Aide-mémoire pour la préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires

Le 27 décembre 2007

Pour faciliter la préparation des demandes d'autorisation, l'aide mémoire est disponsible dans le format PDF (Portable Document Format). Noter que la version HTML de l'aide-mémoire présente l'information à des fins de prévisulaisation seulement. Veuillez utiliser et inclure la version PDF avec l'envoi contenant la demande d'autorisation.

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que PDF, MP3 et fichiers WAV, visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

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Un Aide-mémoire pour les demandes d'autorisation a été élaboré pour aider les demandeurs à rassembler les éléments d'une demande d'autorisation type concernant un additif alimentaire. L'aide-mémoire comporte un espace permettant d'entrer les renseignements de nature administrative, c.-à-d. les coordonnées du demandeur : nom, titre, adresse complète et autres moyens de communication (numéros de téléphone et de télécopieur, courriel, etc.).

Veuillez noter que l'aide-mémoire offert en ligne ne remplace ni la lettre de présentation, ni tout autre document requis dans le cadre de la demande d'autorisation. Il s'agit plutôt d'un document supplémentaire qui résume les renseignements de nature administrative et scientifique ou technique, de manière à aider le demandeur à préparer sa demande d'autorisation d'une part et, d'autre part, à aider l'évaluateur scientifique à vérifier si les renseignements exigés ont été soumis. Malgré qu'il ne s'agisse pas d'une exigence de la loi, le demandeur doit remettre l'aide-mémoire rempli avec la demande d'autorisation et la lettre de présentation.

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Aide-mémoire pour la préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires

Instructions pour l'utilisation de cet aide-mémoire : Prière d'inscrire tous les renseignements demandés à l'encre noire. Lorsque requis, cochez () les cases pertinentes afin de donner une réponse positive (Oui) ou négative (Non) ou indiquer que la question est sans objet (S.O.). Pour les demandes d'autorisation concernant plus d'un additif alimentaire, veuillez remplir un aide-mémoire distinct pour chaque additif.

« L'aide-mémoire rempli et signé doit accompagner l'envoi contenant la demande d'autorisation. Si l'envoi est moins de 20 pages,vous pouvez n'envoyer que la version électronique (sans préparer de copie papier), en inscrivant la mention « Demande d'autorisation concernant un additif alimentaire » dans la ligne « Objet » d'un courriel adressé à : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca . Au-delà de 20 pages, vous devez envoyer une version papier et, si possible, une copie électronique (p. ex., sur un CD-ROM ou un DVD) de la demande d'autorisation par la poste, à l'adresse suivante : Unité de la gestion des demandes et de l'information, Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, 251, promenade Sir Frederick Banting, Indice de l'adresse : 2202E, Ottawa (Ontario) Canada, K1A 0K9. (Voir le Guide de préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires pour plus de détails à ce sujet). »

À l'usage exclusif de Santé Canada:

Date de réception (JJ/MM/AAAA)

Nº de courrier DEDPCS

 Nouvel additif alimentaire n'ayant reçu de Santé Canada aucune approbation pour quelque utilisation que ce soit.
 Utilisation élargie d'un additif dont l'utilisation est déjà approuvée par Santé Canada.
 Utilisation d'un additif alimentaire déjà approuvé par Santé Canada à une limite de tolérance différente.

Renseignements sur le demandeur

Nom du demandeur (fabricant, entreprise, consultant, agent d'importation, etc.)

Adresse postale complète (rue, ville, pays, code postal)

Courriel:_____________________________________________

Téléphone : (   ) __________ Télécopieur : (    ) ____________

Nom et adresse secondaires pour la correspondance:

Description de la demande d'autorisation

Titre

Date de la demande d'autorisation
(JJ/MM/AAAA)

Nom courant de l'additif alimentaire (indiquer aussi le nom chimique, les synonymes et les marques de commerce) :

Identification chimique de la substance (nº de CAS, nº de la Commission sur les enzymes, autres) :

Est-ce que l'additif alimentaire est déjà inscrit dans le Règlement sur les aliments et drogues ou fait-il déjà l'objet d'une Autorisation de mise en marché provisoire (AMP) ou d'une Autorisation de mise en marché temporaire (AMT) pour son utilisation dans un quelconque aliment?

 Oui
 Non
 Je ne sais pas

Si vous avez répondu « Oui » à la question ci-dessus et que vous étiez le demandeur pour la demande d'autorisation antérieure, veuillez indiquer toute nouvelle étude ou tout nouvel élément n'ayant pas été soumis dans le cadre de la demande d'autorisation antérieure.

Si l'additif alimentaire est actuellement régi par les Tableaux des additifs alimentaires du titre 16, demandez-vous une Autorisation de mise en marché provisoire (AMP) conformément à l'article B.01.056 ou une Autorisation de mise en marché temporaire (AMT) conformément à l'article B.01.054?

 AMP
 AMT
 Ni l'un ni l'autre

Est-ce que l'additif alimentaire est assujetti au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN)? Si oui, avez-vous l'intention de faire la notification dans le cadre du RRSN? Dans le cas contraire, veuillez fournir une justification.

Aide-mémoire concernant les renseignements et les données incluses, conformément à l'article B.16.002 

Lettre de présentation		Oui	Non
Caractéristiques, Chimie (B.16.002  a)		Oui	S.O.
Utilisation envisagée, niveau d'utilisation proposé (B.16.002  b)		Oui	S.O.
Méthode analytique utilisée pour la détection de l'additif alimentaire (B.16.002  c)		Oui	S.O.
Justifications technologiques (B.16.002  d)		Oui	S.O.
Données relatives à l'innocuité (B.16.002  e)
	Exposition	Oui	S.O.
	Innocuité toxicologique	Oui	S.O.
	Innocuité microbiologique	Oui	S.O.
	Innocuité nutritionnelle	Oui	S.O.
Quantités de l'additif subsistant dans ou sur l'aliment si le niveau d'utilisation est conforme aux BPI (B.16.002  f)		Oui	S.O.
Limite de tolérance proposée pour les résidus de l'additif alimentaire sur ou dans l'aliment fini (si différent de B.16.002  b), B.16.002  g		Oui	S.O.
Étiquetage proposé (B.16.002  h)		Oui	S.O.
Échantillon de l'additif alimentaire (B.16.002  i)		Veuillez noter qu'il n'est pas nécessaire de soumettre un échantillon de l'additif alimentaire au moment du dépôt de la demande d'autorisation, mais que vous devez être prêt à fournir un échantillon sur demande.

Si vous avez coché « Sans objet » pour un ou plusieurs éléments de cette liste, veuillez fournir des explications.

Sommaire de la demande d'autorisation

Veuillez établir un court sommaire des composantes de cette demande d'autorisation : quelles sont les modifications souhaitées au Règlement sur les aliments et drogues; la fonction technique de l'additif alimentaire; l'utilisation envisagée; si la demande d'autorisation concerne un additif alimentaire sous forme de composé pur ou un additif alimentaire ajouté dans une préparation avec d'autres ingrédients (auquel cas vous devez indiquer toutes les composantes de la préparation); les niveaux d'utilisation proposés dans l'aliment ou dans la catégorie d'aliments; une estimation de l'exposition à l'additif alimentaire (apport); le statut donné à l'additif alimentaire par d'autres autorités nationales ou comités d'experts internationaux, y compris toute dose journalière admissible (DJA) reconnue à l'échelle internationale et (ou) autres valeurs de référence toxicologique; quels sont les avantages de l'additif alimentaire proposé par rapport aux additifs alimentaires approuvés qui ont des fonctions techniques similaires; autres informations importantes ayant trait à l'additif.