Documentation d'orientation particulier à une catégorie - Autorisation de mise en marché temporaire - Boissons énergisantes contenant de la caféine

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Table des matières

• 1.0 Introduction
  • 1.1 Portée
  • 1.2 Questions administratives
    • 1.2.1 Processus de transition
    • 1.2.2 Processus de demande d'une AMT
• 2.0 Orientation sur l'admissibilité des boissons énergisantes contenant de la caféine à faire l'objet d'une AMT
  • 2.1 Caféine et alcool
  • 2.2 Vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés
    • 2.2.1 Teneurs minimales
    • 2.2.2 Teneurs maximales
    • 2.2.3 Teneurs maximales non précisées
    • 2.2.4 Vitamines et minéraux nutritifs dont l'ajout est interdit
• 3.0 Étiquetage, publicité et allégations
  • 3.1 Publicité
  • 3.2 Quantité de référence, portion déterminée et taille du contenant
  • 3.3 Mentions exigées
    • 3.3.1 Déclaration quantitative de la teneur en caféine
    • 3.3.2 Déclaration qualitative de la caféine
    • 3.3.3 Mises en garde
    • 3.3.4 Déclaration quantitative des ingrédients autres que la caféine
    • 3.3.5 Autres renseignements requis
    • 3.3.6 Disposition des mentions requises
    • 3.3.7 Lisibilité et importance visuelle des mentions requises
  • 3.4 Allergènes prioritaires, sources de gluten et sulfites
  • 3.5 Mentions volontaires
    • 3.5.1 Allégations relatives à la performance physique
    • 3.5.2 Allégations relatives aux bienfaits généraux ou particuliers pour la santé
    • 3.5.3 Allégations sur l'absence de calories et de sucre
    • 3.5.4 Disposition et importance visuelle des déclarations volontaires
    • 3.6 Exemple d'étiquette
• 4.0 Recherche menée à l'appui de l'AMT
  • 4.1 Recherche
  • 4.2 Signalement des incidents liés à la consommation
• 5.0 Additifs alimentaires, substances aromatisantes, ingrédients végétaux et aliments nouveaux à titre d'ingrédients des boissons énergisantes contenant de la caféine
  • 5.1 Additifs alimentaires
  • 5.2 Autres ingrédients alimentaires
    • 5.2.1 Substances aromatisantes
    • 5.2.2 Ingrédients végétaux
    • 5.2.3 Aliments nouveaux
• Annexe : Listes de référence des ingrédients

1.0 Introduction

Depuis quelques années, un nombre croissant de boissons énergisantes contenant de la caféine ont été lancées sur le marché canadien. Bien que Santé Canada ne dispose pas d'une norme relative à ces boissons, en règle générale ce terme désigne des boissons contenant de la caféine et d'autres ingrédients, par exemple de la taurine, du glucuronolactone et des vitamines B. Parmi ces produits, certains contiennent aussi des minéraux, divers ingrédients végétaux et d'autres ingrédients bioactifs. En général, une allégation santé portant sur le regain d'énergie et de vigilance que ces boissons procurent chez la personne qui les consomme figure sur leur l'emballage. Des dispositions particulières du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) restreignent l'ajout aux aliments de caféine, de vitamines, de minéraux nutritifs et d'acides aminés. Par conséquent, les fabricants et les distributeurs de boissons énergisantes contenant de la caféine ont cherché à mettre en marché leurs produits à titre de produits de santé naturels (PSN) et ils y sont parvenus.

En se fondant sur la perception du public, l'historique d'utilisation, la présentation aux consommateurs ainsi que le format du produit, et conformément à son document d'orientation intitulé Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d'aliments, Santé Canada a déterminé que les boissons énergisantes répondent à la définition d'aliment. Ainsi, en octobre 2011, la ministre de la Santé a annoncé l'intention d'évaluer et de gérer les risques potentiels que comportent ces produits ainsi que de réglementer leur présence sur le marché canadien dans le contexte de leur consommation à titre d'aliments (boissons).

Cependant, plusieurs lacunes de données doivent être comblées avant de mettre la dernière main aux modifications réglementaires nécessaires pour permettre la commercialisation de ces produits en vertu du RAD sans que des risques en découlent, par exemple au sujet des habitudes de consommation de ces produits comme aliments dans le contexte alimentaire et de l'efficacité de l'étiquetage à titre d'outil d'atténuation des risques. On a déterminé que l'autorisation de mise en marché temporaire (AMT), dont il est question aux articles B.01.054 et B.01.055 du RAD, constitue l'outil le plus approprié pour recueillir les renseignements à l'appui d'une modification réglementaire définitive.

L'objectif du présent document consiste à définir les critères d'admissibilité des boissons énergisantes contenant de la caféine à l'autorisation de mise en marché temporaire (AMT). En outre, on y décrit le processus de transition de ces produits admissibles actuellement commercialisés en vertu du cadre réglementaire régissant les PSN vers celui régissant les aliments. Ce document doit être lu en parallèle avec le Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments et les dispositions pertinentes de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et de toute autre législation et réglementation concernant les aliments.

1.1 Portée

Produits visés par le présent document d'orientation

Les boissons énergisantes admissibles à une AMT sont des boissons à base d'eau préemballées et prêtes à consommer dont la teneur totale en caféine atteint de 200 à 400 ppm (mg/l). Il est possible qu'elles ne soient pas conformes au RAD en vigueur sur le plan de l'enrichissement en vitamines et en minéraux, des ingrédients nouveaux, de l'étiquetage ou des allégations.

Les produits contenant de la caféine qui ne sont ni consommés ni perçus comme des aliments en sont aussi exclus. Par exemple, le petit format et la présentation de plusieurs produits appelés « doses énergisantes » (energy shots) les distinguent des aliments traditionnels et par conséquent, ils ne sont pas perçus comme tels. Pour la classification de ces produits, Santé Canada appliquera, au cas par cas, les principes exposés dans le document d'orientation intitulé Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d'aliments.

Les autres produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN, notamment les boissons ne contenant pas de caféine ou dont la teneur en caféine est inférieure à 200 ppm, de même que les autres produits auxquels des vitamines et des minéraux nutritifs sont ajoutés et qui ne sont pas conformes au RAD feront l'objet d'un processus de transition géré parallèlement à celui des boissons énergisantes contenant de la caféine.

1.2 Questions administratives

1.2.1 Processus de transition

Aux fins de la gestion de la transition des boissons énergisantes contenant de la caféine, Santé Canada a adopté les trois principes suivants :

1. L'examen des produits dans la perspective des exigences actuelles en matière d'innocuité
2. L'équité sur le plan des opérations des procédures
3. La perturbation minimale des activités commerciales

Les boissons énergisantes contenant de la caféine sont assujetties à toutes les exigences pertinentes relatives aux produits alimentaires, y compris aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues,du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation. Il incombe au fabricant ou au distributeur de veiller à ce que les produits alimentaires qu'ils mettent en marché soient conformes à toutes les exigences réglementaires et prescrites par la loi autres que celles déterminées de façon particulière pour l'admissibilité à l'AMT. D'autres restrictions ont été établies dans le but d'éveiller l'attention du consommateur sur le caractère unique de ces produits et de faire en sorte que ceux-ci soient utilisés sans danger à titre d'aliments. En voici des exemples :

• exigences en matière de composition;
• exigences en matière d'étiquetage, de publicité et de marketing;
• interdiction de tout contenu alcoolisé; et
• signalement des incidents causés par leur consommation.

Les particularités de ces restrictions sont exposées dans les sections suivantes de ce document d'orientation.

