Carta de Cooperación Trilateral

Entre

La Dirección General de Productos de Salud y Alimentos (Health Products and Food Branch), Ministerio de Salud de Canadá
Canadá,

La Administración de los A limentos y Medicamentos (Food and Drug Administration),
Ministerio de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services)
Estados Unidos de América,

y

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
Secretaría de Salud
México

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Indice

Carta de Cooperación Trilateral

PROPÓSITO

MISIÓN

MIEMBROS (Participantes en Cooperación Trilateral)

OBJETIVOS ESTRATĖGICOS

PRINCIPIOS

ESTRUCTURA DE GOBIERNO

A. Jefes de Delegación
B. Comité Directivo
C. Grupos de Trabajo
D. Coordinadores Nacionales (Secretariado)

ALCANCE DEL TRABAJO

CRITERIOS PARA IDENTIFICAR TEMAS DE DISCUSIÓN

REUNIONES

Desarrollo y Disfusión del Orden del Día

RESUMEN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN

Proceso de las Reuniones
Toma de Decisiones
Responsabilidades de los Miembros
Sub-Comités
Reformas

APENDICE A: ESTRUCTURA DE GOBIERNO

APENDICE B: TÉRMINOS DE REFERENCIA DE LOS GRUPOS DE TRABAJO

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Carta de Cooperación Trilateral

PROPÓSITO

Aumentar la comunicación, colaboración y el intercambio de información entre los tres países en las áreas de fármacos, biológicos, dispositivos médicos, seguridad de los alimentos y nutrición con el objeto de proteger y promover la salud humana.

MISIÓN

Proteger y promover la salud pública a través de un foro trilateral que comparta información y trabaje en colaboración sobre temas de interés mutuo.

MIEMBROS (Participantes de la Cooperación Trilateral)

* Signatarios

La presente Carta reconoce que puede invitarse a otras terceras partes a participar (con base en los temas expuestos ante la Cooperación Trilateral ) y reconoce, asimismo , que las organizaciones no signatarias tienen mandatos en las áreas de fármacos, dispositivos médicos, seguridad de los alimentos y nutrición (para proteger y promover la salud humana), así como en las áreas de competencia general en el mercado y de beneficios para el consumidor.

¹El Ministerio de Salud de Canadá y la CFIA comparten papeles y responsabilidades singulares y que se complementan entre sí. El Ministerio de Salud de Canadá se hace cargo de las políticas, normas y reglamentos sobre la seguridad y nutrición de los alimentos, mientras que la CFIA se hace responsable de las actividades de inspección y cumplimiento de los alimentos, así como del desarrollo de reglamentos y políticas relacionadas con el etiquetado y normas de composición de los alimentos.

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

Al perseguir esta misión, los miembros tienen la intención de dedicarse activamente a alcanzar los siguientes objetivos estratégicos:

• Identificación y resolución de problemas;
  
  
• Compartir información y las mejores prácticas, amén de establecer posturas armonizadas sobre temas de interés mutuo;
  
  
• Identificar asuntos de interés mutuo que vayan surgiendo;
  
  
• Promover la construcción de capacidades;
  
  
• Desarrollar confianza/capacidad y fiabilidad entre los miembros de Cooperación Trilateral;
  
  
• Aumentar la confianza del público;
  
  
• Desarrollar sociedades; y
  
  
• Desarrollar mecanismos de cooperación y trabajo en forma de colaboración para poner en marcha soluciones sobre asuntos de interés mutuo.

PRINCIPIOS

Para alcanzar estos objetivos, las Partes de la Cooperación Trilateral deben guiarse por los siguientes principios:

• Un enfoque hacia aspectos de salud y seguridad;
  
  
• Participación por igual de todos los interesados;
  
  
• Atención a los intereses de los tres países;
  
  
• El uso de técnicas de resolución conjunta de problemas y procesos de consenso en la toma de decisiones; y
  
  
• El avance de la salud pública.

ESTRUCTURA DE GOBIERNO

A. Jefes de Delegación

El Equipo Trilateral de Jefes de Delegación es el organismo de toma de decisiones de Cooperación Trilateral; abarca a los dirigentes de HPFB (Viceministro Adjunto), la FDA (Comisionado de Alimentos y Fármacos) y a COFEPRIS (Comisionado Federal). El papel del Equipo Trilateral de Jefes de Delegación es el de dirigir, en general, y ofrecer orientación a Cooperación Trilateral.

B. Comité Directivo

Al informar a los Jefes de Delegación, el Comité Directivo establece el Orden del Día para cada reunión que se celebre en línea con los principios y objetivos estratégicos, concentrándose en las prioridades que beneficien a todos los países.

El Comité Directivo consiste de un número igual de miembros de cada país, siendo responsabilidad de cada país, en sí, la selección de esos miembros. El Comité actúa como dirigente de los Grupos de Trabajo y recomienda asuntos sobre política de alto nivel a los Jefes de Delegación. Asimismo , identifica y comenta nuevos temas que vayan surgiendo y que confronten a los tres países. El Comité Directivo es dirigido por los co-presidentes nacionales que actúan como enlaces con los Grupos de Trabajo.

En términos específicos, el Comité Directivo:

• Aprovecha la experiencia de sus miembros y otras personas para ofrecer asesoría y recomendaciones sobre aspectos de alto nivel a los Jefes de Delegación:
  
  
• Busca apoyo y promueve la Cooperación Trilateral comunicando objetivos y logros a la alta dirigencia en sus respectivas organizaciones :
  
  
• Establece sub-comités ad-hoc y/o equipos de trabajo para emprender labores específicas ;
  
  
• Invita a expertos para que presenten información al Comité, cuando se requiera ;
  
  
• Es el foro para la planificación pro-activa conjunta de Cooperación Trilateral ; y
  
  
• Refiere asuntos no resueltos a los Jefes de Delegación, siempre que sea necesario .

