ARCHIVÉE - Règlement sur l'évaluation environnementale

Depuis le 14 septembre 2001, les fabricants et les importateurs de substances nouvelles contenues dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues doivent se conformer au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) et à l'autorité législative de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 [LCPE (1999)] afin qu'une évaluation environnementale soit menée.

Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles dresse la liste des renseignements qui doivent être présentés si une substance, destinée à l'importation ou à la fabrication, ne figure pas sur la Liste intérieure des substances (LIS). Selon l'accord signé par Environnement Canada et Santé Canada, ce dernier a la responsabilité de procéder à l'évaluation complète des substances déclarées contenues dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues.

L'Unité d'évaluation environnementale (UEE) de Santé Canada a pour mandat d'évaluer les substances nouvelles contenues dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues déclarées après le 13 septembre 2001. Pour sa part, l'Unité des substances commercialisées (USC) est responsable de l'établissement des priorités et de l'évaluation des produits régis par la Loi sur les aliments et drogues (c.-à-d. figurant sur la Liste des substances commercialisées [LSC]) commercialisés avant le 13 septembre 2001.

L'actuel RRSN et la version 2005 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles - Substances chimiques et polymères (voir aussi le Guide sur la déclaration de substances nouvelles pour les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues), ont été créés à la suite de nombreuses consultations avec les intervenants qui se sont déroulées entre novembre 1999 et août 2001. Le RRSN a d'abord été élaboré pour gérer les risques potentiels pour l'environnement et la santé des Canadiens qui découlent d'une grande utilisation (industrielle) des produits chimiques commerciaux, des polymères et des substances biotechnologiques animées.

En septembre 2001, le ministre de la Santé annonçait que les substances présentes dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues seraient assujetties au RRSN, mais, puisque la pertinence du RRSN pour la réglementation de ces substances n'a jamais été évaluée, il s'est employé à élaborer un nouveau règlement environnemental adapté aux substances contenues dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues. Un avis d'intention mentionnant l'élaboration d'un nouveau règlement pour ces substances a été publié dans la Partie 1 de la Gazette du Canada du 1er septembre 2001.

L'Initiative sur l'impact environnemental (IIE) de Santé Canada est responsable de l'élaboration d'un nouveau règlement d'évaluation environnementale (REE). Le nouveau REE vise à s'assurer que les substances nouvelles contenues dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues sont évaluées en fonction de leur risque potentiel pour l'environnement et la santé en raison de l'exposition dans l'environnement.

Le règlement d'évaluation environnementale portera sur toutes les substances nouvelles présentes dans les produits visés par la Loi sur les aliments et drogues, y compris :

  • les produits biologiques;
  • les cosmétiques;
  • les additifs alimentaires;
  • les matériels médicaux;
  • les produits de santé naturels;
  • les aliments nouveaux;
  • les produits pharmaceutiques;
  • les produits radiopharmaceutiques;
  • les médicaments vétérinaires.

L'équipe de l'IIE a consulté de nombreux intervenants afin d'élaborer un REE adapté à la gestion des substances nouvelles de ces groupes de produits qui respectera les exigences de la LCPE (1999).

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