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Document sur l'analyse des options

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Avis

Changement apporté au Document sur l'analyse des options : Régime d'évaluation environnementale des substances nouvelles présentes dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues*

Touche la version imprimée du Document sur l'analyse des options, ou la version électronique publiée sur le site Web de l'Initiative sur l'impact environnemental (entre le 3 juin et midi, le 9 juin seulement)

Nota - Le paragraphe qui figurait à la marge supérieure de la page 8 a été supprimé du document à la demande de l'Initiative du renouveau législatif en matière de protection de la santé, Santé Canada. Le texte ne représentait plus avec exactitude l'état de cette initiative, vu les progrès importants réalisés depuis la rédaction du Document sur l'analyse des options.

*Ce changement affecte également l'errata qui accompagnait la version imprimée et affichée sur le site Web pendant le 3 juin et le 9 juin.

Régime d'évaluation environmentale des substances nouvelles présentes dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues

Table des matières

Acronymes et Glossaire

1. Introduction

1.1 Contexte et introduction
1.2 Exigences actuelles de notification pour les substances nouvelles
1.3 Examen par les intervenants

2. Choix de l'autorité législative

2.1 Options

2.2 Aperçu du document

3. Option A : Application du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) actuel

3.1 Substances visées par le régime

3.1.1 Que considère-t-on comme étant une «substance nouvelle»?
3.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) vendus sur le marché canadien entre le 1^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001
3.1.3 À quel point du cycle de vie des substances nouvelles le régime devrait-il s'appliquer?
3.1.4 Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraientêtre exemptés?
3.1.5 Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

3.2 Exigences de notification

3.2.1 Type de renseignements jugés appropriés
3.2.2 Quantité nécessaire de renseignements
3.2.3 Délai approprié

3.3 Mesures de gestion du risque

3.3.1 Interdiction
3.3.2 Fabrication
3.3.3 Élimination
3.3.4 Mesures supplémentaires

4. Option B : Un nouveau régime en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE) 1999

4.1 Substances visées par le régime

4.1.1 Que considère-t-on comme étant une «substance nouvelle»?
4.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) vendus sur le marché canadien entre le 1^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001
4.1.3 À quel point du cycle de vie des substances nouvelles le régime devrait-il s'appliquer?
4.1.4 Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraient être exemptés?
4.1.5 Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

4.2 Exigences de notification

4.2.1 Type de renseignements jugée appropriée
4.2.2 Quantité nécessaire de renseignements
4.2.3 Délai approprié

4.3 Mesures de gestion du risque

4.3.1 Interdiction
4.3.2 Fabrication
4.3.3 Élimination
4.3.4 Mesures supplémentaires

5. Option C : Un nouveau régime en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

5.1 Substances visées par le régime

5.1.1 Que considère-t-on comme étant une «substance nouvelle»?
5.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) vendus sur le marché canadien entre le 1^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001
5.1.3 À quel moment du cycle de vie des substances nouvelles le régime devrait-il s'appliquer?
5.1.4 Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraient être exemptés?
5.1.5 Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

5.2 Exigences de notification

5.2.1 Type de renseignements jugée appropriée
5.2.2 Quantité nécessaire de renseignements
5.2.3 Délai approprié

5.3 Mesures de gestion du risque

5.3.1 Interdiction
5.3.2 Fabrication
5.3.3 Élimination
5.3.4 Mesures supplémentaires

6. Résumé : Options A, B et C

7. Conclusion

7.1 Option A : Application du RRSN actuel

7.2 Option B : Un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999

7.3 Option C : Un nouveau régime en vertu de la LAD

7.4 Objectifs en matière de réglementation et options de réglementation

8. Voie vers l'avenir

8.1 Document sur l'analyse des options

8.2 Évaluation des options et avis d'intention

8.3 Plan de réglementation

Annexe A : Ressources et personnes-ressources

Annexe B : Analyse internationale

Annexe C : Résumé du Document final sur la détermination des enjeux

Acronymes et glossaire

ACIA - Agence canadienne d'inspection des aliments

Élément essentiel - Élément dont il faut tenir compte lors de l'élaboration d'un régime de réglementation adéquat pour les substances retrouvées dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues.

LAD - Loi sur les aliments et drogues.

LCPE 1999 - Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).

LIS - Liste intérieure des substances en vertu de la LCPE 1999.

OGM - Organisme génétiquement modifié.

Produit - Les produits sont tout aliment, médicament, cosmétique ou instruments médicaux sujet à des avis en vertu de la LAD. Un produit peut se composer de une ou de plusieurs substances. Par exemple, un additif alimentaire peut représenter une seule substance, tandis qu'un médicament peut contenir une substance qui est en fait l'ingrédient actif alors que les autres sont des excipients.

Produits de base - Les groupes de produits de base devant être réglementés sont les produits pharmaceutiques, les médicaments à usage vétérinaire, les produits biologiques, les thérapies génétiques, les produits radiopharmaceutiques, les produits de santé naturels, les cosmétiques, les produits d'hygiène et de beauté, les instruments médicaux, les aliments nouveaux et les additifs alimentaires.

Quantité seuil - Signifie la quantité de substance importée ou fabriquée au Canada pour laquelle le déclarant doit présenter une déclaration de substance nouvelle (avant que cette quantité ne soit dépassée). On fait parfois référence à cette quantité par le terme seuil.

EE - Règlement d'évaluation environnementale.

RRSN - Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles visées par la LCPE 1999.

Substance - Toute matière organique ou inorganique reconnaissable, animée ou non, qui comprend :

toute matière capable d'être dispersée dans l'environnement ou d'être transformée dans l'environnement en une matière qui peut être dispersée ou capable de auser une telle transformation;
tout élément ou radical libre;
toute combinaison d'éléments d'une identité moléculaire particulière qui se produit dans la nature, ou qui est le résultat d'une réaction chimique;
combinaisons complexes de différentes molécules provenant de la nature ou résultant de réactions chimiques, mais qui ne pourraient pas être formées en combinant simplement des constituants individuels.

Substance nouvelle - Toute substance chimique, polymère ou tout organisme vivant qui n'est pas inscrit sur la LIS.

TCE - Taux prévu de concentration dans l'environnement.

Toxicité aiguë - Effet nuisible, en particulier la mortalité, observé sur une courte période de temps, habituellement entre 1 à 5 jours, à la suite de l'administration d'une dose simple ou multiple d'une substance utilisée lors d'un essai.

Toxicité chronique - Effet nuisible observé sur une période de temps prolongée et résultant en une exposition continuelle à la substance servant à l'essai, en général par voie orale, p. ex. tumorigénèse, effets génésiques.

Toxicité subchronique - Effet nuisible observé sur une période de temps plus grande que celle utilisée dans les tests de toxicité aiguë (mais ne dépassant pas dix pour cent de la durée de vie des espèces-tests) à partir d'une exposition quotidienne répétée.

UE - Union européenne.

VICH - Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires.

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Introduction

1.1 Contexte et introduction

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE), telle qu'elle a été modifiée en 1999, exige que toutes les substances nouvelles au Canada (c.-à-d. celles ne figurant pas sur la Liste intérieure des substances (LIS)) soient évaluées afin de déterminer leurs risques potentiels au Canada sur l'environnement et la santé humaines. Plus particulièrement, selon le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN), il faut déterminer si la substance nouvelle peut :

avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur ladiversité biologique;
diversité biologique
mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie;
constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

En septembre 2001, Santé Canada annonçait son intention d'élaborer le Règlement d'évaluation environnementale (REE) pour les substances nouvelles présentes dans les médicaments, les produits à usage vétérinaire, les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques, les produits de santé naturels, les cosmétiques et les produits de soins personnels, les instruments médicaux, les aliments nouveaux et les additifs alimentaires. D'ici à ce que le nouveau règlement entre en vigueur, le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) visées par la LCPE 1999 s'applique à toute substance nouvelle retrouvée dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD).

Santé Canada a le choix de plusieurs options à poursuivre afin d'élaborer ce règlement relativement à l'autorité législative et à la structure de règlement. Le présent document, traite des options dont dispose Santé Canada.

Ce document a été rédigé par le personnel de l'Initiative sur l'impact environnemental, Bureau des affaires internationales et réglementaires de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, en consultation avec la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC), les groupes de produits de base de la DGPSA et la DGSESC, et la Direction des substances nouvelles d'Environnement Canada.

Le présent document amorce la deuxième phase du projet du Règlement d'évaluation environnementale (REE), la première phase étant la consultation et la rédaction du Document final sur la détermination des enjeux1. Le Document sur l'analyse des options (DAO) est le deuxième document de consultation des intervenants dans le processus en vue d'instaurer un nouveau régime de réglementation pour les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Le Document sur l'analyse des options vise à déterminer les options législatives disponibles. Dans ce document, l'on détermine plusieurs éléments essentiels d'un nouveau régime de réglementation proposé, puis l'on discute de l'élaboration du régime sous chacune des trois options en fonction de ces éléments essentiels. Vous pouvez consulter les questions figurant à l'annexe D du présent document pour vous aider à formuler des commentaires au sujet des trois options de réglementation actuellement à l'étude.Toutefois, Santé Canada demande à toutes les parties intéressées de soumettre leurs commentaires sur les trois options présentées dans le document d'analyse des options à l'aide du questionnaire électronique. Les commentaires seront regroupés puis présentés aux intervenants à l'occasion du prochain atelier de consultation.

Il faudrait envisager la rédaction d'un ensemble de règlements pour tous les groupes de produits. Santé Canada étudie trois principales options pour l'élaboration d'un régime d'évaluation environnementale pour les substances nouvelles présentes dans les produits de base visés par la LAD.

Option

A
Application du Règlement sur les renseignements concernant les
substances nouvelles (RRSN) visées par la LCPE 1999;

Option

Un nouveau régime en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE 1999) pour les produits de base devant être réglementés;

Option

Un nouveau régime en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) pour les produits de base devant être réglementés.

Dans la première phase du projet de Règlement d'évaluation environnementale, les intervenants ont été consultés à propos des enjeux sur lesquels Santé Canada devrait se pencher afin d'élaborer et d'évaluer les options en matière de réglementation. Le Document final sur la détermination des enjeux pour le Règlement d'évaluation environnementale pour les substances retrouvées dans les produits réglementés en vertu de la LAD, publié le 2 juillet 2003, présentait le contexte, la portée et les facteurs à prendre en compte lors de l'élaboration des options en matière de réglementation.

Veuillez consulter le Document final sur la détermination des enjeux avant de poursuivre la lecture du présent document.
ou en communiquant avec Santé Canada,
au numéro sans frais 1 888 492-1104,
ou par courriel à : ear-ree@hc-sc.gc.ca.

Au cours de l'étape de détermination des enjeux pour le projet, Santé Canada, en collaboration avec les intervenants, a identifié cinq objectifs de réglementation pour l'élaboration d'un régime d'évaluation environnementale pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD.

Les objectifs ont été conçus en réponse à la définition du problème qui a été établie et mise au point avec les commentaires des intervenants participant au projet. Dans le Document final sur la détermination des enjeux, le problème est défini comme suit :

«Le RRSN en vertu de la LCPE 1999 n'était pas spécifiquement conçu pour traiter les nouvelles substances présentes dans les produits visés par la LAD et, partant, pourrait être ou ne pas être approprié pour certaines substances.»

Dans le Document final sur la détermination des enjeux, on énonce les objectifs ci-dessous.

Créer un régime de réglementation efficace et rentable qui répond aux exigences de la LCPE 1999 de la façon suivante :
- en fournissant un préavis avant la fabrication, l'importation ou la vente de nouvelles substances pouvant être intégrées à des produits visés par la LAD;
- en s'assurant qu'une évaluation est effectuée pour déterminer la toxicité effective ou potentielle pour l'environnement ou sa diversité biologique ainsi que l'environnement essentiel à la vie, selon la LCPE 1999;
- en appliquant des mesures appropriées de gestion du risque si nécessaire.
Souplesse et rapidité d'exécution - Élaborer un régime de réglementation gérable et opportun, tout en restant assez flexible pour s'adapter à l'évolution scientifique, technique et économique avec le temps.
Efficacité - Veiller à ce que le régime de réglementation définisse l'information et les étapes de compte rendu exigées afin que Santé Canada puisse s'acquitter d'une évaluation diligente et adéquate des nouvelles substances présentes dans les produits visés par la LAD.
Préciser les besoins - S'assurer que l'application de critères élevés de protection de la vie et de la santé humaines et de l'environnement ou de sa diversité biologique et de l'environnement essentiel à la vie, tout en minimisant les répercussions sur l'industrie et sa compétitivité sur le marché mondial.
Harmonisation - Créer un régime de réglementation compatible à l'échelle internationale pour éviter les barrières commerciales non tarifaires, encourager l'entreprise à créer des produits innovateurs pour les Canadiens et les Canadiennes et contribuer de façon positive à l'économie du Canada.

1.2 Exigences actuelles de notification pour les substances nouvelles

Dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) en vertu de la LCPE 1999, on énonce les renseignements requis pour l'évaluation des substances nouvelles.

Plusieurs autres lois canadiennes prévoient la notification et l'évaluation similaires des risques pour l'environnement relativement aux substances et qui sont équivalentes à celles de la LCPE 1999. Les lois (ainsi que les règlements) qui, selon le gouverneur en conseil, satisfont aux critères juridiques de la notification et de l'évaluation énoncés dans la LCPE 1999, sont inscrits à l'annexe 2 (produits chimiques et polymères) ou à l'annexe 4 (produits animés de la biotechnologie) de la LCPE 1999. À l'heure actuelle, les lois et les règlements suivants ont satisfait aux exigences et sont exempts de la notification en vertu de la LCPE 1999 :

les nouveaux produits chimiques et les nouveaux produits de lutte biologique pour le contrôle des insectes assujettis à la Loi sur les produits antiparasitaires;
les nouveaux fertilisants assujettis à la Loi sur les engrais;
les nouvelles espèces de plantes agricoles et de plantes agricoles génétiquement modifiées assujettis à la Loi sur les semences;
les nouveaux produits biologiques vétérinaires assujettis à la Loi sur la santé des animaux;
les nouveaux aliments du bétail assujettis à la Loi relative aux aliments du bétail.

En septembre 2001, Santé Canada annonçait son intention d'élaborer le Règlement d'évaluation environnementale (REE) des nouvelles substances présentes dans les produits visés par la LAD. Les secteurs proposés à réglementer sont les suivants :

les médicaments;
les produits à usage vétérinaire;
les produits biologiques, les thérapies génétiques et les produits radiopharmaceutiques;
les produits de santé naturels;
les cosmétiques et les produits de soins personnels;
les matériels médicaux;
les aliments nouveaux et les additifs alimentaires.

D'ici à ce que l'on mette sur pied un régime d'évaluation environnementale pour ces produits, le RRSN, en vertu de la LCPE 1999, s'applique à toutes les substances nouvelles retrouvées dans les produits visés par la LAD. Il s'agit des substances qui n'ont pas été inscrites sur la Liste intérieure des substances (LIS) au départ. On a reconnu plus tard qu'elles étaient assujetties aux exigences de la LCPE. À l'heure actuelle, l'Unité d'évaluation environnementale de Santé Canada, DGSESC, s'occupe d'effectuer les évaluations du risque pour ces substances nouvelles.

