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Aliments et nutrition

Document d'information et de consultation sur la proposition de Santé Canada visant à autoriser le recours aux glycosides de stéviol en tant qu'additifs alimentaires à titre d'édulcorants de table et d'édulcorants dans certaines catégories d'aliments

Avis au lecteur : La période de consultation en ligne est maintenant terminée.

Du fait de ce processus, la proposition de permettre l'utilisation aux glycosides de stéviol en tant qu'additifs alimentaires à titre d'édulcorants de table et d'édulcorants dans certaines catégories d'aliments a été modifié dans la Liste des édulcorants autorisés le 30 novembre 2012. Les utilisations proposées de cet additif au Canada comme décrit sont maintenant permises.

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de cette démarche, veuillez communiquer avec la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé du Bureau d'innocuité des produits chimiques à l'adresse bcs-bipc@hc-sc.gc.ca.

Juillet 2012
Bureau d'innocuité des produits chimiques, Direction des aliments

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Table des matières

Objectif

Le présent document donne un aperçu de l'évaluation accompli par  La Direction des aliments de Santé Canada de l'innocuité des glycosides de stéviol en tant qu'additifs alimentaires à titre d'édulcorants de table et d'édulcorants dans certaines catégories d'aliments. Puisque au cours de cette évaluation aucune préoccupation n'a été soulevée en matière d'innocuité, le Ministère propose d’autoriser l'utilisation de l'additif alimentaire décrite dans ce document. Santé Canada sollicite des commentaires sur cette mesure proposée.

Contexte

Au Canada, tous les additifs alimentaires sont réglementés et soumis à un encadrement rigoureux en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») et de la Loi sur les aliments et drogues. Avant que l'utilisation d'un additif alimentaire soit permise au Canada, une demande doit être présentée à Santé Canada de façon à ce que le Ministère puisse entreprendre une évaluation approfondie de l'innocuité des utilisations proposées de l'additif en question. Il est interdit aux fabricants d'aliments de recourir à un additif dans les aliments vendus au Canada avant qu'il ait été approuvé par Santé Canada et que des mesures aient été prises pour en permettre l'utilisation en toute légitimité.

Selon Santé Canada, le mélange concentré et purifié de glycosides de stéviol extraits des feuilles de la plante Stevia rebaudiana Bertoni de la famille des Asteraceæ constitue un additif alimentaire. Les glycosides de stéviol ont une saveur sucrée assortie d'une légère amertume. La sucrosité des glucosides de stéviol est d'environ 200 à 300 fois supérieure à celle du saccharose. Il est possible de les ajouter au sucre ou à d'autres édulcorants ou de les utiliser comme substituts de certains ou de tous les divers édulcorants que l'on trouve aujourd'hui dans certains produits. Actuellement, l'utilisation des glycosides de stéviol en tant qu'additifs alimentaires est interdite au Canada.

Santé Canada a reçu trois demandes distinctes visant l'utilisation des glycosides de stéviol en tant qu'additifs alimentaires à titre d'édulcorants. Alors qu'une demande visait l'utilisation des glycosides de stéviol dans les édulcorants de table seulement, les deux autres sollicitaient l'autorisation de recourir aux glycosides de stéviol dans une variété d'aliments non normalisés jusqu'à concurrence des limites de tolérance énumérées au tableau 2 de l'Annexe A. Ces aliments non normalisés comprennent les édulcorants de table, les céréales à déjeuner, les mélanges pour boissons non normalisés, les boissons non normalisées, les concentrés de boissons non normalisés, les mélanges pour desserts non normalisés, les garnitures, les mélanges pour garnitures, les glaçages, les mélanges pour glaçages, les desserts non normalisés, le yogourt, les rafraîchisseurs d'haleine, la gomme à mâcher, les tartinades de fruit non normalisées, les purées et les sauces non normalisées, le sirop de table non normalisé, les tartinades d'arachides, les tartinades aux fruits à écale, les sauces à salade non normalisées, les condiments non normalisés, les glaçages à confiseries pour grignotines, les assaisonnements sucrés ou les mélanges pour enrobage des grignotines, les confiseries non normalisées, les enrobages de confiseries non normalisés et les mélanges pour les produits de pâtisserie et de boulangerie et les produits de pâtisserie et de boulangerie non normalisés. Ces limites de tolérance correspondent généralement aux teneurs en glycosides de steviol actuellement permises en vertu de la Norme générale Codex pour les additifs alimentaires (NGAA) de la Commission du Codex Alimentarius.

