Q1. Pourquoi a-t-on modifié le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (Appareils de bronzage) ?
R1. Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (Lampes solaires) fut adopté en 1980 pour éviter à l'usager tout danger de surexposition aux rayonnements ultraviolets en restreignant le temps d'exposition à celui indiqué sur la minuterie installée par le fabricant.
Les nouvelles technologies, les nouveaux modèles d'appareils de bronzage et des études scientifiques récentes exigeaient une mise à jour des exigences de 1980. Ceci avait pour but d'assurer aux usagers une utilisation plus sécuritaire des nouveaux appareils et de réduire l'exposition inutile aux rayonnements ultraviolets. Il est maintenant reconnu dans les milieux médical et scientifique qu'une surexposition aux rayonnements ultraviolets peut provoquer un cancer de la peau.
Q2. Comment Santé Canada définit-il la surexposition aux rayonnements ultraviolets ?
R2. Santé Canada définit la surexposition comme tout ce qui excède la quantité nécessaire de rayonnement ultraviolet pour la production adéquate de vitamine D et qui risque de causer des dommages à la peau et aux yeux. Les coups de soleil résultent d'une surexposition.
Q3. Pourquoi le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (lampes solaires) est-il devenu le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de bronzage)?
R3. Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (lampes solaires) est devenu le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de bronzage) pour éviter toute confusion entre l'appareil lui-même et les lampes à rayonnements ultraviolets qui font fonctionner l'appareil. Le terme appareil de bronzage désigne tout dispositif équipé de lampes à rayonnement ultraviolet pour le bronzage.
Q4. Y a-t-il eu des consultations avant que ces modifications soient proposées ?
R4. Oui. En mai 2002, le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation (BPRPCC) a transmis aux fabricants et importateurs d'appareils de bronzage, aux associations de salons de bronzage et aux autorités sanitaires une lettre expliquant les modifications proposées. Ces modifications ont été révisées en tenant compte des inquiétudes et des suggestions des répondants.
Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de bronzage) a été publié dans la Gazette du Canada, partie I, le 13 mars 2004. À la suite de la publication, les intervenants disposaient d'une période de 75 jours pour se prononcer. Les modifications proposées furent à nouveau révisées pour tenir compte de certaines suggestions.
Q5. Quels avantages attend-on de ces modifications ?
R5. Les modifications visent à mettre à jour les normes obligatoires pour tenir compte de la nouvelle technologie utilisée pour fabriquer des appareils modernes plus puissants.
Elles visent en outre à mieux renseigner l'usager quant aux méfaits de l'exposition aux rayonnements ultraviolets pour lui permettre de faire des choix éclairés. Cela rendra les appareils plus sécuritaires et limitera l'exposition aux rayonnements ultraviolets. La surexposition aux rayonnements ultraviolets, peu importe leur source, est associée au cancer de la peau, le type de cancer le plus répandu au pays.
Les modifications préconisent une méthode simple pour calculer le temps d'exposition.
Q6. Quand le nouveau règlement entrera-t-il en vigueur ?
R6. Le nouveau règlement entrera en vigueur après sa publication dans la Gazette du Canada- Partie II. Le nouveau règlement ne sera pas rétroactif. Il s'appliquera aux dispositifs de bronzage et à leurs pièces de rechange vendus, revendus, loués ou importés au Canada après sa promulgation.
Q7. Comment appliquera-t-on le nouveau règlement ?
R7. Les inspecteurs de Santé Canada continueront de contrôler les appareils et de s'assurer qu'ils sont conformes au nouveau Règlement en vertu de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations. Si Santé Canada reçoit une plainte à l'effet qu'un appareil de bronzage ne respecte pas les exigences réglementaires, il dépêchera un inspecteur technique du Programme de la sécurité des produits pour vérifier l'appareil en question. S'il n'est pas conforme, l'inspecteur travaillera avec le fabricant afin de solutionner le problème.
Q8. Y a-t-il des coûts associés à ces modifications?