Dans le but de permettre la transition des boissons énergisantes contenant de la caféine vers le cadre réglementaire des aliments, une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT) sera délivrée pour les produits qui satisfont à ces exigences. L'objectif poursuivi par l'AMT consiste à recueillir des données particulières à l'appui d'une modification du RAD. Ainsi, comme condition à la délivrance d'une AMT, le fabricant ou le distributeur doit veiller, conformément aux conditions préalablement établies avec Santé Canada, à recueillir et à fournir ces données avant l'échéance d'une période déterminée. Les détails précis du protocole de recherche définitif devant être présenté pour l'obtention d'une AMT n'ont pas nécessairement à être établis définitivement avant la délivrance de la LAMT, et ceux-ci peuvent y être annexés à une date ultérieure, une fois qu'une entente aura été conclue à ce sujet entre le fabricant ou le distributeur et Santé Canada. Si un fabricant ou un distributeur ne consentait pas à communiquer les données requises par Santé Canada dans le but de combler les lacunes de données liées au protocole de recherche, Santé Canada pourrait révoquer l'AMT correspondante.

Les LAMT seront délivrées pour les produits satisfaisant aux exigences en matière de composition, lesquelles comprennent les conditions relatives à la teneur en caféine issue de toutes les sources, la teneur en vitamines, en minéraux et en acides aminés ajoutés, de même qu'en matière d'ingrédients nouveaux et d'additifs alimentaires. Une fois la LAMT délivrée, la publicité sur le produit doit être conforme aux exigences établies, lesquelles limitent la publicité ciblant les enfants au sujet des boissons énergisantes contenant de la caféine. Les produits auxquels un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro d'exemption (NE) a été attribué et ceux faisant l'objet d'une demande de licence pour la mise en marché (DLMM) déposée avant le 6 octobre 2011 tout en satisfaisant les exigences en matière de composition doivent être conformes aux exigences relatives à l'étiquetage des aliments en décembre 2013 au plus tard. Les produits auxquels un NE a été attribué et ceux faisant l'objet d'une DLMM déposée avant le 6 octobre 2011, mais ne satisfant pas les exigences en matière de composition doivent être conformes aux exigences relatives à l'étiquetage en décembre 2012 au plus tard. Les produits faisant l'objet d'une DLMM déposée après le 6 octobre 2011 et avant cette date, mais depuis plus de 180 jours, sans qu'un NE ne leur ait été attribué, ainsi que les nouveaux produits doivent être conformes aux exigences relatives à l'étiquetage des aliments avant qu'une LAMT soit délivrée à leur endroit et que l'accès au marché leur soit accordé.

La liste des produits faisant l'objet d'une AMT sera communiqué sur le site Web de Santé Canada. Dans ce cadre, les dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels seront respectées.

En plus de se conformer aux exigences relatives à l'AMT, les entreprises auxquelles une LAMT aura été délivrée pour une boisson énergisante contenant de la caféine devront communiquer les données sur les incidents causés par la consommation du produit en question et le retirer du marché sur demande.

En ce qui a trait au processus de transition, les boissons énergisantes contenant de la caféine font partie de l'une des catégories suivantes :

1. Les produits autorisés - en d'autres mots, ceux auxquels un numéro de produit naturel a été attribué.
2. Les produits auxquels un numéro d'exemption a été attribué.
3. Les produits pour lesquels une DLMM a été déposée.
4. Les nouveaux produits (les produits pour lesquels l'accès au marché a été demandé après le 6 octobre 2011).

i) Produits auxquels un Numéro de produit naturel (NPN) a été attribué

On a déterminé que tous les produits auxquels un NPN a été attribué et demeure toujours en vigueur satisfont aux exigences en matière de composition relatives aux boissons énergisants contenant de la caféine et sont, par conséquent, admissibles à la délivrance d'une LAMT. Ainsi, les fabricants et les distributeurs de tels produits ont reçu une communication de la Direction des aliments de Santé Canada au sujet de la mise en œuvre du processus de transition, laquelle comprend une demande de données actualisées sur la composition du produit, et vise à conclure une entente sur les conditions de délivrance d'une LAMT pour celui-ci. Dans le cadre de la délivrance de l'AMT, une période de transition, prenant fin en décembre 2013, sera accordée pour ces produits, période au terme de laquelle toutes les exigences relatives à l'étiquetage des aliments devront être satisfaites.

Une fois que la dernière main aura été mise à la LAMT, les fabricants et les distributeurs pourront s'attendre à recevoir simultanément de la part du Ministère, le 30 juin au plus tard, les documents suivants : 1) la confirmation de la classification du produit à titre d'aliment assujetti à toute la législation et la réglementation applicables aux produits alimentaires; 2) une LAMT et 3) un avis de révocation du NPN attribué à leur produit.

ii) Produits auxquels un NE a été attribué

Les produits auxquels un NE a été attribué sont actuellement vendus en toute légitimité sur le marché, mais leur évaluation par Santé Canada à titre de PSN n'est pas achevée. Le Ministère déterminera si ces boissons peuvent faire l'objet d'une AMT, et leur admissibilité dépendra principalement de la conformité des produits avec les exigences en matière de composition. Pour démontrer leur admissibilité, les fabricants et les distributeurs devront, d'ici le 30 avril 2012, communiquer l'information requise en vertu de l'article B.01.054 du Règlement sur les aliments et drogues à la Direction des aliments.

Si le produit est admissible à une AMT sans modification de sa composition, le 30 juin 2012 au plus tard, le fabricant et le distributeur devraient avoir reçu simultanément, de la part du Ministère, les documents suivants : 1) la confirmation de la classification de la boisson à titre d'aliment assujetti à toute la législation et la réglementation applicables aux produits alimentaires; 2) une LAMT et 3) un avis de révocation du NE attribué à leur produit. En ce qui a trait aux exigences en matière d'étiquetage, une période de transition est prévue dans le cadre de ce processus. Plus précisément, en décembre 2013 au plus tard, l'étiquetage du produit alimentaire devra satisfaire à toutes les exigences en la matière. Néanmoins, les fabricants et les distributeurs sont invités à veiller à la conformité de leur étiquetage dès que possible afin que les Canadiens disposent des renseignements dont ils ont besoin pour prendre des décisions éclairées et appropriées quant à leur consommation de ces produits.

Si le produit ne satisfait pas aux exigences en matière de composition, celle-ci devra être modifiée en conséquence de sorte qu'une LAMT soit délivrée à son endroit, sans quoi il sera considéré non conforme. Si les fabricants et les distributeurs décident de ne pas communiquer à la Direction des aliments de Santé Canada les renseignements exigés pour la délivrance d'une LAMT ou refusent de modifier la composition de leur produit conformément aux demandes du Ministère, ils peuvent s'attendre à recevoir un avis annonçant la délivrance 1) d'une lettre communiquant la décision de classification confirmant que le produit est assujetti à toute la législation qui s'y applique à titre de produit alimentaire, notamment à la partie B du Règlement sur les aliments et drogues et 2) une lettre de révocation du NE attribué à leur produit. Ces décisions réglementaires seront délivrées le 30 septembre 2012 au plus tard. Le cas échéant, à compter du 30 septembre 2012, il sera interdit aux fabricants et aux distributeurs de mettre en marché leur produit et celui-ci deviendra un aliment non conforme qui fera l'objet d'une mesure d'application de la loi prise par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Cependant, si les fabricants et les distributeurs communiquent les renseignements requis pour la délivrance d'une LAMT et leur intention de modifier la composition de leur produit comme demandé, un délai prenant fin en décembre 2012 leur sera accordé afin qu'ils s'emploient, avec le Ministère, à mettre la dernière main au processus de modification de la composition de leur produit et qu'ils fassent en sorte que celui-ci soit conforme aux exigences relatives à l'étiquetage des aliments. Une fois cette étape franchie, ils recevront du Ministère 1) la confirmation de la classification du produit à titre d'aliment assujetti à toute la législation et la réglementation applicables aux produits alimentaires; 2) une LAMT et 3) un avis de révocation du NE attribué à leur produit.

iii) Produits pour lesquels une demande de licence de mise en marché a été déposée (DLMN)

Les produits faisant l'objet d'une DLMM auxquels un NE n'a pas été attribué et dont l'innocuité n'a pas été évaluée pas Santé Canada, ne peuvent pas être légalement mis en marché. Toutefois, ces produits peuvent être mis en marché au moyen d'un NE au cours des 180 jours suivant la date de la demande à cet effet, comme stipulé au Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-RDLMMNT). Par conséquent, il existe trois (3) sous-catégories de produits faisant l'objet d'une DLMM :