C. Grupos de Trabajo

La Cooperación Trilateral emprende su labor a través de los Grupos de Trabajo, que actualmente son cinco:

1. Grupo de Información Sobre Cumplimiento en México, Estados Unidos y Canadá (CUMCIG por sus siglas en inglés) : Su propósito es intercambiar información y explorar áreas de interés mutuo en el conjunto continuo de enfoques sobre la adopción de decisiones en materia de cumplimiento² .
   
   
2. Grupo de Trabajo sobre Preparación y Respuesta ante Emergencias (EPR) : Su objeto es aumentar la capacidad para responder ante emergencias relacionadas con alimentos, fármacos, dispositivos médicos, productos biológicos y productos veterinarios que puedan afectar a más de un país participante .
   
   
3. Grupo de Trabajo de Cooperación en Asuntos de Laboratorio : El propósito de este Grupo es el de establecer y mantener la cooperación en el área de operaciones regulatorias de los laboratorios. A través de pláticas continuas, se espera que este grupo comparta información con miras a crear confianza en los resultados analíticos respectivos a cada país .
   
   
4. Grupo Sobre Fraudes en Materia de Salud en México, Estados Unidos y Canadá (MUCH por sus siglas en inglés) : Su propósito es el de mantener un marco formal para la cooperación al combatir los fraudes en materia de salud e identificar las líneas adecuadas de comunicación para garantizar un intercambio continuo de información sobre el cumplimiento y las actividades para hacer valer la ley en los tres países .
   
   
5. Grupo de Trabajo Sobre Capacitación en México, Estados Unidos y Canadá : Su propósito es el de compartir información existente sobre la capacitación, establecer una estrategia de comunicación entre el Grupo de Trabajo Sobre Capacitación y los otros Grupos de Trabajo y auxiliar en la identificación de las necesidades de capacitación del personal que se dedique a los trabajos de la Cooperación Trilateral.

Cada país deberá identificar a un representante principal y a un representante alterno para cada uno de los Grupos de Trabajo. A cada país se le asignará la responsabilidad de presidir la labor de Grupos de Trabajo específicos, en función del siguiente calendario de rotación de tres años establecido por el Comité Directivo en 2005:

Comité Directivo y Grupos de Trabajo	2005	2006	2007
Comité Directivo	México	US	Canadá
Capacitación	México	US	Canadá
EPR	México	US	Canadá
MUCH	EE.UU.	Canadá	México
Laboratorios	EE.UU.	Canadá	México
CUMCIG	Canadá	México	EE.UU.

Las responsabilidades de conducir un Grupo de Trabajo comprenden:

• Presidir las teleconferencias y reuniones.
  
  
• Prestar apoyo de secretariado a sus Grupos de Trabajo asignados (es decir, programar y redactar el orden del día y actas de las teleconferencias y reuniones).
  
  
• Desarrollar planes anuales para implementar los objetivos de sus Grupos de Trabajo asignados.
  
  
• Rendir informe, en nombre del Grupo de Trabajo, al Comité Directivo y a los Jefes de Delegación.

El país designado como líder proporcionará los servicios de secreatriado al Grupo de Trabajo. Estos servicios comprenden los siguientes:

• Orden del Día : se realizará anticipadamente un sondeo entre los miembros acerca de las reuniones programadas periódicamente y cinco días hábiles antes de cada reunión, se pondrá a su disposición un orden del día para esa reunión.
• Logística : El Secretariado asumirá la responsabilidad de los requisitos relativos a las teleconferencias o reuniones. Los miembros se harán cargo de sus propios arreglos de viaje, alojamiento y viáticos.
• Interpretación y traducción: El Secretariado proveerá los servicios de interpretación español e inglés durante las teleconferencias y reuniones, así como la traducción de documentos importantes cuando sea necesario.
• Resumen de la Reunión : Se contará con un registro de las reuniones, que incluya los resúmenes con los puntos acordados y las decisiones tomadas.
• Divulgación de información : Los miembros del Grupo de Trabajo están de acuerdo con los principios de rendición de cuentas y divulgación de información; no obstante, en vista del índole confidencial de la información que se comenta e intercambia en las reuniones del Grupo de Trabajo, relacionada con investigaciones en curso de las agencias regulatorias y de aplicación de la ley, los resúmenes de estas reuniones se mantendrán con carácter de confidenciales.

² El conjunto continuo de enfoques sobre la adopción de decisiones en materia de cumplimiento va desde la identificación del problema hasta las medidas de mitigación de riesgos (incluyendo la evaluación de riesgos, gestión de riesgos, vigilancia, cumplimiento voluntario y aplicación de las disposiciones).

D. Coordinadores Nacionales (Secretariado)

Cada uno de los países designará a un Coordinador Nacional para supervisar la gestión general y prestar servicios de apoyo a la Cooperación Trilateral. En particular, los Coordinadores Nacionales cumplirán las siguientes funciones:

• Asegurar la administración horizontal y los vínculos entre los diversos grupos de trabajo de la Cooperación Trilateral ;
  
  
• Propocionar asesoramiento y apoyo al Comitè Directivo;
  
  
• Proporcionar asesoramiento a los copresidentes de los Grupos de Trabajo de sus respectivos países;
  
  
• Elaborar el orden del día y los informes de las reuniones de medio año (primavera) y anuales (otoño) de la Cooperación Trilateral , y
  
  
• Podrán prestar apoyo de secretariado a los Grupos de Trabajo asignados de sus respectivos países (es decir, establecer calendarios y redactar el orden del día y las actas de las teleconferencias y reuniones).

