La Direction des aliments aimerait remercier les organisations qui nous ont communiqué leurs commentaires sur le Projet de document d'orientation - Gestion des demandes préalables à la mise en marché. Comme le précisait la lettre d'appel, la période de consultation a pris fin le 15 décembre 2007. La Direction des aliments a reçu 16 commentaires. Aucun commentaire ne sera attribué à des intervenants particuliers dans le présent résumé, cependant l'annexe A renferme la liste des répondants.
En général, les répondants ont démontré leur appui à l'initiative de modernisation des demandes préalables à la mise en marché. Ils jugeaient qu'il s'agissait d'un moyen d'améliorer la prévisibilité et la transparence du processus d'examen des demandes. D'autres ont apprécié le fait que le processus favoriserait l'arrivée de nouveaux produits dans le marché canadien. Cependant, tous n'ont pas accordé leur appui, et nombreux sont ceux qui l'ont fait sous certaines réserves.
Les répondants ont soulevé de nombreux problèmes concernant différents domaines. Plusieurs commentaires éditoriaux présentés serviront à modifier le document d'orientation. Certains commentaires étaient très précis, par exemple, un répondant a suggéré de réviser les Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés des végétaux et des microorganismes afin d'y intégrer la responsabilité des requérants de se conformer aux autres lois. Une autre suggestion consistait à élaborer un ou plusieurs mécanismes de rechange afin d'accélérer l'utilisation des produits approuvés, comme les additifs alimentaires, en l'attente des modifications réglementaires, ou de modifier le cadre de réglementation des demandes relatives aux préparations pour nourrissons. Ces suggestions sont hors de la portée du projet de document d'orientation, elles sont examinées par la Direction des aliments dans le cadre de son initiative de modernisation de la réglementation.
Certains répondants s'interrogeaient à savoir pourquoi certains types de produits, de processus ou d'allégations relatives à la santé étaient ignorés. La Direction des aliments désire tôt ou tard appliquer le processus de gestion des demandes à l'ensemble des demandes reçues, y compris celles relatives aux produits de santé naturels sous forme d'aliment. Cependant, il est d'abord nécessaire d'examiner quelques types de demandes représentatives qui nécessitent une évaluation préalable à la mise en marché afin de déterminer le processus à suivre et de l'appliquer aux différents types de demandes. De plus, les trois groupes de produits visés ont été choisis parce que le Règlement sur les aliments et drogues prévoit un délai obligatoire dans lequel les décisions doivent être rendues.
D'autres commentaires concernaient des questions importantes, comme la responsabilisation et le fait d'avoir suffisamment de personnel ayant suivi une formation adéquate. Plusieurs suggestions visaient à améliorer le document d'orientation, entre autres d'y ajouter une bibliographie et d'élaborer des critères d'évaluation. La grande majorité des interventions portaient, il en va de soi, sur les délais et les normes de rendement.
Bon nombre de préoccupations concernaient les normes de rendement proposées. Certains répondants désiraient voir une amélioration de la flexibilité des délais tandis que d'autres mettaient en doute notre capacité à les respecter. Les délais actuels ont été élaborés en tenant compte de l'analyse du Règlement sur les aliments et drogues et de celle des autres organismes réglementaires nationaux et internationaux. Tous les délais feront partie de l'évaluation de la mise en œuvre du processus, qui se déroulera ultérieurement.
Le document d'orientation se limite délibérément à une vue d'ensemble afin de mesurer l'acceptation de la méthode utilisée. Par conséquent, le document omettait de nombreux détails ou traitait certains sujets sommairement. Par exemple, il pouvait être difficile de comprendre que la Direction des aliments a l'intention d'introduire progressivement la modernisation du processus d'examen des demandes préalables à la mise en marché. Ainsi, les requérants et la Direction des aliments bénéficieront tous deux d'une période de transition afin de s'adapter à cette nouvelle méthode. Depuis la publication du document de consultation, les travaux se sont poursuivis et de nombreuses étapes ont été développées, ce qui permettra de remédier à certaines lacunes identifiées dans le cadre de la consultation.
