Manuel de référence sur les exigences du SIMDUT en vertu de la Loi sur les produits dangereux et du Règlement sur les produits contrôlés

RPC, article 5 - [Dérogations, FS], Mélanges complexes

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Mélanges complexes

Interprétation et examen de l'article 5

Dans le présent article, le seuil de concentration est établi pour les ngrédients qui sont des mélanges complexes. La définition du terme «mélange complexe» est donnée à l'article 2 du RPC. La térébenthine, les distillats de pétrole et l'air atmosphérique sont des exemples de mélanges complexes. Un mélange complexe peut comprendre une multitude d'ingrédients dont la concentration peut varier d'un lot à l'autre. Un mélange synthétique de gaz qui se rapproche de la composition de l'air atmosphérique ne correspond pas à la définition d'un mélange complexe car il n'est pas d'origine naturelle. Dans un tel cas, la fiche signalétique doit divulguer les ingrédients conformément à l'article 13a) de la LPD.

La définition du terme «mélange complexe» est donnée à l'article 2 du RPC. La térébenthine, les distillats de pétrole et l'air atmosphérique sont des exemples de mélanges complexes. Un mélange complexe peut comprendre une multitude d'ingrédients dont la concentration peut varier d'un lot à l'autre. Un mélange synthétique de gaz qui se rapproche de la composition de l'air atmosphérique ne correspond pas à la définition d'un mélange complexe car il n'est pas d'origine naturelle. Dans un tel cas, la fiche signalétique doit divulguer les ingrédients conformément à l'article 13a) de la LPD.

Paragraphe 5(1) et alinéa 5(2)c) :

Dans le cas d'un produit contrôlé, composé à 100 % d'un mélange complexe (p. ex. la térébenthine pure), le nom générique sous lequel est couramment connu le produit peut être divulgué sur la fiche signalétique à la place des noms des ingrédients individuels du mélange complexe. Lorsqu'un mélange complexe est un élément d'un produit contrôlé (p. ex. un produit contrôlé qui est une solution contenant de la térébenthine dans une proportion de 5 %), le nom générique du mélange complexe et sa concentration peuvent être divulgués à la place de la dénomination chimique et de la concentration des ingrédients du mélange complexe.

Alinéas 5(2)a) et b) :

Les mélanges complexes qui sont des tératogènes, des embryotoxiques, des cancérogènes, des agents toxiques pour la reproduction, des sensibilisants des voies respiratoires ou des mutagènes et qui sont présents dans une concentration inférieure à 0,1 % (poids/poids) ne sont pas tenus d'être divulgués sur la fiche signalétique. Tout autre mélange complexe compris dans les critères de danger n'a pas besoin d'être divulgué si sa concentration est inférieure à 1 % (poids/poids) à moins que le mélange complexe ne se trouve sur la LDI et que la concentration indiquée sur la LDI pour ce mélange soit de 0,1 % (poids/poids).

Exigence relative à la divulgation de la dénomination d'un mélange complexe :Le but du RPC est de s'assurer que la fiche signalétique divulgue la dénomination de tous les mélanges complexes compris dans le produit contrôlé, sous réserve des seuils de concentration, etc.

Lors de l'élaboration du SIMDUT, les participants du SIMDUT ont soulevé la question portant sur l'utilisation commune des mélanges complexes sous leur forme «pure» et sous forme de «composants» de différents produits. Bien que ces mélanges complexes représentaient une portion considérable du produit (si ce n'est le produit en entier), les ingrédients du mélange complexe étaient souvent présents en dessous du seuil de concentration dans le produit final.

Comme la composition des mélanges complexes varie souvent, si les exigences normales de divulgation des ingrédients s'appliquaient, le fournisseur devrait entreprendre des tests approfondis. De même, si les exigences normales de divulgation des ingrédients s'appliquaient aux mélanges complexes, dans plusieurs cas, seulement une petite partie du mélange complexe dans son ensemble devrait être divulguée. Si les seuils de concentration établis dans l'article 4 du RPC s'appliquaient à un produit qui contenait, par exemple, 30 % de térébenthine et que l'ingrédient le plus abondant dans la térébenthine était le n-heptane à 3 % (c.-à-d. 0,9 % du produit dans son ensemble consiste de n-heptane), un fournisseur n'aurait à divulguer aucun renseignement sur une substance qui constitue 30 % du produit. De plus, il a été reconnu que, dans un nombre important de cas, des études toxicologiques et des essais ont été menés et les résultats n'étaient disponibles que pour le mélange complexe, pas pour les ingrédients individuels.

Comme compromis, il a été convenu que le nom générique du mélange complexe pourrait être divulgué plutôt que les ingrédients du mélange complexe mais que les seuils de concentration établis dans l'article 4 ne s'appliqueraient ni aux mélanges complexes ni à un composant qui est un mélange complexe.

Un mélange complexe contiendra sûrement plusieurs ingrédients. Le fournisseur a l'option de :

• divulguer le nom et la concentration du mélange complexe; ou
  
• divulguer les noms et les concentrations de tous les ingrédients du mélange complexe, même si la concentration de chaque ingrédient est inférieure au seuil applicable aux ingrédients individuels mentionné dans l'article 4, c.-à-d. inférieure à 0,1 % ou 1 %, selon le cas.

Les seuils de concentration établis dans l'article 4 ne s'appliquent pas à «un mélange complexe ou à un composant d'un produit contrôlé qui est un mélange complexe». Par conséquent, si un fournisseur ne profite pas de la dérogation du paragraphe 5(2), il ne peut pas appliquer aux ingrédients du mélange complexe les seuils établis dans l'article 4. Bien qu'on puisse, théoriquement, divulguer tous les ingrédients, s'il n'y a pas de seuil de concentration cette pratique est, en réalité, impossible. Ainsi, comme la deuxième possibilité n'est une «option» ni pragmatique ni réaliste, la fiche signalétique doit divulguer la dénomination de tous les mélanges complexes dans le produit contrôlé.

Exigence relative à l'association d'ingrédients individuels à un mélange complexe : Les fournisseurs qui désirent employer une seule fiche signalétique pour la commercialisation de leur produit au Canada et aux États-Unis peuvent avoir à divulguer certains produits chimiques contenus dans un mélange complexe afin de respecter les lois des différents États. Si les ingrédients individuels d'un mélange complexe sont divulgués, la fiche signalétique doit indiquer clairement quels ingrédients divulgués sont des composants du mélange complexe (ou préciser quels ingrédients sont des composants de quel mélange complexe si le produit contrôlé contient plus d'un mélange complexe). Comme mentionné plus haut, la fiche signalétique doit néanmoins divulguer la dénomination de tous les mélanges complexes contenus dans le produit contrôlé.