ALCANCE DEL TRABAJO

La Cooperación Trilateral sirve a los intereses mutuos de los tres países y ofrece un foro para que los participantes comenten los medios eficaces que les permitan lograr su misión. Para lograr la resolución de los asuntos discutidos, se emplean técnicas de resolución conjunta de problemas y procesos de consenso en la toma de decisiones, de tal manera que se avance en la salud pública y tomen en cuenta el impacto económico de los fraudes en materia de salud.

Con el objeto de evitar duplicación y traslapes, la Cooperación Trilateral no debe manejar asuntos que se comenten en otros foros, a menos que así se solicite como una forma para resolver un problema específico que afecte a los tres países o a menos que así lo indiquen los Jefes de Delegación.

El Comité reconoce que la labor realizada de acuerdo con lo estipulado en Cooperación Trilateral no substituye la cooperación bilateral ni impone obligaciones a los homólogos. Los países deben emplear foros ya existentes o nuevos para la discusión de asuntos de carácter bilateral.

CRITERIOS PARA IDENTIFICAR TEMAS DE DISCUSIÓN

Al establecer las prioridades para discusiones, el Comité Directivo utiliza los siguientes criterios de selección de temas para discusión. Cada tema debe:

• Referirse a una preocupación por la salud pública ;
  
  
• Ser de preocupación común para los tres países ;
  
  
• Poder resolverse con resultados prácticos y dentro de un marco de tiempo razonable ; y
  
  
• No hacer desmerecer las pláticas o procesos de otros foros .

REUNIONES

El Comité Directivo (y los Grupos de Trabajo - si lo consideran apropiado) deben reunirse en la primavera y otoño de cada año, además de cualquier reunión adicional (teleconferencias o videoconferencias) convocadas por el Comité Directivo que pudiere requerirse. Cada país actuará, por rotación, en calidad de anfitrión de las reuniones (Canadá - México - Estados Unidos). El país anfitrión se hará responsable de toda la programación, el calendario, la logística y el manejo de las reuniones.

La reunión de primavera se dedicará a revisar los avances, resolver cualquier impedimento a éstos y evaluar los logros alcanzados.

La reunión de otoño, que incluye una reunión de los Jefes de Delegación, se dedicará a una revisión de fin de año, la evaluación de los resultados, la identificación de nuevos temas y establecer las prioridades para el siguiente año.

Cada Grupo de Trabajo deberá desarrollar un sistema de seguimiento (Plan de Acción) para seguir los avances de los proyectos importantes incluyendo las actividades acordadas, medidas de desempeño, avances y logros; el sistema deberá actualizarse periódicamente presentando resúmenes al Comité Directivo y los otros Grupos de Trabajo antes de las reuniones de primavera y otoño. El Comité Directivo espera utilizar estas reuniones para determinar si deben o no renovar sus procedimientos y/o efectuar cambios en cualquier aspecto de la asociación.

Desarrollo y Difusión del Orden del Día

El país anfitrión será quien desarrolle el Orden del Día de las reuniones (sujeto a la autorización definitiva del Comité Directivo) en colaboración con los otros dos países. Todos los posibles temas del Orden del Día deberán presentarse a los Coordinadores Nacionales quienes los enviarán al país anfitrión para que a su vez, éste desarrolle un Orden del Día mutuamente acordado para las reuniones de primavera y otoño. El Orden del Día definitivo deberá distribuirse a todos los participantes con una anticipación de cuando menos 10 días hábiles antes de la reunión.

Para temas que requieran que el Comité Directivo tome alguna decisión, toda la información relacionada debe distribuirse entre los participantes a más tardar 10 días naturales antes de la reunión.

RESUMEN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN

Proceso de la Reunión

1. Los Coordinadores Nacionales son responsables de coordinar la información utilizada para el desarrollo del Orden del Día y de seleccionar facilitadores y relatores para las reuniones .
2. Cada uno de los miembros del Comité Directivo puede proponer nuevos temas para el Orden del Día debiendo presentarlo a la consideración de los Coordinadores con el objeto de que sea incluido en el Orden del Día, 14 días antes de la celebración de la reunión .
3. Las reuniones se celebrarán cuando sea necesario pero cuando menos dos veces al año (en primavera y en otoño)
4. El Comité Directivo puede asignar un periodo de tiempo para las presentaciones relacionadas con temas del Orden del Día, de personas que no sean miembros de Cooperación Trilateral .
5. Los registros de las reuniones deben indicar claramente a cualquier miembro que sea responsable de dirigir cualquier actividad que surja junto con las fechas para presentar los informes .

Toma de Decisiones

6. Todas las decisiones se tomarán por consenso, el cual se define como un acuerdo entre todos los miembros del grupo al que se llega a través de la plática y el compromiso. Aun cuando tal vez no represente el resultado preferido de cada uno de los miembros, es un resultado con el que todos los miembros "pueden vivir" y al que pueden prestar su apoyo .

Responsabilidades de los Miembros

7. Cada miembro tiene la responsabilidad de participar activamente en las pláticas y la toma de decisiones .
8. Cada miembro del Comité Directivo y los Grupos de Trabajo comparten la responsabilidad de la eficacia de la resolución, los problemas del Grupo y sus procesos de toma de decisiones .
9. Se espera que todos los miembros del Comité Directivo, independientemente de si se presentan o no a las reuniones, apoyen las decisiones del Comité y ayuden a ponerlas en práctica .