1. Les produits pour lesquels une DLMM a été déposée après le 6 octobre 2011. Le fabricant ou le distributeur peut s'attendre à recevoir, de la part du Ministère, un avis lui communiquant le refus d'assimiler ce produit aux produits de santé naturels et la décision de classification confirmant qu'il est assujetti à toute la législation et la réglementation régissant les produits alimentaires. Dès lors, afin que le produit puisse être commercialisé légalement à titre d'aliment, l'obtention d'une AMT devient nécessaire. Le fabricant ou le distributeur devra communiquer l'information exigée selon l'article B.01.054 du Règlement sur les aliments et drogues pour la délivrance d'une LAMT. Le Ministère déterminera si ces boissons peuvent faire l'objet d'une AMT, et leur admissibilité dépendra principalement de la conformité des produits aux exigences en matière de composition. Si le produit satisfait aux exigences en matière de composition et d'étiquetage, le fabricant ou le distributeur peut s'attendre à la délivrance d'une LAMT permettant la mise en marché du produit conformément aux conditions qui y sont établies. On ne s'attend pas à ce que ces produits soient vendus sur le marché à moins qu'une AMT ait été délivrée à leur endroit et qu'ils soient conformes aux dispositions de celle-ci.
2. Les produits pour lesquels une DLMM a été déposée avant le 6 octobre 2011 sans être admissibles à l'attribution d'un NE. Ces produits font l'objet d'une demande en attente depuis plus de 180 jours, et le fabricant ou le distributeur a décidé de ne pas obtenir de NE. Par conséquent, leur mise en marché est interdite au pays. Le Ministère déterminera si ces boissons peuvent faire l'objet d'une AMT, et leur admissibilité à celle-ci dépendra principalement de la conformité des produits aux exigences en matière de composition. Ces demandeurs ont déjà reçu une communication ou un avis de Santé Canada (février 2012). Les fabricants ou les distributeurs devront présenter les renseignements à la Direction des aliments conformément aux exigences énoncées à l'article B.01.054 du Règlement sur les aliments et drogues au plus tard le 30 avril 2012.

   Si le produit était admissible à une AMT en ayant satisfait aux exigences en matière de composition et d'étiquetage, le 30 juin 2012 au plus tard, le Ministère devrait avoir transmis simultanément au fabricant ou au distributeur les documents suivants : 1) une confirmation de la classification du produit à titre d'aliment assujetti à toute la législation et la réglementation applicables aux produits alimentaires; 2) une LAMT et 3) un avis de refus de la DLMM.

   Si le produit ne satisfait pas les exigences en matière de composition, celui-ci devra être modifié de façon à les satisfaire, et son étiquetage devra être conforme aux exigences relatives à l'étiquetage des aliments avant la délivrance d'une LAMT et l'accès au marché.

   Si les fabricants ou les distributeurs décident de ne pas communiquer les renseignements demandés par la Direction des aliments en vue de la délivrance d'une LAMT ou indiquent qu'ils refusent de modifier la composition de leur produit avant le 30 juin 2012, conformément aux directives du Ministère, ils peuvent s'attendre à recevoir une lettre de refus de la DLMM pour ce produit à titre de produit de santé naturel ainsi que la confirmation de la classification du produit à titre d'aliment assujetti à toute la législation s'appliquant aux produits alimentaires, y compris à la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Puisqu'ils ne sont pas conformes au Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées), on ne s'attend pas à ce que ces produits soient vendus sur le marché. Mais s'ils l'étaient, ils seraient considérés comme aliments non conformes et feraient l'objet d'une mesure d'application de la loi prise par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

3. Les DLMM déposées avant le 6 octobre 2011, lesquelles sont traitées en vue de l'attribution d'un NE au cours des 180 jours suivant la demande conformément au RPSN-RDLMMNT. Certains de ces fabricants et distributeurs sont prêts à mettre en marché leurs produits à titre de PSN en comptant sur l'attribution éventuelle d'un NE. Dans ce cas, le fabricant ou le distributeur a reçu une communication l'informant des options dont il dispose. Il a été invité à transmettre les renseignements actualisés et à demander une autorisation de mise en marché, laquelle ne demeurera en vigueur que jusqu'au 30 juin 2012 de sorte qu'il lui soit possible de mettre en marché son produit comme prévu. Pendant cette période, il devra aussi mettre à jour sa demande d'AMT en fonction des exigences de modification de la composition du produit exposées dans ce document afin que la vente du produit demeure légitime après le 30 juin 2012.

   Si le produit est admissible à une AMT sans modification de sa composition, le 30 juin 2012 au plus tard, le fabricant et le distributeur devraient avoir reçu une LAMT du Ministère. En ce qui a trait aux exigences en matière d'étiquetage, une période de transition est prévue dans le cadre de ce processus. Plus précisément, en décembre 2013 au plus tard, l'étiquetage du produit alimentaire devra satisfaire toutes les exigences en la matière. Néanmoins, les fabricants et les distributeurs sont invités à veiller à la conformité de leur étiquetage dès que possible afin que les Canadiens disposent des renseignements dont ils ont besoin pour prendre des décisions éclairées et appropriées quant à leur consommation de ces produits.

   Si le produit ne satisfait pas aux exigences en matière de composition, celle-ci devra être modifiée de sorte qu'il les satisfasse et qu'une LAMT soit délivrée à son endroit, sans quoi il deviendra un aliment non conforme. Si les fabricants et les distributeurs décident de ne pas communiquer à la Direction des aliments les renseignements exigés pour la délivrance d'une AMT ou refusent de modifier la composition de leur produit conformément aux demandes du Ministère, le 30 juin 2012, ils n'auront pas reçu de LAMT de la part de celui-ci. Dans ce cas, après cette date, il sera interdit aux fabricants et aux distributeurs de mettre en marché leur produit, et celui-ci deviendra un aliment non conforme qui fera l'objet d'une mesure d'application de la loi prise par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

   Cependant, si les fabricants et les distributeurs communiquent les renseignements requis pour la délivrance d'une LAMT et leur intention de modifier la composition de leur produit comme demandé, dans le but de soutenir la modification de la composition de leur produit, Santé Canada fera preuve d'ouverture à l'égard de la prolongation de la validité de la LAMT au-delà du 30 juin 2012, et le délai sera reporté à décembre 2012 afin de leur permettre de collaborer avec le Ministère pour mettre la dernière main au processus de modification de la composition et de se conformer aux exigences en matière d'étiquetage des aliments.

iv) Nouveaux produits

Les nouveaux produits sont les boissons énergisantes contenant de la caféine qui ne sont pas actuellement sur le marché et pour lesquels aucune DLMM n'a été transmise à la Direction des produits de santé naturels. Il sera interdit de mettre en marché, à titre de PSN, les nouvelles boissons énergisantes contenant de la caféine satisfaisant aux conditions décrites dans la section Portée ci-dessus. Ces produits devront faire l'objet d'une demande d'AMT et satisfaire à tous les critères pour son obtention en plus d'être conformes à toutes les autres exigences établies par le RAD. Avant que ces produits puissent être mis en marché au moyen de la délivrance d'une AMT, ils devront satisfaire aux exigences en matière de composition et d'étiquetage.

Application de la loi

Jusqu'à ce que les produits concernés fassent l'objet d'une AMT, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments demeurera responsable des questions relatives à l'application de la loi. Une fois que les LAMT seront délivrées, ces produits seront classifiés à titre d'aliments et dès lors, la responsabilité de l'application de la loi à leur endroit incombera à l'ACIA. Afin d'appuyer le personnel de l'ACIA dans ses activités d'application de la loi, les produits faisant nouvellement l'objet d'une AMT, tout comme les produits inadmissibles à la délivrance d'une LAMT ou pour lesquels la démarche a été abandonnée, lui seront signalés.

