Résumé de l'évaluation par Santé Canada d'une allégation santé au sujet d'un complexe de polysaccharides (glucomannane, gomme de xanthane et alginate de sodium) et de la diminution du cholestérol

Bureau des sciences de la nutrition
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Mai 2016

Contexte

En avril 2013, la Direction des aliments de Santé Canada a reçu une demande d'approbation d'une allégation thérapeutique au sujet d'un complexe de polysaccharides (glucomannane, gomme de xanthane et alginate de sodium) et de la diminution du cholestérol. Les renseignements ci-dessous résument l'examen réalisé par Santé Canada conformément aux Lignes directrices pour la préparation d'une demande d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments.

En 2010, Santé Canada a réexaminé la classification des produits alimentaires qui font l'objet d'allégations de réduction du risque de maladies ou d'allégations thérapeutiques à la lumière d'une clarification des principes de la classification des aliments situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels. Santé Canada est d'avis que lorsque des produits alimentaires sont commercialisés pour leur effet de réduction du risque de maladies ou pour leur bienfait thérapeutique et que ceux-ci découlent d'une consommation normale de l'aliment dans le cadre du régime alimentaire, ces produits doivent être classifiés et régis à titre d'aliments. Autrement dit, l'utilisation d'une allégation de réduction du risque de maladies ou d'une allégation thérapeutique ne suffit pas à classifier le produit en tant que produit de santé naturel.

Preuves scientifiques à l'appui de l'allégation

L'ingrédient alimentaire qui fait l'objet de l'allégation santé est un complexe de polysaccharides soluble et visqueux (glucomannane, gomme de xanthane et alginate de sodium) vendu sur le marché sous le nom de PGX^MD (PolyGlycopleX^MD). Selon la Politique sur l'étiquetage et la publicité des produits alimentaires contenant des fibres alimentaires, PGX^MD est une fibre alimentaire.

Le requérant a présenté un examen couvrant la documentation publiée entre 2008 et 2013. La Direction des aliments de Santé Canada l'a mis à jour afin d'y englober les études publiées jusqu'en juin 2014. En tout, quatre documents de référence pertinents ont été recensés, y compris trois qui ont été publiés [1-3]. En ce qui concerne le quatrième, soit le document non publié, le requérant en a fourni le rapport complet [4].

Les quatre études pertinentes correspondaient à des études cliniques randomisées, à double insu, comparatives et parallèles auxquelles ont participé des hommes et des femmes âgés de 18 à 68 ans présentant une cholestérolémie normale ou élevée. Elles ont eu lieu en France, au Japon et en Australie, et de 54 à 84 sujets y ont participé. Quant à leur durée, elle s'est échelonnée de 2 semaines à 12 mois. L'apport quotidien en PGX^MD variait de 10 à 15 g par jour.

Dans le cadre de trois des études, PGX^MD a accompagné le régime alimentaire habituel [2-4] et en vertu de la quatrième, une alimentation faible en fibre a été adoptée [1]. PGX^MD, en poudre ou en granules, a été consommé avec de la nourriture, et cela, de deux manières soit mélangé aux céréales pour le déjeuner et ajouté à du yogourt nature avant l'ingestion de repas principaux [1-3], soit mélangé à de l'eau, puis consommé de 5 à 10 minutes avant les repas principaux [4]. La poudre de lait écrémé, la poudre d'inuline et la farine de riz ont constitué les aliments témoins comparés à PGX^MD.

Les principaux résultats pris en compte ont été les modifications sur le plan du cholestérol total et de la concentration sanguine en cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL) entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Les modifications observées à l'égard de la concentration sanguine en cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) ont été prises en compte en tant que résultat additionnel.

Chez les personnes prenant PGX^MD, la direction de l'effet observé a pointé invariablement vers une diminution du cholestérol total (100 % des études) et du cholestérol LDL (100 % des études). De plus, une très haute proportion d'études ont fait état de réductions statistiquement significatives des concentrations sanguines en cholestérol total (75 %) et en cholestérol LDL (100 %). Lorsque seules les études de la plus haute qualité ont été prises en compte, les résultats sont demeurés les mêmes, puisque les quatre études pertinentes se retrouvaient dans ce classement en utilisant l'outil d'évaluation de la qualité pour les études d'intervention, publié par la Direction des aliments dans les Lignes directrices pour la préparation d'une demande d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments. 