Sub-Comités

10. Cuando sea necesario, el Comité Directivo puede establecer sub-comités para emprender labores específicas .

Reformas

11. El Comité Directivo, a través del convenio mutuo por escrito y la aprobación de los Jefes de Delegación, puede alterar, reformar o revocar la Carta de Cooperación Trilateral o cualquiera de sus procedimientos de operación en cualquier momento, pudiendo adoptar procedimientos adicionales según se considere necesario .

Aprobado: Viernes, 27 de febrero de 2004

Por la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos
Ministerio de Salud de Canadá
CANADÁ:

Diane C. Gorman
Assistant Deputy Minister
Jefe de Delegación (Canadá)

Por la Administración de los Alimentos y Medicamentos
Ministerio de Salud y Servicios Humanos
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

Mark B. McClellan M.D., Ph.D.
Commissioner of Food and Drugs
Jefe de Delecación (Estados Unidos de América)

Por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
SECRETARÍA DE SALUD
MÉXICO:

Ernesto Enríquez Rubio
Comisionado Federal
Jefe de Delegación (México)

APÉNDICE A: ESTRUCTURA DE GOBIERNO

APÉNDICE B: TÉRMINOS DE REFERENCIA DE LOS GRUPOS DE TRABAJO

GRUPO DE INFORMACIÓN SOBRE CUMPLIMIENTO EN MÉXICO, ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ (CUMCIG) - TÉRMINOS DE REFERENCIA

Propósito

Desarrollar una red confiable de información sobre cumplimiento, resultante de un aumento de la confianza de los tres países en sus procesos regulatorios y prácticas³ de toma de decisiones, que fundamenta las decisiones sobre cumplimiento en cada país, a fin de proteger la salud pública.

³ Los procesos regulatorios y las prácticas de toma de decisiones incluyen los enfoques de evaluación de riesgos, gestión de riesgos y cumplimiento.

Objetivos

Intercambiar información y explorar áreas de interés mutuo en el conjunto continuo de enfoques⁴ sobre la toma de decisiones en materia de cumplimiento, relacionadas con fármacos de uso humano y alimentos⁵ en la medida que sean compatibles con las respectivas autoridades legales y normatividad.

⁴ Conjunto continuo de enfoques sobre la toma de decisiones en materia de cumplimiento desde la identificación del problema hasta las medidas de mitigación de riesgos (que incluyen la evalución de riesgos, gestión de riesgos, vigilancia, cumplimiento voluntario y aplicación de las disposiciones ).

⁵ Alimentos de acuerdo con la definción del Codex Alimentarius. Tomando en cuenta el éxito alcanzado en la implementación de los objetivos en los fármacos de uso humano y los productos de alimentación, el CUMCIG reevaluará la posibilidad de incluir otros productos, tales como dispositivos y materiales médicos, en octubre de 2005.

Miembros

El Grupo de Trabajo CUMCIG estará constituido por los siguientes elementos:

• Representantes de los organismos regulatorios pertinentes a las actividades de cumplimiento y hacer valer la ley de los tres países signatarios ; y
  
  
• Representantes de otros organismos, considerados como adecuados por cada país miembro .

Cada país designará a un representante principal y un representante alterno para el Grupo de Trabajo. Los representantes principales serán personas con conocimientos especializados en la materia .

Estructura

Se asignará a cada país la responsabilidad de presidir CUMCIG, siguiendo un calendario de rotación de tres años según establecido en la Estructura de Gobierno de la Carta. El país que haya sido designado presidirá las reuniones y teleconferencias, y rendirá informe, en nombre del Grupo de Trabajo, al Comité Directivo Trilateral.

Para temas que requieran de un seguimiento, serán delegados Grupos de Trabajo ad-hoc.

Los participantes de cada agencia, presentarán sus informes acerca de las pláticas y actividades resultantes de la reunión de CUMCIG a sus respectivas organizaciones.

Proceso de Decisiones

Las decisiones se tomarán por consenso de los representantes principales, en vez de por mayoría de votos.

Calendario de las Reuniones

El Grupo de Trabajo llevará a cabo sus actividades en forma continua y se reunirá en persona dos veces al año en ocasión de las Reuniones Trilaterales, según se estipula en la sección de Reuniones de la Carta. Realizará sus actividades regulares por correo electrónico, teleconferencias y videoconferencias con la frecuencia que el Grupo de Trabajo estime necesaria para cumplir sus objetivos.

Principios de Operación

La actividad del Grupo de Trabajo CUMCIG se basará en los siguientes principios:

Se desarrollará, de manera conjunta, un Orden del Día apropiado pero el país designado dirigente se hará responsable de desarrollar, distribuir y mantener las actividades acordadas. El Orden del Día se pondrá a disposición de los interesados cuando menos cinco días antes de que se celebre cada reunión.

El Grupo de Trabajo no duplicará el trabajo que otros Grupos de Trabajo o Comités lleven a cabo.

El organismo que presente un tema para discusión será quien dirija la discusión.

El Grupo de Trabajo se concentrará en el intercambio de información acerca de las actividades de cumplimiento y en hacer valer la ley pudiendo dicho intercambio ser de carácter general, sobre temas de política para la protección de la salud, temas sobre la seguridad y la calidad o temas específicos (por ejemplo: hongos enlatados).