1.2.2 Processus de demande d'une AMT

Les fabricants ou les distributeurs sont invités à se conformer au processus de demande exposé dans le Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments tout en se reportant aux exigences particulières établies pour les boissons énergisantes contenant de la caféine figurant dans les sections suivantes.

Comme indiqué dans le Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments, les demandes peuvent être transmises par courriel à l'adresse suivante : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

Il convient de noter que la mention Autorisation de mise en marché temporaire (AMT) - Boissons énergisantes contenant de la caféine doit figurer dans le champ d'objet du message.

Si les AMT soulèvent des questions, il convient de communiquer avec le Ministère à l'adresse électronique ci-dessus.

2.0 Orientation sur l'admissibilité des boissons énergisantes contenant de la caféine à faire l'objet d'une AMT

2.1 Caféine et alcool

Pour que les boissons énergisantes contenant de la caféine puissent faire l'objet d'une AMT, elles doivent satisfaire aux critères suivants :

• Leur teneur en caféine doit se situer entre 200 et 400 ppm (mg/l).
• La quantité de caféine dans un contenant d'une portion individuelle du produit ne doit pas excéder 180 mg. De la même façon, la quantité de caféine dans un contenant de plusieurs portions ne doit pas excéder 180 mg par portion (500 ml). Voir la section 3.2 concernant la portion déterminée et la taille du contenant.
• Ne pas contenir d'alcool.

2.2 Vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés

Les teneurs minimales et maximales en vitamines, en minéraux et en acides aminés des boissons énergisantes contenant de la caféine susceptibles de faire l'objet d'une AMT sont exposées ci-dessous. Actuellement, elles sont établies à titre de teneurs maximales quotidiennes et, comme indiqué à la section 3.3.3 ci-dessous, les entreprises doivent indiquer le nombre maximal quotidien de contenants/portions auquel le consommateur devrait s'en tenir. Il convient de noter que ces teneurs maximales ne sont pas établies à titre de recommandations sur les quantités à ajouter aux produits. La quantité de référence utilisée pour les boissons énergisantes contenant de la caféine en vertu de l'AMT (voir section 3.2) a été établie en tenant compte du fait que plusieurs boissons énergisantes contenant de la caféine sont vendues en récipients d'une portion avoisinant cette quantité. Il importe que les entreprises tiennent compte des données dont elles disposent sur les habitudes de consommation de boissons énergisantes contenant de la caféine et s'appuient sur ces renseignements pour trancher la question de savoir si elles ajouteront des vitamines, des minéraux nutritifs ou des acides aminés à leurs produits et, le cas échéant, en quelles quantités elles les y ajouteront, et cela, de façon à réduire encore davantage la possibilité que l'apport des consommateurs excède l'apport quotidien maximal.

On s'attend à ce que la recherche menée durant la période de l'AMT contribue à déterminer avec plus de certitude la quantité habituellement consommée de ces produits ainsi que la quantité qu'en consomment les plus grands utilisateurs, de même que l'efficacité de la mise en garde sur l'étiquette. Une fois que ces données seront disponibles, la quantité maximale d'ajout pourra être établie en fonction d'une quantité de référence ou d'un « apport quotidien raisonnable ». En outre, la recherche éclairera la prise de décision quant à la nécessité d'exiger que cette mise en garde figure sur les contenants. Il convient aussi de noter que les quantités maximales et les nutriments figurant dans la liste sont susceptibles d'être modifiés selon les résultats de nouveaux examens, soit au fur et à mesure de la publication de nouvelles données probantes. Si un demandeur souhaite obtenir une AMT pour une boisson énergisante contenant de la caféine et des éléments nutritifs dont il n'est pas question dans le présent document d'orientation, une justification solidement étayée de la composition du produit doit être présentée.

2.2.1 Teneurs minimales

La teneur des boissons énergisantes contenant de la caféine en vitamines ou en minéraux doit être égale ou supérieure à 5 % de la valeur quotidienne (VQ), par quantité de référence et par portion déterminée. Cette exigence vise à faire en sorte qu'une quantité suffisante de l'élément nutritif soit présente de façon à ne pas induire le consommateur en erreur.

2.2.2 Teneurs maximales

Pour qu'une boisson énergisante contenant de la caféine soit admissible à la délivrance d'une AMT, sa teneur en ingrédients figurant dans le tableau ci-dessous, ne doit pas excéder l'apport quotidien maximal. Ces apports quotidiens maximaux ont été établis pour faire en sorte que l'ajout de ces ingrédients ne comporte pas de risque et soit approprié.

Teneurs maximales

Vitamine/minéral	Apport quotidien maximal issu des boissons énergisantes contenant de la caféine
Niacinamide	450 mg
Riboflavine	27 mg
Thiamine	5 mg
Vitamine B6	14 mg
Vitamine B12	25 mcg
Vitamine C	276 mg
Vitamine E	141 mg
Calcium	225 mg
Magnésium	25 mg
Phosphore	364 mg
Potassium	350 mg
Autres ingrédients
Taurine	3000 mg

Pour déterminer la limite de consommation recommandée exprimée en nombre de contenants ou de portions devant figurer sur l'étiquette du produit (voir la section 3.3.3), les apports quotidiens maximaux ci-dessus doivent être pris en compte.

2.2.3 Teneurs maximales non précisées

Acide pantothénique

Compte tenu des données scientifiques limitées publiées jusqu'à présent, une quantité maximale d'acide pantothénique reste à être établie par le Ministère. Cependant, Santé Canada estime que l'ajout de la substance aux boissons contenant de la caféine jusqu'à concurrence de 60 mg/jour ne suscite pas de préoccupation.

L-arginine, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine, L-théanine et L-valine

Compte tenu des données scientifiques limitées publiées jusqu'à présent, une quantité maximale de ces acides aminés reste à être établie par le Ministère. Cependant, Santé Canada estime que l'ajout de ces substances aux boissons contenant de la caféine jusqu'à concurrence de 300 mg/jour ne suscite pas de préoccupation.

2.2.4 Vitamines et minéraux nutritifs dont l'ajout est interdit

L'ajout de vitamine A (sous forme de rétinol) et d'acide folique aux boissons énergisantes contenant de la caféine est interdit.

Acide folique

L'ajout d'acide folique aux boissons énergisantes contenant de la caféine est interdit. L'apport en acide folique au 90e centile est supérieur à l'apport maximal tolérable (AMT) établi par l'Institute of Medicine of the National Academies pour les adolescents de sexe masculin, et ce, sans tenir compte de l'apport issu d'un supplément vitaminique. Également, les données sur le bilan en acide folique issu de l'Enquête canadienne sur les mesures de la santé indiquent que l'apport d'un important pourcentage de la population (de 40 à 60 %) est supérieur à l'AMT. L'AMT en acide folique a été établi parce que la substance peut faire obstacle au diagnostic de l'anémie provoquée par une carence en vitamine B-12.

Vitamine A

L'ajout de vitamine A (sous forme de rétinol) aux boissons énergisantes contenant de la caféine est interdit. La vitamine A est un élément nutritif dont la marge d'innocuité est étroite. Un apport en vitamine A supérieur à l'AMT est mis en cause à l'égard d'effets secondaires graves (toxicité hépatique, tératogénicité et risque de fracture accru).

3.0 Étiquetage^{Note de bas de page 1}, publicité et allégations

En règle générale, outre les aspects qui font l'objet de l'AMT, toutes les exigences en matière d'étiquetage des aliments et de publicité à leur propos figurant dans la Loi sur les aliments et drogues, dans la partie B du RAD et dans la Loi et le Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation s'appliqueront. Voir la section 3.0 du Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments.

La section ci-dessous fait état des exigences additionnelles en matière d'étiquetage et de publicité particulières aux boissons énergisantes contenant de la caféine. Les fondements de l'évaluation de certaines allégations relatives à la quantité de référence et à la portion déterminée y sont aussi décrits.

