Étude nationale des cliniques de mammographie canadiennes

4. Méthodologie et procédures expérimentales

4.1 Choix des échantillons

Les cliniques devant faire l'objet de la première étude canadienne sur la mammographie ont été choisies par échantillonage aléatoire stratifié, les douze participants (dix provinces et deux territoires) représentants les strates. Un échantillon initial de 200 cliniques a été choisi dans tout le pays. Ce nombre a été calculé proportionellement à la population de chaque participant (ou strate), à partir des chiffres du recensement de 1991.

Chaque province ou territoire participant a soumis la liste complète de toutes les cliniques de mammographie relevant de sa compétence, hôpitaux, cliniques de dépistage et cabinets privés y compris. Les cliniques candidates ont été choisies au hasard dans chacune des douzes listes à l'aide du logiciel PERMUTE ⁽¹⁾. Une fois la sélection terminée, les provinces et les territoires ont établi leur calendrier et mené leurs études.

Pendant le cours même des études, quelques-uns des participants ont choisi de profiter de l'occasion pour passer en revue toutes les cliniques relevant de leur compétence; ces échantillons ont été inclus dans l'analyse des données. Le dénombrement final des cliniques ayant fait l'objet de l'étude montait à 338, ce qui représente environ 60 % de l'ensemble des cliniques de mammographie canadiennes au moment de l'étude.

L'information recueillie sur chaque mammographe de chacune des cliniques sélectionnées a permis l'évaluation du traitement des films, de la dose de rayonnement et de la qualité des images. Des renseignements administratifs ont également été relevés (identification, agrément et charge de travail [nombre de mammogrammes effectués]).

4.2 Traitement des films

Le traitement des films a été évalué à l'aide de la méthode STEP (Sensitometric Technique for the Evaluation of Processing / Technique sensitométrique d'évaluation du traitement), mise au point par le D^r Orhan Suleiman du CDRH⁽²⁾. Cette technique permet d'attribuer une valeur numérique à la vitesse de traitement, la valeur normale étant de 100 pour les films traités conformément aux recommandations du fabricant (traitement standard). On estime que les films dont la vitesse de traitement est inférieure à 80 sont sous-traités, tandis que ceux dont la vitesse de traitement dépasse 120 sont sur-traités. Les films sous-traités ou sur-traités peuvent ne pas fournir autant d'informations pertinentes pour le diagnostic que peut en révéler la dose de rayonnement appliquée ou, encore, peuvent présenter une image parasitée par des artéfacts. Une clinique peut cependant choisir délibérément de recourir au sur-traitement (traitement poussé ou prolongé) dans l'intention d'obtenir un contraste satisfaisant avec une dose de rayonnement réduite.

Puisqu'il n'existe pas de norme absolue pour la sensitométrie des films radiographiques ou des appareils de traitement des films, des appareils à la fiabilité reconnue servent d'étalons primaires - l'ensemble de sensitomètres de référence de modèle 334 fabriqué par X-Rite Corp., de Grandville, au Michigan, dont la densité optique augmente par gradations de 0,15, et l'appareil de traitement de films de modèle RA-480, fabriqué par Kodak Corp., de Rochester, état de New York. Il existe cependant des normes commerciales appropriées pour la densitométrie.

Dans le cadre de l'étude canadienne sur la mammographie de 1994-1995, le film à émulsion unique Kodak Min-R M, largement utilisé au moment de l'étude, a été choisi. On a acheté une quantité de films suffisante pour effectuer toute l'étude; il convient de noter que les films provenaient tous du même lot d'émulsion. Les sensitomètres utilisés ont été étalonnés directement avec les étalons de référence du CDRH. Pour déterminer l'indice de vitesse de traitement normalisé (100), on a traité les films impressionnés conformément aux recommandations du fabricant (Min-R M).

L'indice de vitesse de traitement de chaque clinique a été déterminé par rapport à l'indice normalisé précédemment établi; on a vérifié le niveau de voile en chambre noire, lorsque c'était pertinent, et on a déterminé la vitesse de traitement selon la méthode indiquée au point⁽²⁾. Les niveaux de voile en chambre noire sont importants, car ils contribuent au parasitage de fond que l'on observe sur l'image diagnostique.