• El Grupo de Trabajo debe limitar el número de temas de discusión en una reunión y establecer prioridades conjuntamente.
• El Grupo de Trabajo debe identificar cada tema que deba resolverse con objetivos definidos y describir las disposiciones de trabajo así como un marco de tiempo para la resolución de un tema dado.
• Toda estructura (por ejemplo: sub-comité, fuerza de trabajo, etc.) establecida para manejar un tema en particular deberá ser flexible y tener capacidad de respuesta.

Idioma

Las reuniones tendrán lugar en inglés y español, pertinente al conjunto de los Miembros del Grupo de Trabajo. La interpretación en francés será disponible cuando sea necesario. El país anfitrión se hará cargo de garantizar el recurso de interpretación simultánea cuando sea necesario.

Con respecto a los boletines de prensa, comunicados y otros materiales similares, cada país miembro se hará responsable de garantizar la traducción adecuada para propósitos de difusión dentro de sus propios límites nacionales obteniendo las autorizaciones necesarias dentro de marcos de tiempo mutuamente acordados.

GRUPO DE TRABAJO DE PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS (PRE) - TÉRMINOS DE REFERENCIA

Propósito

El objeto del Grupo de Trabajo de Preparación y Respuesta ante Emergencias (PRE), es aumentar la capacidad para responder ante emergencias relacionadas con alimentos, fármacos, dispositivos y materiales médicos, productos biológicos y productos veterinarios que puedan afectar a más de un país participante.

Objetivos

En la medida que sea compatible con sus respectivas autoridades legales, normatividad, políticas y otras prioridades, cada país miembro se fijará los siguientes objetivos:

• Elaborar procedimientos para responder a emergencias dentro del contexto trilateral.
  
  
• Intercambiar información sobre preparativos de emergencia y la gestión de intervenciones en casos de emergencia.
  
  
• Intercambiar información sobre planes de respuesta nacionales e institucionales, ejercicios y lecciones aprendidas.
  
  
• Alcanzar y mantener un nivel óptimo de comunicación en materia de preparación y respuesta ante emergencias en el contexto trilateral .

Miembros

El Grupo de Trabajo PRE se compondrá de los siguientes miembros :

• Representantes de organismos de reglamentación relacionados con las actividades de preparación y respuesta ante emergencias de los tres países signatarios ; y
  
  
• Representantes de otros órganos según lo que cada país miembro estime apropiado .

Cada país designará un representante principal y un representante alterno para el Grupo de Trabajo.

Estructura

Se asignará a cada país la responsabilidad de presidir el Grupo de Trabajo de acuerdo con un calendario de rotación de tres años establecido en la sección Estructura de gobierno de la Carta. el país designado dirigente presidirá las reuniones, las teleconferencias y rendirá informe, en nombre del Grupo de Trabajo, al Comité Directivo Trilateral.

Proceso de Decisiones

Las decisiones se tomarán por consenso de los representantes principales en vez de por mayoría de votos.

Calendario de las Reuniones

El Grupo de Trabajo llevará a cabo sus actividades en forma continua y se reunirá en persona dos veces al año en ocasión de las Reuniones Trilaterales, según se estipula en la sección de Reuniones de la Carta. Realizará sus actividades regulares por correo electrónico, teleconferencias y videoconferencias con la frecuencia que el Grupo de Trabajo estime necesaria para cumplir sus objetivos.

Principios de Operación

La actividad del Grupo de Trabajo se basará en los siguientes principios:

• Se elaborará un orden del día en forma conjunta entre los tres países; sin embargo, el país a cargo de la presidencia será responsable de elaborar, distribuir y mantener los puntos de acción (es decir, el Secretariado).
• El Grupo de Trabajo no repetirá en forma innecesaria la labor que realicen otros grupos de trabajo o comités.
• El país que presente un tema para discutir será el que dirija la discusión.

El Grupo de Trabajo elaborará y llevará un plan anual de actividades que tendrá en cuenta cuestiones tales como listas de contactos, ensayo de sistemas de notificación, planificación de ejercicios y continuas mejoras de procedimientos de respuesta ante emergencias .

Idioma

Las reuniones tendrán lugar en inglés y español, las idiomas pertinentes al conjunto de los Miembros del Grupo de Trabajo. La interpretación en francés será disponible cuando sea necesario. El país anfitrión se hará cargo de garantizar el recurso de interpretación simultánea cuando sea necesario.

Con respecto a los boletines de prensa, comunicados y otros materiales similares, cada país miembro se hará responsable de garantizar la traducción adecuada para propósitos de difusión dentro de sus propios límites nacionales obteniendo las autorizaciones necesarias dentro de marcos de tiempo mutuamente acordados.

GRUPO DE TRABAJO DE COOPERACIÓN EN ASUNTOS DE LABORATORIO - TÉRMINOS DE REFERENCIA

Propósito

El propósito del Grupo de Trabajo de Cooperación en Asuntos de Laboratorio (LCG por sus siglas en inglés) es el de identificar y compartir métodos analíticos con la meta a largo plazo de crear una red analítica confiable. El LCG también deberá trabajar en estrecha colaboración con y prestar su apoyo a CUMCIG y MUCH en sus investigaciones sobre productos fraudulentos, medicamentos falsificados o peligrosos y escasez de medicamentos legítimos.