Évaluation des glycosides de stéviol par Santé Canada

Les scientifiques de la Direction des aliments de Santé Canada ont mené une évaluation approfondie des trois demandes sollicitant l'autorisation de recourir aux glycosides de stéviol à titre d'édulcorant. L'évaluation était axée sur l'innocuité et l'efficacité, et les aspects chimiques, microbiologiques, toxicologiques et nutritionnels des utilisations proposées des glycosides de stéviol en tant qu'additifs alimentaires ont été pris en compte. La description de cette évaluation est approfondie dans les sections suivantes.

Il convient de noter que les glycosides de stéviol sont fréquemment exprimés en équivalents de stéviol. Le poids moléculaire des divers glycosides varie, mais ils partagent tous la même structure chimique générale du stéviol. Par conséquent, le poids des glycosides de stéviol ou la concentration en ceux-ci peuvent être exprimés en fonction de la teneur en stéviol. Pour une préparation de glycosides de stéviol en particulier, la conversion est effectuée en recourant à des facteurs utilisés pour convertir les glycosides de stéviol en équivalents de stéviol, lesquels figurent au tableau 1 de l'Annexe A, et à la part en chaque glycoside de stéviol dans la préparation en question. Par exemple, la quantité de rébaudioside A peut être multipliée par 0,33 pour obtenir la quantité de stéviol correspondante. En ce qui a trait aux dispositions de la NGAA de la Commission du Codex Alimentarius, un facteur de 0,37 a été utilisé pour convertir les glycosides de stéviol en équivalents de stéviol.

Évaluation chimique

Développement et composition du produit

Les glycosides de stéviol sont fabriqués sous forme de poudre blanche ou blanc cassé; ils dégagent une odeur légère, mais caractéristique. La poudre est très soluble dans l'eau et dans l'éthanol et son pH est de 4,5 à 7,0. Les structures du glycoside sont constituées de glycones (molécules de sucre) liées à un aglycone (groupement non glucidique). En ce qui a trait aux glycosides de stéviol, le squelette de l'aglycone demeure le stéviol dans tous les cas, et le sucre qui y est lié est habituellement du glucose, bien qu'il puisse aussi s'agir de xylose ou de rhamnose. Par conséquent, les divers glycosides de stéviol se distinguent les uns des autres par le type et le nombre d'unités de sucre en deux sites sur le squelette du stéviol.

La composition précise des extraits de S. rebaudiana dépend de la composition des feuilles récoltées, laquelle est influencée par le sol, le climat et le processus de fabrication. Les fabricants recourent à différentes méthodes pour la production des glycosides de stéviol (extrait de stevia purifié). Cependant, dans l'ensemble, le processus repose sur l'extraction à l'eau chaude à partir de feuilles de stevia broyées, laquelle est suivie par l'isolement et une purification par étapes faisant appel à des solvants à base d'alcool (méthanol ou éthanol aqueux) et à des résines échangeuses d'ions. Des étapes subséquentes de recristallisation et de séparation sont requises pour obtenir un produit final à haute teneur en rébaudioside A ou à haute teneur en rébaudioside A et en stévioside. Bien que la part relative des glycosides de stéviol individuels puisse varier selon les méthodes d'extraction, l'extrait pur reconnu à titre d'additif alimentaire est composé d'au moins 95 % des neuf glycosides de stéviol connus énumérés au tableau 3 de l'Annexe A. Les 5 % restants de l'extrait purifié doivent être constitués de composants non glycosidiques, tels les saccharides autres que ceux qui sont associés aux neuf glycosides de stéviol énumérés.

Selon les demandeurs, tous les processus de fabrication présentés dans les demandes sont appliqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication.

Spécifications

Une monographie du rébaudioside A (≥ 95 %) est consultable dans la plus récente version du Food Chemical Codex (FCC) (7e édition, 2010). Bien que dans le FCC, il n'existe pas de monographie des glycosides de stéviol en général, le Comité mixte de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et de l'Organisation des Nations Unies pour l'Agriculture et l'alimentation (FAO) d'experts des additifs alimentaires (JECFA) a Le lien suivant vous amène à un autre site Web adopté des spécifications pour les « glycosides de stéviol », lesquelles ont été mises à jour lors de sa 73e réunion tenue en juin 2010. On a déterminé que le stévioside et le rébaudioside A constituent les deux principaux édulcorants parmi les glycosides de stéviol, alors que les sept autres sont les suivants : rébaudioside C, dulcoside A, rubusoside, stéviolbioside, rébaudioside B, rébaudioside D et rébaudioside F. La somme de ces neuf glycosides devrait constituer au moins 95 % d'une préparation de glycosides de stéviol.

Les trois demandeurs ont présenté l'information démontrant que leurs préparations d'extrait de stevia purifié satisfont aux spécifications pertinentes du JECFA.

Stabilité

La stabilité des glycosides de stéviol a été étudiée dans diverses matrices alimentaires ainsi qu'en conditions de transformation et d'entreposage normales. De plus, la stabilité du produit soumis à un éventail de changements de pH et de températures a fait l'objet de plusieurs études. Ces études ont permis l'isolement et la caractérisation de tous les produits de dégradation. Plusieurs matrices alimentaires différentes ont aussi été étudiées (préparations de table, imitation de boissons, yogourt et gâteau blanc) afin de déterminer si les glycosides de stéviol demeurent stables dans les aliments et les boissons à la suite de leur transformation et à différents pH reflétant le pH des aliments dans lesquels leur utilisation est proposée. Par exemple, dans des boissons de type cola entreposées à 22 °C pendant 4 mois, 11 % des glycosides de stéviol ont été perdus.

La photostabilité des glycosides de stéviol a aussi été examinée en conditions sèche et aqueuse. Dans l'ensemble, les résultats de ces études confirment la stabilité des glycosides de stéviol dans diverses matrices alimentaires en conditions de transformation et d'entreposage normales. En règle générale, la perte légère des glycosides de stéviol, lorsqu'elle survient, découle dans une importante mesure de l'hydrolyse d'un ou de plusieurs groupes glycosidiques, soit de l'un des principaux facteurs dans la décomposition des glycosides de stéviol.

Méthode d'analyse

Telles que décrites dans les deux publications suivantes, il existe des méthodes validées de chromatographie en phase liquide à haute pression pour la mesure des glycosides de stéviol : 1) Geuns, J. M. C., « Analysis of Steviol glycosides: validation of the methods », p. 59-78 des Proceedings of the EUSTAS Stevia Symposium, 27 juin 2008, KU Leuven, Belgique. Ed.: Jan M.C. Geuns; et 2) Gardana, C., M. Scaglianti et P. Simonetti, 2010, « Evaluation of steviol and its glycosides in Stevia rebaudiana leaves and commercial sweetener by ultra-high-performance liquid chromatography mass spectrometry », Journal of Chromatography A, vol. 1217, p. 1463-1470.

Justification technologique

Tout comme d'autres substances édulcorantes, les glycosides de stéviol lorsqu'ils sont mélangés avec d'autres édulcorants peuvent produire un effet synergique sur le goût. Le saccharose produit un goût sucré plus instantanément que les glycosides de stéviol, mais celui que produisent ces derniers est plus durable. Utilisés avec des aromatisants, les glycosides de stéviol jouent un rôle de rehausseur de saveur renforçant l'arôme ou permettant de réduire la quantité d'aromatisants ajoutée.

La quantité de glycosides de stéviol que l'on peut utiliser est limitée par leur goût discordant en teneur élevée.

Évaluation microbiologique

Bien que les préparations de glycosides de stéviol doivent être soumises aux principes généralement reconnus de l'hygiène alimentaire, le JECFA n'a pas établi de spécifications microbiologiques à leur égard. Néanmoins, les demandeurs ont présenté des spécifications microbiologiques pour leurs produits et ont démontré la possibilité de s'y conformer en joignant les données sur trois lots de production.

Sur la base de son évaluation de la microbiologie du produit final et du processus de fabrication, la Direction des aliments de Santé Canada a conclu que l'utilisation d'extrait de stevia purifié à titre d'édulcorant ne soulève aucune préoccupation en matière d'innocuité.

Évaluation toxicologique

Les demandeurs ont présenté des études scientifiques publiées à l'appui de l'innocuité de ce produit. Comme ces études portaient sur un vaste éventail d'aboutissements toxicologiques, elles ont été considérées à titre de base de données complète. Ainsi, les données biologiques et toxicologiques communiquées ont permis à Santé Canada de déterminer une dose journalière admissible (DJA) de glycosides de stéviol de 4 mg/kg de poids corporel d'équivalents de stéviol.

Les neuf glycosides de stéviol énumérés au tableau 1 de l'Annexe A constituent des analogues dont la structure est étroitement apparentée. Ils contiennent tous le même squelette nommé stéviol. Par exemple, une seule molécule de glucose additionnelle fixée à son squelette de stéviol distingue le rébaudioside A du stévioside. Les glycosides de stéviol sont tous métabolisés et excrétés par les mêmes voies, que ce soit chez les rats ou chez les humains. Puisque le métabolisme des différents glycosides de stéviol est semblable, on s'attend à ce qu'ils produisent les mêmes effets physiologiques. Par conséquent, les résultats des études toxicologiques sur n'importe lequel de ces composés sont tenus pour applicables à l'évaluation de l'innocuité des glycosides de stéviol en général.

Les expériences menées chez les animaux et les humains ont permis de déterminer que le stéviol constitue le métabolite commun du rébaudioside A et du stévioside. De 90 à 100 % des glycosides de stéviol sont excrétés 96 heures après leur ingestion par voie orale, et aucune accumulation de dérivés de glycosides de stéviol dans l'organisme n'a été observée. Mis à part le glucuronide de stéviol, aucun dérivé n'a été détecté dans l'urine d'êtres humains ayant ingéré des glycosides de stéviol.

Un matériel d'essai contenant > 95 % de glycosides de stéviol administré en une dose unique par voie orale a produit une faible toxicité aiguë chez les souris, les rats et les hamsters. Les valeurs de la dose létale médiane (DL50) ont atteint 15 g/kg pc, soit une dose presque trois fois plus élevée que la DL50 de l'acide citrique, un additif dont l'innocuité est solidement établie. En outre, aucun effet toxicologique d'importance n'a été observé chez les rats à la suite d'une exposition alimentaire à des doses maximales de 4 645 mg/kg pc/jour de rébaudioside A et de 3 026 mg/kg pc/jour de stévioside (respectivement, environ 1 533 et 1 210 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol) au cours d'études de courte durée (atteignant 90 jours). Une étude alimentaire d'une durée de 6 mois chez des chiens auxquels on a administré des doses atteignant 2 000 mg/kg pc/jour (environ 660 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol) n'a pas davantage produit de toxicité systémique chez ceux-ci.

Aucune toxicité ni cancérogénicité n'ont été observées au cours de 3 études de longue durée menées chez des rats exposés par voie orale à des doses de stévioside s'échelonnant de 550 à 970 mg/kg pc/jour. En recourant aux résultats de l'une de ces études, une dose sans effet observé (DSEO) de 970 mg/kg pc/jour de stévioside (ce qui correspond à 388 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol) a été établie pour la toxicité et la cancérogénicité chroniques.
Globalement, plusieurs études de mutagénicité et de génotoxicité in vivo et in vitro ont indiqué que le rébaudioside A et le stévioside ne sont pas mutagènes ni génotoxiques. Bien que l'on ait établi une preuve claire de la génotoxicité du stéviol et de certain de ses dérivés oxydatifs in vitro, particulièrement en présence d'une activation métabolique, aucune expression de la génotoxicité n'a été observée à des doses atteignant 8 000 mg/kg pc de stéviol dans le cadre d'évaluations in vivo des atteintes à l'ADN par la formation de micronoyaux chez les rats, les souris et les hamsters. Lorsqu'il s'agit de déterminer si les glycosides de stéviol comportent un danger génotoxique, les résultats des tests in vivo recourant au stéviol à titre de substance d'essai ont été reconnus plus pertinents et les résultats obtenus dans ce cadre se sont révélés cohérents avec les conclusions négatives issues des études de longue durée.

Une série d'études chez les rats, les hamsters et les lapins a permis de démontrer que l'extrait de stévia purifié et les stévioside et rébaudioside A hautement purifiés (> 95%) n'ont été à la source d'aucun effet toxique sur la reproduction et n'ont pas davantage exercé d'effets tératogéniques (sur le développement) à des doses atteignant 2 273 mg/kg pc/jour de rébaudioside A et 2 500 mg/kg pc/jour de stévioside (respectivement, environ 750 et 1 000 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol).

Les résultats d'études cliniques ont démontré que l'ingestion de stévioside par voie orale n'a pas produit d'effets indésirables sur la tension artérielle ni sur la glycémie chez des personnes bien portantes dont la tolérance au glucose est normale ou atteintes de diabète de type 2 à la suite d'expositions de courte durée et prolongées (de 3 mois à 2 ans) à des doses quotidiennes atteignant 1 500 mg (environ 7,6 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol pour une personne pesant 65 kg). L'exposition a été bien tolérée, et ce, sans effets indésirables sur les paramètres cliniques chimiques et hématologiques ni sur les paramètres de l'analyse des urines.

La DJA de 4 mg/kg pc d'équivalents de stéviol a été établie par la Direction des aliments de Santé Canada sur la base des résultats d'une étude de cancérogénicité de longue durée chez les rats en appliquant une DSEO de 970 mg/kg pc/jour de stévioside, ce qui correspond à environ 388 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol et un facteur d'incertitude (innocuité) de 100 afin de tenir compte des différences interspécifiques et intraspécifiques.

Les scientifiques de la Direction des aliments de Santé Canada ont déterminé que le recours aux glycosides de stéviol ne soulève aucune préoccupation toxicologique et que la consommation de ceux-ci dans les aliments par la population en général, y compris par les femmes enceintes, les enfants et les personnes atteintes de diabète, en dose n'excédant pas 4 mg/kg pc/jour exprimée en équivalents de stéviol, ne comporte pas de risques en matière d'innocuité. Cette valeur concorde avec celle établie par le JECFA.

Évaluation de l'allergénicité

Aucune réaction allergique après la consommation de stévioside à titre d'édulcorant naturel n'a été signalée dans la documentation scientifique avant le milieu des années 2000. En 2007, H. Kimata (« Anaphylaxis by stevioside in infants with atopic eczema », Allergy 62, 565-566) a fait état de réactions s'apparentant à l'anaphylaxie provoquées par le stévioside chez des nourrissons atteints d'eczéma. Toutefois, les données présentées dans cet article sont très limitées et, fait à noter, l'auteur n'y fait pas état d'antécédents personnels d'allergies alimentaires chez le groupe d'enfants dont l'hypersensibilité au stévioside ou aux feuilles de stevia a été évaluée. En outre, la pureté des extraits administrés dans le cadre de cette étude était loin de respecter les normes habituellement appliquées pour l'évaluation des risques d'allergie.

Il convient de faire mention de la publication, en 2010, de l'opinion de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur l'innocuité des glycosides de stéviol pour les utilisations proposées en tant qu'additif alimentaire selon laquelle « il est peu probable que les glycosides de stéviol évalués puissent causer en soi des réactions allergiques lorsqu'ils sont consommés dans les aliments » (traduction) (« Scientific Opinion on the safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive », EFSA Journal, 2010, 8(4), 1537). Qui plus est, d'autres produits de stevia, par exemple les feuilles de stevia et le stévioside sont consommés de longue date sans danger partout dans le monde sans que d'autres rapports publiés fassent état de réactions allergiques, que ce soit chez les populations bien portantes ou allergiques.

En ce qui a trait à l'allergénicité, la Direction des aliments de Santé Canada est d'avis qu'il est peu probable que les glycosides de stéviol hautement purifiés, y compris les préparations purifiées de rébaudioside A, utilisés en tant qu'additifs alimentaires, suscitent des préoccupations à titre d'allergènes pour la population en général.

Évaluation nutritionnelle

La Direction des aliments de Santé Canada a effectué une évaluation nutritionnelle des produits faisant l'objet des demandes et d'un point de vue nutritionnel, l'utilisation proposée des glycosides de stéviol dans certains aliments et conformément aux conditions d'utilisation établies ne suscitent aucune préoccupation.

Exposition alimentaire

Édulcorants de table

Des estimations de l'apport en glycosides de stéviol ont été présentées dans une demande, lesquelles étaient fondées sur leur utilisation proposée dans les édulcorants de table et les données sur la consommation des aliments issues de l'Enquête sur la santé des collectivités canadiennes (ESCC), cycle 2.2 sur la nutrition. L'apport quotidien moyen en équivalents de stéviol chez la population canadienne en général a été estimé respectivement à 0,01 mg/kg pc/jour et à 0,2 mg/kg pc/jour la consommation moyenne chez le groupe « toutes personnes confondues » et le groupe «  tous les utilisateurs  »(consommateurs seulement). L'apport en équivalents de stéviol issu des édulcorants de table chez « tous les utilisateurs » au 90e centile a été estimé à 0,3 mg/kg pc/jour. Selon la Direction des aliments de Santé Canada, les estimations de l'apport sont acceptables.

L'apport le plus élevé chez « tous les utilisateurs  » (consommateurs seulement) au 90e centile a été observé chez les enfants âgés de 3 à 11 ans : 1,3 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol. Cependant, pour ce groupe d'âge, cet apport a été estimé en doublant la valeur de l'apport moyen parce que les quantités d'édulcorants consommées par celui-ci n'ont pas été publiées par Santé Canada dans l'ESCC, et ce, en raison de l'envergure limitée de l'échantillon (N < 5).

Diverses catégories d'aliments

La Direction des aliments de Santé Canada a mené une évaluation de l'exposition en recourant aux données issues d'un rappel alimentaire de 24 heures tenu dans le cadre de l'ESCC, cycle 2.2. Les apports habituels ont été calculés en recourant aux données sur l'apport issues de l'ESCC et aux teneurs maximales proposées pour chacune des catégories d'aliments faisant l'objet d'une demande (voir tableau 2 : Conditions proposées par Santé Canada pour l'utilisation des glycosides de stéviol à titre d'additifs alimentaires). Ces teneurs correspondent généralement à celles qui ont été proposées et adoptées par la Commission du Codex Alimentarius relativement à l'utilisation des glycosides de stéviol (une teneur de 0,1 % a été utilisée pour les glaçages à confiseries et les assaisonnements sucrés, une catégorie d'aliments pour laquelle le Codex n'a , ni proposé ni adopté, de dispositions particulières sur les glycosides de stéviol). Les teneurs utilisées ont été évaluées dans la perspective de l'innocuité, soit en comparant les apports quotidiens habituels modélisés en équivalents de stéviol au sein d'une population de consommateurs réguliers d'aliments contenant des glycosides de stéviol en une teneur maximale autorisée à la dose journalière admissible (DJA) de 4 mg/kg pc d'équivalents de stéviol.

Les apports en équivalents de stéviol ont été modélisés en vertu de l'hypothèse très prudente d'une utilisation généralisée dans toutes les catégories d'aliments faisant l'objet d'une demande, et ce, à la teneur maximale d'utilisation proposée pour tous les aliments. De cette démarche ont découlé des apports médians de loin inférieurs à la DJA pour tous les groupes d'âge-sexe. Les apports médians habituels s'échelonnaient de 0,47 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol (chez les hommes âgés de 71 ans et plus) à 2,09 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol (chez les filles et les garçons âgés de 4 à 8 ans).

Selon la distribution complète des apports habituels, laquelle a été fondée sur un scénario d'exposition supposant une consommation régulière d'aliments contenant des glycosides de stéviol aux limites de tolérance, parmi les centiles élevés, certains apports excédaient de peu la DJA, notamment chez les enfants âgés de 1 à 3 ans et de 4 à 8 ans dont l'apport au 95e centile se situait respectivement à 4,24 mg/kg pc/jour et à 4,10 mg/kg pc/jour. En tenant compte des catégories d'aliments individuelles, un apport excédant légèrement la DJA n'a été observé que dans la catégorie « boissons, mélanges et concentrés », et ce, chez une faible part de la population seulement alors que l'apport au 99e centile issu de cette catégorie d'aliments chez les enfants âgés de 1 à 3 ans atteignait 4,85 mg/kg pc/jour. Puisque cette situation ne touchait qu'un faible pourcentage d'un groupe d'âge particulier, du point de vue de la santé, celle-ci a été tenue pour négligeable.

À titre d'ingrédient médicinal et non médicinal, l'utilisation des glycosides de stéviol est autorisée dans les produits de santé naturels (PSN) vendus au Canada, à la condition que les quantités n'excèdent pas 4 mg/kg pc/jour d'équivalents de stéviol, conformément à la DJA établie par le JECFA. Selon la base de données sur les PSN de Santé Canada, la majorité des PSN faisant l'objet d'une licence est constituée de compléments de multivitamines, de préparations en poudre pour boisson et de boissons à base de fruits. Toutes ces catégories, mis à part celle des compléments de multivitamines, ont été intégrées à l'évaluation de l'exposition. Par conséquent, on considère que l'exposition potentielle aux glycosides de stéviol issus des PSN est comprise dans les estimations actuelles.

Conclusion de l'évaluation de l'exposition

L'évaluation de l'apport quotidien habituel réalisée par la Direction des aliments de Santé Canada en s'appuyant sur les apports en aliments issus de l'Enquête sur la santé des collectivités canadiennes (ESCC), cycle 2.2, a permis de démontrer que les teneurs d'utilisation proposées par les demandeurs, lesquelles sont harmonisées avec celles adoptées et proposées selon le Codex Alimentarius, entraîneraient, chez tous les groupes d'âge, des apports en équivalents de stéviol généralement inférieurs à la DJA, exprimée en équivalents de stéviol, établie pour les glycosides de stéviol par la Direction des aliments. Les quelques exemples d'apport excessif par rapport à la DJA ont été observés chez un faible pourcentage de personnes de groupes d'âge particuliers avec les consommations alimentaires les plus élevées. Du point de vue de la santé, ces apports ont été tenus pour négligeables.

On considère que l'évaluation de l'exposition est prudente dans la mesure où on a tenu pour acquis que tous les aliments contenant possiblement des glycosides de stéviol en contiendraient les teneurs maximales. En raison du goût discordant des glycosides de stéviol lorsqu'ils sont présents en teneur élevée et de leur coût, du moins actuellement, le fait que les glycosides de stéviol ne remplaceront pas entièrement le recours aux autres édulcorants dont l'utilisation est actuellement autorisée est reconnu.

Il convient de souligner les résultats des estimations de l'exposition alimentaire préparées par le JECFA lors de sa 63e réunion qui a eu lieu en 2004. Le JECFA a examiné les estimations de l'apport en glycosides de stéviol en s'appuyant sur des données par habitant en tenant pour acquis le remplacement complet du sucre et du miel par des glycosides de stéviol, des données sur la disparition de denrées alimentaires, de même que des estimations fondées sur le remplacement d'autres édulcorants dont l'utilisation est déjà autorisée. Le JECFA a estimé qu'au fil du temps, dans les pays où l'utilisation des glycosides de stéviol est autorisée, ceux-ci remplaceraient vraisemblablement de 20 à 30 % du sucre total dans les aliments. En équivalents de stéviol, les apports estimés s'échelonneraient de 1,3 à 3,5 mg/kg pc jour d'équivalents de stéviol.

