Directives relatives aux demandes d'autorisation concernant les additifs indirects

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Directive nº 4
Publiée par la Direction des aliments.
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Révisée : Le 1^er juin 2010

Table Des Matières

• 1. Objectifs
• 2. Réglementation des additifs indirects en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
• 3. Collaboration avec d'autres organismes gouvernementaux
  • 3.1 Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA)
  • 3.2 Direction des produits thérapeutiques (DPT) et Direction des produits de santé naturels (DPSN)
    • 3.2.1 Désinfectants
    • 3.2.2 Produits antiseptiques à usage humain
  • 3.3 Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC)
    • 3.3.1 Cosmétiques
    • 3.3.2 Composés destinés au traitement de l'eau de fabrication
    • 3.3.3 Composés destinés au traitement de l'air
  • 3.4 Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)
• 4. Demandes et lettres de non-objection (LNO)
• 5. Exigences en matière d'information relatives aux demandes concernant des additifs indirects
  • 5.1 Formulaire de demande d'autorisation relative aux additifs indirects et liste de vérification
  • 5.2 Renseignements supplémentaires
  • 5.3 Guide d'étiquetage des additifs indirects utilisés dans les établissements de transformation des aliments
• 6. Utilisation d'agents nettoyants et assainissants dans des établissements de transformation des aliments
• 7. Utilisation d'additifs pour l'eau de chaudière dans les établissements de transformation des aliments
• 8. Produits exemptés
• Annexe I : Coordonnées
• Annexe II : Formulaire de demande d'autorisation relative aux additifs indirects et liste de vérification

1. Objectifs

Les présentes directives ont été rédigées afin d'aider les fabricants à préparer les demandes d'autorisation destinées au Bureau d'innocuité des produits chimiques, Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, lequel détermine l'acceptabilité des additifs indirects destinés à être utilisés dans les usines de transformation des aliments, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

Les renseignements ci-dessous sont présentés à titre indicatif et dans le seul but de faciliter l'évaluation des additifs indirects destinés à être utilisés dans les établissements de transformation des aliments.

2. Réglementation des additifs indirects en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Bien qu'ils ne soient pas définis dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD), les additifs indirects peuvent être considérés, à des fins administratives, comme des substances utilisées dans les usines de transformation des aliments qui peuvent, de manière fortuite, se retrouver dans les aliments sous forme de résidus. Il peut s'agir de produits régis à titre de médicaments ou de cosmétiques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), mais les additifs alimentaires et les matériaux d'emballage des produits alimentaires en sont expressément exclus.

Sauf certains produits régis en vertu de dispositions réglementaires particulières tels que les désinfectants, les cosmétiques, les produits naturels pour la santé, etc., aucun article de la Loi sur les aliments et drogues ni du Règlement n'exige expressément d'autorisation préalable pour l'utilisation d'additifs indirects destinés à être utilisés dans les usines de transformation des aliments. Cependant, si ces substances sont mal utilisées et que cette situation entraîne la contamination des aliments, créant ainsi un risque potentiel pour la santé des consommateurs, on considérera que cette utilisation contrevient aux dispositions du paragraphe a) de l'article 4 de la Loi selon lequel il est interdit de vendre un aliment qui, selon le cas, contient une substance toxique ou délétère, ou en est recouvert.

Par exemple, les produits suivants sont considérés comme des additifs indirects lorsqu'ils sont utilisés dans des établissements de transformation des aliments :

• Assainisseurs;
• Désinfectants (sporicides, bactéricides, virucides, fongicides);
• Agents nettoyants destinés au matériel de transformation et de manipulation des aliments ainsi qu'aux endroits où on manipule des aliments (y compris les enzymes bactériennes, les produits de débouchage et de nettoyage des systèmes membranaires, etc.);
• Détergents (vaisselle et lessive);
• Produits pour les mains (nettoyants, produits antiseptiques, lotions, crèmes protectrices, etc.);
• Agents de lutte contre les odeurs;
• Composés destinés au traitement de l'eau de chaudière;
• Composés destinés au traitement de l'eau de refroidissement et de systèmes fermés de recirculation;
• Composés destinés au traitement de l'eau potable ou de l'eau de fabrication;
• Lubrifiants, agents démoulants, solvants et composés apparentés;
• Additifs antimousse destinés à l'utilisation indirecte avec contact alimentaire;
• Fluides d'échangeur de chaleur et fluides frigorigènes;
• Composés destinés au traitement de l'air;
• Etc.

3. Collaboration avec d'autres organismes gouvernementaux

Santé Canada veille à ce que les produits utilisés dans les établissements alimentaires soient sans danger et efficaces lorsqu'ils sont utilisés selon le mode d'emploi du fabricant. Sur demande, le Bureau d'innocuité des produits chimiques (BIPC) évalue l'innocuité des additifs indirects que l'on entend utiliser et qui peuvent entrer en contact avec des aliments dans les établissements de transformation des aliments. Cependant, bien que les évaluations préalables à la mise en marché des additifs indirects puissent être réalisées par le BIPC de manière volontaire, en conditions d'utilisation différentes, comme exposé ci-dessous, elles peuvent devenir obligatoires en vertu d'autres lois. Par conséquent, selon leur utilisation respective prévue, les demandeurs doivent communiquer avec les organismes gouvernementaux suivants afin de présenter une demande d'autorisation pour leurs produits avant de déposer leur demande au BIPC. Veuillez noter que leurs coordonnées sont présentées à l'Annexe 1.