4.3 Dose de rayonnement

La dose de rayonnement a été mesurée avec un appareil de contrôle radiologique à chambre d'ionisation MDH 1015 ou 1515 (Radcal Corp., Monrovia, CA, É.-U.) qui peut mesurer l'exposition et le temps d'exposition. À cause de l'usage répandu dont elles font l'objet et du fait qu'elles étaient disponibles depuis les études NEXT précédentes, des chambres d'ionisation standard de 6 centimètres cubes ont, dans la plupart des cas, été utilisées. Les instruments de mesure et les chambres d'ionisation utilisés ont été soigneusement étalonnés dans la plage de 20 à 30 kVc, les facteurs de correction type se situant entre environ 1,1 à 30 kVc et 1,2 à 20 kVc (chambres d'ionisation d'usage général de 6 centimètres cubes). Les données provenant d'études au cours desquelles ont été utilisés d'autres types d'appareils de contrôle radiologique ou de chambres d'ionisation ont été corrigées en conséquence.

L'épaisseur de demi-absorption, exprimée en millimètres d'aluminium, a été calculée par interpolation entre les deux valeurs ESE/absorption de l'Al qui encadrent ESE(0 mm Al)^/2. On a estimé que le calcul était suffisamment précis si les points extrêmes de l'intervalle d'interpolation n'étaient pas distants de plus de 15 % de la valeur effectivement interpolée⁽⁷⁾ . Normalement, le calcul informatisé de l'épaisseur de demi-aborption, selon le protocole NEXT, requiert la mesure d'une série de points de la courbe d'atténuation; l'épaisseur de demi-absorption est alors approchée par la méthode des moindres carrés. Toutefois , dans un nombre significatif de cas, la quantité de données disponibles n'était pas suffisante pour que l'on puisse appliquer cette méthode.

4.4 Qualité de l'image

Afin de simuler un sein normal, le CDRH a mis au point, en 1991, un fantôme mammaire similaire au fantôme de modèle 156 de RMI (Gammex/RMI, Middleton, WI, É.-U.). Ce fantôme, constitué de polymétacrylate de méthyle (lucite) mesure 3,63 cm d'épaisseur et présente une cavité dans laquelle on peut insérer un ensemble test pour évaluer la qualité de l'image; l'épaisseur totale est alors de 4,5 cm. L'atténuation est équivalente à celle observée avec une glande mammaire comprimée à une épaisseur de 4,2 cm et composée de 50 % de tissus glandulaires et de 50 % de tissus adipeux, soumise à des niveaux énergétiques types de l'imagerie avec films et écrans. L'ensemble test était de marque RMI, de modèle 156 standard, et contenait 16 objets tests enchâssés dans une matrice de cire. Il se présentait comme suit.

Ensemble test du fantôme de dosimétrie

Le fantôme du CDRH comprend un coin sensitométrique (10 degrés) de 0,75 po pour permettre la mesure de la densité optique.

Pour que les données soient directement comparables à celles d'études précédemment effectuées aux États-Unis ^{(4, 6)}, les images du fantôme ont été classées par la personne qui avait classé toutes celles des études NEXT réalisées antérieurement en Amérique du Nord; cette personne avait également collaboré à la mise au point du protocole de mammographie NEXT.

Les données rapportées ci-après comprennent la moyenne de trois cotes attribuées conformément au protocole NEXT de 1992⁽¹⁾ - l'une des cotes est attribuée sur place par le vérificateur et les deux autres le sont dans un bureau; une cote supplémentaire est attribuée selon la méthodologie de l'Association canadienne des radiologistes, laquelle est identique à celle mise au point par l'American College of Radiologists (ACR). Ces deux organismes participent à l'agrément des cliniques de mammographie.

La principale différence entre le protocole de classement du programme NEXT de 1992 et celui des associations de radiologistes réside dans la correction négative introduite dans le protocole des radiologistes pour tenir compte de la présence d'artéfacts; elle donne des cotes plus basses et un taux de rejet plus élevé.

Le contact entre le film et l'écran a été évalué à l'aide d'un critère numérique dérivé du test habituel d'acceptation/de rejet⁽³⁾. Un réseau à mailles métalliques standard a été radiographié; on a ensuite examiné l'image obtenue pour y rechercher les irrégularités de contact. On a noté, pendant l'examen des films, que pour de nombreuses cliniques ayant réussi le test (aucune irrégularité dont le diamètre était supérieur à un centimètre), l'image présentait néanmmoins plusieurs petites imperfections. Le nombre de ces petites irrégularités figure dans les résultats. Dans plusieurs des radiographies sur film avec écran, on a observé la présence de corps étrangers et de saletés; c'est là principalement le résultat d'un manque de propreté et de l'absence de procédures de nettoyage régulières.