Objetivos

En la medida en que sea compatible con sus respectivas autoridades, políticas y prioridades en materia de estatutos y normatividad, cada país miembro:

• identificará y establecerá líneas de comunicación para garantizar un intercambio continuo de información sobre temas referentes a laboratorios y ciencias normativas entre los tres países ;
  
  
• identificará temas de preocupación común y desarrollará e instrumentará enfoques para manejarlos de manera coordinada ;
  
  
• explorará y desarrollará áreas en las que posturas y operaciones conjuntas o complementarias puedan ser de beneficio mutuo ; y
  
  
• apoyará el trabajo de los otros Grupos de Trabajo ofreciéndoles apoyo de laboratorio .

Miembros

El Grupo de Trabajo de cooperación en laboratorio se compondrá de los siguientes miembros:

• Representantes de organismos de reglamentación relacionados con las actividades de laboratorios de los tres países signatarios, y
• Representantes de otros órganos según lo que cada país miembro estime apropiado.

Cada país designará un representante principal y un representante alterno ante el Grupo de Trabajo.

Estructura

Se asignará a cada país la responsabilidad de presidir el Grupo de Trabajo de acuerdo con un calendario de rotación de tres años establecido en la sección Estructura de gobierno de la Carta. El país designado presidirá las reuniones, teleconferencias y rendirá informe, en nombre del Grupo de Trabajo, al Comité Directivo Trilateral.

Temas que requieran de un seguimiento pueden ser delegados por el Presidente a grupos ad-hoc.

Proceso de Decisiones

Las decisiones se tomarán por consenso de los representantes principales en vez de por mayoría de votos.

Calendario de las Reuniones

El Grupo de Trabajo llevará a cabo sus actividades en forma continua y se reunirá en persona dos veces al año en ocasión de las Reuniones Trilaterales, según se estipula en la sección de Reuniones de la Carta. Realizará sus actividades regulares por correo electrónico, teleconferencias y videoconferencias con la frecuencia que el Grupo de Trabajo estime necesaria para cumplir sus objetivos.

Principios de Operación

La actividad del Grupo de Trabajo se basará en los siguientes principios:

• Cuando un representante principal desee proponer que el representante de otro organismo asista a una reunión o se convierta en miembro del LCG, tal propuesta se hará con suficiente anticipación antes de la reunión.
  
  
• El Orden del Día se desarrollará conjuntamente entre los países miembros.
  
  
• Cuando sea utilizada por el LCG, la palabra "acreditación" significará acreditación ante la norma ISO 17025.
  
  
• El Presidente será responsable de garantizar que se registren las actividades acordadas, que se identifique a la persona dirigente y el marco de tiempo correspondiente y que se distribuyan dichas actividades.
  
  
• El organismo que presente un tema para discusión será quien dirija las pláticas.
  
  
• El grupo deberá establecer sus prioridades de manera conjunta.
  
  
• En el caso de temas importantes, el comité deberá identificar cada tema que deba resolverse, con objetivos definidos, una descripción de las disposiciones de trabajo y un marco de tiempo para la resolución de un tema dado.
  
  
• Toda estructura (por ejemplo: sub-comité, fuerza de trabajo, etc.) establecida para manejar un tema en particular deberá ser flexible y tener capacidad de respuesta.
  
  
• Los participantes individuales presentarán a sus organizaciones respectivas sus informes sobre las pláticas y temas referentes a las actividades resultantes de toda reunión.

Idioma

Las reuniones tendrán lugar en inglés y español, los idiomas pertinentes al conjunto de los Miembros del Grupo de Trabajo. La interpretación en francés estará disponible cuando sea necesario. El país anfitrión se hará cargo de garantizar el recurso de interpretación simultánea cuando sea necesario.

Con respecto a los boletines de prensa, comunicados y otros materiales similares, cada país miembro se hará responsable de garantizar la traducción adecuada para propósitos de difusión dentro de sus propios límites nacionales obteniendo las autorizaciones necesarias dentro de marcos de tiempo mutuamente acordados.

GRUPO SOBRE FRAUDES EN MATERIA DE SALUD EN MÉXICO, ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ (MUCH) - TÉRMINOS DE REFERENCIA

Propósito

Consolidar y mantener un marco formal para la cooperación trilateral en el combate a los fraudes en materia de salud con miras a proteger y promover la salud y el bienestar económico de la ciudadanía de las tres naciones e identificar las líneas adecuadas de comunicación que garanticen un intercambio continuo de información acerca de las actividades de cumplimiento y de hacer valer la ley entre los tres países.

Definición de Fraude en Materia de Salud

Para los propósitos de este Grupo de Trabajo, fraude en materia de salud puede incluir lo siguiente:

La falsa, engañosa o errónea promoción, publicidad, distribución, venta, posesión para su venta u oferta para su venta de productos o prestación de servicios con el propósito de emplearlos en humanos y que se declare que son seguros y/o eficaces para diagnosticar, prevenir, curar, tratar o mitigar las enfermedades (u otros padecimientos), para rehabilitar a pacientes u ofrecerles algún efecto benéfico para la salud.