3.1 Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA)

Les demandeurs qui souhaitent utiliser des pesticides (sporicides, bactéricides, virucides, fongicides, etc.) sur des surfaces sans contacts avec des aliments dans les établissements de transformation des aliments doivent d'abord demander à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada une évaluation visant à en déterminer l'innocuité  (pour les humains, l'environnement, etc.) ainsi que l'efficacité avant de déposer leurs produits au Bureau d'innocuité des produits chimiques.

Les pesticides vendus ou utilisés au Canada sont régis à l'échelle nationale en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA). L'ARLA est responsable de l'administration de cette Loi, de l'homologation des produits antiparasitaires, de la réévaluation des produits déjà homologués et de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) sur les aliments. Pour obtenir plus de renseignements sur l'ARLA de Santé Canada, veuillez visiter son site Web.

3.2 Direction des produits thérapeutiques (DPT) et Direction des produits de santé naturels (DPSN)

3.2.1 Désinfectants

Tout produit désinfectant (sporicides, bactéricides, virucides et fongicides) destiné à être utilisé dans des établissements alimentaires et qui produit un effet thérapeutique (de prévention ou de maîtrise de maladies) est considéré comme un médicament. Pour de tels produits, les entreprises doivent communiquer avec la Division des politiques sur les présentations et renseignements du Bureau de la politique et de la coordination de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada pour obtenir l'enregistrement du numéro d'identification de médicament (DIN) de leur produit. Pour obtenir plus de renseignements sur les lignes directrices au sujet des désinfectants assimilés aux médicaments, veuillez visiter le site Web de la DPT .

3.2.2 Produits antiseptiques à usage humain

Tout produit antiseptique à usage humain destiné à être utilisé dans des établissements alimentaires et qui produit un effet thérapeutique (de prévention ou de maîtrise des maladies en éliminant des organismes déposés sur la peau) est considéré comme un médicament en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Le Bureau d'innocuité des produits chimiques collabore avec la Direction des produits de santé naturels (DPSN) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) pour veiller à ce que les produits antiseptiques destinés à être utilisés dans les établissements de transformation des aliments soient efficaces et sans danger. La DPSN et la DPT sont responsables de l'évaluation préalable à la mise en marché des produits antiseptiques à usage humain.

Par conséquent, pour les produits qui contiennent des ingrédients qui correspondent à la définition de l'Annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), les demandeurs doivent présenter une demande de numéro de produit naturel (NPN) à la Direction des produits naturels pour la santé conformément à l'article 5 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Pour les produits antiseptiques à usage humain qui contiennent des ingrédients qui ne correspondent pas à la définition de l'Annexe 1 de la RPSN, les demandeurs doivent présenter une demande de numéro d'identification de médicament (DIN) à la Direction des produits thérapeutiques, conformément à l'article C.01.014 du Règlement sur les aliments et drogues. Pour obtenir plus de renseignements sur les lignes directrices au sujet des médicaments antiseptiques à usage humain, veuillez visiter le site Web de la DPT .

3.3. Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC)

3.3.1 Cosmétiques

Pour les produits cosmétiques (nettoyants et lotions à mains, etc.) destinés à être utilisés dans des établissements alimentaires, les demandeurs doivent aussi communiquer avec la Division des cosmétiques de la Direction de la sécurité des produits de consommation de la Direction générale de la santé environnementale et de la santé des consommateurs de Santé Canada en transmettant un formulaire de déclaration de cosmétique au cours des 10 jours précédant leur lancement sur le marché canadien. Ces cosmétiques doivent satisfaire à toutes les exigences pertinentes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques pour faire en sorte que leur arrivée sur le marché soit signalée à Santé Canada, qu'ils soient étiquetés de manière adéquate, qu'ils soient sans danger et qu'ils ne comportent aucun risque pour la santé des consommateurs.

Le Règlement sur les cosmétiques de la Loi sur les aliments et drogues exige que les cosmétiques vendus au Canada soient fabriqués, conservés, emballés et entreposés dans des conditions salubres. Pour obtenir plus de renseignements au sujet des cosmétiques, veuillez visiter le site Web de Santé Canada .

3.3.2 Composés destinés au traitement de l'eau de fabrication

L'eau de fabrication est une eau potable utilisée dans les usines de transformation  des aliments pouvant, ou non, entrer en contact direct avec des aliments et pouvant être incorporée aux produits alimentaires (p. ex., l'eau utilisée pour nettoyer, cuisiner, blanchir, fumer, laver les aliments, etc.).

Les ingrédients chimiques utilisés pour la préparation des composés de traitements de l'eau destinée au contact alimentaire doivent satisfaire aux spécifications établies dans le Codex des produits chimiques alimentairesafin d'éviter ou de réduire au minimum les impuretés indésirables, et cet aspect est évalué par la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé du Bureau d'innocuité des produits chimiques.