Parmi tous les commentaires reçus au sujet des documents et des outils, ceux qui pourraient être avantageux pour le processus de modernisation ont été pris en compte puisque la Direction des aliments prépare et perfectionne des initiatives particulières (c.‑à‑d. la catégorisation des demandes, le processus de consultation préalable au dépôt des demandes et le processus de règlement des différends). La Direction des aliments tient aussi compte des recommandations reçues lorsqu'elle examine la dotation et la répartition des ressources à l'égard de l'examen préalable à la mise en marché afin de veiller à ce que le processus proposé fonctionne le plus efficacement possible. D'autres commentaires seront aussi pris en considération ultérieurement, au moment de la rédaction des versions subséquentes du document d'orientation ou d'autres documents de politique (p. ex. révision de l'étiquette des préparations lactées pour nourrissons, exigences relatives aux données scientifiques, etc.)
En réaction aux commentaires reçus, la Direction des aliments prévoit actuellement permettre aux requérants de retirer leur demande à tout moment du processus, sans être pénalisés s'ils la présentent de nouveau à une date ultérieure. Théoriquement, cette mesure permettra aux requérants de compiler toutes leurs données et de les présenter à la Direction des aliments afin que les personnes responsables de l'examen s'acquittent de leur tâche rapidement et efficacement.
Certains commentaires portaient aussi sur la politique de coordination des décisions qui s'applique aux demandes d'aliments nouveaux. Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) continueront d'appliquer la politique de coordination des décisions qui a été adoptée par les deux organismes de réglementation dans l'objectif de synchroniser les approbations de nouveaux produits agricoles utilisés à des fins humaines, animales ou environnementales. La mise en œuvre de cette politique à l'intérieur du cadre de réglementation n'est pas encore terminée. Dans certains cas, il est impossible de respecter les normes en matière de service lorsqu'il faut travailler en synchronisation. Cependant, Santé Canada et l'ACIA désirent tous deux étudier les moyens d'améliorer et d'harmoniser les normes en matière de service qui s'appliquent lorsqu'ils travaillent de concert.
Le présent rapport vise à résumer les commentaires obtenus dans le cadre de la consultation et à présenter, en langage simple, la manière dont les commentaires seront pris en compte. Conjointement avec le présent document, un document exposant le plan de transition proposé par la Direction des aliments apportera des précisions sur notre méthode. La nouvelle version du document d'orientation, qui comprendra un résumé des modifications apportées, sera prête ultérieurement puisque la Direction apporte des précisions au sujet de certaines initiatives qui feront partie du nouveau processus de gestion des demandes. D'ici la publication de la version finale du document d'orientation, nous nous servirons du document de consultation comme méthode provisoire.
Le reste de ce résumé de consultation présentera de façon détaillée les commentaires grâce à un examen portant sur chaque partie. Il exposera aussi les étapes à venir, celles en cours et celles qu'a déjà franchies la Direction des aliments.
Certains répondants ont manifesté leur appui aux objectifs énoncés dans le document d'orientation, c'est‑à‑dire (i) l'amélioration de la gestion des demandes préalables à la mise en marché; (ii) l'amélioration de la transparence et de la prévisibilité du processus. Selon les commentaires formulés, les répondants sont d'accord avec l'idée qu'il serait possible de diminuer la durée de l'examen grâce à un processus uniforme qui permettrait de déceler les faiblesses le plus tôt possible pendant le processus. Les répondants ont laissé entendre qu'il serait nécessaire de disposer d'un système de suivi et des ressources appropriées pour atteindre ces objectifs.
Le document d'orientation ne précisait pas les détails du genre, néanmoins un système de suivi centralisé sera mis en œuvre et utilisé par l'Unité de la gestion des demandes et de l'information. Ce système permettra d'effectuer le suivi des principaux événements en lien avec les demandes, qu'elles soient en cours ou achevées, et ainsi les requérants pourront toujours bénéficier d'un rapport de la situation à jour. Il servira aussi de base de données commune regroupant les renseignements utilisés pour produire des rapports de rendement et il facilitera la planification de la charge de travail.
Comme il l'a déjà été précisé, la Direction des aliments désire mettre en place une période de transition qui permettra, par différentes mesures, de s'assurer de la formation adéquate du personnel. Au cours de cette période de transition, les outils, les procédures, les modèles, etc. seront élaborés et perfectionnés dans le cadre du renforcement des capacités.