Santé Canada a l'intention d'élaborer un régime de réglementation approprié sous l'autorité de la LCPE 1999 ou de la LAD, qui énoncerait les exigences de notification et la présentation d'information jugée appropriée pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD. Au départ, on ne considérait pas comme une option le fait de se fier au RRSN en vertu de la LCPE 1999, car ce règlement n'était pas spécifiquement conçu pour traiter des produits visés par la LAD. Toutefois, à la lumière des commentaires reçus des intervenants, Santé Canada a ajouté ce point comme une option et il se penche sur les mérites d'appliquer le RRSN aux substances présentes dans ces produits.

Le présent document tient compte des autorités législatives en vue de la sélection de l'option privilégiée. Il faudra tenir compte d'autres facteurs tels que les enjeux économiques, les obstacles juridiques, les considérations éthiques, les préoccupations sociales ou les obligations internationales avant de choisir l'option privilégiée.

1.3 Examen par les intervenants

Santé Canada s'engage à mettre en place un processus de consultation ouvert afin d'élaborer son régime d'évaluation environnementale.

Au cours de la première phase, nous avons consulté les intervenants pour le Document sur la détermination des enjeux, nous avons reçu leurs commentaires et nous nous sommes basés sur ces commentaires pour modifier le Document. Au cours de la deuxième phase, nous demandons aux intervenants de faire part de leurs commentaires à Santé Canada en vue de déterminer l'option la plus efficace pour effectuer l'évaluation environnementale des nouvelles substances présentes dans les produits visés par la LAD. Santé Canada demande aux intervenants de lui communiquer leurs commentaires afin de savoir laquelle des trois options offrira le régime de réglementation le plus efficace, qui s'harmonisera aux objectifs désignés en matière de réglementation.

Santé Canada demandera que l'on remette les rétroactions sous forme de commentaires écrits. Sur demande, nous organiserons des discussions bilatérales au sujet du présent document avec les intervenants. Nous organiserons un atelier de consultation des intervenants. Nous accepterons les commentaires écrits pendant 90 jours après la publication du document.

Lors de la séance de consultation des intervenants, tous les commentaires ainsi que l'option privilégiée seront présentés aux intervenants pour fins d'examen.

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Choix de l'autorité législative

2.1 Options

Santé Canada doit choisir une autorité législative pour la conception des exigences en matière d'évaluation environnementale pour les substances nouvelles présentes dans les produits visés par la LAD. Nous proposons de rédiger un ensemble de règlements pour tous les groupes de produits de base. Les trois options sont les suivantes :

Option

Appliquer le Règlement sur les renseignements concernant les
substances nouvelles (RRSN) visées par la LCPE 1999;

Option

Élaborer un nouveau régime en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE 1999) pour les produits de base devant être réglementés;

Option

Élaborer un nouveau régime en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) pour les produits de base devant être réglementés.

Quel que soit le choix de l'autorité législative, chacun des cadres de réglementation a ses éléments essentiels. Voici une liste de trois éléments essentiels qui doivent être abordés lors de l'élaboration du régime de réglementation.

Quelles substances seront couvertes par le régime?
Quelles seront les exigences de notification?
Quelles mesures de gestion du risque devrait-on mettre en place?

Ces éléments essentiels ont été choisis pour servir de base à l'examen des options en matière de réglementation. Pour chacun des éléments, plusieurs composantes sont discutées. Les substances couvertes par le régime comprendront une discussion sur les points qui suivent.

Que considère-t-on comme étant une substance nouvelle?
Les substances présentes dans les produits visés par la LAD vendus sur le marché au Canada entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001.
À quel moment du cycle de vie des substances nouvelles le régime devrait-il s'appliquer?
Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraient être exemptés?
Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

Les exigences de notification comprendront une discussion sur les points suivants :

le Type de renseignements jugés appropriés;
la Quantité nécessaire de renseignements;
le délai approprié.

Le dernier élément essentiel à discuter pour chaque option, est lié aux mesures de gestion du risque devant être mises en place; ceci comprend une discussion sur les points suivants :

Pouvoir d'interdiction;
Point de fabrication;
Point d'élimination;
Mesures supplémentaires (p. ex., pratiques exemplaires).

Dans une autre phase, nous traiterons des autres éléments du régime, comme le traitement des renseignements commerciaux confidentiels ainsi que des détails plus précis sur les projets, comme les exigences actuelles relatives à la présentation de données, de même que les exigences qui seront placées dans les règlements et les exigences qui seront retrouvées dans les lignes directrices.

Aux fins d'examen des options en matière de réglementation, les produits chimiques et les polymères, de même que les produits animés de la biotechnologie ont été pris en compte. Toutefois, il peut être nécessaire dans les étapes subséquentes du projet, de traiter les produits chimiques et les polymères ainsi que les produits animés de la biotechnologie séparément, car les enjeux environnementaux relatifs à ces deux classifications de substances sont substantiellement différents et il peut être nécessaire d'adopter une approche différente.

2.2 Aperçu du document

Ce document présente chaque option en matière de réglementation dans un chapitre différent. Nous avons déterminé les avantages et les inconvénients de chaque option dans un chapitre distinct. Les considérations particulières pour les substances contenues dans les produits assujettis à la Loi sur les aliments et drogues sont présentées pour chacune des trois options afin de faciliter la consultation. Un court résumé sur la faisabilité de chaque élément des diverses options est présenté. Il est possible qu'aucun régime ne convienne parfaitement à toutes les composantes, mais la meilleure option possible sera choisie.

Au chapitre 6, nous résumons ensuite les trois options dans un tableau. Ce tableau résume les enjeux complexes en courtes phrases et ne vise pas à être utilisé comme document autonome.

Les annexes donnent des renseignements généraux et contiennent des documents à l'appui pour le présent document.

Annexe A : Ressources et personnes-ressources

Annexe B : Analyse internationale

Annexe C : Sommaire du Document final sur la détermination des enjeux

Annexe D : Liste de questions

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Option A
Application du règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) actuel

3.1 Substances visées par le régime

Cette partie comporte une discussion sur les éléments essentiels en tenant compte de plusieurs composantes.

3.1.1 Que considère-t-on comme étant une « substance nouvelle »?

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Il faut définir ce que représente une substance nouvelle, et une considération est le profil d'emploi de la substance.

Dans le RRSN en vertu de la LCPE 1999, l'expression «substance nouvelle» se rapporte à une substance ne figurant pas sur la Liste intérieure des substances (LIS). En vertu du RRSN, une substance évaluée comme étant non toxique peut être importée ou fabriquée quelle que soit son utilisation, sans notification, jusqu'à un volume maximal déterminé avant qu'une notification supplémentaire ne soit requise.

La LCPE 1999 contient des dispositions pour l'évaluation supplémentaire de certaines substances. On émettra un avis de nouvelle activité si l'on soupçonne qu'une activité ou qu'une utilisation qui diffère de celle ayant fait l'objet de la notification originale peut être une source de préoccupation. On publie alors un avis dans la Gazette du Canada, ce qui exige une nouvelle notification et une nouvelle évaluation de la substance pour toute activité autre que celle visée afin de déterminer si elle est effectivement ou potentiellement toxique. L'avis de nouvelle activité était une modification au processus existant et n'est pas souvent utilisé.

Par conséquent, selon cette option, une substance sera définie comme étant nouvelle conformément au paragraphe 81(1) de la LCPE, c.-àd. substance ne figurant pas sur la LIS.

3.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la LAD vendus sur le marché canadien entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001

Santé Canada a déterminé qu'environ 9 000 substances présentes dans les produits approuvés en vertu de la LAD étaient sur le marché entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001 et n'ont pas fait l'objet d'une notification ni d'une évaluation en vertu de la LCPE 1999. On considérait au départ que ces substances n'étaient pas assujetties aux exigences de la LCPE mais, par la suite, on a déterminé qu'elles étaient assujetties au RRSN.

Un régime d'évaluation environnementale pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD devra traiter ces 9 000 substances. Santé Canada s'efforce de déterminer les substances qui doivent faire l'objet d'une révision prioritaire à cause de caractéristiques telles que la toxicité, la bioaccumulation ou la persistance. Quand ces substances auront été identifiées, elles seront évaluées en vertu du RRSN. Les substances qui restent seront traitées au moyen du nouveau régime de réglementation choisi une fois qu'il aura été élaboré et approuvé.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Il est impossible d'évaluer toutes les 9 000 substances dans un délai raisonnable. La capacité d'un régime de réglementation à prévoir une période et un processus d'évaluation spécialement conçus sera un facteur important pour le choix d'un régime de réglementation.

En vertu du RRSN, ces substances ne peuvent être ajoutées à la LIS à moins de faire l'objet d'une notification et d'une évaluation. Toutes les 9 000 substances seraient immédiatement assujetties à la notification conformément au délai prescrit par le RRSN.

Cette option n'est pas assez souple pour offrir une période et un processus d'évaluation spécialement conçus en vue d'accommoder ces quelques 9 000 substances.

3.1.3 À quel moment du cycle de vie des substances nouvelles le régime devrait-il s'appliquer?

L'exigence de notification de la LCPE 1999 s'applique à un déclarant avant les étapes suivantes du cycle de vie d'une nouvelle substance :

la recherche et le développement (même si les substances destinées à R et D sont exemptes pourvu qu'elles satisfassent à des critères réglementaires particuliers)
l'importation;
la fabrication;
la fabrication destinée uniquement à l'exportation.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Par la notification de toutes les nouvelles substances visées par la LAD qui entrent au Canada, Santé Canada pourra réagir de façon appropriée aux préoccupations pouvant survenir à l'avenir.

L'exigence de notification prévue par la LAD relativement à la sécurité et à l'efficacité survient avant l'importation ou la vente de la plupart des produits. L'autorité d'exiger une notification avant l'introduction d'une substance au Canada est un point important à envisager lors du choix d'un régime de réglementation.

Selon cette option, il n'y a aucune coordination entre la notification de la sécurité et de l'efficacité et l'évaluation environnementale. Les exigences en vertu de la LAD pour la notification avant la vente varient selon les groupes de produits de base et par conséquent, quelle que soit l'option choisie, il y aura des différences entre les délais de présentation. Ce point peut poser des défis sur le plan administratif.

Cette option offre de plus larges exigences de notification que le point de vente. Le manque de coordination entre la notification pour la sécurité et l'efficacité et les évaluations environnementales peut poser des défis sur le plan administratif.

3.1.4 Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraient être exemptés?

Les exigences relatives à l'évaluation environnementale du RRSN ne s'appliquent pas à certaines substances expressément nommées en vertu de la Loi et de son Règlement. Un régime d'évaluation environnementale pour les produits visés par la LAD devrait également indiquer les substances, le cas échéant, qui sont exemptées de ces exigences.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Le règlement en vertu de la LAD permet la délivrance de produits qui n'ont pas d'avis de conformité si l'on estime que les avantages pour la santé individuelle l'emportent sur les risques. Pour ce genre de substances, il serait possible d'obtenir une exemption pour les exigences de réaliser une évaluation environnementale. Des exemptions similaires, comme pour les nouveaux médicaments destinés aux traitements d'urgence et aux essais cliniques ou pour les nouveaux médicaments à usage vétérinaire pour les études expérimentales, pourraient être prévues dans le règlement.

En vertu de la LCPE 1999, les substances qui suivent sont exemptes.

Une substance fabriquée ou importée en vue d'une utilisation réglementée en vertu de toute autre loi du Parlement qui prévoit un préavis de fabrication, d'importation ou de vente et une évaluation en vue de déterminer si elle est effectivement ou potentiellement toxique (produits chimiques, polymères et organismes vivants), LCPE 1999, alinéa 81(6)(a).
Les substances inscrites sur la liste intérieure des substances (LIS), LCPE 1999, paragraphe 81(1).
Les intermédiaires de réaction non isolés et non susceptibles d'être rejetés dans l'environnement (produits chimiques et polymères), LCPE 1999, alinéa 81(6)(b).
On considère que les substances qui existent dans la nature en tant que telles figurent sur la LIS même si elles n'y sont pas indiquées individuellement. On définit ces substances comme d'origine naturelle et elles sont soit non traitées, soit traitées uniquement par des procédés manuels, de gravitation ou mécaniques, par dissolution dans l'eau, par flottation ou par chauffage seulement pour éliminer l'eau ou bien extraites de l'air par un procédé quelconque. («Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : Substances chimiques et polymères»).
Les impuretés, les contaminants et les matières ayant subi une réaction partielle et dont la formation est liée à la préparation d'une substance (produits chimiques et polymères et organismes vivants), LCPE 1999, alinéa 81(6)(c).
Les substances résultant de la réaction chimique subie par une substance dans le cadre de son utilisation ou en raison de son entreposage ou de facteurs environnementaux (produits chimiques et polymères), LCPE 1999, alinéa 81(6)(d).
Les substances utilisées, fabriquées ou importées en une quantité n'excédant pas la quantité maximale réglementaire exclue de l'application de l'article 81 de la LCPE 1999 (produits chimiques et polymères), LCPE 1999, alinéa 81(6)(e).

Le RRSN ajoute les exemptions suivantes aux exemptions énoncées dans la LCPE 1999.

Le transport de substances acheminées via le Canada (RRSN, paragraphe 3(2)).
Les polymères et les biopolymères assujettis à la «Règle des 2 p. 100» (RRSN, paragraphe 17(1)).
Les protéines assujetties à la «Règle des 2 p. 100» (RRSN, section 2.4.5 du document «Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : Substances chimiques et polymères»).
Les substances utilisées pour la recherche et le développement qui sont des produits de biotechnologie animés, c.-à-d. des organismes vivants. Les critères de leur exemption sont énoncés aux sections 29.1 et 29.16 du RRSN.

La majorité de ces exemptions ne posent pas de problèmes aux substances visées par la LAD, sauf pour ce qui est de la «Règle des 2 p. 100». Comme des changements mineurs au niveau des composés biologiques actifs peuvent avoir des effets importants, il faut accorder une attention particulière aux exemptions fondées sur l'équivalence des structures, comme la Règle des 2 p. 100 du RRSN. En vertu de la LCPE 1999, le gouverneur en conseil a l'autorité de nommer dans le règlement les autres substances ou les autres catégories de substances qui sont exemptes de la Loi.

Selon cette option, il faudrait obtenir des exemptions supplémentaires autres que celles déjà disponibles, par exemple, pour les substances utilisées dans les essais cliniques et celles nécessaires à la délivrance de médicaments en cas d'urgence. On pourrait obtenir d'autres exemptions en redéfinissant les termes «recherche et développement» pour y incorporer les considérations spéciales des substances visées par la LAD.

3.1.5 Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

Un régime d'évaluation environnementale devra identifier si une quantité seuil sera établie afin d'exempter les substances ou les produits nouveaux de certaines ou de toutes les exigences de notification parce qu'ils ne représenteraient aucun problème pour la santé ou l'environnement. On peut définir les seuils de plusieurs façons. On a établi les seuils les plus courants en fonction du volume, du poids, des unités formant colonie (CFU) ou des unités formant plages (UFP), les concentrations environnementales prévues ou le rejet dans l'environnement.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

En 2001, environ 5,2 millions de kilogrammes de médicaments «d'ordonnance» ont été vendus au Canada. Ces médicaments, couverts en vertu de la LAD, sont conçus pour être efficaces lorsqu'ils sont administrés à faibles doses. Des études scientifiques démontrent que l'on a retrouvé des concentrations extrêmement faibles de certains médicaments dans l'environnement.

