Document d'orientation à l'intention des pharmaciens

N° de dossier : 00-102830-878

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Direction générale de la santé environnementale et sécurité des consommateurs
Indice d'adresse: #3503D
Ottawa (Ontario)
K1A 1B9

Le 29 août 2000

Aux : Secrétaires généraux de pharmacie et aux pharmaciens

Objet : Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées

Le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 21 juin 2000. Il entrera en vigueur le 1^er septembre 2000. Le règlement se trouve dans les pages Web du Programme des produits thérapeutiques, à l'adresse suivante: http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_f.html.

Les renseignements qui suivent visent à expliquer aux pharmaciens les exigences réglementaires qui s'appliqueront une fois le règlement promulgué. Les pharmaciens d'hôpital sont priés de se reporter au document d'information préparé à l'intention des hôpitaux. La liste des substances ciblées auxquelles s'appliquera le règlement figure en annexe.

Renseignements à consigner pour la réception de substances ciblées

Un pharmacien qui reçoit une substance ciblée d'un distributeur autorisé, d'un autre pharmacien ou d'un hôpital doit consigner les renseignements suivants:

1. le nom commercial de la substance ciblée reçue;
2. la quantité et la force unitaire de la substance ciblée reçue, le nombre d'unités par emballage et le nombre d'emballages;
3. le nom et l'adresse du distributeur autorisé, du pharmacien ou de l'hôpital fournisseur,
4. la date de réception.

Ordonnance nécessaire

Le nouveau règlement ne modifie en rien les exigences actuelles en ce qui concerne les ordonnances. Une substance ciblée ne peut être vendue ou fournie à un individu ou pour un animal que sur présentation d'une ordonnance faite par un praticien, soit par écrit, soit verbalement.

Si l'ordonnance est communiquée verbalement, le pharmacien doit consigner les renseignements qui suivent avant de l'exécuter:

1. le nom et l'adresse de la personne ou de l'animal pour qui l'ordonnance est faite;
2. la date à laquelle l'ordonnance verbale est faite;
3. le nom spécifié ou le nom commercial de la substance ciblée, tel qu'il est indiqué dans l'ordonnance;
4. la quantité et, s'il y a lieu, la force unitaire de la substance ciblée;
5. le nom du pharmacien qui exécute l'ordonnance et le nom du praticien qui l'a faite;
6. le mode d'emploi, tel qu'il est spécifié par le praticien;
7. s'il y a lieu, le nombre de renouvellements autorisés et, s'il est indiqué, l'intervalle entre les renouvellements.

Le pharmacien doit également conserver une copie papier ou une consignation écrite de l'ordonnance verbale.

Renouvellements

Une ordonnance pour une substance ciblée peut être renouvelée si le praticien précise sur l'ordonnance même le nombre de renouvellements. Les conditions applicables au renouvellement sont décrites dans le règlement.

Renseignements à consigner

Lorsqu'un pharmacien exécute ou renouvelle une ordonnance pour une substance ciblée, il doit consigner les renseignements suivants:

1. la date à laquelle l'ordonnance a été exécutée ou renouvelée;
2. la quantité de la substance ciblée fournie;
3. son nom ou ses initiales;
4. le numéro assigné à l'ordonnance.

Pour les renouvellements, des copies de l'ordonnance originale ne sont pas nécessaires tant et aussi longtemps que les renseignements susmentionnés sont consignés.

Les ordonnances pour des substances ciblées n'ont pas à être classées dans les filières spéciales utilisées pour les stupéfiants et les substances contrôlées.

Transferts autorisés

Un pharmacien peut transférer une ordonnance pour une substance ciblée à un autre pharmacien, sauf si cette ordonnance a déjà fait l'objet d'un transfert.

Avant de vendre ou de fournir une substance ciblée en vertu d'une ordonnance qui a été transférée, un pharmacien doit:

1. s'il s'agit d'un transfert verbal, consigner les renseignements nécessaires, comme pour une ordonnance verbale;
2. s'il s'agit d'un transfert écrit, obtenir du pharmacien cédant une copie soit de l'ordonnance écrite faite par le praticien, soit des renseignements du document constatant l'ordonnance verbale;
3. le nom et l'adresse du pharmacien cédant;
4. le nombre restant de renouvellements autorisés et, s'il est précisé, l'intervalle entre les renouvellements;
5. la date du dernier renouvellement.

Le pharmacien cédant doit consigner la date du transfert, le nom du pharmacien à qui l'ordonnance est transférée, le nom et l'adresse de la pharmacie où l'ordonnance est transférée, et, s'il y a lieu, le nombre de renouvellements qui sont transférés.