En ce qui concerne le cholestérol HDL, la direction de l'effet ne s'est pas révélée constante. En effet, la moitié des études a fait état d'une direction favorable (d'une augmentation des concentrations sanguines en cholestérol HDL) et l'autre, au contraire, d'une direction défavorable. De plus, aucune des études n'a fait état d'une augmentation statistiquement significative de la concentration sanguine en cholestérol HDL.

L'apport minimal efficace en PGX^MD a été établi à 10 g par jour, puisqu'il s'agit de l'apport le plus faible qui a produit un effet hypocholestérolémiant statistiquement significatif à la suite de la consommation du produit pendant au moins 2 semaines.

La diminution de la concentration sanguine en cholestérol total et en LDL a varié de -0,20 à -0,37 mmol/L (de -4 à -7,5 %) et de -0,25 à -0,46 mmol/L (de -8,4 à -14,6 %), respectivement.

Cependant, aucune observation n'a été faite à l'appui d'un effet hypocholestérolémiant de PGX^MD lorsqu'il est ajouté à des aliments qui doivent être soumis à une autre étape de préparation avant leur consommation (par exemple, la cuisson au four, l'ébullition)  ou la congélation. Ainsi, l'allégation n'est acceptable que dans la mesure où PGX^MD est vendu avec un aliment auquel il sera ajouté (mélangé avec ou saupoudré dessus) immédiatement avant de le consommer ou lorsque PGX^MD est mélangé avec un aliment sec auquel un liquide est ajouté immédiatement avant de le consommer.

Conclusions de la Direction des aliments de Santé Canada

La Direction des aliments de Santé Canada a conclu à l'existence de preuves scientifiques appuyant une allégation au sujet de PGX^MD et de l'abaissement  du cholestérol sanguin. L'allégation est pertinente et généralement applicable à la population canadienne, puisque 19 % des Canadiennes et des Canadiens de 18 à 79 ans présentaient des concentrations sanguines en cholestérol LDL menaçant leur santé (> 3,5 mmol/L) pendant la période de 2012 à 2013^{Note de bas de page 1}.

Allégation santé

Les énoncés ci-dessous peuvent figurer sur l'étiquette des produits alimentaires qui satisfont aux critères d'admissibilité de même que dans la publicité^{Note de bas de page 2} à leur sujet. Ces énoncés ne visent pas les aliments auxquels PGX^MD est ajouté avant une étape de préparation (par exemple,  la cuisson au four, l'ébullition), ou la congélation.

L'énoncé principal serait structuré de la façon suivante^{Note de bas de page 3} :

1. Lorsque PGX^MD est vendu avec un aliment auquel il sera ajouté (saupoudré dessus ou mélangé avec) immédiatement avant sa consommation :
   
   [portion du tableau de la valeur nutritive en mesure métrique et domestique courante] de [nom de l'aliment] (nom de la marque) après l'ajout de PGX^MD fournit/procure X% de la quantité quotidienne de PGX^MD aidant à réduire/abaisser le cholestérol.
   
   Par exemple^{Note de bas de page 4} :
   1 contenant (100 g) de yogourt après l'ajout de PGX^MD fournit 50 % de la quantité quotidienne de PGX^MD aidant à abaisser le cholestérol.
2. Lorsque PGX^MD est vendu mélangé avec un aliment sec auquel un liquide sera ajouté immédiatement avant de le consommer :
   
   [portion du tableau de la valeur nutritive en mesures métrique et domestique courante] de [nom de l'aliment] (nom de la marque) fournit/procure X % de la quantité quotidienne de PGX^MD aidant à réduire/abaisser le cholestérol.
   
   Par exemple :
   1 sachet (35 g) du mélange à boisson Marque X PGX^MD fournit 50 % de la quantité quotidienne de PGX^MD aidant à réduire le cholestérol.

