Les éléments liés à la santé de la catégorisation des substances inscrites sur la Liste intérieure des substances : Approche, résultats et prochaines étapes

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Contexte

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999 (LCPE 1999) fournit le cadre législatif nécessaire à l'identification et à la réglementation des substances existantes ainsi qu'à la gestion de celles qui pourraient présenter un risque pour la santé humaine et/ou l'environnement.

La LCPE 1999 exigeait l'examen systématique d'environ 22 400 substances existantes dans un délai (sept ans) prescrit (d'ici le 14 septembre 2006) afin que l'on puisse établir les priorités relatives à l'évaluation du risque pour la santé. Le mandat progressif comportait l'évaluation de l'exposition et du risque, établissait un précédent à l'échelle internationale et était exigeant sur le plan technique.

Les outils de priorisation et les produits d'évaluation mis au point afin de remplir ce mandat jettent les fondements d'évaluations efficaces en matière de santé en vue de gérer les risques potentiels d'un bien plus grand nombre de substances existantes qu'auparavant, tout en maintenant l'intégrité et la transparence scientifiques.

Ces outils et produits se fondent sur une expérience considérable acquise dans le domaine de l'élaboration de méthodes et de la réalisation d'évaluations détaillées et approfondies du risque pour la santé humaine de quelque 70 « substances d'intérêt prioritaire », publiées pour la plupart dans des ouvrages scientifiques approuvés par les pairs et/ou ayant servi de base à des évaluations internationales.

Tout au long de la mise au point de nouveaux outils et produits d'évaluation visant à établir systématiquement les priorités des prochains travaux relatifs à toutes les substances existantes, des experts externes ont participé à différentes étapes du processus de rétroaction, de consultation et d'examen par les pairs. Les possibilités de conflit d'intérêts ont été examinées attentivement et gérées dans le cadre des examens par les pairs

Les intervenants industriels et les représentants du milieu environnemental non gouvernemental ont été informés tout au long de la mise au point des outils et des produits connexes au processus de catégorisation et d'évaluation préalable en lien avec la santé. On a affiché des avis invitant les membres du public à fournir une rétroaction officielle écrite.

Comment les responsables de Santé Canada ont-ils rempli ce mandat?

Afin de catégoriser les substances de la LIS conformément à l'article 73 de la LCPE 1999, Santé Canada a dû identifier les substances qui devraient faire l'objet d'une évaluation préalable du risque pour la santé humaine et l'environnement pour les raisons suivantes :

• elles présentent pour les Canadiens le « plus fort risque d'exposition » (PFoRE); ou
  
  
• elles présentent une « toxicité intrinsèque pour les humains » (TIhumains) dans le cas d'un sous-ensemble de substances de la LIS qui sont considérées comme étant persistantes (P) ou bioaccumulables (B)¹ - en d'autres termes, les substances de la LIS qui sont PBTIhumains (figure 1).

Figure 1

On a mis au point un outil simple de détermination du risque d'exposition (SimET) afin d'identifier les substances de la LIS considérées comme présentant le PFoRE. Cette approche se fonde sur trois sources de données : 1) la quantité que l'on trouve dans le commerce au Canada; 2) le nombre d'entreprises qui exercent des activités commerciales au Canada; 3) l'examen par des experts du risque d'exposition pour les humains, à l'aide de différents codes d'utilisation. L'approche proposée, qui a été soumise à l'examen du public en novembre 2003, a permis de déterminer quelles substances présentaient un risque d'exposition intermédiaire (REI) ou le plus faible risque d'exposition (PFaRE) à partir de critères liés à la quantité utilisée et à la nature de l'utilisation.

Des outils simple (SimHaz) et complexe (ComHaz) de détermination du risque pour la santé ainsi qu'un outil complexe de détermination du risque d'exposition (ComET) ont également été mis au point (figure 2) en vue de leur utilisation à l'intérieur du cadre intégré pour les éléments liés à la santé de la catégorisation des substances inscrites sur la LIS.

L'approche, qui tenait compte de l'exposition et du risque pour la santé, a mené à l'identification de substances présentant les priorités d'intervention les plus élevées en matière de santé humaine. Elle offrait également de nombreux avantages et surpassait les exigences de la catégorisation, car elle permettait :

• de tirer parti au maximum des travaux effectués par d'autres instances, tout en évitant de continuellement mettre l'accent sur les composés pour lesquels il existe une abondance de données;
  
  
• non seulement d'identifier les substances devant faire l'objet d'une évaluation préalable en fonction de l'exposition, du risque pour la santé et/ou du risque d'exposition et d'effet, mais également de les prioriser en fonction du risque potentiel d'exposition, de même que du risque et/ou du danger potentiels qu'elles présentent pour la santé humaine;
  
  
• de déterminer les véritables priorités en ce qui a trait tant à l'évaluation qu'à la production de données puisque la composante liée à l'exposition et les éléments complexes liés au risque pour la santé sont non biaisés par rapport à la disponibilité des données;
  
  
• d'identifier non seulement les substances qui, à l'intérieur d'un sous-ensemble, présentent une TIhumains, mais également chacune des quelque 22 400 substances existantes, et ce, en fonction de critères associés au poids de la preuve relativement au risque pour la santé; ces critères sont conformes à ceux établis pour les substances d'intérêt prioritaire ou pour l'évaluation préalable du risque pour la santé.