Opérations sans ordonnance

Un pharmacien peut, sans ordonnance, vendre, fournir, expédier ou livrer une substance ciblée à l'une ou l'autre des personnes suivantes, ou la transporter jusqu'à cette personne, sur réception d'une commande de cette dernière spécifiant le nom et la quantité requise de la substance ciblée:

1. le distributeur autorisé qui a vendu ou fourni la substance ciblée ou un distributeur qui est autorisé à détruire des substances ciblées autres que celles qu'il a lui-même produites, fabriquées, assemblées, vendues ou fournies;
2. un praticien;
3. un pharmacien;
4. un hôpital;
5. le ministre;
6. toute personne à qui une exemption relative à la substance ciblée a été accordée en vertu de l'article 56 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Dans le cas des transactions avec un distributeur autorisé, le ministre ou une personne à qui une exemption a été accordée, la commande doit être faite par écrit.

Les transactions avec un autre pharmacien ne sont autorisées que si cet autre pharmacien a besoin de la substance ciblée en raison d'un retard ou de l'insuffisance de stocks de la substance en question chez un distributeur autorisé auprès duquel une commande a été faite.

Les renseignements à consigner dans le cas des commandes verbales sont spécifiés dans le règlement.

Entreposage

Un pharmacien peut entreposer une substance ciblée dans un local utilisé seulement pour son commerce ou sa pratique professionnelle et dans un secteur auquel seuls les employés autorisés ont accès. Le pharmacien doit prendre des mesures raisonnables pour assurer la sécurité des substances ciblées et en prévenir la perte ou le vol.

Rapport de perte et de vol

Un pharmacien doit signaler au ministre la perte ou le vol d'une substance ciblée dans les 10 jours suivant sa constatation. Des formulaires du rapport de perte ou vol peuvent être obtenus du Bureau des substances contrôlées.

Fermeture d'un local

Un pharmacien qui ferme le local dans lequel une substance ciblée est entreposée doit informer le ministre de la date de la fermeture, du lieu où la substance ciblée a été transférée et de la quantité qui a été transférée. Le pharmacien a 10 jours après la fermeture pour fournir les renseignements requis au ministre.

Destruction

Un pharmacien peut détruire une substance ciblée si les conditions suivantes sont remplies:

1. le pharmacien consigne, avant la destruction, les renseignements pertinents, y compris le nom, la force unitaire et la quantité de la substance ciblée à détruire;
2. la méthode de destruction est conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l'environnement;
3. la date de la destruction est consignée;
4. la destruction a lieu en présence d'un pharmacien ou d'un praticien;
5. immédiatement après que la destruction a eu lieu, le pharmacien et le témoin signent une déclaration commune, et y inscrivent leurs noms en lettres moulées, pour indiquer qu'ils ont été témoins de la destruction et que la substance ciblée a été altérée ou dénaturée au point où sa consommation est devenue impossible ou improbable.

Le Bureau des substances contrôlées n'émettra aucune autorisation ou approbation relativement à cette activité.

Avis

Comme pour les stupéfiants et les drogues contrôlées, le ministre émettra un avis aux distributeurs autorisés et aux autres pharmaciens pour les informer qu'ils ne doivent pas vendre ni fournir une substance ciblée au pharmacien nommé dans l'avis lorsque les circonstances justifiant la délivrance de cet avis existent.

Ces circonstances sont les suivantes:

1. le pharmacien en fait la demande;
2. l'autorité attributive de permis de la province où le pharmacien exerce en fait la demande après que le pharmacien en question ait enfreint une règle de conduite de l'organisme de réglementation;
3. le pharmacien a été reconnu coupable par un tribunal d'une infraction désignée en matière de drogues ou d'une infraction au présent règlement.

Le ministre peut aussi délivrer un avis dans les autres circonstances suivantes:

1. le pharmacien a enfreint une disposition de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou de ses règlements;
2. le pharmacien s'est, plus d'une fois, administré une substance ciblée sur commande rédigée par lui, ou en l'absence d'une telle commande, contrairement à la pratique pharmaceutique reconnue;
3. le pharmacien a, plus d'une fois, fourni une substance ciblée à un conjoint, à un parent ou à un enfant, contrairement à la pratique pharmaceutique reconnue;
4. le pharmacien est incapable de rendre compte d'une quantité quelconque d'une substance ciblée dont il était responsable.

L'avis sera envoyé à:

1. tous les distributeurs autorisés;
2. toutes les pharmacies dans la province où le pharmacien est autorisé à exercer et exerce sa profession;
3. l'autorité attributive de permis de la province où le pharmacien nommé dans l'avis est inscrit au tableau de la profession ou autorisé à exercer;
4. toute autorité attributive de permis intéressée dans une autre province;
5. toute pharmacie dans une province adjacente où une commande du pharmacien nommé dans l'avis pourrait être remplie.

Comme le présent document vise à résumer les principaux points seulement du nouveau Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, veuillez vous reporter au règlement intégral.

Si vous avez des questions quelconques, n'hésitez pas à communiquer avec nous au (613) 954-1541.

Carole Bouchard, B.Pharm, M.A.P.
Directrice
Bureau des substances contrôlées
Direction générale de la santé environnementale et sécurité
 des consommateurs