3.1 Publicité

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, le terme publicité s'entend de toute présentation, par tout moyen, d'un produit en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente. Par conséquent, toute mention conçue pour promouvoir la consommation ou la vente d'un aliment est assimilée à de la publicité. Pour faire en sorte que les consommateurs puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé, ils doivent obtenir des renseignements équilibrés et justes au sujet des bienfaits et des risques liés à l'utilisation du produit faisant l'objet d'une publicité. Les renseignements jugés inacceptables pour figurer sur l'étiquette ne peuvent pas davantage être intégrés à la publicité. Il convient de se reporter aux sections 3.3.3 (mises en garde relatives à la consommation du produit par des enfants) et 3.5 (principes déterminants du caractère acceptable des mentions volontaires) pour obtenir plus de renseignements à ce sujet.

La consommation de boissons énergisantes contenant de la caféine n'est pas recommandée aux enfants en raison de leur teneur élevée en caféine et en d'autres ingrédients. C'est la raison pour laquelle la promotion de ce type de produits ne doit pas cibler les enfants. Cette exigence est en vigueur dès la délivrance de la LAMT. La distribution aux enfants d'échantillons gratuits du produit fait aussi l'objet de cette interdiction.

3.2 Quantité de référence, portion déterminée et taille du contenant

La quantité de référence et la portion déterminée s'entendent des quantités d'un type d'aliments habituellement consommées par une personne en une occasion telles que déterminées en fonction des données sur la consommation. La quantité n'a pas pour but d'indiquer un apport recommandé ou souhaitable. Ces deux paramètres constituent les fondements des critères en matière de composition relatifs à certaines allégations au sujet d'aliments. La quantité de référence et la portion déterminée peuvent évoluer au fur et à mesure de la publication de nouvelles données sur la consommation découlant notamment de la recherche effectuée dans le contexte de l'AMT.

Selon la quantité nette de boisson énergisante contenant de la caféine habituellement vendue par récipient constituant une portion unique, la quantité de référence de ces produits a été établie à 500 ml. Il s'agit là de la quantité qui sera utilisée aux fins de l'AMT.

Conformément à l'article B.01.002A du RAD, la portion déterminée d'une boisson énergisante contenant de la caféine doit être fondée sur l'aliment tel qu'il est offert pour la vente et exprimée en millilitres. Lorsque le contenant dans lequel le produit est vendu contient au plus 150 % de la quantité de référence, la quantité nette de l'aliment dans le contenant doit constituer la portion déterminée [B.01.002A2)c)]. Cela signifie que les récipients contenant jusqu'à 750 ml constituent des contenants d'une portion unique, peu importe s'il est possible ou non de les refermer. En outre, un récipient de boisson énergisante contenant de la caféine que l'on ne peut refermer constitue un contenant d'une portion unique, peu importe sa taille.

Les récipients de plus de 750 ml de boisson énergisante contenant de la caféine que l'on peut refermer constituent des contenants de plusieurs portions dont la portion déterminée correspond à la quantité de référence (500 ml).

Toutes les mentions relatives à la teneur figurant sur l'étiquette du récipient de la boisson énergisante contenant de la caféine doivent être fondées sur la même portion déterminée.

3.3 Mentions exigées

3.3.1 Déclaration quantitative de la teneur en caféine

La teneur en caféine englobe la caféine issue de toutes les sources de la substance présentes dans le produit. Le calcul de la teneur doit tenir compte de toute source de caféine artificielle, de même que des sources naturelles de la substance, par exemple le guarana et le maté.

Sur les contenants d'une portion unique, la teneur en caféine sera déclarée sur la base d'un récipient, peu importe qu'il soit possible de les refermer ou non. Pour connaître les critères déterminants du contenant d'une portion unique, il convient de se reporter à la section 3.2 ci-dessus.

En ce qui a trait au contenant de plusieurs portions, lequel correspond à un récipient de plus de 750 ml qu'il est possible de refermer, la teneur en caféine doit être déclarée sur la base d'une portion de 500 ml.

3.3.2 Déclaration qualitative de la caféine

La mention suivante devra figurer sur l'étiquette de toutes les boissons énergisantes contenant de la caféine faisant l'objet d'une AMT :

• « Teneur élevée en caféine »

Aux fins de la description de la teneur en caféine, le recours à une mention unique est recommandé. Toutefois, on ne s'opposera pas à l'utilisation d'expressions équivalentes à la mention ci-dessus (par exemple « haute teneur en caféine »).

3.3.3 Mises en garde

Les mises en garde ci-dessous doivent être groupées sans qu'aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique y soient intercalés, préférablement sous le titre « Mise en garde/Caution » ou « Attention/Caution » en caractères gras. Un titre distinct qui se démarque des autres renseignements sur l'étiquette fait en sorte que la mise en garde soit plus évidente pour les consommateurs. Autrement, ces mises en garde doivent être imprimées en caractères gras.

• « Ne pas consommer plus de (X) contenant(s)/portion(s) par jour » ou « Usage : Maximum quotidien de (X) contenant(s)/portion(s) »
• « Non recommandé pour les enfants, les femmes enceintes ou qui allaitent, ni pour les personnes sensibles à la caféine »
• « Ne pas mélanger avec de l'alcool »

De plus, le nombre maximal de contenants ou de portions recommandé ne doit pas faire en sorte que l'apport en vitamines, en minéraux ou en acides aminés figurant à la section 2.2.2 excède l'apport quotidien maximal.

3.3.4 Déclaration quantitative des ingrédients autres que la caféine

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Certains ingrédients employés dans les produits de santé naturels, par exemple des ingrédients végétaux et leurs dérivés, produisent des effets pharmacologiques lorsqu'ils sont consommés en dose thérapeutique. Bien que l'innocuité de plusieurs de ces ingrédients ait été établie pour une utilisation à titre de produit de santé naturel, leur ajout dans les aliments donne lieu à une situation différente. L'ingestion de produits de santé naturels est limitée par la dose quotidienne recommandée et, en règle générale, à une période déterminée. Au contraire, les aliments sont consommés à volonté, chaque jour, la vie entière. Comme certains ingrédients bioactifs peuvent avoir des effets sur la santé de certains consommateurs, ceux-ci doivent être avertis de leur présence et de la teneur en laquelle ils sont présents dans les produits alimentaires. Ainsi, les consommateurs seront en mesure d'adapter leur apport en certains ingrédients issus de diverses sources, ce qui les aidera, de même que leur fournisseur de soins de santé, à évaluer les risques de contre-indications et d'interactions médicamenteuses. Cette démarche s'harmonise avec l'approche adoptée pour la déclaration de la teneur en caféine.

Lorsqu'on les ajoute à des boissons énergisantes contenant de la caféine, une déclaration de la teneur en certains ingrédients bioactifs par portion déterminée sera exigée dans la mesure où leur utilisation à des fins alimentaires n'est pas acceptée et qu'ils satisfont à l'une des conditions suivantes :

• une limite de la quantité ajoutée est déterminée par la Direction des aliments de Santé Canada (consulter le tableau à la section 2.2.2, par exemple, la taurine); ou
• dans les  monographies de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) et dans d'autres sources faisant autorité, par exemple  l'European Medicine Agency (EMA), une dose est établie, et lorsqu'une personne consomme la boisson énergisante contenant de la caféine en observant la limite recommandée dans la mise en garde sur l'étiquette du produit, la dose indiquée dans la monographie ou la source faisant autorité est atteinte ou dépassée.

Voici des exemples d'ingrédients que l'on envisage à titre de substances devant faire l'objet d'une déclaration quantitative selon la teneur en laquelle elles sont présentes dans les boissons énergisantes contenant de la caféine : le ginseng, le ginkgo biloba, le chardon-Marie, l'astragale, l'extrait de peau de raisin, la coenzyme Q10. On recommande aux demandeurs d'une AMT de s'adresser à la Direction des aliments de Santé Canada pour toute question au sujet de la quantité à partir de laquelle la présence d'un ingrédient donné doit être déclarée (les coordonnées à cette fin figurent à la section 1.2.2).

Les ingrédients énumérés ci-dessous sont utilisés à des fins alimentaires acceptées. Par conséquent, ils ne font pas l'objet des exigences exposées ci-dessus.