Nous appliquons une méthode progressive pour mettre en œuvre ce processus, et s'il y a lieu, nous mettons à profit les pratiques exemplaires utilisées au sein de la Direction générale et d'autres organismes de réglementation. Nous devions élaborer les critères appropriés, et par conséquent, pendant la préparation du processus de catégorisation, nous avons examiné le document d'orientation suggéré par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire ainsi que les pratiques exemplaires utilisées dans d'autres organismes de réglementation.
Les répondants ont également suggéré d'ajouter une bibliographie afin de présenter les documents d'orientation qui pourraient être utiles pour préparer une demande complète. Au fur et à mesure que le processus de gestion des demandes s'améliorera, nous examinerons de nouveau la possibilité d'inclure une bibliographie ou d'insérer des liens entre les documents d'orientation et les sections appropriées du portail Web Aliments et nutrition. Entre-temps, ces documents sont déjà publiés dans le site Web de Santé Canada.
L'une des recommandations suggérait de préciser dans la rubrique sur la portée du document d'orientation que les requérants pouvaient retirer leur demande à tout moment. Bien que nous ayons fait référence à ce fait dans d'autres sections du document, nous avons jugé inutile de l'inscrire dans la rubrique sur la portée. Cependant, dans sa prochaine version, le document d'orientation énoncera plus clairement le fait que les requérants ont toujours la possibilité de retirer leur demande pendant le processus d'examen des demandes préalables à la mise en marché. Ils auront aussi le choix de présenter de nouveau ou non les renseignements nécessaires ultérieurement.
Bien que le document d'orientation ne le précise pas, la Direction des aliments fera tout en son pouvoir pour assurer la confidentialité de tous les renseignements relatifs aux demandes, y compris la correspondance. Cependant, comme nous faisons partie du gouvernement du Canada, nous devons respecter les lois régissant la confidentialité et la divulgation de renseignements, comme la Loi sur la protection des renseignements personnels et la Loi sur l'accès à l'information. Par conséquent, nous pouvons, de temps à autre, être tenus de fournir des documents en réponse à une demande.
Un autre répondant a proposé d'inclure dans la portée toutes les étapes de l'examen des demandes préalables à la mise en marché, en plus des quatre principales étapes déjà présentées. Il recommandait aussi de préciser les étapes de retrait et de règlement des différends pour chaque étape principale. Le document d'orientation sera modifié en fonction de cette recommandation et d'autres suggestions reçues.
Parmi les commentaires reçus, certains portaient sur la précision du rôle de l'Unité, sur sa constitution et sur la mesure dans laquelle elle participera au processus de gestion des demandes. La majorité des préoccupations concernaient l'augmentation possible des délais d'examen des demandes et la participation de plusieurs échelons bureaucratiques. L'Unité constituera le seul point d'entrée pour tous les types de demandes à l'exception des demandes relatives aux produits de santé naturels sous forme d'aliment, aux additifs indirects et aux emballages. Au départ, l'Unité se chargera des tâches administratives relatives aux demandes d'additifs alimentaires, de préparations pour nourrissons et d'aliments nouveaux, comme la préparation, l'envoi et le suivi des avis aux requérants, la validation du contenu des demandes et la gestion du système de suivi ainsi que les tâches connexes, comme la production de rapports de rendement. Ainsi, elle libérera les évaluateurs, qui pourront effectuer les évaluations à l'intérieur des délais accordés par le nouveau processus. La Direction a l'intention d'appliquer éventuellement ces nouvelles procédures à d'autres types de demandes. Il s'agira d'une unité de petite envergure, et ses compléments seront proportionnels à sa charge de travail.
La prochaine version du document d'orientation tiendra compte du fait que toutes les préparations pour nourrissons (les nouvelles préparations ainsi que celles ayant faite l'objet de changements majeurs ou minimes) doivent être présentées à la Direction des aliments, par l'entremise de l'Unité.
