Additifs alimentaires - Préparation d'une demande d’autorisation

Qu’est-ce qu’une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire?

Une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire désigne une demande accompagnée de données et d’autres éléments à l’appui d’une modification du Règlement sur les aliments et drogues du Canada afin de permettre l’utilisation d’un additif alimentaire dans les aliments vendus au détail sur le marché canadien. Une lettre de présentation expliquant la nature de la demande et un dossier d’information qui contient divers types de renseignements sont les éléments qui constituent la demande. Celle-ci doit être évaluée par Santé Canada avant que des démarches légales puissent être entreprises pour permettre l’utilisation de l’additif alimentaire en question. On nomme demandeur la personne, l’entreprise ou le mandataire qui présente la demande.

Existe-t-il un modèle standard ou un format particulier pour présenter la demande d’autorisation concernant un additif alimentaire?

Il n’y a pas de format prescrit pour présenter une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire, mais certains types d’information doivent être compris dans la demande. Les renseignements à ce sujet paraissent ci-dessous. Un Aide-mémoire pour la préparation des demandes d’autorisation concernant les additifs alimentaires doit aussi être inclus dans le dossier d’information relatif à la demande. L’aide-mémoire est un outil conçu pour faciliter la tâche au demandeur lorsqu’il s’agit de préparer le dossier d’information inhérent à la demande et à aider le personnel de Santé Canada lorsqu’il s’agit de vérifier si ledit dossier contient toute l’information requise, laquelle permettra d’entreprendre l’évaluation de l’innocuité.

Quels sont les divers types de demandes d’autorisation concernant un additif alimentaire?

La nature des requêtes formulées dans les demandes d’autorisation concernant un additif alimentaire est variable, mais généralement, les types de demandes correspondent aux descriptions ci-dessous.

	Demandes pour l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire Un nouvel additif alimentaire est une substance dont l’utilisation dans les aliments vendus sur le marché canadien n’a jamais été approuvée.
	Demandes d’utilisation élargie d’un additif alimentaire dont l’utilisation a déjà été autorisée La Liste des additifs alimentaires autorisés au Canada comporte le nom courant de l’additif alimentaire, une liste des aliments dans lesquels l’additif peut être utilisé ainsi que la limite de tolérance permise. Ainsi, une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire est exigée afin que Santé Canada puisse considérer les demandes et compléter la liste des aliments dans lesquels un additif alimentaire peut être utilisé.
	Demandes pour modifier la limite de tolérance d’un additif alimentaire dont l’utilisation a déjà été autorisée Comme c’est le cas lorsqu’il s’agit d’élargir l’utilisation d’un additif alimentaire, une demande d’autorisation est requise afin que Santé Canada puisse considérer toutes les demandes de modification d’une limite de tolérance d’un additif alimentaire.
	Demandes pour l’ajout d’un nouvel organisme à la liste des sources d’enzymes autorisées à titre d’additifs alimentaires Les enzymes sont produits par des organismes vivants. Ils sont utilisés dans le secteur de l’alimentation et sont le plus souvent issus de bactéries et de champignons. Lorsqu’un enzyme est utilisé comme additif alimentaire, non seulement l’enzyme est-il évalué par Santé Canada, mais sa source l’est également. Tant les enzymes que leurs sources autorisées sont énumérés dans le Règlement sur les aliments et drogues. Ainsi, une demande d’allonger la liste des sources d’organismes permises pour un enzyme particulier doit être présentée à titre de demande d’autorisation concernant un additif alimentaire.

Quels sont les types de renseignements qui doivent être inclus dans une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire?

Un guide exhaustif pour la préparation d’une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire est accessible en cliquant sur le lien suivant : Guide de préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires.

Le sommaire des directives ci-dessous peut aussi être utile pour la préparation d'une demande.

Les types de renseignements qui doivent être inclus dans la demande d’autorisation concernant un additif alimentaire sont détaillés ci-dessous, et ce, tels qu'ils paraissent à l'article  B.16.002 du titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues :

1. une description de l'additif alimentaire, y compris son nom chimique et le nom sous lequel on se propose de le vendre, la méthode de fabrication qui s'y applique, ses propriétés physiques et chimiques, sa composition, et ses caractères distinctifs, ou, lorsque ces renseignements ne sont pas disponibles, une explication détaillée;
   
   
2. la déclaration de la quantité d'additif alimentaire que l'on projette d'utiliser, les fins proposées pour son emploi, ainsi que le détail du mode d'emploi, des recommandations et conseils quant à son usage;
   
   
3. lorsque de l'avis du Directeur cela sera nécessaire, une méthode d'analyse acceptable qui convienne aux fins de contrôle et de réglementation, et qui permette de déterminer la quantité d'additif alimentaire et de toute autre substance résultant de son emploi, dans le produit alimentaire fini;
   