L'eau de fabrication ainsi traitée doit satisfaire aux normes établies dans la plus récente version du document Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada. L'eau potable est d'abord un domaine de compétence provinciale et territoriale au Canada, mais dans toutes les provinces et dans tous les territoires canadiens, Santé Canada joue un rôle crucial à cet égard. Le Bureau de l'eau, de l'air et des changements climatiques de Santé Canada travaille en collaboration avec les provinces et les territoires à la rédaction des Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada. Santé Canada fournit l'expertise scientifique et assure le leadership national à l'égard d'enjeux relatifs à la salubrité de l'eau potable alors que pour leur part, les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables d'établir la réglementation et les exigences concernant la qualité de l'eau potable. Les provinces et les territoires ont recours à ces recommandations pour l'élaboration de leurs propres exigences réglementaires en matière de qualité de l'eau potable soit par référence directe, soit au moyen de leur propre processus réglementaire ou d'octroi de licences. Quant aux produits utilisés pour le traitement de l'eau potable, Santé Canada recommande l'emploi de produits qui satisfont aux normes adéquates en matière de santé établies par un organisme de certification accrédité. Une liste complète des organismes de certification peut être consultée sur  le site Web du Conseil canadien des normes.

3.3.3 Composés destinés au traitement de l'air

Les demandeurs qui souhaitent avoir recours à des traitements de l'air comme à l'ozone, au peroxyde d'hydrogène ou à d'autres agents gazeux antimicrobiens dans les établissements de transformation des aliments doivent communiquer avec l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) afin de vérifier l'efficacité et l'innocuité de leurs procédés antimicrobiens avant de les soumettre au Bureau d'innocuité des produits chimiques.

Si les composés de traitement de l'air sont destinés à être utilisés dans des établissements où des aliments frais non emballés sont conservés (p. ex., des fruits et des légumes ou de la viande), le demandeur doit communiquer avec la Section des additifs et des contaminants alimentaires de la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé pour s'assurer que ces traitements n'ont pas d'effets indésirables sur les aliments.

Avec l'utilisation des composés de traitement de l'air dans les établissements de transformation des aliments, les risques pour la santé du personnel doivent aussi être envisagés. À ce sujet, les demandeurs devraient communiquer avec l'organisme responsable de la province où l'établissement est situé pour connaître les exigences afférentes en matière de santé et de sécurité au travail.

3.4 Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)

L'ACIA est responsable de l'inspection des aliments et de l'application des règlements et des normes établies par Santé Canada et les autres ministères. Comme volet de ses responsabilités dans l'administration de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues, le Bureau d'innocuité des produits chimiques (BIPC) fournit une attestation sous forme de lettre d'opinion (appelée lettre de non-objection)à l'ACIA au sujet de l'acceptabilité d'additifs indirects dont l'utilisation est proposée dans des établissements alimentaires immatriculés au fédéral et qui exercent leurs activités en vertu de plusieurs lois et règlements administrés par l'Agence. À cet égard, Santé Canada collabore avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Les fabricants qui souhaitent vendre des produits destinés à être utilisés dans les établissements alimentaires immatriculés au fédéral, régis comme exposé ci-dessus par l'ACIA, doivent présenter une demande à l'Agence afin d'obtenir une autorisation préalable officielle permettant l'entrée de ces produits dans ces usines immatriculées. L'Agence fournit les lettres d'acceptation des additifs indirects destinés à être utilisés dans les établissements alimentaires immatriculés au fédéral. Il convient de noter, qu'habituellement, de telles demandes sont transmises au BIPC pour fins d'évaluation de l'innocuité chimique des produits. S'ils sont jugés acceptables, ils sont ensuite inscrits sur la liste de référence récapitulative des produits acceptés pour utilisation dans les établissements de transformation des aliments. Cette liste de référence cumulative, intitulée Liste de référence pour les matériaux de construction, les matériaux d'emballage, et les produits chimiques non alimentaires acceptésest mise à jour régulièrement (deux fois par mois) et peut être consulté sur  le site Web de l'ACIA. Pour obtenir plus de renseignements sur les exigences de l'ACIA, veuillez visiter  le site Web de l'Agence.

4. Demandes et lettres de non-objection (LNO)

En vertu des dispositions de l'article 4(a) de la Loi, uniquement pour éviter que les fabricants ne contreviennent à celle-ci, le Bureau d'innocuité des produits chimiques évalue au cas par cas l'acceptabilité de divers additifs indirects soumis volontairement par les fabricants qui désirent fournir ces produits aux transformateurs d'aliments. De telles demandes d'évaluations sont appelées Demande d'homologation ou de modification d'homologation.

Lorsque les produits sont jugés acceptables, le BIPC émet des lettres de non-objection. Les fabricants peuvent ensuite présenter cette lettre à leurs clients éventuels.

Une lettre de non-objection ne constitue pas une approbation d'un produit en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Il s'agit simplement d'une attestation du Bureau selon laquelle le produit est acceptable, d'après l'information consultable au moment de l'évaluation. Comme stipulé à l'article 4(a) de la Loi, la lettre de non-objection ne modifie en rien la responsabilité de l'utilisateur du produit (le transformateur). La lettre de non-objection est  émisée gratuitement.

Une lettre de non-objection n'a pas de date qui limite sa portée. Elle est considérée comme valide tant et aussi longtemps que la composition, l'utilisation prévue et la teneur de l'étiquette demeurent identiques aux renseignements qui figuraient sur la demande initiale. Il incombe aux demandeurs d'aviser le BIPC de tout changement qui peut modifier la validité de l'attestation de non-objection. Cependant, le BIPC se réserve le droit de révoquer l'attestation de non-objection accordée à tout produit si des éléments nouveaux démontrent que son utilisation pourrait comporter un risque pour la santé des consommateurs.