D'après les réactions reçues, l'appui envers les consultations préalables au dépôt des demandes est marqué. La Direction des aliments désire perfectionner ce processus, notamment en ce qui concerne les délais, afin de veiller à ce que le personnel approprié et compétent assiste aux consultations préalables au dépôt de la demande. La Direction élabore actuellement une procédure détaillée, qui sera présentée dans la version révisée du document d'orientation, plus précisément dans le plan de transition relatif à la mise en œuvre progressive du nouveau processus de gestion des demandes.
De nombreuses réactions portaient sur les délais proposés. Pour simplifier la chose, bien que les répondants aient soulevé ces sujets dans bon nombre de sections, tous les commentaires concernant les délais, leur prolongement ainsi que les normes de rendement seront abordés dans la présente section.
Quelques commentaires supplémentaires portaient sur le processus de gestion des demandes. L'un d'eux demandait des éclaircissements sur le moment où l'évaluation des délais aurait lieu. La Direction déterminera les principaux indicateurs qui serviront à évaluer le rendement général du nouveau processus de gestion des demandes en fonction des données recueillies à l'aide du système de suivi centralisé tout au long de la période de transition. Nous prévoyons recueillir des données pendant plusieurs mois avant d'être en mesure d'effectuer une évaluation significative de la capacité de respecter les délais.
D'autres commentaires portaient sur la préparation de documents relatifs aux critères et de documents d'orientation destinés à aider les requérants à préparer les demandes de renseignements ainsi que le processus en soi. Le document d'orientation utilisé à des fins consultatives énumérait certaines références du genre, cependant, comme différents bureaux avaient déjà publié des documents d'orientation connexes, il était inutile d'inscrire ces renseignements. Tous les documents publiés se trouvent dans le site Web de Santé Canada. Cependant, compte tenu du nombre de demandes, la Direction des aliments se penche actuellement sur les autres moyens de venir en aide aux requérants.
Certains requérants ont relevé le besoin d'assouplir le processus. Ils ont donné différentes raisons, dont le coût, le temps nécessaire pour produire des données ainsi que la disponibilité de certains types de données en raison des saisons de croissance. Comme avec tout processus, on doit prendre en compte le besoin d'une certaine souplesse. Cependant, ce besoin ne devrait pas miner le but ultime de cette transition à savoir l'amélioration de la prévisibilité, des délais et du rendement, lesquels sont des objectifs que les répondants ont appuyés. De plus, la mise en œuvre progressive de notre méthode devrait faciliter le cheminement vers un processus de gestion des demandes plus systématique permettant ainsi aux entreprises de se familiariser avec le processus ainsi qu'avec ses exigences à leur égard.
Cette période de transition permettra la réalisation de certaines étapes. D'abord, la Direction des aliments pourra s'assurer d'offrir une formation adéquate à son personnel, de préparer les différents modèles qui seront utilisés à l'interne ainsi que les procédures opératoires normalisées, etc. Ensuite, cette période offrira à la Direction des aliments et à l'industrie la chance de se familiariser avec notre nouvelle méthode de travail. Elle permettra par ailleurs aux entreprises et à la Direction des aliments d'acquérir une expérience significative au cours de la mise en œuvre. Nous éprouverons certainement quelques « douleurs de croissance », mais à long terme, nous bénéficierons d'un processus plus efficace et prévisible. De plus amples renseignements seront publiés lorsque les outils connexes, les modèles, etc. seront prêts.
Certaines préoccupations concernaient des « omissions importantes ou des insuffisances » relevées dans les dossiers de demande au cours de l'étape de vérification. Selon la Direction des aliments, cette étape constitue une tâche administrative qui sert à évaluer l'exhaustivité du dossier de demande en fonction des exigences énoncées à la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues qui sont propres au type de demande, et non comme un moyen de relever les autres problèmes en matière de santé et de sécurité qui doivent être réglés. Un bon exemple serait celui du requérant qui ne déclare pas le nom et l'adresse du principal établissement de l'importateur d'un aliment nouveau, tel que l'exige l'alinéa B.28.002 (2)(b) du Règlement sur les aliments et drogues. Afin de préciser en quoi consistent des « omissions importantes ou des insuffisances », le document d'orientation comprendra des exigences administratives à respecter pendant la vérification ainsi que certaines pistes permettant de différencier cet avis d'une demande de renseignements mineurs ou d'un avis d'insuffisance.