Objetivos

En la medida en que sea compatible con sus leyes, las políticas para hacer valer la ley y otros intereses importantes, cada país miembro deberá:

• Desarrollar e instrumentar abordajes integrales de colaboración y mecanismos para manejar los problemas de fraudes en materia de salud;
• Compartir información que describa tendencias actuales en los fraudes en materia de salud y estrategias para abordar los problemas que vayan surgiendo;
• Cooperar en la detección de fraudes en materia de salud a través de las fronteras;
• Informar a los organismos homólogos, a la mayor brevedad posible, sobre las investigaciones y procedimientos significativos que impliquen fraudes en materia de salud y se produzcan u originen en la jurisdicción de cada país miembro;
• Ponderar las solicitudes de los organismos homólogos de investigar actividades nacionales que tengan efectos nocivos a través de las fronteras;
• Ponderar las actividades relacionadas con el hacer valer la ley en coordinación con los organismos homólogos en aquellos casos que lo ameriten;
• Coordinar las actividades de vigilancia de las importaciones y compartir información que pudiere maximizar los esfuerzos de vigilancia;
• Desarrollar y diseminar mensajes educativos conjuntos para los consumidores y los comercios acerca de los fraudes en materia de salud:
• Tratar de promover la cooperación entre los organismos para hacer valer la ley a nivel federal, estatal, provincial y local de los tres países miembros y, cuando sea apropiado, tratar de incluir a dichos organismos en los esfuerzos de cooperación para combatir los fraudes en materia de salud; y
• Desarrollar más estrategias para lograr el cumplimiento y el hacer valer la ley de manera coordinada; la educación conjunta para los consumidores y comercios; la comunicación trilateral y los intercambios de información; y la creación de sociedades para combatir los fraudes en materia de salud.

Miembros

El Grupo de Trabajo se conformará con las siguientes personas:

• Los representantes de las agencias regulatorias pertinentes al control de los fraudes en materia de salud de los tres países signatarios;
• Los representantes de los organismos regulatorios y para hacer valer la ley que tengan autoridad o competencia en asuntos de fraudes en materia de salud; y
• Los representantes de otros organismos gubernamentales según lo que cada país miembro estime apropiado.

Cada país designará un representante principal para el Grupo de Trabajo. Estos tres representantes y sus alternos marcan o recomiendan cambios de políticas dentro de sus organizaciones.

Estructura

Se asignará a cada país la responsabilidad de presidir el Grupo de Trabajo siguiendo un calendario de rotación de tres años según establecido en la Estructura de Gobierno de la Carta. El país que haya sido designado dirigente presidirá las reuniones, teleconferencias y rendirá informe, en nombre del Grupo de Trabajo, al Comité Directivo Trilateral; y proporcionará servicios de secretariado al Grupo.

Se crearán o disolverán comités ad-hoc de acuerdo con las necesidades del Grupo de Trabajo.

Los miembros de los comités ad-hoc deberán provenir de entre los miembros del Grupo de Trabajo aún cuando puede pedirse a personas que no sean miembros que contribuyan con base en sus conocimientos de expertos específicos.

Cada comité ad-hoc desarrollará los Términos de Referencia y estructuras que se requieran; como regla general, los comités ad-hoc presentarán sus informes directamente al pleno del Grupo de Trabajo a menos que la urgencia dicte una respuesta más inmediata en cuyo caso, el Presidente del Grupo de Trabajo determinará el proceso adecuado para presentar el informe.

Proceso de Decisiones

Las decisiones se tomarán por consenso de los representantes principales en vez de por mayoría de votos.

Calendario de las Reuniones

El Grupo de Trabajo llevará a cabo sus actividades en forma continua y se reunirá en persona dos veces al año en ocasión de las Reuniones Trilaterales, según se estipula en la sección de Reuniones de la Carta. Realizará sus actividades regulares por correo electrónico, teleconferencias, y videoconferencias con la frecuencia que sea necesaria para cumplir sus objetivos.

Idioma

Las reuniones tendrán lugar en inglés y español, las idiomas pertinentes al conjunto de los Miembros del Grupo de Trabajo. La interpretación en francés será disponible cuando sea necesario. El país anfitrión se hará cargo de garantizar el recurso de interpretación simultánea cuando sea necesario.

Con respecto a los boletines de prensa, comunicados y otros materiales similares, cada país miembro se hará responsable de garantizar la traducción adecuada para propósitos de difusión dentro de sus propios límites nacionales obteniendo las autorizaciones necesarias dentro de marcos de tiempo mutuamente acordados.

GRUPO DE TRABAJO SOBRE CAPACITACIÓN- TÉRMINOS DE REFERENCIA

Propósito

Compartir información existente y futura con miras a establecer una estrategia de comunicación entre el Grupo de Trabajo Sobre Capacitación y los otros Grupos de Trabajo y ayudar a la dirigencia Trilateral a identificar las necesidades de capacitación de interés común para los tres países en el caso del personal que habrá de dedicase a actividades relacionadas con las iniciativas de la Cooperación Trilateral.

Objetivos

1. Desarrollar o auxiliar en el desarrollo y el impartir programas de capacitación cuya intención sea hacer avanzar el propósito de la Cooperación Trilateral , en línea con sus objetivos estratégicos que también son:
   
   
2. • identificar y resolver problemas;
   • compartir información;
   • identificar asuntos que vayan surgiendo;
   • compartir las mejores prácticas;
   • promover la construcción de capacidades;
   • desarrollar sociedades; y
   • establecer posturas armonizadas sobre diversos temas.
     
     
3. Organizar un seminario pre-trilateral, cuando lo solicite el Comitè Directivo, antes de las reuniones medio año y anual, que será manejado por el país anfitrión.

Miembros

El Grupo de Trabajo Sobre Capacitación se compondrá de los siguientes miembros:

• Representantes de organismos de reglamentación relacionados con las actividades de capacitación de los tres países signatarios, y
• Representantes de otros órganos según lo que cada país miembro estime apropiado.

Cada país designará un representante principal y un representante alterno para el Grupo de Trabajo.

