui peuvent être présentes dans les tissus comestibles des animaux destinés à l'alimentation, à la suite du traitement de ces animaux par des médicaments vétérinaires, qui sont considérés comme étant sans danger par Santé Canada. Une LMR est établie en fonction du type et de la quantité de résidu considéré comme étant sans danger pour la santé s'il est ingéré quotidiennement par des humains pendant toute une vie. Ces LMR s'appliquent aux aliments produits au pays ou importés au Canada.

Conformément aux paragraphes 30.3(1) à 30.5(1) de la Loi sur les aliments et drogues, et à l'Autorisation de mise en marché - limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments, la ministre de la Santé publie la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments sur le site Web de Santé Canada en les intégrant comme référence. La modification proposée établit des limites sécuritaires de résidus de divers médicaments à usage vétérinaire dans les aliments provenant d'animaux traités avec ces médicaments particuliers. Ces modifications proposées permettraient la vente réglementée d'aliments contenant des résidus de médicaments vétérinaires aux niveaux spécifiés (LMR) résultant de l'administration de ces médicaments chez les animaux destinés à l'alimentation. Ces modifications profitent tant à l'industrie qu'au consommateur en réduisant les pertes éventuelles dans la production, en augmentant la qualité des produits, en améliorant la disponibilité de certains aliments et en appuyant le commerce de produits d'origine animale sécuritaires de haute qualité.

Justification scientifique

Des études toxicologiques (comme des essais de toxicité aiguë et chronique, l'étude de toxicité pour la reproduction et des effets tératogènes, mutagènes ou cancérogènes) et microbiologiques (le cas échéant) approfondies réalisées par les fabricants des médicaments ainsi que les données provenant d'organismes scientifiques internationaux ont été évaluées afin d'établir la dose sans effet indésirable observé (DSEIO) ou la dose minimale avec effet indésirable observé (DMEIO) de chaque médicament en ce qui a trait au paramètre le plus sensible chez les espèces testées les plus sensibles, ou dans certains cas, chez les humains. Un facteur d'incertitude est ensuite appliqué pour tenir compte des incertitudes inhérentes liées à l'extrapolation des données sur la toxicité chez les animaux et les humains, ainsi que des variations au sein de la population humaine afin de déterminer la dose journalière admissible (DJA) sur laquelle les LMR sont ensuite fondées. Par ailleurs, les données pharmacocinétiques et les études sur le métabolisme et la déplétion des résidus fournis par les promoteurs de médicaments ainsi que les renseignements pertinents disponibles auprès des compétences reconnues ont été évalués en se fondant sur les principes d'analyse des risques pour établir les LMR proposées. À la lumière de ces renseignements, les scientifiques de Santé Canada ont déterminé que les produits alimentaires contenant les médicaments vétérinaires en question jusqu'à concurrence des niveaux de LMR proposées énumérés dans les modifications sont sans danger pour la consommation.

Autres considérations

Les LMR inscrites dans les modifications proposées ne devraient pas avoir d'incidence sur les activités commerciales internationales du Canada, puisque bon nombre d'entre elles sont harmonisées, lorsque c'est possible, avec celles des partenaires commerciaux importants du Canada, comme les États-Unis, ou sont comparables. De plus, dans bien des cas, les modifications comportent des LMR qui sont harmonisées avec les concentrations établies par le Programme mixte Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture/Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires, Commission du Codex Alimentarius.

La totale harmonisation avec les partenaires commerciaux et les organisations internationales est souhaitable, mais elle n'est pas toujours possible pour différentes raisons (p. ex., les différences dans les habitudes réglementaires, les exigences réglementaires, les méthodes de test, le climat et les pratiques d'élevage). Une plus grande harmonisation des normes alimentaires demeure une priorité pour Santé Canada, et les LMR seront harmonisées avec celles de nos partenaires commerciaux ou du Codex, dans la mesure du possible tout en s'assurant aucune inquiétude pour la santé et la sécurité.

Mise en œuvre, application et normes de service

L'ACIA a la responsabilité de faire observer les LMR publiées dans la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments. La conformité est surveillée dans le cadre de programmes continus d'inspection nationaux et d'inspection des importations de l'ACIA. En vertu de cette Loi, l'ACIA est autorisée à prendre des mesures d'exécution de la loi, si elle détecte des résidus non réglementaires dans les aliments. Les activités réglementaires de l'ACIA contribuent au maintien de la confiance des consommateurs et du marché à l'égard de l'approvisionnement alimentaire du Canada. La date de mise en œuvre des LMR proposées sera communiquée ultérieurement, mais elle doit l'être dans les six mois suivant la date de publication du présent avis.