La majorité des commentaires au sujet de l'étape consacrée à l'examen préliminaire concernaient les délais proposés. Les problèmes liés aux délais seront traités dans la présente section mais s'appliqueront également à la rubrique intitulée « Annexe 2 : Normes de rendement ».
Plusieurs répondants ont proposé d'évaluer le report des délais pendant les étapes d'examen préliminaire et d'examen. Ce sujet est en lien avec les commentaires précédents concernant la souplesse.
L'examen préliminaire des demandes est une pratique exemplaire reconnue et utilisée par la plupart des autorités de réglementation. Le processus d'examen préliminaire aidera la Direction des aliments à informer les requérants des insuffisances plus tôt qu'auparavant dans le processus d'examen des demandes évitant ainsi qu'une demande soit examinée plus d'une fois, ce qui est désavantageux à la fois pour le gouvernement et pour l'industrie. La Direction des aliments prévoit continuer à perfectionner et à améliorer le processus d'examen préliminaire proposé.
Dans leurs commentaires, certains répondants ont laissé entendre que trop peu de temps serait accordé aux requérants pour réagir en raison du caractère cas par cas des examens. Grâce à la nouvelle méthode, les requérants auront amplement le temps de s'informer des exigences relatives aux données concernant les produits ou les allégations relatives à la santé avant de présenter leur dossier à la Direction des aliments. Les nouveaux moyens, comme les consultations préalables au dépôt des demandes et les documents d'orientation techniques connexes, devraient fournir ces renseignements. De plus, dans l'objectif d'aider les intervenants de l'industrie à préparer des demandes préalables à la mise en marché complètes, nous offrirons une orientation approfondie.
Certaines préoccupations portaient sur le temps de réaction prévu pour les demandes de renseignements mineurs et les avis d'insuffisance. Il est possible d'en atténuer quelques‑unes en apportant des précisions sur les caractéristiques des demandes de renseignements mineurs et des insuffisances. Les demandes de renseignements mineurs servent à étayer, à ajouter des précisions ou à éclaircir des données ou des renseignements fournis dans la demande, et n'exigent pas la production de nouvelles données. Une demande de renseignements mineurs est utilisée dans les situations où le même texte a servi à décrire des graphiques ou des tableaux distincts, des erreurs typographiques, etc. Ce type de renseignement devrait être accessible à plus d'une personne au sein de l'organisation du requérant. Par conséquent, la Direction des aliments juge que le temps de réaction actuel, 15 jours, est adéquat. Les requérants qui ne répondent pas à une demande de renseignements mineurs dans les 15 jours prévus recevront un avis d'insuffisance.
La Direction des aliments se servira des avis d'insuffisance pour demander tout renseignement essentiel qu'elle juge manquant au cours de son examen de la demande, qui empêche le déroulement ou l'achèvement de l'évaluation de l'innocuité. Puisque ce type de renseignement peut nécessiter de nouvelles données qui n'ont jamais été présentées, la Direction des aliments accorde aux requérants 90 jours pour répondre à ces avis. Malgré ces dispositions, il pourrait être possible de prolonger les délais.
L'un des répondants désirait obtenir des précisions sur une situation hypothétique où la Direction des aliments n'aurait pas entamé l'examen de la demande avant la date butoir fixée pour la fin de l'examen. Lorsque la Direction finalisera le processus, elle tiendra compte de cette situation.
Nous avons reçu quelques commentaires au sujet du délai accordé pour prendre une décision. Le document d'orientation subira des modifications afin de spécifier que le processus décisionnel est inclus dans les délais de 45 et 90 jours proposés.
Les additifs alimentaires doivent être nommés dans les tableaux de l'article B.16.100 du Règlement sur les aliments et drogues avant de pouvoir être utilisé dans les aliments au Canada. Par conséquent, il faut souligner que le temps accordé au processus de modification du Règlement ne fait pas partie du délai de 90 jours accordé pour la phase d'examen (souligné dans la rubrique « 4.3 Examen » du projet de document d'orientation).
