Procédure d'élaboration et de gestion des méthodes microbiologiques dans les aliments

Partie 2, Section A,
Méthodes quantitatives
Mai 2008

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Partie 2 - Exigences en matière de données et modèles de présentation pour les méthodes

Comité des méthodes microbiologiques
Division de l'évaluation
Bureau des dangers microbiens
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Centre de recherche Sir Frederick G. Banting [LP 2204E]
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel: Don_Warburton@hc-sc.gc.ca

1. Objet

Préciser les exigences en matière de données et les modèles requis pour la présentation des données créées dans le cadre de l'élaboration ou de la validation des méthodes microbiologiques dans les aliments pour insertion dans le Compendium de méthodes analytiques.

Le présent document est divisé en deux (2) sections :

Section A : Exigences en matière de données, modèles de présentation et exemples pour les méthodes quantitatives.

Section B : Exigences en matière de données, modèles de présentation et exemples pour les méthodes qualitatives.

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Section A : Exigences en matière de données, modèles de présentation et exemples pour les méthodes quantitatives.

1.1 Modèle pour l'examen des méthodes quantitatives effectué par le Groupe technique (GT) du Comité des méthodes microbiologiques (CMM)

Les éléments suivants doivent être fournis dans chaque présentation :

Note : Les membres du GT doivent consulter la section pertinente qui traite de la mise au point des méthodes présentée dans la partie 3 des Lignes directrices sur l'évaluation des méthodes microbiologiques quantitatives dans les aliments pour connaître les exigences particulières en matière de validation d'une nouvelle méthode ou procédure.

Méthode ou procédure (nom au complet de la méthode ou procédure, y compris les espèces ciblées) :

Auteur (préciser toutes les sources de fournisseurs de données) :

Groupe technique (nom du groupe technique) :

Membres du Groupe technique (nom, titre et lieu de travail de chaque membre) :

 

Documents présentés pour examen
Références complètes concernant, entre autres, les documents, données, rapports, lettres, articles et méthodes présentés au CMM pour lui permettre d'effectuer l'examen. Ces documents doivent inclure à tout le moins le protocole de validation utilisé, toutes les données brutes et les données sommaires présentées dans le format de Santé Canada :

Documents supplémentaires consultés
Références relatives à tout autre matériel consulté ou utilisé dans le cadre de l'examen (p. ex. documents de Santé Canada, décisions antérieures, compendium, revues, ouvrages, autres examens de la méthode ou procédure, etc.). Effectuer une recherche visant à déterminer si d'autres examens sont documentés et si d'autres organisations internationales ont accordé un statut à la méthode/procédure.