Jusqu'à maintenant, les données laissent entendre que la contamination est réelle et qu'elle augmentera probablement au fil du temps, alors que l'utilisation de médicaments d'ordonnance, de médicaments vendus sans ordonnance et de produits de santé naturels augmentera avec la taille et la moyenne d'âge de la population. Il se peut qu'en établissant des quantités seuils pour la notification, on omette d'évaluer les effets environnementaux possibles. Il faudrait se demander si l'on peut concevoir un régime qui ne compte aucune quantité seuil. Les substances nouvelles pourraient être assujetties aux exigences de notification, mais ces exigences pourraient varier des exigences les plus fondamentales en ce qui a trait aux renseignements requis, à des exigences plus rigoureuses selon le niveau de risque.

L'approche sans seuil serait plus compatible avec les régimes internationaux qui ont tendance à ne pas avoir de quantités seuils pour la notification. De plus, cette approche permettrait à Santé Canada de connaître toutes les substances nouvelles qui entrent au Canada et d'améliorer la compréhension scientifique des effets environnementaux possibles des substances présentes dans les produits visés par la LAD. Par conséquent, si des préoccupations sont soulevées à l'avenir, Santé Canada pourra y réagir de façon adéquate.

Les substances visées par le RRSN sont actuellement assujetties à des quantités seuils. Ces seuils varient selon la catégorie et le type de substance. Par exemple, il n'y a aucune quantité seuil pour les organismes vivants, tandis que pour d'autres substances, les quantités seuils varient de 20 kg à 10 000 kg par année. Cela signifie que bon nombre de substances présentes dans les produits visés par la LAD ne seraient pas visées par le RRSN. Par exemple, seulement 27 des 500 principaux ingrédients actifs (c.-à-d. substances) présents dans les médicaments vendus au Canada en 2001 ont atteint des quantités qui entraîneraient le déclenchement d'une évaluation complète de l'écotoxicité en vertu du RRSN.

Selon cette option, les substances visées par la LAD seraient assujetties à un seuil de poids qui ne serait probablement pas atteint par la grande majorité de ces substances. Par conséquent, seul un petit pourcentage de ces substances pourraient être assujetti à des exigences d'évaluation de l'écotoxicité.

3.2 Exigences de notification

Il y a déjà eu certaines discussions au sujet de l'option d'ajouter une ou plusieurs annexes au RRSN actuel. Ces annexes seraient rédigées de façon à aborder les préoccupations environnementales relatives aux substances présentes dans les produits visés par la LAD. Toutefois, les critères servant à orienter les déclarants vers les annexes appropriées ne conviennent pas aux substances visées par la LAD. Par conséquent, le problème réside non seulement sur le plan des annexes, mais aussi sur le plan du cadre à l'intérieur duquel se trouve l'annexe.

3.2.1 Type de renseignements jugés appropriés

La LCPE 1999 exige que le ministre fasse une évaluation des risques liés à l'environnement pour toutes les substances nouvelles. Un déclarant doit fournir des renseignements particuliers de façon à pouvoir faire une évaluation environnementale. Il faudra également concevoir un régime environnemental pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD afin de déterminer les renseignements nécessaires à la réalisation de l'évaluation environnementale.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Lors de l'évaluation de la toxicité des substances présentes dans les produits visés par la LAD, il est important de tenir compte des effets chroniques et multigénérationnels. Les effets peuvent se répercuter sur la population ou sur les espèces. Il faut également envisager les troubles de la reproduction et du comportement de même que le décès ou le cancer. Par conséquent, les renseignements nécessaires afin d'évaluer les répercussions indirectes sur l'environnement et sur la santé humaines des substances présentes dans les produits visés par la LAD peuvent varier considérablement des renseignements demandés à l'heure actuelle en vertu du RRSN.

Pour les organismes vivants, les renseignements nécessaires pourraient également comprendre des données sur la présence de gènes résistants aux antimicrobiens, la toxinogénèse, les détails sur la modification génétique, la stabilité génétique et la possibilité de transfert de gènes (si l'organisme est un organisme génétiquement modifié (OGM)), les conditions optimales de survie, l'évolution dans l'environnement, les effets possibles sur les organismes non visés et les niveaux de sécurité.

Les diverses annexes du RRSN énoncent les exigences en matière de renseignements pour les substances nouvelles.

Les renseignements comprennent l'identification des substances, les propriétés physiques et chimiques des substances, les données toxicologiques, les données écotoxicologiques et les renseignements sur l'exposition, comme les usages proposés, l'élimination et la distribution des substances.

Le RRSN utilise des données sur l'écotoxicité à court terme. Il devient évident que les essais à court terme, tels qu'ils sont exigés en ce moment pour les substances visées par l'annexe III du RRSN, ne pourront donner les renseignements requis sur les effets sur l'environnement pouvant découler d'une exposition chronique, en particulier aux étapes importantes de la vie, par exemple pour les foetus.

Comme le RRSN exige uniquement des données sur l'écotoxicité pour trois espèces aquatiques, on ne présente pas une suite complète de données sur tous les aspects de l'environnement. On n'aborde pas non plus la question des effets possibles sur les espèces terrestres résultant, par exemple, de l'épandage de fumier et de boues d'épuration traitées sur les terres agricoles. De même, les essais réalisés sur les organismes aquatiques individuels en vue de déterminer leur létalité aiguë ne donneront pas de renseignements sur la prédiction des effets non mortels qui influencent la dynamique des populations et des espèces au lieu de la survie individuelle.

Selon cette option, on se préoccupe énormément de la pertinence de l'ensemble des données actuelles pour les substances visées par la LAD.

3.2.2 Quantité nécessaire de renseignements

Les exigences en matière de renseignements varient afin de fournir de plus en plus de détails en fonction de l'augmentation des préoccupations. Il faudrait envisager d'utiliser un système étagé. Par exemple, un niveau minimal de notification exigerait un simple avis, tandis qu'un niveau maximal de notification exigerait une grande quantité de données. Par conséquent, un régime environnemental pour les substances visées par la LAD devrait également identifier la quantité nécessaire de renseignements à chaque palier.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

La capacité de surveiller les substances nouvelles visées par la LAD et qui entrent au Canada améliorerait la compréhension scientifique et réduirait la possibilité de répercussions sur l'environnement. Tous les déclarants devraient donc fournir une quantité minimale de renseignements afin de déterminer les voies d'entrée dans l'environnement et l'exposition potentielle, comme le taux prévu de concentration dans l'environnement. Le déclarant appliquerait certains critères selon un arbre décisionnel afin de déterminer s'il doit fournir d'autres renseignements.

Il se peut qu'il ne soit pas nécessaire de fournir d'autres renseignements si l'utilisation est totalement confinée, si l'exposition est inférieure à une limite seuil définie ou si l'on sait que la substance est instable et que les produits de dégradation ne sont pas dangereux. Si les renseignements révèlent des inquiétudes, il faudrait fournir des renseignements supplémentaires au palier suivant. Dans certains cas, lorsque l'on sait qu'il y aura une possibilité de risques importants, p. ex. à cause de la toxicité inhérente d'une catégorie particulière de composés, il peut être nécessaire d'avoir un ensemble complet de données. Comme l'étendue de l'exposition environnementale et la toxicité inhérente de ces substances varient à l'intérieur de chaque groupe de produits, on ne peut assigner un système de classification des risques relatifs à un groupe particulier de produits. Par conséquent, le régime exigerait que tous les groupes de produits fassent partie de l'arbre décisionnel au même moment. Alors que l'on suit l'arbre décisionnel, on peut adapter les exigences en matière de renseignements à un attribut particulier d'un groupe de produits de base.

Cette approche est conforme aux régimes internationaux tels que le régime proposé de VICH (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires).

Le RRSN offre une approche du système étagé pour la notification en fonction du volume de substances fabriquées ou importées au Canada par année. Le RRSN a été conçu pour être appliqué aux produits chimiques industriels vendus ou produits en grande quantité et non aux substances ou aux produits visés par la LAD.

Toutefois, il est nécessaire de soumettre des données sur l'écotoxicité (annexe III) uniquement pour les substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 10 000 kg par année. Il se peut que l'approche du système étagé fondée sur les volumes ne convienne pas aux substances visées par la LAD. Bon nombre de substances présentes dans les produits visés par la LAD sont conçues pour être actives biologiquement à de faibles concentrations. Pour un nombre important de notification de substances présentes dans les produits visés par la LAD, il se peut qu'il ne soit pas nécessaire de fournir les données sur l'écotoxicité, car les volumes seuils ne seront pas dépassés. Par exemple, seulement 27 des 500 ingrédients actifs présents dans les médicaments vendus au Canada en 2001 ont atteint des quantités supérieures à 10 000 kg par année.

L'approche du système étagé du RRSN fondée sur le volume n'est pas conforme aux régimes internationaux pour ce genre de produits. Toutes les juridictions utilisent une approche étagée fondée sur les risques en fonction du niveau de préoccupation plutôt qu'en fonction du volume, passant de simples évaluations conservatrices à une évaluation plus détaillée alors que le niveau de risque soupçonné augmente.

Cette option consiste en une approche étagée aux renseignements fondée sur des volumes prévus. Il existe un seuil en dessous duquel il n'est pas nécessaire de faire de notification. Par conséquent, pour bon nombre de substances présentes dans les produits visés par la LAD, il ne serait pas nécessaire d'établir un rapport.

3.2.3 Délai approprié

Un régime d'évaluation environnementale pour les substances visées par la LAD doit tenir compte des délais précis pour la notification préalable, l'évaluation et le processus décisionnel du gouvernement.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

La plupart des produits visés par la LAD, mais pas tous, sont assujettis aux exigences d'homologation des produits avant leur mise en marché pour ce qui est de leur innocuité et de leur efficacité. Le processus d'homologation possède son propre calendrier qui est propre à chaque groupe de produits de base. Le délai pour l'évaluation environnementale des substances présentes dans les produits visés par la LAD devrait être compatible à ce calendrier. À l'échelle internationale, le calendrier des régimes d'évaluation environnementale est lié à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité. Consultez l'annexe 3 pour obtenir d'autres renseignements internationaux.

Les délais d'évaluation du RRSN pour les produits chimiques et les polymères de plus de 20 kg varient de 5 à 120 jours. Ces délais sont définis et n'offrent aucune souplesse. Ils sont fondés sur l'endroit de fabrication ou sur l'importation de substances et non sur l'approbation de la vente ou de l'utilisation.

Selon le RRSN, les délais sont définis et ne permettent aucune souplesse.

3.3 Mesures de gestion du risque

Un régime d'évaluation environnementale doit identifier les types de mesures qui seront imposées afin de gérer les risques découlant des substances nouvelles présentes dans les produits visés par la LAD. Les mesures de gestion du risque doivent être adaptées afin de gérer les risques environnementaux particuliers que représentent les substances. Les mesures de gestion du risque peuvent être nécessaires à différents moments à l'intérieur du cycle de vie de la substance.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Lors de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, on évalue les substances pour leur toxicité potentielle par rapport à l'utilisateur (p. ex. humain ou animal). Toutefois, l'homologation de la substance tiendra compte des risques et des avantages pour la santé de la personne.

Il se peut qu'il soit nécessaire d'améliorer les stratégies de gestion du risque plus traditionnelles conçues pour les produits chimiques industriels au moyen de stratégies novatrices pouvant être appliquées aux substances nouvelles retrouvées dans les produits visés par la LAD. Santé Canada participe à différents efforts internationaux visant à déterminer les approches efficaces sur le plan de la gestion du risque pour l'environnement en ce qui concerne ces produits. Par exemple, Santé Canada appuie la recherche, l'élaboration de lignes directrices et les meilleures pratiques de gestion. Santé Canada doit élaborer un régime qui est suffisamment souple pour s'adapter aux changements scientifiques, techniques et économiques survenant au fil du temps.

Tous les échelons de gouvernement devraient participer à la gestion du risque. La plupart des produits visés par la LAD sont destinés à la consommation humaine et animale ou à l'application sur le corps. Ces produits entrent dans l'environnement surtout par les réseaux d'égouts municipaux et les sites d'enfouissement. Les pratiques agricoles, telles que l'épandage de fumier et des eaux usées traitées sur les terres, sont une autre source d'entrée dans l'environnement. La gestion efficace des risques pour l'environnement en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD exigera une collaboration avec les autres ministères fédéraux, avec les provinces et les municipalités, et dépendra d'un ensemble de mesures réglementaires et non réglementaires sans égard à la loi utilisée pour le régime d'évaluation environnementale.

Les besoins particuliers en matière de gestion du risque en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD comprennent ce qui suit.

3.3.1 Interdiction

Dans le RRSN en vertu de la LCPE 1999, on énonce les moyens d'interdire les substances toxiques ou soupçonnées d'être toxiques dans l'environnement.

Les interdictions imposées aux substances prennent fin deux ans après avoir été imposées à moins que des règlements proposés en vue de gérer les substances ne soient publiés à la Partie I de la Gazette du Canada. Dans ce cas, l'interdiction prend fin le jour de l'entrée en vigueur du règlement.

Il faudrait envisager d'avoir la possibilité de bannir ou d'interdire les substances présentes dans les produits visés par la LAD. Même si l'on se fierait rarement à ce contrôle, il s'agit d'une option de contrôle pour les substances nouvelles pour laquelle les risques pour l'environnement l'emportent sur les avantages pour la santé. Si l'on soupçonne une substance nouvelle d'être toxique ou de pouvoir le devenir dans l'environnement, il est possible qu'elle ne satisfasse pas au critère en matière de risques et d'avantages pour son homologation.

Selon cette option, l'autorité d'interdiction est disponible .

3.3.2 Fabrication

Il est également important de pouvoir atténuer les répercussions pour l'environnement découlant de la fabrication, c.-à-d. le contrôle du rejet de substances nouvelles dans l'environnement durant leur fabrication ou leur entreposage.

Le RRSN en vertu de la LCPE 199 prévoit le contrôle de la gestion du risque pour l'étape de fabrication. Le pouvoir d'appliquer des mesures de gestion du risque en vertu de la LCPE 1999 est énoncé dans la Loi et non dans le règlement.

La LCPE 1999 fournit au ministre un large éventail d'outils de gestion du risque. Si l'on soupçonne une nouvelle substance d'être toxique ou de pouvoir le devenir, le ministre a l'autorité suivante :

de permettre la fabrication ou l'importation de substances assujetties à toute condition;
d'interdire la fabrication ou l'importation de substances;
d'interdire la fabrication ou l'importation jusqu'à ce qu'il reçoive les renseignements supplémentaires ou les essais demandés, ou jusqu'à ce qu'il en fasse l'évaluation.

Selon cette option, l'autorité d'élaborer et d'appliquer des mesures de gestion du risque pour la fabrication est présente.

3.3.3 Élimination

Le contrôle de l'étape d'élimination des produits visés par la LAD dépend, dans la plupart des cas, du consommateur. Par conséquent, il sera important de pouvoir exiger l'étiquetage sur les produits afin d'encourager de bonnes habitudes d'élimination chez les consommateurs. L'éducation et la promotion sont également des mesures auxiliaires importantes de même que des mesures volontaires des consommateurs. Ces mesures peuvent être examinées à la section Mesures supplémentaires.

Le RRSN comprend un contrôle du cycle de vie par l'entremise de l'objectif de la politique de la LCPE 1999, qui consiste en la gestion intégrale. Les mesures de gestion du risque pourraient aller de l'étiquetage des emballages à la stipulation que les contenants utilisés pour la fabrication ou l'entreposage de la substance ou du produit final ne devraient pas être rincés afin d'éviter que les substances ne soient libérées dans l'environnement durant le nettoyage de ces contenants.