• Une vitamine, un minéral nutritif.
• Un additif alimentaire.
• Un agent aromatisant.
• D'autres ingrédients utilisés à des fins alimentaires n'ayant pas d'autres fins utiles que celle de fournir des calories ou de l'hydratation.

Il convient de noter que la déclaration d'un acide aminé ailleurs que dans la liste des ingrédients est interdite sauf s'il s'agit d'un produit qui constitue une source de protéines ou qui fait l'objet de l'une des exemptions particulières énoncées au paragraphe 2 de l'article B.01.305 du RAD. On recommande aux demandeurs de consulter la Direction des aliments au sujet de la déclaration quantitative des acides aminés, y compris de la taurine, dans la liste des ingrédients.

3.3.5 Autres renseignements requis

Le nom de l'entreprise et les coordonnées de son principal établissement commercial doivent figurer sur l'étiquette du produit. On recommande aux entreprises d'indiquer un numéro de téléphone sans frais afin de faciliter le signalement, par le public, des incidents découlant de la consommation du produit (voir section 4.2).

3.3.6 Disposition des mentions requises

La déclaration quantitative de la caféine et des autres ingrédients décrits à la section 3.3.4 doit figurer immédiatement sous le tableau de la valeur nutritive ou à proximité de la liste des ingrédients. La portion déterminée utilisée à cette fin doit être la même que celle présentée dans le tableau de la valeur nutritive.

La déclaration qualitative de la caféine doit figurer à proximité de la déclaration quantitative ou des mises en garde, à moins que la déclaration qualitative soit imprimée dans l'espace principal de l'étiquette.

Les mises en garde (voir la section 3.3.3) doivent figurer à proximité du tableau de la valeur nutritive soit en dessous, soit en regard de celui-ci.

3.3.7 Lisibilité et importance visuelle des mentions requises

Puisque les déclarations exigées pour les boissons énergisantes contenant de la caféine sont aussi importantes pour la santé publique que les renseignements fondamentaux contenus dans le tableau de la valeur nutritive, on recommande qu'elles soient présentées en lettres de la même taille que les renseignements contenus dans celui-ci, en recourant aux caractères minuscules et majuscules en contraste (par exemple en caractères noirs sur fond blanc) et en y accordant la même importance visuelle sur l'étiquette.

3.4 Allergènes prioritaires, sources de gluten et sulfites

Les boissons énergisantes contenant de la caféine doivent être conformes aux règlements actuels sur l'étiquetage des allergènes figurant à l'article B.01.010 du RAD. Il convient de noter qu'en février 2011, Santé Canada a publié des modifications au RAD, lesquelles visaient le renforcement des exigences d'étiquetage des aliments préemballés relatives aux substances le plus souvent mises en cause dans les réactions d'allergies et d'intolérances alimentaires. À compter du 4 août 2012, ces exigences d'étiquetage plus rigoureuses en présence d'allergènes prioritaires, de sources de gluten et de sulfites ajoutés seront en vigueur et s'appliqueront à la plupart des produits préemballés régis en vertu du cadre réglementaire des aliments, à l'exception des bières normalisées. La présence de certains ingrédients dans les boissons énergisantes contenant de la caféine, par exemple de protéines de lactosérum, de soya et de crème, fait en sorte que les exigences d'étiquetage relatives aux allergènes, au gluten et aux sulfites s'appliquent au produit de façon exécutoire. Une période de transition supplémentaire sera accordée aux fabricants de boissons énergisantes contenant de la caféine faisant l'objet d'une transition depuis le cadre réglementaire des produits de santé naturels vers celui des aliments et dont la composition n'a pas à être modifiée : ils ne seront pas assujettis à la nouvelle réglementation relative aux allergènes dès le 4 août 2012, mais leur étiquetage devra plutôt y être conforme en décembre 2013 comme à toutes les autres exigences d'étiquetage. Santé Canada recommande toujours avec insistance à l'industrie alimentaire de faire preuve de diligence à l'égard de ces changements imminents, et cela, en dressant la liste des allergènes alimentaires prioritaires, des sources de gluten et des sulfites ajoutés sur l'étiquette des aliments préemballés. Cependant, le fabricant ou le distributeur d'un produit dont la composition sera modifiée d'ici décembre 2013 devra veiller, parallèlement à la modification de la composition de l'aliment, à ce que l'emballage de celui-ci soit entièrement conforme aux exigences améliorées d'étiquetage des allergènes.

Dans le cas où il serait nécessaire d'avertir les consommateurs de l'éventuelle présence par inadvertance d'allergènes, de sources de gluten ou de sulfites provoquée par une contamination croisée, on recommande avec tout autant d'insistance aux fabricants et aux distributeurs d'aliments de se conformer à la politique de Santé Canada en matière d'étiquetage préventif.

Notez que si Santé Canada devait identifier un risque significatif pour la santé à l'égard de la présence non déclarée d'allergènes alimentaires prioritaires, de sulfites ajoutés ou de sources de gluten dans les aliments pré-emballés, y compris les boissons énergisantes contenant de la caféine, l'Agence canadienne d'inspection des aliments prendrait les mesures appropriées qui peuvent comprendre un rappel du produit.

3.5 Mentions volontaires

Comme indiqué dans la section 3.2 du Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments, certaines mentions, par exemple une allégation sur la teneur en un élément nutritif et des allégations santé, peuvent être présentées volontairement sur l'étiquette ou dans la publicité des produits alimentaires. Cependant, la façon d'y recourir doit être conforme à la Loi sur les aliments et drogues, aux dispositions du RAD sur les aliments, ainsi qu'aux lignes directrices pertinentes. Il convient aussi de noter qu'en présence d'une mention ou d'une allégation volontaire au sujet d'un ingrédient (par exemple le ginseng) sur l'étiquette d'un aliment ailleurs que dans la liste des ingrédients, la quantité dans laquelle se trouve l'ingrédient dans l'aliment doit être déclarée et exprimée en grammes ou en milligrammes par portion déterminée.

Les entreprises qui commercialisent au Canada des boissons énergisantes contenant de la caféine passant du cadre des produits de santé naturels à celui des aliments doivent savoir que d'un cadre à l'autre, le caractère acceptable des allégations n'est pas déterminé de la même façon.

Le fait que pour les aliments, les allégations sur la teneur en éléments nutritifs et les allégations santé doivent être liées à une ou plusieurs substances particulières présentes dans le produit constitue l'une des principales différences sur ce plan.

Les allégations santé concernant les aliments doivent être formulées en termes précis plutôt qu'en termes généraux afin qu'elles soient mesurables et quantifiables et, par conséquent, qu'elles soient vérifiables de façon scientifique. Cela réduit les possibilités de formuler des allégations vagues, sans valeur informative et trompeuses. Par exemple, l'allégation « rétablit temporairement la vigilance » est plus précise que la suivante : « améliore la performance cognitive ».

Les divers principes déterminants du caractère acceptable de certaines allégations figurant sur l'emballage des boissons énergisantes contenant de la caféine sont exposés ci-dessous.

3.5.1 Allégations relatives à la performance physique

L'efficacité de la consommation de boissons énergisantes contenant de la caféine dans le but d'améliorer la performance sportive n'est pas soutenue par un examen récent fondé sur des données probantes^{Note de bas de page 2}. Les effets ergogéniques potentiels produits par la caféine semblent plus étroitement liés à son action stimulante sur le système nerveux central et à l'atténuation de la perception de l'effort physique qui en découle^{Note de bas de page 2}. Néanmoins, la consommation de boisson énergisante contenant de la caféine en quantité supérieure à celle indiquée dans la mise en garde n'est pas recommandée, particulièrement aux fins de la réhydratation après l'exercice physique, aux nouveaux consommateurs de ce type de produit et à ceux qui n'y sont pas habitués^{Note de bas de page 2,Note de bas de page 3}.