Estructura

Se asignará a cada país la responsabilidad de presidir el Grupo de Trabajo de acuerdo con un calendario de rotación de tres años establecido en la sección Estructura de gobierno de la Carta. El país designado presidirá las reuniones y tele conferencias, y rendirá informe, en nombre del Grupo de Trabajo, al Comité Directivo Trilateral.

Proceso de Decisiones

Las decisiones se tomarán por consenso de los representantes principales en vez de por mayoría de votos.

Calendario de las Reuniones

El Grupo de Trabajo llevará a cabo sus actividades en forma continua y se reunirá en persona dos veces al año en ocasión de las Reuniones Trilaterales, según se estipula en la sección de Reuniones de la Carta. Realizará sus actividades regulares por correo electrónico, teleconferencias y videoconferencias con la frecuencia que el Grupo de Trabajo estime necesaria para cumplir sus objetivos.

Procedimientos de Operación

• El Grupo de Trabajo Sobre Capacitación será responsable de desarrollar una estrategia de comunicación para dar a conocer los aspectos de necesidades de capacitación a los Grupos de Trabajo de Cooperación Trilateral y al Comité Directivo.
  
  
• El Grupo de Trabajo Sobre Capacitación será responsable de desarrollar y compartir con el Comité Directivo y cada Grupo de Trabajo de Cooperación Trilateral, el proceso a seguir y el formato para solicitar capacitación debiendo desarrollarse criterios de evaluación para valorar las solicitudes referentes a necesidades de capacitación.
  
  
• El Comité Directivo se hará responsable de valorar, asignar prioridades y analizar las solicitudes de capacitación presentadas que deberán ser de interés común para los tres países con el objeto de que la Cooperación Trilateral lleve a cabo su propósito y objetivo.
  
  
• Cuando se identifiquen numerosas necesidades de capacitación, el Comité Directivo tomará en cuenta la prioridad/clasificación y desarrollará una lista de temas amén de compartir el plan con el Grupo de Trabajo sobre Capacitación debiendo incluir, dicho plan, consideraciones sobre presupuesto.
  
  
• Se asignará un representante del Grupo de Trabajo sobre Capacitación a un Grupo de Trabajo específico y participará en las conferencias vía telefónica/reuniones de ese grupo en particular con el objeto de prestar su apoyo al Grupo de Trabajo en la identificación de sus necesidades de capacitación, de considerarse necesario. La representación será la siguiente.
  
  
• Si dentro de un Grupo de Trabajo de Cooperación Trilateral se identifica una necesidad de capacitación, el presidente dirigente de ese Grupo de Trabajo llenará y presentará la Solicitud de Capacitación Trilateral al Comité Directivo y el Dirigente del Grupo de Trabajo también notificará de ello a su representante en el Grupo de Trabajo sobre Capacitación.
  
  
• La Dirigencia /el Grupo de Trabajo de la Cooperación Trilateral identificará a la persona o personas con las que deban comunicarse para que actúen en calidad de expertos técnicos en el asunto de la capacitación.
  
  
• Una vez que hayan recibido capacitación específica del Comité Directivo, el o los representantes del Grupo de Trabajo Sobre Capacitación se pondrán en contacto/reunirán con el o los expertos técnicos para desarrollar un plan de cursos que será compartido y comentado con los otros miembros del Grupo de Trabajo sobre Capacitación para garantizar que satisfaga las necesidades de los tres países. El plan incluirá lo siguiente:
  1. Tema.
  2. Razón de ser ( por qué se necesita ).
  3. Qué se logrará como resultado del curso/evento (objetivos de aprendizaje).
  4. Quién
     
     
     1. Grupo asesor del curso (CAG por sus siglas en inglés) para planificar, desarrollar y, a la larga, impartir la capacitación;
     2. ii. Público al cual está dirigido el curso; y
     3. Terceras partes necesarias para impartir el curso (por ejemplo: personal de estudio, facilitadores en el sitio ).
        
        
  5. Cuándo (fechas para el desarrollo y para impartir la capacitación)
  6. Cómo (medios que deberán utilizarse para impartir la capacitación (por ejemplo: vía satélite, salón de clases), orden del día, materiales de aprendizaje; ponentes; publicidad y otros elementos, con la meta de asegurar y maximizar el acceso a los estudiantes).
  7. Dónde (por ejemplo: sitio y tipos de enlaces al Internet para subir información; sitios y enlaces del Internet para bajar información, ubicación de los salones de clases).
     
     
• Una vez que se haya desarrollado un plan, el Grupo de Trabajo sobre Capacitación deberá lograr la aceptación de la dirigencia del Comité Trilateral y del Grupo de Trabajo.
  
  
• El Grupo de Trabajo sobre Capacitación auxiliará a los demás miembros del CAG a desarrollar e impartir un evento de capacitación específico.
  
  
• El Grupo de Trabajo sobre Capacitación desarrollará instrumentos para evaluar todas las sesiones y cursos. Los resultados de la evaluación y otros elementos de retroalimentación se distribuirán entre los miembros del CAG y la dirigencia del Comité Trilateral y del Grupo de Trabajo.

Idioma

Las reuniones tendrán lugar en inglés y español, los idiomas pertinentes al conjunto de los Miembros del Grupo de Trabajo. La interpretación en francés será disponible cuando sea necesario. El país anfitrión se hará cargo de garantizar el recurso de interpretación simultánea cuando sea necesario.

Con respecto a los boletines de prensa, comunicados y otros materiales similares, cada país miembro se hará responsable de garantizar la traducción adecuada para propósitos de difusión dentro de sus propios límites nacionales obteniendo las autorizaciones necesarias dentro de marcos de tiempo mutuamente acordados.