Cette option prévoit l'autorité de réglementer l'élimination de la substance.

3.3.4 Mesures supplémentaires

Les mesures complémentaires de gestion du risque comprennent l'éducation du public, la recherche, le développement et l'adoption de meilleures pratiques de gestion (préparées par Agriculture et Agroalimentaire Canada, le ministère des Pêches et des Océans, les provinces et les territoires) et les lignes directrices. Toutes ces mesures serviront de mesures complémentaires de gestion du risque pour le nouveau régime.

Cela est possible en vertu du RRSN. Le ministre peut instaurer toutes les mesures de soutien de gestion du risque comme l'éducation du public, la recherche, le développement et l'adoption de meilleures pratiques de gestion en vertu de cette option.

Selon cette option, l'autorité d'élaborer et d'appliquer des mesures complémentaires de gestion du risque est présente, car la Loi prévoit une gestion intégrale des substances.

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Option B
Un nouveau régime en vertu de la loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE) 1999

4.1 Substances visées par le régime

4.1.1 Que considère-t-on comme étant une «substance nouvelle»?

La LCPE 1999 définit une «substance nouvelle» comme étant une substance ne figurant pas sur la Liste intérieure des substances (LIS). En vertu de ce régime, une substance évaluée comme étant non toxique peut être importée ou fabriquée quelle que soit son utilisation, sans notification, jusqu'à un volume maximal précisé avant qu'une notification supplémentaire ne soit requise.

La LCPE 1999 contient des dispositions pour l'évaluation supplémentaire de certaines substances. On émettra un avis de nouvelle activité si l'on soupçonne qu'une activité ou qu'une utilisation qui diffère de celle ayant fait l'objet de la notification originale peut être une source de préoccupation. On publie alors un avis dans la Gazette du Canada, ce qui exige une nouvelle notification et une nouvelle évaluation de la substance pour toute activité autre que celle visée afin de déterminer si elle est effectivement ou possiblement toxique. L'avis de nouvelle activité était une modification au processus existant et n'est pas souvent utilisé.

Un nouveau règlement en vertu de la LCPE 1999 sera toujours assujetti à la Loi, qui définit les termes «substance nouvelle» comme une substance ne figurant pas sur la LIS.

4.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la LAD vendus sur le marché canadien entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001

Santé Canada a déterminé qu'environ 9 000 substances présentes dans les produits approuvés en vertu de la LAD étaient sur le marché entre le 1^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001, et n'ont pas encore fait l'objet d'une notification ni d'une évaluation en vertu de la LCPE 1999. On considérait au départ que ces substances n'étaient pas assujetties aux exigences de la LCPE mais, par la suite, on a déterminé qu'elles exigeaient une notification.

Le ministre de la Santé peut déterminer une approche graduée au moyen de dispositions transitoires. Il faut accorder une période de transition afin de fournir à l'industrie et au gouvernement un délai raisonnable en vue de présenter un avis et d'évaluer les substances susmentionnées. On peut établir une période de transition uniquement en adoptant un nouveau règlement.

Selon cette option, il serait possible de créer un nouveau processus de réglementation afin de gérer les 9 000 substances restantes.

4.1.3 À quel moment du cycle de vie des substances nouvelles le régime devrait-il s'appliquer?

L'exigence de notification de la LCPE 1999 s'applique à un déclarant avant les étapes suivantes du cycle de vie d'une nouvelle substance :

la recherche et le développement;
l'importation;
la fabrication;
la fabrication destinée uniquement à l'exportation.

La LCPE 1999 ne s'applique pas à un déclarant au point de vente.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Un régime d'évaluation environnementale efficace pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD devrait idéalement pouvoir exiger la notification avant chacune des étapes susmentionnées du cycle de vie d'un produit, y compris la vente. Il faudrait tenir compte de la gestion complète du cycle de vie des substances présentes dans les produits visés par la LAD. Le régime de réglementation devrait prendre en compte les étapes où il pourrait y avoir des rejets dans l'environnement.

Par la notification de toutes les nouvelles substances visées par la LAD qui entrent au Canada, Santé Canada pourra réagir de façon appropriée aux préoccupations pouvant survenir à l'avenir.

Les exigences de notification prévue par la LCPE 1999 avant d'entreprendre la recherche et le développement, l'importation, la fabrication, la fabrication destinée uniquement à
l'exportation permettraient uniquement de s'assurer que toutes les substances nouvelles visées par la LAD seraient évaluées afin de déterminer leurs effets sur l'environnement avant leur mise en marché.

L'autorité d'exiger une notification avant l'introduction d'une substance au Canada est une considération importante avant de choisir un régime de réglementation.

4.1.4 Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraient être exemptés?

Les exigences relatives à l'évaluation environnementale de la LCPE 1999 ne s'appliquent pas à certaines substances expressément nommées en vertu de la Loi. Un régime d'évaluation environnementale pour les produits visés par la LAD devrait également identifier les substances, le cas échéant, qui sont exemptées de ces exigences.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Le règlement en vertu de la LAD permet la délivrance de produits qui n'ont pas d'avis de conformité si l'on estime que les avantages pour la santé individuelle l'emportent sur les risques. Pour ce genre de substances, il serait possible d'obtenir une exemption des exigences de réaliser une évaluation environnementale. Des exemptions similaires, comme pour les nouveaux médicaments destinés aux traitements d'urgence et aux essais cliniques, pour les nouveaux médicaments à usage vétérinaire destinés aux études expérimentales, pourraient être prévues dans le règlement.

En vertu de la LCPE 1999, les substances énumérées ci-dessous sont exemptes.

Une substance fabriquée ou importée en vue d'une utilisation réglementée en vertu de toute autre loi du Parlement qui prévoit un préavis de fabrication, d'importation ou de vente et une évaluation en vue de déterminer si elle est effectivement ou possiblement toxique (produits chimiques, polymères et organismes vivants), LCPE 1999, alinéa 81(6)(a).
les intermédiaires de réaction non isolés et non susceptibles d'être rejetés dans l'environnement (produits chimiques et polymères), LCPE 1999, alinéa 81(6)(b).
On considère que les substances qui existent dans la nature en tant que telles figurent sur la LIS même si elles n'y sont pas indiquées individuellement. On définit ces substances comme d'origine naturelle, et elles sont soit non traitées, soit traitées uniquement par des procédés manuels, de gravitation ou mécaniques, par dissolution dans l'eau, par flottation ou par chauffage seulement pour éliminer l'eau, ou bien extraites de l'air par un procédé quelconque. («Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : Substances chimiques et polymères»).
Les impuretés, les contaminants et les matières ayant subi une réaction partielle et dont la formation est liée à la préparation d'une substance (produits chimiques, polymères et organismes vivants), LCPE 1999, alinéa 81(6)(c).
Les substances résultant de la réaction chimique subie par une substance dans le cadre de son utilisation ou en raison de son entreposage ou de facteurs environnementaux (produits chimiques et polymères), LCPE 1999, alinéa 81(6)(d).
Les substances utilisées, fabriquées ou importées en une quantité n'excédant pas la quantité maximale réglementaire exclue de l'application de l'article 81 de la LCPE 1999 (produits chimiques et polymères), LCPE 1999, alinéa 81(6)(e).

En vertu de la LCPE 1999, le gouverneur en conseil est autorisé à nommer dans les règlements les autres substances ou catégories de substances qui sont exemptes de la Loi en réaction aux considérations spéciales.

Selon cette option, l'autorité de la LCPE permettrait la définition d'exemptions supplémentaires.

4.1.5 Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

Un régime d'évaluation environnementale devra identifier si une quantité seuil sera établie afin de déterminer les exigences de notification en raison du fait qu'elles ne représenteraient aucun problème lié à l'environnement. Les quantités seuils peuvent être définies de plusieurs façons. On a établi les quantités seuils les plus courantes en fonction du volume, du poids, des unités formant colonie (CFU) ou des unités formant plages (UFP), les concentrations environnementales prévues ou le rejet dans l'environnement.

On pourrait établir des quantités seuils pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD si l'on introduit de nouvelles exigences de réglementation dans la LCPE 1999. Cette option permettrait également de n'avoir aucune quantité seuil pour ces substances.

4.2 Exigences de notification

4.2.1 Type de renseignements jugés appropriés

La LCPE 1999 exige que le ministre fasse une évaluation des risques liés à l'environnement et à la santé humaines pour toutes les substances nouvelles. Un déclarant doit fournir des renseignements particuliers de façon à pouvoir faire une évaluation environnementale. Il faudra également concevoir un régime environnemental pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD afin de déterminer les renseignements nécessaires à la réalisation de l'évaluation environnementale.

La LCPE 1999 autorise le gouverneur en conseil à préciser les renseignements de notification qui conviennent afin de déterminer l'impact environnemental des produits réglementés par la LAD. En vertu de la LCPE 1999, il faudrait énoncer dans le règlement les renseignements qui sont exigés.

Selon cette option, la LCPE 1999 possède l'autorité pour préciser les renseignements nécessaires jugés appropriés pour les substances visées par la LAD .

4.2.2 Quantité nécessaire de renseignements

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

La capacité de surveiller les substances nouvelles visées par la LAD et qui entrent au Canada améliorerait la compréhension scientifique et réduirait la possibilité de répercussions sur l'environnement. Tous les déclarants devraient donc fournir une quantité minimale de renseignements afin de déterminer les voies d'entrée dans l'environnement et l'exposition possible, comme le taux prévu de concentration dans l'environnement. Le déclarant appliquerait certains critères selon un arbre décisionnel afin de déterminer s'il doit fournir d'autres renseignements.

Il se peut qu'il ne soit pas nécessaire de fournir d'autres renseignements si l'utilisation est totalement confinée, si l'exposition est inférieure à une limite seuil définie ou si l'on sait que la substance est instable et que les produits de dégradation ne sont pas dangereux. Si les renseignements révèlent des inquiétudes, il faudrait fournir des renseignements supplémentaires au palier suivant. Dans certains cas, lorsque l'on sait qu'il y aura une possibilité de risques importants, p. ex. à cause de la toxicité inhérente d'une catégorie particulière de composés, il peut être nécessaire d'avoir un ensemble complet de données. Comme l'étendue de l'exposition environnementale et la toxicité inhérente de ces substances varient à l'intérieur de chaque groupe de produits, on ne peut assigner un système de classification des risques relatifs à un groupe particulier de produits. Par conséquent, le régime exigerait que tous les groupes de produits fassent partie de l'arbre décisionnel au même moment. Alors que l'on suit l'arbre décisionnel, on peut adapter les exigences en matière de renseignements à un attribut particulier d'un groupe de produits de base.

Cette approche est conforme aux régimes internationaux tels que le régime proposé de VICH (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires).

La LCPE 1999 autorise le gouverneur en conseil à préciser le niveau d'information qui convient afin de déterminer l'impact environnemental des produits réglementés par la LAD. En vertu de la LCPE 1999, les renseignements exigés pourraient avoir été énoncés dans une ou plusieurs annexes du règlement proposé.

Selon cette option, la création d'une approche étagée est possible.

4.2.3 Délai approprié

Un régime d'évaluation environnementale pour les substances visées par la LAD pourrait comprendre les délais précis pour la notification préalable, pour l'évaluation et pour le processus décisionnel du gouvernement.

La LCPE 1999 permet la création d'un échéancier pour un régime d'évaluation environnementale. Cet échéancier pourrait être conforme à celui contenu dans le régime d'innocuité et d'efficacité appliqué à l'heure actuelle aux produits visés par la LAD. Cette approche permettrait l'harmonisation avec les régimes d'évaluation environnementale d'autres juridictions réglementaires. Cela est conforme à l'approche à guichet unique demandée par les intervenants de l'industrie.

Selon cette option, il est possible d'établir un échéancier compatible pour le processus d'évaluation, car toute substance nouvelle exigerait une évaluation environnementale avant son importation ou sa fabrication, ainsi qu'une évaluation de son innocuité et de son efficacité avant la vente.

4.3 Mesures de gestion du risque

Un régime d'évaluation environnementale doit identifier les types de mesures qui seront imposées afin de gérer les risques découlant des substances nouvelles présentes dans les produits visés par la LAD. Les mesures de gestion du risque devraient être adaptées afin de gérer les risques environnementaux particuliers que représentent les substances. Les mesures de gestion du risque peuvent être nécessaires à différents moments à l'intérieur du cycle de vie de la substance.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Lors de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, on évalue les substances pour leur toxicité possible par rapport à l'utilisateur (p. ex. humain ou animal). Toutefois, l'homologation de la substance tiendra compte des risques et des avantages pour la santé de la personne.

Il se peut qu'il soit nécessaire d'améliorer les stratégies de gestion du risque plus traditionnelles conçues pour les produits chimiques industriels au moyen de stratégies novatrices pouvant être appliquées aux substances nouvelles retrouvées dans les produits visés par la LAD. Santé Canada participe à différents efforts internationaux visant à déterminer les approches efficaces sur le plan de la gestion du risque pour l'environnement en ce qui concerne ces produits. Par exemple, Santé Canada appuie la recherche, l'élaboration de lignes directrices et les meilleures pratiques de gestion. Santé Canada doit élaborer un régime qui est suffisamment souple pour s'adapter aux changements scientifiques, techniques et économiques survenant au fil du temps.

Tous les échelons de gouvernement devraient participer à la gestion du risque. La plupart des produits visés par la LAD sont destinés à la consommation humaine et animale ou à l'application sur le corps. Ces produits entrent dans l'environnement surtout par les réseaux d'égouts municipaux et les sites d'enfouissement. Les pratiques agricoles, telles que l'épandage de fumier et des eaux usées traitées sur les terres, sont une autre source d'entrée dans l'environnement. La gestion efficace des risques pour l'environnement en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD exigera une collaboration avec les autres ministères fédéraux, avec les provinces et les municipalités, et dépendra d'un ensemble de mesures réglementaires et non réglementaires sans égard à la loi utilisée pour le régime d'évaluation environnementale.

Les besoins particuliers en matière de gestion du risque pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD comprennent ce qui suit.

4.3.1 Interdiction

Il faudrait envisager d'avoir la possibilité de bannir ou d'interdire les substances présentes dans ces produits. Même si l'on se fierait rarement à ce contrôle, il s'agit d'une option de contrôle essentielle pour les substances nouvelles pour laquelle les risques pour l'environnement l'emportent sur les avantages pour la santé. Si l'on soupçonne une substance nouvelle d'être toxique ou de pouvoir le devenir dans l'environnement, il est possible qu'elle ne satisfasse pas au critère en matière de risques et d'avantages pour son homologation.

Dans la LCPE 1999, on énonce les moyens d'interdire les substances toxiques ou soupçonnées d'être toxiques dans l'environnement.

Selon cette option, l'autorité d'interdiction est disponible.

4.3.2 Fabrication

Il serait possible de réglementer la fabrication en établissant un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999. La Loi fournit au ministre un large éventail d'outils de gestion du risque. Si l'on soupçonne une nouvelle substance d'être toxique ou de pouvoir le devenir, le ministre a l'autorité suivante :

de permettre la fabrication ou l'importation de substances assujetties à toute condition;
d'interdire la fabrication ou l'importation de substances;
d'interdire la fabrication ou l'importation jusqu'à ce qu'il reçoive les renseignements supplémentaires ou les essais demandés, ou jusqu'à ce qu'il en fasse l'évaluation.