L'avis actualisé de Santé Canada sur la consommation de boissons énergisantes contenant de la caféine abonde dans ce sens. Dans ce contexte, les allégations santé figurant sur ces produits ne doivent pas contredire cet avis ni être susceptibles de communiquer au grand public des messages ambigus au sujet de la consommation des boissons énergisantes. Cette directive cible tout particulièrement les allégations santé implicites ou explicites faisant mention de la performance physique (par exemple, de l'effort physique, de l'endurance, de phénomènes aérobies ou anaérobies, de la puissance, de la force, de la performance motrice, de la récupération ou de sports). Pour veiller à la consommation des boissons énergisantes contenant de la caféine en toute innocuité, la modification du libellé de l'allégation, notamment des conditions d'utilisation (la quantité, le moment indiqué et le groupe d'utilisateurs ciblé) peut se révéler nécessaire. Par exemple, l'ajout d'un autre message qui dissiperait la confusion à l'égard du rôle des boissons énergisantes contenant de la caféine comme boissons pour sportifs ou aux fins de la réhydratation pourrait être acceptable pendant que l'AMT est en vigueur, par exemple, « Non destinée à des fins de réhydratation ». L'efficacité de l'allégation modifiée lorsqu'il s'agit d'atténuer les préoccupations pour la santé sera évaluée au moyen de la recherche à mener en vertu de l'AMT.

Notez que si Santé Canada devait identifier un risque significatif pour la santé à l'égard de la présence non déclarée d'allergènes alimentaires prioritaires, de sulfites ajoutés ou de sources de gluten dans les boissons énergisantes préemballées contenant de la caféine, qu'elles possèdent ou non un étiquetage de transition, l'Agence canadienne d'inspection des aliments prendrait les mesures appropriées qui peuvent comprendre un rappel du produit.

3.5.2 Allégations relatives aux bienfaits généraux ou particuliers pour la santé

La présence du terme énergie dans le nom des boissons énergisantes contenant de la caféine ou dans une allégation ayant trait aux effets relatifs à la caféine présente dans le produit ne fait pas référence aux calories comme c'est généralement le cas pour les autres aliments et boissons. En ce qui a trait à ces boissons, le recours au terme énergie constitue une allégation santé implicite en lien direct avec leur principale raison d'être qui consiste à produire une stimulation mentale et physique pour un court laps de temps. Également, les allégations évoquant ou sous-entendant des bienfaits généraux ou particuliers découlant de la consommation à long terme de ces produits ne sont pas indiquées, y compris les allégations de type « source de » au sujet d'une vitamine ou d'un minéral nutritif. L'allégation ne doit pas donner l'impression que ce produit peut être intégré aux habitudes alimentaires quotidiennes. En outre, les allégations figurant sur les boissons énergisantes contenant de la caféine ne doivent pas en promouvoir la consommation par les enfants ni à des fins inappropriées ou auxquelles le produit n'est pas destiné.

3.5.3 Allégations sur l'absence de calories et de sucre

La quantité de référence de 500 ml rendrait certains produits vendus en contenants d'une portion unique de moins de 500 ml inadmissibles à la présentation d'allégations sur l'absence de calories et de sucre (voir le tableau suivant l'article B.01.513 du RAD). Pour ces allégations, pendant la durée de l'AMT, une dérogation à cet article du RAD, en ce qui a trait à la quantité de référence, sera accordée. Santé Canada se penchera plus longuement sur cet article du RAD dans le but de déterminer une solution permanente pour l'avenir.

3.5.4 Disposition et importance visuelle des déclarations volontaires

Afin de veiller à ce que l'attention des consommateurs ne soit pas détournée des mises en garde au profit des allégations volontaires, on recommande que l'importance visuelle accordée à ces dernières ne soit pas supérieure à celle accordée aux premières. Si une allégation volontaire est présentée dans l'espace principal de l'étiquette, on recommande qu'une déclaration semblable à la suivante : « Voir les mises en garde sous (ou en regard) du tableau de la valeur nutritive » figure dans la même taille de caractères et tout aussi en vue dans le coin supérieur droit du même espace.

3.6 Exemple d'étiquette

À la seule fin d'illustrer la façon dont les déclarations exigées peuvent être disposées sur les étiquettes de produits, deux étiquettes modèles sont présentées (voir Annexe 1).

Annexe 1 : À la seule fin d'illustrer la façon dont les déclarations exigées peuvent figurer sur l'étiquette des boissons énergisantes contenant de la caféine, deux étiquettes modèles sont présentées ci-dessous.

Exemple A : Le tableau de la valeur nutritive ne reflète pas le style ni le format précisé dans les dispositions relatives à l'étiquetage nutritionnel du Règlement sur les aliments et drogues. Pour obtenir plus de renseignements sur les spécifications relatives au tableau de la valeur nutritive, il convient de se reporter à la section du site Web de l'ACIA consacrée à l'étiquetage nutritionnel.

Exemple B : Le tableau de la valeur nutritive ne reflète pas le style ni le format précisés dans les dispositions relatives à l'étiquetage nutritionnel du Règlement sur les aliments et drogues. Pour obtenir plus de renseignements sur les spécifications relatives au tableau de la valeur nutritive, il convient de se reporter à la section du site Web de l'ACIA consacrée à l'étiquetage nutritionnel.

4.0 Recherche menée à l'appui de l'AMT

4.1 Recherche

Santé Canada a entrepris une évaluation scientifique des dangers potentiels que comportent les ingrédients généralement présents dans les boissons énergisantes, par exemple la caféine et les vitamines, et l'exposition à ceux-ci. Les résultats de cette évaluation ont amené Santé Canada à conclure à la nécessité de combler des lacunes de données afin de soutenir ses démarches visant à réglementer les boissons énergisantes contenant de la caféine à titre d'aliment et de gérer, comme il se doit, les risques potentiels qu'elles comportent pour la santé.

À cette fin, Santé Canada sollicite des données sur les habitudes de consommation de boissons énergisantes contenant de la caféine par les Canadiens afin d'apprécier plus précisément leur exposition à la caféine et à d'autres ingrédients qu'elles contiennent, leur compréhension des renseignements figurant sur l'étiquette et l'utilisation qu'ils en font, ainsi que l'efficacité de l'étiquette à titre d'outil de gestion des risques.

La délivrance de l'AMT est conditionnelle à la communication des détails sur la recherche à mener pendant la période de mise en marché temporaire aux fins d'un examen par Santé Canada. Ainsi, la recherche et la collecte de données relatives aux boissons énergisantes contenant de la caféine doivent tendre à pallier les lacunes de données exposées ci-dessus, de sorte que les renseignements obtenus soient pertinents pour la modification du RAD et qu'ils l'appuient. Avant la mise en œuvre de toute étude, Santé Canada et le demandeur doivent convenir d'un protocole de recherche.

Vu le grand nombre de boissons énergisantes contenant de la caféine qui peuvent faire l'objet d'une AMT et le caractère commun des lacunes de données à combler, il sera possible d'entreprendre des recherches collectives (par l'entremise d'une organisation professionnelle représentative du secteur). Toutefois, dans certains cas, des renseignements supplémentaires sur un produit particulier devront être communiqués par le fabricant ou le distributeur lui-même.

4.2 Signalement des incidents liés à la consommation

Comme condition au maintien en vigueur de leur AMT, les fabricants et les distributeurs devront faire état des incidents découlant de la consommation de leur produit. Les rapports sur ces incidents devront être remis à Santé Canada annuellement. Actuellement, Santé Canada s'emploie à la conception d'un formulaire à cette fin destiné à l'industrie. Au cours des semaines à venir, ce formulaire sera distribué à tous les titulaires et les demandeurs d'une AMT.

5.0 Additifs alimentaires, substances aromatisantes, ingrédients végétaux et aliments nouveaux à titre d'ingrédients des boissons énergisantes contenant de la caféine

5.1 Additifs alimentaires

Les additifs alimentaires dont l'utilisation est permise sont énumérés dans les tableaux du titre 16 de la partie B du RAD. En règle générale, les tableaux sont organisés sur la base des fonctions des additifs alimentaires. Ce faisant, le RAD permet le recours aux additifs en précisant le ou les aliments auxquels un additif peut être ajouté, la fin à laquelle il y est ajouté et la quantité maximale qu'il est permis d'y ajouter. Les nouveaux additifs et les nouvelles utilisations des additifs autorisés doivent faire l'objet du processus d'approbation préalable à la mise en marché prévu à l'article B.16.002 du titre 16 du RAD (en d'autres mots, le processus de demande d'approbation d'un additif alimentaire). Dans certains cas, une fois l'évaluation de l'innocuité de l'additif terminée, l'utilisation d'un additif peut être permise temporairement en vertu d'une autorisation de mise en marché provisoire (AMP).