   
4. les données établissant que l'additif alimentaire aura l'effet physique, ou tout autre effet technique, qui est prévu;
   
   
5. les rapports détaillés de toutes les épreuves effectuées pour établir l'innocuité de l'additif alimentaire, dans les conditions recommandées pour son usage;
   
   
6. les données indiquant les quantités de résidus qui peuvent rester dans ou sur le produit alimentaire fini, lorsque l'additif est utilisé conformément aux bonnes pratiques industrielles;
   
   
7. une limite de tolérance proposée, pour les résidus de l'additif alimentaire dans ou sur le produit alimentaire fini;
   
   
8. des échantillons des étiquettes proposées pour l'additif alimentaire; et
   
   
9. un échantillon de l'additif alimentaire dans la forme définitive prévue pour son usage, un échantillon de l'ingrédient actif et, sur demande, un échantillon de l'aliment qui renferme ledit additif alimentaire.

Veuillez noter que dans le cas des demandes qui ont trait à des additifs alimentaires déjà autorisés, les rapports qui font l'objet de l'alinéa (e) ne seront pas automatiquement requis, car la toxicité dudit additif alimentaire a déjà été évaluée et caractérisée. En outre, Santé Canada exerce une surveillance régulière de toutes les nouvelles données toxicologiques qui concernent des additifs alimentaires déjà autorisés.

L'alinéa (h) est pertinent pour les demandes d'autorisation concernant un nouvel additif alimentaire. Les additifs alimentaires qui paraissent déjà dans le Règlement sur les aliments et drogues sont connus comme étant en vente sous une forme qui respecte les spécifications de qualité alimentaire, et ce, dans un emballage étiqueté conformément aux exigences réglementaires.

Généralement, les échantillons qui font l'objet de l'alinéa (i) ne sont pas exigés à la phase initiale de l'évaluation, sauf dans le cas d'un nouvel additif alimentaire. Cependant, de tels échantillons peuvent être demandés à n'importe quelle étape de l'évaluation de Santé Canada, et ce, peu importe la nature de la demande.

Que se passe-t-il avec la demande d’autorisation concernant un additif alimentaire une fois qu’elle est transmise à Santé Canada?

Une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire doit faire l’objet de deux processus avant que l'additif alimentaire puisse être utilisé de la façon décrite à la demande. L’évaluation de l’innocuité constitue le premier processus. On peut consulter une description plus exhaustive du déroulement et de la gestion de l’évaluation en cliquant ici. À la fin de l'évaluation de l'innocuité, si tous les volets de la demande d'autorisation concernant un additif alimentaire sont estimés satisfaisants, un comité formé de membres de la haute direction étudie la requête du demandeur et prend la décision d'entreprendre ou non la phase réglementaire. La phase réglementaire comprend la préparation des directives pour la modification du Règlement sur les aliments et drogues dans le but d'autoriser l'utilisation de l'additif alimentaire qui fait l'objet de la demande et la préparation de la documentation à l'appui de la modification. Ceci peut également requérir les démarches en vue de la délivrance d'une Autorisation de mise en marché provisoire (voir ci-dessous). Après l'obtention des approbations appropriées et une fois publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada, les modifications réglementaires entrent en vigueur. Les demandeurs sont avisés de la date de publication.

Qu’est-ce qu’une autorisation de mise en marché provisoire (AMP)?

Une Autorisation de mise en marché provisoire constitue un mécanisme qui peut être mis en oeuvre pour combler le fossé entre une décision favorable par le comité formé de membres de la haute direction qui recommande au gouverneur en conseil une modification des tableaux des additifs alimentaires et la publication définitive de la modification habilitante dans la Partie II de la Gazette du Canada, après quoi, l'additif peut être utilisé légalement dans des aliments en vente sur le marché canadien.

Bien que le comité formé de membres de la haute direction puisse recommander la délivrance d'une AMP, la décision définitive à cet égard revient au sous-ministre adjoint de Santé Canada. L'AMP doit être publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada et l'autorisation n'entre pas en vigueur avant que sa publication ait eu lieu. L'AMP, une fois délivrée, permet au demandeur de vendre l'aliment concerné avant que les modifications habilitantes soient en vigueur.

On doit souligner qu'une AMP n'abrège pas le temps requis pour mener l'évaluation scientifique de la demande, mais qu'elle peut abréger le temps requis pour autoriser des usages particuliers d'un additif alimentaire en toute légalité.

Où une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire doit-elle être postée?

Les dossiers de demande d'autorisation concernant un additif alimentaire qui sont relativement courts (p. ex., 20 pages ou moins) et qui peuvent être transmis par courriel peuvent être envoyés par voie électronique. Toutefois, si le dossier compte plus de 20 pages de matériel imprimé, trois exemplaires papier de la demande doivent être postés à Santé Canada. Les coordonnées postales pour un tel envoi paraissent au paragraphe 2.1.5 du Guide de préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires.