Information sur les aliments nouveaux - Cotonnier tolérant aux herbicides DAS-81910-7

Santé Canada a avisé Dow AgroSciences inc. qu'il ne s'oppose pas à la vente d'aliments dérivés du coton issu du cotonnier tolérant aux herbicides DAS-81910-7. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette lignée de cotonnier, conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

CONTEXTE :

Le texte qui suit résume l'avis remis par Dow AgroSciences inc. à Santé Canada ainsi que l'évaluation qu'en a faite le Ministère. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

Dow AgroSciences inc. a mis au point le cotonnier tolérant aux herbicides DAS-81910-7 (ci-dessous, lignée DAS-81910-7) en faisant appel à la technologie de l'ADN recombinant afin d'y introduire la séquence codant la protéine aryloxyalcanoate dioxygénase (aad-12) issuede Delftia acidovorans et la séquence codant la phosphinothricine acétyltransferase (pat) provenant de Streptomyces viridochromogenes. Par conséquent, la lignée DAS-81910-7 exprime à la fois les protéines AAD -12 et PAT. La protéine AAD -12 exprimée catalyse la conversion de l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) en 2,4-dichlorophénol (DCP), un composé sans effet herbicide. La protéine PAT exprimée acétyle la L-phosphinothricine, le composé actif de l'herbicide glufosinate en la rendant inerte. 

L'évaluation de l'innocuité menée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces Lignes directrices sont fondées sur les travaux d'autres autorités réglementaires et sont harmonisées avec d'autres documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., avec le Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont la lignée DAS-81910-7 a été mise au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle par rapport à celles des variétés non modifiées et sa toxicité ou son allergénicité potentielles. Dow AgroSciences a produit des données démontrant que le coton issu de la lignée DAS-81910-7 est tout aussi sûr que celui issu des variétés de cotonniers traditionnels utilisés dans les aliments au Canada et que sa qualité nutritionnelle est la même 

La responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux imposée par la loi incombe à la Direction des aliments comme établi à la partie B du titre 28 du

(Aliments nouveaux). Les aliments dérivés de la lignée DAS-81910-7 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de leur définition :

• « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :
  • (I) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant […]. »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a communiqué l'information décrivant les méthodes utilisées pour la mise au point du cotonnier tolérant aux herbicides DAS-81910-7 (ci-dessous, lignée DAS-81910-7) et les données en matière de biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique conférant la tolérance aux herbicides. La lignée DAS-81910-7 a été produite en recourant à une transformation de la variété de cotonnier Coker 310 par l'intermédiaire d'Agrobacterium tumefaciens (A. tumefaciens) avec le vecteur de transformation pDAB4468. Ce vecteur de transformation a été élaboré de manière à ne contenir qu'un seul ADN de transfert (ADN-T) contenant deux cassettes d'expression. Le plasmide transformant pDAB4468 utilisé pour transformer la lignée DAS-81910-7 est celui qui a été utilisé auparavant pour la transformation de la variété de soya DAS-68416-4 déjà approuvée.

Les éléments contenus dans l'ADN-T de pDAB4468 sont les suivants : la région d'attachement à la matrice de Nicotiana tobacum (RB7-MAR), le promoteur, la région 5' non traduite et l'intron du gène de la polyubiquitine UBQ10 d'Arabidopsis thaliana (AtUBI10), la version synthétique optimisée pour les végétaux de l'aryloxyalcanoate dioxygénase (aad-12) issue de Delftia acidovorans, la région 3' non traduite comprenant le terminateur transcriptionnel et le site de polyadénylation du cadre de lecture ouvert 23 d'Agrobacterium tumefaciens pTi15955 (AtuORF23), le promoteur et la région 5' non traduite du  virus de la mosaïque des nervures du manioc (Cassava Vein Mosaic Virus [CsVMV]), la version synthétique optimisée pour les végétaux du gène phosphinothricine acétyltransférase de Streptomyces viridochromogenes, la région 3' non traduite de la version synthétique optimisée pour les végétaux de Streptomyces viridochromogenes (pat) et la région 3' non traduite comprenant le terminateur transcriptionnel et le site de polyadénylation du cadre de lecture ouvert 1 d'Agrobacterium tumefaciens pTi15955 (AtuORF1).

La première cassette d'expression contient la région codante qui confère la tolérance aux herbicides 2,4-D. Cette région codante produit la protéine AAD -12 issue de Delftia acidovorans. Le gène aad-12, est une copie synthétique de la séquence codante native à codon optimisé en vue de l'expression dans les végétaux. Cette séquence codante produit une protéine AAD -12 identique à 80 % à la protéine de type sauvage.

La seconde cassette d'expression contient la région codante qui confère la tolérance aux herbicides produite par la PAT. Cette région codante produit une protéine PAT issue de Streptomyces viridochromogenes. Le gène pat est une copie de la séquence codante native à codon optimisé en vue de l'expression dans les végétaux. La PAT a été utilisée dans de nombreuses cultures génétiquement modifiées examinées auparavant comme source de la tolérance au glufosinate et jusqu'à présent, rien n'a démontré qu'elle comporte un quelconque danger pour les humains qui la consomment.  

Un milieu de base a été utilisé pour la germination des graines de cotonnier, et des segments d'hypocotyle ont été isolés, puis infectés par A. tumefaciens portant le plasmide pDAB4468. Des segments d'hypocotyle ont été placés dans une série de milieux contenant de la carbénicilline et du glufosinate-ammonium dans le but d'éliminer l'excès d'A. tumefaciens et les cellules non transformées. Les cals embryogènes ont fait l'objet d'une analyse par PCR propre au gène dans le but d'identifier les lignées transgéniques contenant les deux gènes. Ces cals ont ensuite été transférés dans un milieu de culture stimulant la croissance racinaire. Par la suite, les plantes racinées (T0) ont été transférées dans de l'agrégat et dans un phytotron pendant 2 à 4 semaines avant d'être transférées dans des serres.

Les plantes T0 cultivées en serres ont été traitées au moyen de glufosinate-ammonium dans le but de sélectionner les transformants présumés. Les plantes tolérant le glufosinate ont été échantillonnées, puis analysées par PCR afin de confirmer la présence des gènes souhaitables et l'absence de squelette plasmidique. Une autre analyse par PCR et une analyse par clivage invasif (Invader Assay) ont ensuite été réalisées dans le but de déterminer le nombre de copies des gènes, et les plantes contenant le nombre recherché de copies ont été croisées entre elles pour établir la génération T1. Ces plantes T1 ont ensuite fait l'objet d'un autre cycle d'analyse par PCR et par clivage invasif dans le but d'identifier celles contenant une seule copie des gènes pat et aad-12. Au moyen de cette analyse, selon ses caractéristiques phénotypiques et moléculaires, la lignée DAS-81910-7 a été sélectionnée en tant que candidate principale. Des plantes de cette lignée principale ont été croisées entre elles pour former les générations T2 à T5. À la génération T3, la lignée a été croisée avec une lignée de cotonnier élite établissant la génération F1. Cette génération F1 a ensuite été rétrocroisée pour former la génération BC1F1, puis ces plantes ont été croisées entre elles pour obtenir les générations BC1F2 à BC1F4. Les générations T2, T3, T4, T5 et BC1F2 ont fait l'objet de la caractérisation moléculaire dans le but de démontrer le nombre de copies, l'intégrité, la stabilité et l'hérédité de l'insert.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Les requérants ont fait appel aux analyses par transfert de Southern afin de confirmer le nombre de copies de chaque élément fonctionnel se trouvant dans l'insert. Pour ce faire, les requérants ont eu recours à une variété d'enzymes de restriction et à six sondes différentes, chacune spécifique à un ou à plusieurs éléments fonctionnels de l'ADN-T. Pour toutes les analyses par transfert de Southern, chacune réalisée en triplicat, le requérant a fourni les résultats obtenus à l'égard des générations T2, T3, T4, T5 et BC1F2 de la lignée DAS-81910-7. Un témoin négatif de la variété de cotonnier non transformé Coker 310 a été soumis à chaque analyse par transfert de Southern. Un témoin positif d'ADN génomique de la variété Coker 310 enrichi avec l'ADN du plasmide pDAB4468 y a aussi été soumis. Les données issues de l'analyse par transfert de Southern remises par le requérant ont démontré la présence d'une seule copie intacte de la région de l'ADN-T 

Les requérants ont aussi effectué une série d'analyses par transfert de Southern dans le but de démontrer l'absence de toute séquence du squelette plasmidique. En employant quatre sondes distinctes couvrant le squelette plasmidique entier, le requérant a analysé l'ADN génomique de la lignée DAS-81910-7. Selon les données présentées par les requérants, aucun squelette plasmidique n'a été transféré à la lignée DAS-81910-7.