5. Exigences¹ en matière d'information relatives aux demandes concernant des additifs indirects

Afin d'évaluer l'innocuité des additifs indirects destinés à être utilisés dans les usines de fabrication des aliments, le BIPC exige que les demandeurs communiquent les renseignements présentés ci-dessous. La confidentialité de l'information ainsi transmise est préservée, et ces renseignements sont exclusivement utilisés à des fins d'évaluation. Dans la mesure du possible, ces exigences sont cohérentes avec celles de l'ACIA en matière de demandes relatives aux additifs indirects lorsqu'elles lui sont présentées directement. Il ne s'agit que des exigences initiales. L'évaluation des renseignements communiqués établira si des clarifications et ou des renseignements supplémentaires sont requis.

5.1 Formulaire de demande d'autorisation relative à un additif indirect et liste de vérification

Veuillez transmettre le Formulaire de demande d'autorisation/la liste de vérification (Annexe II) remplie, y compris les renseignements suivants :

1. L'appellation commerciale et le numéro de code du produit (s'il y a lieu) que portera le produit pour sa commercialisation sur le marché canadien.
2. L'utilisation finale et la fonction technique du produit en indiquant l'éventualité d'un contact indirect avec les aliments dans les usines de fabrication des aliments. Par exemple, lubrifiant possiblement en contact accidentel avec les aliments, lubrifiant sans contact avec les aliments, additif pour l'eau de chaudière dans le cas où l'eau ou la vapeur produite peuvent être en contact avec les produits alimentaires, traitement de l'eau de refroidissement en recirculation, nettoyant, assainissant/désinfectant avec ou sans rinçage à l'eau potable après le traitement, assainissant pour les mains avec ou sans rinçage à l'eau potable, etc.
3. La divulgation complète de la composition du produit, y compris ses ingrédients chimiques et bactériens (s'il y a lieu). Ces renseignements doivent être présentés sous forme de liste quantitative complète de tous les ingrédients utilisés dans sa fabrication (formule avant la réaction chimique) ) ainsi que de ceux de la formule du produit fini (formule après la réaction chimique, lorsqu'il y a lieu) en tenant compte du fait que le pourcentage des constituants de la formule complète doit atteindre 100 %. Chaque ingrédient chimique devrait être identifié clairement par son appellation chimique propre, son numéro de registre CAS (Chemical Abstracts Services), son appellation commerciale et son fournisseur et chaque ingrédient bactérien, par l'appellation scientifique de l'organisme (c.-à-d., espèce-genre) et le numéro de la source/origine.
4. La copie de l'étiquette ou de l'ébauche d'étiquette du produit où figure des renseignements tels que le nom descriptif du produit et un énoncé exposant sa fonction technique, une liste des principaux ingrédients (actifs et non actifs), le mode d'emploi, y compris le facteur de dilution, le rinçage à l'eau potable (lorsqu'il y a lieu), l'usage du produit dans les usines de fabrication  des aliments et le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur avec le code postal (voir Partie 5.3).

5.2 Renseignements supplémentaires

1. Les références de conformité établie par d'autres organismes gouvernementaux (p. ex., le Code of Federal Regulation des É.-U. [21CFR], le règlement sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques [REACH] de l'Union européenne, la Liste intérieure des substances [LIS], la National Sanitation Foundation [NSF] International, la Food Contact Premarket Notification [FCN], les Material Safety Data Sheets [MSDS]) ou d'autres organismes d'homologation seront utiles. Veuillez noter qu'elles sont insuffisantes aux fins de l'évaluation.
2. Pour les additifs destinés au traitement de l'eau de chaudière, lorsque la vapeur peut se trouver en contact avec les aliments : les conditions d'utilisation de l'eau de chaudière (c.-à-d., la température, la pression, le pH, le nombre de cycles, etc.) et la concentration en ingrédients volatils (estimés ou mesurés) ou leurs produits issus de la dégradation en conditions normales de fonctionnement de la chaudière lorsque la vapeur ainsi formée se trouve en contact avec les aliments sont requis.
3. La quantité résiduelle du produit qui demeurera sur les surfaces en contact avec les aliments (p. ex., d'assainissants, de désinfectants, de lubrifiants possiblement en contact accidentel avec les aliments, etc.) lorsque les mesures de sécurité telles que le rinçage à l'eau potable et l'élimination complète de l'excès du produit sont réalisés ou la quantité de produit qui peut se trouver accidentellement dans les aliments ou son ingestion estimative par la voie alimentaire découlant de l'utilisation du produit selon le scénario de la pire éventualité. Ces renseignements devraient être présentés sous forme de données analytiques réelles ou d'estimations théoriques fondées sur la concentration suggérée du produit pour l'utilisation. Le calcul et la documentation de la Food Contact Notification (FCN) (avis de contact alimentaire) ou du Threshold of Regulation (seuil réglementaire) sont utiles.
4. Tout renseignement utilisé pour estimer l'exposition orale tel que la présence du produit sur le marché, le type d'aliments en cause (si connu), l'endroit où le produit doit être utilisé dans les usines de transformation d'aliments, etc.
5. Données toxicologiques. Les demandes concernant de nouvelles formules ou utilisations qui augmentent considérablement l'exposition potentielle devraient comprendre toutes les études publiées et inédites pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité de l'additif indirect. Dans le cas des études inédites, lorsqu'ils sont accessibles, les rapports complets avec les données primaires devraient être joints. Des détails suffisants devraient aussi être fournis pour confirmer que les protocoles d'étude sont conformes aux lignes directrices d'analyse publiées par l'Organisation de coopération et de développement économiques et que les études ont été réalisées en observant la bonne pratique de laboratoire.