L'application du cadre de travail et des outils connexes va bien au-delà de la simple identification des substances à des fins d'évaluation. Ce cadre et ces outils permettent d'établir efficacement les priorités et de procéder à l'évaluation préalable du risque pour la santé de toute substance prise en compte dans le programme. Les priorités en matière de santé issues de la catégorisation ont été établies par groupe de substances -- priorités fondées sur l'exposition, le risque pour la santé ou le risque d'effet ou d'exposition -- et à l'intérieur de groupes de substances -- priorités fondées sur le risque potentiel d'exposition. L'application continue des outils complexes à la suite de la diffusion des résultats de la catégorisation contribuera à l'évaluation préalable des composés priorisés.

Les outils simples de détermination du risque pour la santé et du risque d'exposition ont été appliqués à la totalité des substances de la LIS (voir la figure 3), ce qui a conduit à l'établissement de la « liste maximale » provisoire de substances jugées prioritaires sur le plan de la santé (figure 4). On a également pris en considération le fait que la persistance ou la bioaccumulation de substances de certains sous-groupes, en l'occurrence les substances organiques, pouvait accroître le risque d'exposition à celles-ci.

Figure 3

Figure 4

Cette liste maximale provisoire de substances jugées prioritaires sur le plan de la santé, diffusée en octobre 2004, comptait environ 1 900 substances regroupées selon la probabilité élevée, modérée ou faible qu'elles fassent l'objet d'un examen plus poussé aux fins de la catégorisation et de l'évaluation préalable des substances de la LIS. La liste indiquait le nombre maximal ainsi que le nom des substances à ajouter à la liste de celles devant faire l'objet d'un examen plus poussé en 2006. Il s'agissait d'une liste presque définitive.

La liste a été publiée à ce moment-là dans le but de réduire l'incertitude des intervenants en ce qui a trait à la probabilité que des substances demeurent sur la liste en septembre 2006, de même que pour donner aux parties intéressées l'occasion de soumettre, à l'intérieur d'un laps de temps suffisant, des données spécifiques liées aux domaines ciblés, données que l'on examinera en vue d'épurer la liste ultérieurement.

Le cadre intégré proposé pour les éléments liés à la santé de la catégorisation des substances de la LIS a été soumis à l'examen du public en juin 2005.

À la suite de la publication de la liste maximale provisoire de substances jugées prioritaires sur le plan de la santé, diverses activités ont été menées aux fins suivantes :

• épurer la liste des substances et prioriser les substances devant faire l'objet d'autres mesures;
  
  
• articuler clairement les bases sur lesquelles se fonde toute décision concernant les études ultérieures à entreprendre ou non, pour le moment;
  
  
• prendre en compte toutes les substances de la liste maximale provisoire jugées prioritaires sur le plan de la santé, que des mesures ultérieures soient envisagées ou non.

La figure 5 montre le résumé des étapes clés associées aux éléments liés à la santé de la catégorisation des substances de la LIS.

Figure 5

Résultats de la catégorisation des substances de la LIS en lien avec la santé

La figure 6 présente un schéma des principaux résultats de la catégorisation en lien avec la santé des substances de la LIS. Ces résultats sont présentés dans un document d'accompagnement (voir Résultats de la catégorisation, en lien avec la santé, des substances de la Liste intérieure des substances, aux termes de la LCPE 1999).

On considère maintenant que 1 150 substances, environ, de la liste maximale provisoire présentent des priorités d'intervention élevées ou modérées en matière de santé. Les substances devant faire l'objet d'autres mesures ont été priorisées en fonction du risque potentiel (d'exposition et d'effet), du risque pour la santé et de l'exposition.

Figure 6

Le groupe présentant des priorités d'intervention élevées en matière de santé² comprend toutes les substances de la LIS qui posent un risque élevé pour la santé, à la lumière de l'évaluation du poids de la preuve effectuée à l'aide de l'outil SimHaz. On trouve dans ce groupe :

• environ 100 substances qui présentent le PFoRE ou un REI³ (c.-à-d. les substances incluses à cause du risque qu'elles posent - risque élevé pour la santé et PFoRE ou REI);
  
  
• environ 160 substances qui présentent le plus faible risque d'exposition (PFaRE) (c.-à-d. les substances incluses à cause du risque qu'elles posent - risque élevé pour la santé, mais PFaRE)
  
  
• environ 260 charges pétrolières présentant un risque élevé pour la santé et un risque d'exposition élevé, modéré ou faible.

