Glossaire

Pour obtenir les formulaires se rapportant aux termes de la liste alphabétique suivante des termes portant sur les types de présentation et les directives, vous n'avez qu'à cliquer sur « Formulaires » ci-dessus.

Avis de conformité
Lorsqu'une présentation de médicament vétérinaire est conforme au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada émet un Avis de conformité (AC), comme le stipule l'article C.08.004.

Certificat d'études expérimentales
La Direction peut accorder un Certificat d'études expérimentales à un ou plusieurs chercheurs en vertu du paragraphe C.08.015(1) du Règlement sur les aliments et drogues, afin qu'il(s) mène(nt) une étude précise. Il faut présenter un protocole d'essai précis et des données afin de démontrer que le produit, s'il est utilisé de la façon prévue, ne nuit pas à la sécurité des animaux ou des humains. Voir les articles C.08.013 à C.08.018 du Règlement sur les aliments et drogues.

Compléments de données
Comme l'indique l'article C.08.004 (2) du Règlement sur les aliments et drogues, lorsque des lacunes sont repérées au cours de l'évaluation d'une présentation d'un médicament, on exige des compléments de données de la part du fabricant (dans le cadre d'une lettre exigeant des compléments de données).

Délai d'attente
Le délai entre le moment de la dernière administration d'un médicament à un animal et le moment où les tissus ou les produits provenant de l'animal traité en vue de la consommation renferment un niveau de résidus de ce médicament ne pouvant pas nuire à la santé humaine.

Distribution de médicaments d'urgence
La Direction peut émettre à un fabriquant, en vertu des articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues, une autorisation de vendre une quantité limitée de médicaments, dont la vente n'a pas été approuvée au Canada, à un vétérinaire en cas d'urgence. Il est nécessaire de fournir des preuves et des données suffisantes afin de démontrer que le produit, de la façon dont il serait utilisé, ne nuirait pas aux animaux ou aux humains. Le vétérinaire assume toute responsabilité relative à l'efficacité du médicament, à la sécurité des animaux traités et à toute infraction relative aux résidus de la drogue.

Drogue nouvelle
Comme l'indique l'article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, une drogue nouvelle se définit comme une substance pour laquelle le fabricant doit présenter des renseignements afin que l'on puisse établir la qualité, l'innocuité, l'efficacité et l'étiquetage du produit.

Drogue "non nouvelle"
Tout produit médicinal qui ne relève pas de la définition d'une drogue nouvelle telle qu'établie par la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement.

Identification numérique de la drogue
Après avoir traité une présentation ou une demande de médicament vétérinaire, on émet une identification numérique de la drogue (DIN). En vertu de l'article C.01.014 du Règlement sur les aliments et drogues, ce DIN doit clairement figurer sur l'étiquette avant que le produit ne puisse être mis en vente.

Médicament générique
Un médicament générique contient la même quantité d'ingrédients actifs qu'un produit de référence qui a fait l'objet d'un Avis de conformité (AC). Le produit générique doit être similaire au produit de référence. (Voir aussi Présentation abrégée de drogue nouvelle.)

Modification nécessitant un préavis
Il s'agit d'un changement minime aux conditions de production d'un médicament vétérinaire qui n'est pas assez important (du point de vue de l'évaluation du risque) pour qu'il faille effectuer une Présentation supplémentaire de drogue nouvelle. Cependant, le fabricant doit attendre que la DMV ait étudié ce changement et qu'il lui accorde une autorisation avant de procéder à ce changement.

Présentation d'une drogue nouvelle
Une présentation de drogue nouvelle doit, en vertu des articles C.08.002 et C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, contenir des renseignements concernant la qualité, l'innocuité, l'efficacité et l'étiquetage de la drogue nouvelle.

Présentation abrégée de drogue nouvelle
Comme l'indique l'article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues, une présentation abrégée de drogue nouvelle constitue une présentation d'un produit générique que l'on compare à un produit de référence canadien que l'on trouve sur le marché.

Présentation d'une drogue nouvelle de recherche
Le fabricant peut, après avoir eu l'autorisation de présenter une drogue nouvelle de recherche (DNR), obtenir l'autorisation de fournir une drogue nouvelle à un expert agréé afin qu'il mène des évaluations cliniques pour obtenir des données concernant l'innocuité et l'efficacité du médicament. Les renseignements nécessaires pour la présentation d'une drogue nouvelle de recherche figurent à l'article C.08.005 du Règlement sur les aliments et drogues.

Produit générique
Relatif à une classe ou à un groupe de produits semblables; inclusif; non spécifique.

Présentation échelonnée
Une présentation échelonnée correspond à un mécanisme au cours duquel un fabricant présente des composantes discrètes d'une PDN ou PSDN au fur et à mesure qu'il acquiert des données et qu'il les rend conformes. Ces composantes de la présentation de drogue vétérinaire sont évaluées indépendamment par les diverses divisions et sections de la DMV: la Division de l'innocuité pour les humains (DIH), l'Unité de fabrication et la Division de l'évaluation pharmaceutique. Ainsi, les composantes peuvent être présentées à des moments différents.

Présentation préclinique de drogue nouvelle
Voir Présentation d'une drogue nouvelle de recherche ci-dessus.

Réaction indésirable aux médicaments
Une réaction indésirable à un médicament vétérinaire correspond à tout effet secondaire non voulu ou nuisible, blessure, toxicité ou toute intolérance à celui-ci engendré par les utilisations cliniques, les études, les enquêtes et les tests au sujet de ce médicament. Il s'agit également d'une réaction indésirable lorsqu'un médicament ne parvient pas à produire les effets pharmaceutiques désirés.

Recouvrement des coûts
En vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques et du Règlement sur le prix à payer pour l'évaluation des drogues vétérinaires, des frais peuvent être imposés aux clients afin de recouvrer certains coûts associés aux services fournis par la DMV dans le cadre de l'évaluation des renseignements fournis par les fabricants de drogues, les experts agréés et les vétérinaires praticiens.

Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Les fabricants doivent présenter des renseignements dans le cadre d'une Présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN) lorsqu'ils ont l'intention d'effectuer des changements notables dans le processus de fabrication ou de modifier les recommandations d'utilisation (étiquetage) des médicaments déjà approuvés, comme l'indique les articles C.08.003 et C.08.003.1 du Règlement sur les aliments et drogues.