   Les données toxicologiques présentées doivent suffire à démontrer l'innocuité de l'additif indirect dans les conditions d'utilisation projetées. Dans le cas d'additifs indirects essentiellement toxiques tels que les assainissants et les désinfectants, à moins que l'utilisation de la formule ait déjà été autorisée par Santé Canada (c.-à-d., par l'ARLA), un ensemble complet d'études toxicologiques est habituellement requis. Ceci pourrait comprendre des études de toxicité orale chronique et à doses répétées/cancérogénicité, des études de toxicité sur l'appareil reproducteur et le développement, de même que des études de génotoxicité. Des études spéciales sur le métabolisme et la pharmacocinétique ou portant sur des types particuliers d'effets toxiques peuvent aussi être exigées pour compléter l'évaluation de l'innocuité

6. Les données microbiologiques sont exigées à l'appui de l'efficacité et de l'innocuité des : i) agents utilisés pour inhiber ou désactiver les pathogènes d'origine alimentaire (bactéries, virus, levure, moisissures, parasites) et ii) formules d'aliment nouveau, nouveaux additifs et ingrédients (y compris les agents antimicrobiens, les assainissants, les désinfectants, les produits de rinçage et les solutions nettoyantes, etc.). Les demandes concernant des formules, additifs, ingrédients ou agents technologiques alimentaires nouveaux devraient être accompagnées de données adéquates, publiées ou inédites, y compris de détails sur tout ingrédient bactérien utilisé dans la ou les formules, qui appuient l'innocuité et l'efficacité du produit concerné lorsqu'il est utilisé dans les conditions décrites dans la demande.

Nous vous avisons que les demandes illisibles seront immédiatement retournées au demandeur sans examen plus approfondi. Pour en assurer la lisibilité, il est vivement recommandé que toutes les demandes soient préparées à l'ordinateur.

Veuillez noter qu'en vertu de l'alinéa 20 (1)b) de la Loi sur l'accès à l'information, l'information décrite ci-dessus sera traitée de manière confidentielle et ne servira qu'à l'évaluation de votre demande à moins d'une indication contraire communiquée par écrit par votre entreprise ou vos fournisseurs.

5.3 Guide d'étiquetage des additifs indirects utilisés dans les établissements de transformation des aliments

Une étiquette ou une ébauche d'étiquette où figurent les renseignements suivants :

1. Nom descriptif du produit et, immédiatement à côté du nom de la marque, un énoncé bien en vue décrivant la fonction et l'utilisation particulières auxquelles il est destiné dans les usines de transformation des aliments.
2. Une liste des principaux ingrédients, si une liste d'ingrédients actifs figure sur l'étiquette et que les ingrédients présents en forte concentration dans le produit sont inactifs, ceux-ci doivent être déclarés séparément sous la rubrique CONTIENT ou INGRÉDIENTS.
3. Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur, y compris le code postal.
4. Le mode d'emploi du produit dans les établissements alimentaires, y compris le ou les facteurs de dilution (p. ex., X ml du produit par Y l d'eau), la durée recommandée du contact avec les surfaces soumises au traitement, le type de surfaces (non poreuses, poreuses, surfaces en contact avec les aliments, planchers, etc.), lorsqu'il y a lieu, ou un énoncé indiquant « Ce produit doit être utilisé tel que recommandé par un représentant de la compagnie. » et toute autre mise en garde nécessaire pour éviter la contamination des aliments, par exemple :
   • « Éviter la contamination des aliments pendant l'utilisation et l'entreposage. » ou « Ne pas contaminer les aliments pendant l'utilisation et l'entreposage du produit. » pour les nettoyants, les assainissants, les désodorisants, les lubrifiants sans contact avec les aliments et autres.
   • Les concentrations maximales des ingrédients actifs (p. ex., concentrations des assainissants sans rinçage en composés d'ammonium quaternaires, chlore, iodophores, agents de surface anioniques, peroxyde d'hydrogène, acide peracétique, etc. (voir le tableau 1) ou les concentrations en amines dans la vapeur produite (voir le tableau 2) dans les systèmes d'eau de chaudière et les restrictions (p. ex., additifs pour l'eau de chaudière contenant des amines avec des produits laitiers [voir la section 7)]).
   • « N'est pas destiné aux systèmes d'eau potable. » pour certains composés de traitement d'eau.
   • « Utiliser dans des conditions de ventilation adéquates. » pour les aérosols et les solvants.
   • Un énoncé sur la nécessité d'un rinçage à l'eau potable pour les surfaces en contact avec des aliments.
   • « Ne pas ajouter directement aux aliments. » pour les lubrifiants possiblement en contact accidentel avec les aliments.
5. Un énoncé restreignant l'utilisation aux établissements alimentaires tel que « Exclusivement destiné aux usines de fabrication d'aliments et à d'autres usages industriels. »
6. Le contenu net.
7. Allégations inacceptables : Les allégations non toxique et sans danger ne peuvent figurer sur l'étiquette lorsqu'elles s'appliquent à la manipulation d'un produit, car elles sont considérées comme trompeuses pour l'utilisateur et qu'elles peuvent laisser entendre que le produit peut être ajouté directement aux aliments. De plus, les allégations « Approuvé par Santé Canada » ou « Approuvé par l'ACIA » ne sont pas acceptables sur les étiquettes.

Remarque : Un étiquetage supplémentaire peut être nécessaire pour les désinfectants et les produits antiseptiques pour usage humain conformément au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels.