Le groupe de substances présentant des priorités d'intervention modérées en matière de santé⁴ comprend les substances (n = ~630)⁵ retenues en raison de considérations liées à l'exposition, c'est-à-dire celles qui affichent soit le PFoRE ou un REI et qui sont persistantes ou bioaccumulables.

Les substances des groupes présentant des priorités d'intervention élevées ou modérées en matière de santé ont également été identifiées en fonction des critères suivants :

• elles satisfont aux critères de catégorisation liés à la santé énoncés à l'article 73 de la LCPE 1999; en d'autres termes :
  • elles présentent le PFoRE; ou
  • elles sont persistantes et/ou bioaccumulables et présentent une « toxicité intrinsèque » pour les humains (PBTIhumains).
• on considère qu'elles représentent d'autres priorités élevées sur le plan de leur évaluation en regard de la santé humaine, d'après les critères suivants :
  • elles présentent un risque élevé pour la santé, mais elles ne sont ni persistantes ni bioaccumulables et ne présentent pas le PFoRE;
  • elles sont persistantes ou bioaccumulables et présentent également un REI.

Pour le moment, on considère que 40 % (n = ~760), environ, des substances de la liste maximale provisoire de substances jugées prioritaires sur le plan de la santé ne nécessitent pas de travaux ultérieurs en regard de la santé humaine⁶. Ce groupe comprend :

• les substances qui ont été évaluées et/ou gérées conformément à la LCPE [c.-à-d. inscrites sur la première ou la deuxième Liste des substances d'intérêt prioritaire (LSIP1 ou LSIP2) ou aux annexes 1 ou 3 de la LCPE]. La décision se fonde sur l'examen soigneux des substances spécifiques évaluées et/ou gérées en fonction de la santé;
  
  
• les composés présentant un faible risque pour la santé (déterminés par l'application des outils SimHaz et ComHaz) ainsi que les polymères peu préoccupants;
  
  
• les substances qui ne sont plus d'intérêt prioritaire par suite d'un changement à la désignation PBTIéco (persistantes, bioaccumulables et présentant une « toxicité intrinsèque » pour les organismes autres que les organismes humains) ou d'un changement de critère SimHaz.

On effectuera un suivi des substances qui font partie des sous-ensembles de ce troisième groupe afin de recueillir toute information nouvelle pouvant justifier une intervention subséquente (p. ex. une évaluation).

Après l'établissement de la liste maximale, certaines autres substances⁷ ont été priorisées en vue de leur prise en considération en fonction des mises à jour du poids de la preuve dans la détermination du risque pour la santé au moyen de l'outil SimHaz ou par suite de changements dans la détermination de la persistance et/ou de la bioaccumulation. Les prochaines étapes applicables à ces substances seront examinées après septembre 2006.

Les groupes précités englobent la totalité des substances de la liste maximale provisoire jugées prioritaires sur le plan de la santé.

En plus des listes de substances établies en fonction de la catégorisation des substances de la LIS en lien avec la santé, en septembre 2006, le cadre intégré définitif pour les éléments liés à la santé de la catégorisation des substances de la LIS sera également publié. On publiera aussi un tableau sommaire des observations formulées par suite de l'appel de commentaires du public sur le cadre intégré, de même que la réponse de Santé Canada à ces observations et une liste de questions et de réponses au sujet des éléments liés à la santé de la catégorisation des substances de la LIS.

La catégorisation des substances de la LIS en lien avec la santé ne prendra pas nécessairement fin le 14 septembre 2006. Il est possible que l'on examine chaque année la LIS afin de déterminer si certains ajouts à la liste doivent être considérés comme prioritaires aux fins d'une évaluation préalable du risque pour la santé, à mener ultérieurement à l'aide des outils simple et complexe de détermination du risque pour la santé et du risque d'exposition.

Prochaines étapes pour les groupes présentant des priorités d'intervention élevées ou modérées en matière de santé

On a élaboré un plan d'action concernant les substances qui font partie des groupes présentant des priorités d'intervention élevées ou modérées en matière de santé (voir la figure 7).