Évaluation environnementale

Comme en témoigne le tableau 1 de l'Annexe A, aucun des neuf glycosides de stéviol ne figure sur la Liste intérieure des substances (LIS) ni sur la Liste extérieure des substances (LES). Par conséquent, ces substances pourraient être régies par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) sous le régime de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999. Les demandeurs ont été informés de leurs responsabilités à cet égard.

Situation internationale

Australie et Nouvelle-Zélande

En août 2008, l'agence FSANZ a publié son Le lien suivant vous amène à un autre site Web Final Assessment Report for Application A540 - Steviol Glycosides as Intense Sweeteners. Elle a adopté une DJA de 4 mg/kg pc de glycocides de stéviol, exprimée en équivalents de stéviol. Actuellement l'agence permet le recours aux glycosides de stéviol dans plusieurs catégories d'aliments, et ce, jusqu'à concurrence de 1 100 mg/kg (exprimés en équivalents de stéviol).

Union européenne

Récemment, l'Union européenne a publié une législation visant l'autorisation de l'utilisation des glycosides de stéviol à titre d'édulcorants en diverses teneurs, et ce, dans différentes catégories d'aliments. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a effectué une évaluation de l'innocuité générale visant l'autorisation d'utiliser les glycosides de stéviol à titre d'édulcorants dans les denrées alimentaires ainsi qu'à titre de rehausseur de saveur. Une opinion scientifique positive de l'EFSA, établissant une DJA à 4 mg/kg pc (exprimée en équivalents de stéviol), a été publiée le 14 avril 2010. Le 26 janvier 2011, l'EFSA a publié un document intitulé Revised exposure assessment for steviol glycosides for the proposed uses as a food additiveNote de bas de page 6.

États-Unis

Aux États-Unis, depuis mai 2008, 22 avis GRAS (généralement reconnus inoffensifs) portant sur les glycosides de stéviol hautement purifiés (c'est-à-dire : GRN 000252, 000253, 000275, 000278, 000282, 000287, 000303, 000304, 000318, 000323, 000329, 000348, 000349, 000354, 000365, 000367, 000369, 000380, 000388, 000389, 000393 et 000395) ont été remis à la Food and Drug Administration (FDA) aux fins de leur examen. La FDA des É.-U. n'a soulevé aucune objection à la détermination des produits à base de glycosides de stéviol à titre de GRAS dans le contexte de leur utilisation à titre d'édulcorant tout usage dans les aliments, sauf dans les produits de viande et de volaille et dans les préparations pour nourrissons, et ce, en respectant les teneurs établies par les bonnes pratiques industrielles (BPI).

Codex Alimentarius

En 2008, au cours de son dernier examen de l'innocuité des glycosides de stéviol, le JECFA a établi une DJA complète de 4 mg/kg pc de glycosides de stéviol, exprimée en équivalents de stéviol. La Norme générale Codex pour les additifs alimentaires (NGAA) comporte maintenant des dispositions sur le recours aux glycosides de stéviol dans une grande variété de catégories d'aliments, et ce, en diverses teneurs. Le Comité du Codex sur les additifs alimentaires envisage aussi d'établir de nouvelles dispositions augmentant les catégories d'aliments visées.

Autres pays

Selon les demandeurs, l'utilisation des glycosides de stéviol est acceptée dans les aliments, et ce, dans des pays tels que le Brésil (depuis 1986), le Mexique (depuis 2009), le Japon (depuis 1970) et la Chine (depuis 1984).

Recommandations

Santé Canada a terminé une évaluation de l'innocuité de tous les renseignements pertinents, y compris des renseignements présentés à l'appui des utilisations proposées des glycosides de stéviol décrites dans les trois demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires. Sur cette base, il a déterminé que l'utilisation des glycosides de stéviol dans les produits déterminés ne suscitait aucune préoccupation en matière de santé ni d'innocuité. Qui plus est, le Ministère est d'avis que les renseignements fournis par les demandeurs ont satisfait les exigences relatives aux demandes d'autorisation concernant un additif alimentaire établies à l'article B.16.002 du Règlement.

Par conséquent, l'autorisation de recourir légitimement aux glycosides de stéviol dans les produits des catégories figurant dans la deuxième colonne au tableau 2 de l'Annexe A ci-dessous et aux teneurs correspondantes est proposée.