6. Utilisation d'agents nettoyants et assainissants dans des établissements de transformation des aliments

L'utilisation d'agents de nettoyage sur des surfaces en contact avec des aliments devrait toujours être suivie d'un rinçage complet à l'eau potable. Il est recommandé que les nettoyants dont les résidus ne peuvent être éliminés en rinçant à l'eau potable ne soient pas utilisés sur des surfaces en contact avec des aliments. Cependant, si un tel nettoyant doit être utilisé, son utilisation devrait être suivie d'une seconde étape de nettoyage à l'aide d'un produit de type détergent dont l'utilisation a déjà été autorisée par l'ACIA ou Santé Canada et d'un rinçage final à l'eau potable. L'utilisation de désinfectants et d'agents assainissants sur des surfaces en contact avec des aliments doit aussi être suivie d'un rinçage à l'eau potable. Pour s'assurer d'obtenir un effet assainissant optimal, ce rinçage final à l'eau potable peut être retardé jusqu'à ce que l'effet assainissant soit obtenu.

Dans certaines circonstances, il est convenu qu'un rinçage final assainissant sans rinçage subséquent à l'eau potable est préférable. Les substances chimiques (voir tableau 1) utilisées dans les assainissants sans rinçage à l'eau potable seront considérées acceptables à cette fin :

Tableau 1. Concentrations maximales de certaines substances chimiques qui composent les assainissants utilisés sur les surfaces en contact avec des aliments dans les établissements alimentaires

N	Substances chimiques	Concentrations maximales en substances chimiques
1	Composés dégageant du chlore,   p. ex., hypochlorites	200 ppm de chlore actif
2	Chlorures d'ammonium quaternaires	200 ppm de composés d'ammonium quaternaire actif
3	Iodophores	25 ppm, exprimés comme iode total
4	Peroxyde d'hydrogène, acide peracétique	1 100 ppm de solutions de peroxyde d'hydrogène et d'acide acétique

D'autres types d'agents assainissants, évalués au cas par cas, peuvent aussi être jugés acceptables pour être utilisés sans rinçage à l'eau potable sur les surfaces en contact avec des aliments. L'acceptabilité de nouveaux ingrédients, de concentrations plus élevées d'ingrédients et des ingrédients préoccupants utilisés dans la composition des assainissants fera l'objet d'une nouvelle évaluation.

L'utilisation d'un agent assainissant sans rinçage à l'eau potable sur des surfaces en contact avec des aliments fait l'objet d'exigences additionnelles :

1. Les surfaces en contact avec les aliments doivent être dures et non poreuses;
2. Les surfaces en contact avec des aliments devraient avoir été nettoyées et rincées avant l'application de l'assainissant; et
3. Les surfaces devraient être épongées soigneusement pour en éliminer les résidus de l'agent assainissant avant de réutiliser les surfaces ou l'équipement pour la transformation des aliments.

Ces produits ne devraient pas être utilisés sans rinçage à l'eau potable sur des surfaces poreuses ni sur de l'équipement dont la structure ne permet pas l'assèchement complet.

Il convient de noter que pour les assainissants et les désinfectants utilisés sans rinçage à l'eau potable sur des surfaces en contact avec des aliments, le BIPC exigera davantage de renseignements. Par exemple, la quantité résiduelle du produit qui demeurera sur les surfaces en contact avec des aliments après l'application ou la quantité du produit qui peut se trouver accidentellement dans les aliments ou son ingestion par la voie alimentaire découlant de l'utilisation du produit selon le scénario de la pire éventualité [voir la section 5.2 c) et d)].

Veuillez également noter que le ou les facteurs de dilution et les concentrations maximales des substances chimiques utilisées comme agents assainissant mentionnées ci-dessus doivent figurer dans le mode d'emploi sur l'étiquette des produits [voir la section 5.3 d)].

7. Utilisation d'additifs pour l'eau de chaudière dans les établissements de transformation des aliments

Les additifs pour l'eau de chaudière destinés à être utilisés dans les établissements alimentaires sont évalués au cas par cas, soit en tenant compte du bien-fondé de chaque demande sur la base de la composition chimique du produit, de ses conditions d'utilisation recommandées, y compris des quantités devant être ajoutées et de son étiquetage. Des limites de concentration ont été établies pour les substances chimiques suivantes employées dans les systèmes d'eau de chaudière (voir tableau 2).

Tableau 2. Concentrations maximales d'additifs dans les systèmes d'eau de chaudière

N	Additifs pour l'eau de chaudière	Concentration maximale en additifs
1	2-amino-2-méthylpropan-1-ol	15 ppm dans la vapeur
2	Cyclohexylamine	10 ppm dans la vapeur
3	2-(diéthylamino)éthanol	15 ppm dans la vapeur
4	Morpholine	10 ppm dans la vapeur
5	Octadecylamine	3 ppm dans la vapeur
6	N, N-Bis(2-hydroxyéthyl)alkyl (C12-C18) amine dérivée de l'huile de noix de coco	2 ppm dans la vapeur
7	Nitrilotriacétate de trisodium	5 ppm dans l'eau d'alimentation de la chaudière

La vapeur traitée avec les substances chimiques ci-dessus n'est pas considérée comme acceptable dans les établissements de transformation du lait et des produits laitiers. Il n'y a pas d'objection à utiliser les mélanges de substances chimiques énumérées ci-dessus dans la mesure où la concentration totale en amines de la vapeur ne dépasse pas 25 ppm.