R8. Il n'y a pas de coûts substantiels associés aux modifications proposées. Les fabricants devront modifier leurs mises en garde, que Santé Canada offrira sous forme de fichier électronique. Les coûts associés à cette façon de faire seront minimes, le cas échéant, pour les fabricants et le gouvernement.
Q9. Que se serait-il passé si on n'avait pas modifié le règlement de 1980 ?
R9. Maintenir le statu quo exposerait les Canadiens au risque de surexposition aux rayonnements ultraviolets, qu'on associe au cancer de la peau. Les Canadiens utiliseraient des appareils conformes à des normes conçues pour une technologie périmée et des appareils moins puissants.
Q10. Est-ce que Santé Canada mettra à jour ses Lignes directrices pour les propriétaires, les opérateurs et les usagers de salon de bronzage?
R10. Oui, Santé Canada mettra à jour ses Lignes directrices pour les propriétaires, les opérateurs et les usagers de salon de bronzage lorsque le nouveau règlement entrera en vigueur.
Q11. Pourquoi ne pas simplement bannir les appareils de bronzage s'ils sont dangereux ?
R11. Il n'y a pas de fondement scientifique à l'interdiction des appareils de bronzage. Toutefois, Santé Canada entend maintenir une réglementation adéquate et informer les Canadiens des méfaits de l'exposition aux rayons ultraviolets (UV) pour les aider à faire ce choix en toute connaissance de cause.
Il faut se rappeler que la grande majorité des utilisateurs ont aussi l'habitude de s'exposer aux rayons ultraviolets du soleil. On ne peut établir un lien direct entre l'une ou l'autre source et les méfaits des rayons UV, mais la combinaison des deux types d'exposition peut endommager la peau et favoriser le cancer de la peau. Le risque de problèmes de santé est plus grand pour les personnes à la peau sensible et celles qui ont accumulé une forte dose de rayonnement UV durant leur vie. Le fait de moins s'exposer au rayons UV du soleil ou d'un appareil de bronzage réduit le risque de cancer de la peau.
Q12. Vous dites que le bronzage présente des risques, mais le corps n'absorbe-t-il pas une dose saine de vitamine D pendant le bronzage ?
R12. Deux types de rayons ultraviolets (UV) sont responsables du bronzage : les UVA et les UVB. Ce sont les rayons UVB qui entraînent la production de vitamine D.
Les appareils de bronzage actuels émettent des rayons UVA et seulement de faibles quantités de rayons UVB. Ces appareils, il est important de le rappeler, produisent environ cinq fois plus de rayons UVA que le soleil, ce qui peut avoir un effet néfaste sur le système immunitaire d'une personne.
Selon les experts en vitamine D, le corps absorbe une quantité suffisante de vitamine D lorsqu'on l'expose au soleil de midi, de dix à quinze minutes, deux ou trois fois par semaine, de mai à octobre. C'est environ le tiers du temps qu'il faut pour bronzer.
Combinée à une saine alimentation, la vitamine D accumulée en été suffit habituellement aux personnes au teint pâle pour passer les mois d'hiver sans avoir à s'exposer à d'autres rayons UV. Les personnes au teint foncé auront besoin d'une exposition plus longue pour obtenir les mêmes résultats. Votre médecin pourra vous conseiller en l'occurrence.
Questions et réponses techniques
Modification 1
Les dispositifs visés par les modifications au Règlement, partie XI, devraient porter l'appellation Appareils de bronzage plutôt que Lampes solaires afin d'éviter toute confusion entre le dispositif lui-même et les lampes à rayonnement ultraviolet utilisées dans celui-ci.
Q13. Comment définit-on appareil de bronzage dans les modifications proposées :
R13. L'appareil de bronzage est un dispositif qui :
Cette définition n'inclut pas les dispositifs utilisés en médecine à des fins thérapeutiques.