La stabilité d'une génération à l'autre de l'insert unique a été déterminée à l'échelle de cinq générations de la lignée DAS-81910-7 (T2, T3, T4, T5 et BC1F2). L'analyse par transfert de Southern a confirmé la présence de la cassette d'ADN-T pour chaque génération, et sa stabilité d'une génération à l'autre. De manière semblable, le requérant a appliqué la même méthode pour démontrer l'absence de toute séquence issue de squelette plasmidique, et cela, toutes générations confondues. Les observations présentées ont confirmé l'absence de telles séquences.

Le requérant a aussi entrepris l'analyse de la génération BC1F2 en recourant à des bandes d'écoulement latéral et à l'analyse par PCR propre à la lignée dans le but de démontrer que l'insert est hérité comme prévu à l'égard d'un insert à un seul locus. Selon les données probantes présentées par le requérant, les deux méthodes ont démontré le modèle de ségrégation attendu. Le requérant a aussi soumis les générations T1 et BC1F2 à une épreuve de zygosité visant les protéines PAT et AAD -12. Cette analyse a démontré que les caractères étaient hérités selon le rapport prévu.

Pour déterminer si de quelconques cadres de lecture présumés ont été créés par l'intégration de l'insert d'ADN-T dans la lignée DAS-81910-7, le requérant a analysé la séquence d'ADN de l'insert et ses régions flanquantes. Les cadres de lecture présumés ont prudemment été définis en tant que séquences qui commencent et finissent par un terminateur et dont la longueur est égale ou supérieure à huit acides aminés.

Au total, 11 cadres de lecture présumés ont été observés aux jonctions entre l'insert et ses régions flanquantes dans le cotonnier DAS-81910-7 et ont fait l'objet d'une recherche d'homologie de séquence avec des toxines connues au moyen de l'algorithme BLASTp. Aucune homologie considérable avec de quelconques protéines toxiques pour les humains ou les animaux n'a été repérée au moyen d'une recherche dans la base de données non redondante de séquences de protéines GenBank (mise à jour le 7 mars 2013).

Le requérant a aussi réalisé une évaluation du potentiel allergène des 11 cadres de lecture déterminés en appliquant 2 méthodes. Comme recommandé par le Codex Alimentarius, la première méthode a comporté une recherche parmi les segments de 80 acides aminés ou plus pour repérer une homologie de 35 % ou davantage entre la protéine à l'étude et des allergènes connus. Selon cette analyse, des 11 protéines présumées, 5 se sont révélées sous ce seuil de similarité (29 acides aminés de longueur). Les 6 autres n'ont présenté aucune similitude avec des allergènes connus. 

La seconde méthode appliquée par le requérant consistait en l'évaluation de courtes séquences d'acides aminés dans le but de déceler une identité de ces protéines avec des allergènes connus. Chaque cadre de lecture présumé a été analysé pour repérer toute identité de séquence à l'égard de huit acides aminés contigus, puis a fait l'objet d'une recherche comparative dans la base de données des allergènes du FARRP. Comme les 11 cadres de lecture repérés dans le cotonnier DAS-81910-7 étaient de longueur égale ou supérieure à huit acides aminés, tous ont fait l'objet de cette analyse. Aucun des 11 cadres de lectures présumés comparés à la base de données des allergènes évaluée par des pairs du FARRP n'a révélé une identité significative des acides aminés avec des allergènes connus.

Le requérant a réalisé une évaluation toxicologique en utilisant les protéines AAD -12 et PAT exprimées dans

et purifiées. Afin de veiller à ce que les résultats des études toxicologiques soient applicables aux protéines exprimées dans le cotonnier DAS-81910-7, des études d'équivalence (c.-à-d., l'électrophorèse sur gel-SDS, l'analyse par transfert de Western, la coloration des glycoprotéines, la spectrométrie de masse MALDI-TOF, l'analyse de la séquence N-terminale d'acides aminés et la mesure de l'activité spécifique enzymatique) ont été réalisées afin de confirmer que les protéines produites dans

utilisées aux fins des études de toxicologie sont bien représentatives des protéines produites dans le cotonnier modifié. Selon les résultats de ces études, ces protéines sont équivalentes en matière de propriétés physiques, de coloration immunologique et de séquençage. Le requérant a aussi démontré que les protéines d'origine microbiennes équivalent à celles qui ont été utilisées dans le cadre d'études toxicologiques dont les résultats ont été présentés antérieurement ou sont du même lot.

4. Information sur le produit

Le cotonnier tolérant aux herbicides DAS-81910-7 diffère des cotonniers traditionnels, car il comporte la séquence codant la protéine aryloxyalcanoate dioxygénase (aad-12) issue de Delftia acidovorans et la séquence codant la phosphinothricine acétyltransférase (pat) provenant de Streptomyces viridochromogenes. Par conséquent, la lignée DAS-81910-7 exprime les protéines AAD-12 et PAT. La protéine AAD-12 exprimée catalyse la conversion de l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) en 2,4-dichlorophénol (DCP), un composé sans effet herbicide. La protéine PAT exprimée acétyle la L-phosphinothricine, le composé actif de l'herbicide glufosinate en la rendant inerte.

Une étude de l'expression des gènes sur le terrain a eu lieu aux États-Unis au cours de 2012. Dans ce cadre, le cotonnier DAS-81910-7 et un cotonnier témoin non transgénique ont été plantés en six endroits (en Alabama, en Géorgie, en Louisiane, au Missouri, en Caroline du Nord et au Texas). Une partie des cotonniers DAS-81910-7 a été pulvérisée de 2,4-D et glufosinate-ammonium, et l'autre partie ne l'a pas été. Ils ont ensuite fait l'objet de prélèvement de tissus des feuilles, des boutons floraux, des capsules, des fleurs, du plan entier, des racines, des graines et du pollen.

La protéine AAD-12 a été extraite des tissus du cotonnier DAS-81910-7, et la protéine AAD-12 soluble et extractible de chacun de ses tissus a été mesurée au moyen d'un essai d'immuno-absorption enzymatique (ELISA). La teneur en protéine AAD-12 de tous les types de tissus a été calculée en ng/mg de poids sec. En moyenne, la teneur en protéine AAD-12 de la feuille était la plus élevée, soit à 71,17 ng/mg, suivie de celle du pollen à 70,71 ng/mg, puis de celle du bourgeon floral à 38,33 ng/mg et de celles de la fleur à 30,63 ng/mg, de la graine à 18,75 ng/mg, des capsules à 17,17 ng/mg, du plant entier à 16,42 ng/mg et de la racine à 10,74 ng/mg. Le taux d'expression de la protéine AAD-12 s'est révélé semblable chez les plants pulvérisés et ceux qui ne l'ont pas été.

De la même façon, la protéine PAT a été extraite des tissus du cotonnier DAS-81910-7, et la protéine PAT soluble et extractible de chacun de ses tissus a été mesurée au moyen d'un essai d'immuno-absorption enzymatique (ELISA). En moyenne, la teneur en protéine PAT de la feuille était la plus élevée, soit à 13,29 ng/mg, suivie de celle du bourgeon floral à 7,91 ng/mg, puis de celle de la fleur à 5,30 ng/mg et de celles de la graine à 3,85 ng/mg, des capsules à 3,16 ng/mg, des racines à 1,67 ng/mg, du plant entier à 0,97 ng/mg et du pollen à 0,11 ng/mg. Le taux d'expression de la protéine PAT s'est révélé semblable chez les plants pulvérisés et ceux qui ne l'ont pas été.

5. Exposition alimentaire

Chez les humains, la consommation alimentaire de produits issue du cotonnier existe, mais il ne s'agit que de constituants mineurs de l'apport alimentaire quotidien. La graine de coton obtenue par l'égrenage est utilisée pour produire de l'huile de coton, laquelle est utilisée dans le shortening, la margarine et dans les huiles de cuisson. Les linters de coton sont aussi utilisés pour la fabrication de boyaux destinés aux produits carnés ou comme épaississant dans la crème glacée et la sauce à salade. Tant les graines que les linters de coton ne sont utilisés qu'en faibles quantités et dans le cadre de demandes antérieures, le fait qu'ils ne contiennent qu'une quantité négligeable de protéines a été démontré. La graine de coton issue de la lignée DAS-81910-7 ne modifiera pas cette exposition alimentaire observée.