Il convient de noter que le mode d'emploi détaillé, les concentrations maximales d'additifs utilisés dans les systèmes d'eau de chaudière et les énoncés restrictifs (p. ex., la vapeur ainsi traitée ne doit pas se trouver en contact avec du lait ou d'autres produits laitiers) doivent figurer sur l'étiquette des produits énumérés ci-dessus dans le mode d'emploi [voir la section 5.3 d)].

Certaines autres substances chimiques non volatiles sont couramment utilisées pour le traitement de l'eau de chaudière dans les établissements alimentaires. Bien qu'aucune concentration maximale précise n'ait été établie pour ces substances, leur acceptabilité pour une utilisation particulière devrait être déterminée seulement après une évaluation individuelle fondée sur l'information fournie par le fabricant.

L'utilisation d'additifs dans l'eau de chaudière dans des établissements alimentaires fait l'objet des exigences suivantes :

1. La quantité de produit utilisée n'excède pas celle requise pour obtenir l'effet recherché; et
2. La quantité de vapeur en contact avec les aliments n'excède pas la quantité requise pour produire l'effet désiré sur ou dans les aliments.

Veuillez noter qu'afin de favoriser la manipulation des préparations contenant du sulfite de sodium, du bisulfite de sodium, du métabisulfite de sodium et du nitrite de sodium de manière à éviter leur utilisation dans les produits de viande, de telles préparations doivent être décaractérisées adéquatement. La préparation est considérée comme acceptable si les ions sulfite, bisulfite, metabisulfite et nitrite présents sont décaractérisés de 33% de leur poids d`hydroxyde de sodium, de 50% de leur poids de phosphate trisodique, de 100% de leur poids de carbonate de sodium ou si la préparation contient au moins 5% de tannins, de lignine, de lignosulfate de sodium ou d`humate de sodium.

Veuillez noter qu'en ce qui concerne les additifs pour l'eau de chaudière, lorsque la vapeur entraînant des résidus peut se trouver en contact avec des aliments, le BIPC exigera des renseignements supplémentaires, par exemple, les conditions d'utilisation de l'eau de chaudière (c.-à-d., la température, la pression, le pH, le nombre de cycles, etc.) et la concentration en ingrédients volatils (estimée ou mesurée) ou leur produit de dégradation en condition d'utilisation normale [voir section 5.2b)].

8. Produits exemptés

La liste des catégories de produits pour lesquels il n'est pas nécessaire de demander une lettre de non-objection pour les utiliser dans des établissements de transformation des aliments est présentée ci-dessous. Les demandes reçues pour les produits de ces catégories ne seront pas évaluées par le Bureau d'innocuité des produits chimiques.

1. Produits utilisés dans les bureaux et dans des secteurs similaires où aucune activité de transformation des aliments n'a cours. Exemples : cires et polis pour l'ameublement, shampoings ou nettoyants pour les meubles rembourrés et la moquette, nettoyants pour les cuvettes et les urinoirs.
2. Produits utilisés dans les cafétérias et les coins-repas. Exemples : additifs de rinçage, décapant pour ternissures.
3. Produits utilisés dans les systèmes de chauffage. Exemples : additifs pour carburant, produits de nettoyage des foyers.
4. Produits utilisés à l'extérieur dans les réseaux d'eaux résiduaires et les systèmes d'égout seulement. Exemples : solvants destinés aux siphons ou aux lignes d'eau, composés de contrôle des odeurs utilisés dans les étangs de stabilisation.
5. Produits utilisés dans les tours de réfrigération ou les condenseurs évaporatifs situés à l'extérieur des usines de transformation  des aliments. Exemples : inhibiteurs de la corrosion, algicides (sur lesquels on doit retrouver le numéro d'enregistrement des substances à base de P.C.P.), composés de nettoyage.
6. Produits utilisés sur la surface extérieure des édifices ou à des endroits adjacents. Exemples : solvants pour le goudron, l'asphalte ou le mortier, agents de finition de surface, composés de dégivrage.
7. Produits utilisés pour le nettoyage ou l'entretien extérieur des véhicules motorisés utilisé dans les usines de transformation d'aliments. Exemples : shampooings ou nettoyants pour auto, nettoyants à pneu, poli pour la carrosserie.
8. Produits utilisés sur l'équipement ou la machinerie qui n'entrent pas en contact avec les aliments dans les ateliers d'usinage, salle d'électricité, etc. hors des endroits où l'on manipule les aliments.
9. Produits pour la buanderie utilisés dans l'usine sur les vêtements de travail et autres matériaux qui n'entrent pas en contact avec les aliments lors de leur utilisation.
10. Nettoyants, désodorisants et autres produits apparentés utilisés dans l'usine dans les endroits où l'on ne traite pas les aliments.
11. Produits pour le traitement des conduites de vapeurs fermées et des circuits d'eau de réfrigération lorsque l'eau ou la vapeur ainsi traitée ne se trouve pas en contact avec les aliments ou avec les surfaces en contact avec des aliments.
12. Produits cosmétiques (la Division des cosmétiques de Santé Canada doit en être avisée) utilisés par les employés à la fin de leur quart de travail ou par les employés qui ne manipulent pas les aliments.