Selon cette option, l'autorité d'élaborer et d'appliquer des mesures de gestion du risque pour la fabrication est présente.

4.3.3 Élimination

Il est possible d'assumer le contrôle total du cycle de vie par l'entremise de l'objectif de la politique intégrale de la LCPE 1999. Les mesures de gestion du risque pourraient aller de l'étiquetage des emballages à la stipulation que les contenants utilisés pour la fabrication ou l'entreposage de la substance ou du produit final ne devraient pas être rincés afin d'éviter que les substances ne soient libérées dans l'environnement durant le nettoyage de ces contenants.

Cette option prévoit l'autorité de réglementer l'élimination de la substance.

4.3.4 Mesures supplémentaires

Cela est possible en vertu de la LCPE 1999. Le ministre peut instaurer toutes les mesures de soutien de gestion du risque comme l'éducation du public, la recherche, le développement et l'adoption de meilleures pratiques de gestion en vertu de cette option.

Selon cette option, l'autorité d'élaborer et d'appliquer des mesures complémentaires de gestion du risque est présente.

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Option C
Un nouveau régime en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

5.1 Substances visées par le régime

5.1.1 Que considère-t-on comme étant une «substance nouvelle»?

Selon cette option, on peut définir une substance nouvelle en fonction de son utilisation ou de tout autre point déterminé par Santé Canada, et ne pas conserver la définition du terme «substance nouvelle» en vertu de la LCPE, c.-à-d. ne figurant pas sur la LIS.

La LAD offre la souplesse de définir le terme «substance nouvelle» en fonction des considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD.

5.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la LAD vendus sur le marché canadien entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001

Santé Canada a déterminé qu'environ 9 000 substances présentes dans les produits approuvés en vertu de la LAD étaient sur le marché entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001, et n'ont pas encore fait l'objet d'une notification ni d'une évaluation en vertu de la LCPE 1999. On considérait au départ que ces substances n'étaient pas assujetties aux exigences de la LCPE mais, par la suite, on a déterminé qu'elles exigeaient une notification.

Selon cette option, il est possible d'élaborer un processus particulier pour le groupe de 9 000 substances présentes dans les produits approuvés en vertu de la LAD et qui étaient sur le marché entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001.

5.1.3 À quel moment du cycle de vie des substances nouvelles le régime devrait-il s'appliquer?

La LAD se concentre sur l'étape avant la mise en marché des substances visées par la Loi à cause de son exigence de contrôler l'innocuité et l'efficacité des produits pour le consommateur individuel. Les évaluations réalisées en vertu de la LAD ne comprennent pas les effets indirects sur les humains à la suite de l'exposition à l'environnement découlant de l'utilisation ou de l'élimination d'un produit. Il faut obtenir l'approbation concernant la protection pour la santé relativement aux produits avant la vente ou l'importation de la plupart des produits.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Un régime d'évaluation environnementale efficace pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD devrait idéalement pouvoir exiger la notification avant chacune des étapes susmentionnées du cycle de vie d'un produit, y compris la vente. Il faudrait tenir compte de la gestion complète du cycle de vie des substances présentes dans les produits visés par la LAD. Le régime de réglementation devrait prendre en compte les étapes où il pourrait y avoir des rejets dans l'environnement.

Par la notification de toutes les nouvelles substances visées par la LAD qui entrent au Canada, Santé Canada pourra réagir de façon appropriée aux préoccupations pouvant survenir à l'avenir.

L'intervention réglementaire est plus efficace à l'étape précédant la fabrication, car il se produit une quantité importante de rejets pendant cette étape. Par exemple, les effluents de production peuvent ne pas être traités adéquatement et les déchets liés à la production de la substance peuvent ne pas avoir été éliminés adéquatement.

Les produits fabriqués au Canada et destinés uniquement à l'exportation ne sont pas réglementés en vertu de la LAD.

Selon la plupart des régimes internationaux, la notification et l'évaluation environnementale sont nécessaires au moment de faire une demande de mise en marché ou d'homologation d'un produit destiné au marché.

L'autorité du nouveau règlement en vertu de la LAD serait restreinte, car on ne retrouve pas dans la LAD l'autorité globale nécessaire afin de couvrir la fabrication destinée à l'exportation, à la fabrication, au transport, à l'entreposage et à l'élimination.

5.1.4 Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraient être exemptés?

Un régime d'évaluation environnementale pour les produits visés par la LAD devrait également identifier les substances, le cas échéant, qui sont exemptées de ces exigences.

En vertu de la LAD, le gouverneur en conseil est autorisé à réglementer les substances ou les catégories de substances qui sont exemptes d'un ensemble de règlements, mais qui sont assujetties à différents règlements (comme le traitement d'urgence et les essais cliniques) selon la loi en réaction aux considérations spéciales des produits visés par la LAD.

Un nouveau régime en vertu de la LAD pourrait énoncer les exemptions.

5.1.5 Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

En 2001, environ 5,2 millions de kilogrammes de médicaments «d'ordonnance» ont été vendus au Canada. Ces médicaments, couverts en vertu de la LAD, sont conçus pour être efficaces lorsqu'ils sont administrés à faibles doses. Des études scientifiques démontrent que l'on a retrouvé des concentrations extrêmement faibles de certains médicaments dans l'environnement.

Jusqu'à maintenant, les données laissent entendre que la contamination est réelle et qu'elle augmentera probablement au fil du temps, alors que l'utilisation de médicaments d'ordonnance, de médicaments vendus sans ordonnance et de produits de santé naturels augmentera avec la taille et la moyenne d'âge de la population. Il se peut qu'en établissant des quantités seuils pour la notification, on omette d'évaluer les effets environnementaux potentiels. Il faudrait se demander si l'on peut concevoir un régime qui ne compte aucune quantité seuil. Les substances nouvelles pourraient être assujetties aux exigences de notification, mais ces exigences pourraient varier des exigences les plus fondamentales en ce qui a trait aux renseignements requis, à des exigences plus rigoureuses selon le niveau de risque.

L'approche sans seuil serait plus compatible avec les régimes internationaux qui ont tendance à ne pas avoir de quantités seuils pour la notification. De plus, cette approche permettrait à Santé Canada de connaître toutes les substances nouvelles qui entrent au Canada et d'améliorer la compréhension scientifique des effets environnementaux potentiels des substances présentes dans les produits visés par la LAD. Par conséquent, si des préoccupations sont soulevées à l'avenir, Santé Canada pourra y réagir de façon adéquate.

Un nouveau régime en vertu de la LAD pourrait n'avoir aucune quantité seuil pour la notification de substances présentes dans les produits réglementés par la LAD.

5.2 Exigences de notification

5.2.1 Type de renseignements jugés appropriés

Il faudra concevoir un régime environnemental pour les substances présentes dans les produits visés par la LAD afin de déterminer les renseignements nécessaires à la réalisation de l'évaluation environnementale.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Lors de l'évaluation de la toxicité des substances présentes dans les produits visés par la LAD, il est important de tenir compte des effets chroniques et multigénérationnels. Il est plus probable qu'il y ait des effets sur la population ou sur les espèces que des effets individuels, et il est plus probable d'avoir des troubles de la reproduction et du comportement que l'aboutissement plus traditionnel du décès ou du cancer. De même, les renseignements nécessaires afin d'évaluer les répercussions indirectes sur l'environnement et sur la santé humaines des substances présentes dans les produits visés par la LAD peuvent varier considérablement des renseignements demandés à l'heure actuelle en vertu du RRSN.

Pour les organismes vivants, les renseignements nécessaires pourraient également comprendre des données sur la présence de gènes résistants aux antimicrobiens, la toxinogénèse, les détails sur la modification génétique, la stabilité génétique et la possibilité de transfert de gènes (si l'organisme est un organisme génétiquement modifié (OGM)), les conditions optimales de survie, l'évolution dans l'environnement, les effets possibles sur les organismes non visés et les niveaux de sécurité.

La LCPE 1999 autorise le gouverneur en conseil à préciser les renseignements de notification qui conviennent afin de déterminer l'impact environnemental des produits réglementés par la LAD.

Selon cette option, la LAD permettrait à Santé Canada d'adapter au besoin les exigences en matière de renseignements.

5.2.2 Quantité nécessaire de renseignements

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

La capacité de surveiller les substances nouvelles visées par la LAD et qui entrent au Canada améliorerait la compréhension scientifique et réduirait la possibilité de répercussions sur l'environnement. Tous les déclarants devraient donc fournir une quantité minimale de renseignements afin de déterminer les voies d'entrée dans l'environnement et l'exposition possible, comme le taux prévu de concentration dans l'environnement. Le déclarant appliquerait certains critères selon un arbre décisionnel afin de déterminer s'il doit fournir d'autres renseignements.

Il se peut qu'il ne soit pas nécessaire de fournir d'autres renseignements si l'utilisation est totalement confinée, si l'exposition est inférieure à une limite seuil définie ou si l'on sait que la substance est instable et que les produits de dégradation ne sont pas dangereux. Si les renseignements révèlent des inquiétudes, il faudrait fournir des renseignements supplémentaires au palier suivant. Dans certains cas, lorsque l'on sait qu'il y aura une possibilité de risques importants, p. ex. à cause de la toxicité inhérente d'une catégorie particulière de composés, il peut être nécessaire d'avoir un ensemble complet de données. Comme l'étendue de l'exposition environnementale et la toxicité inhérente de ces substances varient à l'intérieur de chaque groupe de produits de base, on ne peut assigner un système de classification des risques relatifs à un groupe particulier de produits de base. Par conséquent, le régime exigerait que tous les groupes de produits fassent partie de l'arbre décisionnel au même moment. Alors que l'on suit l'arbre décisionnel, on peut adapter les exigences en matière de renseignements à un attribut particulier d'un groupe de produits de base.

Cette approche est conforme aux régimes internationaux tels que le régime proposé de VICH (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires).

La LAD autorise le gouverneur en conseil à préciser les renseignements de notification qui conviennent afin de déterminer l'impact environnemental des produits réglementés par la LAD. Les renseignements exigés pourraient être énoncés dans le règlement.

5.2.3 Délai approprié

Un régime d'évaluation environnementale pour les substances visées par la LAD pourrait comprendre les délais précis pour la notification préalable, l'évaluation et le processus décisionnel du gouvernement.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

La plupart des produits visés par la LAD, mais pas tous, sont assujettis aux exigences d'homologation des produits pour ce qui est de leur innocuité et de leur efficacité. Le processus d'homologation possède son propre calendrier qui est propre à chaque groupe de produits de base. Le délai pour l'évaluation environnementale des substances présentes dans les produits visés par la LAD devrait être compatible à ce calendrier.

À l'échelle internationale, le calendrier des régimes d'évaluation environnementale est lié à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité. Consultez l'annexe 3 pour obtenir d'autres renseignements internationaux.

La LAD permet l'établissement d'échéanciers pour un régime d'évaluation environnementale. Ce fait pourrait être conforme aux échéanciers contenus sous le régime d'innocuité et d'efficacité appliqué à l'heure actuelle aux substances retrouvées dans les produits visés par la LAD. Cette approche contribuerait à harmoniser les régimes d'évaluation environnementale à l'échelle internationale. Ce qui est compatible avec l'approche à guichet unique demandée par les intervenants de l'industrie.

5.3 Mesures de gestion du risque

Un régime d'évaluation environnementale doit identifier les types de mesures qui seront imposées afin de gérer les risques découlant des substances ou des produits nouveaux. Les mesures de gestion du risque doivent être adaptées afin de gérer les risques environnementaux particuliers que représentent les substances. Les mesures de gestion du risque peuvent être nécessaires à différents moments à l'intérieur du cycle de vie de la substance.

Considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD

Lors de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, on évalue les substances pour leur toxicité possible par rapport à l'utilisateur (p. ex. humain ou animal). Toutefois, l'homologation de la substance tiendra compte des avantages pour la santé de la société et de la personne que ces substances peuvent apporter. Conformément à l'engagement du gouvernement envers le développement durable, il faudrait incorporer à l'analyse des risques et des avantages les considérations des risques environnementaux des nouveaux produits et, le cas échéant, les stratégies de gestion du risque devraient être appliquées.

Il se peut qu'il soit nécessaire d'améliorer les stratégies de gestion du risque plus traditionnelles conçues pour les produits chimiques industriels au moyen de stratégies novatrices pouvant être appliquées aux substances nouvelles retrouvées dans les produits visés par la LAD. Santé Canada participe à différents efforts internationaux visant à déterminer les approches efficaces sur le plan de la gestion du risque pour l'environnement en ce qui concerne ces produits. Par exemple, Santé Canada appuie la recherche, l'élaboration de lignes directrices et les meilleures pratiques de gestion. Santé Canada doit élaborer un régime qui est suffisamment souple pour s'adapter aux changements scientifiques, techniques et économiques survenant au fil du temps.

Tous les échelons de gouvernement devraient participer à la gestion du risque. La plupart des produits visés par la LAD sont destinés à la consommation humaine et animale ou à l'application sur le corps. Ces produits entrent dans l'environnement surtout par les réseaux d'égouts municipaux et les sites d'enfouissement. Les pratiques agricoles, telles que l'épandage de fumier et des eaux usées traitées sur les terres, sont une autre source d'entrée dans l'environnement. La gestion efficace des risques pour l'environnement en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD exigera une collaboration avec les autres ministères fédéraux, avec les provinces et les municipalités, et dépendra d'un ensemble de mesures réglementaires et non réglementaires sans égard à la loi utilisée pour le régime d'évaluation environnementale.

Les besoins particuliers en matière de gestion du risque en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD comprennent ce qui suit.

5.3.1 Interdiction

Il faudrait envisager d'avoir la possibilité de bannir ou d'interdire les substances présentes dans les produits visés par la LAD. Même si l'on aurait très peu souvent recours à ce contrôle, il s'agit d'une option de contrôle essentielle pour les substances nouvelles pour laquelle les risques pour l'environnement l'emportent sur les avantages pour la santé. Si l'on soupçonne une substance nouvelle d'être toxique ou de pouvoir le devenir dans l'environnement, il est possible qu'elle ne satisfasse pas au critère en matière de risques et d'avantages pour son homologation.

Selon cette option, l'autorité d'interdiction est limitée.

5.3.2 Fabrication

Il est également essentiel d'avoir des renseignements sur les effets des rejets de substances dans l'environnement à l'étape de la fabrication, car cela permet à Santé Canada d'identifier les mesures qui devraient être prises lorsque l'on détermine que le rejet de substance a des effets nuisibles sur l'environnement.

La LAD ne possède pas l'autorité législative pour élaborer des règlements qui traitent de ces rejets dans l'environnement à l'établissement de fabrication.

5.3.3 Élimination

Le contrôle de l'étape d'élimination des produits visés par la LAD dépend, dans la plupart des cas, du consommateur. Par conséquent, il sera important de pouvoir exiger l'étiquetage sur les produits afin d'encourager de bonnes habitudes d'élimination chez les consommateurs. Ces mesures peuvent être examinées à la section Mesures supplémentaires.
Tandis que la LAD a l'autorité d'élaborer et d'appliquer des mesures de gestion du risque concernant l'étiquetage en vue de l'élimination, elle ne possède pas l'autorité législative pour élaborer des règlements qui traitent de la façon dont la substance peut être éliminée, entreposée ou transportée.

5.3.4 Mesures supplémentaires

Selon cette option, l'autorité d'élaborer et d'appliquer des mesures de gestion du risque de soutien est présente.