Composante	Observations, commentaires, questions
1. RENSEIGNEMENTS RELATIFS À LA PRÉSENTATION
Méthode ou procédure : (Titre)
But de l'examen (obtenir un statut de méthode MFLP, de méthode de la DGPSA, ou?) :
Examinée par :
Date de la présentation :
Date d'achèvement de l'évaluation :
2. RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX
Laboratoires qui ont généré les données : Certification ISO
Est-ce que la méthode ou procédure démontre le potentiel de satisfaire aux normes d'un règlement?
3. ÉTUDES EN COLLABORATION PRÉALABLES ou ÉTUDES DE COMPARAISON DE MÉTHODES
Note : Cette section ne s'applique pas à l'évaluation des méthodes de dénombrement total (SPC, APC, levure totale et moisissures totales, etc.)
3.1 Détermination de la limite critique (LC), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification (LQ)
3.1.1 Catégories d'aliments Nombre de catégories d'aliments analysées (5 pour tous les aliments et 1 ou 2 pour des catégories précises)
3.1.2 Sélection des microorganismes Souches retenues ou groupes de souches retenus
3.1.3 Détermination de la limite critique (LC) Méthodes quantitatives indirectes (s'il y a lieu) Nombre de détermination utilisées pour l'étude de base (de 6 à 10) Valeurs obtenues pour l'écart-type et le biais Valeur obtenue pour la LC OU Méthodes quantitatives directes (s'il y a lieu) Niveaux de contamination (3 niveaux requis comprenant 6 réplicats à chaque niveau) Valeur obtenue pour la LC (niveau de récupération de 50 %)
3.1.4 Limite de détection (LD) calculée à partir de la LC
3.1.5 Limite de quantification (LQ) calculée à partir de la LC
3.2 Études de linéarité	(Voir la section 4 ci-dessous)
3.3 Études d'inclusivité et d'exclusivité
3.3.1 Études d'inclusivité Au moins 30 organismes cibles utilisés Groupe Genre Espèce Type spécifique (sérotype, sérovar, etc.)
3.3.2 Études d'exclusivité Au moins 20 organismes cibles utilisés
4. CRÉATION DE LA COURBE D'ÉTALONNAGE ORIGINALE
4.1 Sources des échantillons contaminés Contamination naturelle  OU Contamination artificielle
4.2 Nombre et type d'échantillons Nombre de catégories d'aliments analysées (5 pour tous les aliments, et 1 ou 2 pour des catégories précises) Nombre de concentrations de contamination (au moins 5) Nombre de répétitions à chaque concentration (2, mais de préférence de 5 à 10) Allégation d'applicabilité pour les échantillons environnementaux?
Note : À la prochaine section (4.3), veuillez choisir la gamme applicable (étroite ou étendue)
4.3 Concentration de contamination Gamme étroite : Concentration 1 - aucun organisme inoculé (témoin négatif) ou aucun organisme détecté, si contaminé naturellement Concentration 2 - 0 < LD Concentration 3 - LD Concentration 4 - LQ Concentration 5 - Niveau réglementaire Concentration 6 - Niveau réglementaire + 1 Log10 OU Gamme étendue : Concentration 1 - aucun organisme traité (témoin négatif) Concentration 2 - LD < LQ Concentration 3 - LQ Concentration 4 - Niveau réglementaire - 1 Log10 Concentration 5 - Niveau réglementaire Concentration 6 - Niveau réglementaire + 1 Log10
4.4 Sélection des souches Groupe Genre Espèce Type spécifique (sérotype, sérovar, etc.)
4.5 Type de traitement utilisé pour les souches Acclimatation des souches Procédure de stress
4.6 Préparation des échantillons Analyse répétées à la deuxième étape à partir du même milieu d'enrichissement primaire pour les deux méthodes?
4.7 Analyse des données Graphique inclus? Analyse linéaire distincte pour chaque catégorie d'aliments? Les points pour chaque concentration sont rassemblés en un groupe distinct? La linéarité a été visuellement vérifiée et toute situation inacceptable est précisée? L'échantillon a été analysé de nouveau, si des observations aberrantes ont été remarquées? Évaluation globale de la régression linéaire effectuée? Les intervalles de confiance du point d'intersection comprennent la valeur zéro (0)? L'intervalle de confiance de la pente comprend la valeur un (1)?
5. ÉTUDE DE TRANSFERT (ÉTUDE INTERLABORATOIRES)
5.1 Généralités Les sections 3 et 4 ci-dessus doivent être remplies. Les limites et les critères ont été respectés? La procédure a été rédigée et elle est disponible?
5.2 Recommandations/exigences requises Recommandations : (LC) obtenue? (LD) obtenue? (LQ) obtenue? Linéarité vérifiée? Exigences requises : Nombre d'échantillons analysés en parallèle L'analyse de variance effectuée ne démontre aucune différence statistique entre les méthodes (95 %)? L'analyse statistique effectuée ne démontre aucune différence statistique entre les moyennes de la méthode alternative et de la méthode de référence (95 %)?
6. ÉTUDES EN COLLABORATION/ÉTUDES COMPARATIVES (Statut DGPSA)
Méthode évaluée et éprouvée à l'aide d'une étude en collaboration préalable?
Méthode publiée pendant un (1) an dans le Compendium des méthodes (CM)?
Méthode utilisée couramment dans un laboratoire de diagnostic?
Les paramètres de performance originaux sont conservés?
6.1 Étude en collaboration
Laboratoires qui ont généré les données : Certification ISO
6.1.1 Nombre de laboratoires participants (minimum de 8) :
6.1.2 Nombre de catégories d'aliments :
6.1.3 Nombre de niveaux de concentration Minimum de trois (3) niveaux Niveau réglementaire incluse? (voir le Sommaire explicatif) Description des niveaux de concentrations
6.1.4 Nombre d'échantillons Détermination en double par niveau de concentration et par méthode? Minimum de 96 points de données (48 pour la méthode alternative + 48 pour la méthode de référence)
6.1.5 Homogénéité des échantillons traités démontrée par le fournisseur? Procédure de contamination artificielle fournie?
6.1.6 Analyse des données Précision relative (biais) Valeur D obtenue = Écart-type de répétabilité et limites de répétabilité obtenus et évalués à l'aide du test F Sr' (95 %) Écart-type et limites de reproductibilité obtenus SR ' (95 %) et évalués à l'aide du test F Comparaison de la variance interlaboratoire et intralaboratoire effectuée?
6.1.7 Commentaires supplémentaires sur l'analyse des données
6.2 Étude comparative
Laboratoires qui ont généré les données : Certification ISO
6.2.1 Nombre de laboratoires participants (minimum de 5) :
6.2.2 Nombre d'échantillons (au moins 30 échantillons par laboratoire, analysés en double)
6.2.3 Types d'aliments Nombre : Types :
6.2.4 Échantillons traités? Si vous avez répondu OUI, un minimum de trois (3) concentrations est requis (voir le point 6.1.3).
6.2.5 Analyse des données Évaluation de la linéarité Les intervalles de confiance du point d'intersection comprennent la valeur zéro (0)? L'intervalle de confiance de la pente comprend la valeur un (1)? Évaluation de la variance L'analyse de variance effectuée ne démontre aucune différence statistique entre les méthodes (95 %)? L'analyse statistique ne démontre aucune différence statistique entre les moyennes de la méthode alternative et de la méthode de référence (95 %)?

