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Liste des substances commercialisées de la Loi sur les aliments et drogues

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des substances commercialisées

Les substances utilisées exclusivement dans des produits relevant de la Loi sur les aliments et drogues n'ont pas été ajoutées à la Liste intérieure des substances (LIS) et n'avaient pas à être signifiées en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1988 (LCPE). La LAD et son règlement d'application n'ont pas été inscrits aux annexes 2 et 4 de la LCPE,1999. Par conséquent, les nouvelles substances contenues dans les produits réglementés en vertu de la LAD sont assujetties aux dispositions du RRSN de la LCPE, 1999, depuis le 14 septembre 2001. Les substances commercialisées entre 1984 et 1986 ont été ajoutées à la LIS. Celles commercialisées entre le 1^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001 ont été identifiées à partir des dossiers de Santé Canada et compose la Liste des substances commercialisées (LSC).

La LSC contient environ 9 000 substances utilisées dans les produits réglementés en vertu de la LAD et comprend des produits pharmaceutiques, des médicaments vétérinaires, des produits biologiques et des thérapies génétiques, des cosmétiques, des instruments médicaux, des aliments nouveaux et des additifs alimentaires. La LSC est composée de quatre sous-listes :

Dans cette section...

L'unité des substances commercialisées de Santé Canada est responsable de l'évaluation environnementale des substances de la LSC, qui fait partie du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC).

La Liste intérieure des substances

La Liste intérieure des substances (LIS) est un répertoire détaillé de toutes les substances connues disponibles au sein du commerce canadien (substances ayant déjà existé et celles qui existent actuellement). Actuellement, la LIS répertorie environ 24 000 substances. La LIS est l'unique outil de base pour déterminer si une substance est nouvelle aux fins d'application de la LCPE 1999 et du Règlement sur les RSN. On considère que les substances qui figurent sur la LIS existent sur le marché canadien et qu'il n'est pas nécessaire qu'elles fassent l'objet d'une déclaration. Environnement Canada est responsable de la LIS et a établi le site Web suivant afin qu'il soit possible de trouver une substance précise au moyen du numéro de registre CAS (Chemical Abstracts Service)

Substance admissible aux fins de la LIS

Plusieurs substances contenues dans les produits approuvés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ne figurent pas sur la LIS. On croit qu'une liste de ces substances ayant été utilisée au Canada entre 1984 et 1986 a été créée et que leur admissibilité à la LIS fait l'objet d'une évaluation par Environnement Canada. Il n'est pas nécessaire que les substances «admissibles aux fins de la LIS» fassent l'objet d'une déclaration à ce stade-ci.

Exigences réglementaires pour les évaluations environnementales des substances de la LAD

Les substances inscrites à la LSC sont définies comme « nouvelles » dans la LCPE 1999. Ces substances n'ont pas été déclarées en vertu du régime de déclaration du RRSN et les conséquences possibles de l'exposition de ces substances dans l'environnement sur la santé humaine et l'environnement n'ont pas été déterminée (voir Méthode de gestion de la LSC de Santé Canada).

En 2001, Santé Canada et Environnement Canada ont pris la décision administrative de ne pas appliquer le RRSN à ces substances avant qu'un régime adéquat ne soit mis en oeuvre.

Pour le moment, les fabricants et les importateurs peuvent demander que des substances soient ajoutées aux sous-listes appropriées de la LSC. Les demandes d'ajout de substances à la LSC doivent être soumises à l'Unité des substances commercialisées avec preuves à l'appui que les substances étaient dans un ou plus d'un produit commercialisé au Canada entre le 1^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001. Cela ne s'applique qu'aux substances dans les produits assujettis à la réglementation relevant de la LAD. Un processus formel de révision de la LSC est actuellement élaboré (vois Méthode de gestion de la LSC de Santé Canada). Les substances qui sont ajoutées à l'actuelle LSC seront assujetties au processus de révision.

Méthode de gestion de la LSC de Santé Canada

Santé Canada participe à des consultations avec des intervenants en vue d'élaborer un cadre de travail pour l'évaluation des substances inscrites sur la LSC grâce au Groupe de travail sur l'évaluation environnementale (GTEE) établi en 2006 et composé de 26 représentants du gouvernement, de l'industrie et de groupes environnementaux et de consommateurs. Le GTEE a mis en place des sous-comités consultatifs techniques, notamment un chargé d'étudier les questions liées à la LSC.

La méthode de gestion de haut niveau de la LSC comprendra les étapes suivantes :

Réviser la LSC par l'entremise d'un processus de déclaration des intervenants;
Établir l'ordre de priorité des substances en vue de leur évaluation préalable (des risques);
Effectuer des évaluations des risques pour l'environnement et la santé humaine (indirectes);
Formuler des recommandations pour la gestion des risques, lorsque nécessaire.

La révision de la LSC est requise, car il n'y a pas suffisamment d'information sur la majorité des substances inscrites sur la liste pour être formellement identifiées. La liste actuelle contient des répétitions, des omissions et des identificateurs chimiques imprécis. La révision de la LSC sera effectuée à l'aide d'un processus de déclaration dans le cadre duquel les intervenants fourniront de l'information à Santé Canada qui est nécessaire à l'identification formelle des substances et au processus d'établissement des priorités. Les substances inscrites à la nouvelle LSC seront ensuite classer par ordre de priorité aux fins d'évaluation des risques.

Un cadre de travail pour le processus de déclaration a été établi par le sous-comité de la LSC et approuvé par le GTEE. En consultation avec le sous-comité, le cadre de travail sera précisé. Une directive sur la déclaration de la nouvelle LSC sera rédigée et affichée sur ce site Web.