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Résumé
Options A, B et C

Un résumé des trois questions principales, de leurs composantes et de leurs conséquences possibles sur les trois options est fourni dans le tableau ci-dessous.

Le présent tableau résume les enjeux complexes en courtes phrases. Il vise à être utilisé comme document d'accompagnement au document dans son ensemble et non pas comme document autonome.

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Conclusion

Dans le Document final sur la détermination des enjeux, la description du problème est énoncée comme suit.

Le RRSN, en vertu de la LCPE 1999, n'a pas été particulièrement désigné pour traiter des nouvelles substances dans les produits réglementés en vertu de la LAD et, ainsi, peut ne pas être adéquat pour ces substances.

Santé Canada a présenté trois options afin d'élaborer un régime d'évaluation environnementale pour les substances nouvelles présentes dans les produits de base visés par la LAD.

Option

Application du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) visées par la LCPE (1999).

Option

Un nouveau régime en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE 1999) en ce qui concerne les substances devant être réglementées.

Option

Un nouveau régime en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) en ce qui concerne les substances devant être réglementées.

Pour les trois options en matière de réglementation, il faut tenir compte des avantages et des inconvénients.

7.1 Option A : Application du RRSN actuel

Le RRSN exigerait que Santé Canada suive les énoncés de politique du RRSN, qui ne tiennent pas compte des attributs particuliers des substances retrouvées dans les produits visés par la LAD.

Le premier élément important concerne les substances visées par le régime. On ne pourrait pas facilement étendre le RRSN afin d'inclure les substances qui étaient nouvelles à la suite d'un nouveau profil d'emploi. Le terme «substance nouvelle» tel qu'il est utilisé dans la LCPE et, par extension, dans le RRSN, se rapport aux substances ne figurant pas sur la Liste intérieure de substances.

Le RRSN n'est pas assez souple pour offrir une approche graduée à la notification et à l'évaluation d'environ 9000 substances retrouvées dans les produits homologués en vertu de la LAD et qui étaient sur le marché au Canada entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001, mais qui n'ont pas encore fait l'objet d'une notification ou n'ont pas été évalués pour leur impact environnemental. Cela représenterait un défi important pour l'industrie et le gouvernement.

Le deuxième élément important concerne les exigences de notification. Dans bon nombre de cas, les volumes seuils du RRSN sont suffisamment élevés qu'il est possible qu'ils ne fournissent pas suffisamment de renseignements à Santé Canada sur les substances préoccupantes et, dans certains cas, aucun renseignement ne serait reçu du tout. De plus, les exigences en matière de renseignements énoncées dans les annexes ne tiennent pas compte des préoccupations existant avec un bon nombre de substances retrouvées dans les produits visés par la LAD. En particulier, bon nombre des produits visés par la LAD sont bioactifs, ils sont présents dans l'environnement à une concentration d'équilibre, et peuvent exercer leurs effets lors d'une exposition chronique à de faibles concentrations. Parmi les effets causés par ces substances sur les organismes non visés, il y a notamment des troubles de croissance et de reproduction, en plus des conséquences toxicologiques définitives plus classiques tels que le cancer et le décès. Les exigences en matière de renseignements des annexes du RRSN n'ont pas été conçues afin de tenir compte de ces éléments.

En ce qui a trait aux mesures de gestion du risque, y compris l'interdiction, la fabrication, l'élimination et les mesures supplémentaires, on peut aborder toutes les étapes du cycle de vie par des options de gestion du risque importantes et de longue portée. Le RRSN prévoit un cadre de réglementation intégral par l'entremise de l'énoncé de politique de la LCPE 1999.

7.2 Option B : Un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999

Selon cette option, le règlement resterait à l'intérieur de la structure générale de la LCPE 1999 et, par conséquent, il serait assujetti à certaines contraintes, comme ce qui constitue une «substance nouvelle».

Cette option pourrait s'adapter à un processus d'examen gradué pour la notification et l'évaluation des 9 000 substances sur le marché.

Les quantités seuils et les exemptions pourraient être conçues spécifiquement pour les considérations spéciales des substances présentes dans les produits visés par la LAD.

Les exigences en matière d'information pourraient également être conçues afin de traiter des préoccupations toxicologiques particulières entourant bon nombre de ces substances.

Les mesures de gestion du risque, y compris l'interdiction, la fabrication, l'élimination et les mesures supplémentaires, seraient couvertes par le nouveau règlement en vertu de l'autorité de la LCPE 1999. L'énoncé de politique «intégral» de la LCPE 1999 prévoit des autorités puissantes et importantes sur le plan de la gestion du risque.

7.3 Option C : Un nouveau régime en vertu de la LAD

Cette option permettrait d'élaborer une définition de «substance nouvelle» qui tiendrait compte du profil d'emploi d'une substance. Par exemple, une nouvelle utilisation pourrait donner lieu à l'exigence d'obtenir des renseignements supplémentaires, car une «nouvelle» utilisation pourrait entraîner différents modes d'exposition de même que la production de différents volumes de la substance et son rejet dans l'environnement.

Le règlement en vertu de la LAD permettrait la création de dispositions pour les «substances sur le marché» qui permettraient un processus d'examen gradué.

L'autorité de la LAD est basée sur le «point de vente» d'un produit. De même, cette Loi ne prévoit pas d'autorité qui couvre le cycle de vie complet d'un produit. Par exemple, la LAD n'a pas l'autorité pour ce qui est de toute substance fabriquée au Canada et destinée uniquement à l'exportation. Ainsi, elle ne satisfait pas à l'énoncé de politique de la LCPE où la Loi prévoit une autorité intégrale de la gestion du risque.

Les exigences relatives à l'information sur la notification pourraient être rédigées afin d'aborder les considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD, plus particulièrement, compte tenu du fait que bon nombre sont bioactifs et ont des répercussions sur des organismes non visés à de faibles concentrations. Le type de renseignements, la quantité de renseignements et le délai pour sa prestation pourraient être prescrits dans de nouveaux règlements en vertu de la LAD.

L'autorité relative à la gestion du risque en vertu de la LAD est plus limitée que celle disponible en vertu de la LCPE du point de vue de la protection de l'environnement. La LAD ne contient aucune disposition afin de réglementer l'impact environnemental d'une substance à son lieu de fabrication, pendant son transport, son entreposage ou son élimination. Des mesures supplémentaires comme l'étiquetage sont possibles en vertu de la LAD.

7.4 Objectifs en matière de réglementation et options de réglementation

Le tableau suivant réitère les objectifs de réglementation tels qu'ils sont définis dans le Document final sur la détermination des enjeux, et énonce comment chacune des trois options en matière de réglementation fonctionne relativement aux objectifs.

Objectifs de réglementation	Option A : Application du RRSN actuel	Option B : Un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999	Option C : Un nouveau régime en vertu de la LAD
1 ) Créer un régime de réglementation efficace et rentable qui répond aux exigences de la LCPE de la façon qui suit. 1a) En fournissant un préavis avant la fabrication, l'importation ou la vente de nouvelles substances pouvant être intégrées à des produits visés par la LAD.	Possible avec le RRSN actuel.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999.	Il n'est pas possible de donner un préavis avant la fabrication avec un nouveau régime en vertu de la LAD. Il est possible de donner un avis avant l'importation et la vente.
1b) En s'assurant qu'une évaluation est effectuée pour déterminer la toxicité effective ou potentielle pour l'environnement ou sa diversité biologique ainsi que l'environnement essentiel à la vie, selon la LCPE 1999.	Possible avec le RRSN actuel.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LAD.
1c) En appliquant des mesures appropriées de gestion du risque.	Possible avec le RRSN.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999.	Il n'est pas possible d'utiliser toutes les mesures de gestion du risque dans un nouveau régime en vertu de la LAD.
2) Souplesse et rapidité d'exécution - Élaborer un régime de réglementation gérable et opportun, tout en restant assez flexible pour s'adapter à l'évolution scientifique et technique avec le temps.	Cela n'est pas possible avec le RRSN. Il faut établir une période de transition pour les 9 000 substances pour qu'elles soient viables pour l'industrie et le gouvernement.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LAD.
3) Efficacité - Veiller à ce que le régime de réglementation définisse les renseignements et les étapes de compte rendu exigées afin que le Santé Canada puisse s'acquitter d'une évaluation diligente et adéquate des nouvelles substances présentes dans les produits visés par la LAD.	Cela n'est pas possible avec le RRSN. L'incapacité de définir le terme «substance nouvelle» de même que les quantités seuils énoncées dans le règlement ne convient pas pour les substances retrouvées dans les produits visés par la LAD. Le type et la quantité de renseignements demandés dans les exigences de notification du RRSN ne conviennent pas aux produits visés par la LAD, car ils n'exigent pas de données chroniques ni terrestres.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LAD.
4) Préciser les besoins - S'assurer que l'application de critères élevés de protection de la vie et de la santé humaines et de l'environnement ou de sa diversité biologique et de l'environnement essentiel à la vie, tout en minimisant les répercussions sur l'industrie et sa compétitivité sur le marché mondial.	Possible avec le RRSN.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LAD.
5) Harmonisation - Créer un régime de réglementation compatible à l'échelle internationale pour éviter les obstacles commerciaux non tarifaires, encourager l'entreprise à créer des produits innovateurs pour les Canadiens et les Canadiennes et contribuer de façon positive à l'économie du Canada.	Il n'est pas possible avec le RRSN de modifier les règlements afin de les harmoniser avec les régimes de réglementation internationaux.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999.	Possible avec un nouveau régime en vertu de la LAD.

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Voie vers l'avenir

Les parties suivantes décrivent les étapes clés du cheminement.

8.1 Document sur l'analyse des options

Nous avons joint en annexe un ensemble de questions présentées dans un cahier de consultation afin d'obtenir des commentaires particuliers des intervenants sur les considérations et les enjeux discutés. Nous organiserons des discussions bilatérales avec les intervenants sur demande afin de discuter de toute question ou de toute préoccupation que les intervenants participant au projet peuvent avoir.

Nous organiserons un atelier sur le Document d'analyse des options. L'atelier permettra à Santé Canada de rendre compte aux intervenants des commentaires reçus au sujet du document en plus de faciliter les discussions entre les divers groupes d'intervenants. Un document de consultation sur l'atelier sera préparé et distribué aux intervenants.

Santé Canada demande à toutes les parties intéressées de soumettre leurs commentaires à l'aide du questionnaire électronique dans les 90 jours suivant la diffusion du présent document.

8.2 Évaluation des options et avis d'intention

À la suite des résultats obtenus des consultations sur le Document sur l'analyse des options, Santé Canada évaluera les options. Cette évaluation sera fondée sur les dangers représentés par les divers produits de base, sur la portée désirée du régime de réglementation et sur les avantages et les inconvénients de chaque option. La Politique de réglementation fédérale orientera l'évaluation.

En se fondant sur l'évaluation, Santé Canada choisira l'option de réglementation préférée pour le Régime d'évaluation environnementale. La décision de Santé Canada ainsi qu'un document d'appui seront publiés dans un avis d'intention à la Partie I de la Gazette du Canada. Les intervenants auront alors 75 jours pour présenter par écrit leurs commentaires sur l'avis d'intention.

8.3 Élaboration du règlement

À la suite des commentaires reçus sur l'avis d'intention, les détails sur le régime d'évaluation environnementale, comprenant le règlement et les mesures de soutien (p. ex. lignes directrices), seront élaborés. Les intervenants seront consultés tout au long du processus de conception et de l'élaboration des directives réglementaires préliminaires.

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Ressources et personnes-ressources

Pour plus de renseignements sur l'Initiative sur l'impact environnemental, communiquez avec Santé Canada aux coordonnées énumérées ci-dessous.

Téléphone : 1-888-492-1104
Télécopieur : 613-957-3468
Courriel : ear-ree@hc-sc.gc.ca

Poste : Projet de Règlement d'évaluation environnementale>

Bureau des affaires réglementaires et internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada Indice de l'adresse : 3303A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

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Analyse des modèles internationaux choisis

1.1 Introduction

La présente annexe résume l'analyse des régimes internationaux de l'évaluation environnementale des produits de la Food and Drug Administration (FDA). Les objectifs de cette analyse internationale consistent à :

comprendre l'approche réglementaire dans d'autres compétences;
situer le Canada par rapport à d'autres compétences;
contribuer à l'élaboration d'options réglementaires;
favoriser l'harmonisation auprès d'autres compétences, le cas échéant.

Les compétences suivantes ont fait l'objet d'un examen :

les États-Unis;
l'Union européenne et trois pays membres afin de comprendre l'approche qui a été prise pour mettre en oeuvre les directives (le Royaume-Uni, l'Allemagne et les Pays-Bas);
le Japon;
l'Australie;
et le Mexique.

La recherche, l'analyse et la présentation de l'information ont été établies en fonction de chaque produit. Les produits ont ensuite été réunis, dans la mesure du possible, selon l'approche réglementaire des compétences ayant fait l'objet d'un examen. Les quatre groupes de produits définis dans l'analyse internationale sont les suivants :

médicaments pour les humains (notamment les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les thérapies génétiques et les produits radiopharmaceutiques, les produits de santé naturels et les instruments médicaux);
médicaments vétérinaires;
nouveaux aliments et additifs alimentaires;
et cosmétiques.

Pour chacun de ces quatre groupes de produits, on présente un résumé du cadre législatif général et les approches utilisées dans chaque compétence. À la fin du chapitre, des conclusions générales de l'analyse sont résumées par facteurs pour les besoins d'un régime de l'évaluation environnementale.

1.2 Médicaments pour les humains

Le groupe de produits «médicaments pour les humains» comprend :

les produits pharmaceutiques;
les produits biologiques, les thérapies génétiques et les produits radiopharmaceutiques;
les produits de santé naturels;
et les instruments médicaux.

Les États-Unis et l'Union européenne (y compris le Royaume-Uni, l'Allemagne et les Pays-Bas), ont des exigences officielles relatives à l'évaluation environnementale des médicaments pour les humains. Le Japon, le Mexique et l'Australie n'ont pas d'exigences juridiques visant à effectuer des évaluations environnementales relatives aux médicaments pour les humains et, par conséquent, ne sont pas abordés dans le présent document.

Les différences pertinentes existant dans un régime particulier en ce qui a trait aux médicaments pour les humains composés d'organismes génétiquement modifiés (OGM) sont soulignées au tableau ci-dessous.

Aux États-Unis et dans l'Union européenne, il est nécessaire d'effectuer une évaluation environnementale dans le cadre d'une demande de mise sur le marché d'un produit; en outre, cette évaluation constitue une composante de l'évaluation générale en matière de sécurité et d'efficacité. Aux États-Unis, l'exigence législative pour effectuer une évaluation environnementale est la National Environmental Policy Act. Il s'agit d'une loi horizontale qui exige des évaluations environnementales en ce qui a trait aux initiatives gouvernementales. Toutefois, certaines initiatives prises par la FDA, telle qu'une initiative relative à une drogue nouvelle de recherche, sont exemptées d'une évaluation environnementale. Ces exclusions catégoriques sont énumérées dans des règlements et le responsable de la notification doit fournir une justification à cet effet à la Food and Drug Administration.

Dans l'Union européenne, l'exigence de l'évaluation environnementale découle de directives verticales et de règlements applicables aux médicaments pour les humains. L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a réalisé un document, intitulé «Note for Guidance on Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use», le 24 juillet 2003 .

