C8. Processus d'examen des médicaments

Le processus d'examen des médicaments dont l'admissibilité aux prestations est envisagée en vertu du programme des services de santé non assurés (SSNA) varie en fonction du type de médicament soumis pour examen. Le processus est différent selon que le produit représente ou non une nouvelle entité chimique nouvelle ou une nouvelle association de médicaments.

C8.1. Nouvelles entités chimiques et nouvelles associations de médicaments

Depuis le 1^er septembre 2003, les présentations de demande concernant de nouvelles entité chimiques et de nouvelles associations de médicaments doivent être envoyées à l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Les évaluations cliniques et pharmacoéconomiques sont coordonnées par la Direction du Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM) et envoyées au Comité consultatif canadien d'expertise sur les médicaments (CCCEM) pour recommandation d'inscription au formulaire. Ces recommandations sont transmises aux régimes d'assurance-médicaments, y compris le programme des SSNA, pour considération. Le programme des SSNA et d'autres régimes d'assurance-médicaments prennent des décisions concernant l'inscription à la liste des médicaments en fonction des recommandations du CCCEM ainsi que d'autres facteurs pertinents, tels que le mandat, les priorités et les ressources.

Veuillez consulter l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) pour la liste des exigences pour la présentation d'une demande par les fabricants et un sommaire des procédures du Programme commun d'évaluation des médicaments.

C8.2. Médicaments autres qu'une nouvelle entité chimique ou nouvelle association de médicaments

Exigences pour la présentation d'une demande
Toutes les demandes concernant un médicament qui n'est pas une nouvelle entité chimique ou une nouvelle association de médicaments doivent être soumises au programme des SSNA. Seuls les médicaments ayant fait l'objet d'un avis de conformité de Santé Canada seront pris en considération aux fins d'admissibilité aux prestations.

Lettre d'autorisation

Le fabricant fournira au responsable du programme des SSNA une lettre autorisant les SSNA à avoir accès à tous les renseignements en possession de Santé Canada ou du gouvernement d'une province ou d'un territoire au Canada, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés ou l'Office canadien de coordination de l'évaluation des technologies de la santé (OCCETS) concernant le produit.

Justification de l'inscription possible d'un médicament à la liste

Un énoncé indiquant la raison de la nouvelle concentration, formulation, reformulation ou indication du médicament en tant que produit admissible aux prestations en vertu du programme des SSNA, et une preuve à l'appui.

Bibliographie

Une bibliographie complète devrait être présentée.

Renseignements cliniques

Les renseignements cliniques devraient comprendre :

• Des exemplaires des études cliniques et des données comparant le produit aux diverses thérapies présentement en usage.
• Des études publiées ou acceptées pour publication dans des revues évaluées par des pairs.
• Des données cliniques devraient démontrer clairement l'efficacité, la toxicité, les avantages et les désavantages du médicament.
• Des études comparatives montrant les avantages spécifiques du médicament devraient accompagner la demande.
• Les stratégies de recherche, dont l'utilisation de bases de données de publications médicales telles que Medline, EMBase et autres, ayant servi à repérer les études publiées, devraient aussi accompagner la demande.

Renseignements généraux

Les renseignements supplémentaires devraient comprendre ce qui suit :

• Preuve que le produit a été approuvé par Santé Canada, y compris un avis de conformité (AC) et le numéro d'identification du médicament (DIN).
• Monographie du produit.
• Classification du produit selon deux systèmes :
  1. classification pharmacothérapeutique de l'American Hospital Formulary Service (AHFS);
  2. classification anatomo-thérapeutique et chimique de l'Organisation mondiale de la santé.

Renseignements relatifs au prix et information à caractère commercial

Le fabricant devrait fournir des renseignements récents relatifs au prix du médicament. Les outils qui sont utilisés pour la mise en marché du produit auprès des médecins et pharmaciens peuvent aussi être présentés.

Renseignements économiques

Une évaluation complète de l'incidence budgétaire concernant les coûts prévus au programme des SSNA doit être présentée.

Les fabricants sont tenus d'informer le responsable du programme des SSNA de toute modification importante apportée aux médicaments répertoriés, telles que les modifications apportées au DIN, au nom du produit, au fabricant ou au distributeur, à l'indication, à la monographie du produit, à l'emballage, à la formulation, aux spécifications du fabricant ou à l'interruption d'un produit.

Les présentations de demandes doivent être envoyées à la Gestion des prestations - Programme des services de santé non assurés, aux soins du.

Il n'est pas nécessaire d'expédier plus d'une copie de l'avis.

La réception de la demande de soumission sera confirmée par courrier.

C8.3. Processus d'examen des médicaments

Le processus d'examen des médicaments varie selon le type de médicament à l'étude. Les médicaments comportant de nouvelles indications et une extension de gamme sont examinés à l'interne et transférés au Comité fédéral de pharmacothérapie pour recommandation d'inscription au formulaire en vertu du programme des SSNA et d'autres régimes d'assurance-médicaments fédéraux.

D'autres médicaments, comme les médicaments génériques, sont étudiés à l'interne. On envisage l'inscription d'un médicament générique au formulaire en fonction des listes d'interchangeabilité et d'autres facteurs pertinents.

C8.4. Comité fédéral de pharmacie et thérapeutique

Le Comité fédéral de pharmacie et thérapeutique fournit des recommandations d'inscription de médicaments au formulaire aux régimes d'assurance-médicaments fédéraux participants, y compris le programme des SSNA. Le programme des SSNA et d'autres régimes d'assurance-médicaments prennent des décisions concernant l'inscription à la liste des médicaments en fonction des recommandations du Comité fédéral de pharmacie et thérapeutique ainsi que d'autres facteurs pertinents, tels que mandat, priorités et ressources.

Le Comité fédéral de pharmacie et thérapeutique est un organisme consultatif composé de professionnels de la santé qui donne des conseils fondés sur des preuves dans les domaines de la médecine et de la pharmacie aux responsables du régime d'assurance-médicaments des six ministères fédéraux suivants : Santé Canada, Anciens Combattants, Gendarmerie royale du Canada, Service correctionnel du Canada, Défense nationale et Citoyenneté et Immigration Canada.