6. Nutrition

Une étude de composition culturale a porté sur le cotonnier DAS-81910-7, une lignée témoin quasi isogénique non transgénique et six lignées commerciales non transgéniques de référence (trois variétés de référence par site) ont été cultivés en 2012 en huit endroits différents des États-Unis (un site dans chacun des États suivants : en Alabama, en Géorgie, en Louisiane, au Mississippi, au Missouri, en Caroline du Nord et deux sites au Texas). Un plan en blocs aléatoires complets avec quatre parcelles répétées de chaque groupe de plantes à chaque site a été utilisé. Les cotonniers DAS-81910-7 (pulvérisés avec le 2,4-D et le glufosinate) ont été comparés aux témoins et aux variétés de référence non pulvérisés.

Puisque les cotonniers sont très vulnérables aux atteintes causées par les applications de 2,4-D, pour les éviter, les applications en question à la lignée témoin et aux variétés de référence ont été réduites ou éliminées. Par conséquent, dans le cadre de l'étude comportant l'application de 2,4-D, la lignée DAS-81910-7 ainsi traitée a été séparée de ses comparateurs. Compte tenu de cette exigence, l'étude a été divisée en deux sous-expériences. La sous-expérience 1 a porté sur des variétés auxquelles du 2,4-D n'a pas été appliqué. Quant à la sous-expérience 2, elle a porté sur la lignée DAS-81910-7 à laquelle le 2,4-D et le glucosinate ont été appliqués et un autre groupe de plantes de la lignée DAS-81910-7 non pulvérisées.

Dans le cadre de chaque sous-expérience, ces groupes de plantes ont été organisés selon un plan en blocs aléatoires complets séparés de 30,5 mètres (100 pieds) pour éviter que les plantes témoins soient détériorées par les herbicides. Les deux sous-expériences ont eu cours dans tous les sites d'essai au champ. Des pratiques adéquates de contrôle des insectes, des mauvaises herbes et des maladies ont été appliquées pour produire une récolte acceptable dans une perspective agronomique.

En matière de nutrition et de composition, les analytes mesurés dans la graine de coton de la lignée DAS-81910-7, le témoin non transgénique et les variétés de référence étaient la teneur en macromolécules (protéines, lipides, cendre, humidité, glucides), en fibres (fibres au détergent neutre, fibres au détergent acide, fibres alimentaires totales et cellulose brute), en minéraux (calcium, cuivre, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium, sélénium, sodium, soufre et zinc), en acides aminés (alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine et valine), en acides gras (caprylique, caprique, laurique, myristique, myristoléique, pentadécanoïque, pentadécénoïque, palmitique, palmitoléique, heptadécanoïque, heptadécénoïque, stéarique, oléique, linoléique, linolénique, γ-linolénique, arachidique, écosénoique, eicosadiénoïque, eicosatriénoïque, arachidonique et béhénique), vitamines (B1, B2, B3, B6, B9 et E [alpha-tocophérol] et bêta-carotène) et en facteurs antinutritionnels (acide dihydrosterculique, acide malvalique, acide sterculique, gossypol libre et gossypol total).

Une différence statistiquement significative (p < 0,05) a été observée entre les teneurs en analytes suivants de la lignée DAS-81910-7 et du témoin : cendre (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), glucides (plus élevée dans la lignée DAS-81910-7), protéines (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), calcium (plus élevée dans la lignée DAS-81910-7), cuivre (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), manganèse (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), arginine (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), acide myristique (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), acide palmitique (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), acide palmitoléique (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), acide oléique (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), acide linoléique (plus élevée dans la lignée DAS-81910-7), gossypol libre (plus faible dans la lignée DAS-81910-7), gossypol total (plus faible dans la lignée DAS-81910-7) et acide malvalique (plus élevée dans la lignée DAS-81910-7).

Aucune tendance n'a été observée en ce qui a trait aux différences statistiquement significatives énumérées ci-dessus, et toutes les teneurs en analytes se situaient dans les fourchettes figurant dans le document sur le coton publié par l'OCDE en 2009, les fourchettes établies à l'égard des variétés de référence et/ou les fourchettes dont la documentation fait état. De plus, dans certains cas, les différences se sont révélées avantageuses (c.-à-d., teneurs plus faibles en gossypol libre et en gossypol total, des facteurs antinutrionnels, dans la lignée DAS-81910-7). Dans l'ensemble, la composition des plants de la lignée DAS-81910-7 ne suscite pas de préoccupations sur le plan nutritionnel.