Dans le cas des deux régimes, des lignes directrices, par opposition à des règlements, procurent une orientation approfondie de certains médicaments traditionnels pour les humains. La disponibilité de lignes directrices détaillées de l'évaluation environnementale varie pour les divers produits appartenant au groupe de médicaments pour les humains. Une orientation plus détaillée est disponible pour certains produits (p. ex. médicaments et produits biologiques) par rapport à d'autres produits (p. ex. instruments médicaux).

Les deux régimes exigent la soumission d'une évaluation environnementale et l'information qu'elle renferme s'appuie sur le degré de préoccupation quant au produit et à ses effets possibless sur l'environnement.

L'approche relative aux médicaments pour les humains, issus ou composés d'organismes génétiquement modifiés (OGM), semble être identique dans les deux compétences. Les OGM font l'objet d'une évaluation, selon une approche cas par cas, en tenant compte de facteurs tels que la capacité de survie des organismes génétiquement modifiés, leur capacité de transfert génétique, etc.

1.3 Médicaments vétérinaires

Toutes les compétences qui ont fait l'objet d'un examen, à l'exception du Mexique, ont une exigence officielle ou des dispositions qui prévoient une évaluation environnementale des nouveaux médicaments vétérinaires. Les compétences suivantes ont des exigences officielles en ce qui a trait à l'évaluation environnementale des médicaments vétérinaires :

les États-Unis;
l'Union européenne (notamment le Royaume-Uni, l'Allemagne et les Pays-Bas);
et l'Australie.

Alors que le Japon n'a pas d'exigence juridique officielle pour effectuer des évaluations environnementales des nouveaux médicaments vétérinaires, on peut exiger qu'une évaluation soit effectuée en fonction de chaque cas. En outre, comme composante d'un effort d'harmonisation internationale, on fera l'adoption d'une exigence officielle dans un avenir rapproché.

Le Mexique n'a pas d'exigence juridique pour effectuer des évaluations environnementales des médicaments vétérinaires et, par conséquent, n'est pas abordé dans le présent document. Il est nécessaire ordinairement d'effectuer une évaluation dans le cadre d'une demande d'inscription ou de mise sur le marché d'un produit; normalement, cette évaluation constitue seulement une composante de la demande plus générale des exigences en matière de sécurité et d'efficacité relatives aux humains et aux animaux.

Au Canada, il existe plusieurs modèles et idées auxquels il est possible de se reporter dans le but d'établir un régime. Alors que les systèmes actuels sont encore sous surveillance ou en changement continuel, il existe probablement une plus grande expérience quant aux évaluations environnementales des médicaments vétérinaires par rapport à de nombreux autres produits.

Les tests et études effectués relativement à l'évaluation environnementale des médicaments vétérinaires ont fait l'objet d'une harmonisation dans l'Union européenne et à l'échelle internationale. Depuis 1996, la International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) oeuvre à l'élaboration d'une orientation harmonisée en vue d'effectuer des évaluations des répercussions sur l'environnement en ce qui a trait aux produits médicaux vétérinaires dans l'Union européenne, au Japon et aux États-Unis. Les lignes directrices de l'évaluation environnementale de la phase I de VICH relatives aux produits médicaux vétérinaires sont terminées, à l'exception des produits biologiques; ces lignes directrices sont conçues pour assurer une approche constante en vue de déterminer si une évaluation environnementale est requise ainsi que le niveau et le contenu des évaluations requises. L'orientation mise au point par VICH ne précise pas de processus de notification, mais plutôt un processus d'évaluation environnementale qui doit être mis en application dans les régimes de notification actuels des compétences. Les lignes directrices font appel à des arbres de décision en vue d'exiger le type de données requises, les niveaux de déclenchement, etc. Les lignes directrices de l'évaluation environnementale de la phase II sont en cours d'élaboration.

Toutes les compétences, sauf le Mexique, ont adopté ou adopteront les lignes directrices de l'évaluation environnementale de la phase I de VICH qui remplacent désormais les lignes directrices précédentes mises au point par les compétences individuelles. Les lignes directrices de la phase I sont très récentes et celles de la phase II sont encore en cours d'élaboration. Par conséquent, de nombreux processus d'évaluation des compétences sont en évolution constante. Le Canada participe au processus de VICH en qualité d'observateur. L'Australie et la Nouvelle-Zélande participent également à titre d'observateurs. Seuls les États-Unis, l'Union européenne et le Japon sont des membres votants qui sont liés par les ententes de VICH, bien qu'en principe, on s'attende à ce que les observateurs mettent également en oeuvre les lignes directrices de VICH relatives à l'écotoxicité (ou toxicité pour l'environnement).

Le recours aux lignes directrices, qui ne sont pas obligatoires sur le plan juridique (utilisées au lieu d'un instrument juridique officiel) est la méthode privilégiée pour définir l'approche et les exigences relatives aux données de l'évaluation environnementale, et ce, dans le but de conserver un élément de flexibilité et de ne pas imposer de restrictions législatives exagérées par rapport aux progrès scientifiques. Cette méthode reconnaît que, dans certains cas, en raison des progrès scientifiques, il est pertinent d'utiliser une autre approche.

Certaines compétences ont mis des mécanismes en place pour faire le suivi des produits approuvés ou pour déclencher des réévaluations des produits après leur mise sur le marché.

1.4 Nouveaux aliments et additifs alimentaires

Les compétences suivantes ont des exigences officielles de l'évaluation environnementale en ce qui a trait aux nouveaux aliments et aux additifs alimentaires :

les États-Unis;
et l'Union européenne (y compris le Royaume-Uni, l'Allemagne et les Pays-Bas) par rapport aux produits des organismes génétiquement modifiés (ou produits OGM) seulement.

On n'a trouvé aucune exigence officielle de l'évaluation environnementale quant à ces produits au Japon, au Mexique ni en Australie; par conséquent, ces compétences ne sont pas abordées dans le présent document.

Aux États-Unis, l'exigence législative pour effectuer une évaluation environnementale est la National Environmental Policy Act (NEPA, peut se comparer à la Loi canadienne sur l'évaluation environnementale), loi horizontale qui exige des évaluations environnementales en ce qui a trait aux initiatives gouvernementales. Dans l'Union européenne, l'exigence de l'évaluation environnementale s'applique seulement aux produits des organismes génétiquement modifiés. L'exigence découle d'une directive horizontale en ce qui a trait à la mise sur le marché de tous les produits des organismes génétiquement modifiés (les médicaments pour les humains sont exemptés de cette directive et sont évalués dans le cadre d'une autre directive). La restructuration du système législatif actuel en matière d'autorisation, d'étiquetage et de traçabilité des organismes génétiquement modifiés dans les aliments (pour les humains) et les aliments du bétail est rendue à la phase finale. Il sera stipulé dans le nouveau système :

un processus d'approbation unique des OGM;
la traçabilité d'un bout à l'autre des chaînes de production et de distribution;
un étiquetage important et obligatoire des OGM dans les aliments et les aliments du bétail;
un seuil lié à l'étiquetage des traces de matières génétiquement modifiées et non autorisées.

L'Union européenne fournit une orientation très détaillée de l'évaluation environnementale dans sa directive; celle-ci a adopté plusieurs mesures de gestion des risques relativement aux produits OGM, notamment la traçabilité visant à faciliter le contrôle et l'enlèvement des produits, le cas échéant.

Aux États-Unis, on n'a relevé aucune mesure précise de gestion des risques. L'évaluation environnementale et l'Énoncé des incidences environnementales (au besoin) doivent traiter de l'évitement et de la réduction des répercussions environnementales.

1.5 Cosmétiques

On n'a relevé aucune exigence particulière de l'évaluation environnementale en ce qui a trait aux cosmétiques. Dans certaines compétences (p. ex. l'Australie et l'Union européenne), il sera nécessaire d'effectuer une évaluation environnementale des substances contenues dans les produits cosmétiques dans le cadre du nouveau programme d'évaluation des produits chimiques. Dans de tels cas, les «quantités de déclenchement», qui sont généralement établies en fonction de l'importation ou de la fabrication, serviront à prescrire le type et la quantité de renseignements ainsi que l'évaluation qui sont nécessaires. Dans le cadre de l'évaluation des produits chimiques de chaque compétence, on n'a pas tenu compte des nouvelles exigences de l'évaluation environnementale selon la portée de cette analyse et, par conséquent, elles ne sont pas exposées en détail dans le présent document.

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Résumé des approches internationales présentées par facteur

2.1 Approche stratégique

2.1.1 Groupes de produits

D'autres compétences ont tendance à traiter séparément chaque produit dans le cadre de leur processus d'approbation axé sur les produits. Bien qu'il soit fréquent qu'une exigence horizontale générique de l'évaluation environnementale s'applique à tous les produits, les régimes de sécurité et d'efficacité sont susceptibles de posséder de très grandes différences entre les groupes de produits. L'évaluation environnementale est souvent effectuée soit comme partie intégrante de l'approbation des produits ou pour servir de lien à ce processus.

Les lignes directrices relatives à l'exécution des évaluations environnementales ont tendance à être rédigées particulièrement pour les produits (p. ex. la ligne directrice de l'évaluation environnementale des médicaments pour les humains et les produits biologiques des États-Unis, et les lignes directrices de l'évaluation environnementale de la phase I de VICH relatives aux produits médicaux vétérinaires).

2.1.2 Instruments réglementaires

Ordinairement, les régimes de l'évaluation environnementale dépendent de l'utilisation de tous les niveaux d'instruments réglementaires, et la plus grande confiance repose sur les lignes directrices qui définissent les exigences détaillées du régime de l'évaluation environnementale. Les lois de haut niveau, en général, ne fournissent pas de détails sur la méthode d'évaluation environnementale, les exigences relatives aux données, etc. La directive sur les nouveaux aliments et additifs alimentaires de l'Union européenne constitue une exception, car elle fournit des détails dans une directive de haut niveau.

Pour certains produits, l'harmonisation internationale vise des lignes directrices relatives à une évaluation environnementale pouvant être mise en oeuvre dans le cadre d'une loi de haut niveau axée sur la compétence (p. ex. lignes directrices de VICH relatives aux produits médicaux vétérinaires et médicaments pour les humains d'EMEA de l'Union européenne).

2.2 Demande de notification

2.2.1 Définition de «nouveau»

En général, on a tendance à définir le terme «nouveau» à l'échelle internationale comme la mention «non inscrit» d'un «produit non approuvé auparavant». Une évaluation environnementale fait partie intégrante des exigences relatives à l'information générale en matière de sécurité et d'efficacité en vue d'obtenir une approbation visant à procéder à la mise sur le marché d'un produit ou à l'inscription d'un produit sur le marché. Un fait important à cet égard est qu'il ne semble pas y avoir de seuil minimal quant à la notification.

2.2.2 Point d'application du cycle de vie

En général, une demande de mise sur le marché d'un produit ou d'inscription d'un produit sur le marché représente le point du cycle de vie où le gouvernement exige la notification ainsi que l'exécution d'une évaluation environnementale. Il existe une exception aux États-Unis qui consiste à ce que les entreprises doivent également aviser le gouvernement avant la mise à l'essai d'une drogue nouvelle de recherche. Dans ces cas, cependant, une renonciation est généralement accordée par rapport à l'exigence d'une évaluation environnementale.

2.2.3 Seuil minimal de notification

Étant donné que l'exigence de l'évaluation environnementale est ordinairement liée aux évaluations en matière de sécurité et d'efficacité dans le cadre de l'inscription ou de la demande de mise sur le marché, on a tendance à ne pas exiger de seuil minimal de notification de base.

2.2.4 Exemptions

Les exemptions sont définies en fonction d'un produit particulier. Les exclusions catégoriques sont définies selon les catégories connues ou présumées à faible risque, les utilisations, les quantités, etc.

Les exemptions sont parfois définies dans les règlements axés sur les produits (p. ex. États-Unis), et quelquefois dans les lignes directrices (p. ex. Union européenne, VICH) comme composante des questions préliminaires contenues dans les arbres de décision.

L'Union européenne est la seule compétence qui a été reconnue comme ayant un système de reconnaissance et d'acceptation mutuelles de l'évaluation environnementale des autres compétences (au sein de l'Union européenne).

2.2.5 Portée de l'évaluation environnementale

Il existe diverses approches quant à l'utilisation qui est ordinairement abordée par les évaluations environnementales. Certains régimes procèdent à des évaluations et appuient leurs approbations en fonction de produits qui sont utilisés uniquement à leurs fins. D'autres régimes intègrent d'autres utilisations possibles dans la portée de leur évaluation de l'environnement. En général, cette évaluation contient des produits qui ont été approuvés et elle examine les matières actives, les métabolites et les produits de dégradation, soulignant particulièrement les facteurs qui constituent la plus grande source de préoccupation.

Le degré du cycle de vie d'un produit que contient la portée de l'évaluation environnementale varie selon la compétence et le produit. Toutefois, cette précision n'est pas toujours énoncée de façon explicite. Lorsqu'il y a précision du cycle de vie d'un produit, celle-ci a tendance à couvrir le cycle de vie en entier, notamment la fabrication, l'utilisation, l'entreposage et l'élimination.

2.2.6 Approche

On utilise une approche progressive axée sur les risques dans toutes les compétences, passant de simples évaluations conservatrices aux évaluations plus détaillées à mesure de l'augmentation du niveau de risques présumés. Une concentration prévue dans l'environnement, qui représente l'exposition, un essai de toxicité ou le risque, est le type d'essai qui est souvent utilisé comme mesure permettant d'interrompre ou de poursuivre une évaluation plus poussée.

L'approche relative à l'évaluation environnementale, par rapport à un régime précis, renferme des détails variés et définis en fonction des produits, et est généralement énoncée au moyen de lignes directrices, si elles sont disponibles.

L'approche relative à l'évaluation environnementale des organismes génétiquement modifiés est susceptible d'être différente des produits traditionnels, et elle est également en évolution. L'approche est généralement définie en fonction de chaque cas étant donné que l'évaluation environnementale doit tenir compte des caractéristiques particulières des organismes génétiquement modifiés, telles que leur capacité de survie, leur capacité de transfert génétique, etc.

2.3 Exigences relatives à la soumission

2.3.1 Type d'information soumise

En ce qui concerne l'ensemble des compétences, le responsable de la notification soumet une forme quelconque de compte rendu de l'évaluation environnementale, généralement rédigé en fonction des caractéristiques du produit, de son potentiel d'exposition environnementale, de son évolution et de son incidence sur l'environnement. Dans certains cas, on présente également des stratégies recommandées de gestion des risques. Ensuite, le gouvernement fait un examen de ce compte rendu et, parfois, une tierce partie doit procéder à une vérification.

La présentation et le contenu du rapport de l'évaluation environnementale sont déterminés par certains régimes et, dans d'autres cas, sont laissés à la discrétion du responsable de la notification. Il est fréquent que le type et la quantité de données ou que l'analyse formulée dans le compte rendu soient imposés par les lignes directrices (p. ex. l'utilisation d'arbres de décision dans la phase I de l'évaluation en vue de déterminer s'il est nécessaire de passer à la phase II d'une évaluation plus détaillée).

2.3.2 Niveaux de l'information requise

Comme il est décrit ci-dessus, l'approche progressive souligne que le niveau d'information requis a tendance à s'accroître lorsque le degré de préoccupation augmente. Le niveau exact d'information nécessaire est souvent prescrit par l'étendue de la phase I ou de la phase II de l'évaluation, qui est établie en fonction du degré de préoccupation.