Certains répondants ont demandé de trouver des mécanismes de rechange. Il convient d'insister sur l'existence de mécanismes, comme les autorisations de mise en marché provisoires (AMP) et les autorisations de mise en marché temporaire (AMT), qui peuvent être utilisés dans certaines circonstances. Le Règlement sur les aliments et drogues précise les exigences liées à l'utilisation des AMP et des AMT.
De plus, un répondant a suggéré que les lettres acheminées aux requérants comprennent non seulement la décision, mais aussi les motifs de la décision. La Direction des aliments a tenu compte de cette suggestion et apportera les changements nécessaires dans la version finale du document d'orientation.
Des démarches pour accélérer ou simplifier les modifications réglementaires nécessaires sont également à l'étude dans le cadre de la Stratégie de modernisation de la réglementation sur les aliments et la nutrition.
De nombreux répondants ont demandé d'apporter des éclaircissements sur le moment où il est possible de retirer une demande. Un intervenant s'est par ailleurs démontré préoccupé par la confidentialité des demandes retirées. Il existe des politiques gouvernementales sur la confidentialité des demandes et de la correspondance, qui s'appliquent même après le retrait de la demande. La Direction des aliments doit respecter ces exigences. Le document d'orientation sera modifié, de sorte qu'il précisera que les requérants peuvent demander que leur demande leur soit réexpédiée à leurs frais. Si le requérant ne manifeste pas son désir de ravoir son dossier, la demande sera archivée conformément à la politique de Santé Canada.
Pour répondre à un commentaire reçu, les requérants peuvent retirer une demande en tout temps au cours du processus, sans être pénalisés s'ils la présentent de nouveau à une date ultérieure. Théoriquement, cette mesure permettra aux requérants de compiler d'autres données et de présenter de nouveau la demande complétée à la DA afin que les personnes responsables de l'examen s'acquittent de leur tâche rapidement et efficacement.
Les répondants se sont montrés très favorables à l'ajout d'un mécanisme de règlement des conflits fondé sur les principes directeurs établis par la Direction générale des produits de santé et des aliments. Cependant, de nombreux désiraient obtenir de plus amples renseignements. Au moment de la publication du document de consultation, ces détails n'étaient pas finalisés. La Direction des aliments tiendra compte de tous les commentaires reçus au sujet du processus de règlement des différends, et elle ajoutera des précisions sur ce processus dans la version révisée du document d'orientation.
L'un des répondants a souligné que l'organigramme ne présente pas toutes les étapes énoncées dans le corps du document de consultation. Dans l'objectif de simplifier l'organigramme et de faire en sorte qu'il s'agisse d'un aperçu du processus, nous avons préféré retirer quelques étapes. L'organigramme subira les modifications nécessaires pour représenter les derniers développements, et ainsi, il offrira un aperçu plus complet de la structure du nouveau processus de gestion des demandes.
Actuellement, la Direction des aliments effectue le lancement de l'Unité de la gestion des demandes et de l'information, comme l'indique le communiqué. Cela signifie que l'Unité commencera à recevoir toutes les demandes à l'exception des demandes relatives aux produits de santé naturels sous forme d'aliment, aux additifs indirects et aux emballages, et qu'elle surveillera leur cheminement. La mise en œuvre de ce nouveau processus de gestion des demandes pour les additifs alimentaires, les préparations pour nourrissons et les aliments nouveaux sera aussi conforme au plan de transition. La Direction des aliments finalisera toute l'information connexe et elle la publiera afin d'aider l'industrie à comprendre le nouveau processus. Le document d'orientation sera modifié et publié afin de présenter le processus final de traitement des demandes préalables à la mise en marché et les résultats de l'évaluation de la mise en œuvre du processus qui sera effectué.
Ag-West Bio Inc.
BIOTECanada
Agence canadienne d'inspection des aliments
Conseil des viandes du Canada
Association des vignerons du Canada
CropLife Canada
Produits alimentaires et de consommation du Canada
International Food Focus Ltd.
Aliments Maple Leaf
McNeil Soins-santé grand public
Ministère de l'Agriculture, des Pêcheries et de l'Alimentation
Nestlé Nutrition
PBM Nutritionals
Pioneer Hi-Bred Production ltée
Boissons rafraîchissantes
Association du thé du Canada