La « quantité quotidienne » mentionnée dans l'énoncé principal est de 10 g PGX^MD. Cette quantité est établie en fonction des données probantes disponibles au sujet de la quantité de PGX^MD qui contribue à réduire le cholestérol. Dans cet énoncé, le pourcentage de la quantité quotidienne de PGX^MD dans une portion devrait être arrondi au multiple de 5 % le plus proche.

Les énoncés supplémentaires suivants peuvent être utilisés à proximité de l'énoncé principal en caractères pouvant atteindre le double de la taille et de la visibilité de ceux utilisés pour l'énoncé principal :

• PGX^MD aide à réduire/abaisser le cholestérol
• Un taux de cholestérol élevé est un facteur de risque des maladies du cœur
• PGX^MD aide à réduire/abaisser le cholestérol, (lequel est) un facteur de risque des maladies du cœur

Conditions pour les aliments faisant l'objet de l'allégation

Les critères d'admissibilité suivants s'appliquent à tous les produits alimentaires sur lesquels figure l'allégation santé mentionnée ci-dessus.

L'aliment additionné de PGX^MD :

1. contient au moins 3,3 g de PGX^MD
   1. par quantité de référence et par portion indiquée; ou
   2. par portion indiquée, si l'aliment consiste en un repas préemballé, un supplément nutritionnel ou un substitut de repas;
2. contient au moins 10 % de l'apport nutritionnel recommandé pondéré (ANRP) d'une vitamine ou d'un minéral nutritif
   1. par quantité de référence et par portion déterminée; ou
   2. par portion déterminée, si l'aliment consiste en un repas préemballé, un supplément nutritionnel ou un substitut de repas;
3. contient 0,5 % ou moins d'alcool;
4. contient
   1. moins de 15 % de la valeur quotidienne (VQ) de sodium par quantité de référence et par portion déterminée et par 50 g, si la quantité de référence est d'au plus 30 g, ou 30 ml; ou
   2. moins de 15 % de la valeur quotidienne (VQ) de sodium par portion déterminée, si l'aliment est un supplément nutritionnel ou un substitut de repas; ou
   3. moins de 25 % de la valeur quotidienne (VQ) de sodium par portion déterminée, si l'aliment est un repas préemballé;
5. satisfait aux conditions de l'allégation « sans acides gras saturés » ou « faible teneur en acides gras saturés » (articles 18 et 19, respectivement, du tableau suivant l'article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues).

En plus du libellé et des conditions d'utilisation décrites ci-dessus, l'étiquette doit comporter le mode d'emploi pour mélanger ou saupoudrer PGX^MD et celui se rapportant à la consommation d'eau.

Étiquetage

Des allégations peuvent être faites à propos de PGX ^MD sur le devant de l'emballage d'un aliment (ou ailleurs sur l'étiquette), à condition qu'il soit clair que la marque « PGX ^MD » fait référence au nom commun « complexe de polysaccharides (glucomannane, gomme de xanthane, alginate de sodium) », qui doit être utilisé dans la liste des ingrédients et sur l'espace principal.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires relatifs à l'étiquetage des aliments, veuillez vous référer à l'information sur l'étiquetage des aliments pour l'industrie disponible sur le site web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Références

1. Carabin IG, Lyon MR, Wood S, Pelletier X, Donazzolo Y, Burdock GA. Supplementation of the diet with the functional fiber PolyGlycoplex^® is well tolerated by healthy subjects in a clinical trial. Nutr J. 2009;8(1):1-11.
2. Lyon M, Wood S, Pelletier X, Donazzolo Y, Gahler R, Bellisle F. Effects of a 3-month supplementation with a novel soluble highly viscous polysaccharide on anthropometry and blood lipids in nondieting overweight or obese adults. J Hum Nutr Diet. 2011;24(4):351-359.
3. Reimer RA, Yamaguchi H, Eller LK, Lyon MR, Gahler RJ, Kacinik V, et al. Changes in visceral adiposity and serum cholesterol with a novel viscous polysaccharide in Japanese adults with abdominal obesity. Obesity. 2013;21(9):E379-E387.
4. Pal S, Wood S, and M. Lyon. Comparison of two different fibre supplements on body weight, body composition, metabolic and cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals. Non publiée.