Bien que ces produits exemptés ne fassent pas l'objet d'un examen par le Bureau d'innocuité des produits chimiques, les mesures suivantes doivent être observées :

1. Les produits doivent porter l'étiquetage adéquat.
2. Les produits doivent être rangés hors des secteurs où des aliments sont manipulés.
3. Ces produits, que ce soit pendant leur utilisation ou leur entreposage, ne doivent pas contaminer les aliments directement ou indirectement.

Annexe I : Coordonnées

Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)
Agent de programme
Division de la salubrité des aliments et de la protection des consommateurs
1400, chemin Merivale
Indice de l'adresse : T2-4G
Ottawa (Ontario) K1A  0Y9
Téléphone : 613 773-5840
Télécopieur : 613 773-5642

Bureau d'innocuité des produits chimiques (BIPC)
Direction des aliments
Chef
Section des matériaux d'emballage et des additifs indirects
Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé
Indice de l'adresse : 2201C
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A  0K9
Téléphone : 613 957-1827
Télécopieur : 613 990-1543
Corrier électonique: FPMIA-MEAAI@hc-sc.gc.ca

Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance, Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Chef
Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance
Indice de l'adresse : 0202D
101, pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A  0B9
Téléphone : 613 954-6740 ou 613 941-2510
Télécopieur : 613 946-9614

Unité des désinfectants, Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Division des politiques sur les présentations et renseignements
Bureau de la politique et de la coordination
Indice de l'adresse : 0201A1
Immeuble des Finances, pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 1B9
Téléphone : 613 941-0827
Télécopieur : 613 941-0825

Burau de la sécurité des produits de consommation
Direction générale de la santé environnementale et de la santé des consommateurs
Agent à la notification
Division des cosmétiques
Bureau de la sécurité des produits de consommation
Indice de l'adresse : 3504D
123, rue Slater
Ottawa (Ontario) K1A  0K9
Téléphone : 613 952-8523
Télécopieur : 613 952-3039

Direction des produits de santé naturels (DPSN)
Chef
Indice de l'adresse : 3300B
Division de la gestion des présentations, DPSN
2936, chemin Baseline
Ottawa (Ontario) K1A  0K9
Téléphone : 613 946-1685
Télécopieur : 613 954-2877

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA)
Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Indice de l'adresse : 6606D2
Adresse électronique : pmra.infoserv@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 736-3799
Sans frais : 1 800 267-6315
Télécopieur : 613 736-3798
Téléimprimeur : 1 800 267-1245 (Santé Canada)

Annexe II : Liste de vérification et demande relative aux additifs indirects

(Voir la section 5 intitulée Exigences en matière d'information relative aux demandes concernant des additifs indirects.)

REMARQUE : Veuillez inscrire clairement les renseignements fournis sur ce formulaire. Veuillez remplir une demande par produit^*.

La trousse de demande doit être postée à l'attention du chef de la Section des matériaux d'emballage et des additifs indirects, Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé, Bureau d'innocuité des produits chimiques, Santé Canada, 251, promenade Sir Frederick Banting, indice de l'adresse : 2201C, Ottawa (Ontario) Canada K1A 0K9. Courrier électonique : FPMIA-MEAAI@hcsc.gc.ca

Partie 1. Renseignements sur le demandeur

• Nom de l'entreprise :
• Adresse :
• Ville :
• Pays :
• Code postal :
• Téléphone :
• Télécopieur :
• Adresse électronique :
• Nom de la personne-ressource : M./Mme
• Titre :

Partie 2. Renseignements sur le produit (Remarque : Le nom du produit doit être le même que celui qui figure sur son étiquette. Voir la section 5.1 des directives.)

2.1. Appellation commerciale et numéro de code que portera le produit une fois sur le marché canadien

2.2. Utilisation finale projetée et fonction technique du produit. Veuillez décrire le contact indirect avec les aliments dans les établissements alimentaires (s'il y a lieu) : p. ex., lubrifiant possiblement en contact accidentel avec les aliments, dégraisseur, lubrifiant sans possibilité de contact avec les aliments, additifs pour l'eau de chaudière dans le cas où l'eau ou la vapeur produite peuvent être en contact avec les produits alimentaires, traitement de l'eau de refroidissement en recirculation, nettoyant, assainissant/désinfectant avec ou sans rinçage à l'eau potable après le traitement, assainissant et nettoyant pour les mains avec ou sans rinçage à l'eau potable, etc.

Partie 3. Information sur la composition^** La composition chimique du produit doit être présentée sous la forme d'une liste quantitative de tous les ingrédients utilisés dans sa fabrication (formule avant la réaction chimique) ainsi que de ceux de la formule du produit fini (formule après la réaction chimique, lorsqu'il y a lieu) en tenant compte du fait que le pourcentage des constituants de la formule chimique doit atteindre 100 %. Chaque ingrédient chimique doit être identifié clairement par son nom chimique approprié, le numéro de registre CAS (Chemical Abstracts Services), l'appellation commerciale et le fournisseur.

Appellation commerciale/classe	Nom du ou des fournisseurs (identifier des fournisseurs suppléants)	Appellation chimique	Numéro du registre CAS	% en poids	Référence réglementaire (CFR, NSF, FCN, etc.), le cas échéant (voir section 5.2 a) des directives
				Total: 100 %

Partie 4. Joindre un exemplaire de l'étiquette ou de l'ébauche de l'étiquette du produit (Voir la section 5.3 des directives.)

Partie 5. Renseignements additionnels joints à la demande : p. ex., MSDS, FCN, données techniques, spécifications du produit, etc.

Signature :
Date :

---