 

1.2 Rapport sommaire du Groupe technique (GT) du Comité des méthodes microbiologiques (CMM)

Préoccupations
Numéroter et énumérer les préoccupations en fournissant une explication détaillée (p. ex. information manquante, identification des auteurs et des laboratoires, données incomplètes).

Recommandations
Le récapitulatif global des données et des documents présentés peut justifier une recommandation définitive d'un éventuel plan d'action, tel qu'une recommandation de statut de méthode de la DGPSA, une recommandation de statut de méthode de laboratoire (MFLP), une exigence de fournir des renseignements supplémentaires ou une recommandation de procéder à une étude plus approfondie.

La décision finale peut être rendue sur la prépondérance des données probantes plutôt que sur l'existence de chaque facteur énuméré. Préciser toute donnée demandée pour résoudre les lacunes ou les différences.

À titre de membre du GT désigné par le CMM, j'ai examiné les données et le matériel présentés et je suis d'accord avec les recommandations formulées.

_______________	Méthode acceptée pour publication à titre de méthode MFLP
_______________	Méthode acceptée pour publication à titre de méthode de la DGPSA
_______________	Méthode acceptée pour publication à titre de méthode MFLP ou de méthode de la DGPSA, avec les modifications ou les précisions suivantes:
_______________	Méthode rejetée pour publication en raison des motifs suivants (veuillez citer les données/renseignements manquants ou demandés pour réexamen) :
_______________	Autre recommandation :

Signature
La signature de chaque membre du GT est requise ci-dessous (veuillez inscrire vos initiales à côté de chaque facteur pour indiquer que chaque point applicable a été pris en compte). L'approbation peut être faite par voie électronique; par conséquent, les signatures réelles ne sont pas nécessaires. En absence d'un consensus unanime sur le rapport, les membres dissidents doivent fournir un solide raisonnement scientifique.

1. Nom ____________	Titre ____________	Signature ____________	Date ____________
2. Nom ____________	Titre ____________	Signature ____________	Date ____________
3. Nom ____________	Titre ____________	Signature ____________	Date ____________
4. Nom ____________	Titre ____________	Signature ____________	Date ____________
5. Nom ____________	Titre ____________	Signature ____________	Date ____________

1.3 Tableau pour les méthodes quantitatives - Données d'études comparatives ou d'études en collaboration