Figure 7

Selon le groupe, les activités initiales seront axées sur les évaluations et/ou la gestion :

• Le groupe présentant des priorités élevées relatives à l'évaluation (fondées sur le risque) fera l'objet d'évaluations préalables dans le cadre de la planification initiale conjointe des travaux, et les priorités seront établies par Environnement Canada. On procède actuellement à la création de prototypes et à la mise en rapport des produits intérimaires envisagés afin de rendre l'évaluation plus efficace. Les profils d'utilisation et de risque sont en cours de préparation pour les substances de ce groupe; on est en train de les examiner en fonction de leur complexité probable et de leurs répercussions sur le calendrier d'exécution du programme.

• On prévoit que, peu de temps après le début des évaluations préalables du risque pour la santé du groupe présentant des priorités élevées relatives à l'évaluation (fondées sur le risque), le Ministère entreprendra l'évaluation des substances du groupe affichant des priorités modérées en matière de santé, à l'aide tout d'abord des outils appropriés de détermination du risque d'exposition et du risque pour la santé mis au point dans le cadre de la catégorisation des substances de la LIS. Les processus et les produits envisagés relativement aux différents sous-groupes de substances du groupe présentant des priorités modérées en matière de santé sont en cours d'élaboration et seront mis à la disposition des intervenants dès que possible. Les substances de ce groupe seront également visées dans la planification conjointe des travaux, et les priorités seront établies par Environnement Canada.
  
  
• En ce qui concerne toutes les charges pétrolières (priorités d'intervention élevée et modérée) ainsi que les substances prises en compte en fonction du risque pour la santé (c.-à-d. risque élevé pour la santé et PFaRE), Santé Canada dirige l'élaboration d'un processus multipartite visant à cerner les priorités en matière de gestion et/ou d'évaluation.
  
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Durant les étapes liées à l'évaluation et à la gestion, les priorités seront établies en fonction de la santé et/ou de l'environnement. Cette façon de procéder découle des changements de priorités en regard de la santé humaine et de l'environnement issus de la catégorisation des substances de la LIS et se traduit par une efficacité accrue en raison de la désignation d'un « ministère responsable » selon que les priorités établies concernent la santé ou l'environnement, respectivement.

Les outils simple et complexe de détermination du risque d'exposition et du risque pour la santé, mis au point aux fins de la catégorisation des substances de la LIS, fournissent un cadre établi en fonction du risque; ce cadre s'applique à la priorisation des substances issues de toute autre source en vue d'une évaluation préalable du risque pour la santé. Ce « processus décisionnel fondé sur des outils » sera utilisé pour cerner les éléments non prioritaires des évaluations préalables du risque pour la santé.

La réalisation d'évaluations préalables du risque pour la santé d'un nombre beaucoup plus grand de substances permet d'établir des profils pour des ensembles de données, menant à l'élaboration d'une gestion du risque appropriée.

En ce qui a trait aux substances qui présentent clairement un faible potentiel d'exposition et un faible risque pour la santé humaine, on fournira suffisamment de documents d'évaluation afin de soutenir pleinement et de façon crédible les conclusions selon lesquelles ces substance ne sont pas prioritaires aux fins des évaluations préalables du risque pour la santé ou ne posent pas de risque pour la santé humaine.

La transparence des évaluations effectuées à l'aide des outils de détermination du risque est soutenue par la robustesse de la documentation associée à la mise au point de la méthode suivie pour les différents outils. Ainsi, on a besoin de moins de documents d'évaluation propres à chacune des substances.

Dans le cadre de la planification des travaux d'évaluation préalable du risque pour la santé, on prendra en considération les priorités d'évaluation établies à la lumière des résultats de la catégorisation des substances de la LIS en lien avec l'environnement.

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¹ Deux caractéristiques déterminés par Environnement Canada.

² Voir le tableau intitulé « Priorités d'intervention élevées en matière de santé » dans Résultats de la catégorisation, en lien avec la santé, des substances de la Liste intérieure des substances, aux termes de la LCPE 1999.

³ Environ 20 de ces substances sont visées par la Loi sur les aliments et drogues et ont été présentes sur le marché commercial entre 1984 et 1986. Elles ont été ajoutées à la LIS et identifiées seulement en fonction du risque pour la santé.

⁴ Voir le tableau intitulé « Priorités d'intervention modérées en matière de santé » dans Résultats de la catégorisation, en lien avec la santé, des substances de la Liste intérieure des substances, aux termes de la LCPE 1999.

⁵ Environ 50 de ces substances sont des charges pétrolières.

⁶ Voir le tableau intitulé « Substances ne nécessitant aucune mesure supplémentaire en regard de la santé humaine pour le moment » dans Résultats de la catégorisation, en lien avec la santé, des substances de la Liste intérieure des substances, aux termes de la LCPE 1999.

⁷ Voir « Autres substances à prendre en considération après (septembre) 2006 » dans Résultats de la catégorisation, en lien avec la santé, des substances de la Liste intérieure des substances, aux termes de la LCPE 1999.