7. Toxicologie

Les protéines PAT et AAD-12 ont déjà été évaluées par Santé Canada. En se fondant sur l'innocuité des organismes donneurs, l'absence de toxicité orale aiguë à doses élevées, l'absence d'homologie des acides aminés avec des protéines toxiques connues et la digestion rapide des protéines dans des liquides gastriques et intestinaux simulés, il a été conclu antérieurement qu'aux taux d'exposition observés, les deux protéines peuvent être consommées sans danger par l'humain.

Le requérant a présenté de nouvelles données soutenant plus avant l'innocuité des protéines PAT et AAD-12. Les nouvelles études comprennent des recherches actualisées dans les bases de données publiques qui évaluent l'homologie entre les séquences d'acides aminés de ces protéines et celles de toxines connues. Ces analyses bioinformatiques mises à jour ont indiqué que ni la séquence de la protéine PAT ni celle de la protéine AAD-12 ne présentent d'homologie significative avec celles de protéines toxiques connues.

La présence de toxines endogènes dans le cotonnier a été évaluée dans le celui de la lignée DAS-81910-7. Les taux moyens de gossypol et des acides gras cyclopropénoïdes observés se trouvaient dans la fourchette de ceux qui sont observés dans le cotonnier traditionnel et par conséquent, ils ne suscitent pas de préoccupation en matière de santé.

Une évaluation prudente de l'exposition alimentaire fondée sur la consommation de denrées contenant des graines de coton par la population américaine a été présentée. Au moyen de cette information, les différences entre l'exposition alimentaire estimative et les DSENO orales aiguës tant pour la protéine PAT qu'AAD-12 ont été calculées et considérées suffisamment importante dans les deux cas (supérieures à 2 000 000 fois) pour soutenir l'innocuité des produits issus du cotonnier DAS-81910-7.

Les protéines PAT et AAD-12 ont déjà été évaluées par Santé Canada. En tenant compte du manque d'homologie avec des allergènes connus et de la digestion rapide des protéines dans les liquides gastriques et intestinaux simulés, il a été conclu que dans la perspective des allergies, la consommation des deux protéines est sans danger pour les humains.

De nouvelles données présentées par le requérant comportaient des résultats de recherches actualisées réalisées dans des bases de données publiques qui évaluent l'homologie entre les séquences d'acides aminés de ces protéines et celles d'allergènes connus. De plus, la protéine AAD-12 a été soumise à une nouvelle étude de stabilité thermique. Ces données viennent soutenir encore davantage l'innocuité des protéines PAT et AAD-12. Les analyses bioinformatiques ont indiqué que les séquences d'acides aminés des protéines PAT et AAD-12 ne présentent pas d'homologie significative avec des allergènes connus et présumés ou des protéines nuisibles aux personnes atteintes de la maladie cœliaque.

Les résultats de l'étude de stabilité thermique se sont révélés cohérents avec les résultats présentés antérieurement. Le traitement thermique élimine l'activité et l'immunoréactivité de la protéine AAD-12. Il a déjà été démontré que les températures élevées dégradent la protéine AAD-12. Il est donc prévu que la transformation et le raffinage du coton ne laisseraient qu'une quantité négligeable de protéines dans le produit alimentaire final (l'huile et les linters de coton) et que les températures élevées auxquelles on a recours dégraderaient vraisemblablement la protéine AAD-12 exprimée. Ainsi, il n'est pas prévu que la protéine AAD-12 soit présente dans le produit alimentaire final en une teneur telle qu'elle comporterait un risque d'allergénicité.

CONCLUSION :

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de l'utilisation à des fins alimentaires du cotonnier tolérant aux herbicides DAS-81910-7 a permis de conclure que les produits alimentaires qui en sont dérivés ne suscitent pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. Santé Canada est d'avis que le cotonnier tolérant aux herbicides DAS-81910-7 est semblable au cotonnier traditionnel quant à son caractère acceptable à titre de source alimentaire.

L'opinion exprimée par Santé Canada ne porte que sur l'utilisation du cotonnier tolérant aux herbicides DAS-81910-7 aux fins de consommation par les humains. Les questions relatives à la sécurité environnementale et à son utilisation comme aliment du bétail ont été examinées distinctement au moyen des processus réglementaires en vigueur au sein de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

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