Les « boissons énergisantes contenant de la caféine » constitueront des boissons non normalisées dans le cadre réglementaire des aliments. Ainsi, elles peuvent contenir les additifs qu'il est permis d'ajouter aux boissons non normalisées, aux boissons gazéifiées (si la boisson en question est gazéifiée) et aux produits de la catégorie plus vaste des aliments non normalisés.

Certaines boissons énergisantes contenant de la caféine faisant l'objet d'une transition depuis le cadre réglementaire des produits de santé naturels vers celui des aliments sont susceptibles de contrevenir à une ou à plusieurs dispositions du RAD concernant les additifs alimentaires. Pendant la période de transition, la présence de tels additifs alimentaires (par exemple de glycosides de stéviol en teneur particulière) dans les boissons énergisantes contenant de la caféine mises en marché en vertu du cadre réglementaire des produits de santé naturels peut être permise en vertu d'une AMT dans la mesure où la dérogation ne suscite pas de préoccupation en matière de santé publique.

Bien que l'AMT permette la mise en marché temporaire de tels produits pendant le processus de transition, le fabricant ou le distributeur devra demander et obtenir l'approbation d'un nouvel additif alimentaire ou de nouvelles utilisations d'un additif dont l'utilisation est déjà permise avant l'échéance de l'AMT. Pour demeurer sur le marché après l'échéance de l'AMT, les boissons énergisantes contenant de la caféine qui font l'objet d'une AMT doivent être pleinement conformes au RAD. Ces produits ne seront pas admissibles à une seconde AMT visant à prolonger l'autorisation d'une utilisation non permise d'un additif alimentaire après l'échéance de la première.

5.2 Autres ingrédients alimentaires

5.2.1 Substances aromatisantes

Comme aucune évaluation préalable à la mise en marché n'est requise pour la plupart des substances aromatisantes, le RAD ne comporte pas de liste positive indiquant lesquelles peuvent être utilisés. Toutefois, le Règlement sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, et une liste de certaines substances aromatisantes, lesquelles, si elles sont ajoutées au produit en font un aliment falsifié, figure à son article B.01.406. L'ajout de ces substances n'est permis à aucun aliment, y compris aux boissons énergisantes contenant de la caféine (voir l'Annexe).

Les substances aromatisantes utilisées dans ces boissons et dans les autres aliments doivent être de qualité alimentaire. Les préparations aromatisantes qui satisfont aux normes d'identification et de composition établies au titre 10 du RAD peuvent être ajoutées aux boissons énergisantes contenant de la caféine. Les autres substances aromatisantes sont reconnues de qualité alimentaire dans la mesure où elles satisfont aux spécifications prescrites dans la dernière édition du Codex des produits chimiques alimentaires ou à celles les plus récemment établies par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA).

Au bout du compte, le vendeur est responsable de veiller à ce que la présence de substances aromatisantes dans ses produits alimentaires n'entraîne pas une violation de l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues, lequel interdit essentiellement la vente d'un aliment non sécuritaire.

5.2.2 Ingrédients végétaux

Les ingrédients végétaux approuvés pour une utilisation générale dans les aliments le sont également dans les boissons énergisantes contenant de la caféine. Cependant, la Direction des aliments de Santé Canada a déjà déterminé plusieurs plantes et préparations végétales (voir l'Annexe) dont elle estime que l'utilisation à volonté dans les aliments n'est pas adéquate. Aucune de ces substances ne doit être utilisée dans les boissons énergisantes contenant de la caféine. Toutefois, si un fabricant ou un distributeur souhaitait communiquer à la Direction des aliments de Santé Canada de nouvelles données démontrant que ces substances sont sans danger, elle les étudierait.

5.2.3 Aliments nouveaux

Le titre 28 du RAD exige que tous les aliments nouveaux fassent l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché avant d'être vendus au Canada. Aliment nouveau s'entend:

• des produits et des ingrédients sans antécédents d'innocuité à titre d'aliments;
• des aliments produits au moyen d'un procédé n'ayant jamais été appliqué à des aliments et entraînant un changement important de ceux-ci;
• des aliments qui ont été manipulés génétiquement, connus également comme aliments génétiquement modifiés ou aliments dérivés des biotechnologies.

L'aliment proposé violerait le RAD s'il contenait un ingrédient alimentaire nouveau dont l'utilisation n'est pas permise. Dans ce cas, l'ingrédient alimentaire nouveau doit faire l'objet d'un préavis de vente en vertu du titre 28 du RAD afin qu'il devienne conforme à celui-ci. La nature des renseignements requis dans le préavis de vente visant les aliments nouveaux figure dans les Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

La responsabilité de la conformité des produits alimentaires, y compris des boissons énergisantes contenant de la caféine, au titre 28 du RAD incombe au demandeur. En cas d'une incertitude quant à la question de savoir si oui ou non un ingrédient est considéré comme nouveau, il convient de communiquer avec la Section des aliments nouveaux avant de présenter une demande d'AMT. Si un aliment n'est pas reconnu à titre d'aliment nouveau, son utilisation est régie par l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues et toutes les autres normes et réglementations pertinentes.

Les Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux fournissent plus de renseignements sur la détermination du caractère nouveau d'un aliment. Il convient de consulter la section 4.1.1.1 de ce document, intitulée Antécédents d'utilisation pour déterminer si oui ou non un ingrédient est nouveau.

Annexe : Listes de référence des ingrédients

Liste négative des ingrédients

Les ingrédients figurant sur la Liste négative sont divisés en trois catégories : les aromatisants dont l'utilisation est interdite dans tous les aliments (y compris dans les boissons énergisantes ne contenant pas de caféine), les ingrédients végétaux dont la consommation à volonté dans les aliments n'est pas indiquée et les autres ingrédients dont la présence est interdite dans les boissons énergisantes contenant de la caféine. Ces listes d'ingrédients ne sont pas exhaustives et pourraient être modifiées si de nouveaux renseignements à leur sujet étaient publiés.

Substances aromatisantes dont l'utilisation est interdite (article B.01.046 du titre 1 de la partie B du RAD)

• Coumarine, un extrait de fèves tonka, des graines de Dipteryx odorata Willd., ou de Dipteryx oppositifolia Willd.
• Dihydrosafrole
• Isosafrole
• Essence de sassafras américaine obtenue du Sassafras albidum (Nutt). Nees
• Essence de sassafras brésilienne obtenue de l'Ocotea cymbarum H.B.K.
• Essence camphrée de sassafras obtenue du Cinnamomum camphorum Sieb.
• Essence de micranthum de sassafras obtenue du Cinnamomum micranthum Sieb.
• Safrole
• Essence de l'extrait ou de la racine de calamus obtenue de l'Acorus calamus L.
• Anthranilate de cinnamyle

Plantes et préparations végétales dont la consommation à volonté à titre d'aliments a déjà été déterminée comme inappropriée

• Cascara sagrada
• Chaparral
• Éphédra
• Germandrée du Canada
• Centella asiatique
• Prêle
• Kava
• Khat
• Séné
• Acorus calamus (interdit par l'article B.01.046)
• Arnica (Arnica montana, tabac des Vosges, tabac des savoyards)
• Consoude officinale
• Magnolia officinalis
• Asclépiade tubéreuse (Asclepias tuberosa)
• Stephania tetranda
• Jasmin de Caroline (Gelsemium sempervirens)

Autres ingrédients dont la présence est interdite dans les boissons énergisantes contenant de la caféine (voir l'explication à la section 2.2.4)

• Acide folique
• Vitamine A (sous forme de rétinol)