Modification 2
On a ajouté à la section Définitions, partie XI les notions de programme d'exposition et de transmittance spectrale :
On y définit le programme d'exposition comme le régime d'exposition recommandé par le fabricant de l'appareil en fonction de la durée d'exposition, de l'intervalle entre les expositions et du degré de sensibilité pour chaque type de peau.
On y définit la notion de transmittance spectrale comme le rapport entre l'éclairement énergétique transmis à travers le dispositif de protection des yeux et l'éclairement énergétique spectral incident et normal à la surface de ce dispositif.
Q14. Pourquoi Santé Canada a-t-il ajouté ces deux définitions?
R14. On a ajouté ces définitions pour favoriser une meilleure compréhension du Règlement.
Modification 3
Les modification proposent une nouvelle approche pour calculer les temps d'exposition. Elle tient compte d'une dose maximale recommandée de 100 joules par mètre carré (J/m2), pondérée en utilisant le spectre d'action érythémale de la Commission internationale de l'éclairage (CIE), pour la première exposition. On peut l'augmenter graduellement pour atteindre la dose maximale de 625 joules par mètre carré, pondérée selon la même courbe, pour toute exposition subséquente. Cette modification se lit comme suit dans le Règlement :
La durée d'exposition recommandée, exprimée en secondes et déterminée selon la formule
X / ∑ (Vλ Rλ)
où
X représente une dose ne dépassant pas 100 J/m2 pour la première exposition d'une peau non bronzée pour atteindre graduellement une dose maximum de 625 J/m2 durant les séances subséquentes.
λ représente la longueur d'onde en nanomètres.
V représente le facteur de pondération calculé selon le spectre d'action érythémale de référence.
R correspond à l'éclairement énergétique de l'appareil de bronzage mesuré à la distance minimale d'exposition.
Q15. Pourquoi a-t-on décidé d'utiliser la valeur de 100 J/m2 pour la première exposition au lieu de référer à la moitié d'une dose érythémale minimale (MED) ou à une dose érythémale normalisée (SED) ?
R15. Le BPRPCC a décidé d'utiliser des chiffres précis pour éviter toute confusion possible en raison de l'utilisation des deux langues officielles au Canada. MED et SED sont deux abréviations utilisées en anglais qui ne correspondent à rien en français. La valeur de 100 J/m2; représente effectivement une demi-MED (200 J/m2), valeur qu'ont adoptée la Commission électrotechnique internationale (CEI) et la Commission internationale de l'éclairage (CIE).
Q16. Comment peut-on passer d'une valeur de 100 J/m² au cours de la première exposition à une valeur de 625 J/m² au cours de l'exposition suivante ?
R16. La suggestion est la suivante : après une première exposition de 100 J/m2, le client à la peau non bronzée augmente graduellement les doses d'exposition jusqu'à atteindre une dose maximale qui ne dépasse jamais 625 J/m2, ce qui devrait lui permettre de maintenir le teint désiré. Ce programme d'exposition se compare à celui que préconise présentement la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Pour vous renseigner sur la durée de votre séance de bronzage, procurez-vous le document de Santé Canada intitulé Lignes directrices pour les propriétaires, les opérateurs et les usagers de salon de bronzage.
Q17. Pourquoi ne pas utiliser le spectre d'action érythémale modifié par la FDA?
R17. Santé Canada a opté pour le spectre d'action érythémale de référence défini par la CIE et utilisé par l'IEC. Ce spectre diffère à peine de celui modifié par la FDA qui, semble-t-il, adoptera bientôt le spectre de la CIE.
De toute évidence, cette nouvelle approche a pour but d'aider l'usager à éviter tout danger de surexposition inutile.
Modification 4
La recommandation sur la dose annuelle maximale ajoutée au Règlement se lit ainsi : « ... selon le programme d'exposition recommandé, le nombre d'expositions recommandé auxquelles peut se soumettre un utilisateur au cours d'une année sans dépasser une dose de 15 kJ/m2, pondérée selon le spectre d'action érythémale de référence. »
Q18. Pourquoi Santé Canada a-t-il décidé d'introduire la notion de dose annuelle maximale dans les modifications proposées ?