2.3.4 Procédures administratives

Les procédures administratives, comme les délais d'exécution des notifications ou des évaluations, sont liées aux évaluations en matière de sécurité et d'efficacité dans le cadre du processus d'approbation des produits.

2.3.5 Mesures de gestion des risques

Des régimes exigent que des suggestions relatives à l'atténuation des risques soient intégrées comme composantes d'un compte rendu de l'évaluation environnementale, telles que des mesures de précaution et de sécurité appropriées quant à l'administration et à l'élimination du produit, l'évitement, la réduction des risques environnementaux, la surveillance, le contrôle, le traitement des déchets et l'intervention en cas d'urgence.

Certaines compétences ont mis au point des mécanismes visant à déclencher une réévaluation des produits après leur approbation lorsque des préoccupations ont été soulevées, comme le système de phamacovigilance de l'Union européenne ou le Australian Adverse Experience Reporting Program [Programme d'établissement de rapports des expériences néfastes de l'Australie], qui sont tous les deux destinés aux médicaments vétérinaires. Ces programmes ont tendance à intégrer les questions environnementales dans le contexte d'autres préoccupations relatives à la sécurité et à l'efficacité.

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Résumé du document final sur la détermination des enjeux

Le but de ce document sur la détermination des enjeux est de fournir une compréhension commune parmi les intervenants relativement à la question liée au Projet de règlements visant l'évaluation environnementale pour le processus de consultation publique. Il sert de base pour la discussion avec les intervenants en vue de préciser la question traitée par le gouvernement du Canada, pour l'établissement des buts et des objectifs en ce qui a trait aux options de réglementation.

En septembre 2001, Santé Canada annonçait son intention d'élaborer l'Initiative sur l'impact environnemental (IIE) des nouvelles substances présentes dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Les secteurs proposés à réglementer sont les suivants :

les médicaments;
les médicaments à usage vétérinaire;
les produits biologiques, les thérapies génétiques et les produits radiopharmaceutiques;
les produits de santé naturels;
les cosmétiques et les produits de soins personnels;
les instruments médicaux;
les additifs alimentaires et les aliments nouveaux.

D'ici à ce que les nouvelles règles proposées soient promulguées, le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRCSN) visées par la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999; LCPE 1999) s'appliquent à toutes les substances réglementées en vertu de la LAD. Santé Canada et Environnement Canada assument conjointement la responsabilité de l'évaluation des substances nouvelles, mais le fardeau de fournir des avis avant d'importer ou de fabriquer des substances nouvelles repose sur l'industrie.

Le nouveau régime de réglementation proposé traitera de l'introduction de substances nouvelles dans les produits réglementés en vertu de la LAD au Canada, de leur toxicité possible pour l'environnement ainsi que leur diversité biologique. Les résultats en ce qui concerne concernant le régime de réglementation proposé sont des particularités pour les avis et les soumissions d'ensembles de données relatives à l'importation, à la fabrication ou à la vente de substances nouvelles dans les produits réglementés en vertu de la LAD.

Santé Canada, en consultation avec les intervenants, procède actuellement à l'élaboration des règlements proposés parce que :

la LCPE 1999 est conçue pour travailler de concert avec d'autres lois fédérales et provinciales pour éviter le chevauchement;
la LCPE 1999 ne s'applique pas à des domaines pour lesquels d'autres lois du Parlement ont des dispositions semblables, par exemple les nouveaux pesticides sont évalués en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), plutôt que du RRCSN;
dans le cas de lacunes ou lorsque des dispositions équivalentes n'existent pas, la LCPE s'applique;
actuellement, il n'y pas de nouvelles dispositions en ce qui concerne l'évaluation de l'environnement pour les nouvelles substances dans les produits réglementés en vertu de la LAD.

Description du problème

Le RRCSN, en vertu de la LCPE 1999 n'a pas été particulièrement désigné pour traiter des nouvelles substances dans les produits réglementés en vertu de la LAD et, ainsi, peut ne pas être adéquat pour ces substances.

Objectifs de réglementation

Santé Canada s'assure qu'un régime de réglementation efficace et rentable répond aux exigences de la LCPE 1999 en :
- s'assurant que des avis soient transmis avant la fabrication, l'importation ou la vente de substances nouvelles dans les produits réglementés en vertu de la LAD;
- s'assurant que les substances nouvelles sont évaluées en vue de déterminer si elles sont toxiques ou si elles pouvaient devenir toxiques pour l'environnement ou sa diversité biologique ou pour l'environnement essentiel à la vie, selon la LCPE 1999;
- s'assurant d'appliquer les mesures de gestion du risque appropriées si nécessaire.
Santé Canada s'assure que le régime de réglementation est traitable et opportun, tout en demeurant assez souple pour répondre aux changements scientifiques, techniques et économiques au fil du temps.
Santé Canada s'assure que le régime de réglementation définit les étapes relatives à l'information et à l'établissement de rapports nécessaires afin que le Ministère puisse effectuer des évaluations pertinentes et consciencieuses des nouvelles substances dans les produits réglementés en vertu de la LAD.
Santé Canada s'assure que l'élaboration de normes élevées pour la protection de la vie humaine, de la santé et de l'environnement ou de ses diversités biologiques, ainsi que l'environnement essentiel à la vie, tout en minimisant les incidences sur l'industrie en vue de concurrencer avec les marchés mondiaux.
Santé Canada s'assure que le régime de réglementation est compatible à l'échelle internationale dans l'intention de s'assurer que des obstacles non tarifaires au commerce ne sont pas introduits, en vue d'encourager les entreprises à créer des produits innovateurs pour les Canadiens et les Canadiennes et de contribuer de façon positive à l'économie du Canada.

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Catalyseurs

Il y a trois catalyseurs précisés relativement au projet de REE qui ont généré la nécessité de cette initiative. les catalyseurs suivants indiquent des secteurs préoccupants qui doivent être traités dans l'intérêt de la protection de la santé des humains et de l'environnement. Ces catalyseurs sont les suivants :

les substances présentes dans les produits alimentaires et les médicaments pénètrent dans l'environnement;
l'évolution de l'évaluation des risques pour l'environnement;
le RRCSN peut ne pas comprendre les substances préoccupantes.

Étant donné la croissance et l'évolution des évaluations de l'environnement, il est important d'examiner le régime du RRCSN afin de déterminer s'il traitera de façon efficace du risque pour l'environnement en ce qui a trait aux nouvelles substances présentes dans les produits réglementés par la LAD.

Santé Canada consulte présentement les intervenants au sujet du nouveau régime de réglementation proposé. Les intervenants identifiés comprennent des représentants de l'industrie, de la santé, de l'environnement et des groupes de revendication parmi les consommateurs.

Composante	Considérations spéciales en ce qui concerne les produits réglementés en vertu de la LAD	Option A Appliquer le RRSN	Option B Un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999	Option C Un nouveau régime en vertu de la LAD
I Élément essentiel :	Substances couvertes par le régime
1 Définition de «substance nouvelle»	Santé Canada devra définir ce qui constitue une substance nouvelle et propose que le profil d'emploi de la substance soit un critère.	«Substance nouvelle» se rapporte à une substance ne figurant pas sur la LIS et ne peut être modifiée.	«Substance nouvelle» se rapporte à une substance ne figurant pas sur la LIS et ne peut être modifiée.	La définition de «substance nouvelle» peut tenir compte du profil d'emploi.
2 Substances présentes dans les produits visés par la LAD déjà sur le marché.	Il faut avoir une période et un processus d'évaluation environnementale spécialement conçus pour ces 9 000 substances.	On ne peut élaborer de dispositions pour une solution de rechange pour le traitement de ces 9 000 substances.	On peut élaborer des dispositions pour une solution de rechange pour le traitement de ces 9 000 substances.	On peut élaborer des dispositions pour une solution de rechange pour le traitement de ces 9 000 substances.
3 Moment d'application au cycle de vie	Devrait couvrir le cycle de vie de la substance.	Couvre le cycle de vie.	Couvre le cycle de vie.	Ne couvre pas tout le cycle de vie.
4 Exemptions	Exige des exemptions pour des catégories spéciales comme les nouveaux médicaments pour les traitements d'urgence, les essais cliniques ou les nouveaux médicaments à usage vétérinaire destinés aux études expérimentales.	Certaines exemptions sont déjà définies dans la LCPE 1999 et dans le RRSN. Des exemptions supplémentaires peuvent être offertes pour les besoins spéciaux des substances présentes dans les produits visés par la LAD.	Certaines exemptions sont déjà définies dans la LCPE 1999. Des exemptions supplémentaires peuvent être offertes pour les besoins spéciaux des substances présentes dans les produits visés par la LAD.	On peut fournir des exemptions qui répondent aux besoins spéciaux des substances présentes dans les produits visés par la LAD.
5 Quantités seuils	L'établissement de quantités seuils pour la notification peut faire en sorte que l'on ne détecte pas les impacts environnementaux.	Ne conviennent pas pour tenir compte des substances présentes dans les produits visés par la LAD, car les quantités seuils varient de nulle à 20 ou 10 000 kg par an pour les organismes vivants.	Peuvent être adaptées aux considérations des substances présentes dans les produits visés par la LAD.	Peuvent être adaptées aux considérations des substances présentes dans les produits visés par la LAD.
II Élément essentiel :	Exigences de notification
1 Type de renseignements	Il devrait y avoir des dispositions pour les données sur les effets chroniques et l'impact sur l'environnement terrestre.	Les données sur les effets chroniques et terrestres ne sont pas demandées, alors ne convient pas aux substances présentes dans les produits visés par la LAD.	Peut être conçu selon les exigences en matière de renseignements.	Peut être conçu selon les exigences en matière de renseignements.
2 Quantité de renseignements	Exige une approche étagée avec une notification minimale et l'augmentation des exigences en fonction du niveau de risque (concentration environnementale prévue).	L'approche étagée fondée sur le volume ne convient pas, car elle suppose qu'un faible volume équivaut à un risque faible.	Peut être adaptée aux considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD.	Peut être adaptée aux considérations spéciales en ce qui concerne les substances présentes dans les produits visés par la LAD.
3 Délai	Exige que le délai offre une souplesse de façon à être compatible avec le délai de l'innocuité et d'efficacité.	Les délais sont définis et n'offrent aucune souplesse.	Le délai peut être redéfini.	Le délai peut être redéfini.
III Élément essentiel :	Mesures de gestion du risque
1 Pouvoir d'interdiction	Exige une approche novatrice qui tient compte de l'analyse des risques et des avantages réalisés dans le cadre de l'analyse de l'innocuité et de l'efficacité.	L'autorité de la LCPE en matière de gestion du risque est appropriée.	L'autorité de la LCPE en matière de gestion du risque est appropriée.	La LAD ne fournit aucune autorité d'interdiction.
2 Point de fabrication	Devrait pouvoir couvrir le cycle de vie de la substance.	L'autorité en matière de gestion du risque de la LCPE est appropriée.	L'autorité en matière de gestion du risque de la LCPE est appropriée.	La LAD ne possède pas l'autorité législative pour réglementer les lieux de fabrication, les méthodes d'entreposage, de transport ou d'élimination.
3 Point d'élimination	Devrait pouvoir couvrir le cycle de vie de la substance.	L'autorité en matière de gestion du risque de la LCPE est appropriée.	L'autorité en matière de gestion du risque de la LCPE est appropriée.	L'autorité pour la gestion du risque est disponible pour l'étiquetage en ce qui a trait aux méthodes d'élimination préférées.
4 Mesures supplémentaires (p. ex. pratiques exemplaires)	Exigent une approche novatrice qui tient compte des nombreuses utilisations des substances visées par la LAD.	L'autorité en matière de gestion du risque de la LCPE est appropriée.	L'autorité en matière de gestion du risque de la LCPE est appropriée.	Les mesures de gestion du risque sont appropriées.

Liens de la barre de menu commune

Liens institutionnels

Initiative sur l'impact environnemental

Explorez...

Divulgation proactive

Document sur l'analyse des options

Avis

Régime d'évaluation environmentale des substances nouvelles présentes dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues

Table des matières

Acronymes et glossaire

Introduction

1.1 Contexte et introduction

1.2 Exigences actuelles de notification pour les substances nouvelles

1.3 Examen par les intervenants

Choix de l'autorité législative

2.1 Options

2.2 Aperçu du document

Option A Application du règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) actuel

3.1 Substances visées par le régime

3.1.1 Que considère-t-on comme étant une « substance nouvelle »?

3.1.4 Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraient être exemptés?

3.1.5 Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

3.2 Exigences de notification

3.2.1 Type de renseignements jugés appropriés

3.2.2 Quantité nécessaire de renseignements

3.2.3 Délai approprié

3.3 Mesures de gestion du risque

3.3.1 Interdiction

3.3.2 Fabrication

3.3.3 Élimination

3.3.4 Mesures supplémentaires

Option B Un nouveau régime en vertu de la loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE) 1999

4.1 Substances visées par le régime

4.1.1 Que considère-t-on comme étant une «substance nouvelle»?

4.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la LAD vendus sur le marché canadien entre le 1 er janvier 1987 et le 13 septembre 2001

4.1.3 À quel moment du cycle de vie des substances nouvelles le régime devrait-il s'appliquer?

4.1.4 Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraient être exemptés?

4.1.5 Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

4.2 Exigences de notification

4.2.1 Type de renseignements jugés appropriés

4.2.2 Quantité nécessaire de renseignements

4.2.3 Délai approprié

4.3 Mesures de gestion du risque

4.3.1 Interdiction

4.3.2 Fabrication

4.3.3 Élimination

4.3.4 Mesures supplémentaires

Option C Un nouveau régime en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

5.1 Substances visées par le régime

5.1.1 Que considère-t-on comme étant une «substance nouvelle»?

5.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la LAD vendus sur le marché canadien entre le 1 er janvier 1987 et le 13 septembre 2001

5.1.3 À quel moment du cycle de vie des substances nouvelles le régime devrait-il s'appliquer?

5.1.4 Quelles substances ou quels produits, le cas échéant, devraient être exemptés?

5.1.5 Est-il approprié d'appliquer des quantités seuils?

5.2 Exigences de notification

5.2.1 Type de renseignements jugés appropriés

5.2.2 Quantité nécessaire de renseignements

5.2.3 Délai approprié

5.3 Mesures de gestion du risque

5.3.1 Interdiction

5.3.2 Fabrication

5.3.3 Élimination

5.3.4 Mesures supplémentaires

Résumé Options A, B et C

Conclusion

7.1 Option A : Application du RRSN actuel

7.2 Option B : Un nouveau régime en vertu de la LCPE 1999

7.3 Option C : Un nouveau régime en vertu de la LAD

7.4 Objectifs en matière de réglementation et options de réglementation

Voie vers l'avenir

8.1 Document sur l'analyse des options

8.2 Évaluation des options et avis d'intention

8.3 Élaboration du règlement

Ressources et personnes-ressources

Analyse des modèles internationaux choisis

1.1 Introduction

1.2 Médicaments pour les humains

1.3 Médicaments vétérinaires

1.4 Nouveaux aliments et additifs alimentaires

1.5 Cosmétiques

Option A
Application du règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) actuel

Option B
Un nouveau régime en vertu de la loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE) 1999

4.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la LAD vendus sur le marché canadien entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001

Option C
Un nouveau régime en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

5.1.2 Substances présentes dans les produits visés par la LAD vendus sur le marché canadien entre le 1 ^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001

Résumé
Options A, B et C