Commentaires

Les commentaires sur cette proposition peuvent être transmis par écrit, que ce soit par voie électronique ou par la poste. Si vous présentez vos commentaires par courrier électronique, veuillez inscrire Glycosides de stéviol dans le champ de l'objet de votre courriel. Les commentaires doivent être reçus d'ici le 14 octobre 2012, à 23 h 59 HNE.

Adresse postale :
251 Promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, Ottawa Ontario, K1A 0L2
IA: 2203B

Adresse électronique:  bcs-bipc@hc-sc.gc.ca

Renseignements additionnels

www.santecanada.gc.ca/additifsalimentaires

Annexe A

Tableau 1 : Facteurs de conversion des glycosides de stéviol en équivalents de stéviol
Glycoside de stéviol Poids moléculaire Multipliez la concentration en glycosides de stéviol par le facteur indiqué pour obtenir les équivalents de stéviol
Stévioside 804,88 0,395
Rébaudioside A 967,03 0,329
Rébaudioside C 951,02 0,334
Dulcoside A 788,88 0,403
Rubusoside 642,73 0,496
Stéviolbioside 642,73 0,496
Rébaudioside B 804,88 0,395
Rébaudioside D 1129,15 0,282
Rébaudioside F 936,99 0,339
Tableau 2 : Conditions proposées par Santé Canada pour l'utilisation des glycosides de stéviol à titre d'additifs alimentaires
Additifs Permis dans ou sur Limites de tolérance
  • Remarque : Les unités établies pour les limites de tolérance sont exprimées en équivalents de stéviol plutôt qu'en glycosides de stéviol, ce qui s'harmonise avec l'approche adoptée sur le plan international.
Glycosides de stéviol 1) Édulcorants de table 1) Bonnes pratiques industrielles
2) Céréales à déjeuner 2) 0,035 % (calculée comme équivalents de stéviol)
3) Mélanges pour boisson non normalisées; boissons non normalisées; concentrés de boissons non normalisés 3) 0,02 % (calculée comme équivalents de stéviol) dans les boissons, sous leur forme consommable
4) Mélanges pour dessert non normalisé; mélanges pour garniture; glaçages; mélanges pour glaçages; desserts non normalisés; yogourt 4) 0,035 % (calculée comme équivalents de stéviol) dans les produits, sous leur forme consommable
5) Rafraîchisseurs d'haleine; gomme à mâcher 5) 0,35 % (calculée comme équivalents de stéviol)
6) Tartinades de fruit non normalisées; purées non normalisées; sauces non normalisées; sirops de table non normalisés 6) 0,035 % (calculée comme équivalents de stéviol)
7) Tartinades d'arachides; tartinades de fruits à écale; sauce à salade non normalisée 7) 0,035 % (calculée comme équivalents de stéviol)
8) Condiments non normalisés 8) 0,013 % (calculée comme équivalents de stéviol)
9) Glaçages à confiseries pour les grignotines; assaisonnements sucrés ou mélanges pour enrobage des grignotines 9) 0,035 % (calculée comme équivalents de stéviol)
10) Confiseries non normalisées (sauf les confiseries de chocolat non normalisées); enrobages de confiseries non normalisés (sauf les enrobages de confiseries de chocolat non normalisées) 10) 0,07% (calculée comme équivalents de stéviol)
11) Confiseries de chocolat non normalisées; enrobages de confiseries de chocolat non normalisés 11) 0,035 % (calculée comme équivalents de stéviol)
12) Produits de pâtisserie et de boulangerie non normalisés; mélanges pour produits de pâtisseries et de boulangerie 12) 0,035 % (calculée comme équivalents de stéviol), sous leur forme consommable
Tableau 3 : Nom usuel et nom chimique des neuf glycosides de stéviol figurant dans les spécifications du Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) visant les glycosides de stéviol
Nom usuel Nom chimique
Rébaudioside A Ester β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-β-D- glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur- 16-én-18-oïque
Stévioside Ester β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
Rébaudioside B 13-O-[bêta-D-Glucopyranosyl-(1-->2)-[bêta-D-glucopyranosyl-(1-->3)]--bêta-D-glucopyranoside], Ester de bêta-D-glucopyranosyl
Rébaudioside C
(Dulcoside B)
13-[(2-O-α-L-rhamnopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, β-D-glucopyranosyl ester
Rébaudioside D 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, 2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl ester
Rébaudioside F 13-[(2-O-β-D-xylofurananosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, β-D-glucopyranosyl ester
Rubusoside 13-β-D-glucopyranosyloxykaur-16-en-18-oic acid, β-D-glucopyranosyl ester
Stéviolbioside 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid
Dulcoside A 13-[(2-O-α-L-rhamnopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, β-D-glucopyranosyl ester

Notes de bas de page

Note de bas de page 6

EFSA Journal 2001; 9(1):1972

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