R18. La dose maximale annuelle recommandée de 15 kJ/m2 (pondérée selon le spectre d'action érythémale de référence) au lieu de 25 kJ/m2 (pondérée selon le spectre d'action des cancers de la peau avec mélanome bénin) s'appliquera pour effectuer le calcul du programme d'exposition par le fabricant. Ce dernier pourra alors recommander un nombre maximum de minutes d'exposition par année, ce qui permettra au client de faire un choix éclairé quant à l'utilisation discrétionnaire du dispositif. Cette exigence sera inscrite sur l'étiquette apposée sur l'appareil au moment de la vente ou de la revente. Santé Canada mettra aussi à jour ses Lignes directrices pour les propriétaires, les opérateurs et les usagers de salon de bronzage pour refléter cette limite annuelle. Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de bronzage), rappelons-le, s'applique uniquement aux appareils de bronzage commerciaux et non aux appareils utilisés à des fins thérapeutiques.
Santé Canada a reçu de nombreux commentaires concernant l'utilisation du spectre d'action des cancers de la peau sans mélanome bénin. Il a par la suite décidé d'abandonner cette approche fondée sur un modèle animal. Le seul spectre utilisé dans le règlement modifié est celui de la CIE, c.-à-d. le spectre d'action érythémale de référence.
Modification 5
L'énoncé suivant s'ajoute au Règlement : « Toute lampe à rayonnement ultraviolet doit porter une étiquette indiquant les renseignements suivants :
L'exigence a été modifiée pour permettre au fabricant de lampes d'utiliser une étiquette respectant les exigences de bilinguisme.
Q19. Pourquoi utiliser le mot Danger sur les étiquettes de lampes émettant des rayonnements ultraviolets ? Pourquoi imposer une étiquette bilingue ?
R19. Le mot Danger est déjà utilisé dans le règlement actuel afin de sensibiliser les gens au fait qu'une surexposition ou une exposition sans protection adéquate aux rayonnements ultraviolets peut causer des brûlures graves aux yeux et à la peau (Loi sur les dispositifs émettant des radiations, Annexe II, partie XI, article 2, paragraphe 9, alinéa a). Le BPRPCC n'a proposé aucun changement pour ce qui est de l'identification des lampes. Le seul changement proposé concerne la formulation ; les exigences restent les mêmes que dans le règlement actuel. L'exigence du bilinguisme dans l'étiquetage au Canada est la seule différence avec les exigences de la loi américaine sur l'étiquetage des lampes. Cette exigence faisait déjà partie du règlement précédent.
Modification 6
L'énoncé suivant s'ajoute au Règlement : « Tout appareil de bronzage doit comporter une barrière matérielle entre les lampes à rayonnement ultraviolet et l'utilisateur. »
Q20. Pourquoi ne pas spécifier le plexiglass comme matériau à utiliser pour la barrière entre les lampes et l'usager ?
R20. Le matériau utilisé pour la barrière est précisé seulement pour les lits de bronzage.
L'industrie réclamait cette modification depuis longtemps. Ce concept est nécessaire pour protéger l'usager contre les chocs électriques ou autres types d'accident.
Modification 7
Les changements suivants ont été apportés aux exigences en matière de publicité pour les appareils de bronzage :
« RAYONNEMENTS ULTRAVIOLETS - ULTRAVIOLET RADIATION »ainsi que les énoncés des sous-alinéas 5b)(iii) et 5c)(iii).
« DANGER », la mention de danger principal
« RAYONNEMENTS ULTRAVIOLETS »ainsi que l'énoncé du sous-alinéa 5b)(iii);
« DANGER », la mention de danger principal « ULTRAVIOLET RADIATION » ainsi que l'énoncé du sous-alinéa 5c)(iii).
Q21. Quels seront les coûts associés au changement d'étiquettes de mise en garde sur les appareils de bronzage et aux nouvelles étiquettes colorées pour respecter les exigences sur le matériel publicitaire proposées dans les modifications ?
R21. Les nouvelles étiquettes seront exigées seulement à l'entrée en vigueur du nouveau règlement. Cette exigence ne s'applique pas aux documents publicitaires déjà imprimés et utilisés avant la date de promulgation. Le BPRPCC fournit aux fabricants un fichier électronique contenant la nouvelle étiquette de sorte qu'ils devront assumer uniquement les coûts d'impression.
Modification 8
L'énoncé suivant s'ajoute au Règlement : « Toute lampe à rayonnements ultraviolets de rechange doit fonctionner de manière que la durée maximale d'exposition autorisée pour l'appareil de bronzage soit maintenue à plus ou moins 10 % de la durée maximale d'exposition originalement recommandée par le fabricant. »
Q22. Comment peut-on se procurer des lampes de rechange qui permettront de maintenir le temps d'exposition recommandé par le fabricant à plus ou moins 10 % du temps recommandé pour les lampes originales ? Y a-t-il des listes disponibles pour le remplacement des lampes au Canada ?
R22. La marge de ±10 % exigée pour les lampes de rechange existe déjà aux États-Unis et les fabricants peuvent fournir une liste de lampes de remplacement équivalentes. Le BPRPCC est conscient que la CIE et d'autres organismes travaillent activement à la mise au point d'un système de marquage des lampes qui devrait faciliter leur remplacement à l'avenir.
Modification 9
L'énoncé suivant s'ajoute au Règlement : « Le dispositif de protection des yeux doit avoir une transmittance spectrale qui
Q23. Pourquoi changer les valeurs de transmittance des dispositifs de protection des yeux dans les modifications proposées au Règlement?
R23. Les valeurs de transmittance ont été changées afin d'augmenter la sécurité des dispositifs de protection des yeux.
Modification 10
Toute étiquette de mise en garde contre les rayons ultraviolets doit :
Q24. Pourquoi utiliser le mot Danger à l'intérieur d'un hexagone pour la mise en garde ? D'où vient ce symbole.
R24. Le symbole arrêt arborant une silhouette irradiée correspond à un symbole du Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) et est déjà utilisé dans la Loi sur les dispositifs émettant des radiations. Il signifie qu'il existe un danger immédiat important. Dans le cas présent, le danger est représenté par de possibles brûlures graves aux yeux et à la peau ou de graves photoréactions résultant de la présence de certains médicaments ou produits chimiques sur la peau.
Q25. Pourquoi l'étiquette de mise en garde proposée diffère-t-elle de celle proposée par la CIE et la FDA ?
R25. L'étiquette de mise en garde contient essentiellement la même information que celle que proposent la CIE et la FDA, mais en plus visible. C'est la manière qu'a choisi le BPRPCC pour attirer l'attention des Canadiens sur les conséquences de l'exposition aux rayonnements ultraviolets à des fins cosmétiques.
Q26. Est-ce qu'on aurait modifié le Règlement sur les lampes solaires si les gouvernements provinciaux et territoriaux rendaient obligatoire la certification des opérateurs ?
R26. Oui, une mise à jour s'imposait. Le règlement de 1980 n'était plus adapté aux appareils de bronzage modernes. La technologie et les connaissances scientifiques ont évolué. Une révision des normes s'imposait pour les adapter aux nouveaux appareils et assurer une utilisation plus sécuritaire. Même si les gouvernements provinciaux et territoriaux adoptaient un règlement rendant obligatoire la certification des opérateurs de salon de bronzage, cela n'influencerait en rien le besoin de modifier le règlement fédéral.
Q27. Que signifie surexposition et sous-exposition ?
R27. Santé Canada considère comme une surexposition toute exposition aux rayonnements ultraviolets qui provoque des dommages à la peau et amorce une réaction cutanée. Le coup de soleil résulte d'une surexposition. L'utilisateur évitera la surexposition à répétition s'il respecte la limite annuelle recommandée de 15 kJ/m2 (pondérée avec le spectre d'action érythémale de référence).
Il n'est pas facile de définir la sous-exposition, mais de façon générale, ce pourrait être le cas si la personne souffre d'une déficience en vitamine D.
Selon plusieurs ouvrages scientifiques, des doses sub-érythémales de rayonnement ultraviolet B seraient suffisantes pour générer la quantité de vitamine D nécessaire pour rester en santé. Le fait de marcher dehors pendant une quinzaine de minutes trois fois par semaine en s'exposant le visage et les mains semble suffisant pour stimuler une quantité adéquate de vitamine D dans le sang. Une diète adéquate, incluant le lait et le poisson, peut en outre assurer un apport suffisant en vitamine D.
Les aînés qui évitent de sortir peuvent souffrir de déficience en vitamine D. Un supplément de vitamine D prescrit par le médecin peut corriger la situation, le cas échéant.
Q28. Pourquoi Santé Canada ne recommande-t-il pas l'usage du rayonnement ultraviolet émis par un appareil de bronzage pour assurer la production de vitamine D ?
R28. Selon Santé Canada, les données actuelles ne démontrent pas la nécessité de s'exposer aux rayonnements ultraviolets d'un appareil de bronzage pour produire assez de vitamine D.
Le milieu scientifique corrobore ce fait. Pour qu'il y ait déficience, la quantité de vitamine D doit être inférieure à 25 nanomoles par litre (nmol). Une exposition à des doses sub-érythémales de rayonnement ultraviolet durant l'été devrait être suffisante pour traverser les longs mois d'hiver où la quantité nécessaire de rayonnement ultraviolet B d'origine solaire pour produire de la vitamine D n'est pas abondante.
Q29. Que pense Santé Canada de l'exposition aux rayonnements ultraviolets pour des raisons cosmétiques ?
R29. Depuis au moins 20 ans, Santé Canada utilise un programme éducatif pour inciter les Canadiens à éviter la surexposition aux rayonnements ultraviolets. Le bronzage est une réaction de la peau à l'agression par le rayonnement ultraviolet qui endommage l'ADN. Certes, la cellule est dotée de mécanismes qui permettent de réparer en partie ces dommages. Cependant, la réparation peut être incomplète en cas de stress constant ou excessif. Cela peut engendrer des mutations et provoquer un cancer de la peau.
Quelle que soit la source de rayonnement ultraviolet, le soleil ou l'appareil de bronzage, si les spectres sont comparables, les effets restent les mêmes. C'est la raison pour laquelle Santé Canada recommande de limiter l'exposition aux rayonnements ultraviolets.
Q30. À qui incombe la responsabilité de tester les appareils et de suggérer un programme d'exposition ?
R30. Les fabricants d'appareils de bronzage devraient déjà posséder l'équipement requis pour mesurer l'intensité spectrale des rayons ultraviolets qu'émettent leurs appareils. Ils sont responsables de recommander les temps d'exposition et les programmes d'exposition qui correspondent aux différents types de peau. Selon le règlement, cela devra faire partie de l'information à afficher sur les appareils de bronzage.
Q31. Qu'est-ce qu'il en coûtera à l'industrie pour appliquer ces modifications ?
R31. Comme le requiert la loi canadienne, l'évaluation des conséquences des modifications proposées et du coût de leur application fait partie du processus réglementaire. L'évaluation ministérielle a permis de conclure que l'industrie devait modifier les mises en garde affichées sur les produits à l'aide du fichier électronique que leur fournit Santé Canada. Les coûts qu'encourra l'industrie pour se conformer seront minimes.
Le Règlement n'est pas rétroactif. Ainsi, toute norme d'étiquetage ou toute mesure imposée s'applique uniquement aux nouveaux appareils ou à ceux déjà sur le marché qui sont revendus, loués ou importés au Canada après la date de promulgation.